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Inhibikase Therapeutics 宣布其与 FDA 就 IkT-001Pro 用于血液和胃肠道癌症的批准途径举行 NDA 前会议的初步结果研发注册政策Inhibikase Therapeutics与FDA就IkT-001Pro在血液癌症中的审批路径进行讨论，FDA认可505(b)(2)路径，并给予制造要求指导。公司计划寻求包括儿童在内的11项imatinib mesylate批准的适应症。同时，公司正在推进risvodetinib在未治疗的帕金森病中的201临床试验，目前已有51名参与者入组。IkT-001Pro作为imatinib mesylate的前药，旨在提高安全性，减少胃肠道副作用。
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Coeptis Therapeutics 将寻求 2 期项目，使用专有的同类首创同种异体 NK 细胞疗法治疗病毒感染研发注册政策Coeptis Therapeutics公司宣布将开发新型NK细胞疗法，旨在增强和补充免疫系统，治疗严重病毒感染，如流感、COVID-19和呼吸道合胞病毒（RSV）。该疗法名为DVX201，是一种自体干细胞扩增和定向分化的平台，由脐带血来源的CD34+造血干细胞生成，旨在为患者提供健康的免疫细胞。DVX201经过严格的测试，包括效力测定，以确保其能够杀死病毒感染的细胞。该疗法不含T细胞，降低了患者发生严重排斥反应的可能性。在两项针对急性髓系白血病（AML）或高危骨髓增生异常综合征（MDS）的1期临床试验中，DVX201表现出良好的耐受性，没有剂量限制性毒性（DLTs），且未观察到细胞因子释放综合征（CRS）或输注毒性。基于这些积极的结果，Coeptis计划开展2期临床试验，以研究DVX201作为抗病毒疗法在高危住院患者中的效果。
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REGENXBIO 宣布完成队列 2 的招募，并在 AFFINITY DUCHENNE® 试验中取得额外的积极中期数据研发注册政策REGENXBIO公司宣布，其针对杜氏肌营养不良症（Duchenne）的药物RGX-202在Phase I/II AFFINITY DUCHENNE试验中，已完成剂量水平2的入组，并报告了额外的中期安全性和有效性数据。试验中，RGX-202表现出强大的微肌营养不良蛋白表达，且安全性良好，未出现药物相关的严重不良事件。在剂量水平1和2下，所有患者均能耐受药物，且在三个月的随访中完成了免疫抑制方案。此外，数据显示，在剂量水平1下接受RGX-202的患者中，微肌营养不良蛋白表达量达到83.4%，血清肌酸激酶（CK）水平较基线降低了93%。REGENXBIO预计将在2024年中确定关键剂量，并计划在下半年开始关键试验。公司还计划使用RGX-202微肌营养不良蛋白表达作为替代终点，以支持加速审批途径的生物制品许可申请（BLA）的提交。
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Avextra AG 宣布完成由现有和新机构投资者支持的后续融资医药投融资Avextra宣布完成最新一轮融资，估值达到1亿欧元，过去18个月内共筹集超过2000万欧元的资金，包括股权工具和可转换贷款票据，现已全部转换为普通股。资金来源于现有投资者、公司内部人士以及新机构投资者。这笔资金将支持Avextra在欧洲分销渠道的持续扩张和加速临床试验，以创造针对特定适应症的新证据为基础的治疗方案。Avextra是一家位于德国的欧洲领先垂直整合制药大麻药品（CBMs）制造商和开发者，计划利用这笔资金加速新CBMs和IP的开发，并启动下一阶段的专利产品患者研究和临床试验。Avextra的CEO表示，这一轮融资是对公司资产、IP组合和运营策略的肯定，并支持公司执行双支柱战略，为股东创造价值。预计到2030年，欧洲医疗大麻市场销售额将超过200亿欧元，Avextra凭借其创新产品和专业团队，有望在增长的市场中占据一席之地。GlobeNewswire2024-02-07
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Prokarium 在 PARADIGM-1 非肌层浸润性膀胱癌临床试验中实现首例患者给药，实现里程碑式增长研发注册政策Prokarium公司宣布，其PARADIGM-1 Phase I/Ib临床试验已开始对非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者进行剂量给药，该试验旨在评估其研究性免疫疗法ZH9的安全性和疗效。该试验在美国多个临床中心进行，将首先评估ZH9单次膀胱内给药的安全性，并进一步研究ZH9治疗方案的疗效。Prokarium公司CEO Kristen Albright表示，这是公司的一个重要里程碑，标志着Living Cures新型免疫疗法的引入。ZH9是一种专有的细菌免疫疗法，旨在通过单剂量膀胱内诱导方案重新设计NMIBC患者的治疗方案。Businesswire2024-02-07
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FDA 授予 Latozinemab 突破性疗法认定，用于治疗颗粒蛋白前体基因突变 （FTD-GRN） 引起的额颞叶痴呆研发注册政策Alector公司与GSK公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予latozinemab突破性疗法认定，用于治疗携带progranulin基因突变的额叶痴呆症（FTD-GRN）。latozinemab是一种旨在通过阻断sortilin来提高progranulin（PGRN）水平的人源化单克隆抗体。该药物目前正在进行INFRONT-3 Phase 3研究，旨在治疗FTD-GRN。FDA的突破性疗法认定是基于latozinemab在FTD-GRN参与者中的INVOKE-2 Phase 2临床试验数据。Alector与GSK的合作关系始于2021年7月，旨在全球范围内开发和商业化progranulin-elevating单克隆抗体，包括latozinemab和AL101（GSK4527226）。
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Exscientia 启动临床研究，进一步评估功能性精准医学平台在癌症患者中的疗效研发注册政策Exscientia公司宣布启动EXCYTE-2观察性临床试验，旨在探究体外药物反应（EVDR）与急性髓系白血病（AML）患者实际临床反应之间的关系。该研究将收集一线AML患者的血液和骨髓样本，并有可能扩展到二线患者。研究将利用Exscientia的深度学习单细胞精准医疗平台分析样本，并评估EXS74539（‘539）在大量临床标注样本集中的活性。EXCYTE-2研究基于公司AI驱动的精准医疗平台，旨在评估早期阶段患者群体。该研究是继EXALT-1和EXCYTE-1之后，进一步探索AI在体外药物测试中的应用，以期为AML患者带来临床实践的改变。
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百时美施贵宝宣布接受美国和欧盟监管申请，用于可切除非小细胞肺癌的新辅助 Opdivo（纳武利尤单抗）和化疗，然后进行手术和辅助 Opdivo研发注册政策Bristol Myers Squibb宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）已分别接受其针对新辅助Opdivo（nivolumab）与化疗联合使用后手术以及辅助Opdivo用于可切除IIA至IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）围手术期治疗的申请。FDA已指定PDUFA目标日期为2024年10月8日。EMA在1月下旬已验证了II型变更申请，确认提交完整并开始EMA的集中审查程序。这些申请基于CheckMate-77T III期临床试验的结果，该试验显示新辅助免疫疗法可诱导病理完全缓解，并探讨围手术期Opdivo治疗在降低癌症复发可能性方面的作用，有助于延长患者的生存期。
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BerGenBio 宣布新的临床前数据，表明 Bemcentinib 治疗严重呼吸道感染的潜力扩大研发注册政策挪威生物制药公司BerGenBio ASA宣布，南安普顿大学的Mirella Spalluto博士在格拉斯哥举办的第6届呼吸感染论坛上展示了关于AXL抑制在呼吸道病毒感染中作用的研究。研究数据显示，bemcentinib在体外模型中对呼吸道合胞病毒、流感和鼻病毒感染具有活性，并下调了与住院呼吸道感染严重程度相关的两种重要炎症细胞因子IL-6和IL-8。这些发现与之前在COVID-19住院患者中使用bemcentinib的临床研究样本相符，表明bemcentinib可能有助于治疗由多种常见病毒感染引起的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。BerGenBio的首席医疗官Cristina Oliva表示，这些数据表明bemcentinib可能成为ARDS患者的支持性治疗的有益补充，而病毒性ARDS的死亡率估计在27-45%之间。公司期待进一步开展bemcentinib在严重呼吸道感染中的活动评估。
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Scion Life Sciences 启动超额认购的 3.1 亿美元基金，用于创建和建立卓越的生物技术公司医药投融资Scion Life Sciences，一家位于纽约的生物科技风险投资公司，宣布完成其首只基金的最终关闭，筹集了3.1亿美元。该公司由经验丰富的合作伙伴和投资者Samuel W. Hall、Aaron M. Kantoff以及Petrichor的创始人兼管理合伙人Tadd S. Wessel共同创立。Scion致力于创立和构建卓越的生物科技公司，发现、开发和商业化具有临床变革性或治愈性的新药。该公司通过提供长期资本和运营资源，支持其最有潜力的投资组合公司成长为成熟阶段的生物制药企业。Scion的投资策略基于三个投资支柱，旨在降低风险并提高为患者提供变革性药物的可能性。Scion已开始投资其首只基金，并正在开展四项有前景的公司创建工作。PRNewswire2024-02-07
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天境生物签署协议，剥离在中国的资产和业务运营交易并购I-Mab宣布将其在中国的资产和业务运营出售给杭州公司，这是其成为美国生物技术公司的战略的一部分。交易涉及将I-Mab上海100%的股权以现金形式转让给杭州公司，总金额最高可达8000万美元。此外，I-Mab香港将向杭州公司的某些股东转让其持有的杭州公司股权，以换取约1.83亿美元的现有回购义务的解除。交易完成后，杭州公司将获得I-Mab在中国的药物资产，包括eftansomatropin alfa、felzartamab、uliledlimab、givastomig和lemzoparlimab的在大中华区的权利，并承担这些资产的未来开发成本。同时，I-Mab进行了管理层的调整，包括Pamela Klein博士被任命为临时董事长，Joseph Skelton被任命为首席财务官。
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正大天晴抗PD-L1「贝莫苏拜单抗 (TQB2450注射液)」纳入优先审评审批程序研发注册政策正大天晴药业集团研发的贝莫苏拜单抗（TQB2450注射液）被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评审批程序，用于治疗复发性或转移性子宫内膜癌。该药是公司自主研发的创新全人源化抗PD-L1单克隆抗体，2022年已获突破性治疗品种认定。2023年1月，贝莫苏拜单抗的新药上市申请获受理，用于一线治疗小细胞肺癌。子宫内膜癌在中国发病率上升，现有治疗方案有限，贝莫苏拜单抗的优先审评有望加速上市，解决临床需求。此外，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼正在多个临床试验中，公司将继续推进其开发，为更多患者提供新治疗方案。
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再传佳音！恒瑞创新药甲苯磺酸瑞马唑仑胃镜镇静研究登上国际麻醉顶刊研发注册政策恒瑞医药近日在《Anesthesiology》期刊发表了一项关于无痛胃镜检查中甲苯磺酸瑞马唑仑剂量的非劣效研究成果，该研究由上海交通大学医学院附属仁济医院等多家医院联合开展，结果显示0.2mg/kg剂量的甲苯磺酸瑞马唑仑在镇静成功率及安全性方面表现优异。恒瑞医药作为创新型国际化制药企业，在多个慢病领域持续发力，已上市多款创新药，并有多项研究成果发表在顶级期刊及国际学术会议。公司将继续致力于研发新药，服务健康中国，造福全球患者。
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中国生物兰州生物制品研究所重组人源抗狂犬病病毒单克隆抗体注射液获临床许可研发注册政策中国生物兰州生物制品研究所成功研发出重组人源抗狂犬病病毒单克隆抗体注射液，获得国家药品监督管理局临床试验通知书。该药由两株针对狂犬病病毒糖蛋白的高中和活性抗体组成，具有低给药剂量和良好安全性，能有效对抗病毒突变。两株抗体均为兰州生物制品研究所自主设计，拥有完全知识产权，已获3项国家发明专利授权，另有2项专利审查中。此举充实了研究所的重组蛋白开发技术平台，为后续产品开发奠定基础，未来将继续提升技术水平，促进新产品开发和转化。
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信达生物首个用于治疗慢性体重管理的马兹杜肽新药申请获中国国家药品监督管理局受理研发注册政策Innovent Biologics宣布，其研发的GLP-1R和GCGR双重激动剂mazdutide（Innovent研发代码：IBI362）的新药申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的受理，用于治疗成人肥胖或超重患者的慢性体重管理。mazdutide是首个成功完成III期临床试验并支持NDA提交的GLP-1R/GCGR双重激动剂。2024年1月，mazdutide在中国成人肥胖或超重患者中的III期GLORY-1临床试验达到主要终点和所有关键次要终点，4mg和6mg剂量组在体重减轻和多个体重相关及心血管代谢终点方面优于安慰剂。Innovent将发布GLORY-1研究的详细结果。Innovent将与NMPA保持密切沟通，并有望为患有肥胖或超重的中国人群提供一种安全有效的体重管理药物。
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Invizius 在铅透析产品 H-Guard® 的首次人体 1 期临床研究中治疗首批患者研发注册政策Invizius Limited宣布，其领先产品H-Guard® Priming Solution在NIHR曼彻斯特临床研究设施（CRF）对两名患者进行了首次人体Phase 1临床试验。英国药品和健康产品监管局（MHRA）批准了该研究的继续进行。该研究旨在评估H-Guard在血液透析（HD）患者中的安全性和耐受性，以减轻透析引起的免疫激活。H-Guard是一种强效的抗炎和抗凝剂，通过在透析器滤器和管路中涂覆，旨在通过增强患者自身的天然补体调节因子Factor H来抑制补体激活，同时仍允许有效的感染控制。Invizius首席执行官Richard Boyd表示，这是Invizius的重大里程碑，他们期待H-Guard能够改善透析患者的治疗模式。曼彻斯特大学NHS基金会信托的肾脏病专家和教授Sandip Mitra表示，他们的目标是改善透析患者的预后，并继续研究以获取更多关于H-Guard的安全性和性能数据。
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Biocomposites 宣布在美国开展两项新的 STIMULAN VG II 期临床试验 - 一种混合了万古霉素和庆大霉素的钙基质抗生素载体研发注册政策国际医疗设备公司Biocomposites宣布在美国启动两项STIMULAN VG的II期临床试验，旨在评估STIMULAN VG（STIMULAN与万古霉素和庆大霉素混合）的安全性和有效性。一项试验BLADE-VG2将评估STIMULAN VG治疗糖尿病足骨髓炎的安全性和有效性，另一项试验BLADE-OPU2将研究STIMULAN VG治疗IV期压疮的安全性和有效性。每年美国有超过50万例糖尿病足骨髓炎和20万例IV期压疮病例，这些试验旨在通过STIMULAN VG改善患者预后，减少抗生素使用，并为医疗系统节省大量资金。Biocomposites是一家总部位于英国基尔的国际医疗设备公司，专注于骨和软组织感染管理领域的创新产品研发、生产和销售，其产品在超过100个国家销售，每年用于超过100万例手术。
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SmartCella 获得细胞疗法 GMP 生产和质量控制测试的批准研发注册政策SmartCella公司旗下的业务单元ProCella获得瑞典医药产品管理局批准，可进行无菌生物医疗产品的制造和质量控制测试。这一批准标志着ProCella可以开始进行基于细胞的临床治疗产品的临床生产。位于斯德哥尔摩附近Tullinge的SmartCella总部内的设施，将用于内部治疗药物开发和第三方制造，涵盖临床前和临床开发阶段。ProCella的负责人Alden Kandic表示，这一世界级的GMP设施将使公司能够按照cGMP标准进行临床研究生产。SmartCella首席执行官Niklas Prager强调，这一GMP设施的批准是SmartCella的关键里程碑，标志着公司在产品开发全生命周期中拥有能力，从SmartCella Solutions的早期研发到ProCella的验证概念，再到生产的技术转移。此外，SmartCella还推出了先进的血管内输送设备Extroducer，能够将多种治疗剂直接输送到器官和肿瘤中，使SmartCella成为靶向治疗领域的全面提供商。PRNewswire2024-02-07Karolinska Universit SmartCella Holding A
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信达生物宣布玛仕度肽首个减重适应症新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理研发注册政策
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国内首个通用型CAR-NK获批IND, 治疗系统性红斑狼疮研发注册政策2024年2月7日，先博生物宣布其自主研发的靶向CD19的嵌合抗原受体基因修饰的NK细胞注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心临床默示许可，用于治疗中重度难治性系统性红斑狼疮（SLE），成为国内首个获批的SLE适应症通用型NK产品。SLE是一种复杂的自身免疫性疾病，患者众多，死亡率高，急需创新治疗手段。先博生物的细胞疗法有望为SLE患者带来长期缓解，降低经济负担，并具有突出的安全性。公司采用自主知识产权的CAR结构，具备大规模通用型NK细胞制备能力，CAR转导效率、扩增水平和细胞活性均达到行业领先。先博生物致力于开发全球竞争力的通用型CAR-NK疗法，同时推进BiTE CAR-T技术和下一代通用型体内细胞治疗产品的开发，具有广泛治疗潜力。
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