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  • Alnylam 在 1 型晚期原发性高草酸尿症患者中公布 Lumasiran 的 ILLUMINATE-C 3 期研究的积极结果
    研发注册政策
    Alnylam 在 1 型晚期原发性高草酸尿症患者中公布 Lumasiran 的 ILLUMINATE-C 3 期研究的积极结果
    Alnylam制药公司宣布，其RNAi疗法lumasiran在治疗原发性高草酸尿症1型（PH1）的6个月主要分析中取得积极结果。该疗法针对HAO1基因，降低PH1患者的血浆草酸水平，减少与PH1相关的系统性草酸尿症风险。研究显示，lumasiran在患有慢性肾脏病（CKD）的PH1患者中显著降低了血浆草酸水平，且安全性良好。这些数据将在美国肾脏病学会（ASN）肾脏周会上公布，并计划提交给美国和欧洲监管机构，以支持lumasiran的补充申请。
    Businesswire
    2021-11-06
    Alnylam Pharmaceutic
  • 美敦力宣布使用新型经股动脉输送系统的 Intrepid（TM） 经导管二尖瓣置换术 （TMVR） 系统的早期数据
    研发注册政策
    美敦力宣布使用新型经股动脉输送系统的 Intrepid（TM） 经导管二尖瓣置换术 （TMVR） 系统的早期数据
    Medtronic公司宣布了其Intrepid经导管二尖瓣置换（TMVR）系统使用新型股动脉通路系统的早期数据。该系统在治疗严重、有症状的二尖瓣反流（MR）患者中表现出100%的生存率和无中风，平均手术时间为46分钟，所有植入患者在30天时均无中到重度反流。这些数据在33届经导管心血管治疗（TCT）会议上作为临床科学最新突破公布，并在《美国心脏病学会杂志》（JACC）：心血管介入上发表。Intrepid瓣膜已在全球临床试验中用于治疗超过350名患者。目前，Medtronic的APOLLO试验正在评估Intrepid TMVR系统在严重MR患者中的应用，包括不适合传统二尖瓣手术或经导管边缘对边缘修复（TEER）的患者。Intrepid TMVR系统集成了自扩张、双支架技术和替换组织心脏瓣膜，以实现基于导管的植入。
    美通社
    2021-11-06
    Medtronic PLC
  • Edwards 宣布经导管三尖瓣置换计划的六个月数据
    研发注册政策
    Edwards 宣布经导管三尖瓣置换计划的六个月数据
    Edwards Lifesciences公司宣布，其EVOQUE经导管三尖瓣置换系统的临床试验结果显示，在六个月时患者预后良好。TRISCEND研究治疗三尖瓣反流患者，在33届经导管心血管治疗学会议（TCT）上公布。研究显示，接受治疗的患者的三尖瓣反流程度显著降低，功能和生活质量显著改善，生存率高，无心力衰竭住院。研究负责人表示，这些结果对患有三尖瓣反流的患者来说非常令人鼓舞。Edwards Lifesciences公司表示，这些数据令人鼓舞，不仅因为EVOQUE系统的治疗和手术成功率，还因为患者三尖瓣反流显著减少和生活质量持续改善。该研究是一个前瞻性、单臂、多中心研究，旨在评估EVOQUE三尖瓣置换系统的安全性和性能。
    美通社
    2021-11-06
    Edwards Lifesciences Columbia University
  • Lindus Health 获得 $5m 种子轮融资，彻底改变健康研究
    医药投融资
    Lindus Health 获得 $5m 种子轮融资，彻底改变健康研究
    Lindus Health今日宣布成立，并获得了来自Firstminute Capital、Presight Capital、Seedcamp、Hambro Perks和Amino Collective等知名科技和医疗投资者的500万美元种子轮融资。公司由前英国首相特别顾问Michael Young和风险投资家Meri Beckwith于2021年3月共同创立，旨在解决医疗公司在临床研究和试验中存在的长期问题，如延迟和成本高昂。Lindus Health致力于构建全球首个全栈临床试验平台，以加速新医疗保健公司的研发进程，提高健康成果。公司创始人表示，他们希望通过创新的技术和商业模式，解决临床试验中的效率低下和数据质量问题，使患者能够更快地获得救命的新治疗。种子轮融资将用于扩大团队规模，并吸引行业专家和顶尖技术人才。
    Businesswire
    2021-11-05
    Amino Collective Firstminute Capital Hambro Perks Presight Capital Seedcamp
  • Humanigen 宣布在 ASH 上发布摘要
    研发注册政策
    Humanigen 宣布在 ASH 上发布摘要
    Humanigen公司宣布，其领先药物候选lenzilumab在CAR-T疗法中的应用将有两个摘要将在2021年12月11日至14日举行的美国血液学会第63届年会上呈现。该公司已完成lenzilumab治疗COVID-19肺炎住院患者的III期临床试验，并计划在2022年上半年启动lenzilumab的III期SHIELD研究。研究旨在评估lenzilumab作为CAR-T疗法辅助治疗，以减少CAR-T相关毒性和改善非霍奇金淋巴瘤患者的预后。其中，摘要#2777探讨了lenzilumab在预临床模型中对GM-CSF的优化抑制，摘要#175则描述了lenzilumab在成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤中改善CAR-T细胞疗法安全性和有效性的III期研究。
    Businesswire
    2021-11-05
    Humanigen Inc
  • 艾伯维 （AbbVie） 扩展了欧盟的免疫学产品组合，欧盟委员会批准 SKYRIZI® （risankizumab） 用于治疗成人活动性银屑病关节炎
    研发注册政策
    艾伯维 （AbbVie） 扩展了欧盟的免疫学产品组合，欧盟委员会批准 SKYRIZI® （risankizumab） 用于治疗成人活动性银屑病关节炎
    AbbVie公司宣布，欧洲委员会批准了SKYRIZI（risankizumab）用于治疗成人活动性银屑病关节炎，该药物可单独使用或与甲氨蝶呤（MTX）联合使用。这是SKYRIZI的第二项适应症，其市场授权将在欧盟所有成员国以及冰岛、列支敦士登、挪威和北爱尔兰生效。SKYRIZI的批准基于两项III期临床试验KEEPSAKE-1和KEEPSAKE-2的数据，这些研究显示SKYRIZI在改善银屑病关节炎的症状方面具有潜力。SKYRIZI的安全性特征与在斑块状银屑病中的安全性特征一致，未观察到新的安全风险。AbbVie是全球开发和商业化SKYRIZI的领导者。
    PRNewswire
    2021-11-05
    AbbVie Inc
  • BIORCHESTRA 将在波士顿举行的 CTAD 会议上展示其专有的 ASO 对病理 miRNA（神经炎症和神经退行性变的关键调节剂）的治疗效果数据
    研发注册政策
    BIORCHESTRA 将在波士顿举行的 CTAD 会议上展示其专有的 ASO 对病理 miRNA（神经炎症和神经退行性变的关键调节剂）的治疗效果数据
    韩国生物技术公司BIORCHESTRA专注于神经退行性疾病RNA疗法，发现与阿尔茨海默病相关的microRNA在患者样本中显著上调，并研究认为其过度表达可能是疾病原因。公司开发了一种针对该miRNA的抗义核酸疗法，并在CTAD会议上介绍了其治疗效果。该疗法通过纳米颗粒递送，显著减少了神经炎症和Aβ、tau病理，并改善了认知能力。这一发现为阿尔茨海默病病理和治疗提供了新的治疗途径。
    PRNewswire
    2021-11-05
  • Wegovy™ 在针对成人肥胖症的两年研究中证明了显着且持续的体重减轻
    研发注册政策
    Wegovy™ 在针对成人肥胖症的两年研究中证明了显着且持续的体重减轻
    在2021年肥胖周大会上，STEP 5三期b临床试验结果显示，使用Wegovy™（semaglutide 2.4 mg注射剂）治疗的成年人，在两年研究期间实现了显著且持续的减重。该试验对比了Wegovy™与安慰剂，两种治疗方案均结合了低热量饮食和增加体力活动，用于治疗肥胖（BMI≥30 kg/m²）或超重（BMI≥27 kg/m²）的成年人，共304名参与者，他们在至少有一种与体重相关的并发症的情况下，接受了104周（两年）的治疗。结果显示，与安慰剂相比，Wegovy™显著减少了从基线到第104周的身体重量（-15.2% vs. -2.6%，估计治疗差异：-12.6% -points [95% CI: -15.3, -9.8]; p
    PRNewswire
    2021-11-05
    Novo Nordisk A/S
  • Omeros 宣布 2 期 IgA 肾病试验患者近三年随访的结果
    研发注册政策
    Omeros 宣布 2 期 IgA 肾病试验患者近三年随访的结果
    Omeros公司宣布了其MASP-2抑制剂narsoplimab在IgA肾病患者的II期临床试验长期随访结果。结果显示，narsoplimab治疗与蛋白质尿中位数减少64.4%相关，长期随访（最长35个月）显示估计肾小球滤过率（eGFR）的下降速度显著减缓。据预测，与标准治疗相比，64.4%的蛋白质尿减少将使肾透析的进展延迟41.6年。这些长期数据支持了在IgAN患者未来管理中抑制凝集素途径的关键作用，并期待ARTEMIS-IGAN III期临床试验的结果。narsoplimab在治疗IgA肾病方面显示出显著的蛋白质尿减少和肾透析需求延迟，优于其他任何肾病治疗药物。该研究在ASN年会上进行了展示，并准备提交给同行评审期刊。
    Businesswire
    2021-11-05
    Omeros Corp
  • Aimmune Therapeutics 将在 ACAAI 上展示有关花生过敏真实世界负担的新数据，以及美国临床实践中 PALFORZIA® 的早期医生经验
    研发注册政策
    Aimmune Therapeutics 将在 ACAAI 上展示有关花生过敏真实世界负担的新数据，以及美国临床实践中 PALFORZIA® 的早期医生经验
    Aimmune Therapeutics在ACAAI年会上将展示关于花生过敏对病患及护理者生活质量影响的新数据，并分享关于PALFORZIA（花生过敏原粉）在临床实践中的使用情况。PALFORZIA是一种口服免疫疗法，用于减轻4至17岁花生过敏患者的过敏反应。研究显示，与花生避免饮食结合使用，PALFORZIA在临床环境中易于实施，且信息共享有助于促进治疗采纳。此外，研究还表明，即使没有先前OIT经验，医疗保健提供者也能成功地将PALFORZIA纳入实践。
    Businesswire
    2021-11-05
    Aimmune Therapeutics
  • Astria Therapeutics公布新的临床前数据，显示STAR-0215的差异化特征，STAR-0215正在开发中用于治疗遗传性血管性水肿
    研发注册政策
    Astria Therapeutics公布新的临床前数据，显示STAR-0215的差异化特征，STAR-0215正在开发中用于治疗遗传性血管性水肿
    Astria Therapeutics公司在2021年美国变态反应、哮喘和免疫学年会展示了其治疗遗传性血管性水肿（HAE）的STAR-0215新药的临床前数据。数据显示，STAR-0215具有高亲和力与血浆激肽释放酶结合并抑制其活性，其效力是市场上同类药物lanadelumab的十倍。此外，STAR-0215通过引入YTE技术延长了半衰期，使其在猴子体内的半衰期比lanadelumab长三倍。STAR-0215的药代动力学/药效学模型预测，其预防HAE发作的效果将比lanadelumab更长，有望每三个月或更长时间给药一次。Astria Therapeutics计划在2022年中提交STAR-0215的IND申请，并计划在2022年底开始一期临床试验。
    Businesswire
    2021-11-05
    Astria Therapeutics
  • Tris Pharma 宣布 FDA 批准 DYANAVEL® XR（苯丙胺）每日一次缓释口服片剂 （CII） 用于治疗 ADHD
    研发注册政策
    Tris Pharma 宣布 FDA 批准 DYANAVEL® XR（苯丙胺）每日一次缓释口服片剂 （CII） 用于治疗 ADHD
    Tris Pharma公司宣布，美国食品药品监督管理局批准了Dyanavel XR（安非他酮）长效每日一次片剂，用于治疗6岁及以上患者的注意力缺陷多动障碍（ADHD）。该药在健康成人临床研究中被证明与口服悬浮液生物等效，且在12岁以下儿童的三期临床试验中，显示在每日一次给药后1小时内改善ADHD症状，持续至给药后13小时。在另一项成人ADHD的三期双盲、安慰剂对照研究中，Dyanavel XR片剂在给药后0.5至14小时的平均PERMP-T评分上与安慰剂相比显示出统计学上的显著改善。Dyanavel XR片剂预计将在2022年第一季度进入药店。
    PRNewswire
    2021-11-05
    Tris Pharma Inc
  • Intellia Therapeutics 将在 2021 年美国血液学会 （ASH） 年会上重点介绍离体基因组编辑和 CRISPR/Cas9 制造进展
    研发注册政策
    Intellia Therapeutics 将在 2021 年美国血液学会 （ASH） 年会上重点介绍离体基因组编辑和 CRISPR/Cas9 制造进展
    Intellia Therapeutics在2021年11月5日宣布，将在美国血液学会（ASH）第63届年会上展示其体外研究开发的数据。这些数据包括一种新型同种异体技术，旨在克服宿主T细胞和NK细胞的排斥，以及NTLA-5001的临床规模制造过程，这是一种基于TCR的T细胞治疗候选药物，用于治疗急性髓系白血病。这些数据展示了Intellia在开发具有潜在改变生命能力的工程细胞疗法方面的进展。会议中，Yong Zhang博士和Daniel Cosette博士将分别就相关研究进行报告。
    GlobeNewswire
    2021-11-05
    Intellia Therapeutic
  • MannKind 在第 21 届糖尿病技术年会上展示数据
    研发注册政策
    MannKind 在第 21 届糖尿病技术年会上展示数据
    MannKind公司在其21届糖尿病技术会议上展示了一项关于A Technosphere®胰岛素（TI）的研究数据，该研究显示，与预计的餐时皮下注射剂量相比，TI剂量加倍后，在餐后两小时内能显著降低血糖波动（PPGE），且未出现严重低血糖。研究显示，在120分钟时，PPGE改善了约50 mg/dL。这项可行性研究纳入了20名成年T1D或T2D患者，他们接受了基于当前美国说明书转换图表的TI初始剂量，并在随后的访问中剂量加倍。研究结果表明，TI剂量加倍能显著降低PPGE，最大平均餐后血糖从234 mg/dL降至186 mg/dL。MannKind公司致力于成为餐时血糖控制领域的领导者，并希望通过优化TI剂量，在减少PPGE的同时避免严重低血糖。
    GlobeNewswire
    2021-11-05
    MannKind Corp
  • 阿斯利康在 ASH 2021 上推进重新定义血癌护理的雄心
    研发注册政策
    阿斯利康在 ASH 2021 上推进重新定义血癌护理的雄心
    阿斯利康将在2021年12月11日至14日举行的第63届美国血液学学会（ASH）年会上展示其在血液癌症治疗方面的最新数据，包括CALQUENCE（acalabrutinib）的III期临床试验新分析，如ASCEND III期试验中慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者三年随访数据。数据将涵盖10种类型的血液癌症和相关疾病，重点关注CLL、mantle cell lymphoma（MCL）、diffuse large B-cell lymphoma（DLBCL）和急性髓系白血病。阿斯利康表示，其CALQUENCE数据将包括一种新配方，旨在扩大可能从CALQUENCE中受益的患者群体，同时三项III期临床试验的数据将展示CALQUENCE的持续疗效和安全性。
    Businesswire
    2021-11-05
    AstraZeneca PLC
  • Abcuro 将在美国风湿病学会 2021 年聚会上展示 ABC008 包涵体肌炎 1 期数据的最新摘要，证明高细胞毒性 T 细胞选择性耗竭的机制
    研发注册政策
    Abcuro 将在美国风湿病学会 2021 年聚会上展示 ABC008 包涵体肌炎 1 期数据的最新摘要，证明高细胞毒性 T 细胞选择性耗竭的机制
    Abcuro公司将在美国风湿病学会2021年会议上展示其针对肌炎（IBM）的ABC008单克隆抗体治疗的初步结果。ABC008是一种新型抗体，能够选择性地清除高毒性T细胞，同时保护调节性T细胞。在IBM患者的临床试验中，ABC008表现出良好的耐受性，并导致高毒性T细胞的持续减少，同时未损害调节性T细胞。初步数据显示，ABC008可能改善IBM的疾病严重程度，并显示出剂量反应性。Abcuro公司计划在2022年启动针对T-LGLL的ABC008治疗研究，并继续评估ABC008在IBM中的不同剂量。
    Businesswire
    2021-11-05
    Abcuro Inc
  • Calithera Biosciences 宣布决定终止 KEAPSAKE 临床试验
    研发注册政策
    Calithera Biosciences 宣布决定终止 KEAPSAKE 临床试验
    Calithera Biosciences宣布终止其KEAPSAKE 2期临床试验，因在间期分析中观察到使用telaglenastat治疗的病人缺乏临床效益。公司将专注于推进新获得的针对肿瘤的化合物sapanisertib和mivavotinib的开发，以及正在进行治疗囊性纤维化的CB-280临床试验。KEAPSAKE试验旨在评估telaglenastat与标准化疗和免疫疗法联合作为一线治疗在具有KEAP1或NRF2突变的IV期非鳞状非小细胞肺癌患者中的安全性和抗肿瘤活性。在2021年10月27日解盲时，共有40名患者随机分配。解盲时可用疗效数据，包括研究者评估的无进展生存期（PFS），没有显示出临床效益，数据分析导致结论认为该研究达到积极结果的概率非常低。两个组别之间未观察到安全性特征差异。公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）通报了这些发现，并已与KEAPSAKE指导委员会成员协商一致自愿终止该2期研究。Calithera预计，终止该试验将节省1000万至1500万美元的成本。
    GlobeNewswire
    2021-11-05
    Calithera Bioscience
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