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重磅！恒瑞ADC创新药SHR-A1811 HER2阳性胃癌适应症拟纳入突破性治疗品种研发注册政策恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的ADC创新药注射用SHR-A1811拟纳入突破性治疗品种公示名单，用于治疗既往至少一线抗HER2治疗失败的HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌。这是SHR-A1811第五次拟纳入突破性治疗品种，此前其四项适应症已被纳入。该药以HER2为靶点，通过结合并内吞肿瘤细胞释放毒素，诱导细胞凋亡。SHR-A1811在多项临床研究中展现出良好的有效性和安全性，恒瑞医药持续关注中国HER2表达或突变肿瘤领域的治疗现状，致力于为患者提供更多治疗选择。
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默沙东PD-1抑制剂可瑞达®联合化疗在华获批治疗局部晚期或转移性胆道癌新适应证研发注册政策默沙东公司宣布其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（可瑞达®）在中国获得第13个适应证，用于局部晚期或转移性胆道癌患者的一线治疗，这一批准基于全球III期临床试验KEYNOTE-966的数据。默沙东全球高级副总裁兼中国总裁田安娜表示，这一批准体现了中国新药审评审批进程的加速，尤其是在临床急需的新药方面。胆道恶性肿瘤发病率上升，晚期患者治疗选择有限，帕博利珠单抗的获批为患者带来新的治疗选择。中国药科大学附属南京天印山医院秦叔逵教授表示，这一批准对胆道癌患者意义重大。默沙东全球高级副总裁兼中国研发中心总裁李正卿博士表示，期待帕博利珠单抗的获批能够满足中国胆道恶性肿瘤治疗领域对创新治疗方案的迫切需求。
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诺灵生物Her2-ADC产品 NC18 获FDA临床试验批准研发注册政策诺灵生物自主研发的Her2-ADC产品NC18获得美国FDA临床试验批准，标志着公司又一重要发展里程碑。NC18是一款针对Her2靶点的新型ADC，采用独特Polymer linker和诺灵生物专利的AF-HEA细胞毒素，具备良好活性、可控旁杀效应和抗耐药性。在非临床药效模型评价中，NC18展现出同类最佳潜力，包括药效、抗耐药和Her2低表达活性等方面。这一批准为诺灵生物带来了新春佳节的重要喜讯。
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新樾生物和小分子中心1类新药ND-003完成首次人体给药研发注册政策深圳市新樾生物科技有限公司与广东省小分子新药创新中心合作研发的1类新药ND-003完成首次受试者给药，该药为高选择性激酶抑制剂，对特定激酶具有极高抑制活性，临床前研究显示具有极高治疗窗和临床应用前景。新樾生物成立于2021年，致力于新药研发，依托自主知识产权技术，而小分子中心作为省级制造业创新中心，致力于生物医药创新发展和共性关键技术突破，两者合作推动新药研发进程。
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QY201片治疗中重度特应性皮炎Ⅱ期临床试验完成全国受试者入组研发注册政策启元生物（杭州）有限公司自主研发的创新药QY201片Ⅱ期临床试验已完成全部受试者入组，这是全国28家医院开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究，旨在评价QY201片在中重度特应性皮炎成年患者中的有效性、安全性。QY201片具有全球知识产权，通过抑制JAK活性阻断JAK-STAT通路，降低促炎细胞因子的表达，具有高选择性和高活性。临床Ⅰa期和Ⅰb期试验结果显示QY201片总体安全性和耐受性良好，展现出良好的疗效。公司CEO丁师哲表示，QY201临床Ⅱ期试验的入组结束是公司发展的重要里程碑，期待QY201的Ⅲ期临床展现卓越疗效。启元生物致力于自身免疫疾病创新药物开发，拥有全球专利的1类创新药物QY201、QY101和QY211正在临床试验阶段，获批超30个临床批件，10余项适应症。
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海外 New Things | Avation Medical获2200万美元C轮融资，以家用神经调控设备治疗尿失禁医药投融资Avation Medical，一家位于美国俄亥俄州的神经调控和数字健康公司，成功完成C轮融资，筹集2200万美元。公司研发的Vivally系统，一款通过FDA认证的闭环家用可穿戴神经调控设备，专为膀胱过度活动综合症（OAB）患者设计，通过移动应用程序提供个性化治疗。Vivally无需手术和药物，可在家使用，每周一次，显著减少排尿、尿失禁和尿急发作，改善患者生活质量，治疗依从率高达88%，有望改变OAB治疗现状。
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海外 New Things | Arcus Biosciences获吉利德3.2亿美元投资，开发肺癌、胃肠癌组合药物医药投融资美国生物技术公司Arcus Biosciences专注于开发新型癌症疗法，近日获得吉利德科学3.2亿美元追加投资，持股比例增至33%。Arcus致力于研究针对特定生物靶点和通路的药物，其候选产品domvanalimab处于关键试验阶段，旨在阻断TIGIT蛋白以激活免疫细胞攻击癌细胞。吉利德与Arcus将加快domvanalimab的3期研究，并计划开展新的肺癌3期注册研究，以推进TIGIT途径和domvanalimab的研发。
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海外 New Things | COUR Pharmaceuticals获1.05亿A轮融资，加速重症肌无力、糖尿病新药开发医药投融资COUR Pharmaceuticals，一家总部位于美国伊利诺伊州的生物技术公司，专注于开发针对免疫介导疾病的疗法，近期宣布完成A轮融资，获得约1.05亿美元资金。本轮融资由Lumira Ventures和Alpha Wave Ventures领投，罗氏风险投资基金、辉瑞、百时美施贵宝等机构参投。此次融资将助力COUR推进多个候选产品的研究，包括针对重症肌无力和1型糖尿病的2a期临床研究。COUR研发的抗原特异性免疫耐受平台，旨在通过重新编程免疫系统，实现对特定抗原的耐受，从而治疗免疫性疾病。该平台利用纳米粒子与免疫细胞结合，将疾病特异性抗原传递给免疫系统，诱导T调节细胞降低免疫反应。目前，COUR正在开发治疗多种自身免疫性和炎症性疾病的候选产品，并与多家公司合作开发新药。
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星亢原neoX自研CD24单抗NXA01获美国FDA批准进入临床试验，用于治疗实体瘤研发注册政策北京星亢原生物科技有限公司宣布，其自主研发的CD24单抗NXA01的I期临床试验申请已获美国FDA批准，这是基于AI计算设计平台产出的首款分子。该研究旨在评估NXA01在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性等，NXA01能选择性结合并杀死CD24阳性肿瘤细胞，对正常细胞无影响，具有潜在同类最佳分子潜力。星亢原CEO刘帆表示，NXA01是公司AI驱动研发平台为患者带来的首个新型差异化药物分子。星亢原致力于攻克“不可成药”靶点，已获得多轮融资，并在全球多个地区设有研发和商务中心。
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EyePoint Pharmaceuticals 宣布公布 EYP-1901 治疗湿性年龄相关性黄斑变性的 2 期 DAVIO 2 临床试验的两项顶线数据以及额外的亚组分析研发注册政策EyePoint Pharmaceuticals宣布了EYP-1901 Phase 2 DAVIO 2临床试验的新子组分析结果，该药是一种用于湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的持续给药维持治疗，结合了vorolanib（一种选择性酪氨酸激酶抑制剂）和生物可降解的Durasert E。分析显示，在6个月内未接受补充注射的患者中，EYP-1901组在最佳矫正视力（BCVA）的变化和形态稳定性方面优于aflibercept对照组。这些数据在2024年2月3日举行的Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2024虚拟会议上呈现，由Charles C. Wykoff, M.D., Ph.D.和Carl Regillo, M.D., FACS主讲。EYP-1901在Phase 2 DAVIO 2试验中达到了其主要和次要终点，包括与aflibercept对照组相比，BCVA的非劣效性变化和良好的安全性特征。EyePoint计划在2024年下半年开始其即将到来的Phase 3试验。
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麦得发完成数千万元A+轮融资，用于PHA上下游管线持续研发等医药投融资近日，珠海麦得发生物科技股份有限公司完成数千万元人民币A+轮融资，本轮融资由华发集团旗下投资平台领投，太平创新、摩天石跟投。本次募集资金将主要用于PHA上下游管线持续研发、生产产线扩大建设、市场推广及团队建设。猎云网2024-02-04华发集团 摩天石投资 太金资本 珠海麦得发生物科技股份有限公司
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植物源重组人血清白蛋白注射液Ⅲ期临床试验取得重大进展！研发注册政策2024年2月，武汉禾元生物科技股份有限公司成功完成植物源重组人血清白蛋白的Ⅲ期临床研究，显示其疗效不劣于对照人血清白蛋白，安全性良好。公司正推进新药上市申请，标志着HY1001项目的重要里程碑。该产品采用基因工程技术，以植物为原料，解决传统人血清白蛋白来源短缺和病原体传播风险。我国每年对人血清白蛋白需求量超1000吨，其中六成依赖进口。禾元生物研发的植物源重组人血清白蛋白项目获得国家重大新药创制专项支持，有望改写人血清白蛋白从血浆提取的历史，提供绿色、安全、可及、充足的生物医药产品。
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Vaxcyte 宣布完成 8.625 亿美元的公开发行，包括完全行使承销商购买额外股票的选择权医药投融资Vaxcyte公司宣布完成了一项12,695,312股普通股的公开募股，每股价格为64美元，同时还包括781,250股普通股的预先融资认股权证，每股价格为63.999美元。此次募股的总额约为8.625亿美元，扣除承销折扣和佣金等费用。Vaxcyte的疫苗创新公司致力于开发高保真疫苗，以保护人类免受细菌性疾病的影响。公司正在开发广谱结合疫苗和新型蛋白疫苗，以预防或治疗细菌性传染病。Vaxcyte的领先候选疫苗VAX-24是一种准备进入III期临床试验的24价广谱载体节省型肺炎球菌结合疫苗（PCV），用于预防侵袭性肺炎球菌病。VAX-31是公司下一代31价PCV，是目前临床试验中广谱PCV候选药物中最广泛的。Vaxcyte通过现代合成技术，包括先进的化学和Sutro Biopharma独家许可的XpressCF™无细胞蛋白合成平台，重新设计高度复杂的疫苗制造方式，旨在加速其高效创建和交付具有增强免疫学益处的高保真疫苗的能力。Vaxcyte的管线还包括VAX-A1、VAX-PG和VAX-GI等疫苗候选药物。
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Nurexone Biologic在美国获得资助后启动欧洲孤儿药认定程序研发注册政策NurExone Biologic Inc.宣布启动其ExoPTEN产品在欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药指定程序，该产品正在开发中，用于治疗急性脊髓损伤患者。这一举措紧随美国食品药品监督管理局（FDA）最近授予ExoPTEN孤儿药指定。NurExone Biologic Inc.是一家致力于开发生物引导的基于外泌体的疗法的TSXV上市公司，其ExoPTEN产品在实验室老鼠中证明了恢复运动功能的能力。孤儿药指定旨在鼓励针对罕见病的治疗开发，为符合条件的疗法提供市场独占、费用减免等激励措施。NurExone Biologic Inc.已聘请外部顾问以加速欧洲孤儿药指定申请流程。GlobeNewswire2024-02-03NurExone Biologic
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Synlogic 宣布发表 SYNB1353 作为经典型高胱氨酸尿症潜在治疗方法的临床前和临床数据研发注册政策Synlogic公司宣布，其新型疗法SYNB1353在临床前模型和健康志愿者研究中表现出良好的安全性和耐受性。该疗法通过降解甲硫氨酸，降低同型半胱氨酸水平，从而降低经典高胱氨酸尿症（HCU）患者的血浆同型半胱氨酸水平。在健康志愿者临床研究中，SYNB1353总体上具有良好的耐受性，不良事件轻微至中度，主要为胃肠道性质。此外，SYNB1353的研发基于Synlogic在罕见代谢疾病项目中的经验，包括设计潜在治疗药物、临床前研究和临床开发进展。该研究已发表在同行评审期刊《细胞宿主与微生物》上。
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Emmaus Life Sciences 获得波多黎各的上市许可研发注册政策Emmaus Life Sciences宣布，其治疗镰状细胞性贫血（SCD）的药物Endari®（L-谷氨酰胺口服粉剂）在波多黎各获得卫生部门的市场批准，这是公司全球使命中的重要里程碑，为波多黎各的SCD患者提供了重要的治疗途径。Endari®是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的首个口服谷氨酰胺疗法，用于减少五岁以上成年和儿童SCD患者的急性并发症，临床试验显示该药能显著减少疼痛发作、住院和其他急性并发症的频率。Emmaus承诺与波多黎各的医疗保健提供者和支付者合作，确保Endari®对所有符合条件的患者可及，并致力于通过教育项目提高对SCD和Endari®益处的认识。
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Delta-Fly Pharma Inc.： Bekanntmachung des Beginns einer klinischen Phase-III-Vergleichsstudie mit DFP-14323研发注册政策日本TOKUSHIMA，Business Wire报道，Delta-Fly Pharma Inc.宣布其最新研发进展。在2022年6月6日举行的ASCO年会上，DFP-14323与Afatinib（每日20mg）联合使用在非小细胞肺癌III/IV期患者中显示出显著延长中位无进展生存期（mPFS：23.1个月）。基于此，公司已与日本药品医疗器械机构PMDA开始协商提交有条件上市申请。公司决定在PMDA建议下，针对罕见EGFR突变非小细胞肺癌III/IV期患者开展DFP-14323与Afatinib（每日20mg）联合使用与单独使用Afatinib（每日40mg）的III期临床试验。PMDA已批准III期临床试验方案，研究将在日本30个地点进行。若试验证实DFP-14323联合Afatinib在PFS方面具有优越性，相信DFP-14323将成为一种新颖的癌症免疫治疗药物，因其口服给药、安全性和经济性对患者及其家属具有重大益处。若与Osimertinib（每日80mg）的比较研究证实非劣效性，市场预期将进一步扩大。公司将继续与日本以外的药企洽谈许可转让事宜。
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Tyra Biosciences， Inc. 宣布 2 亿美元的私募融资医药投融资Tyra Biosciences宣布与机构及合格投资者达成证券购买协议，通过私募融资（PIPE）筹集约2亿美元，由RA Capital Management领投，包括Boxer Capital、BVF Partners、Nextech Invest Ltd等机构参与。公司CEO表示，这笔资金将加强公司资产负债表，并专注于开发TYRA-300和TYRA-200等药物。此次PIPE融资预计于2024年2月6日完成，公司将利用融资款项推进临床开发、预临床项目和药物发现。PRNewswire2024-02-02
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Revance 获得 DAXXIFY® 的永久 J 代码，并宣布在神经病学®上发表 DAXXIFY 关键研究 （ASPEN-1） 结果研发注册政策Revance Therapeutics宣布，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）已为DAXXIFY®永久分配了J代码（J0589），该药物用于成人颈肌 dystonia的治疗。公司还宣布了ASPEN-1 III期临床试验结果在《神经病学》杂志上的发表，该研究评估了DAXXIFY®治疗颈肌 dystonia的安全性和疗效。CEO Mark J. Foley表示，公司已获得报销代码，并获得了超过1亿人的商业保险覆盖，预计年中商业化DAXXIFY®。此外，根据临床经验和报销进展，公司期待为颈肌 dystonia患者提供新的治疗选择。ASPEN-1试验结果显示，DAXXIFY®在125U和250U剂量组中均显示出有效性和安全性。
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BridgeBio Pharma 分享了日本转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病 （ATTR-CM） 患者 Acoramidis 单臂 3 期研究的积极结果，包括试验中 30 个月时未报告死亡率研发注册政策日本桥接生物制药公司Alexion与阿斯利康罕见病部门合作进行的acoramidis治疗ATTR-CM（转甲状腺素蛋白介导的心肌病）的III期开放标签单臂研究结果显示，与全球ATTRibute-CM III期临床试验结果一致，acoramidis治疗期间无死亡病例报告，患者耐受性良好，未发现潜在临床关注的安全信号。这些结果支持在日本进行监管提交。该研究基于BridgeBio全球ATTRibute-CM III期临床试验的积极结果，主要终点达成（Win Ratio为1.8），具有高度统计学意义（p
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