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Kyverna Therapeutics 祝贺 G. Schett 教授等人发表了对 15 名接受 CAR T 细胞疗法治疗的自身免疫性疾病患者的病例系列随访研发注册政策欧洲团队对15名患有严重风湿性自身免疫病的患者进行了CD19 CAR T细胞疗法的单次输注治疗，并进行了最长29个月的随访。结果显示，该疗法在治疗条件下表现出可行性、安全性和有效性，为后续的对照试验铺平了道路。Kyverna Therapeutics公司对这一成果表示祝贺，并强调这项工作为患有严重风湿性自身免疫病的患者带来了新的希望，并为多中心临床试验确定了CAR T细胞疗法在B细胞驱动型自身免疫疾病中的安全性和有效性。
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Radiology Partners 完成 7.2 亿美元的成长股权投资并完成先前宣布的债务再融资交易医药投融资Radiology Partners（RP）宣布完成了一系列融资交易，包括约7.2亿美元的增长股投资、现有债券的交换要约以及现有信贷设施的修改。这些举措将使RP拥有更多资源和灵活性，以继续扩大其临床服务并扩展其技术和AI能力。这笔增长股投资被认为是过去两年医疗保健行业第二大增长融资，凸显了RP的实践实力、在医疗保健中的领导地位以及其对患者和合作伙伴带来的价值。RP表示，这些交易将支持其使命和最终成功，使其成为一个更加强大的实践，更好地定位以继续改变放射学并服务于患者和医疗保健提供者。Businesswire2024-02-23
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Y Combinator Alum Axle Health 筹集了 $4.2M 以扩展其家庭医疗保健软件平台医药投融资Axle Health，一家专注于家庭护理领域的调度和劳动力管理软件领先提供商，宣布完成420万美元的种子轮融资，累计融资达到440万美元。本轮融资由Pear VC领投，TRAC VC参与，现有投资者也参与了新一轮融资。Axle Health的软件平台旨在解决医疗保健领域的人才短缺问题，通过大幅提高家庭临床工作人员的利用率来提高效率。Axle Health的CEO Adam Stansell表示，通过将最佳技术引入全国每个提供者手中，才能解决全国范围内的劳动力短缺问题。Axle Health在2020年成立，并在2021年参加了Y Combinator加速器项目。新融资将用于招聘更多软件和机器学习工程师，以继续构建软件平台。Axle Health提供针对家庭护理提供者的调度和劳动力管理软件，包括临床医生使用的移动应用、办公室团队的运营仪表板、专有的物流算法以优化调度，以及患者参与和预订解决方案。Businesswire2024-02-23TRAC VC
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Cogent Biosciences 宣布 SUMMIT 试验评估 Bezuclastinib 在非晚期系统性肥大细胞增多症患者中的阳性 Part 1b 数据研发注册政策Cogent Biosciences宣布SUMMIT Part 1b试验评估bezuclastinib在非进展性系统性肥大细胞增多症（NonAdvSM）患者中的数据积极，该药表现出强大的疗效和良好的耐受性。试验中，100mg每日一次剂量的bezuclastinib使患者症状显著改善，生活质量提升。公司已启动SUMMIT Part 2注册临床试验，并积极进行APEX和PEAK临床试验，致力于将bezuclastinib打造成系统性肥大细胞增多症和胃肠道间质瘤的领先药物。
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ISHI Health 获得 $4M 以改变整个疾病风险范围内的心力衰竭护理医药投融资ISHI Health，一家专注于心力衰竭和复杂心脏疾病护理的AI虚拟诊所，在由Takeda Digital Ventures（TDV）领投的最近一轮融资中获得了400万美元。这笔战略投资将推动ISHI扩大产品范围、进入新市场，并展示卓越的临床成果和患者体验。心血管疾病是美国和全球死亡和残疾的主要原因，消耗了每6个医疗保健美元中的1个。心力衰竭综合征的患病率很高，影响美国超过600万人，全球超过6400万人，被认定为一种流行病。随着人口老龄化和增长，心力衰竭患者的数量正在增加，而医疗保健提供者的数量却保持不变。ISHI Health与患者的主治心脏病专家建立合作关系，使护理团队能够在当地社区提供高质量的心力衰竭护理。ISHI的解决方案通过分析来自各种外部和植入式心脏传感器的患者生物指标数据，为心力衰竭和心代谢患者提供精准护理。随着最近获得的资金，ISHI准备提升其能力，在未来一年内扩大其临床运营，与更多提供者团体建立伙伴关系，并进入新市场。
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Healthly 从 Corbel Capital Partners 获得增长资本融资，以推出新的预防保健商业模式医药投融资Healthly公司获得Corbel Capital Partners投资，旨在推广创新的初级保健模式，通过减少可避免的慢性病住院次数来改善患者健康结果。该公司计划利用这笔资金在加州增加医生数量，提供高质量的个性化预防保健服务。Healthly创始人Ben Quirk表示，Corbel Capital Partners是推动Healthly增长的理想投资者，双方都致力于通过提供新工具、培训和激励措施来改善社区医疗。Healthly还将利用资金进行战略收购、合作，并推广支持医生工作生活平衡、健康公平和教育的解决方案。Corbel Capital Partners管理合伙人Brian Yoon认为，Healthly的创新商业模式解决了医疗体系中的紧迫需求，相信其能够进入未来市场，通过扩大加州专注于主动预防和保健的提供者规模，产生重大影响。PRNewswire2024-02-23Corbel Capital Partn
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《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》出台医投速递国家药监局近日发布《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，自2024年8月1日起正式施行，同时废止2012年印发的《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》。该规则旨在贯彻落实习近平法治思想，推进药品安全治理体系和治理能力现代化，规范药品行政处罚裁量权。规则共六章五十四条，重点完善了裁量情形、规范了裁量程序、明确了裁量基准制定原则、强化了裁量监督。规则的施行对指导基层执法人员规范执法、推进全国药品监管执法标准化、规范化、科学化具有重要意义。国家药监局将组织开展系列宣贯培训，确保政策落地落实。国家药品监督管理局2024-02-23
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慧心医谷完成数千万元Pre-A轮融资，推进新一代神经系统疾病干细胞疗法开发及临床疗效验证医药投融资2024年2月23日，北京慧心医谷生物科技有限责任公司完成数千万人民币的pre-A轮融资。本轮融资由北创投领投，九智资本跟投。本轮融资将用于推进慧心医谷新一代神经系统疾病干细胞疗法开发及临床疗效验证。慧心医谷的首个在研管线是诱导神经干细胞（iNSCs）分化得到的多巴胺能神经前体细胞（iNSC-DAP）注射液，用于帕金森病的治疗。该国际领先的I类生物新药，经颅内注射，用以替代、补充坏死的多巴胺能神经元，实现脑内生理性分泌多巴胺，以期达到一次移植，长期有效，缓解症状，遏制病情进展的目的。
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再鼎医药拿下百时美施贵宝的PD-1国内部分销售权交易并购再鼎医药拿下百时美施贵宝的PD-1国内部分销售权
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CSL Vifor 和 Travere Therapeutics 宣布 sparsentan 获得 CHMP 对 IgA 肾病治疗的积极意见研发注册政策CSL Vifor和Travere Therapeutics宣布，其药物sparsentan获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极意见，用于治疗IgA肾病（IgAN）。这一积极意见基于关键的III期PROTECT研究的结果，预计欧洲委员会将在2024年第二季度做出最终决定。如果获得批准，sparsentan将成为欧洲首个非免疫抑制性、单分子、双重内皮素血管紧张素受体拮抗剂，用于治疗IgAN。该药物有望为欧洲的IgAN患者提供新的治疗选择，减轻其病情并延缓肾脏功能衰竭的风险。
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皮尔法伯实验室，致力于通过创新疗法对抗罕见的儿科疾病医投速递法国制药公司Pierre Fabre Laboratories致力于通过创新疗法对抗罕见儿童疾病，公司已参与超过2000万儿童受影响的罕见病领域。与EspeRare基金会合作开发针对最常见的外胚层发育不良（XLHED）的产前疗法，该疾病影响全球每年500名婴儿。此外，与Atara Biotherapeutics合作治疗EBV+ PTLD，一种罕见的淋巴增殖性疾病，该疗法已获得EMA批准并在德国和奥地利上市。与波尔多大学医院合作治疗婴儿血管瘤，并建立网站提供相关信息。与Ichthyosis France协会合作改善鱼鳞病的治疗和管理。Pierre Fabre Laboratories通过参与多个研究和合作项目，为罕见儿童疾病患者提供新的治疗希望。
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传奇生物宣布 CHMP 对 CARVYKTI（R） （ciltacabtagene autoleucel） 用于治疗复发和来那度胺难治性多发性骨髓瘤患者的早期治疗持积极态度研发注册政策欧洲药品管理局的医学产品委员会（CHMP）建议扩大CARVYKTI的标签，以包括经过至少一种先前治疗的成年多发性骨髓瘤患者，这些患者包括免疫调节剂和蛋白酶体抑制剂，在最后一种治疗中疾病进展，并对来那度胺产生耐药性。该建议基于CARTITUDE-4研究的数据，该研究是一项评估CARVYKTI与Pomalidomide、Bortezomib和Dexamethasone（PVd）或Daratumumab、Pomalidomide和Dexamethasone（DPd）在复发和对来那度胺耐药的多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全的随机III期研究。这一里程碑式的事件展示了Legend Biotech致力于通过将CARVYKTI带给全球更多患者以及早期治疗阶段来改变治疗格局。
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Alvotech和Teva宣布SIMLANDI（R）（阿达木单抗-ryvk）注射液获得美国批准，这是Humira（R）的首个可互换的高浓度、不含柠檬酸盐的生物仿制药研发注册政策Alvotech和Teva宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准SIMLANDI（adalimumab-ryvk）注射剂，这是首个被指定与Humira可互换的高浓度、无柠檬酸盐生物类似物。SIMLANDI是Alvotech和Teva在美国市场战略合作伙伴关系下的首个生物类似物批准。SIMLANDI将获得某些浓度强度的可互换独家权。SIMLANDI是首个获得FDA批准的高浓度、无柠檬酸盐Humira生物类似物，将获得40mg/0.4ml注射剂的可互换独家权。SIMLANDI可用于治疗成人风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、成人银屑病关节炎、成人强直性脊柱炎、克罗恩病、成人溃疡性结肠炎、成人斑块状银屑病、成人汗腺炎和成人葡萄膜炎。Teva是Alvotech在美国独家商业化SIMLANDI的战略合作伙伴。
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Silence Therapeutics 在 1 期试验启动后从阿斯利康合作中获得 1000 万美元的里程碑付款研发注册政策Silence Therapeutics公司宣布，由于阿斯利康启动了其siRNA合作项目下的首个产品候选人的1期临床试验，公司获得了来自阿斯利康的1000万美元里程碑付款。这是双方合作的重要临床里程碑，也是Silence mRNAi GOLD平台下的第三个进入临床试验的项目。Silence Therapeutics与阿斯利康的合作始于2020年3月，旨在利用Silence的专有mRNAi GOLD平台开发针对心血管、肾脏、代谢和呼吸系统疾病的siRNA疗法。根据协议，阿斯利康将为每个选定的靶点支付Silence 1000万美元的选项费，最多可达10个靶点。对于每个选定的靶点，Silence有资格获得最高1.4亿美元的开发里程碑付款和最高2.5亿美元的商业化里程碑付款，以及从高个位数到低两位数的净销售额分成。Silence Therapeutics正在开发新一代的药物，通过利用RNA干扰（RNAi）的自然机制来抑制与疾病病理相关的特定基因的表达。
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Dupixent（R） （dupilumab） sBLA 被接受 FDA 优先审查，用于治疗 2 型炎症的 COPD研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）已接受Regeneron和Sanofi公司提交的Dupixent（dupilumab）生物制剂的补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗未受控的慢性阻塞性肺疾病（COPD）成人患者的第六个潜在适应症，作为添加维持治疗。基于两项III期临床试验的积极结果，Dupixent若获得批准，将成为COPD的唯一生物疗法，也是十多年来该疾病的首个新治疗方法。在中国和欧洲的监管提交也在审查中。Dupixent是美国FDA批准的五种适应症中，新品牌处方中的领先生物疗法。在COPD临床试验中，Dupixent显著减少了每年中重度急性加重发作，安全性与已知的安全状况一致。
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Oscotec/ADEL 开始在阿尔茨海默病中首次在 Ph1 中用药治疗阿尔茨海默病的抗 MTBR tau 抗体研发注册政策Oscotec和ADEL公司宣布开始进行针对阿尔茨海默病（AD）治疗的新型疾病修饰性免疫疗法药物ADEL-Y01的第一期临床试验，该药物旨在针对大脑中tau蛋白的积累。这项名为ADEL-Y01的研究在40名健康志愿者和33名患有轻度认知障碍的阿尔茨海默病或轻度阿尔茨海默病患者中进行，旨在评估ADEL-Y01的安全性、耐受性、药代动力学和临床活性。ADEL-Y01的独特设计使其能够针对tau蛋白的赖氨酸280位乙酰化（acK280），从而抑制有毒tau的聚集和传播，可能减缓疾病进程。该研究的初步结果已在《临床调查杂志》2023年发表，显示出在动物模型中通过抑制Tau种子和传播改善记忆障碍和行为缺陷。
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Venatorx 和 Melinta 提供美国的最新状况头孢吡肟-Taniborbactam 的新药申请研发注册政策Venatorx Pharmaceuticals和Melinta Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）针对cefepime-taniborbactam的新药申请（NDA）发出完整回复信（CRL），该药物是一种β-内酰胺/β-内酰胺酶抑制剂（BL/BLI）组合抗生素，正在审查中，作为潜在治疗成人复杂性尿路感染（cUTI）的药物，包括由易感革兰氏阴性微生物引起的急性肾盂肾炎。CRL没有指出NDA中的临床安全或有效性问题，FDA也没有要求进行任何新的临床试验来支持cefepime-taniborbactam的批准。FDA要求提供更多关于该药物的化学、制造和控制系统（CMC）及相关数据，包括测试方法和制造工艺。尽管对此挫折感到失望，但Venatorx首席执行官Christopher J. Burns博士表示，公司对cefepime-taniborbactam充满信心，并正在努力生成额外请求的CMC数据，并继续与FDA紧密合作，以便尽快将这种重要新药提供给患者。Melinta首席执行官兼总裁Christine Ann Miller补充说，公司致力于支持该药物在美国的商业化，相信一旦获得批准，将
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SK bioscience 获得伤寒结合疫苗 WHO 资格预审医投速递SK bioscience宣布获得世界卫生组织（WHO）对其伤寒结合疫苗“SKYTyphoid”的预认证（PQ），这是继其流感疫苗和风疹疫苗后第四次获得WHO PQ认证。SKYTyphoid是由国际疫苗研究所（IVI）共同开发，并得到比尔及梅琳达·盖茨基金会的支持。该疫苗采用“纯化Vi多糖-破伤风毒素结合物”方法，适用于6个月至2岁的婴幼儿，预计提供与现有口服活疫苗或多糖伤寒疫苗相当的免疫原性和长期保护。SK bioscience计划通过在全球各国寻求批准，将SKYTyphoid推向全球市场，重点关注公共采购市场，包括对伤寒高发国家。据WHO统计，全球每年有1100万至2000万伤寒病例报告，导致约12万至16万人死亡。
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Enveric Biosciences 同意出售针对癌症的大麻素相关知识产权交易并购Enveric Biosciences宣布出售其部分癌症相关专利组合，以专注于神经可塑性小分子治疗药物的开发，用于治疗抑郁症、焦虑症和成瘾症。该公司保留了对EB-003和EB-002的权益，这两款药物分别针对幻觉消除和新型合成前药。此次出售的专利涉及美国、澳大利亚、加拿大、中国、欧洲和日本，并将在加拿大、以色列和韩国申请专利。Enveric表示，此举将有助于其继续在神经可塑性药物领域进行投资，并为购买者提供专利保护，以推动基于大麻二酚的癌症治疗研究。
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新闻稿：Dupixent（R） sBLA 接受 FDA 优先审查，用于治疗 2 型炎症的 COPD研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）已接受Dupixent（dupilumab）补充生物制品许可申请（sBLA）的优先审查，用于治疗具有2型炎症的未控制慢性阻塞性肺疾病（COPD）。该申请基于两项3期临床试验的积极结果，如果获得批准，Dupixent将成为唯一一种针对COPD的生物疗法，也是十多年来该疾病的首个新治疗方法。在中国和欧盟的监管提交也在审查中。Dupixent是一种完全人源化单克隆抗体，可抑制白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）通路的信号传导，该疗法在3期临床试验中显示出显著的临床效益和减少2型炎症。
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