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  • Green Valley 获得美国 FDA 的 IND 批准，用于低聚甘露酸钠的国际 III 期临床研究
    研发注册政策
    Green Valley 获得美国 FDA 的 IND 批准，用于低聚甘露酸钠的国际 III 期临床研究
    上海绿谷制药于2020年4月8日收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于GV-971国际多中心三期临床试验的IND（新药研究申请）正式批准信，标志着该药物在治疗阿尔茨海默病方面的国际临床研究可以正式进行。GV-971是一种从海洋褐藻中提取的酸性线性寡糖混合物，其作用机制是通过调节肠道菌群平衡、抑制特定代谢物异常增加、减少炎症和β-淀粉样蛋白沉积等途径改善认知功能。该药物已于2019年11月在中国获得条件批准，并于2019年12月29日在中国上市。此次FDA的批准将加速全球范围内阿尔茨海默病患者的治疗进程。绿谷制药将与全球最大的临床试验外包公司IQVIA合作，进行GV-971的三期临床试验，计划在全球200个站点招募2000多名轻至中度阿尔茨海默病患者，预计将于2024年完成临床试验，并计划于2025年提交新药注册申请。
    美通社
    2020-04-27
    上海绿谷制药有限公司
  • Santhera 和 Cold Spring Harbor 实验室将研究 Lonodelestat （POL6014） 在 COVID-19 相关急性呼吸窘迫综合征 （ARDS） 中的疗效
    交易并购
    Santhera 和 Cold Spring Harbor 实验室将研究 Lonodelestat （POL6014） 在 COVID-19 相关急性呼吸窘迫综合征 （ARDS） 中的疗效
    瑞士Santhera Pharmaceuticals公司与冷泉港实验室合作，共同研究Lonodelestat（POL6014）在治疗COVID-19相关急性呼吸窘迫综合征（ARDS）中的潜力。Lonodelestat是一种强效的人中性粒细胞弹性蛋白酶（hNE）抑制剂，有望通过抑制hNE来阻断中性粒细胞驱动的炎症级联反应，从而治疗ARDS。冷泉港实验室的研究人员是“NETwork to target neutrophils in COVID-19”联盟的一部分，该联盟致力于研究中性粒细胞和中性粒细胞胞外陷阱（NETs）在COVID-19病理中的作用。Santhera将为冷泉港实验室的科学家提供Lonodelestat和知识支持，以开展非临床研究项目。
    GlobeNewswire
    2020-04-27
    Cold Spring Harbor L Santhera Pharmaceuti
  • 默克公司和系统生物学研究所合作确定 SARS-CoV-2 感染的分子机制并确定潜在的预后生物标志物
    交易并购
    默克公司和系统生物学研究所合作确定 SARS-CoV-2 感染的分子机制并确定潜在的预后生物标志物
    美国默克公司（在美国和加拿大称为MSD）与系统生物学研究所（ISB）宣布了一项新的研究合作，旨在研究SARS-CoV-2感染和COVID-19的分子机制，并确定药物和疫苗的目标。默克还与生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）达成协议，获得资金支持。研究将由ISB和瑞典医疗中心共同领导，旨在通过分析患者的血液和鼻拭子样本来评估感染对不同器官的影响，并识别预测严重疾病风险的潜在生物标志物。研究初期将分析200名患者的样本，并可能扩展到300名。该研究得到了Wilke家族基金会、M.J. Murdock慈善信托、瑞典基金会、Parker癌症免疫治疗研究所和华盛顿州Andy Hill CARE基金的资金支持。其他研究合作者包括斯坦福大学、自适应生物技术、Bloodworks Northwest、Isoplexis、Metabolon、Nanostring、Olink、Providence分子基因组学实验室、Scisco遗传学和10x Genomics。
    默克公司
    2020-04-27
    Institute For System Merck Sharp & Dohme US Department of Hea Merck & Co Inc
  • 赛诺菲和再生元提供有关美国 2/3 期适应性设计试验的最新情况 COVID-19 住院患者
    研发注册政策
    赛诺菲和再生元提供有关美国 2/3 期适应性设计试验的最新情况 COVID-19 住院患者
    Sanofi和Regeneron宣布了针对住院COVID-19患者的U.S. Phase 2/3适应性设计试验的更新。独立数据监测委员会建议仅继续在更高级别的“危重”组中使用Kevzara高剂量与安慰剂相比的3期试验，并停止较低级别的“重症”组。3期试验将被修改，仅纳入“危重”患者，并停止使用低剂量Kevzara（200 mg），所有新患者将接受高剂量Kevzara（400 mg）或安慰剂。在COVID-19患者中使用Kevzara没有观察到新的安全性发现。初步分析显示，Kevzara迅速降低了C反应蛋白，这是炎症的关键标志物，达到了主要终点。在初步的2期分析中，Kevzara在将“重症”和“危重”组合并时，与安慰剂相比没有明显的临床益处。然而，在“危重”组中，大多数结果都出现了负面趋势，而在“危重”组中，所有结果都出现了积极趋势。
    GlobeNewswire
    2020-04-27
    Regeneron Pharmaceut Sanofi SA
  • Synaptive Medical 与 O-Two Medical Technologies， Inc. 建立合作伙伴关系，为 COVID-19 患者制造呼吸机
    交易并购
    Synaptive Medical 与 O-Two Medical Technologies， Inc. 建立合作伙伴关系，为 COVID-19 患者制造呼吸机
    Synaptive Medical与O-Two Medical Technologies达成合作，共同生产O-Two的e700便携式转运呼吸机，以应对全球范围内受COVID-19影响的患者。Synaptive将利用其在开发生命-saving医疗技术方面的专业知识，扩大O-Two的生产规模。e700呼吸机是便携式且具有自动化功能，能够快速适应不同环境下的患者需求，减轻医疗人员的工作负担。O-Two与多家公司合作，与安大略省签订协议，计划生产1万台呼吸机供应加拿大一线医生。Synaptive通过与其制造合作伙伴Linamar的合作，帮助O-Two增加生产，以满足全球对呼吸机的需求。Synaptive Medical是一家位于多伦多的医疗设备和科技公司，致力于设计硬件和软件技术，打破医院传统壁垒，提高患者护理水平。
    GlobeNewswire
    2020-04-27
    O-Two Medical Techno Synaptive Medical In
  • 制药公司Avalyn完成3550万美元B轮融资，扩大公司生产线
    医药投融资
    制药公司Avalyn完成3550万美元B轮融资，扩大公司生产线
    4月27日，生物制药公司Avalyn Pharma宣布完成3550万美元B轮融资。本轮融资由Norwest Venture Partners牵头，新投资者Pivotal bioVenture Partners和现有投资者F-Prime Capital、Novo Holdings A/S、RiverVest Venture Partners和TPG Biotech参与。融资资金将用以扩大公司的生产线，并将支持启动aerosolized pirfenidone（AP01）在慢性肺移植功能障碍中的II/III期试验。
    vcaonline
    2020-04-27
    RiverVest TPG Biotech 诺和诺德 F-Prime Capital Pivotal bioVenture P Norwest Venture Part Avalyn Pharma Inc
  • Ethos Research & Development宣布从国立卫生研究院获得第一阶段SBIR资助
    医药投融资
    Ethos Research & Development宣布从国立卫生研究院获得第一阶段SBIR资助
    Ethos Research & Development获得国家卫生研究院（NIH）下属的国家关节炎和肌肉骨骼及皮肤疾病研究所（NIAMS）颁发的SBIR项目第一阶段资助，用于开发尿液中生物标志物面板和基于软件的解决方案，以优化系统性幼年型关节炎（SJIA）患者的治疗方案。SJIA是一种罕见的自身炎症性疾病，可能导致关节结构损伤，约15-30%的患者会发展为巨噬细胞活化综合征（MAS），MAS反复发作的患者可能发展为间质性肺病，诊断后两年内死亡率高达57%。Ethos R&D将探索使用非侵入性生物标志物测试面板监测疾病进展和早期识别MAS风险，以实现疾病修饰治疗策略。该公司的首席科学官Joshua Gunn表示，获得此奖项验证了非侵入性生物标志物指导策略的未满足需求，并认可了其技术对这一领域的潜在影响。
    美通社
    2020-04-27
    Ethos Research & Dev National Institute o National Institutes
  • Bandgrip 与 Medline 联手
    交易并购
    Bandgrip 与 Medline 联手
    BandGrip与全球医疗产品制造商和分销商Medline达成独家销售、营销和分销协议，旨在推广其创新的Micro-Anchor皮肤闭合技术。该技术比传统缝合线更快，可减少患者额外疤痕的风险。BandGrip是一种非侵入性的伤口闭合方法，无需使用针或金属夹，可显著缩短伤口闭合时间。Medline特别欣赏BandGrip在远程医疗护理中发挥的作用，允许患者在术后一周左右在家中移除闭合带，避免返诊。BandGrip的创始人兼首席执行官Fred Smith表示，与Medline的合作关系将推动医疗保健领域的变革，并改善患者护理。
    美通社
    2020-04-27
    Bandgrip Inc
  • Applied BioMath， LLC 宣布与 Xilio Therapeutics 合作
    交易并购
    Applied BioMath， LLC 宣布与 Xilio Therapeutics 合作
    Applied BioMath与Xilio Therapeutics宣布合作，共同推进药物研发。Applied BioMath将利用其系统药理学模型支持Xilio的开发项目，包括半机制药代动力学/药效学模型。Xilio Therapeutics的转化肿瘤学副总裁Jennifer O'Neil表示，期待利用这些模型进行首次人体剂量预测和IND支持。Applied BioMath采用定制的模型开发流程，结合药理学知识与作用机制，运用专有算法和软件进行模拟和分析。公司致力于通过数学建模和模拟为生物技术和制药公司提供定量和预测性指导，加速药物研发。
    美通社
    2020-04-27
    Applied BioMath LLC Xilio Therapeutics
  • 天境生物与MorphoSys宣布TJ202/MOR202治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的3期临床试验完成中国大陆首例患者给药
    研发注册政策
    天境生物与MorphoSys宣布TJ202/MOR202治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的3期临床试验完成中国大陆首例患者给药
    I-Mab与MorphoSys共同宣布，在中国大陆启动了一项针对复发或难治性多发性骨髓瘤患者的III期临床试验，评估MorphoSys的CD38抗体TJ202/MOR202与来那度胺和地塞米松联合使用的疗效和安全性。I-Mab拥有TJ202/MOR202在中国大陆、台湾、香港和澳门的开发和商业化独家权利。该研究是TJ202作为多发性骨髓瘤二线治疗选择在更大中国地区的第二次注册性试验。此外，I-Mab正在进行一项关键的II期研究，评估TJ202/MOR202与地塞米松联合使用在至少接受过两条先前治疗方案的多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性。
    MarketScreener
    2020-04-27
    天境生物技术（天津）有限公司
  • Accord Healthcare 准备填补英国 COVID 药物短缺
    交易并购
    Accord Healthcare 准备填补英国 COVID 药物短缺
    Accord Healthcare宣布了一项协议，确保英国本土长期供应羟氯喹（HCQ），一种正在研究用于预防/治疗COVID-19的药物。此举旨在解决过去二十年中英国HCQ生产逐渐转移到亚洲的问题，目前英国现有的HCQ活性药物成分（API）全部依赖进口。Accord预计从2020年10月起每月可供应约5000万片HCQ。此外，英国政府也宣布扩大其他关键COVID药物的生产，以应对目前短缺的情况。Accord已增加1000万剂COVID-19必需药品的生产，并额外雇佣了100多名员工。
    美通社
    2020-04-27
    Accord Healthcare In National Health Serv
  • 沙特阿拉伯委托 COVID-19 检测试剂盒
    交易并购
    沙特阿拉伯委托 COVID-19 检测试剂盒
    沙特阿拉伯与一家中国公司签署了价值9.95亿里亚尔的战略协议，旨在为该国9百万人口进行COVID-19检测。该协议由沙特国家统一采购公司NUPCO与中国BGI集团代表签署，是首例此类协议，将提供创纪录的900万份检测套件及相关设备。此外，将提供500名专家、专业人员和技术人员进行检测。协议根据沙特国王萨勒曼的指示签署，并遵循了沙特国王萨勒曼与中国国家主席习近平的电话会谈。该协议还包括在沙特阿拉伯多个地区建立六个大型区域实验室，其中一台移动实验室每天可进行1万次检测。合同还包括每天进行5万次检测以诊断COVID-19病例，以及全面社区检测。还包括对王国内若干样本的遗传图谱分析和100万样本的社区免疫图谱分析。这些活动将对支持国家抗击COVID-19大流行的计划产生重大影响。该协议的签署证实了沙特与中国长期关系的牢固以及两国领导人迅速应对、保护全球社区的决心。这一重要协议是谈判和采购委员会向美国、瑞士和韩国的几家公司颁发奖项以购买额外试剂和测试套件，将目标检测数量增加到1450万，或近沙特人口的40%的补充。谈判和采购委员会还确认，它将从领先的国际化公司尽快采购大量设备、药品和医疗用品，以应对COVID-19大流
    美通社
    2020-04-27
    National Unified Pro
  • Ichor Medical Systems TriGrid 将与海军医学研究中心正在开发的 COVID-19 DNA 疫苗一起使用
    医投速递
    Ichor Medical Systems TriGrid 将与海军医学研究中心正在开发的 COVID-19 DNA 疫苗一起使用
    Ichor Medical Systems宣布其TriGrid Delivery System（TriGrid）在非人灵长类动物中用于递送针对SARS-CoV-2病毒刺突蛋白的DNA疫苗，作为海军医学研究中心（NMRC）开发的prime-boost疫苗接种策略的一部分。这一合作基于Ichor与国防部（DoD）长期探索电穿孔递送增加多种生物防御和流行病相关DNA疫苗功效的潜力。TriGrid是一种用于体内电穿孔介导的DNA递送的集成和全自动系统，已在四大洲的30多项人类研究中进行测试，结果显示TriGrid递送DNA疫苗可驱动受试者的免疫反应，随机比较研究进一步证明TriGrid设备与常规注射相比显著增强了DNA疫苗的免疫反应。该研究旨在支持海军部赞助的“针对军事重要传染病原的防护疫苗和其他对策研究与开发”项目，由亨利·M·杰克逊基金会（HJF）与海军医学研究中心（IDD-NMRC）的传染病部合作实施。Ichor Medical Systems致力于利用TriGrid平台提供基于核酸的药物和疫苗的递送，以应对癌症、乙型肝炎病毒（HBV）感染、人乳头瘤病毒（HPV）感染、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、COVID
    Businesswire
    2020-04-27
    Ichor Medical System
  • ERC 重症肺炎和纤维化新疗法的概念验证
    医药投融资
    ERC 重症肺炎和纤维化新疗法的概念验证
    托马斯·赫尔德莱领导的科研团队第六次获得欧洲研究委员会（ERC）的资助，最新获得的ERC概念验证资助旨在开发针对肺纤维化等肺部疾病的新型抗炎药物。该资助用于进一步开发OGG1抑制剂，该抑制剂能够修复DNA氧化损伤并触发炎症。2018年发表在《科学》杂志上的文章中，该研究团队展示了OGG1抑制剂如何减少与炎症和纤维化相关的信号，如TNF-α。赫尔德莱教授表示，他们将与隆德大学合作，研究该抑制剂是否对重症肺炎和纤维化有效，这些领域目前尚无治疗方法。研究人员相信他们正在研究一种更普遍的抗炎机制，并已开始与其他专注于类风湿性关节炎、肝纤维化和银屑病的研究团队合作。赫尔德莱教授的团队已获得三个ERC概念验证资助和两个ERC高级资助，是瑞典在ERC资助方面最成功的团队。ERC资助对于创建一个跨学科团队，汇集来自学术界和工业界的细胞生物学、生物化学、药物化学和药理学专家至关重要。赫尔德莱教授的研究团队在研究DNA损伤修复方面投入了多年的努力，其发现是OGG1抑制剂的产物，他们希望利用这些发现来治疗癌症，并已报告了多项突破，其中包括一种用于全球治疗遗传性乳腺癌和卵巢癌的新疗法。欧洲研究委员会支持前沿研究、跨学科项目和新兴领域
    Karolinska Institutet News
    2020-04-27
    Karolinska Institute
  • LOTUS 宣布建立新的全球合作伙伴关系以推动增长
    交易并购
    LOTUS 宣布建立新的全球合作伙伴关系以推动增长
    台湾制药公司Lotus Pharmaceutical Co., Ltd.在2020年与全球领先的几家制药企业签署了10项新的战略合作协议，涉及欧洲联盟、中东和北非（MENA）、南非、以色列、加拿大、巴西和哥伦比亚等地区。Lotus将负责合作伙伴包括来那度胺、舒尼替尼、恩杂鲁胺等产品的研发、监管事务和制造。这些合作还包括了来自Lotus领先肿瘤学产品组合中仍在开发的产品。Lotus首席执行官Petar Vazharov表示，很高兴能与这些领先的制药公司达成协议，这有助于公司多元化亚太地区以外的收入来源，并将Lotus定位为全球肿瘤药物和复杂仿制药的领导者。这些合作还将使全球患者受益，他们现在可以更方便地获得高质量药品。这一系列协议是B2B团队辛勤工作的成果，该团队致力于实现盈利增长，并将这些收益再投资于研发、高质量制造、服务和合作伙伴关系。
    2020-04-27
    美时化学制药股份有限公司
  • Crestone， Inc.（科罗拉多州博尔德）获得 NIH 资金，用于治疗幽门螺杆菌感染的新型抗生素CRS3123的临床前
    医药投融资
    Crestone， Inc.（科罗拉多州博尔德）获得 NIH 资金，用于治疗幽门螺杆菌感染的新型抗生素CRS3123的临床前
    Crestone公司宣布获得NIH资助，用于评估其抗生素候选药物CRS3123在治疗幽门螺杆菌感染方面的临床前效果。CRS3123同时正在进行一项由NIH资助的第二阶段临床试验，用于治疗艰难梭菌感染。该药物针对幽门螺杆菌，包括耐药菌株，显示出良好的效力。幽门螺杆菌感染是全球超过一半人口胃中的细菌，约10%的人会发展为并发症，包括胃炎、溃疡或胃癌。CRS3123是一种新型小分子，选择性地抑制蛋氨酸-tRNA合成酶，不受现有抗生素耐药性的影响，同时抑制毒素的产生，这些毒素是艰难梭菌和幽门螺杆菌等病原体的关键致病因素。Crestone公司是一家位于科罗拉多州博尔德的生物制药公司，专注于开发针对严重细菌感染的新型作用机制小分子药物。
    Businesswire
    2020-04-27
    Crestone Inc National Institute o
  • 与 KoDiscovery 和 Sales 的膳食补充剂销售合同于 3 月开始
    交易并购
    与 KoDiscovery 和 Sales 的膳食补充剂销售合同于 3 月开始
    2020年2月14日，美国新G实验室药业的子公司NewG Lab Pharma与KoDiscovery签订了KOfactor1销售合同。KOfactor1是KOfactor系列的首个产品，由Dr. Young-Hee Ko的专有技术制成，结合了从绿茶中提取的天然黄酮和儿茶素。该产品具有强大的抗癌机制和抗炎功能，这一结论得到了KoDiscovery研究中心的独家实验数据和现有科学文献的支持。自3月起，NewG Lab Pharma开始通过其官方网站销售KOfactor1。
    2020-04-27
    KoDiscovery LLC NewGLab Pharma Inc
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