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Evaxion 宣布成功完成与 MSD 正在进行的疫苗合作的初始阶段研发注册政策Evaxion Biotech A/S与MSD合作开发AI-Immunology™疫苗，成功完成疫苗研发的初期阶段，包括疫苗靶点发现和设计。该项目结合了两家公司的独特技术和知识。Evaxion利用其AI-Immunology™平台识别了针对细菌病原体的新型疫苗靶点，EVX-B3项目取得重要进展。MSD对与Evaxion团队的合作进展表示兴奋。Evaxion的AI-Immunology™平台通过整合多个AI模型，可快速识别、预测和设计疫苗候选物，为免疫治疗提供个性化解决方案。Evaxion致力于通过提供创新和针对性的治疗选项来改变患者的生活。
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TG Therapeutics 宣布在美洲多发性硬化症治疗和研究委员会年度论坛上呈报 BRIUMVI® 治疗多发性硬化症的数据研发注册政策TG Therapeutics在ACTRIMS年会上展示了BRIUMVI（ublituximab-xiiy）在多发性硬化症（RMS）患者中的III期临床试验数据，包括ULTIMATE I & II和ENHANCE试验。数据显示，从当前CD20疗法切换到BRIUMVI的患者表现出可管理的安全性和耐受性。ULTIMATE I & II试验是两个随机、双盲、双模拟、平行组、活性对照的临床试验，共纳入1094名RMS患者。BRIUMVI是一种针对CD20表达B细胞的独特表位的单克隆抗体，用于治疗RMS。TG Therapeutics还介绍了BRIUMVI患者支持计划，旨在支持患者治疗旅程。
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Theratechnologies 宣布在 Frontiers in Immunology 上发表文章，加深对索多西他赛 Zendusortide （TH1902） 分子作用机制的理解研发注册政策Theratechnologies公司发布了一项关于新型抗癌药物sudocetaxel zendusortide（TH1902）的研究成果，该药物通过激活cGAS/STING通路和增强抗PD-L1免疫介导的肿瘤细胞杀伤来发挥抗肿瘤作用。研究显示，sudocetaxel zendusortide在动物实验中表现出良好的肿瘤抑制和免疫细胞浸润效果，与docetaxel相比具有优势。此外，与抗PD-L1检查点抑制剂联合使用时，sudocetaxel zendusortide能够进一步提高肿瘤抑制率和动物生存率。该研究为免疫疗法的广泛应用提供了新的思路。
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FDA 和 EMA 接受 Vorasidenib 监管申请，用于治疗 IDH 突变弥漫性神经胶质瘤研发注册政策Servier公司宣布，其创新药物vorasidenib的新药申请（NDA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的接受和优先审评，同时欧洲药品管理局（EMA）也授予了vorasidenib的上市许可申请（MAA）加速评估。vorasidenib是一种口服的、选择性的、高度脑渗透的双抑制剂，用于治疗IDH突变型弥漫性胶质瘤。如果获得批准，vorasidenib将成为首个针对IDH突变型胶质瘤的靶向疗法，并标志着Servier公司在IDH突变型癌症领域第六次获得一线治疗选择。FDA已指定处方药用户费法案（PDUFA）行动日期为2024年8月20日，预计欧洲委员会的批准将在2024年下半年。该药物在INDIGO III期临床试验中显示出显著的疗效，包括无进展生存期（PFS）和至下一次干预时间（TTNI）的显著改善。
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Voyager Therapeutics 报告阿尔茨海默病的 Tau 沉默基因治疗项目具有强大的临床前活性，并将项目推进到晚期研究阶段研发注册政策Voyager Therapeutics公司公布了其针对阿尔茨海默病病理tau蛋白的两种临床前研究的新数据。其tau沉默基因治疗计划通过静脉注射含有人工miRNA的BBB渗透性AAV，在表达人类tau的小鼠大脑中广泛且有效地降低了tau蛋白。此外，Voyager的主要抗体候选药物VY-TAU01在非人灵长类动物和P301S转基因小鼠中的药代动力学和耐受性表现良好。这些数据将在2024年国际阿尔茨海默病和帕金森病及相关神经退行性疾病会议上展示，预计Voyager将在2026年提交IND申请。Voyager的TRACER™平台也展示了其在开发基因治疗药物方面的潜力。
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RedHill 的 Opaganib 可防止辐射引起的肺部炎症和纤维化 - 新出版物研发注册政策RedHill Biopharma公司宣布，其研发的药物Opaganib在《国际分子科学杂志》上发表的数据显示，该药在动物实验中显著提高了受辐射损伤的肺部的长期存活率。Opaganib是一种新型口服小分子药物，具有抗炎、抗癌和抗病毒活性，被选为美国国立卫生研究院辐射和核对策计划的产品开发项目，用于治疗急性辐射综合征。该药易于服用和分发，如获美国食品药品监督管理局批准，可用于大规模辐射事故的防护治疗。Opaganib还被开发用于治疗COVID-19、急性呼吸窘迫综合征、埃博拉病毒等疾病。
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Main Street 宣布推出新的证券投资医药投融资Main Street Capital Corporation宣布对一家位于美国中西部的多地点紧急和综合牙科服务组织进行投资，投资额为1280万美元，以支持该公司的重组。此次投资包括优先贷款、高级担保定期债务和直接股权投资。该公司成立于2015年，在多个中大型城市和都市地区运营多家牙科诊所，专注于提供当天或次日护理服务。Main Street Capital是一家主要向中小企业提供长期债务和股权资本的私募投资公司，其投资组合通常用于支持管理层收购、重组、增长融资、再融资和收购。PRNewswire2024-02-20
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Chemomab 获得 CM-101 的新专利，这是其用于纤维炎症性疾病临床开发的同类首创单克隆抗体研发注册政策巴西和以色列专利局授予Chemomab Therapeutics公司CM-101新专利，为该公司的首创单克隆抗体CM-101提供额外保护，该抗体针对CCL24，一种新型疾病靶点，在纤维化和炎症驱动的疾病过程中发挥关键作用。CM-101目前正在进行全球性二期SPRING临床试验，用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PSC）。患者招募已完成，预计2024年中期公布主要数据。新专利包括巴西的“抗Eotaxin-2抗体识别额外的CCR3结合趋化因子”和以色列的“用于治疗肝病的抗CCL24（Eotaxin2）抗体”，均提供了对CM-101及其相关抗CCL24抗体的广泛保护。这些新专利与Chemomab在美国、欧洲、以色列和其他相关地区获得的多个CM-101专利相结合，预计将保护CM-101在多个适应症上直至2038年，并有可能在市场批准后延长至2038年。CM-101已在美国和欧盟获得孤儿药指定，FDA最近授予CM-101治疗成人PSC的快速通道指定。
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Satellos在2024年MDA临床与科学会议上展示了SAT-3247的积极临床前疗效数据研发注册政策Satellos Bioscience Inc.公布其研发的小分子治疗药物SAT-3247在多个肌肉退行性病变小鼠模型中显示出改善骨骼肌功能的积极临床前数据。该药物在肌萎缩侧索硬化症（DMD）、面肩肱肌萎缩症（FSHD）和野生型小鼠的肌肉损伤模型中均显示出显著效果。治疗期间，与接受安慰剂的小鼠相比，接受SAT-3247治疗的小鼠肌肉力量显著提高。Satellos公司表示，这些数据增强了他们对SAT-3247治疗肌肉疾病和条件的信心，并计划在年中推进该药物进入人体临床试验。这些数据将在2024年MDA临床与科学会议上展示，并将在会议期间进行口头报告。SAT-3247是一种旨在抑制AAK1的小分子，AAK1是Notch通路中的蛋白激酶成员，Satellos认为AAK1抑制可以调节肌肉干细胞的极性，从而促进肌肉再生。
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美国食品药品监督管理局 （FDA） 接受 KRAZATI® （adagrasib） 联合西妥昔单抗作为既往接受过治疗的 KRAS G12C 突变局部晚期或...研发注册政策美国食品和药物管理局（FDA）已接受百时美施贵宝公司（Bristol Myers Squibb）提交的关于KRAZATI（adagrasib）联合西妥昔单抗治疗既往接受过治疗的KRASG12C突变局部晚期或转移性结直肠癌（CRC）患者的补充新药申请（sNDA），并给予优先审评。该申请基于KRYSTAL-1研究的成果，该研究评估了KRAZATI单独或与其他抗癌疗法联合使用在携带KRASG12C突变的晚期实体瘤患者中的疗效和安全性。KRAZATI是一种高度选择性和强效的口服小分子KRASG12C抑制剂，旨在维持目标抑制，对治疗KRASG12C突变的癌症具有重要意义。
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FDA 优先审评默克公司 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合化疗治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌的申请研发注册政策美国默克公司（Merck）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对KEYTRUDA（一种抗PD-1疗法）的新补充生物制品许可申请（sBLA）的优先审查，该申请寻求批准将KEYTRUDA与标准化疗（卡铂和紫杉醇）联合使用，随后以单药形式使用KEYTRUDA，用于治疗初诊晚期或复发性子宫内膜癌患者。FDA设定的PDUFA（处方药用户费法案）目标行动日期为2024年6月21日。该sBLA基于3期NRG-GY018试验的数据。该研究的结果在2023年妇科肿瘤学会（SGO）年度会议上公布，并同时发表在《新英格兰医学杂志》上，显示KEYTRUDA联合化疗将癌症进展或死亡的风险降低了46%（HR=0.54 [95% CI, 0.41-0.71]; p
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Iterion Therapeutics 宣布 Tegavivint 1b/2a 期临床试验中首例患者给药，用于治疗一种或多种全身治疗失败的晚期肝细胞癌患者研发注册政策Iterion Therapeutics宣布正在积极招募一项针对晚期肝细胞癌（HCC）患者的Phase 1b/2a临床试验，该试验针对其领先分子tegavivint。tegavivint是一种小分子抑制剂，针对Wnt/β-catenin信号通路中的下游靶点TBL1。研究表明，TBL1是Wnt/β-catenin激活的肿瘤发生所必需的下游靶点。tegavivint直接结合TBL1，从而取代β-catenin并破坏转录复合物，导致游离核β-catenin降解，防止下游癌基因转录。该药物在Wnt通路上游药物中未观察到毒性。HCC是全球第六大常见癌症，也是癌症死亡的主要原因之一。该研究旨在评估tegavivint在HCC患者中的安全性和临床疗效，并确定推荐剂量。Iterion Therapeutics正在推进多个临床试验，以研究tegavivint在多种癌症中的疗效。
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中国生物上海生物制品研究所自主研发重组带状疱疹疫苗获批临床研发注册政策2月20日，中国生物上海生物制品研究所自主研发的I类新药重组带状疱疹疫苗获得国家药品监督管理局临床试验批准。带状疱疹是一种常见的病毒感染性疾病，严重影响患者生活。我国每年约156万人新发带状疱疹。上海生物制品研究所研发的疫苗具有良好免疫原性和安全性，旨在满足市场需求。该所将持续加大科研投入，推动疫苗临床试验，争取早日上市，为我国带状疱疹预防贡献力量。
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「圣至润合」完成数千万元Pre-A轮融资，金鼎资本投资医药投融资圣至润合生物科技有限公司完成Pre-A轮数千万元融资，由金鼎资本独家投资，资金将用于产线建设和补充流动性。该公司成立于2021年，专注于再生生物材料研发，拥有多项自有知识产权，是国内首家进入临床的ECM医美注射产品。公司创始人徐绍梅表示，未来三年将全面步入发展快车道，持续优化产品性能，搭建营销及市场体系。金鼎资本大健康事业部负责人表示，本次投资依托丸美金鼎产业基金，关注医美注射针剂新材料。ECM作为再生材料，具有组织修复、引导再生能力。投资界2024-02-20
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MIP Discovery 完成 £7M A 轮融资，推动细胞和基因治疗领域的商业化医药投融资MIP Discovery，一家专注于细胞和基因治疗领域非生物亲和试剂的创新开发公司，宣布完成了一轮700万英镑（约合900万美元）的A轮融资，由Mercia Ventures领投，现有投资者Calculus Capital及天使投资者参与。此轮融资将助力MIP Discovery聚焦于细胞和基因治疗的下游工艺优化，加速这些改变生命的药物的大规模应用。资金将用于推动公司新型合成亲和试剂在细胞和基因治疗领域的商业化，并与行业领先企业合作开发新型工具。此外，资金还将支持公司招募更多细胞和基因治疗领域的专家。MIP Discovery的非生物亲和试剂支持了一种新的病毒载体表征、纯化和安全性及质量控制方法，如杂质检测和去除。病毒载体是许多细胞和基因治疗的关键组成部分，但现有技术尚未满足规模、性能或经济效益的要求。MIP Discovery的合成抗体替代品为细胞和基因治疗开发者提供了新的下游工艺方法。MIP Discovery在设计试剂时考虑了目标和最终应用，为生物试剂提供了更先进的替代品，具有更大的表征和下游工艺潜力。CEO Stephane Argivier表示，此次融资体现了投资者对MIP Discovery技术Businesswire2024-02-20Calculus Capital Mercia Ventures
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“信诺维医药”完成7亿元E轮融资医药投融资苏州信诺维医药科技股份有限公司成功完成7亿元E轮融资，由腾讯投资和国鑫投资联合领投，老股东正心谷资本持续支持。本轮融资将用于推进公司多条管线在国内外临床试验，完善自主创新的靶向治疗、抗感染和PROTAC三大技术平台，加速生产基地运营和商业化团队建设，旨在加速产品上市，为广大患者带来福音。
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Philogen 提供了 III 期 FIBROSARC 试验预先计划中期分析的最新情况，该试验研究了一线晚期或转移性软组织肉瘤患者的 Onfekafusp alfa （L19TNF）研发注册政策Philogen公司宣布，其Phase III临床试验FIBROSARC（NCT04650984）将继续按计划进行。该试验评估了Onfekafusp alfa（L19TNF，又称Fibromun）与阿霉素联合用药对比单独使用阿霉素作为晚期或转移性软组织肉瘤（STS）一线治疗的疗效和安全性。独立数据和安全监测委员会（DSMB）审查了预定的中期分析数据，并建议按方案继续进行试验。L19TNF还在新诊断和复发性胶质母细胞瘤的关键试验中进行研究，近期已发表令人鼓舞的数据。该试验预计将在2024年完成118名患者的招募，主要目标是评估无进展生存期（PFS），预计实验组相比对照组风险降低45%。
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argenx 宣布 FDA 接受 VYVGART Hytrulo 的补充生物制品许可申请，并优先审查治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病研发注册政策argenx公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对VYVGART Hytrulo（efgartigimod alfa和hyaluronidase-qvfc）治疗慢性炎症性脱髓鞘性多神经病（CIDP）的补充生物制品许可申请（sBLA）进行优先审评，目标行动日期为2024年6月21日。VYVGART Hytrulo将成为首个治疗CIDP的新生儿Fc受体（FcRn）阻断剂。该申请基于ADHERE研究的数据，这是迄今为止最大的CIDP临床试验，评估了皮下注射VYVGART Hytrulo在CIDP成人患者中的安全性和有效性。研究达到了主要终点，与安慰剂相比，VYVGART Hytrulo降低了61%的复发风险。VYVGART Hytrulo被证明具有良好的耐受性，其安全性与其他临床试验和VYVGART®的已知安全性一致。
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国内首款选择性CK1α分子胶蛋白降解剂GLB-001获批临床研发注册政策杭州格博生物医药有限公司自主研发的CK1α口服分子胶蛋白降解剂GLB-001获得国家药品监督管理局批准，可在髓系恶性肿瘤中开展临床研究。这是国内首款进入临床开发阶段的CK1α分子胶蛋白降解剂，标志着国内企业在靶向蛋白降解新药研发上的重大突破。GLB-001已在2023年获得美国食品药品监督管理局批准进入临床研究，用于治疗复发/难治性急性髓系白血病或复发/难治性较高危骨髓异常增生综合征。杭州格博生物计划在2-3年内进一步研究GLB-001在各种相关髓系肿瘤适应症中的疗效，以挖掘其潜在临床价值。公司已有两款新型分子胶蛋白降解剂进入临床，分别针对髓系肿瘤和淋巴瘤。
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华东医药合作产品新型A型肉毒素ATGC-110韩国上市申请获受理研发注册政策华东医药股份有限公司战略合作伙伴韩国ATGC Co.,Ltd.的A型肉毒杆菌毒素产品ATGC-110在韩国获得上市申请受理，申报适应症为改善成年患者的中度至重度眉间纹。华东医药医美投资（香港）有限公司获得ATGC-110在全球多个区域的独家许可，包括中国、美国、欧洲等，以及韩国的非独家许可。ATGC-110是一种基于ATGC自主开发的神经调节物，不含复合蛋白，旨在减少抗药性风险。公司积极推进ATGC-110在全球其他区域的临床及注册申报工作，并看好肉毒素市场发展前景。此外，公司还引进了重庆誉颜制药有限公司的重组A型肉毒素产品YY001，旨在满足求美者年轻化与高安全性的需求。公司医美业务将持续秉承“以求美者为中心”的经营理念，致力于为求美者提供全面解决方案和非凡美学体验。
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