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Santhera 在英国获准将 AGAMREE（R）（Vamorolone）用于治疗杜氏肌营养不良症研发注册政策Santhera制药公司宣布，其药物AGAMREE（Vamorolone）在英国获得批准，用于治疗4岁及以上患有杜氏肌肉萎缩症（DMD）的患者。该药物在英国的批准是基于其对维持正常骨代谢、密度和生长的重要安全效益，与标准护理的皮质类固醇相比，AGAMREE显示出类似的疗效。AGAMREE的批准是在美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）之后，标志着该药物成为欧盟、美国和英国首个完全批准用于治疗DMD的药物。AGAMREE的上市计划将于2024年第一季度在欧洲开始，以德国为首。
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AHEAD Medicine Corporation 在 ASH 2023 上展示交叉测试 AML 诊断技术研发注册政策AHEAD Medicine Corporation在2023年美国血液学会（ASH）大会上展示了其专有的cyto-copilot技术，该技术可自动分析诊断流式细胞术数据，适用于多种试剂和仪器平台，用于疾病筛查和分类，如区分急性髓系白血病和非肿瘤样本。该研究聚焦于BD Biosciences和Beckman Coulter两个系统的诊断数据整合，这两个系统在临床和研究环境中广泛使用，但由于可用的标记和仪器设置不同，传统上需要分别分析。AHEAD的cyto-copilot平台旨在提供通用的、高效的、可重复的流式细胞术数据分析，不受流式细胞术试剂或仪器的影响。这一创新技术反映了AHEAD Medicine致力于通过创新数据分析提升医疗保健可及性的使命。
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新前列腺癌基金会资助的研究旨在加快全球前列腺癌临床试验研发注册政策新分析显示，杜克大学的苏珊·哈拉比博士的研究成果可能使新的前列腺癌治疗方法提前两年获得批准。该研究发表在《临床肿瘤学杂志》上，分析了来自九个不同临床试验的超过8500名男性的数据，表明无进展生存期（即癌症未进展的时间）可以合理预测患者的最终生存时间。这项研究由前列腺癌基金会和前列腺癌英国资助，由杜克大学医学院生物统计学和生物信息学杰出教授苏珊·哈拉比博士领导，并得到了杜克大学和伦敦大学学院（UCL）MRC临床试验单元的支持。研究结果表明，通过使用这些有效的中间终点，未来临床试验可以更快地证明治疗方法的有效性，从而节省时间、金钱，最重要的是拯救生命。研究团队正在努力了解是否可以使用其他更早的指标来预测总体生存时间，这可能会进一步缩短临床试验所需的时间。
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SINOVAC科兴六价重配轮状病毒疫苗获批临床研发注册政策2024年1月10日，SINOVAC科兴旗下两家公司研制的口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗获得国家药品监督管理局临床试验批准，该疫苗覆盖六种轮状病毒血清型，是目前我国覆盖型别最广的轮状病毒疫苗之一。轮状病毒是引起5岁以下儿童严重胃肠炎和死亡的主要病原之一，全球每年导致1000万重症病例和11.8万~18.3万死亡病例，其中约41%的死亡病例发生在亚洲地区。SINOVAC科兴研发总经理胡雅灵表示，希望这款产品尽快上市，以更好地保护儿童免受轮状病毒的危害。SINOVAC科兴将持续推进多平台、多品类产品研发，为全球疾病防治提供高品质产品及服务。
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ASCO GI | AskGene 创新药ASKB589三联疗法最新研究成果将首发亮相研发注册政策2024年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）将在美国旧金山举行，奥赛康药业子公司AskGene Limited将公布其自主研发的生物创新药ASKB589联合CAPOX及PD-1抑制剂在晚期胃癌一线治疗中的最新研究成果。这项名为“A Phase Ib/II Study of ASKB589 (Anti-CLDN18.2 Monoclonal Antibody）in Combination with CAPOX and PD-1 Inhibitor as a First-Line Treatment of Locally Advanced, Relapsed and Metastatic G/GEJ Cancer)”的研究评估了ASKB589在一线治疗局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学指标及抗肿瘤活性。ASKB589是AskGene自主研发的ADCC增强型第二代抗CLDN18.2人源化单克隆抗体，具有高亲和力和特异性，已在多项I/II期临床研究中应用。AskGene是一家专注于抗体及融合蛋白药物开发的生物创新药公司，拥有多个核心优势的研发平台，正积极推进
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Acorda Therapeutics 将在 2025 年 1 月之前重新获得 FAMPYRA® 的全球商业化权利交易并购Acorda Therapeutics宣布将从2025年1月1日起恢复全球商业化FAMPYRA（fampridine）的权利，这是由于Biogen决定终止与公司的许可和合作协议。FAMPYRA在欧洲联盟和其他地区用于改善多发性硬化症（MS）患者的行走能力。Acorda在美国将该药物作为AMPYRA（dalfampridine）销售。Acorda和Biogen正在合作，以确保Acorda能够为除美国外的大多数MS患者提供FAMPYRA的商业化和供应。Acorda计划在2024年尽快承担商业化责任，届时各地区的营销授权转移和分销安排将最终确定。Acorda总裁兼首席执行官Ron Cohen表示，他们很高兴将FAMPYRA纳入公司，相信这将给Acorda带来显著价值，并允许他们继续为全球MS患者提供这种重要的药物。FAMPYRA是一种长效（缓释）片剂，含有药物fampridine（4-氨基吡啶，4-AP或dalfampridine）。它被用于改善欧洲联盟成年多发性硬化症（MS）患者的行走能力。在临床试验中，FAMPYRA在推荐剂量下引起的不良反应最高发生率是尿路感染。其他不良反应主要分为神经性疾病，如失眠、平衡障碍
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Dermavant 宣布使用 VTAMA® （tapinarof） 乳膏治疗特应性皮炎的 ADORING 3 期开发计划的积极数据，成人和年仅 2 岁的儿童为 1%研发注册政策Dermavant Sciences公司宣布，其ADORING Phase 3临床试验中，VTAMA®（他帕纳罗夫）乳膏1%在治疗特应性皮炎（AD）方面表现出积极疗效和安全性数据。该乳膏是一款新型芳基烃受体激动剂，作为每日一次、美观且不含类固醇的局部乳膏，用于AD的急性治疗和长期管理。研究显示，约81%的患者在使用VTAMA乳膏后达到EASI75改善标准，约51%的患者实现疾病完全清除。VTAMA乳膏1%目前在美国已批准用于成人斑块状银屑病的局部治疗。Dermavant计划在2024年第一季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交补充新药申请（sNDA）。
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邦德生物科学公司宣布与 FDA 成功举行 IND 前会议，以推进 BBI-001 的开发，用于治疗与遗传性血色病相关的铁过载研发注册政策Bond Biosciences公司与美国食品药品监督管理局（FDA）就其新型药物BBI-001的开发计划进行了成功会面，该药物旨在治疗遗传性血色素沉着症（HH）患者的铁过载。BBI-001是一种非吸收性口服药物，能在消化道内迅速形成强效且选择性的铁螯合物，抑制铁的吸收。FDA对Bond提交的资料进行了深入审查，并提供了关于非临床和临床开发计划的详细反馈，为BBI-001的IND提交和2024年第四季度启动二期临床试验提供了明确路径。Bond是一家专注于发现和开发新型非吸收性口服疗法的临床阶段生物制药公司，其产品组合包括BBI-001以及其他研究阶段的非吸收性疗法。Businesswire2024-01-11
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Cellectar Biosciences 与 American Oncology Network 的数据子公司 MiBA 合作，在社区环境中推进华氏巨球蛋白血症的治疗研发注册政策Cellectar Biosciences与American Oncology Network（AON）及其数据子公司Meaningful Insights-BioTech Analytics（MiBA）达成合作，旨在推进Waldenstrom's macroglobulinemia（WM）治疗。AON拥有650名WM患者，致力于在全国范围内推广Cellectar的iopofosine I 131新型磷脂放射性治疗药物。iopofosine I 131在关键性Clover WaM研究中显示出令人鼓舞的数据，包括76.5%的总缓解率和100%的疾病控制率。Cellectar与AON和MiBA的合作旨在为WM患者和医疗提供者提供更丰富的治疗方案，并推动iopofosine I 131的上市策略。AON是美国增长最快的社区肿瘤学实践网络之一，拥有85个护理点。MiBA利用其技术能力和数据分析能力支持该项目，旨在改善患者治疗效果并推动未来医疗标准。美国食品和药物管理局（FDA）已授予iopofosine I 131孤儿药和快速通道指定，用于治疗复发性或难治性WM患者。
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Neuralace Medical 宣布 FDA 批准轴突疗法治疗慢性疼痛性糖尿病神经病变研发注册政策Neuralace Medical公司宣布其创新产品Axon Therapy（mPNS）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗慢性疼痛性糖尿病神经病变（PDN）。这是首个获得FDA批准的非侵入性磁周围神经刺激（mPNS）治疗PDN的产品，为百万患者带来新希望。Axon Therapy通过磁脉冲提供快速、无痛、非侵入性的治疗，每个疗程仅需13.5分钟。一项多中心随机对照试验显示，Axon Therapy在减轻PDN相关疼痛和麻木方面表现出显著疗效，同时显著提高患者生活质量。这一批准标志着Neuralace Medical在疼痛管理领域的重大突破，并为其技术推动患者护理的承诺提供了证明。PRNewswire2024-01-11Neuralace Medical In
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百奥泰BAT7104（PD-L1&CD47）注射液联合BAT4706（CTLA-4）注射液治疗晚期恶性肿瘤获批Ib/II期临床研发注册政策百奥泰生物制药股份有限公司宣布其研发的BAT7104注射液联合BAT4706注射液治疗晚期恶性肿瘤的Ib/II期临床试验获得国家药品监督管理局批准。BAT7104是一款针对PD-L1和CD47的双特异性抗体，旨在通过激活巨噬细胞和解除肿瘤细胞对T细胞的抑制来抗肿瘤。BAT4706是一种针对CTLA-4的全人源单克隆抗体，用于治疗晚期实体瘤。两项药物联合使用有望提高治疗效果，为患者提供新的治疗选择。百奥泰致力于开发创新药和生物类似药，已有多款产品在中国和美国获批上市，现有20多款在研产品处于不同临床研究阶段。
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卫材失眠症新药在中国申报上市研发注册政策1月11日，国内首款申报上市的OX1R/OX2R拮抗剂卫材莱博雷生片（lemborexant）用于治疗失眠症的上市申请获受理。莱博雷生片是卫材开发的食欲素受体拮抗剂，可抑制觉醒驱动因素，治疗失眠。该药已在2019年12月获美国FDA批准上市，并被美国药品强制管理局指定为附表IV类管制药。2022年，莱博雷生全球销售额达2.414亿美元。
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箕星从渤健收购用于治疗急性缺血性脑卒中的BIIB131交易并购箕星药业宣布收购渤健的BIIB131药物，并计划进行全球临床开发。BIIB131是一款针对急性缺血性脑卒中的在研药物，具有溶栓和抗炎作用机制，有望延长治疗窗口期，改善患者预后。此前在日本进行的临床试验显示，BIIB131治疗组的疗效显著优于安慰剂组。此次收购不仅丰富了箕星药业的产品管线，也加速了其全球化战略的推进。箕星药业致力于为严重危及生命健康的疾病患者提供创新药物，与全球多家生物技术公司合作，通过开发和商业化独特创新的治疗药物，应对心血管和眼科疾病领域的医疗需求。
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Myrobalan Therapeutics完成2400万美元A轮融资，推进修复中枢神经系统新药进入临床阶段医药投融资美国迈巴制药完成2400万美元A轮融资，专注于开发新型口服神经修复疗法，旨在修复中枢神经系统损伤并恢复神经功能，满足神经退行性疾病未满足的临床需求。融资由凯风创投领投，本草资本及多家投资机构参与。公司针对GPR17、CSF1R、TYK2等中枢神经系统疾病关键驱动因素开发口服药物，计划推进临床试验。迈巴制药由具有丰富经验的团队领导，包括联合创始人王静博士，曾成功领导多个项目。本草资本作为种子投资人，对迈巴制药的快速发展表示支持，相信其创新研发将为患者带来积极转变。本草资本是一家专注于生命科学及医疗健康企业的专业化基金，累计投资和孵化90余家医疗创新企业。
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喜报！化药1类新药BGT-004在中国获批临床研究研发注册政策博骥源（上海）生物医药有限公司研发的化学药品1类新药BGT-004胶囊获得国家药品监督管理局临床试验批准，用于治疗溃疡性结肠炎。BGT-004是中国首个、全球第二个GPR84小分子拮抗剂，在动物模型上药效优于一线用药，且安全性高。博骥源成立于2020年，致力于原创小分子创新药开发，已建立丰富产品管线，其中BGT-001和国内首个ACLY抑制剂BGT-002均取得积极进展，BGT-004即将开展人体用药研究。
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英派药业宣布PARP1选择性抑制剂EIK1003在美完成全球首例受试者给药研发注册政策英派药业宣布，其与Eikon Therapeutics合作开发的PARP1选择性抑制剂EIK1003（IMP1734）在美国完成首次人体临床研究，标志着公司在癌症治疗领域的重要进展。该研究旨在评估EIK1003在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性。EIK1003是一种新型高效的PARP1抑制剂，具有对PARP1的优越选择性，支持其作为单药治疗或联合治疗的临床研究。英派药业专注于研发具有自主知识产权的靶向抗癌创新药，拥有全球最广泛的DDR产品组合之一，并正在拓展到更多新的合成致死靶点。公司管线包括多个DDR靶点抑制剂，其中PARP抑制剂（Senaparib/IMP4297）已在全球范围内开展临床研究，并取得显著成果。
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勤浩医药KIF18A抑制剂GH2616临床试验申请获NMPA批准研发注册政策勤浩医药宣布其1类新药KIF18A抑制剂GH2616临床试验申请获中国国家药品监督管理局批准，同时完成美国临床试验申请递交。GH2616针对KIF18A蛋白，具有抑制肿瘤效果，对TP53突变和WGD+（或CIN）特征的肿瘤有显著抑制作用。勤浩医药以合成致死策略研发新型抗肿瘤药物，致力于为全球肿瘤患者提供更多治疗选择。公司研发团队将与临床研究专家紧密合作，推进GH2616的临床试验，并计划将药物拓展至海外市场。勤浩医药专注于小分子抗肿瘤新药开发，拥有完整的创新药物研发体系，与国际生物创新药企合作，推动中国创新药物走向全球市场。
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百利天恒BL-B01D1（EGFR×HER3双特异性抗体偶联药物）治疗鼻咽癌III期临床研究进行中研发注册政策鼻咽癌是全球常见的头颈部恶性肿瘤，中国发病率居全球首位，2022年新增患者约6.4万人，每年死亡约3.6万人。该病起病隐匿，早期易转移，治疗上存在巨大未满足需求。目前，复发转移性鼻咽癌患者的一线标准治疗为含铂化疗联合或不联合抗PD-1/PD-L1单抗，二线治疗以卡培他滨等化疗药物为主，但疗效较差。百利天恒正在进行一项III期随机对照临床研究，旨在对比BL-B01D1与医生选择的化疗方案治疗经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者，该研究已获得国家药品监督管理局批准。BL-B01D1是一款首创的EGFR×HER3双特异性抗体偶联药物，在I期临床研究中表现出良好的安全性和耐受性，有望为末线鼻咽癌患者提供更有效的治疗方案。
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海外 New Things | Clarametyx Biosciences获3300万美元A轮融资，研发免疫生物疗法对抗顽固性感染医药投融资Clarametyx Biosciences，一家位于美国俄亥俄州的临床阶段公司，专注于开发针对生物膜相关顽固性感染的靶向免疫生物疗法。公司近日宣布完成3300万美元A轮融资，由Ohio Innovation Fund领投，众多知名投资者参与。Clarametyx计划利用资金加速产品线开发，包括评估其领先候选疗CMTX-10在抗囊性纤维化患者感染方面的潜力。该公司采用新型免疫增强抗体技术，旨在靶向清除细菌生物膜，实现快速崩溃，提高免疫反应和抗生素干预的有效性。目前，Clarametyx正在进行CMTX-101的临床试验，评估其在囊性纤维化患者中的应用。领投方表示，Clarametyx技术为解决持续性细菌感染和抗菌素耐药性提供了战略方案。
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海外 New Things | Credo Health获525万美元种子轮融资，打造AI平台为医疗机构提供患者临床信息医药投融资美国科罗拉多州临床决策技术研究商Credo Health获得525万美元种子轮融资，由FCA Venture Partners领投，资金将用于加强其权威平台建设。该平台PreDx提供完整临床信息，支持风险调整，结合数字技术、人工病历记录检索、人工智能分析及医护人员专业知识，帮助医疗服务提供者做出明智决策。Credo Health与Vim合作，加强电子病历工作流整合，改善医疗保健效果。创始人Carm Huntress表示，此轮融资支持公司在价值医疗领域的技术创新，并推动行业进展。资金还将用于技术基础设施、销售团队扩张和市场创新。36氪2024-01-11FCA Venture Partners Hannah Grey SpringTime Ventures Credo Health
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