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Palatin 宣布 PL9643 MELODY-1 干眼症 （DED） 患者关键 3 期临床试验的数据库锁定研发注册政策Palatin Technologies宣布其PL9643 MELODY-1关键性3期临床试验数据库锁定，该试验评估PL9643在治疗干眼症（DED）中的安全性和有效性。该试验有两个共同主要疗效终点：一个DED的临床体征和一个临床症状。如果达到一个或两个共同主要终点，则研究将被视为成功，并将使用分层测试策略评估次要终点。公司预计将在2月底报告PL9643 MELODY-1关键性3期临床试验的初步结果。MELODY-1试验是一项多中心、随机、双盲和安慰剂对照研究，在美国的多个地点招募了575名患者。该试验评估了PL9643眼药水（一种黑色素皮质素激动剂）与安慰剂相比，在治疗中度至重度DED患者中的安全性和有效性，针对多个体征和症状终点，治疗12周后进行评估。该研究设计基于PL9643治疗DED的2期阳性结果以及与FDA就关键性3期临床项目关键要素的会议。剩余的3期项目，包括MELODY-2期安全性和有效性研究和MELODY-3期开放标签研究，预计将在2024年下半年开始患者招募。
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BridgeBio Pharma 宣布美国食品药品监督管理局 （FDA） 受理 Acoramidis 治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病 （ATTR-CM） 患者的新药申请 （NDA）研发注册政策BridgeBio公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对acoramidis的新药申请（NDA），该药物用于治疗ATTR-CM。该申请基于ATTRibute-CM三期临床试验的积极结果，该试验评估了acoramidis的疗效和安全性。FDA设定了2024年11月29日的PDUFA行动日期，并表示目前不计划举行咨询委员会会议讨论该申请。同时，欧洲药品管理局（EMA）已接受其营销授权申请，并计划在其他国家和地区进行更多全球监管提交。acoramidis在ATTRibute-CM试验中显示出81%的绝对生存率和0.29的观察到的平均每年心血管相关住院（CVH）频率，以及实验室和功能指标上对大量患者的改善。
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Christina Lake Cannabis Corp.签署收购协议，扩大户外种植规模医投速递Christina Lake Cannabis Corp.（CLC）宣布，已与一家私人不列颠哥伦比亚公司签署最终协议，收购其部分资产。此次交易包括位于不列颠哥伦比亚南部的户外种植设施、相关收获和制造设备以及约19,000公斤的生物量，总购买价格为300万美元。交易预计于2024年2月9日完成。通过此次收购，CLC将扩大其获许可的户外种植面积约100英亩。2024年春季将种植CLC的专有菌株。CLC在过去的12个月内对其加工基础设施进行了改进，确保能够满足不断增长的客户需求并处理扩大的种植能力。收购的购买价格将通过发行担保可转换票据支付。CLC还计划进行一笔非承销融资，总额最高为250万美元。这些资金将用于升级交易中获得的设备和设施，以及新地点的准备工作和发展。GlobeNewswire2024-02-05
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BioCryst将在2024年美国过敏、哮喘和免疫学会年会上展示新的ORLADEYO® （berotralstat）真实世界数据研发注册政策BioCryst Pharmaceuticals将在2024年美国过敏、哮喘与免疫学年会（AAAAI）上展示五篇关于口服每日一次ORLADEYO（berotralstat）治疗遗传性血管性水肿（HAE）患者的临床研究摘要。这些摘要将展示ORLADEYO在预防HAE发作方面的疗效和安全性，包括降低发作率、耐受性和长期预防效果。研究将在华盛顿特区的沃尔特·E·华盛顿会议中心举行，摘要已在线发表于《变态反应与临床免疫学杂志》（JACI）。ORLADEYO是一种口服的血浆激肽释放酶抑制剂，旨在预防12岁及以上成人和儿童患者的HAE发作。
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百时美施贵宝和 2seventy bio 分享美国 FDA 肿瘤药物咨询委员会会议的最新情况，该会议基于 KarMMa-3 研究的三类暴露多发性骨髓瘤治疗 Abecma研发注册政策Bristol Myers Squibb和2seventy bio宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）将召开虚拟会议，于2024年3月15日审查Abecma（idecabtagene vicleucel）的补充生物制品许可申请（sBLA）数据，该药物用于治疗经过多种疗法治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤。该申请基于KarMMa-3研究的成果。Abecma在日本已获批准用于至少接受过两种先前疗法的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者，包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体。此外，Abecma还获得了欧洲药品管理局（EMA）人类用药委员会（CHMP）的积极市场授权意见，用于治疗至少接受过两种先前疗法的三重类药物暴露的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者。Abecma在美国、欧盟、瑞士、英国和以色列已获批准用于治疗三重类药物暴露的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者。Abecma是一种CAR T细胞疗法，可识别并结合多发性骨髓瘤细胞表面的B细胞成熟抗原（BCMA），导致CAR T细胞增殖、细胞因子分泌和随后对BCMA表达细胞的细胞毒性杀伤。
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圣诺制药将在 2024 年 IMCAS 世界大会上展示 STP705 用于局部减脂的最新进展研发注册政策Sirnaomics Ltd.在IMCAS World Congress 2024上展示了其Polypeptide Nanoparticle (PNP)平台最新进展和STP705针对局部脂肪减少的积极临床数据。此前，公司已在2023年秋季临床皮肤病学会议上报告了STP705的积极临床数据，该数据支持将STP705推进至II期临床试验阶段。Sirnaomics是一家专注于RNAi疗法的生物制药公司，拥有在亚洲和美国的强大业务，其基于专有递送技术的药物候选管线丰富。公司正从生物技术公司转型为生物制药公司。
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海外 New Things | Basking Biosciences获5500万美元融资，开发急性缺血性中风疗法医药投融资美国俄亥俄州急性缺血性中风疗法研发商Basking Biosciences宣布完成5500万美元融资，由ARCH Venture Partners等领投。该公司专注于开发可逆溶栓治疗急性缺血性中风（AIS）的疗法，其候选产品DTRI-031和DTRI-025旨在解决血栓问题。Basking Biosciences计划利用这笔资金加速BB-031的临床开发，并启动RAISE试验，同时推进BB-025的1期临床计划。36氪2024-02-05ARCH Venture Partner Insight Partners Longview Ventures Platanus RTW Investments Rev1 Ventures Solas BioVentures The Ohio State Unive Basking Biosciences
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扬帆起航 ∣ Aom0315澳洲I期临床试验完成研发注册政策2024年1月31日，奥默医药自主研发的创新药Aom0315在澳洲的I期临床试验完成最后一例受试者的末次访视，标志着临床试验进入关键数据清理阶段。Aom0315是一款针对心脑血管领域的新分子化合物，具有良好药代动力学参数和安全性。世界心脏病联盟发布的报告显示，心血管疾病是全球死亡的主要原因，中国心血管疾病患病率和死亡率持续上升。Aom0315特异性作用于K Ca 2离子通道，具有线粒体保护作用，在抗心律失常、抗凝、抑制心肌重构和脑神经保护方面疗效显著，有望为全球心脑血管疾病患者提供精准靶向药物。奥默医药致力于创新药物研究，拥有十余项自主知识产权的创新药研发管线，产品涉及多个应用领域，在全球范围内开展商业化开发。
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Blue California 完成 ErgoActive® 麦角硫因干预认知功能、记忆和睡眠的开创性人体临床试验研发注册政策Blue California公司成功完成了一项关于艾戈通因的人体临床试验，该试验显示艾戈通因对认知功能、记忆和睡眠有积极影响。这项由Blue California赞助的双盲安慰剂对照临床试验表明，艾戈通因能够改善健康老年人的认知功能和睡眠质量。研究指出，艾戈通因水平不足与多种健康问题相关，包括心血管疾病、虚弱、与年龄相关的认知衰退、帕金森病和阿尔茨海默病等神经退行性疾病。尽管已有数十年的研究，但纯艾戈通因补充剂是否能改善认知结果尚未得到证实。Blue California通过赞助这项严格的双盲临床试验，为艾戈通因作为“长寿维生素”的观点提供了重要的临床证据。艾戈通因通过精确发酵生产，具有FDA审查的安全GRAS认证，易于用于膳食补充剂、功能性食品和饮料、宠物补充剂和化妆品。
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第13项！K药在华获批联合化疗一线治疗胆道癌研发注册政策默沙东宣布其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（可瑞达，Keytruda）在中国获得新适应症批准，用于局部晚期或转移性胆道癌患者的一线治疗，该批准基于III期KEYNOTE-966研究的积极数据，显示Keytruda组合疗法显著提高了患者总生存期。截至目前，Keytruda在中国已获批13项适应症，并有多项新适应症申请正在审评中。
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绿叶制药授予明仁制药利斯的明透皮贴剂（2次/W）韩国独家商业化权利交易并购绿叶制药集团与韩国明仁制药签署合作协议，将独家新药利斯的明透皮贴剂在韩国的商业化权利授予明仁制药。该药用于治疗轻、中度阿尔茨海默病，具有给药便捷、改善患者依从性等优势。双方代表出席签约仪式，共同见证合作达成。绿叶制药致力于创新药物研发，拥有多项国际先进技术和创新成果，业务遍及全球80多个国家和地区。明仁制药是韩国中枢神经系统治疗领域的领军企业，拥有先进的生产设施和强大的运营体系。此次合作旨在共同推动利斯的明透皮贴剂在韩国市场的应用，造福当地患者。
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AnaMar 宣布 AM1476 获得美国和欧盟孤儿药资格认定，用于治疗系统性硬化症研发注册政策AnaMar公司宣布，其抗纤维化药物AM1476获得欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，用于治疗系统性硬化症（SSc）。AM1476是一种口服的小分子5-HT 2B受体拮抗剂，在体外和体内纤维化模型中显示出疗效，并在I期临床试验中显示出良好的安全性和药代动力学特征。系统性硬化症是一种慢性、进行性的自身免疫性疾病，以皮肤和内脏的炎症和纤维化为特征，皮肤纤维化是其标志性特征，与显著残疾相关。目前市场上没有有效阻止或逆转皮肤和肺组织疤痕的治疗方法。AnaMar公司计划进行II期临床试验，并与制药合作伙伴合作，为纤维化患者提供更好的治疗选择。GlobeNewswire2024-02-05
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TauRx 将在 3 月的 AD/PD™ 2024 会议上呈报 HMTM 治疗阿尔茨海默病的 III 期试验的两年数据研发注册政策TauRx Pharmaceuticals Ltd.将在2024年3月5日至9日在葡萄牙里斯本举行的AD/PD™ 2024阿尔茨海默病与帕金森病大会上公布其三期LUCIDITY试验的24个月数据，该试验评估了HMTM（羟甲基噻吨甲磺酸盐）在阿尔茨海默病治疗中的效果。试验结果显示，HMTM在维持轻度认知障碍患者的基线认知分数方面表现出维持作用。公司CEO兼执行董事长Claude Wischik表示，这些数据对于开发安全有效的口服治疗阿尔茨海默病具有重要意义。HMTM旨在早期干预疾病，减缓阿尔茨海默病的进展。如果获得批准，HMTM将成为首个具有良好安全档案的口服抗tau疗法，简化了测试和治疗监测过程，提高可及性和可负担性。TauRx已在英国和美国启动了产品审批的监管工作，并计划在其他地区跟进。
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麦得发完成数千万元A+轮融资，助力合成生物产业化高质量发展医药投融资珠海麦得发生物科技股份有限公司完成数千万元人民币A+轮融资，华发集团旗下投资平台领投，太平创新、摩天石跟投。麦得发专注于研发、生产新一代纯生物基降解材料PHA及其下游产品，采用合成生物学技术实现规模化生产。其PHA材料具有优异性能，可应用于多个新兴领域。公司致力于绿色生物制造，减少白色污染和碳排放，为生物医用材料提供解决方案。吕金艳表示，合成生物制造产业未来拥有广阔空间，麦得发将助力全球“碳中和”目标和社会可持续发展。本轮融资对麦得发发展意义重大，公司将继续创新，为绿色地球和人类健康提供产品解决方案。微信公众号2024-02-05
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Ultimovacs 获得 FDA 快速通道资格，用于 UV1 癌症疫苗用于治疗不可切除的间皮瘤患者研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Ultimovacs公司研发的癌症疫苗UV1与伊匹单抗和尼伏单抗联合治疗不可切除的恶性胸膜间皮瘤，以改善患者总生存率。这一决定基于NIPU II期临床试验的结果，该试验显示UV1作为免疫疗法的辅助治疗，能够提高患者的总生存率。UV1此前已被授予孤儿药资格，用于治疗间皮瘤，以及用于不可切除或转移性黑色素瘤的快速通道资格。Ultimovacs公司CEO Carlos de Sousa表示，FDA对UV1的两个不同高级别适应症授予快速通道资格，突显了其癌症疫苗方法的潜力。预计Ultimovacs将在3月份宣布INITIUM II期临床试验的顶线结果，并期待在2024年及以后报告UV1广泛II期临床试验计划的重要数据。
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快讯丨华诺泰重组带状疱疹疫苗完成I期临床试验首批受试者接种研发注册政策华诺泰公司自主研发的重组带状疱疹疫苗在河北省正定县完成I期临床试验首批受试者接种，该疫苗针对高发于中老年人群的带状疱疹，具有显著的保护效力和免疫持久性。疫苗采用国内首款完全自主生产的核心佐剂HA201，能够同时激活体液免疫与细胞免疫，预计在临床试验阶段将展现出良好的效果。华诺泰作为一家致力于人用疫苗产品和创新佐剂研发及产业化的平台型公司，拥有自主知识产权的新型佐剂技术、抗原筛选技术和病毒样颗粒技术等技术平台，并与多家疫苗上市企业合作开展研究。公司将继续加大研发力度，为我国卫生健康事业贡献力量。
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重磅！石药集团明复乐新适应症获批！研发注册政策石药集团附属公司石药集团明复乐药业开发的明复乐®（注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗急性缺血性卒中患者的新适应症，成为同类产品在中国首家获批，并继急性心肌梗死适应症后在中国获批的第二个适应症。该产品基于大规模III期临床试验的有效性和安全性结果，具有更长的半衰期、更强的抗纤溶酶原激活剂抑制剂能力和纤维蛋白特异性，便捷的用药方式有助于患者更快完成治疗，缩短转运时间，为急性缺血性卒中患者带来新的治疗选择，提高药物可及性。
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众生药业一类创新药RAY1225注射液获得2型糖尿病、超重/肥胖Ⅱ期临床试验伦理批件研发注册政策广东众生药业股份有限公司控股子公司众生睿创自主研发的创新多肽药物RAY1225注射液，在2型糖尿病和超重/肥胖患者治疗两项II期临床试验中，均获得北京大学人民医院和中山大学孙逸仙纪念医院的伦理审查批件，标志着临床试验全面启动。该药物具有全球自主知识产权，属于长效GLP-1类药物，通过刺激胰岛素分泌、延缓胃排空等机制调节人体代谢和控制血糖。I期临床试验显示药物安全性和耐受性良好，且半衰期约为同类药物替尔泊肽的2倍。众生药业董事长陈永红表示，将高质量、加速度推进临床试验，为中国乃至全球肥胖、糖尿病患者带来创新疗法。
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Christina Lake Cannabis Corp.年度股东大会投票结果公布医投速递Christina Lake Cannabis Corp.（CSE: CLC）是一家领先的高品质提取物和阳光种植大麻生产商，近日宣布了其2024年2月2日举行的年度股东大会和特别股东大会的投票结果。在此次会议上，共有69,708,588股普通股进行了投票，占公司所有流通普通股投票权的53.16%。股东们一致通过了会议提出的所有事项，包括所有董事候选人的重新选举，包括Joel Dumaresq、Salvatore Milia、Nicco Dehaan、Mervin Boychuk、Gil Playford和James McMillan。股东们还批准了公司审计师DMCL LLP的重新任命，以及根据加拿大证券交易所的要求，将公司的滚动股票期权计划和限制性股票单位计划延长三年。Christina Lake Cannabis是一家根据《大麻法》获得许可的大麻生产商，拥有标准种植许可证和相应的加工修正案，以及研究和开发许可证。公司拥有一个32英亩的场地，包括超过95万平方英尺的户外种植空间、办公室、繁殖和干燥室、研究设施以及一个专门用于加工和提取的设施。CLC专注于为其B2B客户群生产高品质的提取物和蒸馏物，拥有专门为户GlobeNewswire2024-02-05
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强生GPRC5D/CD3双抗拟纳入优先审评研发注册政策强生公司研发的塔奎托单抗（Talquetamab）拟纳入优先审评，用于治疗接受过多种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。该药物是一款first-in-class现货型双特异性T细胞结合抗体，可同时靶向MM细胞上的GPRC5D和T细胞上的CD3，激活T细胞杀伤MM细胞。2023年8月，FDA已加速批准该药上市，基于II期MonumenTAL-1研究结果，其中73.6%至73.0%的患者达到客观缓解率，58%至57%的患者获得非常好的部分缓解或更好，其中33%至35%的患者达到完全缓解或更好。
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