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  • 基石药业首次递交中国大陆新药上市申请
    研发注册政策
    国家药品监督管理局受理了基石药业针对胃肠道间质瘤(GIST)晚期成人患者的精准靶向药avapritinib的新药上市申请,该药在美国FDA批准上市后,基石药业迅速在中国台湾和大陆递交了上市申请。avapritinib在PDGFRA外显子18突变患者中总缓解率(ORR)达86%,四线治疗的GIST患者中ORR达22%。基石药业开展的中国桥接研究显示,中国患者安全性及药代动力学特征数据与全球研究数据一致。基石药业与Blueprint Medicines合作,获得了avapritinib在大中华区的独家开发和商业化授权。
    美通社
    2020-04-23
  • 诺华宣布的数据显示 Jakavi® (ruxolitinib) 在急性移植物抗宿主病中比最佳可用疗法更有效
    研发注册政策
    Jakavi(鲁索利尼布)在治疗对第一线类固醇治疗无反应的急性移植物抗宿主病(GvHD)患者方面显示出改善结果。来自III期REACH2研究的数据显示,与最佳可用治疗(BAT)相比,Jakavi在28天时的总体缓解率(ORR)为62%,而BAT为39%。这些结果发表在《新英格兰医学杂志》上,并将在欧洲血液和骨髓移植学会(EBMT)年会上展示。研究还显示,Jakavi组的患者在中位无进展生存期(FFS)和持续缓解率方面均优于BAT组。此外,Jakavi的安全性数据与已知的安全概况一致,最常见的不良事件为血小板减少症、贫血和巨细胞病毒感染。
    GlobeNewswire
    2020-04-23
    Novartis AG
  • Daré Bioscience 宣布与 Lincoln Park Capital Fund, LLC 达成高达 1500 万美元的普通股购买协议
    交易并购
    Daré Bioscience与林肯公园资本基金签署了价值1500万美元的普通股购买协议和注册权协议,允许Daré在36个月内向LPC出售最多1500万美元的股票。该协议为Daré提供了在控制时间的情况下,利用资金推进女性健康创新产品的机会,包括DARE-BV1、Sildenafil Cream和Ovaprene等。LPC承诺不会进行Daré股票的任何直接或间接卖空或对冲,且Daré将控制向LPC出售股票的时间和数量。
    华尔街在线
    2020-04-23
    Dare Bioscience Inc Lincoln Park Capital
  • Biogen 报告 2020 年第一季度收入为 35 亿美元
    医投速递
    Biogen公司于2020年4月22日公布第一季度财务报告,尽管全球COVID-19疫情给公司带来挑战,CEO Michel Vounatsos强调公司在困难时期坚持使命,继续运营业务并向全球患者提供治疗。公司第一季度实现强劲的财务业绩,同时推进新药研发,包括向美国监管机构提交aducanumab的上市申请,并与Sangamo合作加强基因治疗领域的发展。疫情带来的不确定性和风险对公司业务和短期业绩产生影响,但Biogen仍看好其追求的治疗领域,并采取了一系列应对措施,承诺将全面参与应对危机。
    2020-04-23
  • Signifier Medical Technologies 与全球睡眠专家合作开展其创新的 Snoozeal® 设备临床试验
    交易并购
    Signifier Medical Technologies宣布与27位睡眠领域的知名专家合作,测试和提升其Snoozeal产品的知名度,为产品商业化做准备。这一研究导向的举措旨在优化其革命性的舌骨肌神经刺激技术,确保满足全球患者的需求,并完善内部商业流程。合作专家包括来自北美、欧洲和澳大利亚顶尖医疗和学术机构的肺科、心脏病学、神经病学和耳鼻喉科专家。这些专家的参与旨在扩大新技术的接受度和安全性,并创建一个大型多中心临床数据集,进一步丰富欧洲和美国的近期试验。Snoozeal产品的全球商业化步伐得到了这些最新合作的推动,目前该产品已在英国市场进行商业化测试。
    美通社
    2020-04-23
    Global Sleep Technol Signifier Medical Te
  • SCENESSE 将在中国开处方
    交易并购
    澳大利亚生物制药公司CLINUVEL与Winhealth Pharma签署合作协议,共同治疗罕见遗传代谢病——红细胞生成性原卟啉症(EPP)。CLINUVEL将在中国推出SCENESSE(afamelanotide 16mg)治疗EPP,预计中国有5000名居民患有此病,此前并无批准的治疗方法。双方将合作在知名中国医院提供治疗,并支持符合条件的EPP患者接受治疗。SCENESSE已被美国FDA和欧洲EMA批准为全球首个系统性光保护药物,能有效保护患者免受光和紫外线辐射。CLINUVEL和Winhealth Pharma将共同推广SCENESSE,并培训认证当地医院为EPP患者提供长期护理。临床数据将提交至中国国家药品监督管理局(NMPA)以获得SCENESSE的全面注册。CLINUVEL将负责产品的药效学和安全性监测,而Winhealth将负责选择和管理中国医院及医疗专业人员。
    GlobeNewswire
    2020-04-23
    Clinuvel Pharmaceuti 香港维健医药集团有限公司
  • OU Medicine、俄克拉荷马大学健康科学中心和俄克拉荷马医学研究基金会申请 FDA 紧急使用授权,用于使用 Fluidigm 技术进行 COVID-19 检测测试
    交易并购
    Fluidigm公司宣布,俄克拉荷马大学的OU Medicine、奥克拉荷马医学研究基金会(OMRF)将利用其微流控技术和试剂进行SARS-CoV-2病毒检测,以应对COVID-19疫情。该测试由OMRF和OU健康科学中心科学家开发,旨在为OU Medicine医疗系统中的患者进行大规模检测。OU Medicine已向美国食品药品监督管理局(FDA)申请紧急使用授权(EUA)。该测试每天可产生数千个检测结果,对俄克拉荷马州的COVID-19患者来说,这是一个关键时刻。Fluidigm的微流控技术生成更多数据,并且与传统的基于微孔板的PCR技术相比,每个样本使用的昂贵测试试剂更少。Fluidigm的Biomark HD系统和微流控技术特别能实现纳米级PCR的自动化高通量组装。
    MarketScreener
    2020-04-23
    Oklahoma Medical Res Standard BioTools In University of Oklaho
  • Opentrons 与 Zymo Research 合作,提供经济实惠的自动化 COVID-19 测试平台
    交易并购
    Zymo Research与Opentrons Labworks合作,利用Opentrons OT-2液体处理机器人、验证过的实验室用品和磁力模块以及Zymo Research的Quick-DNA/RNA Viral MagBead试剂盒,共同开发出一种强大的SARS-CoV-2分子测试引擎。这一自动化RNA提取解决方案旨在满足全球社区对高吞吐量、快速周转和低成本测试平台的需求,以应对COVID-19危机。Opentrons和Zymo Research的技术结合,为实验室提供了一种高灵敏度SARS-CoV-2测试的基础。任何OT-2机器人用户都可以下载开源脚本来自动化Quick-DNA/RNA Viral MagBead Kit,在自己的实验室中执行该协议。这一合作旨在快速推出一个简单易用的系统,以满足对COVID-19测试的迫切需求。
    Businesswire
    2020-04-23
    Opentrons Labworks I Zymo Research Corp
  • Veracyte 和 Yale 宣布获得独家许可,推进特发性肺纤维化的首个基因组监测测试
    交易并购
    Veracyte与耶鲁大学宣布达成独家许可协议,以推进首个预测特发性肺纤维化(IPF)疾病进展的基因测试。该协议赋予Veracyte使用耶鲁研究人员开发的52个基因特征,在nCounter FLEX分析系统上进行。Veracyte计划将这项非侵入性、基于血液的测试作为其Envisia基因分类器的补充,以帮助诊断和治疗IPF患者。该基因特征由耶鲁大学医学院医学系肺、重症监护和睡眠医学部门的首席Naftali Kaminski博士、佛罗里达州NCH医疗保健系统间质性肺疾病项目主任Jose Herazo-Maya博士及其合作者开发,显示可以预测IPF患者的快速疾病进展。这项研究在《科学转化医学》和《柳叶刀呼吸医学》杂志上发表,并得到了国际多中心研究的验证。Veracyte计划在2021年通过nCounter平台在全球市场推广这项测试。
    Biospace
    2020-04-23
    Veracyte Inc Yale University
  • Immunomic Therapeutics 宣布完成 $61.3M 融资
    交易并购
    Immunomic Therapeutics,一家专注于核酸免疫疗法的生物技术公司,宣布完成由全球制药公司HLB Co., LTD领投的6130万美元融资,HLB是专注于开发新型抗癌药物的公司。此次融资是HLB投资联盟的第二阶段,将持有Immunomic Therapeutics的47.6%股份。资金将用于加速ITI-1000针对胶质母细胞瘤(GBM)的II期临床试验,推进其管线,包括COVID-19疫苗候选人的开发,以及扩展其UNITE核酸平台的应用。ITI还将与HLB合作在首尔建立亚洲脑癌研究中心,以推动GBM领域的研究并推广ITI-1000。ITI的UNITE平台通过融合病原体抗原与人体内源性蛋白LAMP,促进免疫处理,其疫苗(DNA或RNA)有望利用人体自然生物化学产生广泛的免疫反应。ITI正在与学术中心和生物技术公司合作,研究UNITE在多种癌症类型中的应用,包括死亡率高、治疗选择有限的病例。
    MarketScreener
    2020-04-23
    HLB Life Science Co Immunomic Therapeuti
  • UnitedHealth Group、Boston Scientific、Medtronic 和明尼苏达大学合作部署 3,000 台紧急呼吸机替代设备
    交易并购
    美国联合健康集团与波士顿科学公司、美敦力公司和明尼苏达大学合作,部署3000台新型“轻便”呼吸机,以应对COVID-19疫情导致的呼吸支持设备短缺。这些创新设备旨在帮助需要更高呼吸支持但无法立即获得传统呼吸机的患者,并为医护人员提供额外工具,以应对大量需要紧急呼吸支持的患者。这些轻便呼吸机由明尼苏达大学医学院和Earl E. Bakken医疗设备中心最初构想,波士顿科学公司、美敦力公司和联合健康集团提供了技术、临床、监管和制造方面的专业知识,以完善设备并大规模推向市场。这些设备将首先运往急需呼吸机的地区,剩余设备将捐赠给美国国家战略储备。联合健康集团还宣布了其他抗击COVID-19的举措,包括投资7000万美元帮助弱势群体和保护医疗工作者,推广自我检测以扩大COVID-19检测,简化治疗和护理的访问,扩大远程医疗服务,为有保险的员工提供特殊注册期,开展主动的个人联系以支持老年人和最脆弱的成员群体,推出免费全国性情感支持热线,将公司食堂转变为每周提供超过7.5万份餐食的场所。
    Businesswire
    2020-04-23
    Boston Scientific Co Medtronic PLC Unitedhealth Group I
  • Electromedical Technologies, Inc. 宣布与纳扎尔巴耶夫大学开展研究合作,研究电频率对细胞信号传导和病毒复制的影响
    交易并购
    Electromedical Technologies, Inc.与哈萨克斯坦纳扎尔巴耶夫大学达成合作协议,共同开展研究项目,旨在通过研究交流电场对细胞信号的影响,定义电调制对人体生理状态的作用,并探索电调制在抑制大型单链RNA病毒复制和组装中的有效频率。公司创始人兼首席执行官Matthew Wolfson表示,希望通过实验室条件测试病毒反应,以减少病毒致病能力。研究初期将进行非人类实验,目前这些研究在美国尚未获得批准。纳扎尔巴耶夫大学教授Dr. Dos Sarbassov表示,初步的非人类研究显示,交流电场对细胞信号有显著影响,这可能改变包括免疫系统在内的多种生理反应。双方均期待通过创新研究为医学和人类健康提供新的解决方案。
    Biospace
    2020-04-23
    Electromedical Techn Nazarbayev Universit
  • 西奈山研究人员与金斯瑞合作开发 COVID-19 抗体来治疗病人
    交易并购
    美国伊坎西奈山医学院的研究团队与GenScript公司合作,正在开发一种针对SARS-CoV-2病毒的合成抗体,旨在阻止病毒进入人体肺细胞,为COVID-19提供另一种潜在的治疗方法。该抗体针对S1刺突蛋白的肽序列,旨在干扰并阻止病毒与人体细胞结合。研究团队计划在12个月内开始人体临床试验。GenScript公司表示,将与科研界合作,利用其在抗体发现和开发方面的专业知识,推动该药物的研发。
    Mount Sinai Health System
    2020-04-23
    GenScript Corp Mount Sinai Medical Mount Sinai School o
  • Carina Biotech 获得州政府 750,000 美元的 RCSF 赠款
    医药投融资
    南澳州政府通过研究商业化与初创企业基金(RCSF)向包括Carina Biotech在内的六家阿德莱德初创企业发放了超过275万美元的资金。创新与技能部长David Pisoni在复活节长周末宣布了这一资助决定。Pisoni部长强调,尽管面临COVID-19疫情的影响,继续支持初创企业以保持其创新、解决问题和成长至关重要。Carina Biotech将利用这笔资金进一步发展其CAR-T制造技术。
    2020-04-23
    Carina Biotech Pty L Government of South
  • Q30 Innovations 与美国陆军医疗物资开发活动合作,研究 Q 项圈保护服役人员免受脑损伤的潜力的适用性和可行性
    交易并购
    Q30 Innovations与美军医疗物资开发活动达成协议,共同研究其Q-Collar医疗设备在保护美军士兵免受脑部伤害方面的适用性和可行性。Q-Collar旨在减少接触运动或其他可能导致钝力冲击的活动中的脑部损伤风险。经过超过八年的实验室和临床试验,Q30 Innovations已证明Q-Collar有助于保护大脑免受钝力头部冲击造成的损伤。该设备已在加拿大获得批准,并提交了美国食品药品监督管理局的De Novo申请。Q30 Innovations与USAMMDA的合作旨在通过独立和全面的医学和科学研究来测试Q-Collar的能力,并证明其保护大脑的能力。该技术背后的理念是由医生提出的,他们认为颅骨内大脑的移动,即“ slosh”,是钝力冲击导致大脑结构变化的关键原因。Q-Collar通过在颈部施加轻微压力来稳定大脑,从而减少脑部运动,预防脑震荡。初步研究表明,Q-Collar有助于保护大脑免受爆炸引起的脑部损伤。
    美通社
    2020-04-23
    Q30 Sports Science L United States Army M
  • ReiThera、LEUKOCARE 和 Univercells 宣布成立泛欧联盟,以快速开发基于单剂量腺病毒的 COVID-19 疫苗
    交易并购
    意大利ReiThera、德国LEUKOCARE和比利时Univercells三家公司宣布成立一个跨国联盟,旨在加速开发一种基于腺病毒的单剂量COVID-19疫苗。该疫苗预计将在2020年夏季开始临床试验,并计划随后开始大规模生产。联盟将结合各自的专业知识和优势,共同推进疫苗的研发。为应对新冠疫情带来的全球健康危机,这三家欧洲生物技术公司联合起来,致力于开发一种能够保护人群、社区和经济的疫苗。该疫苗基于ReiThera拥有的新型猴腺病毒载体,具有强大的免疫活性和低预存免疫力。此外,LEUKOCARE将开发一种高度稳定的液体疫苗配方,而Univercells将利用其生物生产平台实现大规模生产。
    美通社
    2020-04-23
    LEUKOCARE AG ReiThera SRL Univercells Technolo
  • Oncocyte 宣布与 CORE Diagnostics 达成分销协议,将 DetermaRx™ 的商业可用性扩展到印度、中东和非洲
    交易并购
    Oncocyte公司与CORE Diagnostics签订分销协议,扩大DetermaRx™在印度、中东和非洲的商业可用性,旨在帮助识别高风险肺癌复发患者,以改善癌症治疗。CORE Diagnostics是印度快速增长的实验室之一,专注于引进先进的测试技术和专业知识。根据协议,Oncocyte将在美国运行测试所需的组织样本,而CORE Diagnostics将生成测试订单并为患者提供客户服务。Oncocyte首席执行官Ron Andrews表示,他们期待与CORE Diagnostics这样的知名品牌合作,扩大测试在全球范围内的影响力和可用性。DetermaRx™在美国通过早期访问计划(EAP)推出,迅速扩展到18个测试点,包括多个社区癌症中心和大型社区系统。尽管面临COVID-19挑战,Oncocyte在过去一个月内还上线了8个测试点。
    GlobeNewswire
    2020-04-23
    Core Diagnostics Ind OncoCyte Corp
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