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Unicycive Therapeutics 将在即将举行的全国肾脏基金会春季临床会议上展示两张关于碳酸氧铧 （OLC） 的海报研发注册政策Unicycive Therapeutics宣布将在2024年5月14日至18日在加州长滩举行的美国肾脏基金会春季临床会议上展示其领先产品候选药物oxylanthanum carbonate（OLC）的相关海报。OLC是一种基于镧的磷酸结合剂，利用专有纳米技术，旨在治疗慢性肾脏病透析患者的血磷过高。公司将展示OLC的生物等效性研究新数据，以及一项调查结果，了解患者为何可能不遵守目前规定的磷酸结合剂。Unicycive正在寻求FDA通过505(b)(2)监管途径批准OLC。此外，公司还进行了一项针对100多名健康受试者的临床研究，以评估OLC的安全性和耐受性，以及与Fosrenol的生物等效性。GlobeNewswire2024-02-14Unicycive Therapeuti
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Oncolytics Biotech® 启动扩大 GOBLET 肛门癌队列的入组规模研发注册政策Oncolytics Biotech公司宣布扩大GOBLET研究中分析癌患者队列的入组，该研究评估pelareorep与atezolizumab联合治疗晚期肛门癌患者的疗效。这一决定基于第一阶段的研究数据，数据显示Objective Response Rate接近三倍于单药检查点抑制剂治疗，包括一个完全缓解病例，并具有良好的耐受性。这些结果与近期临床试验结果形成鲜明对比，后者显示二线或更晚期的肛门癌患者接受检查点抑制剂治疗后，反应率仅为10-14%。Oncolytics首席执行官Matt Coffey博士表示，这些令人兴奋的临床数据为在晚期肛门癌患者中扩大pelareorep的评价提供了强有力的支持。GOBLET研究是一项多指标研究，旨在评估pelareorep与多种癌症治疗方法的联合应用。
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Precision BioSciences 收到美国 FDA 对 PBGENE-HBV 的 IND 前反馈，使其进入临床准备阶段研发注册政策Precision BioSciences公司利用其创新ARCUS®平台开发体内基因编辑疗法，近日宣布收到美国食品药品监督管理局（FDA）及境外监管机构的预IND监管反馈。这一反馈为PBGENE-HBV的临床试验提供了明确路径，预计2024年提交IND/CTA申请。PBGENE-HBV旨在消除cccDNA并失活整合的HBV DNA，有望实现慢性乙型肝炎的功能性治愈。FDA的反馈为首次人体临床试验的设计提供了指导，同时与FDA及其他监管机构的合作进一步巩固。Precision BioSciences致力于将PBGENE-HBV推进全球临床1期研究，并正在全球范围内选择治疗慢性乙型肝炎的中心。
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Replicate Bioscience 宣布其下一代 srRNA 技术取得积极的初步临床结果研发注册政策Replicate Bioscience公司宣布，其基于自复制RNA（srRNA）技术的狂犬病疫苗RBI-4000在Phase 1临床试验中表现出色，低剂量下即可激发符合世界卫生组织（WHO）保护标准的免疫反应，仅需单剂疫苗接种即可达到保护效果。在所有测试剂量下，RBI-4000均表现出良好的耐受性，有效拓宽了srRNA技术的治疗窗口。这一结果超出预期，展现了srRNA技术的强大潜力和应用前景。RBI-4000疫苗有望为全球狂犬病预防提供新的解决方案。PRNewswire2024-02-14National Institute o
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Nanoscope 将主持第 4 届年度基因治疗可比性峰会的讨论研发注册政策Nanoscope Therapeutics，一家专注于基因治疗遗传性视网膜疾病的临床阶段生物技术公司，宣布在2024年2月13日至15日在波士顿举行的第四届基因治疗可比性峰会上扮演重要角色。公司总裁兼首席科学官Samarendra Mohanty博士将主持此次会议，并在两个不同主题的会议中分享关于基因治疗过程开发创新和解决分析挑战的见解。Nanoscope致力于推动基因治疗边界，提升患者治疗效果，并期待与业界同仁进行深入交流。此外，公司正在开发针对视网膜色素变性患者的MCO-010疗法，并已获得FDA的快速通道和孤儿药资格认定。
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Kyowa Kirin 宣布举办研讨会，接受摘要在 2024 年美国皮肤病学会会议上发表研发注册政策Kyowa Kirin公司宣布，将在2024年3月8日至12日在圣地亚哥举行的美国皮肤病学年会（AAD）上展示关于rocatinlimab（AMG451/KHK4083）的疾病教育和数据。rocatinlimab是一种正在研究用于治疗中重度特应性皮炎的实验性产品。特应性皮炎是一种慢性、异质性的炎症性疾病，以皮肤红肿、瘙痒和疼痛为特征，由皮肤屏障破坏和T细胞依赖性炎症通路驱动。尽管目前有治疗方法，但许多中重度特应性皮炎患者未能达到或维持治疗目标，或可能不适合或无法耐受这些疗法。Kyowa Kirin与Amgen合作开发rocatinlimab，Amgen将负责全球除日本以外市场的开发、制造和商业化。Kyowa Kirin致力于发现具有改变生命价值的创新药物，拥有超过70年的药物发现和生物技术创新经验。
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TScan Therapeutics 在 ASTCT 和 CIBMTR 的 2024 年串联会议上呈报了 TSC-100 和 TSC-101 的 1 期更新临床结果研发注册政策TScan Therapeutics公司在2024年ASTCT和CIBMTR会议上宣布，其TSC-100和TSC-101两种T细胞受体（TCR）工程化T细胞疗法在多臂临床试验中显示出积极成果。试验评估了这两种疗法在急性髓系白血病（AML）、骨髓增生异常综合征（MDS）或急性淋巴细胞白血病（ALL）患者接受造血干细胞移植（HCT）后治疗残余疾病和预防复发的效果。试验结果显示，所有接受治疗的8名患者均未出现复发，其中4名患者已超过10个月。此外，一名高风险TP53突变的MDS患者在接受TSC-101治疗后已无复发超过一年。公司将于2月26日举办虚拟专家讨论会，讨论Tandem会议中展示的数据。
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美国食品药品监督管理局接受百时美施贵宝公司申请优先审评 Augtyro™ （repotrectinib） 用于治疗 NTRK 阳性局部晚期或转移性实体瘤患者研发注册政策美国食品和药物管理局（FDA）已接受百时美施贵宝公司（Bristol Myers Squibb）关于Augtyro™（repotrectinib）的新药补充申请，用于治疗12岁及以上成人及儿童实体瘤患者，这些肿瘤具有神经性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合，且为局部晚期或转移性，或手术切除可能导致严重并发症。该申请基于TRIDENT-1临床试验（成人NTRK阳性实体瘤患者）和CARE研究（NTRK阳性实体瘤的儿童患者）的结果。FDA已授予该申请优先审评资格，并设定了2024年6月15日的PDUFA目标日期。Augtyro在TRIDENT-1试验中表现出对NTRK阳性局部晚期或转移性实体瘤患者的临床意义反应率，包括对常见耐药突变肿瘤患者的反应，且颅内反应也被观察到。百时美施贵宝公司期待与FDA密切合作，审查Augtyro的肿瘤不依赖性适应症申请，并可能为NTRK阳性疾病患者提供一种新的、持久的治疗选择。
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enGene 宣布获得 2 亿美元的超额认购私募融资医药投融资enGene公司宣布，已同意以每股10美元的价格出售2000万股普通股，融资总额预计达2亿美元，用于支持其基因药物EG-70的研发，该药物正在针对对BCG无反应的非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者进行关键性研究。此次融资包括新投资者和现有投资者的参与，预计将支持公司运营至2027年。PRNewswire2024-02-14
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Latigo Biotherapeutics 首次亮相，获得 1.35 亿美元 A 轮融资，用于开发非阿片类止痛药医药投融资Latigo Biotherapeutics公司宣布完成1.35亿美元的A轮融资，由Westlake Village BioPartners领投，5AM Ventures和Foresite Capital共同领投，Corner Ventures参与投资。公司由Westlake Village BioPartners孵化，致力于开发针对疼痛源头的非阿片类止痛药。公司任命Desmond Padhi为临时首席执行官，Nancy Stagliano为董事会主席。融资将支持公司新型止痛疗法的持续研发和公司成长。公司领先项目LTG-001是一款口服的Na v 1.8选择性抑制剂，目前处于1期临床试验阶段，旨在治疗急性和慢性疼痛。LTG-001具有快速起效、显著疗效和优越安全性，无中枢神经系统副作用。此外，公司还拥有多个Na v 1.8抑制剂，旨在拓展该靶点在临床上的应用潜力。公司还拥有其他基因识别的新型靶点小分子项目。PRNewswire2024-02-14
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GC Biopharma 在 2024 年世界研讨会上展示其 LSD 治疗的最新情况研发注册政策韩国生物制药公司GC Biopharma在2024年2月14日宣布，其在第20届世界溶酶体疾病研讨会（WORLDSymposium 2024）上展示了其针对LSD（溶酶体储存病）药物的开发进展。该公司在会上口头报告了其Hunter综合征治疗药物“Hunterase”的III期临床试验结果，并发布了针对Sanfilippo综合征A型（MPS IIIA）的“GC1130A”和针对Fabry病的GC1134A/HM15421的非临床研究结果。GC Biopharma致力于开发针对罕见病的治疗方法，如Hunter综合征、Sanfilippo综合征和Fabry病，以提供新的治疗选择。
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基立福宣布 3 期纤维蛋白原临床试验结果取得积极研发注册政策Biotest的纤维蛋白原浓缩剂BT524在AdFIrst三期临床试验中达到主要终点，证明其在治疗获得性纤维蛋白原缺乏症（AFD）方面与标准治疗方案等效，同时保持良好的安全性。该药物预计将于2024年第四季度开始在欧洲和美国进行监管审批，若成功，将成为美国首个获批准用于治疗AFD的纤维蛋白原浓缩剂。这一成果是Grifols公司创新战略的一部分，旨在通过平衡内部和外部投资，构建一个全面且多元化的产品组合。
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Numab Therapeutics 和 Ono Pharmaceutical 宣布达成开发用于治疗癌症的多特异性抗体 NM49 的选择权和合作协议交易并购Numab Therapeutics与Ono Pharmaceutical达成全球研发、开发和商业化合作，共同推进NM49多特异性抗体药物的开发，旨在治疗癌症。NM49是通过Numab专有的发现和工程化技术平台识别的，能够激活肿瘤相关巨噬细胞的吞噬作用。Ono拥有从Numab许可NM49全球开发和商业化的选择权，Numab则保留在美国共同开发和商业化的选择权。Numab将负责进行临床前研究和CMC活动，并在项目进入临床开发时承担相关费用。Numab将获得一笔未公开的预付款，并可根据开发、监管和销售里程碑的实现以及净销售额的分级版税获得额外付款。这是Numab与Ono的第三次合作，也是Numab首次拥有在美国共同开发和商业化的选择权。
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Beactica Therapeutics 的 TEAD 项目被选为 2024 年 AACR 年会的最新研究报告研发注册政策瑞典精准肿瘤学公司Beactica Therapeutics宣布，其TEAD项目被选为美国癌症研究协会年度会议2024年的突破性报告。会议将于2024年4月5日至10日在加利福尼亚州圣地亚哥举行。公司化学部负责人Peter Brandt博士将于4月7日下午1:30至5:00在圣地亚哥会议中心52区进行海报展示，报告题目为“基于界面3结合剂的TEAD转录因子降解剂”。该研究展示了Beactica正在开发的基于界面3结合配体的新型蛋白质降解剂对TEAD的新研究结果，包括与临床开发中的其他类TEAD调节剂（如棕榈酰化抑制剂和直接YAP-TEAD蛋白-蛋白相互作用抑制剂）的体外比较。这项工作得到了美国国立卫生研究院下属的国立转化科学中心（NCATS）的合作伙伴的贡献。美国癌症研究协会年度会议是全球最大的癌症药物发现活动，预计将有超过20,000名科学家、临床医生、倡导者和其他参会者参加。TEAD是Hippo信号通路中的转录因子，与YAP和TAZ共同调节细胞增殖、凋亡和干性。Hippo途径失调和TEAD激活与多种癌症有关。Beactica Therapeutics致力于开发针对遗传性癌症的精准小分子疗法，以治疗具有重大
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Mendus公布vididencel在AML治疗中的积极数据，推动临床试验进展交易并购2024年2月14日，瑞典斯德哥尔摩——Mendus公司宣布，其领先产品vididencel作为急性髓系白血病（AML）的新型维持治疗，在2023年第四季度取得了重大进展。公司公布了vididencel在AML治疗中的积极临床数据，这些数据进一步证实了vididencel在提高AML患者无病生存期和总生存期方面的潜力。Mendus在2023年第四季度与澳大利亚和新西兰白血病及淋巴瘤组（ALLG）合作，扩大了vididencel的临床评估。此外，Mendus还宣布与ALLG合作开展CADENCE临床试验，旨在评估vididencel与口服阿扎胞苷（AZA）联合使用的疗效。Mendus预计将在2025年开始vididencel的全球注册路径。GlobeNewswire2024-02-14Mendus AB Australasian Leukaem
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Catalyst Pharmaceuticals 宣布在同行评审期刊 Neurology 上发表 Santhera Pharmaceutical 的 VISION-DMD 伐莫隆 （AGAMREE®） 研究结果研发注册政策Catalyst Pharmaceuticals宣布，其独家商业化产品AGAMREE®（瓦莫罗隆）在治疗杜氏肌营养不良症（DMD）方面的长期疗效和安全性得到验证。Santhera的VISON-DMD研究显示，瓦莫罗隆在48周内对DMD患者表现出良好的耐受性和疗效，与先前在JAMA Neurology上发表的24周研究结果一致。AGAMREE已在美国获得批准用于治疗DMD，并获得了孤儿药和罕见儿科疾病指定，使其在批准后享有七年孤儿药独家权。Catalyst致力于开发针对罕见和难以治疗疾病的创新药物。
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纠正和替代，Galderma 宣布在美国和欧盟接受 Nemolizumab 治疗结节性痒疹和特应性皮炎的监管申报研发注册政策Galderma公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其Biologics License Applications，申请批准nemolizumab用于治疗结节性痒疹和青少年及成人中度至重度特应性皮炎。Nemolizumab是一种首创的实验性单克隆抗体，旨在抑制IL-31信号传导，为这两种皮肤疾病提供安全且迅速的止痒效果。在美国，FDA已授予nemolizumab针对结节性痒疹治疗的优先审评资格，此前已被认定为治疗结节性痒疹相关瘙痒的突破性疗法。欧洲药品管理局（EMA）也接受了Galderma关于nemolizumab在结节性痒疹和特应性皮炎方面的营销授权申请。Nemolizumab在临床试验中显示出显著改善瘙痒、清除皮肤结节和减少睡眠障碍的能力。
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国际化重大里程碑！美国FDA批准亚盛医药耐立克治疗经治CML-CP患者的全球注册III期临床研究研发注册政策亚盛医药宣布其原创1类新药奥雷巴替尼（耐立克）获得美国FDA批准开展全球注册III期临床研究，用于治疗慢性髓细胞白血病慢性期成年患者。这是耐立克获FDA批准的首项注册III期临床研究，标志着其在国际临床开发的重大里程碑。该研究旨在评估耐立克在经治成年CML-CP患者中的疗效和安全性，将于2024年上半年启动。耐立克作为全球"Best-in-class"药物，对BCR-ABL突变体有突出效果，已在中国获批上市，并纳入美国NCCN CML治疗指南。亚盛医药致力于开发创新药物，拥有丰富的产品管线和临床试验，并与多家国际知名机构合作。
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奥维替尼 （HQP1351） 全球注册 III 期研究获得 FDA 批准研发注册政策Ascentage Pharma宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，启动全球注册性III期临床试验，评估olverembatinib（HQP1351）在治疗慢性髓性白血病（CML-CP）患者的疗效和安全性。该试验名为“POLARIS-2”，旨在评估olverembatinib在治疗CML-CP患者中的疗效，无论是否携带T315I突变。Olverembatinib是一种全球领先的第三代BCR-ABL抑制剂，已在中国获得批准用于治疗多种CML患者。Ascentage Pharma致力于开发针对癌症、慢性乙型肝炎和与年龄相关的疾病的新型疗法，并在全球范围内开展临床试验。
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德柯医疗完成数千万元首轮战略融资，天士力资本投资医药投融资杭州德柯医疗科技有限公司完成首轮数千万人民币战略融资，由天士力资本独家投资，资金将用于加速创新产品管线研发和临床试验。德柯医疗致力于心力衰竭治疗领域，其XDROPTM系统通过微创技术植入水凝胶，增厚心肌壁，改善心脏功能。公司已与多家医疗机构和科研机构合作，计划在全国多家顶级医院开展临床试验。德柯医疗创始人邵南博士和德诺医疗创始人訾振军先生均表示，将致力于推动心力衰竭水凝胶植入治疗的发展，填补临床需求，惠及更多患者。天士力资本对德柯医疗的技术和未来发展充满信心，期待与公司共同发展。
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