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  • Sprint Bioscience 发表科学研究,获得来自 Vps34 计划的新积极数据
    研发注册政策
    Sprint Bioscience公司宣布,其领先化合物SB02024的一项新科学研究成果在《Science Advances》杂志上发表,显示该化合物能够激活肿瘤中的免疫系统,针对恶性黑色素瘤和结直肠癌。研究首次证明抑制Vps34蛋白和肿瘤细胞的自噬是未来免疫治疗的重要部分。SB02024通过抑制Vps34蛋白阻断肿瘤细胞的自噬,使肿瘤细胞再次对免疫系统可见,从而显著增加免疫细胞浸润肿瘤,减少肿瘤生长。该研究支持SB02024作为单一药物或与其他免疫药物联合使用的进一步开发。此外,SB02024还能显著提高PD-1检查点抑制剂的疗效,为皮肤和肠道肿瘤提供对检查点抑制剂治疗的敏感性。Sprint Bioscience致力于发现有潜力的药物物质,并在早期临床前阶段吸引全球制药公司将其开发为临床应用。
    PRNewswire
    2020-04-30
    Sprint Bioscience AB
  • 一线维持治疗全人群突破 尼拉帕利新适应症获FDA批准
    研发注册政策
    尼拉帕利作为一种口服PARP抑制剂,被美国FDA批准用于一线铂类化疗后完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的一线维持治疗,不受BRCA突变状态限制。该药基于患者基线体重和/或血小板计数个体化起始剂量,且个体化剂量组的血液学不良事件发生率较低。尼拉帕利在美国的处方信息已更新,并在中国获得优先审评资格,有望为更多患者提供治疗选择。
    美通社
    2020-04-30
    再鼎医药(上海)有限公司
  • FDA 授予 MIV-818 孤儿药资格认定,用于治疗肝细胞癌
    研发注册政策
    Medivir公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予MIV-818孤儿药资格,用于治疗肝细胞癌(HCC),这是最常见的原发性肝癌。FDA对旨在治疗影响美国少于20万人的罕见病的药物授予孤儿药地位,该资格为药物开发者提供税收抵免、免收市场申请费和七年市场独占权等优惠。Medivir首席执行官Uli Hacksell表示,MIV-818获得EMA和FDA的孤儿药资格,对于治疗HCC具有重要意义。HCC是全球第五常见癌症,但在欧洲和美国较为罕见。尽管存在治疗方法,但中晚期HCC的治疗效果不佳,死亡率高。MIV-818是一种前药,旨在选择性治疗肝癌细胞并最小化副作用,有潜力成为首个针对HCC患者的肝脏靶向口服药物。Medivir专注于开发创新药物,针对癌症领域的高未满足医疗需求,其药物候选者针对的治疗领域现有疗法有限或缺失,有机会为患者提供显著改善。
    PRNewswire
    2020-04-30
    Medivir AB
  • Immutep 宣布在 ASCO 2020 年年会期间的壁报展示中包括首个 INSIGHT-004 数据和新的 TACTI-002 数据
    研发注册政策
    Immutep Limited将在2020年5月29日至31日举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)年度会议上,通过虚拟形式展示两项新的数据。这两项数据分别来自TACTI-002和INSIGHT-004临床试验,涉及eftilagimod alpha(一种可溶性LAG-3蛋白)与pembrolizumab(一种抗PD-1疗法)以及LAG-3Ig融合蛋白eftilagimod alpha与avelumab的联合使用。TACTI-002是一项由Immutep与Merck & Co.合作进行的II期临床试验,评估efti与pembrolizumab在109名转移性非小细胞肺癌或头颈癌患者中的疗效。INSIGHT-004是德国法兰克福Krankenhaus Nordwest GmbH的IKF发起的INSIGHT试验的第四部分,评估efti与avelumab在12名晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和推荐剂量。相关摘要和海报将在ASCO网站上发布,Immutep公司网站也将同步发布这些数据。
    GlobeNewswire
    2020-04-30
  • 36氪首发 |「视见科技」完成新一轮数千万产业融资,产业资本助力AI病理加速落地
    医药投融资
    AI医疗影像平台视见科技近日完成新一轮数千万人民币融资,由知名跨国产业集团领投,联想创投、招商局创投继续注资。视见科技专注于人工智能医疗影像技术研发,提供医学影像分析软件和平台,提高诊疗精准度和效率。公司由香港中文大学孵化,创始团队拥有丰富经验和成就。产品已应用于多家知名医院,覆盖病理、放射等领域。视见科技还将布局智慧病理生态链,提供全链条解决方案。同时,公司积极拓展国际市场,产品已获得国内外认证。
    36氪
    2020-04-30
    招商局创投 联想创投
  • 百济神州宣布将在2020年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布多项临床数据
    研发注册政策
    百济神州将在2020年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布其BTK抑制剂BRUKINSA™(泽布替尼)和抗PD-1抗体百泽安®(替雷利珠单抗)的临床数据。其中,口头报告将介绍泽布替尼对比伊布替尼用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)患者的3期临床试验结果,海报展示将包括泽布替尼单药治疗WM患者的三年随访结果以及百泽安联合化疗对比仅用化疗用于治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的3期临床试验结果等。百济神州是一家全球性、商业阶段的生物科技公司,专注于研究、开发、生产以及商业化创新性药物,其两款自主研发药物在美国和中国进行销售。
    美通社
    2020-04-30
    百济神州(北京)生物科技有限公司
  • 百济神州宣布将在 2020 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上呈报临床数据
    研发注册政策
    贝灵格尼公司宣布,其BTK抑制剂BRUKINSA(zanubrutinib)和抗PD-1抗体tislelizumab的临床数据将在2020年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以口头报告和三篇海报的形式展示。这些数据包括Zanubrutinib在治疗Waldenström巨球蛋白血症(WM)的III期临床试验结果,以及tislelizumab在治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(sq NSCLC)和胃食管腺癌中的疗效和安全性数据。贝灵格尼是一家专注于开发和商业化创新分子靶向和免疫肿瘤药物的商业化生物技术公司,目前在全球范围内拥有3500多名员工,致力于加速开发多样化的癌症新药管线。
    GlobeNewswire
    2020-04-30
  • 住友生物制药宣布发表Myovant摘要,详细介绍了妇产科子宫肌瘤3期Liberty研究的额外疗效和安全性发现。
    研发注册政策
    Sumitovant Biopharma宣布,其子公司Myovant Sciences的关于子宫肌瘤相关重度月经出血的relugolix组合疗法(relugolix 40 mg加estradiol 1.0 mg和norethindrone acetate 0.5 mg)的Phase 3 LIBERTY 1和2研究的三篇摘要已发表在《Obstetrics & Gynecology》期刊上。这些摘要原本应在美国妇产科医师学会(ACOG)2020年临床和科学会议上口头和海报展示,但由于COVID-19大流行而取消。Myovant Sciences的relugolix组合疗法在治疗子宫肌瘤相关重度月经出血方面显示出良好的疗效和安全性,有望改善患者的生活质量并保护骨密度。该研究包括两个多国复制关键临床研究(LIBERTY 1和LIBERTY 2),女性接受relugolix组合疗法或安慰剂治疗,并有机会参与后续的长期治疗和安全性评估研究。子宫肌瘤是女性常见的良性肿瘤,可引起多种症状,如重度月经出血、疼痛、腹部膨胀等。Relugolix是一种口服GnRH受体拮抗剂,可减少卵巢雌激素和睾丸睾酮的产生,从而抑制子宫肌瘤和前列
    PRNewswire
    2020-04-30
  • Marker Therapeutics 因其治疗急性髓性白血病的多抗原靶向 T 细胞疗法而获得 FDA 孤儿药资格认定
    研发注册政策
    Marker Therapeutics公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予其MT-401孤儿药资格,这是一种针对急性髓系白血病(AML)患者的多肿瘤相关抗原(MultiTAA)特异性T细胞产品。该产品在异基因干细胞移植后用于治疗AML,显示出良好的耐受性和临床益处。孤儿药资格有助于推进罕见病治疗药物的开发,并为符合条件的患者提供临床试验资助和市场独占权。Marker Therapeutics专注于开发基于T细胞的免疫疗法,旨在治疗血液肿瘤和实体瘤。
    PRNewswire
    2020-04-30
    Marker Therapeutics
  • Jazz Pharmaceuticals 停止参加评估去纤苷预防静脉闭塞性疾病的 3 期研究
    研发注册政策
    Jazz Pharmaceuticals宣布,基于独立数据监测委员会的建议,提前终止了针对高风险或极高风险患者预防肝静脉闭塞病(VOD)的3期临床试验。该建议是在对前280名患者完成预定的中期分析后做出的,结果显示研究达到主要终点(HSCT后30天无VOD生存率)的统计显著性极低。尽管如此,试验将继续完成对已招募的370多名患者的随访。Jazz Pharmaceuticals表示,尽管招募已停止,但将继续监测患者,并将完整数据提交给未来的医学会议。该试验旨在评估defibrotide在预防VOD方面的疗效,但不影响其已批准的适应症或正在进行中的其他临床试验。
    PRNewswire
    2020-04-30
    Jazz Pharmaceuticals
  • Genmab 宣布将在 ASCO20 虚拟科学计划中展示数据
    研发注册政策
    Genmab公司宣布,其六篇关于公司及其合作伙伴项目的行业赞助摘要被选用于2020年美国临床肿瘤学会(ASCO20)虚拟科学项目展示。这些摘要包括epcoritamab(DuoBody-CD3xCD20)的I/II期剂量递增研究数据。摘要将于5月13日公布,并在5月29日开始提供在线查看。Genmab首席执行官Jan van de Winkel表示,尽管今年ASCO大会因特殊情况而改为虚拟会议,但他们很高兴自己的数据能在这个著名会议上展示,并对epcoritamab的进展表示期待。摘要涉及epcoritamab、tisotumab vedotin、daratumumab等药物的研究。Genmab是一家专注于开发抗癌抗体疗法的国际生物技术公司,拥有多个已批准的抗体药物。
    GlobeNewswire
    2020-04-30
    Genmab A/S
  • AVEO Oncology 将在 ASCO 2020 虚拟科学计划中展示 Tivozanib 治疗肾细胞癌的 3 期 TIVO-3 试验的最终总生存期分析
    研发注册政策
    AVEO Oncology宣布,其关键性3期TIVO-3临床试验的最终总生存期分析将在2020年5月29日至31日举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)2020虚拟科学计划中呈现。该研究比较了AVEO的血管内皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂tivozanib与索拉非尼在晚期肾细胞癌患者中的疗效。tivozanib是一种口服的、每日一次的VEGFR酪氨酸激酶抑制剂,已在欧盟、英国、挪威、新西兰和冰岛获得批准用于治疗晚期肾细胞癌。AVEO致力于开发针对癌症患者的药物,其产品管线包括tivozanib、ficlatuzumab等多个候选药物,并正在北美进行开发与商业化。
    Businesswire
    2020-04-30
    AVEO Oncology
  • Athenex 宣布在 ASCO20 虚拟科学计划中接受口服紫杉醇治疗血管肉瘤的 II 期研究摘要
    研发注册政策
    Athenex公司宣布,其正在进行中的口服紫杉醇和恩塞喹达(Oral Paclitaxel,原名Oraxol)治疗血管肉瘤的II期临床试验摘要已被接受在即将于2020年5月29日至31日举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)虚拟科学计划中进行海报讨论。该研究是一项单臂研究,评估口服紫杉醇(205 mg/m²)与恩塞喹达口服给药的活性、安全性和耐受性。关于血管肉瘤,目前尚无批准的治疗方法,现有治疗方法生存期有限。Athenex是一家全球临床阶段的生物制药公司,致力于成为癌症治疗下一代药物发现、开发和商业化的领导者。
    GlobeNewswire
    2020-04-30
    Athenex Inc
  • Iovance Biotherapeutics 宣布 Lifileucel 治疗晚期黑色素瘤的临床数据更新
    研发注册政策
    Iovance Biotherapeutics公司宣布,其研发的T细胞免疫疗法lifileucel在晚期黑色素瘤治疗中的C-144-01临床试验的Cohort 2数据将在2020年5月29日至31日举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)虚拟科学会议上进行口头报告。截至2020年2月,中位响应持续时间未达到17个月,表明该疗法对晚期黑色素瘤患者的疗效持久。在提交给ASCO20的摘要截止日期(2020年2月2日)之前,lifileucel显示出36.4%的总缓解率,中位响应持续时间未达到17.0个月。这些数据支持了Iovance公司lifileucel TIL疗法的持久性,该疗法作为一次性的治疗,用于治疗晚期黑色素瘤患者。
    GlobeNewswire
    2020-04-30
    Iovance Biotherapeut
  • Puma Biotechnology 与 Bixink Therapeutics 达成独家许可协议,在韩国实现 NERLYNX (neratinib) 的商业化
    交易并购
    Puma Biotechnology与韩国新公司Bixink Therapeutics达成独家协议,Bixink将负责在韩国商业化NERLYNX(neratinib)。Puma将获得高达600万美元的前期和里程碑付款,以及NERLYNX在韩国销售的双位数版税。NERLYNX在美国已被批准用于HER2阳性乳腺癌的辅助治疗和转移性治疗。Bixink计划在2020年底前提交NERLYNX的市场授权申请。Puma致力于将NERLYNX带给全球患者,同时继续关注美国市场。Bixink致力于成为韩国肿瘤治疗领域的领先公司,并计划开发更多抗癌药物和数字疗法。
    MarketScreener
    2020-04-30
    Bixink Therapeutics Puma Biotechnology I
  • Trio Pharmaceuticals, Inc. 和 Ajinomoto Bio-Pharma Services 达成新型抗体治疗药物的开发合作
    交易并购
    Trio Pharmaceuticals与Ajinomoto Bio-Pharma Services达成开发合作,旨在评估Aji Bio-Pharma的AJICAP技术,用于开发Trio的领先抗癌候选药物TRIObody Drug Conjugate(TDC)。AJICAP技术是一种创新的位点特异性偶联技术,能够将细胞毒性药物载体与抗体结合,以减少免疫抑制并增强肿瘤特异性免疫效应细胞的激活。合作旨在推动TDC技术的发展,开发新型ADCs,并缩短开发时间线。
    美通社
    2020-04-30
    Ajinomoto Bio-Pharma Trio Pharmaceutials
  • Bavarian Nordic 宣布从美国政府获得价值 2 亿美元的 JYNNEOS 天花疫苗新订单
    医投速递
    美国卫生与公众服务部下属的生物医学高级研究与发展管理局(BARDA)在2017年签订的10年合同下,再次订购了价值2.02亿美元的JYNNEOS疫苗(天花和猴痘疫苗),包括约140万剂液态冷冻疫苗和额外的疫苗原料。这笔订单预计将在2020年产生大部分收入,剩余部分将在2021年确认。巴伐利亚北欧公司(Bavarian Nordic)确认了其2020年的财务指导,预计收入约为19亿丹麦克朗,EBITDA约为6.75亿丹麦克朗。此次订单将有助于公司应对COVID-19疫情带来的不确定性。JYNNEOS疫苗是一种基于减毒牛痘病毒的疫苗,不能在人体内复制,但能激发强大的免疫反应。该疫苗由巴伐利亚北欧公司与美国政府合作开发,旨在保护所有人群免受天花威胁,包括免疫系统较弱或对传统天花疫苗有不良反应的人群。
    纳斯达克证券交易所
    2020-04-30
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