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Kazia Therapeutics 报告在达到主要终点后提前结束临床试验研发注册政策Paxalisib联合放疗治疗PI3K通路突变脑转移瘤的II期临床试验取得积极进展，显示出良好的安全性和疗效信号。该研究由Kazia Therapeutics Limited发起，旨在评估Paxalisib（一种口服PI3K/mTOR双重抑制剂）与放疗联合治疗PI3K通路突变脑转移瘤患者的疗效。研究结果显示，Paxalisib与放疗联合治疗的患者中，主要终点已达到，且在扩展队列中观察到令人鼓舞的临床反应信号。Kazia Therapeutics Limited首席执行官John Friend博士表示，公司对这一发现感到非常兴奋，并计划与FDA讨论数据并寻求指导，以推进Paxalisib的开发，为脑转移瘤患者提供更有效的治疗选择。
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ReCode Therapeutics 宣布首批参与者参与基于吸入 mRNA 的基因药物 RCT2100 治疗囊性纤维化的 1 期健康志愿者临床研究研发注册政策ReCode Therapeutics宣布，其首个针对囊性纤维化（CF）的吸入式mRNA疗法RCT2100的I期临床试验已开始，该试验针对10-13%的患有无义突变的CF患者，这些患者对现有CFTR调节剂无反应或出现副作用。RCT2100利用公司特有的SORT LNP递送平台，旨在将CFTR mRNA递送到目标细胞，指导其产生功能性的CFTR蛋白。该研究旨在评估吸入RCT2100的安全性及耐受性，预计将招募约32名健康成人，接受安慰剂或RCT2100的单剂量治疗。ReCode计划在2024年上半年向美国食品药品监督管理局提交RCT2100在CF患者中进行I期临床试验的IND申请。
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开门红｜玉森新药研制的『1.1类中药创新药』获批上市研发注册政策国家药监局批准了由苏州玉森新药开发有限公司和卓和药业集团股份有限公司合作开发的中药1.1类创新药九味止咳口服液上市，该药用于治疗急性支气管炎风热咳嗽证，经过多年的临床试验，疗效显著，有望成为中药创新的重要里程碑。微信公众号2024-02-21卓和药业集团股份有限公司 苏州玉森新药开发有限公司
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快讯|欧林生物四价流感病毒裂解疫苗临床试验获得受理研发注册政策国家药品监督管理局同意受理欧林生物四价流感病毒裂解疫苗临床试验申请，标志着该公司在病毒类疫苗领域取得重要进展。流感病毒引起的流行性感冒是全球公共卫生重大负担，接种疫苗是减轻这一负担的有效方法。欧林生物研发的流感疫苗采用MDCK细胞大规模培养技术，具有生产产量高、产品质量稳定、成本低的优点。此次临床试验受理，有助于公司进一步延伸研发管线，丰富产品布局，为国内健康事业贡献力量。
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Lutris Pharma 宣布公布其 LUT014 治疗乳腺癌患者放射性皮炎的 1/2 期试验的积极数据研发注册政策Lutris Pharma公司公布了一项关于其新型B-Raf抑制剂LUT014治疗乳腺癌患者放射性皮炎（RD）的1/2期临床试验数据。数据显示，LUT014在开放标签和随机分组的研究中均表现出良好的耐受性，没有观察到严重不良事件。在1期试验中，75%的患者在28天内实现了皮炎的完全缓解。2期试验结果显示，与安慰剂组相比，LUT014治疗组的临床相关治疗优势约为30%。这些结果表明LUT014可能对治疗放射性皮炎具有疗效，支持进一步研究该药物。目前，放射性皮炎尚无标准治疗方法，LUT014有望改善患者的生活质量并加速康复。
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Aptar Digital Health 宣布收购 Healint 以加强 Digital Health 产品组合并推动未来增长医药投融资Aptar Digital Health宣布收购数字健康公司Healint，后者以其虚拟临床研究、真实世界证据和患者登记平台而闻名，并拥有支持神经和免疫疾病患者的Migraine Buddy和Clarrio移动应用。此次收购符合Aptar Digital Health扩大神经学产品组合和加强全球数字健康部署的战略。Healint在多模式健康和生命质量跟踪、临床验证数据收集以及AI驱动的数据收集和分析方面具有领先地位，其Migraine Buddy移动应用拥有超过三百万注册用户。此次收购将加速Aptar Digital Health在药物生命周期管理方面的全链条服务，并使其成为中枢神经系统疾病数字健康领域的领导者。
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NorthSea Therapeutics 启动 Orziloben （NST-6179） 治疗肠衰竭相关肝病 （IFALD） 的 2A 期试验研发注册政策北欧海洋疗法公司（NorthSea Therapeutics B.V.）宣布，其针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和其他肝脏代谢疾病的新型治疗方案Orziloben（NST-6179）在肠道衰竭相关肝疾病（IFALD）的2a期临床试验中已开始给药。该试验是一项随机、双盲、2a期、安慰剂对照研究，将在北美多个地点进行，旨在评估Orziloben在IFALD成年患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。预计试验结果将在2025年下半年公布。IFALD是一种罕见肝脏疾病，影响长期接受静脉营养（PN）的患者，目前尚无批准的药物疗法。Orziloben在预防PN诱导的肝损伤方面显示出潜力，有望成为治疗IFALD的有效药物。
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细胞治疗公司 Tevogen Bio Holdings Inc. 准备启动关键的遗传易感性研究，以准备研究 TVGN 489 解决长期 COVID 治疗未满足的关键需求的潜力研发注册政策Tevogen Bio Holdings Inc.计划开展一项针对长期新冠的临床试验，旨在研究长期新冠是否与某些HLA类型更常见，或与HLA类型无关。如果发现长期新冠与HLA类型有关，Tevogen Bio将开发针对这些HLA类型的CTL产品，以加速治疗试验的设计和完成。Tevogen Bio是一家专注于免疫疗法的公司，致力于开发针对传染病、癌症和神经系统疾病的精准T细胞疗法。公司已从其概念验证临床试验中报告了积极的安全性数据，其关键知识产权资产完全由公司拥有，不受任何第三方许可协议的约束。
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Linvoseltamab BLA 用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤 FDA 优先审评研发注册政策Regeneron制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其生物制品许可申请（BLA），用于治疗经过至少三次先前治疗的复发/难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）成年患者。该药物名为linvoseltamab，是一种实验性双特异性抗体，旨在连接多发性骨髓瘤细胞上的B细胞成熟抗原与表达CD3的T细胞，以促进T细胞活化和癌细胞杀伤。该BLA基于一项名为LINKER-MM1的1/2期关键性试验的数据，该试验在2023年12月最后公布。此外，欧洲药品管理局（EMA）也已接受linvoseltamab在相同适应症下的上市许可申请（MAA）审查。多发性骨髓瘤是美国第二常见的血液癌症，每年约有35,000人被诊断出患有MM。MM的特点是癌性浆细胞（MM细胞）在骨髓中增殖，挤占健康血细胞，浸润其他组织，并可能导致危及生命的器官损伤。MM虽然治疗方法有所进展，但无法治愈。Regeneron正在开发linvoseltamab的临床试验项目，包括一项针对R/R MM患者的3期确认试验（LINKER-MM3），目前正在招募患者。
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Nanoscope Therapeutics 宣布参加即将举行的会议研发注册政策Nanoscope Therapeutics Inc.，一家专注于基因治疗遗传性视网膜疾病和年龄相关性黄斑变性的生物技术公司，宣布其首席执行官Sulagna Bhattacharya及其他高级管理人员将参加即将到来的两个会议。BIO CEO & Investor Conference上，Bhattacharya将介绍Nanoscope的Multi-Characteristic Opsin平台，并强调公司的基因非特异性方法。在Evercore ISI 2024 Emerging Private Biotech Conference上，Bhattacharya将讨论Multi-Characteristic Opsin平台以及针对晚期视网膜色素变性患者和Stargardt病的临床试验的最新数据。Nanoscope的MCO-010疗法在RESTORE Phase 2b临床试验中取得了积极结果，并获得了FDA的快速通道和孤儿药资格认定。
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Armata Pharmaceuticals 宣布在第 6 届年度噬菌体治疗峰会上发表演讲研发注册政策Armata Pharmaceuticals公司宣布，其首席医疗官Mina Pastagia博士将在2月27日至29日在波士顿举行的第6届噬菌体疗法峰会上发表演讲。演讲主题为“Armata噬菌体治疗难治性感染的临床试验概述”，将于2月28日中午12点在波士顿的Wyndham Boston Beacon Hill酒店进行。Pastagia博士的演讲将涵盖Armata正在进行的发展计划，包括其针对铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌和其他病原体的噬菌体候选药物。此次峰会聚焦于优化下一代噬菌体疗法的安全性、有效性和制造工艺，以展示积极的临床数据和患者结果。Armata是一家专注于开发针对特定病原体的噬菌体疗法的生物技术公司，致力于利用其专有的噬菌体技术治疗抗生素耐药和难以治疗的细菌感染。
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Q32 Bio 宣布发表分子治疗临床前数据，证明组织靶向补体抑制剂 ADX-097 对补体介导疾病的治疗潜力研发注册政策Q32 Bio公司宣布，其研发的ADX-097，一种针对组织补体失调的新型组织靶向补体抑制剂，在预临床研究中显示出持久且有效的补体阻断效果，无需全身性抑制。该研究发表在《分子治疗》杂志上，进一步验证了ADX-097的治疗潜力。Q32 Bio计划在2024年底前启动一项针对补体介导的肾脏疾病的开放标签2期篮式临床试验，并计划在2025年进行ANCA相关血管炎（AAV）的2期临床试验。这些研究将评估ADX-097在治疗多种补体介导疾病中的潜力。PRNewswire2024-02-21
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默沙东HIF-2α抑制剂拟纳入优先审评研发注册政策默沙东的Belzutifan片拟纳入优先审评，用于治疗VHL病相关肾细胞癌、中枢神经系统血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤。VHL是一种罕见遗传病，患者有患良性血管肿瘤和某些癌症的风险。Belzutifan是一款小分子HIF-2α抑制剂，可减少HIF-2α靶基因的转录和表达。2021年，Belzutifan成为全球首款获批上市的HIF-2α抑制剂，用于治疗VHL相关肿瘤。2023年，FDA批准其用于治疗晚期肾细胞癌患者。
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Aleta Biotherapeutics 和英国癌症研究中心药物开发中心宣布 ALETA-001 复发/难治性 B 细胞恶性肿瘤患者的 1/2 期临床试验中出现首例患者给药研发注册政策Aleta Biotherapeutics与英国癌症研究机构合作，启动了其CAR T-Cell Engager（CTE）平台生物药ALETA-001的Phase 1/2临床试验，旨在治疗对CD19靶向CAR T细胞疗法无效或复发的B细胞恶性肿瘤患者。该试验由Cancer Research UK的药物开发中心赞助和实施，旨在评估ALETA-001作为单一药物的安全性、耐受性、药代动力学和药效学效应，以及早期临床疗效信号。ALETA-001通过增加CD19抗原密度和恢复丢失的CD19表达，旨在提高CD19靶向CAR T细胞疗法的效果。Aleta Biotherapeutics的CTE平台旨在通过增加癌症靶点密度、防止耐药和逃逸，从而加快并提高CAR T细胞杀死癌细胞的速度和效率。
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珍固®特立帕肽注射液获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市研发注册政策博瑞霖集团旗下上海联合赛尔生物工程有限公司自主研发的珍固®特立帕肽注射液于2024年2月6日获国家药品监督管理局批准上市，标志着国产特立帕肽从2018年首个获批到2024年升级上市的突破。这一成就展现了博瑞霖-联合赛尔在骨科科研实力的提升，为医生和骨质疏松患者提供了更高效便捷的治疗选择，体现了公司对生物技术进步和医学发展的持续追求，以及对医生与患者需求的关注和产品创新。珍固®特立帕肽注射液的上市将为医生提供更强大的临床工具，为患者带来更好的治疗体验。
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Polpharma Biologics 的研究性生物仿制药显示 PK/PD 与炎症性肠病重磅炸弹 Entyvio® 具有可比性研发注册政策Polpharma Biologics宣布其生物类似物候选药物PB016与参考药物Entyvio在药代动力学和药效学方面具有可比性，该结果来自一项针对120名健康受试者的单剂量、随机、双盲、三臂平行组研究。PB016在所有研究的药代动力学和药效学参数中均显示出与Entyvio的相似性，且未出现免疫原性或安全性失衡。Polpharma Biologics计划进一步开展全球临床试验，以提供PB016疗效、安全性和免疫原性的更多证据。Vedolizumab是一种针对炎症性肠病（如溃疡性结肠炎和克罗恩病）的单克隆抗体，在欧洲和美国已获批准用于治疗中重度病例。Polpharma Biologics致力于开发治疗神经学、免疫学和眼科等领域的生物类似物，目前已有两个生物类似物与知名公司合作开发。
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Rejuvenate Biomed 的临床试验证明了 RJx-01 在肌肉减少症中的治疗潜力研发注册政策Rejuvenate Biomed公司宣布，其研发的针对肌肉减少症（肌肉萎缩症）的候选药物RJx-01在1b期临床试验中取得了显著成果，该药物有望改善肌肉力量、功能和疲劳耐受性。肌肉减少症是一种影响老年人生活质量，增加跌倒、残疾和死亡风险的疾病。RJx-01是一种公司内部研发的药物组合，已在动物实验中显示出对肌肉减少症的有益效果。临床试验结果显示，RJx-01在改善肌肉功能和力量方面具有潜力，公司计划在今年晚些时候开展2期临床试验，进一步验证其治疗潜力。此外，Rejuvenate Biomed还积极寻求与合作伙伴共同研究RJx-01与其他药物的联合应用。PRNewswire2024-02-21
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Sanbexin® 舌下片剂的 III 期临床研究结果发表在 JAMA 上研发注册政策2024年2月19日，美国医学会神经学杂志（JAMA Neurology）在线发表了关于Sanbexin®（edaravone和dexborneol的复合物）舌下片治疗急性缺血性卒中（AIS）的III期临床试验（TASTE-SL研究）的关键发现。研究结果表明，Sanbexin®舌下片显著提高了AIS患者的神经功能和日常生活活动能力。Sanbexin®舌下片由Simcere制药集团和Neurodawn制药公司共同研发，有望成为Simcere已上市Sanbexin®（Edaravone和Dexborneol浓缩注射剂）的后续疗法，使患者能够在医院内外接受完整的治疗疗程。2023年6月28日，中国国家药品监督管理局（NMPA）受理了Sanbexin®舌下片的上市申请。该研究显示，Sanbexin®舌下片在AIS患者中表现出良好的安全性和有效性，有望成为治疗AIS的有效选择。
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“深研生物”完成超3亿元B+轮融资医药投融资深研生物，一家专注于细胞与基因治疗研发生产的整体解决方案供应商，成功完成了超过3亿元的B+轮融资。此轮融资由越秀产业基金领投，并得到了达晨财智、粤科金融、天士力资本、亚商资本和清水湾二期等基金的支持。老股东斯道资本和某国际知名产业集团继续跟投，凯乘资本担任独家财务顾问。所筹资金将用于推进慢病毒载体和腺相关病毒载体的规模化生产技术，优化细胞药物生产自动化解决方案，并全力支持客户细胞药物的研发、申报、临床到商业化生产的全过程。此外，资金还将用于拓展国际市场和支持公司运营规模的扩大。
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云顶新耀授权合作伙伴Venatorx Pharmaceuticals宣布在《新英格兰医学杂志》上发表头孢吡肟-他尼硼巴坦3期临床研究的积极结果研发注册政策头孢吡肟-他尼硼巴坦治疗复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）的3期临床研究CERTAIN-1结果显示，该药物在疗效上优于美罗培南，且安全性相似。该研究发表在《新英格兰医学杂志》上，由云顶新耀的授权合作伙伴Venatorx Pharmaceuticals进行。该药物有望治疗多重耐药菌感染，特别是碳青霉烯耐药肠杆菌目细菌和碳青霉烯耐药或多重耐药铜绿假单胞菌引起的严重感染。云顶新耀预计将于今年在中国提交新药上市申请，并期待通过该药物挽救更多患者的生命。
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