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斯道Portfolio | 核舟医药与ARTBIO宣布达成独家战略合作

交易并购

斯道Portfolio | 核舟医药与ARTBIO宣布达成独家战略合作

核舟医药与ARTBIO达成独家战略合作，核舟医药将引进ARTBIO的²¹² Pb AlphaDirect™技术，进行自有²¹² Pb放射性药物项目的全球研发，并获得AB001在大中华区的开发与商业化权益。AB001是一款针对前列腺癌的“Best-in-class”药物，目前处于临床研发阶段。双方未来可双向引进产品，推进全球商业化进程。核舟医药将利用AlphaDirect™技术，推进其创新²¹² Pb放射性配体药物管线，并与ARTBIO团队合作，为癌症患者带来更多突破性的α核素放射性配体疗法。

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2024-02-20

前列腺癌
信达生物宣布 IBI311（抗 IGF-1R 抗体）治疗甲状腺眼病的 3 期临床试验（RESTORE-1）达到主要终点，并计划向 NMPA 提交新药上市申请

研发注册政策

信达生物宣布 IBI311（抗 IGF-1R 抗体）治疗甲状腺眼病的 3 期临床试验（RESTORE-1）达到主要终点，并计划向 NMPA 提交新药上市申请

Innovent Biologics宣布，其研发的重组抗IGF-1R抗体IBI311在针对中国甲状腺眼病（TED）患者的III期临床试验RESTORE-1中达到主要终点。该药在治疗TED方面展现出显著疗效和良好的安全性，计划尽快向中国国家药品监督管理局提交新药申请。TED是一种涉及眼组织的自身免疫性疾病，目前中国尚无针对TED的靶向药物获批。IBI311有望为TED患者带来新的治疗选择。

PRNewswire

2024-02-20

信达生物制药（苏州）有限公司国家药品监督管理局甲状腺眼病
FDA批准奥希替尼联合铂类化疗治疗特定非小细胞肺癌

研发注册政策

FDA批准奥希替尼联合铂类化疗治疗特定非小细胞肺癌

2024年2月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了奥希替尼（Tagrisso，由阿斯利康制药公司生产）联合铂类化疗用于治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（la/mNSCLC）患者。这项批准基于FLAURA 2试验的结果，该试验是一项开放标签、随机试验，共有557名EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变阳性的la/mNSCLC患者参与，且没有接受过针对晚期疾病的系统性治疗。试验结果显示，奥希替尼联合铂类化疗在无进展生存期（PFS）方面与奥希替尼单药治疗相比有显著改善，风险比（HR）为0.62（95%置信区间[CI]：0.49，0.79；双尾p值

FDA

2024-02-20

AstraZeneca Pharmace
信达生物宣布IBI311（抗IGF-1R抗体）治疗甲状腺眼病的III期临床研究（RESTORE-1）达成主要终点，计划将递交上市申请

研发注册政策

信达生物宣布IBI311（抗IGF-1R抗体）治疗甲状腺眼病的III期临床研究（RESTORE-1）达成主要终点，计划将递交上市申请

信达生物制药集团宣布，其研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体注射液（IBI311）在中国甲状腺眼病（TED）受试者中进行的III期注册临床研究（RESTORE-1）成功达成主要终点。研究结果显示，IBI311在治疗TED方面显示出显著疗效和良好安全性，其眼球突出应答率显著优于安慰剂组。信达生物计划向国家药品监督管理局递交IBI311治疗TED的新药上市申请，以解决国内TED患者用药需求。TED是一种累及眼部组织的自身免疫性疾病，目前国内尚无靶向药物获批。信达生物致力于开发创新药物，以满足未满足的医学需求，并计划将高质量、疗效佳和安全性良好的生物药带给中国TED患者。

美通社

2024-02-20

信达生物制药（苏州）有限公司国家药品监督管理局甲状腺眼病 IGF1R
新羿生物完成近1亿元B+轮融资，聚焦数字PCR平台生态推动诊疗一体化发展

医药投融资

新羿生物完成近1亿元B+轮融资，聚焦数字PCR平台生态推动诊疗一体化发展

北京新羿生物科技有限公司成功完成近1亿元人民币B+轮融资，由盛迪投资、礼来亚洲基金和九智资本共同投资。资金将用于核心产品临床实验、创新产品研发和市场推广。新羿生物在数字PCR领域实现全产业链自主可控，开发多款试剂，覆盖肿瘤、病原体等领域，尤其在肿瘤液体活检等方面有深入耕耘。公司获得多项荣誉，包括国家高新技术企业、北京市“专精特新”企业等。此次融资将助力新羿生物开启核心产品临床实验和规模化市场推广，推动数字PCR技术平台持续创新，满足不同客户需求。

动脉网

2024-02-20

肿瘤
【首发】艾益动物药品完成数亿元C轮融资

医药投融资

【首发】艾益动物药品完成数亿元C轮融资

苏州艾益动物药品有限公司完成数亿元人民币C轮融资，由元希海河基金、松青申汇嘉瑞基金等联合领投，国海创新资本、星空资本等跟投。公司致力于研发国际一流品质宠物疫苗，解决国内市场品种匮乏和菌毒株匹配问题，产品管线涵盖全球创新疫苗和进口疫苗的国产替代。创始人朱贤主博士带领团队研发注册过上百种动物疫苗及药物，拥有丰富研发经验。公司研发的犬支气管败血波氏杆菌疫苗，即犬窝咳疫苗，是国际重要犬用宠物疫苗，用于预防呼吸道疾病。投资方看好艾益动物药品的研发实力和团队经验，期待其在宠物疫苗领域取得成功。

动脉网

2024-02-20

呼吸道疾病
「信诺维」完成7亿元E轮融资，腾讯投资和国鑫投资联合领投

医药投融资

「信诺维」完成7亿元E轮融资，腾讯投资和国鑫投资联合领投

苏州信诺维医药科技股份有限公司成功完成7亿元E轮系列融资，由腾讯投资和国鑫投资联合领投，多家知名机构共同参与。本轮资金将用于推进临床试验、完善技术平台、加速生产基地运营和商业化团队建设。信诺维是一家创新药公司，致力于解决全球重大未满足临床需求，拥有多个创新药管线，包括新一代β-内酰胺酶类广谱抗耐药菌药物XNW4107和降尿酸药物XNW3009。公司产品已进入多个临床阶段，并与MSD达成合作。信诺维备受投资人认可，累计融资超过20亿元。

动脉网

2024-02-20

MSD 苏州信诺维医药科技股份有限公司
Summit Therapeutics发布ivonescimab（SMT112）在非小细胞肺癌（NSCLC）中的III期临床试验进展

交易并购

Summit Therapeutics发布ivonescimab（SMT112）在非小细胞肺癌（NSCLC）中的III期临床试验进展

Summit Therapeutics公司宣布，其研发的ivonescimab（SMT112）在非小细胞肺癌（NSCLC）中的两项III期临床试验正在积极进行中。这两项试验分别为HARMONi和HARMONi-3，分别针对EGFR突变型非鳞状NSCLC患者和一线转移性鳞状NSCLC患者。此外，公司还发布了ivonescimab的II期临床试验数据，显示24个月的总生存率（OS）为64.8%，以及中位OS为22.5个月。公司还与Akeso Inc.达成了ivonescimab的合作与许可协议，并更新了财务指导，预计资金将支持公司运营至2025年第一季度。

Biospace

2024-02-20

EGFR 依沃西单抗非小细胞肺癌 Summit Therapeutics PLC
艾利·利利公司Mounjaro药物在欧洲市场扩展授权

研发注册政策

艾利·利利公司Mounjaro药物在欧洲市场扩展授权

欧洲药品管理局委员会计划审议艾利·利利公司Mounjaro（tirzepatide）药物市场授权的扩展，包括其多剂量预充式KwikPen。该申请旨在增加Mounjaro的六种新剂量（2.5mg至15mg），并配合KwikPen使用，该笔可提供每周四次皮下注射。Mounjaro的标签和说明书将根据欧洲药品管理局人类用药药品委员会的决定进行更新。EMA的审查发生在Mounjaro在英国上市一周之后，这是利利公司在德国、瑞士和波兰之后的第四次欧洲上市。Mounjaro的活性成分tirzepatide是一种GLP-1受体激动剂，通过模仿GLP-1激素来激活其相应受体，诱导胰腺分泌胰岛素以应对血糖水平。Mounjaro用于2型糖尿病，但也被非正式用于治疗肥胖。2023年11月，FDA批准tirzepatide用于慢性体重管理，正式将利利公司带入价值高达1500亿至2000亿美元的肥胖市场。利利公司与诺和诺德在肥胖市场展开激烈竞争，诺和诺德在2021年6月就批准了其GLP-1受体激动剂semaglutide用于体重管理。尽管肥胖市场具有巨大的财务潜力，但两家公司都受到供应限制，努力满足其各自体重管理药物快速增长的需求。2

Biospace

2024-02-20

Novo Nordisk A/S 司美格鲁肽替尔泊肽肥胖
IsomAb 宣布完成 750 万英镑融资，以加速开发治疗外周动脉疾病的主要候选药物

医药投融资

IsomAb 宣布完成 750 万英镑融资，以加速开发治疗外周动脉疾病的主要候选药物

英国生物技术公司IsomAb Ltd宣布完成了一轮750万英镑（约合940万美元）的种子轮融资，由Broadview Ventures领投，现有投资者SCVC以及Mercia Ventures管理的MEIF Proof of Concept & Early Stage Fund参与。IsomAb成立于2022年，专注于开发针对特定异构体的疾病修饰性抗体治疗，初期聚焦于周围缺血症。这笔资金将用于推进其领先抗体ISM-001的临床前开发。公司CEO Jackie Turnbull表示，IsomAb的领先项目旨在治疗伴有代谢综合征和2型糖尿病的周围动脉疾病患者。Broadview Ventures的Benjamin Kreitman表示，他们很高兴能够加速治疗周围动脉疾病这一创新方法。SCVC的Harry Destecroix表示，他们很高兴与Broadview Ventures合作，将这项技术推进到临床试验阶段。Mercia Ventures的Hannah Tapsell Chapman表示，IsomAb提供了一种新颖的血管疾病治疗方法，资金将帮助团队推进ISM-001的临床试验。

Biospace

2024-02-20

代谢紊乱血管疾病
MediThinQ 成为第一家在全球推出 XR 手术显示器的亚洲初创公司，获得关键合作伙伴关系和数百万美元的投资，标志着里程碑

医药投融资

MediThinQ 成为第一家在全球推出 XR 手术显示器的亚洲初创公司，获得关键合作伙伴关系和数百万美元的投资，标志着里程碑

韩国初创公司MediThinQ作为亚洲首家全球推出XR手术显示器的企业，引起了广泛关注。公司已与行业巨头如美敦力美国和日本分公司达成重要合作，标志着其在国际扩张方面的重大成就。MediThinQ获得新加坡医疗设备制造商JKL Technology的多百万美元投资，并将加速其大规模生产。该公司的XR解决方案将关键信息直接呈现在外科医生眼前，提高了手术效率。在美国和日本，MediThinQ的产品将由美敦力独家分销，这体现了全球行业领导者对MediThinQ产品品质和有效性的认可。MediThinQ的创始人兼CEO Seungjoon Im表示，公司对过去六年培养的突破性技术感到自豪，并期待其创新在全球手术室中的应用。MediThinQ的产品已获得美国、欧洲、日本和韩国等关键市场的监管批准，并获得了多项奖项。未来，MediThinQ将在中国市场推出新产品线，并探索医疗领域以外的应用。

Biospace

2024-02-20

Medtronic PLC
Cagent Vascular 完成 3000 万美元 C 轮融资

医药投融资

Cagent Vascular 完成 3000 万美元 C 轮融资

Cagent Vascular公司宣布完成超过3000万美元的C轮融资，由美国风险投资公司U.S. Venture Partners领投，新投资者Blue Ridge Medical LLC和现有投资者包括Sectoral Asset Management参与。公司CEO Carol A. Burns表示，此次融资将扩大公司商业影响力，为医疗保健提供者和患者提供更广泛的访问。Serranator PTA Serration Balloon Catheters（Serranator）已用于治疗超过10000例外周动脉疾病（PAD）患者。Serranator的独特机制在临床试验中显示出比普通球囊扩张更好的效果，有助于恢复血流。该产品已获得FDA 510k认证，并在美国和欧洲有限销售。

Biospace

2024-02-20

Blue Ridge Medical Sectoral Asset Manag U.S. Venture Partner
HALOZYME 报告 2023 年第四季度和全年财务和经营业绩

医投速递

HALOZYME 报告 2023 年第四季度和全年财务和经营业绩

HALOZYME公司发布2023年第四季度和全年财务及运营报告，重申2024年财务指导，预计总收入为9.15亿至9.85亿美元，同比增长10%-19%，调整后EBITDA为5.35亿至5.85亿美元，同比增长26%-37%，非GAAP摊薄每股收益为3.55至3.90美元，同比增长28%-41%。第四季度收入同比增长27%至2.3亿美元，GAAP摊薄每股收益为0.65美元，非GAAP摊薄每股收益为0.821美元。全年收入同比增长26%至8.29亿美元，GAAP摊薄每股收益为2.10美元，非GAAP摊薄每股收益为2.771美元。公司宣布新的7.5亿美元股票回购计划。

美通社

2024-02-20

Halozyme Therapeutic Acumen Pharmaceutica Antares Pharma Inc Janssen Biotech Inc Lipocine Inc ROCHE DIAGNOSTICS Co Takeda Pharmaceutica argenx SE
药明康德生物获得FDA批准生产Iovance的AMTAGVI（TM）（lifileucel）治疗晚期黑色素瘤

研发注册政策

药明康德生物获得FDA批准生产Iovance的AMTAGVI（TM）（lifileucel）治疗晚期黑色素瘤

WuXi Advanced Therapies获得美国FDA批准，开始在费城工厂进行Iovance的AMTAGVI（lifileucel）的检测和制造，该药物针对晚期黑色素瘤。AMTAGVI是首个且唯一一种获得美国FDA批准用于实体瘤的单一、个性化T细胞疗法。WuXi ATU的费城工厂成为首个获FDA批准的用于实体瘤个性化T细胞疗法的第三方合同测试、开发和制造组织。WuXi ATU自2015年起与Iovance合作，为其提供从研究到临床制造再到FDA批准的全过程支持。Iovance致力于开发肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）细胞疗法，包括基因编辑细胞疗法，以治疗癌症患者。

美通社

2024-02-20

实体瘤 lifileucel Iovance Biotherapeutics Inc
Thermo Fisher Scientific 宣布最新一轮 Oncomine 临床研究资助获得者

医药投融资

Thermo Fisher Scientific 宣布最新一轮 Oncomine 临床研究资助获得者

Thermo Fisher Scientific宣布了Oncomine临床研究奖的最新获奖者，包括来自澳大利亚黑色素瘤研究所、意大利都灵大学和Atrium Health Wake Forest Baptist医疗中心的团队。该奖项旨在支持研究者发起的研究，以增加肿瘤学的高质量分子分析，并帮助普及精准医疗。自2020年推出以来，该奖项已为22个独立临床研究团队的项目提供了高达20万美元的试剂和一般资金。该奖项已覆盖14个国家，涵盖从实体瘤分子分析、儿童肿瘤学、血液肿瘤学、免疫肿瘤学和液体活检等多个研究主题，这些研究有助于研究下一代测序（NGS）的潜在新应用和扩展应用。Oncomine临床研究奖为支持新兴研究项目及其通过普及NGS技术实现精准肿瘤学承诺提供了机会。2023年春季的提案征集已选出最新的获奖者，包括来自澳大利亚、意大利和美国的研究者和项目。此外，该奖项在2023年末让获奖者参加科学盛会，分享研究成果，展示NGS测试在肿瘤学研究和对患者护理的影响。2024年春季的申请将于3月1日开放，4月30日截止。

Businesswire

2024-02-20

Thermo Fisher Scientific Inc
血管内工程公司宣布 ENGULF 关键试验的首例患者入组，其 Hēlo（TM） PE 血栓切除术系统用于治疗肺栓塞

研发注册政策

血管内工程公司宣布 ENGULF 关键试验的首例患者入组，其 Hēlo（TM） PE 血栓切除术系统用于治疗肺栓塞

Endovascular Engineering公司宣布，其Hlo PE血栓切除术系统在ENGULF关键试验中已成功招募首位患者。该系统是一种创新的血栓清除技术，旨在治疗肺栓塞。试验由Tennova Turkey Creek医疗中心的心脏导管实验室主任Malcolm Foster博士领导，标志着该公司在将新型Hlo PE血栓切除术系统引入美国市场以管理肺栓塞方面迈出了重要一步。试验旨在评估该系统的安全性和有效性，并已在可行性阶段完成后进行。该系统结合了吸引力和先进的机械性血栓破坏，旨在高效、有效地清除混合形态的血栓。

美通社

2024-02-20

肺栓塞
Summit Therapeutics 报告截至 2023 年 12 月 31 日的第四季度和全年财务业绩和运营进展

医投速递

Summit Therapeutics 报告截至 2023 年 12 月 31 日的第四季度和全年财务业绩和运营进展

Summit Therapeutics Inc.发布2023年第四季度及全年财务报告，并更新了公司运营进展。公司正在积极开发ivonescimab（SMT112），一种潜在的首次上市的双特异性抗体，结合了通过PD-1阻断免疫疗法的效应和与阻断VEGF相关的抗血管生成效应。公司已与FDA就计划中的III期临床试验进行了多次会议，并据此进行了调整。目前正在进行非小细胞肺癌（NSCLC）的临床开发，并正在积极招募两个III期临床试验，包括HARMONi III期试验和HARMONi-3 III期试验。此外，公司还与Akeso Inc.签订了ivonescimab的合作和许可协议，并获得了在美国、加拿大、欧洲和日本开发商业化的权利。财务方面，截至2023年12月31日，公司现金和现金等价物、受限现金和短期投资总额为1.862亿美元，较2022年12月31日的6.486亿美元有所下降。

Businesswire

2024-02-20

PD-1 VEGF 依沃西单抗非小细胞肺癌 Summit Therapeutics PLC
Tenax Therapeutics 宣布全球许可修正案，显著扩大了左西孟旦的权利

交易并购

Tenax Therapeutics 宣布全球许可修正案，显著扩大了左西孟旦的权利

Tenax Therapeutics宣布与Orion Corporation签订的独家许可协议修订，将Levosimendan的全球开发、商业和知识产权扩展至北美以外的全球范围。此次修订提升了Tenax在全球范围内与潜在战略合作伙伴合作的能力，并改善了净销售额提成率，从高个位数到低两位数百分比。修订后的里程碑条款包括在日本获得监管批准的额外付款，反映了全球PH-HFpEF市场的数十亿美元机会。神经学指征不再适用于Tenax就Orion开发的Levosimendan新应用的商业化权利的第一谈判权，而Tenax保留其他所有指征的权利。

GlobeNewswire

2024-02-20

左西孟旦 Tenax Therapeutics Inc
Feinstein Institutes 获得 $3.1M NIH 赠款，以进一步了解和治疗多动症、精神分裂症、自闭症等精神疾病

医药投融资

Feinstein Institutes 获得 $3.1M NIH 赠款，以进一步了解和治疗多动症、精神分裂症、自闭症等精神疾病

美国Feinstein医学研究所的研究团队获得NIH资助，开展为期五年的认知基因组学研究，旨在揭示精神疾病如精神分裂症、情感障碍、自闭症谱系障碍和注意力缺陷多动障碍的认知缺陷的遗传机制。研究将利用COGENT联盟数据集，分析认知表现、遗传和神经影像数据，以发现新的治疗靶点、生物机制和生物标志物。该研究由行为科学教授Todd Lencz领导，其先前的研究已在多个高影响力期刊发表，包括Cell、Nature Genetics等。Feinstein研究所致力于通过其五个研究机构在遗传学、癌症、脑研究、心理健康等领域取得突破，推动医学创新。

Businesswire

2024-02-20

精神分裂症自闭症谱系障碍自闭症注意力缺陷多动障碍情感障碍
Matinas BioPharma 成功与 FDA 达成协议，开展一项 3 期注册试验，以支持治疗侵袭性曲霉病的 MAT2203 NDA

交易并购

Matinas BioPharma 成功与 FDA 达成协议，开展一项 3 期注册试验，以支持治疗侵袭性曲霉病的 MAT2203 NDA

Matinas BioPharma与FDA达成协议，将进行一项针对侵袭性曲霉病的MAT2203单阶段3期注册试验，以支持新药申请。该试验名为ORALTO，旨在评估MAT2203作为口服逐步减少治疗在侵袭性曲霉病患者中的疗效和安全性，这些患者对治疗的选择有限。试验设计基于成功的2期EnACT试验，并考虑了公司的同情性/扩大使用访问计划。该试验预计将招募约216名患者，主要终点为42天时的全因死亡率。关键次要终点包括与AmBisome相比，MAT2203口服逐步减少治疗在治疗相关毒性方面的优越性，导致治疗变化（如剂量调整/停药或治疗方案更改）。ORALTO试验预计将在全球约65个研究地点进行，预计将在2024年下半年开始招募，并可能需要约24个月。

MarketScreener

2024-02-20

Matinas BioPharma Holdings Inc