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  • 精神保健需求大大增长，「Compass Pathways」获 8000 万美元 B 轮融资
    医药投融资
    精神保健需求大大增长，「Compass Pathways」获 8000 万美元 B 轮融资
    精神保健公司Compass Pathways完成8000万美元B轮融资，投资者包括现有和新投资者，公司致力于提供创新且负担得起的精神保健方案，减轻患者治疗压力。CEO George Goldsmith指出，COVID-19对心理承受能力构成挑战，公司计划加速研究和开发，提供安全治疗方法。Compass Pathways因psilocybin治疗计划获“FDA突破疗法”荣誉，psilocybin对抑郁、焦虑等精神疾病可能有效。公司正在欧洲和北美进行大规模临床试验，并计划利用融资加速治疗计划发展，推进临床前开发，完善数字技术，寻找新的研究合作伙伴。
    36氪
    2020-04-28
    ATAI Life Sciences Able Partners Founders Fund Perceptive Advisors Skyviews Life Scienc COMPASS Pathways Ltd
  • avdoralimab 在 COVID-19 重症肺炎患者中的 II 期临床试验中完成首例患者给药
    研发注册政策
    avdoralimab 在 COVID-19 重症肺炎患者中的 II 期临床试验中完成首例患者给药
    Innate Pharma公司宣布，其抗C5aR抗体avdoralimab（IPH5401）在治疗严重COVID-19肺炎患者的一项随机、双盲的II期临床试验中，首名患者已开始接受治疗。该试验旨在评估avdoralimab在改善严重肺炎患者预后方面的安全性和有效性。研究基于前期转化研究EXPLORE COVID-19，发现严重COVID-19患者C5a/C5aR通路过度表达。试验的主要目标是提高不再需要住院的严重COVID-19肺炎患者比例，并减少COVID-19肺炎合并急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者的机械通气需求和持续时间。该试验预计将招募108名患者，分为两组：一组为无ARDS的严重肺炎COVID-19患者，另一组为合并ARDS并入住ICU的严重肺炎COVID-19患者。
    GlobeNewswire
    2020-04-28
    Innate Pharma SA
  • 用人工智能加速新药治愈癌症，Erasca获2亿美元B轮融资
    医药投融资
    用人工智能加速新药治愈癌症，Erasca获2亿美元B轮融资
    肿瘤疗法企业Erasca完成2亿美元B轮融资，由ARCH Venture Partners和Cormorant Asset Management等机构领投，用于支持其多款肿瘤疗法的临床开发。Erasca成立于2018年，专注于消除癌症，拥有人工智能药物发现平台OPRA，可加速药物发现进程。公司正在开展多项针对癌症生物学驱动因素的未公开目标研发项目，并计划在代谢、基因组学等领域布局，开发多种实体瘤的创新疗法。创始人Jonathan E. Lim博士曾领导其他四家生物技术初创公司，成功募集10亿美元资金。
    36氪
    2020-04-28
    ARCH Venture Partner City Hill Ventures Colt Ventures Invus LifeSci Venture Part TMCP 新加坡经济发展局投资 鱼鹰资管 Erasca Inc
  • 专注孤儿病领域，Dynacure获5000万欧元C轮融资
    医药投融资
    专注孤儿病领域，Dynacure获5000万欧元C轮融资
    法国药物开发公司Dynacure完成5000万欧元C轮融资，由Perceptive Advisors领投，用于支持其针对中央核性肌病（CNM）的DYN101项目，该疾病是一种罕见遗传性疾病，严重影响患者生活。Dynacure专注于孤儿病药物领域，其DYN101项目是一种反义寡核苷酸疗法，旨在治疗CNM。公司已获得FDA和EMA孤儿药资格认定，并开始进行第1/2期研究。随着孤儿病药物研发优惠政策出台，罕见病用药研发成为新药研发主战场。
    36氪
    2020-04-28
    Andera Partners Bpifrance Kurma Partners Perceptive Advisors Pontifax Tekla Capital Manage Dynacure
  • 沛嘉医疗通过港交所聆讯，高瓴创投持股欲在医疗行业多点开花
    医药投融资
    沛嘉医疗通过港交所聆讯，高瓴创投持股欲在医疗行业多点开花
    沛嘉医疗通过港交所上市聆讯，成为医疗器械板块新成员。公司2018年亏损8287.60万元，2019年亏损扩大至5.32亿元，主要因公允值变动和行政开支增加。沛嘉医疗专注于中国经导管瓣膜治疗和神经介入手术医疗器械市场，拥有六款注册产品和20款在研产品。核心产品TaurusOne尚未获批上市，导致公司未从核心产品中获得收入。2018年亏损7022.2万元，2019年亏损大幅增长。公司负债总额大幅增加，主要通过股东注资维持运营。沛嘉医疗在筹备登陆港股前已完成四轮融资，创始人张一持股30.93%，经纬中国和高瓴创投为前两大机构投资方。沛嘉医疗在TAVR市场面临国内外竞争对手，预计TaurusOne今年四季度获批上市。中国TAVR市场尚不完善，市场教育更重要，医疗器械合作与医院关系紧密。
    36氪
    2020-04-28
  • 与标准护理相比，Sovateltide 显著 （p=0.0157） 改善了急性脑缺血性卒中患者的临床结局（改良 Rankin 量表）
    研发注册政策
    与标准护理相比，Sovateltide 显著 （p=0.0157） 改善了急性脑缺血性卒中患者的临床结局（改良 Rankin 量表）
    Pharmazz公司宣布，其研发的endothelin-B受体激动剂sovateltide在急性缺血性脑卒中患者中显著改善了改良Rankin量表（mRS）评分，与接受最佳标准治疗的患者相比，mRS评分的平均差异为2.40。这些结果基于多中心、随机、盲法、对照的临床试验分析。此外，sovateltide在改善美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）和Barthel指数（BI）方面也显示出潜力，尽管这些改善未达到统计学意义。Pharmazz计划继续推进IND提交给美国FDA，并正在进行阿尔茨海默病和急性脊髓损伤的多中心临床试验。
    PRNewswire
    2020-04-28
    Pharmazz Inc
  • 盐野义获得欧盟委员会 FETCROJA® （cefiderocol） 的上市许可，用于治疗治疗选择有限的成人需氧革兰氏阴性菌感染
    研发注册政策
    盐野义获得欧盟委员会 FETCROJA® （cefiderocol） 的上市许可，用于治疗治疗选择有限的成人需氧革兰氏阴性菌感染
    日本大阪的Shionogi公司与其在欧洲的子公司Shionogi B.V.宣布，欧洲委员会已授予其新型抗生素cefiderocol的营销授权，用于治疗成人心肺阴性菌感染，该药物适用于治疗选择有限的患者。Cefiderocol对多种心肺阴性菌具有广泛的体外活性，包括世界卫生组织确定的三大关键优先级病原体：耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌和肠杆菌科细菌。临床试验数据表明，cefiderocol对复杂尿路感染、医院获得性肺炎、呼吸机相关性肺炎、败血症（包括复杂腹腔感染和皮肤及皮肤结构感染）以及菌血症患者有效。Cefiderocol通过利用细菌自身的铁摄取系统进入细胞，克服了耐碳青霉烯类细菌的三大主要耐药机制。Shionogi致力于尽快在欧洲经济区为成人心肺阴性菌感染且治疗选择有限的患者提供Cefiderocol。
    Businesswire
    2020-04-28
  • 德琪医药ATG-008联合君实生物特瑞普利单抗完成首例晚期实体瘤和肝细胞癌患者给药
    研发注册政策
    德琪医药ATG-008联合君实生物特瑞普利单抗完成首例晚期实体瘤和肝细胞癌患者给药
    德琪医药宣布其mTOR1/2双靶点抑制剂ATG-008与君实生物抗PD-1单抗特瑞普利单抗联合治疗在中国完成首例晚期实体瘤和肝细胞癌患者的给药。德琪医药正推进多款在研产品联合抗PD-1单抗用于不同实体瘤和血液瘤治疗的临床试验。中国癌症中心数据显示，中国癌症病例及死亡病例数量巨大，其中实体瘤占癌症发病率及致死率前八。肝细胞癌是常见实体肿瘤，患者生存期短，死亡率和复发率高。ATG-008是一款第二代口服的雷帕霉素靶蛋白（mTOR）激酶抑制剂，可同时抑制TORC1和TORC2，具有独特优势。德琪医药希望聚焦中国高发瘤种，通过联合疗法发掘ATG-008潜力，为亚太地区肝癌和晚期实体瘤患者提供创新疗法。ATG-008处于临床试验二期阶段，尚未在任何国家或地区上市，正在亚太地区开展多个临床试验。
    美通社
    2020-04-28
    德琪（浙江）医药科技有限公司
  • 信达生物宣布 Parsaclisib 治疗惰性淋巴瘤患者的关键性试验在中国完成首例患者给药
    研发注册政策
    信达生物宣布 Parsaclisib 治疗惰性淋巴瘤患者的关键性试验在中国完成首例患者给药
    Innovent Biologics宣布在中国启动了一项关键性2期临床试验，该试验针对新型PI3Kδ抑制剂parsaclisib（IBI-376）在复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）或边缘区淋巴瘤（MZL）患者中的疗效和安全性进行评估。这项研究旨在为FL/MZL患者提供新的治疗选择，并有望改善他们的生存率。Innovent与Incyte合作开发parsaclisib，并计划在中国大陆、香港、澳门和台湾地区进行开发和商业化。Innovent致力于开发高质量的创新药物，以治疗癌症、自身免疫、代谢和其他重大疾病。
    PRNewswire
    2020-04-28
  • 信达生物宣布Parsaclisib治疗惰性淋巴瘤完成中国关键性注册临床试验首例给药
    研发注册政策
    信达生物宣布Parsaclisib治疗惰性淋巴瘤完成中国关键性注册临床试验首例给药
    信达生物制药宣布其PI3Kδ特异性抑制剂parsaclisib（IBI-376）在中国完成首例患者给药，用于评估其在复发或难治性滤泡淋巴瘤和边缘区淋巴瘤患者中的疗效与安全性。此项研究旨在为这两种惰性淋巴瘤患者提供新的治疗选择，特别是对于国内患者。Parsaclisib作为PI3Kδ抑制剂，针对恶性B细胞和肿瘤细胞生长、存活和增殖的重要靶点，具有治疗血液肿瘤和实体瘤的潜力。信达生物与Incyte合作，拥有parsaclisib在中国地区的开发和商业化权利，若临床试验成功，将为更多患者带来希望。
    美通社
    2020-04-28
    信达生物制药（苏州）有限公司
  • Moderna 宣布向美国 FDA 提交针对新型冠状病毒的 mRNA 疫苗 （mRNA-1273） 的 2 期研究 IND
    研发注册政策
    Moderna 宣布向美国 FDA 提交针对新型冠状病毒的 mRNA 疫苗 （mRNA-1273） 的 2 期研究 IND
    Moderna公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了针对新冠病毒（SARS-CoV-2）的mRNA疫苗候选产品（mRNA-1273）的药物临床试验申请（IND），以评估mRNA-1273在2期和后期研究中的安全性、反应性和免疫原性。该公司已收到FDA关于计划进行2期研究的初步反馈，预计该研究将在2020年第二季度开始。研究将评估两次间隔28天的mRNA-1273疫苗接种的安全性、反应性和免疫原性。Moderna计划招募600名健康参与者，分为两个年龄组：18-55岁的成年人（n=300）和55岁以上的老年人（n=300）。参与者将在第二次疫苗接种后12个月内进行跟踪。如果1期研究的数据支持，Moderna将推进2期研究，并可能在2020年秋季开始3期研究。美国卫生与公众服务部下属的生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）资助了这些研究的规划和后期临床开发，以及mRNA-1273的生产扩大。
    Businesswire
    2020-04-28
    Moderna Inc
  • Syndax Pharmaceuticals 宣布临床前概况和初始 1 期数据，证明 Menin 抑制剂 SNDX-5613 在成人复发/难治性急性白血病中的临床活性
    研发注册政策
    Syndax Pharmaceuticals 宣布临床前概况和初始 1 期数据，证明 Menin 抑制剂 SNDX-5613 在成人复发/难治性急性白血病中的临床活性
    Syndax Pharmaceuticals公司展示了其创新抗癌药物SNDX-5613的初步临床数据，该药物是一种强效、高度选择的口服menin抑制剂。在2020年美国癌症研究协会虚拟年会I的“新药展望”环节中，公司宣布SNDX-5613在治疗特定急性白血病患者的临床试验中显示出临床活性。此外，该药物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格，用于治疗成人及儿童急性髓系白血病（AML）。SNDX-5613在临床试验中表现出良好的耐受性，且未出现剂量限制性毒性。公司还展示了SNDX-5613在治疗NPM1突变AML和MLL-r急性白血病方面的潜力。
    PRNewswire
    2020-04-28
    Syndax Pharmaceutica
  • Valeo Pharma 从 Alliance Pharma 获得 Ametop™ Gel 的加拿大权利
    交易并购
    Valeo Pharma 从 Alliance Pharma 获得 Ametop™ Gel 的加拿大权利
    加拿大专科制药公司Valeo Pharma Inc.与Alliance Pharma plc签订许可协议，获得AmetopTM凝胶在加拿大的独家商业化权利。AmetopTM凝胶是一种局部麻醉剂，适用于皮肤麻醉，用于静脉穿刺或静脉插管前的麻醉。Valeo计划在2020年下半年开始销售AmetopTM，预计该产品将有助于增加公司收入和利润。Alliance Pharma plc曾在2017年12月从Smith & Nephew plc收购了AmetopTM的所有权利。Valeo Pharma专注于神经退行性疾病、肿瘤和医院专科产品的创新处方产品的商业化。
    Newswire.ca
    2020-04-28
    Alliance Pharma PLC Valeo Pharma Inc
  • Clearside Biomedical 修改新药申请重新提交时间表，并与 Bausch Health 建立 XIPERE™ 商业合作伙伴关系
    研发注册政策
    Clearside Biomedical 修改新药申请重新提交时间表，并与 Bausch Health 建立 XIPERE™ 商业合作伙伴关系
    Clearside Biomedical宣布XIPERE新药申请（NDA）的重新提交时间表更新，并与Bausch Health Companies Inc.及其子公司Bausch + Lomb深化合作。由于合同制造商完成某些再认证活动，XIPERE的生产进度受到影响，预计NDA将在2020年第四季度重新提交。此外，Bausch + Lomb获得在欧洲、澳大利亚、新西兰和南美洲及墨西哥的商业化和开发XIPERE的权利。Clearside表示，他们将继续与Bausch Health合作，并致力于获得美国食品药品监督管理局（FDA）对XIPERE的批准。Clearside的现金和现金等价物总额为2090万美元，预计将足以支持其到2021年第二季度的运营。
    GlobeNewswire
    2020-04-28
    Clearside Biomedical
  • 生物制药公司ROME Therapeutics完成5000万美元A轮融资
    医药投融资
    生物制药公司ROME Therapeutics完成5000万美元A轮融资
    4月28日，生物制药公司ROME Therapeutics宣布完成5000万美元A轮融资，本轮融资由GV和ARCH Venture Partners领投，Partners Innovation Fund参与。ROME致力于通过利用重复基因组来开发针对癌症和自身免疫性疾病的新疗法。
    36kr
    2020-04-28
    GV ROME Therapeutics In
  • Marinomed 获得 FFG 资助，用于研究基于卡拉格糖的 SARS-CoV-2 疗法
    医药投融资
    Marinomed 获得 FFG 资助，用于研究基于卡拉格糖的 SARS-CoV-2 疗法
    奥地利维也纳的全球生物制药公司Marinomed Biotech AG获得奥地利研究促进局（FFG）的资金支持，用于开发基于卡拉凝胶的SARS-CoV-2疗法。项目目标是临床测试一种含有卡拉凝胶的吸入溶液，作为由SARS-CoV-2或其他呼吸道病毒引起的病毒性肺炎的急性治疗。Marinomed的首席科学官Eva Prieschl-Grassauer表示，这种直接在肺部进行的因果治疗可以缩短疾病持续时间，从而减少病毒性肺炎患者的住院时间，减少重症监护病房的患者数量，为患者和医疗体系带来巨大利益。Marinomed开发的专利卡拉凝胶是极少数具有先前流行冠状病毒感染患者临床数据的活性成分之一。2014年的一项分析显示，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受卡拉凝胶治疗的患者疾病持续时间缩短了3天以上。Marinomed计划在一年内获得关于卡拉凝胶吸入溶液安全性和使用效果的数据，首先在健康志愿者中评估其耐受性，随后在维也纳医科大学对病毒性肺炎患者进行概念验证研究。同时，基于卡拉凝胶的有效性数据，将进行体外测试，以确定其安全性和有效性。含有卡拉凝胶的产品作为治疗呼吸道感染的药物已在市场上销售多年，包括鼻腔喷雾剂、喉部喷雾剂和
    PharmiWeb
    2020-04-28
    Marinomed Biotech AG The Austrian Researc
  • Philogen 宣布 Janssen 的期权行权
    交易并购
    Philogen 宣布 Janssen 的期权行权
    意大利塞尼亚，2020年4月28日，生物技术公司Philogen宣布，其全资瑞士子公司Philochem AG与强生旗下Janssen Biotech公司通过药物发现合作，行使了选择权，利用Philochem的创新先导化合物生成技术寻找新的小分子疗法。该合作始于2019年1月，由强生创新公司促成。Philogen的科技可能有助于开发针对严重未满足医疗需求的新治疗方法。Philogen致力于发现和开发新型药物和生物制药产品，其技术通过抗体和其他配体将生物活性剂精确高效地输送到疾病部位。Philogen在意大利塞尼亚设有总部，在瑞士苏黎世设有研究机构，并与多家大型制药公司签订了协议。
    美通社
    2020-04-28
    Janssen Biotech Inc Philogen SPA Johnson & Johnson Philochem AG
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