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  • Cumberland Pharmaceuticals 报告 2021 年第三季度财务结果和公司更新
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    Cumberland Pharmaceuticals 报告 2021 年第三季度财务结果和公司更新
    Cumberland Pharmaceuticals发布2021年第三季度财务报告和公司更新，报告显示第三季度净收入为810万美元，前三季度总收入为2770万美元，同比增长1.8%。公司还记录了第三季度500万美元和至今为止1500万美元的收入，与停止分销的两个品牌的销售权相关。公司财务状况包括8760万美元的总资产，其中现金2580万美元，总负债4100万美元，股东权益4680万美元。公司近期推出了RediTrex产品，用于治疗关节炎和银屑病。此外，公司发布了2020年可持续发展报告，强调了其在环境保护、社会和治理方面的努力。Cumberland还进行了ifetroban的临床研究，并签署了Vibativ的国际合作协议。财务报告显示，第三季度净收入为810万美元，低于去年同期的930万美元。调整后的净收入为负30万美元，而去年同期为20万美元。调整后的每股收益为负0.02美元，而去年同期为0.02美元。
    美通社
    2021-11-09
    Cumberland Pharmaceu Cumberland Emerging 赛生药业控股有限公司 Theravance Biopharma Varsity Pharmaceutic
  • Synlogic 和 Ginkgo Bioworks 宣布用于治疗高胱氨酸尿症的研究性合成生物医学
    交易并购
    Synlogic 和 Ginkgo Bioworks 宣布用于治疗高胱氨酸尿症的研究性合成生物医学
    Synlogic和Ginkgo Bioworks宣布，他们合作开发了一种名为SYNB1353的实验性合成生物药物，用于治疗高胱氨酸尿症。这是Synlogic和Ginkgo Bioworks首次合作研发的产品，也是Ginkgo Bioworks平台上首个进入IND（新药临床试验）阶段的研究性药物。Synlogic计划在2022年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交SYNB1353的IND申请，并开始临床试验。SYNB1353是一种经过改造的益生菌细菌大肠杆菌Nissle（EcN）菌株，能够在胃肠道内消耗蛋氨酸，从而防止蛋氨酸在血浆中转化为高胱氨酸。这种药物有望为高胱氨酸尿症患者提供新的治疗选择。
    美通社
    2021-11-09
    Ginkgo BioWorks Inc Synlogic Inc
  • Acorda Therapeutics 宣布达成在德国商业化 INBRIJA（R） 的协议
    交易并购
    Acorda Therapeutics 宣布达成在德国商业化 INBRIJA（R） 的协议
    Acorda Therapeutics与Esteve Pharmaceuticals GmbH签订协议，将在德国商业化INBRIJA（一种用于治疗帕金森病患者的间歇性运动波动）产品。Acorda将获得500万欧元的前期付款和基于销售业绩的里程碑奖金，同时还将获得INBRIJA在德国销售价格的显著百分比。预计INBRIJA将于2022年中在德国上市。此协议标志着Acorda在欧洲市场的进一步扩张，并有望为德国的帕金森病患者提供新的治疗选择。
    Businesswire
    2021-11-09
    Acorda Therapeutics Esteve Pharmaceutica
  • 天境生物与 ABL Bio 于 2021 年 SITC 上报告靶向 4-1BB 的双特异性抗体的临床前数据
    研发注册政策
    天境生物与 ABL Bio 于 2021 年 SITC 上报告靶向 4-1BB 的双特异性抗体的临床前数据
    I-Mab和ABL Bio在2021年SITC年会上报告了其4-1BB靶向双特异性抗体TJ-CD4B/ABL111和TJ-L14B/ABL503的初步临床数据。这些数据展示了这两种抗体在肿瘤微环境中激活T细胞、减少全身毒性和提高抗肿瘤活性的独特机制。TJ-CD4B/ABL111和TJ-L14B/ABL503正在美国进行1期临床试验，旨在克服4-1BB靶向分子作为药物类别的剂量限制性毒性。这些抗体有望在多种癌症治疗中发挥重要作用。
    美通社
    2021-11-09
    ABL Bio Inc 天境生物技术（天津）有限公司
  • Zymeworks 在一线 HER2 阳性胃食管腺癌 （GEA） 中启动全球 3 期 Zanidatamab 试验
    研发注册政策
    Zymeworks 在一线 HER2 阳性胃食管腺癌 （GEA） 中启动全球 3 期 Zanidatamab 试验
    Zymeworks公司宣布启动全球性3期临床试验HERIZON-GEA-01，旨在评估其HER2靶向双特异性抗体zanidatamab与化疗联合使用，包括或不包括贝吉恩的anti-PD1靶向抗体tislelizumab，与标准治疗方案（曲妥珠单抗加化疗）相比，用于一线治疗HER2阳性胃食管腺癌（GEA）。该研究旨在招募约700名患者，在38个国家的约300个地点进行。基于2期临床试验数据，zanidatamab在一线GEA中显示出潜在益处，其反应率和持续时间与当前标准治疗方案和新兴治疗方法相当。Zymeworks计划在2024年之前提交zanidatamab的补充生物制品许可申请（BLA）。
    Businesswire
    2021-11-09
    Zymeworks Inc
  • Rarecells， Inc. 资助哥伦比亚大学进行一项用于急性髓性白血病 （AML） 早期检测的 ISET（R） -AML 测试的临床研究
    医药投融资
    Rarecells， Inc. 资助哥伦比亚大学进行一项用于急性髓性白血病 （AML） 早期检测的 ISET（R） -AML 测试的临床研究
    Rarecells公司宣布与哥伦比亚大学合作，资助一项针对其ISET-AML测试的临床研究，用于早期检测急性髓系白血病（AML）。该研究预计于2022年第一季度开始，旨在评估ISET-AML测试在早期AML检测中的临床性能。该测试基于ISET平台，能够从10毫升血液中提取到一种类型的单个癌细胞，并使用特定标记、图像分析和人工智能技术进行检测。研究由哥伦比亚大学Vagelos医学院医学教授、MDS中心负责人Azra Raza博士担任主要研究员。研究旨在通过检测MDS患者血液中的早期白血病细胞，以在疾病确立之前识别和治疗有发展为AML风险的患者。
    美通社
    2021-11-09
    Columbia University Department of Psychi Herbert Irving Compr
  • Ocugen 提供业务更新和 2021 年第三季度财务业绩
    医投速递
    Ocugen 提供业务更新和 2021 年第三季度财务业绩
    Ocugen公司宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了COVID-19疫苗候选产品COVAXIN（BBV152）的紧急使用授权（EUA）申请，适用于2至18岁的儿童。此外，公司还提交了COVAXIN（BBV152）的IND申请，以支持即将到来的生物制品许可申请（BLA）提交。同时，公司还提交了突破性修饰基因治疗候选产品OCU400的IND申请，用于评估OCU400（NR2E3）在NR2E3突变和RHO突变相关视网膜退行性疾病患者中的安全性。Ocugen与CanSinoBIO的合作扩展到包括OCU410的化学、制造和控制（CMC）开发与生产。公司还发布了第三季度2021年的财务报告，现金、现金等价物和限制性现金总计1.075亿美元，较2020年12月31日的2420万美元大幅增加。Ocugen计划在今日上午8:30东部时间举行电话会议和网络直播，讨论财务结果和最新业务亮点。
    GlobeNewswire
    2021-11-09
    Ocugen Inc Bharat Biotech Inter 康希诺生物股份公司 Jubilant HollisterSt
  • DNA Script 将获得 NIH 国家人类基因组研究所 220 万美元的赠款，用于开发下一代酶促 DNA 合成打印机
    医药投融资
    DNA Script 将获得 NIH 国家人类基因组研究所 220 万美元的赠款，用于开发下一代酶促 DNA 合成打印机
    DNA Script公司获得来自美国国家人类基因组研究所在NIH的220万美元资助，用于开发新一代的酶促DNA合成打印机。这一新平台旨在突破寡核苷酸瓶颈，基于其最近推出的SYNTAX系统，利用创新的酶促DNA合成技术。该技术旨在实现一天内完成高质量长寡核苷酸的合成，无需处理有害化学物质和有毒废物。DNA Script的下一代打印机将能够一次制造数千到数百万个寡核苷酸，适用于大规模的下一代测序、药物发现和长基因的合成。这一技术有望加速基因工程药物、诊断、疫苗和工业材料的研究与开发。
    Businesswire
    2021-11-09
    DNA Script SAS National Institutes Harvard Medical Scho
  • 拓臻生物在 AASLD 上强调来自多个 NASH 项目的积极临床数据 肝脏会议®数字体验 2021
    研发注册政策
    拓臻生物在 AASLD 上强调来自多个 NASH 项目的积极临床数据 肝脏会议®数字体验 2021
    Terns Pharmaceuticals在2021年11月12日至15日举办的美国肝病研究协会（AASLD）虚拟会议上，展示了其针对非酒精性脂肪性肝病（NASH）的候选药物TERN-101和TERN-501的临床试验积极结果。研究显示，TERN-101在12周治疗中显示出良好的安全性和有效性，显著降低了肝脏炎症和纤维化的指标cT1，而TERN-501的单剂量给药在人体临床试验中表现出良好的耐受性，并显著降低了低密度脂蛋白胆固醇（LDL）并增加性激素结合球蛋白（SHBG）。这些数据支持了进一步研究TERN-101和TERN-501在NASH治疗中的潜力。
    Biospace
    2021-11-09
    Terns Pharmaceutical
  • Catalyst Pharmaceuticals 公布 2021 年第三季度财务业绩
    医投速递
    Catalyst Pharmaceuticals 公布 2021 年第三季度财务业绩
    Catalyst Pharmaceuticals在2021年第三季度实现了强劲的财务和运营业绩，FIRDAPSE收入达到3590万美元，同比增长23.1%。公司计划寻求扩大FIRDAPSE在美国的批准，以包括儿童型肌无力综合征（LEMS）患者。公司拥有174.8亿美元的强劲现金储备，支持长期增长战略。第三季度财务结果显示，总净收入为3590万美元，同比增长23.1%，总运营收入为1400万美元，同比增长18.9%。公司将继续执行所有关键增长计划，包括扩大FIRDAPSE的标签以包括所有LEMS患者，包括极少数被诊断为LEMS的儿童患者。
    GlobeNewswire
    2021-11-09
    Catalyst Pharmaceuti DyDo Pharma Inc
  • Prelude Therapeutics 宣布高选择性 CDK9 抑制剂 PRT2527 获得 IND 批准
    研发注册政策
    Prelude Therapeutics 宣布高选择性 CDK9 抑制剂 PRT2527 获得 IND 批准
    Prelude Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其精准抗癌候选药物PRT2527的IND申请，该药物是一种强效且选择性的CDK9抑制剂。Prelude计划在年底前开始PRT2527的Phase 1临床试验，评估其在多种实体瘤患者中的单药治疗效果，包括肉瘤、前列腺癌、乳腺癌等。PRT2527在预临床研究中表现出降低MCL1和MYC蛋白水平的效果，并在预临床模型中表现出良好的耐受性。PRT2527的高效性和激酶选择性可能比选择性较差的CDK9抑制剂提供更好的疗效和安全性。PRT2527在2021年10月举行的AACR-NCI-EORTC虚拟国际会议上展示的数据表明，该药物可以清除具有短半衰期的致癌驱动因子，如MYC和MCL1，并有效诱导细胞凋亡。Prelude Therapeutics公司致力于开发针对癌症细胞通路的小分子疗法，以治疗难以治疗的癌症患者。
    GlobeNewswire
    2021-11-08
    Prelude Therapeutics
  • CDR-Life 将在美国血液学会 2021 年年会上发表演讲
    研发注册政策
    CDR-Life 将在美国血液学会 2021 年年会上发表演讲
    CDR-Life Inc.，一家专注于肿瘤特异性免疫肿瘤疗法的生物技术公司，宣布其CDR101候选药物的临床前数据将在2021年12月11日至14日在乔治亚州亚特兰大举行的第63届美国血液学会（ASH）会议上以海报形式展示。CDR101是一种BCMAxCD3xPD-L1三特异性抗体，具有卓越的抗癌效果。该研究由免疫学专家Melissa Vrohlings进行，旨在评估CDR101在多发性骨髓瘤和浆细胞疾病治疗中的潜力。CDR-Life利用其专有的抗体平台，针对主要组织相容性复合体（MHC）上的细胞内肿瘤抗原，开发了一系列针对高需求实体瘤的肿瘤靶向T细胞激动剂。公司由前生物制品发明者、药物开发者和企业建设者领导，并与Boehringer Ingelheim就一种新型抗体片段疗法治疗地理性萎缩达成合作和许可协议。
    GlobeNewswire
    2021-11-08
    CDR-Life Inc
  • 亚盛医药宣布达成临床试验协议，评估 Lisaftoclax （APG-2575） 和 CDK4/6 抑制剂 IBRANCE® （Palbociclib） 联合疗法治疗转移性 ER+/HER2- 乳腺癌
    研发注册政策
    亚盛医药宣布达成临床试验协议，评估 Lisaftoclax （APG-2575） 和 CDK4/6 抑制剂 IBRANCE® （Palbociclib） 联合疗法治疗转移性 ER+/HER2- 乳腺癌
    Ascentage Pharma与Pfizer达成临床试验及供应协议，共同研究其Bcl-2选择性抑制剂lisaftoclax与Pfizer的CDK4/6抑制剂IBRANCE组合治疗雌激素受体阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌。Ascentage Pharma负责进行临床试验，Pfizer负责提供研究药物。lisaftoclax旨在通过选择性阻断Bcl-2来恢复癌细胞正常凋亡过程。这是lisaftoclax在美国和中国分别获得批准用于实体瘤的临床试验。Ascentage Pharma致力于开发针对癌症、慢性乙型肝炎和老年相关疾病的创新疗法，拥有多个临床药物候选人和全球知识产权组合。
    PRNewswire
    2021-11-08
    江苏亚盛医药开发有限公司
  • Celsion Corporation 的 GEN-1 IL-12 项目将在基于细胞因子的癌症免疫疗法峰会上亮相
    研发注册政策
    Celsion Corporation 的 GEN-1 IL-12 项目将在基于细胞因子的癌症免疫疗法峰会上亮相
    Celsion公司首席科学官Khursheed Anwer博士将在11月30日至12月2日在波士顿举行的Cytokine-Based Cancer Immunotherapies Summit上发表关于公司GEN-1 IL-12免疫疗法的演讲，并参与两个讨论。他将讨论非病毒基因疗法局部递送IL-12的可行性，以及GEN-1每周腹腔内给药如何持久增加IL-12和IFN-g，以及为何与标准化疗联合重复给药可重塑肿瘤免疫环境以促进免疫刺激。Anwer博士的演讲和讨论将突出GEN-1免疫疗法的优势，并展示Celsion在癌症治疗领域的创新。
    GlobeNewswire
    2021-11-08
  • Alpine Immune Sciences 将在美国风湿病学会 Convergence 2021 年年会上展示 ALPN-303 数据
    研发注册政策
    Alpine Immune Sciences 将在美国风湿病学会 Convergence 2021 年年会上展示 ALPN-303 数据
    Alpine Immune Sciences公司在ACR Convergence 2021年会上展示了其研发的ALPN-303药物，这是一种针对B细胞相关疾病如系统性红斑狼疮的工程化双BAFF/APRIL抑制剂。该药物在临床前研究显示出了优于野生型TACI-Fc的潜力，公司计划在季度末开始进行人体临床试验。ALPN-303是一种双B细胞细胞因子拮抗剂，旨在治疗多种自身免疫和/或炎症性疾病，通过同时阻断两种细胞因子，有望改善严重自身免疫和/或炎症疾病患者的预后。
    Businesswire
    2021-11-08
    Alpine Immune Scienc
  • Keros Therapeutics 在美国心脏协会 2021 科学会议上呈报 RKER-012 临床前研究结果
    研发注册政策
    Keros Therapeutics 在美国心脏协会 2021 科学会议上呈报 RKER-012 临床前研究结果
    Keros Therapeutics在2021年11月15日宣布，其在AHA科学会议上展示了关于研究型药物KER-012（RKER-012）的预临床研究结果。RKER-012在肺动脉狭窄小鼠模型中表现出降低右心室负荷、改善心脏功能障碍、心脏重塑和心脏纤维化的作用。此外，Keros还进行了一项独立的预临床研究，表明KER-012在非人灵长类动物中不会增加血红蛋白或红细胞，这表明在人类中也不会有红细胞效应。这些数据支持KER-012的心脏保护作用可以独立于红细胞增加。KER-012是一种新型改造的ActRII配体陷阱，旨在抑制抑制骨生长的转化生长因子-Beta配体，以促进骨生长，用于治疗如成骨不全和骨质疏松症等疾病。Keros正在开展一项随机、双盲、安慰剂对照的1期临床试验，以评估KER-012在健康志愿者中的单次和多次递增剂量。
    GlobeNewswire
    2021-11-08
    Keros Therapeutics I
  • Goldfinch Bio 在 ASN 肾脏周上展示生物学、遗传学和临床项目，展示在肾脏疾病精准药物方面的领导地位
    研发注册政策
    Goldfinch Bio 在 ASN 肾脏周上展示生物学、遗传学和临床项目，展示在肾脏疾病精准药物方面的领导地位
    Goldfinch Bio公司更新了其针对FSGS和DN治疗的GFB-887药物的Phase 2临床试验TRACTION-2的最新进展。尽管初期因COVID-19疫情导致患者招募速度放缓，但公司团队通过扩大研究地点和与研究人员紧密合作，成功提高了招募速度。试验的主要目标是评估GFB-887在FSGS和DN患者中的临床活性，并计划在2022年中报告中期数据。该试验的设计包括评估GFB-887对尿蛋白和尿白蛋白与肌酐比值的影响，以及安全性、耐受性和药代动力学。Goldfinch Bio还展示了其在临床、遗传学和生物学研究方面的成果，包括其专有的肾脏基因组图谱和足细胞和器官样平台。
    Businesswire
    2021-11-08
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