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  • Amryt 提供 Oleogel-S10 监管审查流程的最新信息
    研发注册政策
    Amryt 提供 Oleogel-S10 监管审查流程的最新信息
    Amryt公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已将Oleogel-S10新药申请（NDA）的审查期延长三个月至2022年2月28日，以审查Amryt提交的额外数据分析。同时，FDA还就现有研究数据发出了新的信息请求。Amryt的欧洲药品管理局（EMA）审查程序正在进行中，预计CHMP意见将在2022年1月发布。Amryt表示，公司有信心在规定时间内解决监管机构的请求，并期待继续与监管机构进行富有成效的讨论。Amryt的2021财年收入指引在2.2亿至2.25亿美元之间，增长20%至23%，不受新的监管时间表的影响。
    GlobeNewswire
    2021-11-23
    Amryt Pharma PLC
  • Revive Therapeutics 申请 FDA 孤儿药认定，用于布西拉明预防肝移植期间缺血再灌注损伤
    研发注册政策
    Revive Therapeutics 申请 FDA 孤儿药认定，用于布西拉明预防肝移植期间缺血再灌注损伤
    Revive Therapeutics Ltd.向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于Bucillamine预防肝移植过程中缺血再灌注损伤（IRI）的孤儿药指定（ODD）申请。由于目前尚无针对IRI的批准治疗方案，Bucillamine作为一种含有两个可捐赠硫醇基团的半胱氨酸衍生物，在IRI情况下能够补充谷胱甘肽中的硫醇基团，从而重新激活这种内源性防御氧化损伤。此外，Bucillamine还显示出与抗氧化作用无关的抗炎作用。该公司认为，Bucillamine在肝移植期间的使用有可能成为安全有效的策略，以解决限制或预防IRI的医疗需求。根据孤儿药法案，ODD将为Bucillamine提供某些优惠和激励措施，包括如果最终获得指定适应症的监管批准，将获得七年市场独占权，以及可能的税收抵免、孤儿药补助金资格和免除FDA新药申请费等。
    GlobeNewswire
    2021-11-23
    Revive Therapeutics
  • 天演药业宣布将在2021年ESMO大会上以海报形式公布两个新表位原创抗体项目的临床数据
    研发注册政策
    天演药业宣布将在2021年ESMO大会上以海报形式公布两个新表位原创抗体项目的临床数据
    天演药业将在2021年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会（ESMO-IO）上发布两款新型癌症免疫疗法产品的临床数据，包括抗CD137新表位激动型抗体ADG106和抗CTLA-4新表位单克隆抗体ADG116。这两款产品采用天演药业独有的新表位抗体NEObody™技术，具有针对多种抗原靶向高度保守的独特表位的能力。此外，天演药业还推进了另一款靶向CTLA-4的安全抗体ADG126的高剂量爬坡试验。天演药业致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法，其产品线聚焦于新型肿瘤免疫疗法，旨在解决尚未满足的临床需求。
    美通社
    2021-11-23
    天演药业（苏州）有限公司
  • 国外创投新闻｜线上医院的宠物应用场景，宠物护理公司Fuzzy已获4400万美元融资
    医药投融资
    国外创投新闻｜线上医院的宠物应用场景，宠物护理公司Fuzzy已获4400万美元融资
    宠物护理公司Fuzzy获得4400万美元融资，扩大数字宠物护理网络，旨在颠覆传统宠物医院格局。公司采用线上会员制，提供即时咨询、远程医疗服务，会员费每月25美元或每年99美元，包含咨询、药物、疫苗、远距离医疗及上门体检。FuzzyAPP方便用户与兽医在线沟通，提供诊断、处方和宠物用品推荐。疫情推动宠物医疗向远程服务转变，Fuzzy计划增加宠物教育内容和保险服务，实现随时随地宠物护理，预计2021年收入增长5倍。
    36氪
    2021-11-23
    Greycroft Icon Ventures
  • iOnctura 将于 12 月在 ESMO-IO 上分享 IOA-244 和 IOA-289 的临床和临床前数据
    研发注册政策
    iOnctura 将于 12 月在 ESMO-IO 上分享 IOA-244 和 IOA-289 的临床和临床前数据
    iOnctura SA将在2021年12月8日至11日在瑞士日内瓦举行的欧洲医学肿瘤学会免疫肿瘤学大会上展示其两个在研药物IOA-244和IOA-289的临床和临床前数据。IOA-244是一种新型的PI3Kδ抑制剂，正在DIONE-01试验的第二部分中研究，该试验是一项评估IOA-244在实体瘤和血液恶性肿瘤中的剂量研究。IOA-289是一种首个在肿瘤学中临床研究的autotaxin抑制剂，目前正在进行一项胰腺癌的I期临床试验。iOnctura的药物开发项目结合了免疫介导和直接抗肿瘤活性，旨在提高临床疗效和安全性。
    GlobeNewswire
    2021-11-23
    iOnctura SA
  • Santhera 和 ReveraGen 宣布 Vamorolone 在完成 VISION-DMD 研究后取得积极顶线结果
    研发注册政策
    Santhera 和 ReveraGen 宣布 Vamorolone 在完成 VISION-DMD 研究后取得积极顶线结果
    在为期48周的VISION-DMD研究中，针对杜氏肌营养不良症（DMD）的治疗药物vamorolone表现出持续的疗效，且安全性良好。研究结果显示，从泼尼松转换为vamorolone治疗在24周后仍能维持疗效，并在多个安全性参数上有所改善，包括恢复生长轨迹和减少行为变化。从安慰剂转换为vamorolone治疗在24周后也显示出多个疗效结局参数的改善，且治疗相关不良事件（TEAE）的发生率没有明显增加。研究确认了vamorolone良好的安全性和耐受性，98%的受试者完成了从第24周到第48周的研究期。Santhera Pharmaceuticals和ReveraGen BioPharma宣布，他们已完成该研究，并计划在2022年第一季度开始在美国提交新药申请（NDA），并在2022年第二季度末在欧洲提交全营销授权申请。
    GlobeNewswire
    2021-11-23
    ReveraGen BioPharma
  • 36氪首发 | 脑机接口平台公司「宁矩科技（NeuraMatrix）」完成亿元人民币A轮融资，首颗系统级芯片年底将量产
    医药投融资
    36氪首发 | 脑机接口平台公司「宁矩科技（NeuraMatrix）」完成亿元人民币A轮融资，首颗系统级芯片年底将量产
    北京宁矩科技有限公司（NeuraMatrix）完成亿元A轮融资，由华盖资本和沙特阿美旗下风投基金Prosperity7 Ventures联合领投，老股东经纬创投跟投。NeuraMatrix专注于侵入式脑机接口技术，产品覆盖电极材料、神经接口芯片、脑机信号采集分析平台等，已完成系统级芯片升级，产品性能优于马斯克的NeuraLink。公司产品主要面向科研院校和顶尖医院，填补国内脑电信号采集设备依赖进口的空白。NeuraMatrix计划明年实现千万级营收，并长期致力于为人类实现元宇宙分身提供接入方式。本轮融资将用于研发设备更新、芯片量产、产品迭代和市场推广。
    36氪
    2021-11-23
    Prosperity7 Ventures 华盖资本 经纬创投 北京宁矩科技有限公司
  • DCG的血液检测试剂获美国FDA突破性认定
    研发注册政策
    DCG的血液检测试剂获美国FDA突破性认定
    Datar Cancer Genetics公司宣布，其检测早期乳腺癌的血液检测试剂获得美国FDA的“突破性器械认定”，旨在加速其开发、评估和审查，为患者和医疗提供者提供及时使用的机会。该检测试剂采用专有技术检测循环肿瘤细胞（CTC），高精度地检测0期和1期癌变，仅需5毫升血液，适用于40岁以上无症状女性。公司执行董事Vineet Datta博士表示，该检测试剂有望为乳腺癌筛查提供明确优势。检测试剂已在欧洲上市并获得CE认证。
    美通社
    2021-11-23
    Datar Cancer Genetic
  • Qurient 宣布与默沙东达成合作协议，以评估选择性三抑制剂 Q702 与 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）的联合疗法
    研发注册政策
    Qurient 宣布与默沙东达成合作协议，以评估选择性三抑制剂 Q702 与 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）的联合疗法
    韩国生物技术公司Qurient与制药巨头默克（MSD）达成临床合作协议，共同研究Q702（一种针对Axl/Mer/CSF1R的三重抑制剂）与KEYTRUDA（pembrolizumab）联合治疗食管癌、胃癌、肝细胞癌和宫颈癌等晚期实体瘤的安全性和有效性。Qurient将在美国和韩国开展1b/2期临床试验，旨在评估Q702与KEYTRUDA联合治疗的选择性晚期实体瘤的疗效。Qurient首席执行官Kiyean Nam表示，公司很高兴与MSD合作，评估Q702与KEYTRUDA联合治疗上述癌症的潜力。Q702是一种口服新型Axl/Mer/CSF1R抑制剂，旨在调节先天免疫成分，激活T细胞，并已在临床试验中评估其作为单药治疗实体瘤的疗效。
    Businesswire
    2021-11-23
    Merck & Co Inc
  • 天演药业在 ESMO-IO 2021 上呈报临床数据，证明抗 CTLA-4 单克隆抗体 ADG116 在治疗耐药性肿瘤中具有很强的安全性和早期疗效信号
    研发注册政策
    天演药业在 ESMO-IO 2021 上呈报临床数据，证明抗 CTLA-4 单克隆抗体 ADG116 在治疗耐药性肿瘤中具有很强的安全性和早期疗效信号
    Adagene公司在欧洲医学肿瘤学会免疫肿瘤会议（ESMO-IO）上展示了其抗CTLA-4单克隆抗体ADG116和抗CD137激动剂ADG106的临床数据。ADG116在针对晚期转移性肿瘤的剂量递增试验中表现出良好的安全性特征和早期疗效信号，包括剂量依赖性T细胞活化和对治疗难治性“冷”肿瘤（如胰腺和卵巢癌）的活性。ADG106与抗PD-1抗体toripalimab联合使用时，显示出潜在的协同作用和强T细胞激活。这些数据支持了Adagene在抗体发现和开发方面的创新，并强调了其平台技术在实现前所未有的结果以造福患者护理方面的能力。
    GlobeNewswire
    2021-11-23
  • Galapagos 完成 MANGROVE 2 期试验的患者招募，GLPG2737治疗多囊肾病
    研发注册政策
    Galapagos 完成 MANGROVE 2 期试验的患者招募，GLPG2737治疗多囊肾病
    比利时梅赫伦，2021年11月22日 - Galapagos NV宣布已完成MANGROVE 2期临床试验的招募，该试验评估了CFTR抑制剂GLPG2737在治疗常染色体显性多囊肾病（ADPKD）患者中的效果。MANGROVE试验是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，纳入了66名快速进展的ADPKD患者，使用GLPG2737或安慰剂治疗52周，随后进行52周的开放标签扩展期。主要目标是在52周内评估GLPG2737对总肾脏体积增长的影响，以及整体安全性和耐受性。次要目标包括肾功能、药代动力学和药效学。GLPG2737是一种CFTR 1抑制剂，在之前的临床试验中表现出良好的耐受性。Galapagos预计将在2023年上半年公布MANGROVE 2期临床试验的顶线结果。ADPKD是一种影响约1250万人的疾病，是目前导致肾衰竭的第四大原因。目前，只有一种疗法（托伐普坦）可用于减缓囊肿发展和肾衰竭的进展，但并非所有患者都能耐受这种疗法。
    GlobeNewswire
    2021-11-23
    Galapagos NV
  • DNAtrix 宣布在神经肿瘤学会 （SNO） 年会上口头呈报 DNX-2401 在 DIPG 中的阳性总生存期数据
    研发注册政策
    DNAtrix 宣布在神经肿瘤学会 （SNO） 年会上口头呈报 DNX-2401 在 DIPG 中的阳性总生存期数据
    DNAtrix公司宣布，其在扩散性脑干胶质瘤（DIPG）治疗中的新型腺病毒免疫疗法DNX-2401的1期临床试验数据在神经肿瘤学会（SNO）第26届年会和教育日上进行了口头报告。DNX-2401是一种经过工程改造的腺病毒，旨在选择性地杀死肿瘤细胞并引发强大的抗肿瘤免疫反应。该疗法已获得FDA的快速通道和罕见儿科疾病指定。试验结果显示，接受DNX-2401治疗的12名DIPG患者中，75%的患者肿瘤缩小，其中25%的患者符合RAPNO标准。中位总生存期接近18个月，且仍有3名患者在接受随访。这一结果对难以治疗的肿瘤类型具有显著影响。DNX-2401目前正被评估用于治疗成人复发性胶质母细胞瘤和儿童新诊断的DIPG。
    PRNewswire
    2021-11-23
    DNAtrix Inc
  • AB Science 获得 FDA 授权，启动 AB8939 治疗急性髓性白血病的 1/II 期试验
    研发注册政策
    AB Science 获得 FDA 授权，启动 AB8939 治疗急性髓性白血病的 1/II 期试验
    AB Science宣布其新型合成微管解聚剂AB8939在美国获得FDA批准，用于治疗急性髓系白血病（AML）。AB8939具有克服多药耐药性的能力，是一种强大的抗癌药物。该药物在法国和加拿大也获得批准。AB8939的研究AB18001旨在评估其在复发/难治性AML患者中的安全性和疗效，包括剂量递增和剂量扩展阶段。AB8939对P-glycoprotein（Pgp）和髓过氧化物酶（MPO）介导的耐药性具有显著优势，有望在多种肿瘤适应症中开发。AB8939已获得美国FDA的孤儿药指定，用于治疗AML。AB Science专注于创新药物开发，致力于改善患者的生活。
    GlobeNewswire
    2021-11-23
    AB Science SA
  • Qurient 宣布与 MSD 达成合作协议，以评估选择性三联抑制剂 Q702 与 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）的联合疗法
    交易并购
    Qurient 宣布与 MSD 达成合作协议，以评估选择性三联抑制剂 Q702 与 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）的联合疗法
    韩国生物制药公司Qurient宣布与默克公司（MSD）达成临床合作协议，共同评估Q702（一种针对Axl、Mer和CSF1R的新型口服三激酶抑制剂）与KEYTRUDA（pembrolizumab）联合治疗多种晚期实体瘤的安全性和有效性。Q702作为一种单药疗法正在美国进行一项针对复发/难治性晚期实体瘤的1期临床试验。此次合作将开展一项1b/2期临床试验，旨在评估Q702与KEYTRUDA联合治疗食管癌、胃癌、肝细胞癌和宫颈癌等晚期实体瘤的疗效。Qurient公司CEO表示，很高兴与MSD合作，评估Q702与KEYTRUDA联合治疗上述癌症的潜力，因为这些癌症目前缺乏免疫治疗选择。Q702在临床前模型中显示出与抗PD-1疗法的潜在协同效应。
    Businesswire
    2021-11-23
    Merck & Co Inc Merck Sharp & Dohme Qurient Therapeutics
  • ProtoKinetix 宣布选择用于治疗干眼症的 AAGP（R） 候选制剂
    研发注册政策
    ProtoKinetix 宣布选择用于治疗干眼症的 AAGP（R） 候选制剂
    ProtoKinetix公司宣布已选定两种AAGP产品配方，用于治疗干眼病和眼部炎症，并进入临床前疗效测试阶段。这一决定是在经过七个月的配方开发程序后做出的，由Catalent公司进行，旨在筛选出符合公司需求的药物产品。疗效测试将由Oklahoma City的EyeCRO公司进行，预计将在2022年1月中旬完成。选定的主要配方将接受广泛的GLP毒性测试，为向美国FDA提交临床试验申请做准备。ProtoKinetix总裁兼首席执行官Clarence E. Smith表示，与Catalent的合作非常成功，预计将持续进行。公司正致力于产品开发和商业化，并已扩大顾问和咨询团队，包括Dana Nohynek和Christopher Santos，以支持产品开发和监管要求。根据Mordor Intelligence LLP的市场研究，干眼病市场规模预计将从2018年的45亿美元增长到2024年的62亿美元，年复合增长率为5.8%。
    Businesswire
    2021-11-23
    ProtoKinetix Inc
  • 瀚湄医疗完成A轮融资，投资方为全衍管理咨询、泰煜投资、元徕资本、中通融金
    医药投融资
    瀚湄医疗完成A轮融资，投资方为全衍管理咨询、泰煜投资、元徕资本、中通融金
    2021年11月23日，瀚湄信息科技（上海）有限公司完成A轮融资，投资方为上海全衍管理咨询合伙企业（有限合伙）、泰煜投资、元徕资本、中通融金。融资金额未披露。该公司自主研发了基于新一代CMOS影像传感器，和包含内窥镜影像处理、早癌筛查、病灶测量、动态光源、精密腔管等技术的创新内窥镜系统平台，并基于此布局了包括一次性电子膀胱软镜、一次性支气管镜、一次性胃镜等在内的多个产品管线，实现了内窥镜插入部耗材化和低成本。（企查查）
    2021-11-23
    贝森资本 元徕资本 泰格医药 全衍管理咨询 瀚湄信息科技（上海）有限公司
  • Valneva 与欧盟委员会签署其 COVID-19 灭活疫苗VLA2001采购协议
    交易并购
    Valneva 与欧盟委员会签署其 COVID-19 灭活疫苗VLA2001采购协议
    法国圣赫布兰，2021年11月23日，专业疫苗公司Valneva SE与欧洲委员会（EC）签署了一项预先购买协议（APA），将在两年内供应最多6000万剂其灭活COVID-19疫苗候选产品VLA2001。该协议是在本月早些时候欧洲委员会批准APA之后宣布的。根据协议，在欧盟各成员国对数量进行最终审查后，Valneva预计将在2022年第二和第三季度交付2430万剂，前提是欧洲药品管理局（EMA）批准VLA2001。欧洲委员会有权将初始固定购买订单增加到总计6000万剂，其余的将在2023年交付。Valneva首席执行官托马斯·林格尔巴赫表示，他对欧洲委员会和成员国完成购买协议感到非常高兴，并渴望帮助应对持续的疫情。Valneva首席商业官弗兰克·格里马杜表示，感谢欧洲委员会团队和欧盟成员国订购VLA2001，期待EMA滚动审查的启动。VLA2001是当前欧洲唯一在临床试验中的全病毒、灭活、佐剂疫苗候选产品。
    Valneva
    2021-11-23
    European Commission Vivalis SA
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