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Bionano 宣布其临床研究的同行评审出版物，旨在支持 OGM 作为遗传疾病检测护理标准 （SOC） 的一部分研发注册政策Bionano Genomics公司发布了一项关于光学基因组图谱（OGM）的多中心临床研究第二阶段的结果。该研究旨在评估OGM在诊断遗传疾病中的应用，并与标准护理（SOC）方法进行比较。研究共收集了1000个样本数据，其中第二阶段包括627个样本，其中597个为独特样本，30个为重复样本。结果显示，OGM在所有结合样本中对致病变异与SOC方法的符合率为99.5%。与SOC方法相比，OGM在发现致病或可能致病变异的比率上提高了6%至50%，具体取决于患者群体。研究还发现，OGM可以检测所有类别的结构变异（SVs），包括非整倍体、三倍体、易位、倒位、插入、微缺失、微重复、核苷酸重复扩张或收缩以及缺乏杂合性（AOH），这比微阵列检测到的变异更为全面。研究作者认为，OGM可以提供一种简单且高效的流程，检测相关的基因组异常，减少对多个测试平台和时间消耗的湿实验室工作的需求，从而提高实验室性能，降低相关的时间和成本。
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Emergent BioSolutions 获得价值高达 2.358 亿美元的采购合同，向美国国防部供应 BioThrax（R）（吸附炭疽疫苗）交易并购Emergent BioSolutions获得了一份价值高达2.358亿美元的采购合同，将为美国国防部供应BioThrax（吸附性炭疽疫苗）作为炭疽疾病的预防措施。合同为期五年，从2028年9月30日结束，并可选择延长五年至2033年9月30日。该合同将保障至少2.01亿美元的最低采购量，未来每年的订单预计至少为2000万美元，总价值可达2.358亿美元。BioThrax疫苗用于预防由炭疽芽孢杆菌引起的疾病，适用于18至65岁的人群，并获得批准用于高风险暴露人群的预防。
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CardioFocus 收购 Galvanize Therapeutics 的电生理学部门交易并购CardioFocus公司宣布收购Galvanize Therapeutics的电生理技术部门，获得CE认证的CENTAURI脉冲场系统和正在开发的QuickShot消融系统。此次收购使CardioFocus拥有了完整的差异化消融技术组合，包括HeartLight X3和HeartLight X4等创新产品，预计2024年开始人体试验。CardioFocus CEO Steve Ogilvie表示，收购将扩大公司在欧洲和英国的市场份额，并支持全球HeartLight X3和Centauri客户群。此次收购还包括一系列知识产权，如脉冲电场治疗专利家族的许可、电生理和脉冲场专利家族的所有权以及独特的波形和算法知识。美通社2024-01-11Cardiofocus Inc Galvanize Therapeuti
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Acorda Therapeutics 将在 2025 年 1 月之前重新获得 FAMPYRA（R） 的全球商业化权利交易并购Acorda Therapeutics宣布将于2025年1月1日从Biogen手中收回全球商业化的FAMPYRA（fampridine）药品权利。FAMPYRA在欧洲联盟及其他地区用于改善多发性硬化症（MS）患者的行走能力。Acorda在美国将该药物作为AMPYRA（dalfampridine）销售。Acorda和Biogen正合作确保Acorda能够为美国以外的MS患者提供FAMPYRA的商业化和供应。Acorda计划在2024年尽快承担商业化责任，一旦每个地区的营销授权转移和分销安排完成。Acorda总裁兼首席执行官Ron Cohen表示，他们期待将FAMPYRA纳入公司内部，相信这将增加Acorda的价值，并允许他们继续为全球MS患者提供这种重要的药物。他们感谢Biogen过去14年的合作伙伴关系以及在此次过渡期间的合作承诺。FAMPYRA是一种长效（缓释）片剂，用于治疗MS患者的行走障碍。在临床试验中，FAMPYRA推荐剂量下最常见的不良反应是尿路感染。其他不良反应主要分为神经系统和胃肠道疾病。Acorda Therapeutics致力于开发治疗神经系统疾病的疗法，其产品包括INBRIJA和AMPYR
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MMI 和 ab medica 合作扩大 Symani（R） 手术系统的可及性交易并购MMI，一家致力于为患有复杂疾病的患者提供更多治疗选择并改善临床结果的机器人公司，宣布与意大利领先的医疗技术生产和分销公司ab medica合作，以扩大其Symani手术系统的全球商业化。ab medica作为拥有40年创新机器人技术分销经验的知名企业，将提升MMI在意大利的知名度，并扩大医疗提供者和患者对微外科机器人技术的访问。此次合作标志着MMI向扩大Symani手术系统足迹和为乳腺癌相关淋巴水肿或头颈癌等患者提供更多治疗选择迈出的重要一步。Symani手术系统是一种独特的机器人技术，专门解决显微外科和超显微外科的规模和复杂性，通过允许外科医生在微观尺度上复制人手的自然运动，为需要软组织开放手术的患者（如游离皮瓣重建、淋巴管手术和创伤重建）提供更多治疗选择。该系统旨在帮助恢复更多患者的生命质量，加快能够进行复杂手术的医生数量，并使医院能够扩大其开放手术项目。
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Peerlogic 筹集了 $5.65M 资金，以推动 AI 驱动的牙科实践技术的扩展医药投融资Peerlogic，一家AI驱动的对话智能领导者，成功完成了565万美元的种子轮融资，资金由AZ-VC领投，In Revenue Capital、Cervin Ventures、Singularity Capital和Revere Partners共同参与。这笔资金将助力Peerlogic在扩张和推动其以尖端AI技术革新牙科行业的使命。Peerlogic的直观平台帮助牙科诊所专注于卓越的病人护理，通过释放收入潜力、改善与客户的沟通以及提高业务整体效率。Peerlogic自2020年成立以来，致力于帮助牙科诊所利用定制呼叫数据来改善业务表现，其AI技术平台处理从人类语音中捕获的数据点，帮助业务主快速识别和挽回错过机会，改进流程，并简化沟通，最终增加收入。新资金的注入将有助于Peerlogic通过扩展创新产品解决方案、提升公司的大型语言模型（LLM）以及开发先进的呼叫分析和参与工具来扩大其影响力。Peerlogic的CEO和创始人Ryan Miller表示，这笔投资强调了其稳健的增长战略和对提供最先进AI技术的坚定承诺。Peerlogic已从2022年到2023年实现了超过1200%的增长，目前为美国超过1000PRNewswire2024-01-10
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牙科机器人领导者 Neocis 获得 $20M 资金医药投融资Neocis，全球机器人辅助牙科植入手术的领导者，宣布成功融资2000万美元，投资方包括Mirae Asset Capital/Mirae Asset Venture Investment和NVIDIA的创投部门NVentures。Neocis总部位于迈阿密，其Yomi机器人手术系统是牙科领域首个也是唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的系统。Yomi平台通过数字化规划和触觉引导手术器械，帮助临床医生在植入过程中实现精确和高效的治疗。截至目前，已有超过40,000颗植入体在机器人辅助下完成植入。Neocis将利用这笔资金支持产品开发、销售推广和临床教育等业务，并计划扩大其位于迈阿密的总部，以适应公司持续增长的需求。
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WhisperSom™ 宣布发行普通股医药投融资WhisperSom公司宣布推出其创新睡眠呼吸暂停治疗设备，该设备无需面部、口腔或鼻部接触，无需手术植入或电击，舒适易用，类似于佩戴在胸前的健康追踪器和专为睡眠设计的耳塞。公司计划通过私募方式向合格和机构投资者发行1550股普通股，并已在区块链平台上列出。WhisperSom旨在提高睡眠呼吸暂停的诊断和治疗率，目前正与FDA、雇主和保险公司合作，以高效途径为数百万人提供治疗。该设备尚未获得FDA批准，目前正在进行开发，并与FDA紧密合作以获得突破性医疗设备认定。PRNewswire2024-01-10
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Madison River Capital 对老年护理疗法进行战略投资医药投融资Madison River Capital（MRC）宣布，其关联基金对Senior Care Therapy（SCT）进行投资，以加速其高质量心理健康服务在长期护理设施中的扩展。SCT是一家专注于为老年人群提供心理和心理健康服务的领先提供商，其服务覆盖美国东海岸四个州的300多家设施。MRC的投资将助力SCT管理团队扩大业务版图，并加速向未充分服务的老年人群提供心理健康服务。SCT的创始人兼首席执行官Alisa Rosenfeld表示，这一合作将有助于继续支持长期护理设施的所有者和运营商，为其患者提供更多资源和必要的临床护理。PRNewswire2024-01-10
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AIM ImmunoTech 宣布第一名受试者被纳入 1b/2 期研究，该研究评估 Ampligen® 与阿斯利康的 Imfinzi® 联合治疗晚期胰腺癌研发注册政策AIM ImmunoTech Inc.宣布在荷兰的Erasmus Medical Center启动了一项名为DURIPANC的1b/2期临床试验，旨在评估其产品Ampligen与AstraZeneca的Imfinzi联合治疗晚期胰腺癌的疗效。该研究旨在确定联合疗法的安全性和临床受益率。Ampligen被认为与免疫检查点抑制剂有协同作用，可能提高癌症治疗效果和患者生存率。AIM ImmunoTech Inc.最近获得了一项美国专利，允许将Ampligen与抗PD-L1抗体结合使用，这进一步支持了Ampligen在免疫治疗中的潜力。该研究预计将招募多达18名1b期受试者和25名2期受试者，以评估联合疗法的疗效。
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欧盟委员会批准 KRAZATI （adagrasib） 作为 KRASG12C 突变晚期非小细胞肺癌 （NSCLC） 患者的靶向治疗选择研发注册政策Mirati Therapeutics公司宣布，欧洲委员会已授予其KRAZATI（adagrasib）有条件市场授权，用于治疗KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌成人患者。该药基于KRYSTAL-1研究的2期注册队列数据，显示KRAZATI在治疗KRAS G12C突变晚期非小细胞肺癌患者方面具有积极的治疗效果和安全性。KRAZATI的批准适用于所有27个欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。Mirati Therapeutics公司致力于为这些患者提供更多治疗选择，并期待与欧盟成员国合作，为所有符合条件的患者提供广泛的治疗途径。
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VYNE Therapeutics 宣布 VYN201 治疗白癜风的 1b 期试验获得阳性生物标志物数据研发注册政策VYNE Therapeutics公司宣布，其研发的BET抑制剂VYN201在治疗非节段型白斑风的临床试验中显示出积极效果。该药在之前完成的1b期临床试验中，对多个与疾病相关的生物标志物产生了积极影响，包括降低炎症生物标志物MMP-9水平和上调与黑色素细胞增殖和黑色素生成相关的转录因子。这些结果表明VYN201具有治疗白斑风的潜力，公司计划在2024年第二季度启动2b期临床试验。
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Xeris Biopharma 就 Teprotumumab 的 Xeriject® 制剂签订全球独家许可协议交易并购Xeris Biopharma Holdings与Amgen达成独家全球许可协议，授权Amgen利用Xeris的XeriJect技术开发、生产和商业化针对甲状腺眼病（TED）的皮下注射型teprotumumab，该药物在美国名为TEPEZZA。Xeris有望获得7500万美元的开发和监管里程碑付款，以及基于销售的里程碑付款和基于未来销售的TEPEZZA销售额的递增单位数特许权使用费。XeriJect技术是一种创新的、即用型、粘弹性药物悬浮液，可改善药物递送，降低治疗负担，并改善患者的生活质量。Xeris是一家致力于通过开发和商业化创新产品来改善患者生活的生物制药公司，拥有三个商业化产品：Gvoke、Keveyis和Recorlev，并拥有多个开发项目。
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PharmaTher 提供氯胺酮预期 FDA 批准的最新信息研发注册政策PharmaTher Holdings Ltd.宣布其领先药物KETARX™（氯胺酮）作为麻醉、镇静、疼痛、心理健康和神经学治疗的潜力，FDA已接受其ANDA申请并设定了2024年4月29日的审批目标日期。公司CEO Fabio Chianelli表示，2024年将是公司转型的一年，预计KETARX™将在美国商业规模扩大并获得国际批准。KETARX™将在符合FDA和欧盟EMA等监管机构标准的cGMP制造设施中生产。公司计划在FDA批准后寻求国际批准，以满足全球对氯胺酮的需求。PharmaTher的长期战略是探索氯胺酮在疼痛、心理健康和神经学疾病治疗中的新用途和递送方法，并暂停其他产品研发项目，以集中资源推动KETARX™的商业化。
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Clearmind Medicine 完成与 FDA 的 A 类会议研发注册政策Clearmind Medicine Inc.与FDA完成关于其新型迷幻药物CMND-100治疗酒精使用障碍（AUD）的临床试验的会议，讨论了IND重新提交的内容。CMND-100的活性成分MEAI（5-甲氧基-2-氨基吲哚）能够减少饮酒欲望并产生类似酒精的欣快体验，其作用机制涉及调节酒精摄入、奖励、偏好和依赖的血清素能系统。Clearmind致力于开发新型迷幻药物疗法，其知识产权包括15个专利家族，并计划寻求更多专利。公司股票在纳斯达克、加拿大证券交易所和法兰克福证券交易所上市。
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REGENXBIO 宣布在 Hawaiian Eye and Retina 2024 会议上发表演讲研发注册政策REGENXBIO公司宣布将在2024年1月13日至19日在夏威夷举行的Hawaiian Eye and Retina 2024会议上展示其用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）的实验性一次注射AAV疗法ABBV-RGX-314的II期AAVIATE®试验数据。该疗法由REGENXBIO与AbbVie合作开发，旨在治疗湿性AMD、糖尿病视网膜病变和其他慢性视网膜疾病。会议将于1月16日下午2:47（美国东部时间）由新墨西哥州眼科学协会的John D. Pitcher III，M.D.进行报告。REGENXBIO将于1月16日下午4:30（美国东部时间）举办电话会议，由Pitcher博士和Wills Eye Retina Service及视网膜研究主任Allen Ho，M.D.共同讨论这些结果和ABBV-RGX-314项目。会议细节和参与方式可通过公司投资者网站获取。REGENXBIO致力于通过其专有的AAV基因递送平台NAV Technology Platform，推进包括晚期和商业化项目在内的广泛药物研发，力争到2025年将五个AAV疗法推进至关键阶段或商业化产品。
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Bio-Path Holdings 宣布完成 BP1002 治疗难治性/复发性淋巴瘤和难治性/复发性慢性淋巴细胞白血病患者的 1 期临床试验的第一剂队列研发注册政策Bio-Path Holdings公司利用其专有的DNAbilize® antisense RNAi纳米颗粒技术，开发了一系列针对癌症的核酸药物。公司宣布，其Phase 1临床试验的剂量递增部分已完成首个剂量队列，评估了BP1002（一种脂质体Bcl-2纳米颗粒反义分子）治疗难治性/复发性淋巴瘤和难治性/复发性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的效果。BP1002针对的Bcl-2蛋白与约60%的癌症细胞存活相关，高表达Bcl-2与复发性非霍奇金淋巴瘤患者的预后不良相关。BP1002在临床前研究中显示出对Bcl-2靶点的强大抑制作用，Bio-Path认为其良性安全性使得BP1002能够与已批准的药物联合治疗。该Phase 1临床试验正在多个领先的癌症中心进行，包括乔治亚癌症中心、德克萨斯大学西南分校和纽约医学院。主要目标是评估BP1002剂量递增的安全性。
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EyePoint Pharmaceuticals 宣布 EYP-1901 治疗糖尿病性黄斑水肿的 2 期 VERONA 临床试验中出现首例患者给药研发注册政策EyePoint Pharmaceuticals宣布，其针对糖尿病黄斑水肿（DME）的EYP-1901药物在Phase 2 VERONA临床试验中已对首位患者进行了给药。EYP-1901是一种持续释放疗法，含有vorolanib，一种选择性的酪氨酸激酶抑制剂，采用生物可降解的Durasert E配方。该试验旨在评估EYP-1901在DME患者中的疗效和安全性，预计将招募约25名患者。此外，EyePoint还计划在2024年第二季度公布非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）的Phase 2 PAVIA临床试验的顶线数据，并在2024年下半年启动湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的首次Phase 3关键试验。
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Aclaris Therapeutics 宣布 ATI-1777 治疗轻度至重度特应性皮炎的 4 周 2b 期试验的顶线结果研发注册政策Aclaris Therapeutics宣布，其研发的ATI-1777，一种用于治疗轻度至重度特应性皮炎的局部“软”JAK 1/3抑制剂，在Phase 2b临床试验中取得了显著疗效。该试验评估了ATI-1777不同浓度（0.5%、1%和2%）的疗效、安全性、耐受性和药代动力学。结果显示，ATI-1777 2% BID组在4周时的EASI评分改善显著，与安慰剂组相比具有统计学意义。此外，ATI-1777表现出良好的安全性，未观察到与JAK抑制剂相关的严重不良事件。Aclaris计划寻求合作伙伴以进一步开发和商业化ATI-1777。
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Revive Therapeutics 成功完成布西拉明新型冻干制剂的开发研发注册政策Revive Therapeutics Ltd. 完成了新一代冻干制剂Bucillamine（新Bucillamine）的研发工作，该产品在滑铁卢大学完成。新Bucillamine有望治疗公共卫生医疗紧急情况，包括流感大流行、新兴传染病和医疗对策事件和攻击。新Bucillamine的冻干工艺提高了Bucillamine的溶解度，并可能增加每剂量单位的Bucillamine递送量。Revive将与Attwill Medical Solutions LP合作，进行技术转让，并准备进行临床试验和商业开发。此外，Revive还在研究Bucillamine作为神经毒剂暴露的潜在治疗方法，并探索其作为强效抗氧化剂和抗炎剂治疗罕见炎症性疾病，如缺血再灌注损伤。Revive预计新Bucillamine将在2024年准备好进行临床试验。
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