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Altamira Therapeutics 将出席第 3 届基于 mRNA 的年度治疗学峰会研发注册政策Altamira Therapeutics将在柏林举行的第三届mRNA疗法峰会中展示其两项旗舰项目AM-401和AM-411，旨在展示其技术提高治疗有效性的能力。公司首席运营官Covadonga Pañeda博士将在会议上发表关于使用肽基纳米颗粒递送治疗RNA的演讲，并参与关于“通过mRNA的组织特异性靶向增加治疗效果”的讨论。Altamira的SemaPhore™平台已成功在多种疾病模型中测试，包括骨关节炎、动脉粥样硬化、主动脉瘤和肿瘤微环境。Altamira正在开发基于肽的纳米颗粒技术，用于高效RNA递送至非肝脏组织，目前拥有针对KRAS驱动癌症和类风湿性关节炎的AM-401和AM-411项目，均处于临床前开发阶段。
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美国USAN委员会正式批准NM8074的通用名'Ruxoprubart'交易并购美国USAN委员会已正式批准NM8074的通用名为'Ruxoprubart'，标志着该药物开发过程中的一个重要里程碑。Ruxoprubart是一种针对补体蛋白Bb并阻断替代途径的实验性药物。在健康受试者的I期临床试验中，NM8074显示出安全性和良好的耐受性。在所有队列中，均实现了总替代途径（AP）的抑制，AP抑制的持续时间显示出剂量依赖性反应。正在进行中的II期临床试验显示，在阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）患者中，Ruxoprubart的每周两次多剂量方案安全且耐受良好。迄今为止，已有6名治疗初诊的PNH患者接受了剂量，结果令人鼓舞。正在进行中的II期临床试验的初步发现表明，Ruxoprubart通过阻断替代途径有望增加PNH克隆大小并减少输血需求。正在进行中的临床试验中，经典途径和脂质谱似乎正常。该试验旨在招募总共12名治疗初诊的PNH患者，进一步推进我们对Ruxoprubart在补体介导的疾病中潜在作用的了解。GlobeNewswire2024-01-08
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Prothena 提供有关 PRX012、PRX123、Birtamimab 和产品组合计划的最新信息研发注册政策Prothena公司发布业务更新，其神经退行性疾病产品线包括针对阿尔茨海默病的PRX012、BMS-986446和PRX123，以及针对帕金森病的prasinezumab。罕见外围淀粉样变性疾病产品线包括针对AL淀粉样变性的birtamimab和针对ATTR淀粉样变性的NNC6019。公司财务状况良好，拥有约6.21亿美元的现金及现金等价物，足以支持其临床试验的完成。此外，Prothena与Bristol Myers Squibb合作开展全球神经科学研发，涉及tau、TDP-43和未知靶点等蛋白质。
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ORIC Pharmaceuticals 提供 ORIC-944 的 1b 期初始数据、2023 年的运营亮点以及预期的即将到来的里程碑研发注册政策ORIC Pharmaceuticals公司宣布，其PRC2抑制剂ORIC-944在转移性前列腺癌的初步1b期单药治疗数据展现出潜在的最佳药物特性，包括半衰期超过10小时、强大的靶点结合和良好的安全性，支持其与AR抑制剂联合开发。预计2024年上半年启动ORIC-944与AR抑制剂联合治疗转移性前列腺癌的研究，并在年中更新项目进展。此外，预计2024年上半年启动ORIC-114在突变NSCLC患者中的多次剂量扩展队列，并在2025年上半年更新1b期数据。公司现金和投资预计将支持运营计划至2026年。2023年，ORIC-114和ORIC-944在NSCLC和前列腺癌中分别展现出潜在的最佳药物特性，公司还完成了8,500万美元的PIPE融资，将现金跑道延长至2026年。
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Veru 向 FDA 提交 IND 申请，用于开发 Enobosarm，以防止肌肉流失，同时增加脂肪减少，与 GLP-1 药物联合减肥研发注册政策Veru Inc.宣布向美国食品药品监督管理局提交了关于开发用于治疗肥胖的药物enobosarm的IND申请。该药物是一种GLP-1受体激动剂，能有效减轻体重，但可能导致肌肉流失。Veru计划进行一项2b期临床试验，以评估enobosarm在增加脂肪损失和预防肌肉损失方面的安全性和有效性。试验将招募约90名老年肥胖或超重患者，他们正在接受GLP-1 RA治疗，并面临肌肉萎缩和肌肉无力风险。主要终点是3个月时与基线相比的瘦体质量（肌肉）的变化，关键次要终点包括总脂肪质量、胰岛素抵抗、总体重和通过爬楼梯测试测量的身体功能的变化。
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随着项目进入 3 期，lutikizumab 在成人中度至重度化脓性汗腺炎的 2 期试验中显示出积极结果研发注册政策AbbVie公司宣布，在针对中度至重度汗腺炎的2期临床试验中，接受lutikizumab（ABT-981）治疗的成年患者，其疗效显著优于安慰剂组。该药物是一种双可变结构域的IL-1α/1β拮抗剂，在治疗汗腺炎方面展现出潜力。试验结果显示，接受每周或每两周一次300毫克lutikizumab治疗的患者的疗效显著提高，其中59.5%和48.7%的患者在16周时达到主要终点（HS临床反应），而安慰剂组的这一比例为35.0%。基于这些数据，AbbVie计划将lutikizumab的临床试验推进至3期。试验中，大多数患者（70.6%）患有严重的Hurley 3期疾病，即汗腺炎的最严重形式。研究还显示，接受每周或每两周一次300毫克lutikizumab治疗的患者在皮肤疼痛改善方面也取得了更高的效果。此外，所有剂量组的药物耐受性良好，不良事件发生率与安慰剂组相似。
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Biora Therapeutics 宣布启动 BT-600 的 1 期临床研究研发注册政策Biora Therapeutics启动了BT-600药物-设备组合的首次人体临床试验，旨在评估其治疗中度至重度溃疡性结肠炎的安全性和药代动力学/药效学。该试验在健康成人志愿者中进行，BT-600是一种口服给药的NaviCap™设备，可输送独特的液体托法替尼配方至结肠。试验旨在评估BT-600的安全性、药代动力学和药效学，包括对结肠组织的影响。研究设计包括单剂量和多次剂量上升队列，旨在获得关于BT-600的药代动力学和药效学的重要见解，并预计与常规口服托法替尼相比，将增加结肠组织药物水平并降低全身水平。GlobeNewswire2024-01-08Biora Therapeutics I
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Gallant Therapeutics 在 A 轮融资中筹集了超过 1500 万美元，以推进针对宠物的“现成”干细胞疗法管道医药投融资Gallant Therapeutics，一家致力于为宠物开发现成干细胞疗法的动物健康生物技术公司，宣布成功完成其A轮融资，筹得超过1500万美元。本轮融资由BOLD Capital领投，Digitalis Ventures和Hill Creek Partners参与。资金将用于加速其领先候选药物针对猫慢性牙龈口腔炎（FCGS）的FDA有条件批准，并降低治疗平台的风险，以加速市场准入。Gallant Therapeutics计划将资金用于推进其管道中潜在的首个同种异体干细胞疗法，重点关注FCGS的治疗，同时也在推进针对骨关节炎、慢性肾病和特应性皮炎等慢性疾病的研究。公司还计划通过其创新的干细胞疗法，为宠物医疗带来革命性的变化。
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Vera Therapeutics将在纽约举办面对面研发日，以展示阿塔西普在IgAN的2b期ORIGIN临床试验的第72周数据，日期为2024年1月25日研发注册政策Vera Therapeutics将于2024年1月25日举办研发日活动，展示atacicept治疗IgA肾病（IgAN）的Phase 2b临床试验数据。活动将邀请斯坦福大学医学中心的Richard Lafayette，M.D.和莱斯特大学的Jonathan Barratt，Ph.D.进行结果讨论。atacicept是一种用于治疗IgAN的实验性重组融合蛋白，已在多个临床试验中显示降低蛋白尿的潜力。Vera Therapeutics致力于开发针对严重免疫疾病的治疗方法，atacicept是其主要产品候选之一。
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Aegle Therapeutics Corp. 宣布新型细胞外囊泡疗法 AGLE-102™ 给药的 1/2a 期临床试验的首例患者取得积极数据研发注册政策Aegle Therapeutics Corp.宣布，其新型细胞外囊泡（EV）疗法AGLE-102™在治疗严重二度烧伤的Phase 1/2a临床试验中取得积极12周数据。首名患者在接受烧伤后48小时内接受了AGLE-102的单次局部剂量治疗，伤口表皮化达到99%，并在治疗7天内显著减少水肿。患者未再需要后续剂量，治疗一周后无缺血再灌注损伤迹象，且无烧伤转化的证据。治疗7天后，患者疤痕评估量表（POSAS）得分显著改善，并在12周随访期间持续改善。90天后，患者POSAS得分从基线时的40分降至10分（6分为正常）。CEO Shelley Hartman表示，首名患者的试验结果令人满意，突出了公司推进EV疗法作为治疗罕见和严重皮肤病的创新方法。AGLE-102是一种由同种异体干细胞衍生的细胞外囊泡组成的实验性产品，具有减轻炎症、调节免疫系统和促进再生愈合的潜力。该公司的临床试验旨在评估AGLE-102在治疗深二度烧伤中的安全性和有效性。Aegle Therapeutics致力于开发治疗罕见和严重皮肤病的EV疗法，其产品线还包括治疗大疱性表皮松解症和移植物抗宿主病的研究项目。
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Landos Biopharma 将在第 19 届欧洲克罗恩病和结肠炎组织年会上展示免疫代谢新数据研发注册政策Landos Biopharma宣布在即将举行的欧洲克罗恩病和溃疡性结肠炎组织第19届年会上有六篇摘要被接受进行海报展示。这些摘要聚焦于通过激活NLRX1和PLXDC2等新型激动剂（如NX-13和LABP-69）调节免疫代谢的新数据和额外信息。ECCO大会将于2024年2月21日至24日在瑞典斯德哥尔摩举行。Landos的科学家和合作伙伴的研究成果强调了公司利用免疫代谢来创造更安全、更有效的炎症性肠病治疗方法的承诺。Landos拥有两个新型靶点，锚定两个免疫代谢调节通路库，包括四种可能的首个同类别的每日一次口服疗法，针对八个免疫学领域的适应症。NX-13目前正在进行溃疡性结肠炎的2期概念验证试验，预计将在2024年第四季度报告顶线结果。
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Atara Biotherapeutics 将在第 42 届 J.P. Morgan Healthcare 年会上展示最新进展和即将到来的关键里程碑研发注册政策Atara Biotherapeutics在42届J.P. Morgan Healthcare Conference上宣布，公司总裁兼首席执行官Pascal Touchon将介绍公司2023年的战略重点和关键里程碑。公司利用创新的异基因EBV T细胞平台开发针对癌症和自身免疫疾病的创新疗法。公司宣布其现货异基因CAR EBV T细胞管线涵盖肿瘤和自身免疫领域，旨在克服现有自体CAR T和其他异基因细胞疗法方法的局限性。预计今年晚些时候将公布ATA3219在淋巴瘤中的初步临床数据，并计划在第一季度提交关于狼疮性肾炎的IND。同时，公司对tab-cel的最新关键研究数据表示鼓舞，支持其在第二季度提交BLA的计划，而全球商业合作伙伴Pierre Fabre开始准备在美国上市。Atara专注于应用EBV T细胞生物学和新型嵌合抗原受体（CAR）技术，以解决自体和异基因CAR疗法的当前局限性，并推进在肿瘤和自身免疫疾病领域的潜在最佳CAR-T管线。
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JBI-802 最初的 I 期数据表明在致敏免疫治疗耐药肿瘤和伴血小板增多症的骨髓增生性肿瘤中具有治疗潜力研发注册政策Jubilant Therapeutics公司宣布了其CoREST抑制剂JBI-802在晚期癌症患者中的I期临床试验的初步安全、药代动力学和初步疗效结果。结果显示，JBI-802在降低血小板数量方面表现出剂量依赖性，且与LSD1抑制相关，同时未观察到贫血等不良事件。在两名非小细胞肺癌患者中，JBI-802显示出抗肿瘤活性，其中一例患者的肿瘤缩小了39%，另一例患者的肝转移灶缩小超过50%。此外，JBI-802有望成为治疗特发性血小板增多症（ET）和其他伴血小板增多的骨髓增殖性肿瘤（MPN/MDS）的潜在新疗法。公司计划在今年第一季度进行一项针对MPN/ET和MPN/MDS患者的I/II期临床试验。
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COMBINE 3 期 3a 试验成功完成，每周一次的 IcoSema 显示，与每日基础餐时治疗（甘精胰岛素 U100 和门冬胰岛素）相比，2 型糖尿病患者的 HbA1c 降低不劣于疗效研发注册政策Novo Nordisk宣布COMBINE 3期3a试验成功完成，该试验评估了每周一次注射的IcoSema（icodec和semaglutide的固定比例组合）在2型糖尿病患者中的疗效和安全性。与每日一次的胰岛素甘精乌100和门冬胰岛素相比，IcoSema在降低HbA1c方面表现出非劣效性，且在体重减轻和低血糖发生率方面具有优势。试验结果显示，IcoSema每周一次注射即可实现与每日多次注射胰岛素相当的血糖控制效果，同时降低注射负担，改善患者的生活质量。这是COMBINE 3a项目中的第一个试验，COMBINE 1和COMBINE 2的结果将在今年晚些时候公布。
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Cybin 宣布专有氘代 DMT 分子 CYB004 和 SPL028 的 1 期研究取得积极顶线数据研发注册政策Cybin公司宣布其自主研发的两种新型脱氘DMT分子CYB004和SPL028在健康志愿者中的I期临床试验结果显示，两种药物均表现出良好的安全性、药代动力学和药效学特征。其中，SPL028的肌内注射给药方式在多数受试者中产生了短暂的迷幻效果，显示出作为患者更便捷给药方式的潜力。这些积极的数据将有助于Cybin公司优先考虑其2024年的开发计划，并支持其在2024年初开展针对广泛性焦虑症的II期脱氘DMT研究。
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强生公司将收购安博生物，推进下一代抗体药物偶联物，以改变癌症的治疗交易并购强生公司宣布以约20亿美元的总股权价值收购临床阶段的生物制药公司Ambrx，Ambrx拥有专有的合成生物学技术平台，用于设计和开发下一代抗体偶联药物（ADCs）。Ambrx正在推进一系列临床和临床前项目，旨在优化其候选治疗药物在多种癌症适应症中的疗效和安全性，包括ARX517、ARX788和ARX305。强生计划利用Ambrx的ADC技术平台，加速ARX517在晚期前列腺癌中的研究，并推进新型ADC产品候选人的管线。交易预计在2024年上半年完成，需获得Ambrx股东批准以及反垄断法规的批准。
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Medison Pharma 宣布与 Regeneron Pharmaceuticals 达成协议，在多个国家实现 Libtayo® （cemiplimab） 的商业化交易并购Medison Pharma与Regeneron Ireland DAC达成独家多国合作协议，共同在欧洲部分市场及全球其他市场推广Libtayo®（塞米普利单抗），一种针对T细胞上PD-1免疫检查点受体的全人源单克隆抗体。Libtayo由Regeneron研发，并于2022年7月从Sanofi获得全球开发和商业化权利。Medison将协助Regeneron在2024年上半年顺利完成商业化活动的过渡。Libtayo已在超过20个国家获得监管机构批准，用于治疗晚期基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、非小细胞肺癌和宫颈癌等。Medison的全球商业化平台旨在为患者提供创新疗法，与Regeneron的合作将进一步扩大其在选定市场的全球影响力。
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FDA 授予 Soligenix Dusquetide 治疗白塞病口腔病变的“快速通道”资格研发注册政策Soligenix公司宣布，其针对Behçet病口腔溃疡的SGX945（dusquetide）开发计划获得美国食品药品监督管理局（FDA）的“快速通道”指定。这一指定意味着SGX945有望治疗严重或危及生命的疾病，并满足该疾病未满足的医疗需求。Soligenix公司计划在2024年启动针对Behçet病的二期临床试验。SGX945是一种新的生物活性调节剂，具有抗炎、抗感染和组织修复作用。Behçet病是一种罕见的自身免疫性疾病，主要症状包括口腔溃疡、皮肤损害等，全球约有100万人受此病影响。目前Behçet病尚无治愈方法，现有治疗方法只能缓解症状。
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Xilio Therapeutics强调了临床管线的最新进展，并令人鼓舞地发布了肿瘤激活的IL-12XTX301的初步1期安全性数据，进一步验证了其肿瘤激活的免疫肿瘤学疗法的前景研发注册政策Xilio Therapeutics在临床管线中取得了多项进展，包括在Phase 1试验中，XTX301（肿瘤激活型IL-12）的剂量高达45ug/kg，无剂量限制性毒性；XTX101（肿瘤激活型Fc增强型抗CTLA-4）的Phase 1/2试验开始患者给药；XTX202（肿瘤激活型beta-gamma偏向型IL-2）的Phase 2试验加速招募，计划在2024年第一季度末报告数据。公司预计现有现金和现金等价物将足以支持其到2024年第二季度的运营费用和资本支出。
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默克将收购 Harpoon Therapeutics，进一步实现肿瘤产品线的多元化交易并购美国默克公司（Merck）及其子公司将通过现金收购哈泼顿疗法公司（Harpoon Therapeutics）的全部股份，每股收购价为23美元，总股权价值约为6.8亿美元。哈泼顿疗法公司专注于开发新型T细胞激活疗法，其TriTAC®平台旨在引导患者自身的免疫细胞杀死肿瘤细胞。默克公司表示，此次收购旨在增强其肿瘤学产品组合，并推进突破性科学以帮助全球癌症患者。哈泼顿疗法公司的领先候选药物HPN328正在针对DLL3进行临床试验，DLL3是一种在肺小细胞癌和神经内分泌肿瘤中高表达的抑制性Notch配体。
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