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  • Kazia 的 Paxalisib 在 II 期胶质母细胞瘤研究中显示出阳性总生存期信号
    研发注册政策
    澳大利亚生物技术公司Kazia Therapeutics在进行的II期临床试验中,其针对胶质母细胞瘤的药物paxalisib(原名GDC-0084)的初步数据令人鼓舞。与现有标准治疗药物替莫唑胺相比,paxalisib在延长患者生存期方面展现出积极效果,总体生存期(OS)达到17.7个月,显著优于替莫唑胺的12.7个月。此外,无进展生存期(PFS)为8.5个月,略高于2019年11月报告的8.4个月。Kazia Therapeutics首席执行官James Garner博士表示,paxalisib有望成为治疗胶质母细胞瘤最有希望的药物之一,公司正努力尽快让患者受益。此外,paxalisib的安全性良好,主要副作用包括高血糖、口腔溃疡和低级别皮疹。目前,Kazia Therapeutics正在进行paxalisib针对不同类型脑癌的四个研究,预计将在2020年下半年度提供初步疗效数据。
    PRNewswire
    2020-04-07
    Kazia Therapeutics L
  • 亚盛医药Bcl-2抑制剂APG-2575再下一城,治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的Ib/II期临床试验在中国获批
    研发注册政策
    亚盛医药宣布其创新药物APG-2575获得中国药品监督管理局批准,将在国内开展针对复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的Ib/II期临床研究。APG-2575是一种新型口服Bcl-2选择性小分子抑制剂,旨在通过抑制Bcl-2蛋白恢复肿瘤细胞凋亡机制,用于治疗多种血液恶性肿瘤。该研究旨在评估APG-2575单药及联合治疗的安全性、耐受性和有效性,以应对CLL/SLL患者的临床需求。此前,APG-2575已在多国进行临床试验,显示出良好的安全性和有效性数据。CLL/SLL是欧美发达国家发病率最高的成人白血病,在中国发病率呈上升趋势,新药研发具有迫切性。亚盛医药首席医学官表示,APG-2575具有治疗多种血液肿瘤的潜力,公司将积极推进其在中国的研究,为患者提供新的治疗选择。
    美通社
    2020-04-07
    江苏亚盛医药开发有限公司
  • Alnylam 完成向美国食品药品监督管理局滚动提交新药申请,并向欧洲药品管理局提交 Lumasiran 用于治疗 1 型原发性高草酸尿症的上市许可申请
    研发注册政策
    Alnylam Pharmaceuticals完成向美国食品药品监督管理局(FDA)提交治疗原发性高草酸尿症1型(PH1)的RNA干扰疗法lumasiran的新药申请(NDA),并已向欧洲药品管理局(EMA)提交了上市许可申请(MAA)。lumasiran是一种针对糖酵解酶(GO)的RNA干扰疗法,旨在治疗PH1,这是一种罕见的危及生命的疾病,影响肾脏和其他重要器官。该疗法在美国已获得儿科罕见病指定、孤儿药指定和突破性疗法指定。EMA已授予lumasiran优先药物(PRIME)指定和欧盟孤儿药指定,并进行了加速评估。Phase 3研究数据显示,lumasiran在降低尿液中草酸水平方面表现出显著疗效,同时具有良好的安全性和耐受性。
    Businesswire
    2020-04-07
    Alnylam Pharmaceutic
  • Precision BioSciences 宣布 PBCAR20A 治疗复发/难治性 NHL、CLL 和 SLL 的 1/2a 期临床试验中首例患者给药
    研发注册政策
    Precision BioSciences宣布其第二款现货型(同种异体)嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法候选药物PBCAR20A进入临床试验阶段。PBCAR20A针对CD20,用于治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)和慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。该试验已获得FDA批准,开始剂量为第二剂量水平。PBCAR20A在临床前疾病模型中表现出对CD20+肿瘤细胞的强大体内清除作用和总体肿瘤体积减少,无移植物抗宿主病证据。Precision BioSciences正在开发一系列细胞表型优化的同种异体CAR T疗法,利用其独特的ARCUS基因编辑技术,通过单步工程过程修改细胞,以实现快速、可靠的生产,并设计用于预防移植物抗宿主病。
    GlobeNewswire
    2020-04-07
    Precision BioScience
  • 亚盛医药宣布 Bcl-2 抑制剂 APG-2575 在中国获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者的 Ib/II 期临床研究
    研发注册政策
    Ascentage Pharma宣布其新型Bcl-2选择性抑制剂APG-2575获得中国国家药品监督管理局批准,用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤(r/r CLL/SLL)。该药物是一种口服的Bcl-2选择性抑制剂,旨在通过选择性阻断Bcl-2来恢复癌细胞中的正常凋亡过程。APG-2575的Ib/II期临床试验旨在评估其在中国r/r CLL/SLL患者中的安全性、耐受性和初步抗癌活性。这项研究将评估APG-2575作为单药或联合疗法治疗r/r CLL/SLL患者的效果。APG-2575的初步临床试验显示良好的安全性和抗癌活性,支持其进一步的临床研究。CLL/SLL是一种血液恶性肿瘤,主要影响中老年人群,近年来在中国等亚洲国家发病率有所上升。由于目前针对CLL/SLL的治疗选择有限,APG-2575的研发具有重要的临床意义。
    PRNewswire
    2020-04-07
    江苏亚盛医药开发有限公司
  • Blaze Bioscience 宣布 FDA 已授予 BLZ-100(托祖勒司肽)用于儿科中枢神经系统肿瘤的快速通道资格
    研发注册政策
    Blaze Bioscience公司宣布,其针对儿童脑肿瘤的tozuleristide(BLZ-100)临床试验获得美国食品药品监督管理局(FDA)的快速通道认定。BLZ-100是一种肿瘤靶向光学成像剂,旨在手术过程中提供实时、高分辨率癌症细胞可视化,有望提高癌症组织切除的准确性,同时保护健康组织。BLZ-100与高灵敏度Canvas成像系统正在进行针对0-30岁儿童中枢神经系统肿瘤患者的2/3期临床试验。快速通道认定旨在加速新药的开发和审查,以解决严重威胁生命的疾病的治疗需求。Blaze Bioscience执行副总裁Dennis Miller表示,获得快速通道认定是对其儿童脑癌手术项目和tozuleristide在该患者群体中潜力的认可。BLZ-100是Blaze Tumor Paint平台的首个产品候选,由靶向肽和近红外荧光染料组成,旨在手术过程中提供实时、高分辨率癌症细胞可视化。BLZ-100已在脑、乳腺和皮肤癌中进行了四项1期临床试验,并已证明在脑癌、乳腺癌和皮肤癌中的临床概念验证。BLZ-100目前正在进行针对儿童中枢神经系统肿瘤的关键2/3期临床试验。
    Businesswire
    2020-04-07
    Blaze Bioscience Inc
  • BELLUS Health 宣布完成 BLU-5937 治疗难治性慢性咳嗽的 2 期 RELIEF 试验
    研发注册政策
    BELLUS Health公司完成了其针对难治性慢性咳嗽的BLU-5937 Phase 2 RELIEF临床试验的患者给药,共有52名患者完成治疗。由于COVID-19疫情对临床试验活动的影响,公司决定提前结束试验。尽管有16名患者因疫情相关随访困难或试验提前终止而退出,但该试验仍是迄今为止针对难治性慢性咳嗽的最大交叉研究,为评估BLU-5937的有效性和安全性提供了必要的样本量。BLU-5937是一种高度选择性的P2X3拮抗剂,有潜力成为治疗慢性咳嗽、慢性瘙痒和其他过敏相关疾病的重要治疗选择。BELLUS Health继续期待2020年中期的关键数据。
    Businesswire
    2020-04-07
    BELLUS Health Inc
  • Crinetics Pharmaceuticals 报告了 Paltusotine (CRN00808) 在肢端肥大症患者中进行的 ACROBAT Edge 2 期试验的积极中期结果,并提供了公司最新情况
    研发注册政策
    在Crinetics Pharmaceuticals进行的ACROBAT Edge Phase 2临床试验中,患者从注射用长效生长抑素受体配体转为每日一次口服paltusotine(原名CRN00808)后,IGF-1水平得到了维持。这项试验显示,在13周的治疗后,患者IGF-1水平与之前使用商业注射剂达到的水平相当。Crinetics计划在2021年上半年将paltusotine推进到针对肢端肥大症的III期临床试验,并针对神经内分泌肿瘤患者推进到II期临床试验。此外,公司还更新了其开发计划,包括停止ACROBAT Evolve研究的招募,专注于paltusotine的开发,并计划在2020年底或2021年初开始针对库欣病和先天性肾上腺增生症的口服非肽ACTH拮抗剂以及针对高胰岛素血症的口服非肽sst5激动剂的I期临床试验。
    GlobeNewswire
    2020-04-07
    Crinetics Pharmaceut
  • Tauriga Sciences Inc. 和 Aegea Biotechnologies Inc. 达成合作协议,开发一种快速、多路复用的新型冠状病毒 (COVID-19) 检测试剂盒,旨在展现卓越的性能
    交易并购
    Tauriga Sciences与Aegea Biotechnologies达成合作,共同开发一种快速、多联的COVID-19测试,该测试基于PCR技术,利用Aegea的专利技术Selector,在超过15,000个肿瘤患者样本中成功检测到罕见突变,具有高特异性和灵敏度。该测试可在大多数PCR仪器平台上运行,能够内部验证病毒的存在,并提供有关当前病毒株的遗传信息。该测试有助于在无症状患者中检测病毒,为全球疾病传播的防控提供重要信息,并能区分不同SARS-CoV-2病毒株。Tauriga Sciences是一家多元化生命科学公司,Aegea Biotechnologies则专注于开发基于创新核酸化学和方法的分子分析产品。
    GlobeNewswire
    2020-04-07
    Aegea Biotechnologie Tauriga Sciences Inc
  • 纽约大学格罗斯曼医学院与蒙特利尔心脏研究所合作,将在纽约大学格罗斯曼医学院启动治疗 COVID-19 阳性患者的新临床试验
    交易并购
    蒙特利尔心脏研究所(MHI)研究中心与纽约大学格罗斯曼医学院宣布建立战略合作伙伴关系,共同开展一项名为COLCORONA的临床研究,旨在评估抗炎药物秋水仙碱是否能预防严重COVID-19并发症患者出现的重大炎症风暴现象。该研究于2020年3月23日在加拿大蒙特利尔心脏研究所启动,由MHI研究中心主任、蒙特利尔大学教授Jean-Claude Tardif博士领导。研究将招募约6000名参与者,为期30天,初步结果将在研究完成后几天内公布。Tardif博士与NYU Langone的心脏导管实验室研究副总监Binita Shah博士和医学与生物化学和分子药理学教授Michael Pillinger博士合作,将研究迅速推广至纽约市。目前,纽约州有超过13万人已知为COVID-19阳性。研究参与者需满足以下条件:COVID-19阳性、40岁以上且至少有一个高风险标准、未住院、愿意每天服用药物或安慰剂30天、愿意通过电话或视频会议参加两次随访。女性不使用避孕药、孕妇或哺乳期妇女不符合临床研究资格。有意参与临床研究的患者或医生可随时拨打热线电话1-877-536-6837。COLCORONA由蒙特利尔健康创新协调中心(MH
    GlobeNewswire
    2020-04-07
    Montreal Heart Insti
  • 金泽大学 WPI 纳米生命科学研究所的 Toshio Ando 和来自希腊、德国和美国的同事获得了享有盛誉的人类前沿科学计划 (HFSP) 研究资助,每年 450,000 美元,为期三年
    医药投融资
    日本金泽大学WPI纳米生命科学研究所的安藤俊夫教授及其希腊、德国和美国的同事获得人类前沿科学计划(HFSP)三年期每年45万美元的研究资助,用于开展名为“内体膜的自组织和生物力学性质”的多学科研究。安藤俊夫教授因发明液体中高速原子力显微镜(HS-AFM)而闻名,该技术可观察液体环境中蛋白质分子的动态。该研究团队由来自希腊、德国和美国的科学家组成,他们的研究旨在通过多学科合作来深入理解生物大分子的复杂机制。该研究得到了HFSP的高度评价,强调团队在各自领域的卓越成就和独特的专业知识。
    美通社
    2020-04-07
    Human Frontier Scien Kanazawa University Max Planck Institute Stanford University
  • 加拿大公司 STEMCELL Technologies 是 COVID-19 研究和疫苗开发的重要行业合作伙伴
    交易并购
    Vancouver的STEMCELL Technologies公司产品被全球30多项COVID-19研究中使用,涉及诊断、治疗、疫苗开发等领域。STEMCELL提供先进实验室工具和试剂,并与科学家紧密合作,加速发现速度,有望迅速解决全球疫情。公司致力于开发细胞培养和细胞分离系统,用于研究疾病。STEMCELL与多国专家合作,利用其器官oid系统研究SARS-CoV-2感染机制,并取得突破性成果。此外,STEMCELL的细胞分离工具和仪器在疫苗研发中发挥关键作用。STEMCELL的产品还用于研究其他病毒,如埃博拉、基孔肯雅、HIV、登革热等。STEMCELL Technologies是加拿大最大的生物技术公司,支持全球生命科学研究,提供超过2,500种专业试剂、工具和服务。
    Businesswire
    2020-04-07
  • 联合全球联盟与 Acumen Research Laboratories 合作分发新型冠状病毒诊断检测试剂盒
    交易并购
    美国影响组织联合全球联盟(UNITED)与新加坡的Acumen研究实验室合作,分销其专有的Acu-Corona 2.0新冠病毒检测套件,并向国际政府和医疗机构提供检测服务。该套件基于实时逆转录和聚合酶链反应(RT-PCR)技术,能够检测从患者样本中提取的RNA样本中的SARS-CoV-2 RNA。Acumen研究实验室的测试方法已获得新加坡卫生科学局的有条件授权,并计划与UNITED合作寻求FDA认证。UNITED表示,将积极与国际政府和医疗机构联系,提供有效准确的检测套件。Acu-Corona 2.0旨在实现高通量检测、减少手动步骤和冷链物流,以及整体稳健的结果。联合全球联盟在应对COVID-19大流行危机中发挥着重要作用,通过一系列高影响力的医疗干预措施,包括与约旦的人道主义救援团队Team Connect合作分发个人防护装备(PPE),与塞内加尔政府合作进行羟氯喹临床研究,以及与全球使命驱动型投资者合作建立健康影响基金。
    美通社
    2020-04-07
    Acumen Research Labo United Global Allian
  • CROMSOURCE 宣布启动 COVID-19 临床试验
    交易并购
    意大利CROMSOURCE公司宣布启动针对COVID-19的临床试验,该试验由一家欧洲制药公司委托,计划在意大利进行,同时CROMSOURCE还计划在欧洲其他国家和美国开展相关研究。CROMSOURCE公司表示,面对全球健康和经济危机,他们为参与开发安全有效的COVID-19治疗方案感到自豪,并迅速成立了多学科运营任务小组,以确保有效管理项目,并快速有效地启动临床试验。CROMSOURCE是一家国际合同研究组织,提供涵盖临床试验和人员配置服务的全面解决方案,拥有遍布欧洲和北美地区的办公室。
    美通社
    2020-04-07
    CROMSOURCE
  • 金斯瑞蓬勃生物与 Eutilex 就 CAR-T 项目的质粒和病毒工艺开发和生产达成独家战略合作
    交易并购
    GenScript ProBio与Eutilex达成独家战略合作,共同开发CAR-T疗法所需的质粒和病毒工艺及生产。双方将利用各自优势,Eutilex利用GenScript的高品质质粒和病毒平台,加速细胞疗法产品的上市。Eutilex专注于癌症和自身免疫疾病的创新T细胞受体(TCR)T细胞、嵌合抗原受体(CAR)T细胞和免疫调节抗体治疗药物的研发,而GenScript ProBio作为全球领先的生物技术公司,致力于提供从发现到商业化的端到端服务,加速药物开发。此次合作旨在通过技术创新和全球合作伙伴关系,推动免疫疗法的全球发展,为全球患者带来更多治疗选择。
    美通社
    2020-04-07
    Eutilex Co Ltd 南京金斯瑞生物科技有限公司
  • ivWatch 与 The Janz Corporation 合作,提供连续患者 IV 监测解决方案
    交易并购
    ivWatch公司与Janz公司达成合作,将ivWatch的连续IV监测技术独家提供给政府。这项创新技术可早期检测液体或药物从静脉渗漏到周围组织,是唯一获得FDA批准的收集和分析IV周围组织渗透数据的设备。随着COVID-19疫情导致医院患者激增,Janz公司认识到ivWatch技术在应对疫情、保障患者安全方面的关键作用。ivWatch公司表示,与Janz公司的合作将有助于将突破性技术带给联邦政府医疗网络的病人,共同提高患者安全水平。Janz公司作为美国最大的ivWatch创新产品分销商,期待与ivWatch团队合作,改善患者预后,并提高对早期检测和IV治疗相关风险的意识。IV治疗是全球最常见的侵入性医院程序,据统计,超过20%的IV失败是由于渗透。ivWatch技术可连续监测患者的周围IV,以检测渗透和渗漏,早期发现可减少与IV治疗相关并发症的伤害。
    美通社
    2020-04-07
    Ivwatch LLC
  • Alpha Tau Medical 宣布与 Medison Canada 达成突破性癌症治疗药物 Alpha DaRT 的独家分销安排
    交易并购
    Alpha Tau Medical与Medison Canada达成独家分销协议,共同推广突破性癌症治疗Alpha DaRT。Medison Canada作为Medison Pharma的全资子公司,专注于在全球范围内推广创新疗法。根据协议,Medison Canada将获得Alpha DaRT在加拿大的独家商业化及分销权,为期15年。Alpha Tau Medical将获得最高9000万美元的前期、监管和销售里程碑费用。Alpha DaRT是一种通过植入肿瘤内部的镭-224种子进行高剂量α辐射治疗的技术,旨在保护周围健康组织。Alpha Tau Medical正在加拿大蒙特利尔进行临床试验,并与Medison Canada合作,旨在为加拿大患者提供这种治疗。
    美通社
    2020-04-07
    Alpha Tau Medical Lt Medison Pharma Ltd
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