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  • Aeglea BioTherapeutics 宣布 Pegzilarginase 在精氨酸酶 1 缺乏症患者中的 3 期研究达到主要终点
    研发注册政策
    Aeglea BioTherapeutics 宣布 Pegzilarginase 在精氨酸酶 1 缺乏症患者中的 3 期研究达到主要终点
    Aeglea BioTherapeutics宣布其关键性3期临床试验PEACE成功，该试验评估了pegzilarginase治疗Arginase 1缺乏症（ARG1-D）的效果。试验结果显示，接受pegzilarginase治疗的患者的血浆精氨酸水平显著降低，同时GMFM-E评分显示患者运动能力有所改善。Aeglea计划在2022年上半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制品许可申请，并与Immedica Pharma AB合作在欧洲和中东地区提交市场授权申请。ARG1-D是一种罕见的、进展性的疾病，以精氨酸水平升高为特征，目前尚无针对该疾病的FDA批准的治疗方法。
    PRNewswire
    2021-12-06
    Spyre Therapeutics I
  • Galderma 宣布新数据证明 nemolizumab 在中度至重度结节性瘙痒症患者中具有积极的抗炎作用和作用方式
    研发注册政策
    Galderma 宣布新数据证明 nemolizumab 在中度至重度结节性瘙痒症患者中具有积极的抗炎作用和作用方式
    瑞士ZUG，Galderma公司宣布，《变态反应与临床免疫学杂志》发表了nemolizumab在治疗中度至重度结节性痒疹（PN）患者中的基因表达数据，证实了该药物的抗炎效果和作用机制，确认了nemolizumab在PN治疗中的潜力，有效减轻了患者的瘙痒和皮肤病变的严重程度。这项研究提供了PN皮肤基因表达和转录组变化的首次全面视图，并描述了nemolizumab的作用机制。结果显示，nemolizumab有效降低PN皮肤中的IL-31反应，从而有效抑制下游的Th2/IL-13和Th17/IL-17炎症反应，伴随角质形成细胞增殖减少和表皮分化和功能正常化。研究结果表明，nemolizumab在改善病变和瘙痒，以及稳定与皮肤神经功能相关的细胞外基质重塑和过程方面具有积极作用。这项发表在《变态反应与临床免疫学杂志》上的研究进一步支持了nemolizumab在治疗严重、慢性疾病PN患者中的潜在益处。
    Businesswire
    2021-12-06
    Galderma SA
  • DIAN-TU在以TAU为靶点治疗显性遗传阿尔茨海默病的临床试验中选择LECANEMAB作为基础抗淀粉样蛋白，评估探索性治疗效果
    研发注册政策
    DIAN-TU在以TAU为靶点治疗显性遗传阿尔茨海默病的临床试验中选择LECANEMAB作为基础抗淀粉样蛋白，评估探索性治疗效果
    卫材株式会社宣布，其探索性抗淀粉样蛋白β原纤维抗体lecanemab被选为Tau NexGen临床研究的基础抗淀粉样蛋白药物，该研究旨在评估探索性疗法对阿尔茨海默病致病基因突变患者的安全性、耐受性、生物标志物和认知功效。研究将评估药物治疗是否会减缓认知障碍的进展速度并改善与疾病相关的生物标志物。此外，卫材的抗MTBRtau抗体E2814被选为DIAN-TU tau研究的抗tau药物中的第一个研究药物。卫材将继续在基于尖端神经学研究的新型药物开发方面进行创新，寻求进一步帮助改善患有高度未满足需求的疾病（例如包括AD在内的痴呆）而受影响的个人及其家人的福利。
    美通社
    2021-12-06
  • 首个帮助识别III期AHEAD 3-45研究受试者的同类血浆生物标志物筛查方法公布
    研发注册政策
    首个帮助识别III期AHEAD 3-45研究受试者的同类血浆生物标志物筛查方法公布
    卫材和渤健宣布在Lecanemab（BAN2401）的III期AHEAD 3-45研究中使用血浆生物标志物检测阿尔茨海默病（AD）病理，旨在加速筛查过程。该研究是首个使用这些生物标志物检测AD病理的临床前AD试验。卫材已向美国FDA滚动提交Lecanemab的生物制品许可申请，用于治疗早期AD。研究结果显示，血浆筛查有可能大幅减少PET扫描次数，有助于识别脑淀粉样蛋白升高的患者，减少对诊断性PET扫描的需求。卫材和渤健在AD治疗药物的开发和商业化方面进行合作，旨在为痴呆患者及其家庭带来新的福祉。
    美通社
    2021-12-06
  • OKYO Pharma Limited（“OKYO”或“公司”）将于 2022 年第三季度提交 OK-101 的 IND，用于治疗干眼症（“DED”），并直接进入 DED 患者的 2 期人体临床疗效试验，计划于 2022 年第四季度加速开始
    研发注册政策
    OKYO Pharma Limited（“OKYO”或“公司”）将于 2022 年第三季度提交 OK-101 的 IND，用于治疗干眼症（“DED”），并直接进入 DED 患者的 2 期人体临床疗效试验，计划于 2022 年第四季度加速开始
    OKYO Pharma Limited与Ora, Inc.合作，预计将在2022年第三季度提交OK-101的新药申请，用于治疗干眼病。OK-101是OKYO的主导前临床化合物，是一种新型长效的G蛋白偶联受体抗炎药物候选物。预计将在2022年第四季度开始进行针对干眼病患者的II期临床试验，涉及约100至200名患者。该研究将由Ora, Inc.设计、管理和监控。OK-101是一种脂化趋化素肽，旨在结合眼睛中免疫细胞上的ChemR23 G蛋白偶联受体，以产生抗炎活性。
    GlobeNewswire
    2021-12-06
    OKYO Pharma Ltd
  • 加科思KRAS G12C抑制剂与西妥昔单抗联用临床试验在中国获批
    研发注册政策
    加科思KRAS G12C抑制剂与西妥昔单抗联用临床试验在中国获批
    加科思药业集团自主研发的KRAS G12C抑制剂JAB-21822与西妥昔单抗注射液联合用药试验获得国家药品监督管理局评审中心批准，将在中国开展I/II期临床研究，旨在评估其在KRAS G12C突变晚期结直肠癌患者中的安全性、耐受性和疗效。JAB-21822在中美两国已获批5项临床试验，包括与PD-1单抗或西妥昔单抗的联合用药试验，适应症涵盖非小细胞肺癌、结直肠癌等。加科思致力于创新疗法研发，实验室遍布中国北京、上海和美国麻州，拥有开发蛋白磷酸酶、KRAS等抑制剂的技术。
    美通社
    2021-12-06
    北京加科思新药研发有限公司
  • 加科思KRAS G12C与西妥昔单抗注射液联合治疗在中国获得IND批准
    研发注册政策
    加科思KRAS G12C与西妥昔单抗注射液联合治疗在中国获得IND批准
    Jacobio Pharma（1167.HK）于2021年12月3日获得中国国家药品监督管理局（CDE）对KRAS G12C抑制剂JAB-21822与Cetuximab注射剂联合疗法的临床试验批准。公司将在中国启动一项I/II期、开放标签、多中心、剂量递增和扩展临床试验，旨在探究该联合疗法在KRAS G12C突变型晚期结直肠癌患者中的安全性、耐受性和初步疗效。JAB-21822是Jacobio的创新小分子抗癌药物，针对KRAS G12C突变，具有同类最佳潜力。Cetuximab是一种针对EGF受体的IgG1单克隆抗体，用于治疗RAS野生型患者的转移性结直肠癌、头颈癌等。Jacobio致力于为人类健康提供更多产品和服务，愿景是成为全球药物研发领域的领导者。
    PRNewswire
    2021-12-06
    北京加科思新药研发有限公司
  • Rexlemestrocel-L 对糖尿病和/或心肌缺血高危心力衰竭患者的主要不良心血管事件显示出最大的治疗益处
    研发注册政策
    Rexlemestrocel-L 对糖尿病和/或心肌缺血高危心力衰竭患者的主要不良心血管事件显示出最大的治疗益处
    DREAM-HF Phase 3临床试验分析显示，在慢性心力衰竭和低射血分数（HFrEF）患者中，添加rexlemestrocel-L治疗对糖尿病和/或心肌缺血患者（占总治疗人群的72%）的主要不良心血管事件（MACE）有最大的治疗益处，包括心血管死亡率或不可逆性残疾（非致命性心脏病发作或中风）。尽管接受了最佳标准治疗，但这一目标人群因微血管和宏观血管疾病而面临极高的死亡和不可逆性残疾风险。rexlemestrocel-L与最佳标准治疗相结合，将所有HFrEF患者的3点MACE复合终点（心血管死亡、心肌梗死或中风）降低了37%，在具有全身炎症（基线高敏C反应蛋白升高）的HFrEF患者中降低了54%。美国食品药品监督管理局（FDA）已接受12-14%的3点MACE降低率，以批准多个制药行业药物降低糖尿病患者的 cardiovascular 风险。Mesoblast将正式向FDA提交其针对糖尿病和/或心肌缺血的高风险HFrEF患者的新的结果分析，以商定潜在的批准途径。
    GlobeNewswire
    2021-12-06
    Mesoblast Ltd
  • 君实生物宣布 FDA 扩大 etesevimab 和 bamlanivimab 联合给药的紧急使用授权，以包括 12 岁以下的个体
    研发注册政策
    君实生物宣布 FDA 扩大 etesevimab 和 bamlanivimab 联合给药的紧急使用授权，以包括 12 岁以下的个体
    美国食品药品监督管理局（FDA）扩大了紧急使用授权（EUA），将Junshi Biosciences公司研发的etesevimab（JS016/LY-CoV016）和bamlanivimab（LY-CoV555）联合疗法用于治疗12岁以下高风险儿童轻至中度COVID-19，以及暴露后预防。这一疗法成为首个和唯一获得EUA的针对12岁以下儿童的中和抗体疗法，为所有年龄段的高风险个体提供治疗和预防选择。该疗法在2021年2月获得FDA授权用于治疗12岁以上高风险患者，9月获得用于未完全接种疫苗或无法产生足够免疫反应的高风险个体暴露后预防的EUA。扩大EUA基于BLAZE-1临床试验中儿童和婴儿患者的安全性和有效性数据，结果显示治疗组的症状缓解时间平均为7天，而基于体重的剂量组为5天，且无儿童因COVID-19死亡或住院。该疗法对Delta变异株也具有中和活性。据Lilly统计，超过70万患者接受了该疗法或bamlanivimab治疗，可能预防了超过35,000次住院和至少14,000人死亡。
    GlobeNewswire
    2021-12-06
    上海君实生物医药科技股份有限公司
  • Bavarian Nordic 报告其 COVID-19 候选疫苗取得积极的 2 期顶线结果
    研发注册政策
    Bavarian Nordic 报告其 COVID-19 候选疫苗取得积极的 2 期顶线结果
    Bavarian Nordic公司宣布其非佐剂型COVID-19疫苗候选ABNCoV2在Phase 2临床试验中表现出良好的增强效果，显著提高了对武汉变异株的中和抗体水平，增强了针对SARS-CoV-2的保护效果。该疫苗在所有测试的SARS-CoV-2变异株（包括武汉、Alpha、Beta和Delta）中均显示出类似的增强效果。ABNCoV2耐受性良好，未报告严重不良事件。公司计划在2022年第一季度发布其他两组受试者的结果，并准备进行ABNCoV2的Phase 3临床试验。
    GlobeNewswire
    2021-12-06
    Bavarian Nordic A/S
  • NGM Bio 宣布与默克开展临床试验合作，涉及正在进行的 ILT2/ILT4 双重拮抗剂抗体 NGM707 与默沙东 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合进行的 1/2 期试验
    研发注册政策
    NGM Bio 宣布与默克开展临床试验合作，涉及正在进行的 ILT2/ILT4 双重拮抗剂抗体 NGM707 与默沙东 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合进行的 1/2 期试验
    NGM生物制药公司与默克公司达成临床试验合作及供应协议，旨在评估NGM707（一种新型ILT2/ILT4双重拮抗抗体）与默克的抗PD-1疗法KEYTRUDA联合使用的疗效。该试验旨在评估NGM707作为单药治疗和与KEYTRUDA联合治疗在具有ILT2和ILT4高表达的晚期或转移性实体瘤成年患者中的潜力。NGM707旨在通过抑制ILT2和ILT4来改善患者对肿瘤的免疫反应，克服肿瘤逃避免疫检测的能力。该试验设计包括1/2期，其中1期包括单药剂量递增臂和与KEYTRUDA联合使用的剂量寻找臂，2期将采用篮子设计，包括NGM707单药治疗和与KEYTRUDA联合治疗的各种实体瘤类型。
    Biospace
    2021-12-06
    Merck & Co Inc NGM Biopharmaceutica
  • Psirenity 宣布达成裸盖菇素的独家许可协议
    交易并购
    Psirenity 宣布达成裸盖菇素的独家许可协议
    Psirenity公司宣布与New Leaf Canada Inc.达成独家许可协议，获得加拿大对麦角酸二乙基酰胺（Psilocybin）和麦角酸（Psilocin）的研究许可。Psirenity CEO Mark Thompson表示，这是公司心理健康解决方案发展的重要一步。Psirenity将利用New Leaf的关系，在加拿大开展关于使用麦角酸治疗中枢神经系统疾病的研究。同时，Psirenity将业务分为两个运营单位：Psirenity Health和Psirenity Discovery。Psirenity Health将通过虚拟诊所提供便捷的医疗服务，帮助会员了解自己的健康需求，并提供治疗。Psirenity Discovery将继续探索麦角酸治疗中枢神经系统疾病的应用，计划在2022年第一季度开始临床试验。此外，Psirenity还将针对罕见疾病丛集性头痛进行临床研究。
    美通社
    2021-12-06
    New Leaf Canada Inc Psirenity
  • Chembio Diagnostics 提交 FDA De Novo/510（k） DPP SARS-CoV-2 抗原检测系统请求
    医投速递
    Chembio Diagnostics 提交 FDA De Novo/510（k） DPP SARS-CoV-2 抗原检测系统请求
    Chembio Diagnostics宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了DPP SARS-CoV-2抗原检测系统的De Novo/510(k)申请。该公司获得生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）的资助，用于支持COVID-19即时抗原检测系统的开发，该系统采用Chembio专有的DPP技术平台。DPP SARS-CoV-2抗原检测系统可在20分钟内通过鼻拭子检测SARS-CoV-2抗原。Chembio的DPP技术平台可提供高质量的快速诊断结果，可在15至20分钟内检测指尖血液或替代样本，并通过DPP Micro Reader光学分析仪报告准确结果。Chembio的产品已在全球范围内销售，并获得多个国家和国际组织的监管批准。
    GlobeNewswire
    2021-12-06
    Chembio Diagnostic I Biomedical Advanced US Department of Hea
  • NCI 赞助的 Uproleselan 在适合强化化疗的老年、新诊断 AML 患者中的试验提前完成了 2 期部分的入组
    研发注册政策
    NCI 赞助的 Uproleselan 在适合强化化疗的老年、新诊断 AML 患者中的试验提前完成了 2 期部分的入组
    GlycoMimetics公司宣布，其研发的抗癌新药uproleselan在治疗老年急性髓系白血病（AML）的II期临床试验中已完成267名患者的入组，进度提前于计划。该试验旨在评估uproleselan是否能够提高60岁及以上新诊断的AML患者的总生存率。试验结果表明，若事件无进展生存期（EFS）分析达到预定标准，将支持uproleselan在AML治疗中的监管申请。GlycoMimetics与国家癌症研究所（NCI）合作开发uproleselan，并已获得突破性疗法认定。此外，该研究还得到了临床试验联盟的支持。
    Businesswire
    2021-12-06
    Cancer and Leukemia GlycoMimetics Inc National Cancer Inst National Institutes Washington Universit
  • IO Biotech 宣布与默克公司进行第三次临床合作，在 2 期多臂篮子试验中评估 IO102-IO103 联合 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）作为一线治疗
    交易并购
    IO Biotech 宣布与默克公司进行第三次临床合作，在 2 期多臂篮子试验中评估 IO102-IO103 联合 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）作为一线治疗
    IO Biotech与Merck达成第三项临床试验合作与供应协议，旨在评估其领先候选药物IO102-IO103与Merck的PD-1疗法KEYTRUDA结合使用在三种不同肿瘤类型患者中的疗效。IO102-IO103是一种新型免疫治疗药物，旨在靶向免疫抑制蛋白如IDO和PD-L1。双方将进行一项II期临床试验，评估IO102-IO103与pembrolizumab结合在未接受过治疗的患者中的安全性和有效性。IO Biotech将赞助该试验，而Merck将提供pembrolizumab。IO Biotech保持IO102-IO103的全球商业权利。
    TMCnet
    2021-12-06
    IO Biotech Inc Merck & Co Inc
  • 蜂鸟生物科学宣布 HMBD-001 治疗晚期 HER3 表达实体恶性肿瘤的 1 期临床试验中出现首例患者给药
    研发注册政策
    蜂鸟生物科学宣布 HMBD-001 治疗晚期 HER3 表达实体恶性肿瘤的 1 期临床试验中出现首例患者给药
    Hummingbird Bioscience宣布在HER3表达性晚期实体瘤患者中开始HMBD-001 Phase 1临床试验，这是该公司首个进入临床试验的抗体药物候选者。该试验由英国癌症研究慈善机构赞助和管理，旨在评估HMBD-001的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，并探索其在HER3表达性晚期实体瘤患者中的初步活性。HMBD-001是一种针对HER3的抗体，旨在阻断所有形式的HER3激活，无论NRG1配体结合还是HER2/EGFR过表达。该试验标志着Hummingbird Bioscience在开发针对HER3驱动癌症的潜在变革性治疗方法方面迈出了重要一步。
    美通社
    2021-12-06
    Cancer Research UK Hummingbird Bioscien Institute of Cancer Royal Marsden Hospit
  • 信达生物在 2021 年国际糖尿病联合会大会上发布胰高血糖素样肽-1 和胰高血糖素受体激动剂 IBI362 在中国 2 型糖尿病患者中的 1 期临床研究结果
    研发注册政策
    信达生物在 2021 年国际糖尿病联合会大会上发布胰高血糖素样肽-1 和胰高血糖素受体激动剂 IBI362 在中国 2 型糖尿病患者中的 1 期临床研究结果
    Innovent在2021年国际糖尿病联盟大会上发布了IBI362（LY3305677）的1期临床试验结果，IBI362是一种针对2型糖尿病患者的双重GLP-1和胰高血糖素受体激动剂。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多剂量递增1b期试验，评估了IBI362在中国2型糖尿病患者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学。结果显示，IBI362具有良好的耐受性和安全性，与安慰剂相比，其血糖控制效果显著，同时体重减轻和代谢指标改善。研究主要研究者杨文英教授表示，IBI362作为新型双重GLP-1受体和胰高血糖素受体激动剂，有望在2型糖尿病患者中带来更多临床益处。Innovent执行董事钱雷博士也表示，IBI362有望在2型糖尿病患者中实现更持久的体重减轻和多项代谢益处。
    美通社
    2021-12-06
    信达生物制药（苏州）有限公司
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