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  • 年诊断标本量超850万，病理检验集团「​华银健康」获6亿元C轮融资
    医药投融资
    年诊断标本量超850万，病理检验集团「​华银健康」获6亿元C轮融资
    广州华银健康科技有限公司完成6亿元C轮融资，由德福资本领投，多机构跟投，资金将用于业务拓展。公司成立于2009年，总部在广州，提供医学检验检测和高新技术开发服务，覆盖全国27个省区2000多家医院。华银健康与南方医科大学等高校合作，开展远程病理诊断和科研合作。公司创始人黄春波提出利用高校专家资源建立远程病理诊断中心，推动基层医院病理学科发展。华银健康还推出成长式服务模式，帮扶医院提升临床手术及诊疗能力。目前，集团已与500多家医院合作，完成65万例远程病理诊断，远程术中冰冻诊断准确率达99.58%。未来，华银健康将加强病理领域客户服务、人才培养、科研合作和病理AI布局，并以病理为基础扩展诊断领域。创始人黄春波具有丰富的行业经验。
    36氪
    2020-04-08
    中银投资 前海母基金 德福资本 朗玛峰创投 约印医疗基金 重庆科投
  • 36氪首发 | 获1.3亿元A轮融资，「纽福斯」要推动眼科基因治疗药物产业化
    医药投融资
    36氪首发 | 获1.3亿元A轮融资，「纽福斯」要推动眼科基因治疗药物产业化
    武汉纽福斯生物完成1.3亿人民币A轮融资，由红杉资本中国基金、复星星未来资本领投，北极光创投跟投。该公司专注于眼科基因药物研发，以Leber’s遗传性视神经病变为突破口，已完成全球最大样本量LHON基因治疗临床试验，并向其他遗传疾病基因治疗领域拓展。创始人李斌教授从事眼科疾病治疗及研究25年，从2008年开始研究LHON基因治疗。纽福斯正在建设眼科遗传病基因治疗研发平台和GMP生产平台，计划成立眼科基因治疗转化中心，并开发眼科其他产品线。公司核心管线处于临床前研究阶段，并筹备国内外临床试验注册申报。投资方看好眼科基因治疗领域的发展前景，认为国内基因治疗领域存在跻身世界一流基因治疗公司的机会。
    36氪
    2020-04-08
    北极光创投 红杉中国 武汉纽福斯生物科技有限公司
  • 罗氏提供 risdiplam 用于治疗脊髓性肌萎缩症 （SMA） 的监管最新情况
    研发注册政策
    罗氏提供 risdiplam 用于治疗脊髓性肌萎缩症 （SMA） 的监管最新情况
    罗氏公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已将risdiplam新药申请（NDA）的审查时间延长，预计决定日期为2020年8月24日。这一决定是基于罗氏近期提交的额外数据，包括关键的SUNFISH Part 2研究数据，这些数据在第二界国际科学和临床会议上已展示。罗氏已在七个国家提交了risdiplam的上市申请，中国申请即将提交。risdiplam是一种针对脊髓性肌萎缩症（SMA）的口服SMN2剪接调节剂，正在婴儿、儿童和成人中进行研究。罗氏致力于将risdiplam尽快带给SMA患者。
    GlobeNewswire
    2020-04-08
    Roche Holding AG
  • Agenus 获得 Balstilimab 治疗晚期宫颈癌的快速通道资格
    研发注册政策
    Agenus 获得 Balstilimab 治疗晚期宫颈癌的快速通道资格
    Agenus公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其免疫肿瘤药物balstilimab（抗PD-1）针对宫颈癌治疗的快速通道资格，这一资格是基于支持balstilimab解决重大未满足医疗需求的数据。Agenus计划今年提交两个生物制品许可申请（BLA），以加速批准balstilimab与zalifrelimab（抗CTLA-4）的联合用药以及balstilimab单药治疗转移性宫颈癌。Agenus的临床开发负责人Anna Wijatyk博士表示，FDA的快速通道资格认可了二线宫颈癌的高未满足医疗需求。该资格赋予重要好处，包括可能获得优先审评资格，Agenus期待与FDA合作，快速推进新型药物的研发。Agenus更新的数据显示，balstilimab和zalifrelimab在复发或难治性转移性宫颈癌患者中表现出强劲且持久的活性。数据显示，联合用药的客观缓解率（ORR）为26.5%，balstilimab单药治疗的ORR为14.3%。快速通道资格授予用于治疗严重或危及生命的疾病或条件的产品，这些产品显示出解决未满足医疗需求的潜力。该资格提供了与FDA频繁互动的机会，讨论药物的开发计划，确保收集支持药
    PRNewswire
    2020-04-08
    Agenus Inc
  • AETERNA ZENTARIS 宣布 EMA 决定接受对马西莫瑞林商定的儿科检查计划的修改
    研发注册政策
    AETERNA ZENTARIS 宣布 EMA 决定接受对马西莫瑞林商定的儿科检查计划的修改
    欧洲药品管理局（EMA）接受Aeterna Zentaris公司对儿童研究计划（PIP）的修改请求，该计划于2017年3月获得批准，涉及两项儿童研究，并定义了这些研究的关键要素。公司最近宣布了第一项研究的积极结果和成功完成，目标是确定一种既能安全地给予儿童患者又能引起最终被诊断为非生长激素缺乏症（GHD）的受试者生长激素浓度明显升高的剂量。第二项儿童研究（Study P02）旨在调查macimorelin醋酸在2至18岁疑似生长激素缺乏症儿童中的诊断效力和安全性。Aeterna Zentaris公司请求修改PIP中的一些关键要素，以确保研究方案符合EMA和美国食品药品监督管理局（FDA）的期望和要求。这一决定对Aeterna Zentaris来说是一个重要里程碑，因为它支持了全球统一的测试验证研究方案（Study P02）的开发，该方案将在欧洲和美国得到接受。
    GlobeNewswire
    2020-04-08
    COSCIENS Biopharma I
  • CROMSOURCE宣布启动COVID-19临床试验
    研发注册政策
    CROMSOURCE宣布启动COVID-19临床试验
    意大利维罗纳的国际合同研究组织CROMSOURCE宣布代表欧洲制药公司启动了首次COVID-19试验，预计将在意大利及其他欧洲国家和美国进行更多研究。CROMSOURCE创始人奥莉安娜-泽比尼博士表示，公司对能在开发COVID-19疗法方面发挥重要作用感到自豪，并期待全球公民早日回归日常生活。CROMSOURCE首席运营官凯利-戴森强调，公司迅速成立多学科团队，确保有效管理项目并采用创新试验管理方法，以迅速启动COVID-19疗法的临床试验。CROMSOURCE是一家提供全面服务的国际合同研究组织，专注于临床开发和资源配置解决方案，具备端到端保证的优势，并在欧洲和北美设有办事处。
    美通社
    2020-04-08
  • 万达制药公司和伊利诺伊大学芝加哥分校宣布建立合作伙伴关系，以确定针对 COVID-19 的新型抗病毒药物
    交易并购
    万达制药公司和伊利诺伊大学芝加哥分校宣布建立合作伙伴关系，以确定针对 COVID-19 的新型抗病毒药物
    Vanda Pharmaceuticals Inc.与伊利诺伊大学芝加哥分校宣布合作，共同研究针对COVID-19的新型抗病毒药物。合作内容包括使用高通量筛选方法，寻找可能阻止SARS-CoV-2（COVID-19）糖蛋白被宿主细胞处理的分子。Vanda公司表示，此次合作将推动其COVID-19治疗项目，包括多种分子治疗方法。此外，Vanda还计划开展一项名为ODYSSEY的研究，旨在评估tradiopitant对严重COVID-19肺炎住院患者的疗效。伊利诺伊大学芝加哥分校的Dr. Bellur S. Prabhakar表示，通过这次合作，Vanda将利用其开发的高通量筛选技术，寻找可能治疗COVID-19的药物候选分子。
    美通社
    2020-04-08
    University of Illino Vanda Pharmaceutical
  • Auxly 获得富含 Omega 的 Ahiflower® 种子油的全球独家权利，用于大麻产品
    交易并购
    Auxly 获得富含 Omega 的 Ahiflower® 种子油的全球独家权利，用于大麻产品
    Auxly Cannabis Group Inc.宣布其全资子公司Dosecann与Natures Crops International达成协议，获得Ahiflower油的全球独家使用权，用于其多样化的大麻产品。这一多年合作协议将为Auxly提供独特的成分，用于现有产品及未来合法化后开发的下一代大麻健康产品。Ahiflower油是一种可持续、可追溯的植物来源的ω-3-6-9多不饱和脂肪酸油，由英国Natures Crops种植的非转基因油料作物制成，并在加拿大进一步精炼。Dosecann的CEO表示，这一协议将为科学家团队提供开发针对健康消费者产品的独特成分。Natures Crops的副总裁表示，Ahiflower油含有比其他天然植物或种子油更多的结合ω-3-6-9脂肪酸，并含有与鱼油、晚樱草油、橄榄油和亚麻籽油中发现的元素相似。
    GlobeNewswire
    2020-04-08
    Auxly Cannabis Group Nature's Crops Inter
  • Avacta 和 Cytiva 合作开发 COVID-19 快速检测
    交易并购
    Avacta 和 Cytiva 合作开发 COVID-19 快速检测
    Avacta Group plc与Cytiva（前GE Healthcare Life Sciences）合作开发一种基于Affimer的生物试剂，用于快速检测COVID-19冠状病毒感染，旨在大规模人群筛查。该合作旨在解决现有检测方法不适用于大规模人群筛查的问题，因为它们基于实验室且结果获取时间较长。Avacta将提供检测COVID-19病毒的Affimer试剂，并与Cytiva合作开发能在几分钟内完成检测的快速测试。Cytiva将把这一检测方法转移到其专有的即时检测条平台上，两家公司将尽快完成测试的分析和临床验证。Avacta将拥有与COVID-19 Affimer试剂相关的知识产权，并保留未来产品的所有商业权利。Avacta首席执行官Alastair Smith表示，这一合作将有助于快速开发、制造和商业化COVID-19快速检测，以帮助限制病毒传播和追踪其进展。Cytiva的技术产品专家Klaus Hochleitner强调，Affimer是快速设计针对特定表位的工具，他们将与Avacta合作确保测试尽快在实地使用。
    Businesswire
    2020-04-08
    Avacta Ltd
  • Arrakis Therapeutics 与罗氏达成战略合作和许可协议，利用 RNA 靶向小分子药物发现平台开展多靶点项目
    交易并购
    Arrakis Therapeutics 与罗氏达成战略合作和许可协议，利用 RNA 靶向小分子药物发现平台开展多靶点项目
    Arrakis Therapeutics与罗氏公司达成战略合作和许可协议，共同开发针对RNA的RNA靶向小分子（rSM）药物。Arrakis将主导针对罗氏研发领域内多个靶点的发现和研究活动，罗氏则有权独家推进后续的临床前和临床试验。Arrakis将获得1.9亿美元的现金预付款，以及未来可能的临床、商业和销售里程碑付款和产品版税，潜在价值超过数十亿美元。该合作体现了Arrakis rSM平台的价值，并有助于其继续在RNA靶向药物领域做出领先发现。Arrakis采用广泛的方法，针对RNA的生命周期中的多个机制进行靶向，旨在建立小分子药物发现的新范式。公司正开发内部rSM管线，以治疗癌症和其他疾病，这些疾病中已确定有强验证的靶点和疾病驱动因素，但其他药物方法难以应对。
    Businesswire
    2020-04-08
    Arrakis Therapeutics Roche Holding AG
  • SCIEX 和 Intabio 合作加速生物制药药物开发
    交易并购
    SCIEX 和 Intabio 合作加速生物制药药物开发
    SCIEX与Intabio宣布合作，将Intabio的Blaze系统与SCIEX的高分辨率准确质量（HRAM）系统相结合，旨在加速和转型生物制药领域的生物治疗药物开发和生物制造。该合作通过将Blaze系统与SCIEX的旗舰MS平台集成，实现了iCIEF-MS工作流程的成功整合，从而简化了在生物制药环境中识别、监测和表征完整蛋白质样本中的关键质量属性的过程。Blaze系统的商业发布计划于2020年第四季度，集成iCIEF-MS工作流程将在SCIEX TripleTOF 6600+系统上提供。这一合作将有助于解决生物制药行业面临的一些关键挑战。
    Businesswire
    2020-04-08
    AB Sciex LLC Intabio Inc
  • Nanomix 获得 BARDA 合同，开发用于检测 COVID-19 感染的快速、移动、即时检测
    医药投融资
    Nanomix 获得 BARDA 合同，开发用于检测 COVID-19 感染的快速、移动、即时检测
    Nanomix公司获得美国卫生与公众服务部下属生物医学高级研究与发展局（BARDA）约57万美元的资金支持，用于开发可在Nanomix eLab分析仪上运行的COVID-19即时检测设备，该设备能在15分钟内检测出SARS-CoV-2抗原或抗体，识别活跃感染和既往病毒暴露。该便携式分析仪适用于医院、养老院、紧急护理中心等多种环境。Nanomix的测试方法旨在提高COVID-19分子检测的准确性，并有望增加可检测人数。新测试将区分SARS-CoV-2和其他冠状病毒、流感病毒，以帮助诊断非特异性呼吸道症状的患者。Nanomix计划在6月初完成开发并申请紧急使用授权。Nanomix曾在埃博拉危机期间成功开发出同时识别和区分埃博拉、登革热和莱姆病的测试。Nanomix eLab分析仪已获得CE标志，并正在接受美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)审查。
    Biospace
    2020-04-08
    US Department of Hea
  • CSL Behring 和 SAB Biotherapeutics 联手提供新的潜在 COVID-19 疗法
    交易并购
    CSL Behring 和 SAB Biotherapeutics 联手提供新的潜在 COVID-19 疗法
    全球生物制药巨头CSL Behring与新型人抗体开发公司SAB Biotherapeutics宣布合作，共同应对新冠疫情，加速开发SAB-185这一COVID-19治疗候选药物，预计将在夏季初期进入临床试验。SAB-185由SAB的DiversitAb™平台生产，该平台利用基因工程牛生产大量针对SARS-CoV-2（引发COVID-19的病毒）的人源多克隆抗体。SAB的这种创新方法，通过利用基因工程牛生产全人源抗体，实现了比以往更快速、更可靠的生产具有高靶向性和高活性的中和抗体产品。CSL Behring为SAB提供种子资金，以支持其完成制造和临床前研究，并承诺利用其临床、监管、制造和供应链专业知识，尽快将治疗药物推向市场。
    美通社
    2020-04-08
    SAB Biotherapeutics
  • Revive Therapeutics 聘请 Novotech 作为布西拉明治疗传染病的亚太地区 CRO
    交易并购
    Revive Therapeutics 聘请 Novotech 作为布西拉明治疗传染病的亚太地区 CRO
    Revive Therapeutics Ltd.宣布与亚洲-太平洋地区最大的生物技术临床研究组织Novotech合作，以推进Bucillamine在治疗包括COVID-19在内的感染性疾病的人体临床试验。Revive CEO Michael Frank表示，Novotech将支持公司的全球临床战略，同时与公司在美国的FDA预IND会议请求并行工作。Revive已组建了一支由多位科学、临床和监管专家组成的团队，包括Dr. David Boulware、Dr. Kelly McKee, Jr.、Dr. Onesmo Mpanju等，Novotech将协助团队在亚太地区开展Bucillamine的二期临床试验。Bucillamine是一种用于治疗类风湿性关节炎的药物，具有良好安全性，且在动物和人体呼吸病毒感染中显示出减轻症状的潜力。Revive正在积极开发Bucillamine作为治疗感染性疾病的药物，并计划继续公布其发展计划。
    GlobeNewswire
    2020-04-08
    Novotech Pty Ltd Revive Therapeutics
  • Immunovia 和全球制药公司就提前终止肺癌合作达成一致
    交易并购
    Immunovia 和全球制药公司就提前终止肺癌合作达成一致
    Immunovia宣布与一家全球制药公司终止了肺癌合作项目，但公司自身的肺癌早期检测项目按计划继续进行，并已收到合作伙伴提供的血液样本用于测试和分析。Immunovia的研究进展顺利，预计将在2020年第二季度完成。这一消息是根据欧盟市场滥用规定，Immunovia有义务公开的信息。Immunovia是一家专注于开发基于血液检测的癌症和自身免疫疾病早期诊断的检测公司，其产品IMMray™ PanCan-d正在进行胰腺癌的临床评估，预计2020年第三季度开始销售。
    美通社
    2020-04-08
    Immunovia AB
  • Fujirebio Europe NV 推出 iAMP COVID-19，这是一种新的分子检测方法，无需 RNA 提取
    交易并购
    Fujirebio Europe NV 推出 iAMP COVID-19，这是一种新的分子检测方法，无需 RNA 提取
    Fujirebio Europe N.V.宣布推出Atila Biosystems Inc.的iAMP COVID-19分子检测，以补充其产品组合。该检测可在75分钟内完成样本到结果的过程，无需RNA提取步骤。iAMP COVID-19检测旨在定性检测SARS-CoV-2病毒核酸，适用于尼龙鼻咽或口咽拭子。该检测基于Atila Biosystems Inc.的专利技术，目前作为研究用途测试推出，并已提交给美国FDA。Atila Biosystems Inc.的产品可通过Fujirebio的欧洲分支机构及其广泛的分销网络获得。Fujirebio是一家全球领先的体外诊断（IVD）测试公司，拥有超过50年的经验，其产品线覆盖从专业手动和自动化测试到全自动临床实验室解决方案。
    2020-04-08
    Fujirebio Europe NV Atila Biosystems Inc
  • BIOLASE 与重症监护病房设备制造商 MEKICS 合作制造和供应呼吸机，以应对 COVID-19 大流行
    交易并购
    BIOLASE 与重症监护病房设备制造商 MEKICS 合作制造和供应呼吸机，以应对 COVID-19 大流行
    BIOLASE公司与ICU设备制造商MEKICS合作，利用其在加州的FDA注册制造设施生产并供应MEKICS的MTV-1000 ICU级便携式呼吸机，以应对COVID-19疫情。该呼吸机已获得FDA紧急使用授权。BIOLASE计划利用其制造和分销FDA批准的医疗设备经验，帮助供应呼吸机并支持全球呼吸机短缺。合作旨在将MTV-1000引入美国市场，该设备是一种经过现场测试的ICU级便携式呼吸机，适用于COVID-19患者。BIOLASE已收到授权，在加州运营、营销和生产这一急需的产品。
    美通社
    2020-04-08
    Biolase Inc MEKICS Co Ltd
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