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HealthBioAI 宣布美国食品和药物管理局（FDA）接受进行一项随机临床试验，以使用 Selzentry®（马拉韦罗）与立普妥（阿托伐他汀）联合治疗长期 COVID/COVID 急性后遗症（PASC）

研发注册政策

HealthBioAI 宣布美国食品和药物管理局（FDA）接受进行一项随机临床试验，以使用 Selzentry®（马拉韦罗）与立普妥（阿托伐他汀）联合治疗长期 COVID/COVID 急性后遗症（PASC）

HealthBio AI公司宣布，其针对治疗长COVID/COVID后急性后遗症（PASC）患者的临床试验设计已被FDA接受，该试验将支持通过FDCA第505(B)(2)途径提交的新药申请。这项32周的双盲、多中心、随机对照试验旨在评估maraviroc和atorvastatin对长COVID患者的安全性和有效性。HealthBio AI结合了IncellDx的机器学习驱动精准诊断和自家的数据分析AI平台，以推动新药发现。公司创始人兼CEO Bruce Patterson表示，他们期待着通过这项临床试验为长COVID患者带来潜在的治疗价值。该研究针对CCR5通路，旨在通过减少血管炎症来改善患者预后。

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2024-02-15

CCR5 阿托伐他汀
听力损失公司 Acousia 宣布其 2 期 PROHEAR-Study 招募了首例患者

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听力损失公司 Acousia 宣布其 2 期 PROHEAR-Study 招募了首例患者

德国图宾根，2024年2月15日，专注于提升和保存自然听力的临床阶段生物技术公司Acousia Therapeutics GmbH宣布，PROHEAR-Study的首位患者已随机分配。该研究是一项安慰剂对照的2a期临床试验，采用分体设计，旨在探究ACOU085在患有睾丸癌且接受高剂量顺铂为基础的化疗方案（cis-Pt ≥300 mg/m²）的患者中的耳毒性保护效果。由于顺铂治疗可能导致耳毒性，即内耳毛细胞不可逆损伤，导致听力下降，该研究旨在通过ACOU085减少顺铂引起的听力损失并保护毛细胞。在PROHEAR-Study中，患者在接受每个化疗周期之前，在一侧耳朵接受ACOU085的经鼓室注射，在另一侧耳朵接受安慰剂，每位患者都作为自己的对照。该研究在德国的主要大学诊所进行，并得到了德国耳鼻喉科研究组的正式认可。Acousia Therapeutics GmbH是一家位于德国图宾根的私有临床阶段生物技术公司，致力于发现小分子以有效预防和治疗不同的听力损失病因。该公司专注于开发具有独特双重作用机制的药物候选者，旨在增强和保存患者的自然听力。

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2024-02-15

顺铂睾丸癌
Dragonfly 宣布临床合作，探索 Dragonfly 的 DF1001 HER-2 TriNKET® 与吉利德的 Trodelvy® 在两种癌症适应症中的联合治疗

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Dragonfly 宣布临床合作，探索 Dragonfly 的 DF1001 HER-2 TriNKET® 与吉利德的 Trodelvy® 在两种癌症适应症中的联合治疗

Dragonfly Therapeutics公司宣布与Gilead Sciences公司合作，将Dragonfly的TriNKET技术平台开发的HER-2免疫调节剂DF1001与Gilead的Trop-2靶向抗体偶联药物Trodelvy结合，用于治疗转移性乳腺癌和非小细胞肺癌。DF1001在临床试验中显示出对多种癌症的疗效，且耐受性良好。此次合作旨在进一步评估DF1001与Trodelvy的联合使用，以期在mBC和NSCLC患者中实现协同疗效。临床试验将在美国、法国、比利时、丹麦和荷兰等地进行，预计2024年第二季度开始招募患者。

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2024-02-15

NEU 恶性肿瘤非小细胞肺癌 Gilead Sciences Inc 转移性乳腺癌
麦克莱恩医院启动双相情感障碍生酮疗法临床试验

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麦克莱恩医院启动双相情感障碍生酮疗法临床试验

Baszucki集团向McLean医院捐赠200万美元，用于支持早期精神疾病治疗研究。该研究将探索营养酮症作为一种新型治疗策略，并旨在理解双相情感障碍的潜在机制。这一举措基于数十年来关于代谢紊乱是精神疾病如双相情感障碍关键驱动因素的科学发现。该资助将支持McLean医院在神经代谢领域有研究经验的科学家，旨在为全球正在挽救生命的临床突破提供更多科学依据。McLean医院是美国新闻2024年排名第一的精神病医院，是哈佛医学院的教学医院，也是Mass General Brigham的成员。Baszucki集团创始人兼总裁Jan Ellison Baszucki表示，他们很高兴与全球领先的精神病医院合作，这种新的治疗方法挽救了他们儿子的生命。临床试验将由McLean OnTrack™项目的负责人、哈佛医学院精神病学讲师Dr. Virginie-Anne Chouinard领导，旨在评估酮饮食对能量代谢、氧化应激、神经代谢标记、胰岛素抵抗以及精神症状和情绪症状的影响。Baszucki集团的新研究项目ReThink Bipolar旨在通过支持代谢、精神病学和神经科学交叉领域的倡议，改善双相情感障碍的身心健康结果。

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2024-02-15

Harvard Medical Scho McLean Hospital Corp
AMO Pharma 宣布与人口健康研究所合作，推进概念验证临床试验，以评估 Tideglusib 治疗致心律失常性心肌病的疗效

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AMO Pharma 宣布与人口健康研究所合作，推进概念验证临床试验，以评估 Tideglusib 治疗致心律失常性心肌病的疗效

AMO Pharma与加拿大麦克马斯特大学和汉密尔顿健康科学联合成立的Population Health Research Institute（PHRI）合作，开展一项名为“TaRGET”的临床概念验证试验，评估AMO Pharma研发的口服GSK3β抑制剂AMO-02（ tideglusib）在治疗基因型阳性心律失常心肌病（ACM）中的疗效。该研究将在2024年中开始招募，预计在加拿大20个地点进行，共有120名参与者。AMO Pharma首席科学官Mike Snape表示，他们很高兴支持这一重要研究，并期待这项研究能够为ACM患者带来新的希望。

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2024-02-15

Hamilton Health Scie McMaster University
Aquestive Therapeutics 将在 2024 年 AAAAI 年会上展示 Anaphylm™（肾上腺素）舌下膜药代动力学和药效学数据

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Aquestive Therapeutics 将在 2024 年 AAAAI 年会上展示 Anaphylm™（肾上腺素）舌下膜药代动力学和药效学数据

Aquestive Therapeutics公司宣布，其研发的非侵入性口服肾上腺素产品Anaphylm™（肾上腺素）舌下贴片在临床研究中表现出与自动注射器或肌肉注射相当的效果。Anaphylm作为首个且唯一一种非侵入性口服肾上腺素产品，有望在紧急治疗严重过敏反应，包括过敏性休克方面发挥重要作用。目前，Anaphylm的第三阶段关键研究正在进行中，预计2024年第一季度将公布主要数据。该研究的数据显示，Anaphylm的药代动力学和药效学数据与自动注射器或肌肉注射肾上腺素相当。Anaphylm是一种基于聚合物基质的前体肾上腺素候选产品，无需水或吞咽即可使用，包装小巧便携，适用于紧急情况。

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2024-02-15

Aquestive Therapeutics Inc 肾上腺素
新闻稿：发表在 NEJM 上的 2 期数据显示 frexalimab 作为复发性 MS 高效疗法的潜力

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新闻稿：发表在 NEJM 上的 2 期数据显示 frexalimab 作为复发性 MS 高效疗法的潜力

新英格兰医学杂志（NEJM）发布的一项II期临床试验结果显示，Sanofi公司开发的frexalimab作为一种新型抗CD40L抗体，在治疗复发型多发性硬化症（MS）方面展现出高疗效。研究显示，高剂量frexalimab显著降低了疾病活动，与安慰剂相比，在第12周时新脑部病变减少了89%。此外，两种剂量的frexalimab在减少新或扩大的T2病变方面也显示出显著效果。frexalimab具有独特的作用机制，能够有效治疗MS的急性与慢性神经炎症，而不引起淋巴细胞减少。目前，frexalimab正在进行III期临床试验，以评估其在复发型MS和非复发型继发性进展型MS中的疗效。

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2024-02-15

CD40LG 多发性硬化
FreezeM 在 A 轮融资中筹集 $14.2M 以加速昆虫蛋白行业的市场扩张

医药投融资

FreezeM 在 A 轮融资中筹集 $14.2M 以加速昆虫蛋白行业的市场扩张

以色列NAHSHONIM，2024年2月15日，Agri-tech领域的先锋生物技术公司FreezeM，专注于黑 soldier fly（黑 soldier fly）繁殖，为昆虫蛋白生产开辟新领域，今日宣布完成1420万美元的A轮融资。此轮融资由一群经验丰富的工业投资者和享有盛誉的欧洲创新理事会基金（EIC Fund）领投，同时得到了FreezeM现有投资者和合作伙伴的支持。这笔资金将用于加速公司繁殖中心网络的增长，并大规模商业化其创新解决方案，以满足市场需求的快速增长。

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2024-02-15
Halia Therapeutics 启动 II 期临床试验，以评估 HT-6184（一种同类首创的 NEK7/NLRP3 抑制剂）对术后炎症和疼痛反应的疗效

研发注册政策

Halia Therapeutics 启动 II 期临床试验，以评估 HT-6184（一种同类首创的 NEK7/NLRP3 抑制剂）对术后炎症和疼痛反应的疗效

Halia Therapeutics公司启动了一项II期临床试验，以评估其新型小分子药物HT-6184在智齿拔除术后对炎症和疼痛诊断生物标志物的影响，同时评估其安全性和耐受性。该研究旨在招募80名接受多颗智齿拔除术的成年人，主要目标是评估HT-6184对术后炎症和疼痛生物标志物的影响，以及评估HT-6184的安全性。HT-6184是一种选择性口服生物利用度高的NEK7/NLRP3炎症小体抑制剂，是治疗炎症性疾病的新颖药物。该研究将在犹他州盐湖城的JBR/CenExcel进行。

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2024-02-15

炎症疼痛自身炎症性疾病 NLRP3
MB2 Dental 向 KKR 筹集 23.44 亿美元的统包债务融资

医药投融资

MB2 Dental 向 KKR 筹集 23.44 亿美元的统包债务融资

MB2 Dental，一家领先的牙科合作伙伴组织，成功关闭了由KKR管理的信贷工具和账户支持的23.44亿美元一揽子债务融资。这笔资金将用于支持公司未来的收购和增长，继2023年创纪录的增长后，新增150家合作伙伴。MB2 Dental的创始人兼首席执行官Chris Steven Villanueva表示，这一新融资将加速公司颠覆牙科行业并继续作为全国增长最快的牙科集团进行全国扩张。MB2 Dental自2007年成立以来，已与39个州的685家综合和专科牙科诊所合作，旨在保护牙科行业的完整性，并为医生提供临床自主权和资源支持。

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2024-02-15

Kohlberg Kravis Robe
Merit Medicine 宣布 $2M 种子轮融资，通过 AI 驱动的风险预测改变雇主赞助的医疗保健

医药投融资

Merit Medicine 宣布 $2M 种子轮融资，通过 AI 驱动的风险预测改变雇主赞助的医疗保健

健康科技初创公司Merit Medicine宣布完成由LiveOak Ventures领投的200万美元种子轮融资。该公司旨在通过人工智能洞察力帮助自筹资金的雇主预测高额医疗支出、专科药物利用以及慢性、复杂和罕见诊断。公司创始人兼首席执行官Ali Panjwani拥有丰富的行业经验，曾任职于Genentech、BridgeBio Pharma、Coherus Biosciences和Aetion等公司。他创立Merit Medicine的目的是确保每个人都能获得最佳护理的机会。公司利用数百万患者的AI洞察力，为自筹资金的雇主提供更平滑、更可预测的预算，以应对高昂的医疗费用，从而让更多人获得负担得起的治疗。LiveOak Ventures的Mike Marcantonio表示，自筹资金的雇主面临着医疗费用上升和基于其员工健康状况的重大财务风险，但目前缺乏评估和规划这些风险的工具。Merit Medicine通过其庞大的数据集和专有模型，为自筹资金的雇主提供定制化的预测，帮助他们更有效地进行预算规划。

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2024-02-15

Genentech Inc BridgeBio Pharma Inc Coherus BioSciences Inc
Olezarsen 获得美国 FDA 家族性乳糜微粒血症综合征孤儿药资格认定

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Olezarsen 获得美国 FDA 家族性乳糜微粒血症综合征孤儿药资格认定

Ionis Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研究性药物olezarsen孤儿药资格，用于治疗家族性胆固醇酯血症（FCS），这是一种罕见遗传病，以极高的甘油三酯水平和反复发作的急性胰腺炎为特征。FCS患者体内脂肪分解受阻，导致空腹甘油三酯水平比正常水平高出10至100倍。Olezarsen是一种RNA靶向的LICA药物，旨在抑制肝脏产生的调节血液中甘油三酯代谢的apoC-III蛋白。FDA已授予olezarsen治疗FCS的快速通道资格，并正在评估其在治疗严重高甘油三酯血症（sHTG）中的效果。目前，美国尚未批准任何治疗FCS的药物，而标准甘油三酯降低疗法对FCS患者通常无效。

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2024-02-15

Ionis Pharmaceuticals Inc 高甘油三酯血症 olezarsen
XORTX 根据招股说明书补充和同步私募配售筹集 250 万美元以发行单位

医药投融资

XORTX 根据招股说明书补充和同步私募配售筹集 250 万美元以发行单位

XORTX Therapeutics Inc.宣布完成了一项融资，初始融资总额为247万美元，包括通过私募向国际投资者发行的6.9万美元。此次融资通过非经纪方式发行了824,767个普通股单位，每个单位包含一股无面值普通股和一份购买权证，权证初始行使价为4.50美元，可在发行之日起两年内行使。公司预计将在2月20日左右完成第二阶段的融资。此次融资构成关联方交易，但根据相关规定免于正式估值和少数股东批准。XORTX Therapeutics Inc.专注于开发治疗进展性肾脏病的创新疗法，目前有两个临床开发阶段的产品：XRx-008用于治疗ADPKD和XRx-101用于治疗急性肾脏和其他急性器官损伤。

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2024-02-15

常染色体显性遗传性多囊肾 XORTX Therapeutics Inc
Freenome 筹集了 2.54 亿美元的新资金，以加速其早期癌症检测平台

医药投融资

Freenome 筹集了 2.54 亿美元的新资金，以加速其早期癌症检测平台

Freenome，一家专注于开发血液检测以实现早期癌症检测的生物技术公司，宣布获得来自现有和新投资者的2.54亿美元融资。此次融资由罗氏公司领导，包括a16z Life Sciences Growth Fund、美国癌症协会的BrightEdge Ventures、ARK Investments等多家知名投资机构参与。这笔资金将用于推进Freenome基于多组学平台的单癌和多癌早期检测测试的临床项目，并扩展平台能力。Freenome首席执行官Mike Nolan表示，公司致力于解决癌症筛查的紧迫需求，使早期癌症检测更加便捷、可及和可行。罗氏诊断首席执行官Matt Sause表示，他们期待与Freenome进一步扩大合作，以推动早期癌症筛查和微小残留病检测的创新。Freenome的初始项目专注于致命且可治疗的癌症，如结直肠癌和肺癌，并正在进行多项单癌和多癌测试的研发。

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2024-02-15

大肠癌恶性肿瘤肺癌
Diamyd Medical 获得美国 FDA 的 Diamyd® 快速通道指定

研发注册政策

Diamyd Medical 获得美国 FDA 的 Diamyd® 快速通道指定

Diamyd Medical宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其Diamyd®（rhGAD65/alum）快速通道资格，该药物正在研究用于改善新诊断的3期1型糖尿病患者的血糖控制，患者基因型为HLA DR3-DQ2。FDA的快速通道资格旨在加快治疗严重疾病的药物的开发和审查。Diamyd®目前正被评估在首个针对1型糖尿病的精准医疗3期临床试验DIAGNODE-3中，这一进展标志着1型糖尿病治疗向个性化医疗的重大转变。该药物有望为患者提供超越传统胰岛素疗法的新的治疗希望。Diamyd®正在进行的DIAGNODE-3试验旨在评估该药物在携带HLA DR3-DQ2基因型的近期诊断的1型糖尿病患者中的安全性和有效性。Diamyd Medical致力于通过开发精准医疗疗法来预防和治疗1型糖尿病和LADA（成人隐匿性自身免疫性糖尿病）。

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2024-02-15

Diamyd Medical AB
MEDIVIR AB - 2023 年 1 月至 12 月年终报告

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MEDIVIR AB - 2023 年 1 月至 12 月年终报告

Medivir公司CEO Jens Lindberg在2024年1月19日的ASCO GI大会上展示了Fostrox与Lenvima联合治疗晚期原发性肝癌（HCC）的疗效数据，显示患者肿瘤缩小比例增加，治疗时间延长。该研究显示，总体缓解率（ORR）达到25%，显著高于以往研究中第二线HCC的5-10%。目前，超过40%的患者仍在接受治疗，中位无进展生存期（mTTP）进一步增加到6.3个月。Medivir正在加快Fostrox的开发进程，并已与FDA启动了注册性2b期研究的最终设计讨论。此外，Medivir还与潜在合作伙伴进行了深入讨论，并有多项合作项目进入临床阶段。

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2024-02-15

肝细胞癌 Medivir AB
Caliway 获得美国 FDA CBL-514 快速通道资格，用于治疗 Dercum 病

研发注册政策

Caliway 获得美国 FDA CBL-514 快速通道资格，用于治疗 Dercum 病

Caliway生物制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予CBL-514针对德累姆病治疗的快速通道指定。CBL-514是一种脂解注射剂，能够通过选择性诱导脂肪细胞凋亡来减少局部皮下脂肪。该药物是首个获得快速通道指定的德累姆病治疗药物。CBL-514的2期临床试验显示，其对显著疼痛性脂肪瘤的尺寸减少了超过50%，并实现了完全清除，疼痛评分改善4.7分。FDA的决定基于Caliway的预临床和CBL-0201DD 2期（NCT05387733）临床试验结果，这些结果表明CBL-514是首个和唯一一个在疼痛性脂肪瘤中显示出临床意义和统计学意义的完全清除或尺寸减少超过50%，以及显著疼痛改善4.7分的药物。德累姆病是一种罕见疾病，以疼痛性脂肪瘤的生长为特征，疼痛常常是慢性且扰人的。目前尚无批准的药物或推荐的标准治疗方法，现有的治疗选择包括手术切除、吸脂、电疗和抗炎药，但疗效有限，且有众多不良反应。CBL-514的开发有望为德累姆病患者提供新的治疗选择。

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2024-02-15
Ampio 提供 IND 前支持研究结果的最新信息

研发注册政策

Ampio 提供 IND 前支持研究结果的最新信息

Ampio Pharmaceuticals宣布，其OA-201项目中的潜在治疗骨关节炎药物在最近完成的非临床前IND使能研究中未显示出预期的疗效，因此不支持在2025年初提交IND申请。此前的小型研究显示OA-201在非临床膝关节骨关节炎模型中能减轻疼痛并保护软骨，但新的大型动物实验数据未观察到同样的疼痛减轻效果。Ampio首席执行官Michael A. Martino表示，需要证明在疼痛减轻和软骨保护方面有统计学上的显著改善，才能支持IND申请并证明完成计划中的1/2期试验所需的资金。公司正在评估内部和外部选项，并采取措施保护现金流以支持任何由董事会确定的选项。

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2024-02-15

骨关节炎膝关节骨关节炎
Phoenix Biotech Acquisition Corp. 和 CERo Therapeutics， Inc. 宣布完成业务合并

医药投融资

Phoenix Biotech Acquisition Corp. 和 CERo Therapeutics， Inc. 宣布完成业务合并

凤凰生物科技公司（纳斯达克：PBAX）与CERo疗法公司（CERo）宣布，他们之前宣布的业务合并已完成，CERo成为一家上市交易公司。合并后的公司更名为“CERo疗法控股公司”，其普通股已获批准在纳斯达克全球市场上市，预计明天将以“CERO”作为交易代码开始交易。CERo是一家致力于推进下一代工程化T细胞疗法研发的创新免疫疗法公司，其独特的T细胞工程技术旨在整合先天性和适应性免疫系统的某些特性，以实现更优化的癌症治疗。CERo预计将在2024年开始其领先产品CER-1236的临床试验，针对血液恶性肿瘤。凤凰生物科技公司原本是一家为进行合并、股权交换、资产收购、股份购买、重组或类似业务合并而成立的空壳公司。

Businesswire

2024-02-15

恶性肿瘤
SightGlass Vision 获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备认定

研发注册政策

SightGlass Vision 获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备认定

SightGlass Vision宣布其DOT™眼镜镜片获得美国FDA突破性设备认定，旨在减缓儿童近视进展。该技术首次采用对比度管理机制，通过数千个元素将光线柔和地散射到视网膜上。DOT™镜片已在中国、荷兰和以色列等市场上市，并正在进行其他国家的初步市场试验。SightGlass Vision是一家由CooperCompanies和EssilorLuxottica合资成立的公司，致力于解决全球近视问题，其专利技术已通过严格的临床评估，显示出有效性和安全性。

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2024-02-15

近视