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Fate Therapeutics 报告 2023 年第四季度和全年财务业绩和业务更新

医投速递

Fate Therapeutics 报告 2023 年第四季度和全年财务业绩和业务更新

Fate Therapeutics公司于2024年2月26日发布了2023年第四季度及全年财务报告和业务更新。公司重点介绍了其iPSC产品平台在肿瘤和自身免疫领域的进展，包括获得CIRM资助支持FT819 CAR T细胞疗法在系统性红斑狼疮（SLE）的1期临床试验，以及FT522 CAR NK细胞疗法在B细胞淋巴瘤的1期临床试验中已治疗首位患者。此外，公司还启动了FT825/ONO-8250 CAR T细胞疗法在实体瘤的1期临床试验，并正在推进FT576 CAR NK细胞疗法在多发性骨髓瘤的1期临床试验。公司财务状况良好，截至2023年12月31日，现金、现金等价物和投资为3.16亿美元。

Biospace

2024-02-26

Fate Therapeutics Inc 多发性骨髓瘤实体瘤系统性红斑狼疮
Nona Biosciences 与 Boostimmune 达成抗体偶联药物开发合作协议

交易并购

Nona Biosciences 与 Boostimmune 达成抗体偶联药物开发合作协议

Nona Biosciences与Boostimmune达成合作，共同开发抗体药物偶联物（ADCs）。Nona Biosciences作为HBM Holdings Limited的全资子公司，致力于前沿技术创新，提供从“想法到IND”的全方位解决方案。此次合作旨在利用Nona的专利Harbour Mice H2L2平台加速针对新型靶点的ADCs开发。Nona Biosciences董事长王锦松博士表示，通过利用ADC发现的知识和全球合作伙伴验证的先进治疗性抗体平台，这一合作将加快一类新药ADCs的研发，与Boostimmune合作有望带来变革性治疗，最终改善癌症患者的预后。Boostimmune创始人兼CEO李光熙表示，与Nona Biosciences的合作令人兴奋，双方资源与知识的战略整合将加速针对新型靶点的ADC疗法开发，有望在满足癌症患者未满足需求方面取得重大进展。

美通社

2024-02-26

恶性肿瘤和铂医药（上海）有限责任公司诺纳生物（苏州）有限公司
Bitterroot Bio 和 Biotheus 宣布合作开发心脏免疫学双特异性蛋白

交易并购

Bitterroot Bio 和 Biotheus 宣布合作开发心脏免疫学双特异性蛋白

Bitterroot Bio与Biotheus宣布开展一项旨在开发针对心血管疾病免疫调节器和炎症途径的新型双特异性蛋白质的研究合作。双方将结合各自在心血管医学和生物技术领域的专长，共同致力于发现和开发针对动脉粥样硬化等心血管疾病的新药。该合作将利用Biotheus先进的抗体设计技术，并计划在临床前和临床研究中进一步开发候选产品。

GlobeNewswire

2024-02-26

心血管疾病动脉粥样硬化普米斯生物技术有限公司
拜耳获得美国FDA突破性疗法认定，用于治疗携带HER2激活突变的非小细胞肺癌的BAY 2927088

研发注册政策

拜耳获得美国FDA突破性疗法认定，用于治疗携带HER2激活突变的非小细胞肺癌的BAY 2927088

拜耳公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研发的口服小分子酪氨酸激酶抑制剂BAY 2927088突破性疗法认定，用于治疗携带HER2激活突变的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。BAY 2927088能够有效抑制HER2和EGFR激酶，具有高选择性，目前美国尚无针对此类患者的全面批准疗法。这一突破性疗法认定基于初步的临床研究，预计将加速BAY 2927088的研发和审批进程，为患者提供新的治疗选择。

2024-02-26

EGFR HER2 非小细胞肺癌
FibroGen 报告 2023 年第四季度和全年财务业绩

医投速递

FibroGen 报告 2023 年第四季度和全年财务业绩

FibroGen公司于2024年2月26日公布了2023年第四季度和全年的财务报告，并更新了公司近期发展情况。公司预计2024年将获得两项关键胰腺癌试验的主要数据，启动一项转移性去势抵抗性前列腺癌试验，并在中国提交免疫肿瘤新药申请。此外，公司中国业务的持续强劲、成本削减计划的成功执行以及强劲的资产负债表为公司提供了到2026年的现金流。2023年，FibroGen的全年净收入为1.478亿美元，同比增长5%。Roxadustat在中国的销量同比增长41%，达到2.84亿美元。公司预计2024年全年净产品收入将在1.2亿至1.35亿美元之间。

纳斯达克证券交易所

2024-02-26

胰腺癌罗沙司他 FibroGen Inc
FibroGen 从阿斯利康在美国和其他阿斯利康地区（中国和韩国除外）重新获得 Roxadustat 的所有权利

交易并购

FibroGen 从阿斯利康在美国和其他阿斯利康地区（中国和韩国除外）重新获得 Roxadustat 的所有权利

FibroGen公司宣布与AstraZeneca终止了2013年签订的关于Roxadustat在美国和其他非中国及韩国地区的研发和商业化合作，AstraZeneca将所有相关权利归还给FibroGen（除韩国外），并提供过渡期内的协助。FibroGen与AstraZeneca在中国的合作继续有效，Roxadustat在中国慢性肾病贫血类别中占据领先地位。FibroGen将继续探索Roxadustat的许可机会，并评估将其推向市场的可能性。Roxadustat是一种口服HIF-PH抑制剂，用于治疗慢性肾病贫血，已在多个国家和地区获得批准。FibroGen致力于发现、开发和商业化一系列新颖的肿瘤学疗法。

GlobeNewswire

2024-02-26

AstraZeneca PLC 罗沙司他 HIF-PH FibroGen Inc
Hoth Therapeutics 与 Altasciences 合作进行 HT-KIT 抗癌治疗的关键研究

交易并购

Hoth Therapeutics 与 Altasciences 合作进行 HT-KIT 抗癌治疗的关键研究

Hoth Therapeutics宣布与Altasciences合作，进行HT-KIT抗癌疗法的核心研究。HT-KIT已获得FDA孤儿药资格，并在治疗肥大细胞来源的癌症的研究中显示出积极结果。Hoth计划利用Altasciences开发的生物分析方法，对从NC State University收集的样本进行小鼠血液和血浆分析，以测试HT-KIT的剂量反应研究中的含量，并确定HT-KIT在给药后血液中的持续时间。Hoth首席执行官Robb Knie表示，这一分析将有助于将HT-KIT从实验室转移到患者身上，是临床前开发过程中的最后一步，有助于最终确定即将进行的IND申请的方案。Hoth Therapeutics是一家专注于开发新一代疗法的临床阶段生物制药公司，致力于改善患有癌症治疗相关皮肤毒性、肥大细胞来源的癌症、过敏性休克、阿尔茨海默病、特应性皮炎和其他疾病的患者的生命质量。

美通社

2024-02-26

特应性皮炎老年性痴呆 Hoth Therapeutics Inc
美国食品药品监督管理局（FDA）接受 epcoritamab （EPKINLY（R））用于难治性复发或难治性滤泡性淋巴瘤的补充生物制品许可申请进行优先审评

研发注册政策

美国食品药品监督管理局（FDA）接受 epcoritamab （EPKINLY（R））用于难治性复发或难治性滤泡性淋巴瘤的补充生物制品许可申请进行优先审评

Genmab A/S和AbbVie宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予epcoritamab-bysp（一种皮下注射的T细胞结合双特异性抗体）用于治疗经过至少两线系统性治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）的补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评。这一决定基于1/2期EPCORE NHL-1临床试验的结果，该试验显示epcoritamab在R/R FL患者中表现出临床意义的治疗反应。FDA已指定2024年6月28日为处方药用户费法案（PDUFA）目标行动日期。Genmab首席执行官Jan van de Winkel表示，epcoritamab申请获得优先审评标志着向为R/R FL患者提供新治疗选择的重要里程碑。Genmab和AbbVie将继续评估epcoritamab作为单药和联合用药在多种血液恶性肿瘤中的应用。

GlobeNewswire

2024-02-26

AbbVie Biotherapeutics Inc Genmab A/S 艾可瑞妥单抗
先声再明完成9.7亿元融资，创新药成为主要驱动力

医药投融资

先声再明完成9.7亿元融资，创新药成为主要驱动力

2024年2月26日，先声药业发布公告，子公司先声再明将完成9.7亿元融资。此次融资投前估值75亿元，投后估值84.7亿元。国投招商（先进制造）领投8亿元，中深新创投资1亿元，杏泽资本投资5000万元，中和资本投资2000万元。先声再明是先声药业集团旗下专注于抗肿瘤创新药研发、生产和商业化的生物医药公司，成立于2020年12月，2023年起独立运营，致力于以突破性治疗手段, 解决中国乃至全球肿瘤领域巨大的未满足临床需求。

动脉新医药

2024-02-26

肿瘤江苏先声医药科技有限公司海南先声再明医药股份有限公司
生物技术公司CellVoyant完成760万英镑种子轮融资，加速开发新的干细胞疗法

医药投融资

生物技术公司CellVoyant完成760万英镑种子轮融资，加速开发新的干细胞疗法

2024年2月26日，生物技术公司CellVoyant完成760万英镑种子轮融资。本轮融资由Octopus Ventures领投，参与融资的还有Horizons Ventures、Verve Ventures和Air Street Capital。该公司打算利用这笔资金扩大业务规模，包括在未来两年内将团队规模扩大一倍，扩大实验室和实验基础设施，以及推进人工智能能力。

FinSMEs

2024-02-26

Octopus Ventures Air Street Capital Verve Ventures Horizons Ventures CellVoyant
首款上市产品即重磅？2024年可能有三个

行业分析

首款上市产品即重磅？2024年可能有三个

自2016年至今，同写意医药项目合作与交易论坛和估值班已举办多次，被业界誉为国内“医药BD黄埔军校”。 2024年有望获得FDA监管审批上市的潜在重磅炸弹药物中，竟然有三款来自于之前从未有产品上市的中小型制药公司。第一款上市产品就带着“重磅炸弹”的光环，正印证了那句“三年不开张，开张吃三年”的谐谑之语。

同写意

2024-02-25

首款
迈威生物靶向 Nectin-4 ADC 创新药获 FDA 授予快速通道认定

研发注册政策

迈威生物靶向 Nectin-4 ADC 创新药获 FDA 授予快速通道认定

迈威生物宣布其自主研发的靶向Nectin-4 ADC创新药9MW2821获得美国FDA快速通道认定，用于治疗晚期食管鳞癌。该药在II期临床试验中表现出良好的疗效，成为全球首款针对食管癌适应症披露临床有效性数据的靶向Nectin-4治疗药物。迈威生物致力于肿瘤和年龄相关疾病的治疗，拥有丰富的管线和先进的技术平台，目前已有14个品种处于不同研发阶段，包括创新品种和生物类似药。

微信公众号

2024-02-25

食道癌 nectin-4 迈威（上海）生物科技股份有限公司
中国创新药的问题到底在哪儿？

行业分析

中国创新药的问题到底在哪儿？

从如日中天的热门投资概念，到鲜有投资者关注的价值洼地，中国创新药仅用了四年时间。难道中国创新药企的基本面发生显著恶化了吗？其实并没有，管线进度持续推进，甚至大批ADC管线还成功卖给了MNC。但在二级市场中却是截然相反的景象，创新药公司股价却集体走低，并未让投资者看到任何生机。中国创新药的问题到底在哪呢？这或许是绝大多数关心创新药投资者心中的疑问。接下来，我们将从企业、资本、产业三个维度剖析这个问题。

商图药讯

2024-02-25

创新药
海外 New Things | WIVI Vision获400万欧元融资，研发游戏疗法改善视觉功能障碍

医药投融资

海外 New Things | WIVI Vision获400万欧元融资，研发游戏疗法改善视觉功能障碍

西班牙马德里公司WIVI Vision获得400万欧元融资，由Adara Ventures等合作伙伴领投，用于促进国内外发展、团队扩张和新技术研发。WIVI Vision致力于通过大数据和人工智能技术提供视觉治疗方法，帮助诊断和治疗视觉功能障碍，改善儿童和成人的视力。其解决方案已获西班牙卫生部批准，旨在提高视觉效率，减轻患者长期健康影响。CEO Eva García Ramos表示，新资金将助力公司在视觉健康评估和训练领域成为典范。

36氪

2024-02-25

Adara Ventures Avançsa BBVA Spark Caixabank DayOne Hearstlab Peak Thomas VC Go GMBH WIVI Vision
海外 New Things | Insamo获1200万美元种子轮融资，研发具有抗体结合亲和力的膜渗透性口服环肽

医药投融资

海外 New Things | Insamo获1200万美元种子轮融资，研发具有抗体结合亲和力的膜渗透性口服环肽

Insamo，一家位于美国加利福尼亚的生物技术公司，专注于开发具有抗体样结合亲和力的膜渗透性口服环肽，近日宣布获得1200万美元的种子资金，投资方包括Playground Global、venBio和MRL Ventures Fund等。公司创始团队在科学领域拥有深厚背景，并在华盛顿大学和东京大学的前沿实验室接受过培训。Insamo在加利福尼亚州伯克利和澳大利亚悉尼设有研究基地，总部位于加州大学伯克利分校的巴卡尔实验室。公司CEO兼联合创始人Tim Craven表示，Insamo致力于改变发现治疗某些最具挑战性疾病药物的方式，利用机器学习和筛选技术快速优化药物疗效。通过将ML驱动的分子设计、超高通量分子生物学和平行合成化学相结合，Insamo有望在药物发现领域取得突破。

36氪

2024-02-25

Axial Ventures BEVC Civilization Venture MRL Ventures Fund Playground Global Sahsen Ventures Insamo Inc
海外 New Things | Reprieve Cardiovascular获4200万美元融资，加速心衰患者预后体液排出

医药投融资

海外 New Things | Reprieve Cardiovascular获4200万美元融资，加速心衰患者预后体液排出

Reprieve Cardiovascular，一家位于美国马萨诸塞州的医疗器械公司，专注于改善急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者的预后，近日在A轮融资中成功筹集4200万美元，投资方包括Lightstone Ventures、Sante Ventures、Deerfield Management、Genesis Capital和Arboretum Ventures。该公司致力于开发创新的突破性疗法，利用智能技术加速心衰患者的液体排出，通过监测生理参数提供个性化的利尿剂剂量和液体补充，旨在实现个性化的去充血管理，改善患者预后。Reprieve Cardiovascular已启动FASTR试验，比较其去充血管理系统与最佳利尿剂疗法在治疗ADHF患者方面的效果。公司领导团队由拥有丰富医疗器械和心血管领域经验的专家组成，致力于开发改变生命的医疗保健解决方案。

36氪

2024-02-25

心脏衰竭急性失代偿性心力衰竭
海外 New Things | MIP Discovery获900万美元A轮融资，加速细胞和基因疗法的研发

医药投融资

海外 New Things | MIP Discovery获900万美元A轮融资，加速细胞和基因疗法的研发

英国检测试剂开发商MIP Discovery完成900万美元A轮融资，由Mercia Ventures领投，现有投资者Calculus Capital和其他天使投资者参与。公司聚焦于改善细胞和基因疗法下游处理，加速药物广泛应用。资金将用于新型合成亲和试剂商业化、招聘人才、优化抗体生产流程。MIP Discovery基于nanoMIP技术设计检测试剂，其专利技术满足新型识别试剂需求。公司研发的非生物亲和试剂为病毒载体表征、纯化及质量控制提供新思路，为细胞和基因疗法开发商提供全新下游加工方法。CEO Stephane Argivier表示，融资表明市场对MIP Discovery技术和新商业战略的信心。

36氪

2024-02-25

Calculus Capital Mercia Ventures MIP Discovery Ltd
Celldex Therapeutics 呈报 Barzolvolimab 治疗慢性自发性荨麻疹的 2 期研究 12 周阳性结果

研发注册政策

Celldex Therapeutics 呈报 Barzolvolimab 治疗慢性自发性荨麻疹的 2 期研究 12 周阳性结果

Celldex Therapeutics公司宣布，其针对中重度慢性自发性荨麻疹（CSU）患者的barzolvolimab Phase 2临床试验取得积极结果，该药在多个剂量组中均实现了对荨麻疹疾病活动的临床意义和统计学上显著的降低。试验结果显示，barzolvolimab在两周内迅速起效，并在52周内持续有效。该药在omalizumab治疗失败或未接受omalizumab治疗的患者中均显示出相似的临床改善，这与独特的药理作用机制一致。barzolvolimab具有良好的安全性，主要不良事件为轻微至中度。Celldex Therapeutics计划在2024年启动Phase 3临床试验，并预计将在2024年发布52周的数据。该公司将于2月25日举办网络研讨会，讨论这些结果。

GlobeNewswire

2024-02-25

奥马珠单抗 Celldex Therapeutics Inc
BioCity 宣布完成 IgA 肾病（IgAN）队列的 ETA 受体拮抗剂 SC0062 的随机、安慰剂对照 II 期临床试验

研发注册政策

BioCity 宣布完成 IgA 肾病（IgAN）队列的 ETA 受体拮抗剂 SC0062 的随机、安慰剂对照 II 期临床试验

BioCity宣布完成了IgA肾病（IgAN）队列中120名参与者的随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验的招募。该试验针对的是新型口服内皮素A（ETA）受体选择性拮抗剂SC0062，该药物目前正开发用于治疗慢性肾病（CKD），包括IgAN和糖尿病肾病（DKD）。DKD队列的招募正在进行中，预计将在2024年第二季度完成。这一成就突显了BioCity在临床试验中协调资源和高效运作的能力，并进一步巩固了其在CKD领域的领先地位。公司计划在2024年加速II期研究并启动III期试验，目标是尽快将这种创新药物带给患者，提高他们的生活质量。SC0062是全球最独特的ETA受体小分子拮抗剂之一，针对CKD进行临床开发，旨在确保疗效同时避免同类其他分子潜在的安全风险。

美通社

2024-02-25

IgA 肾病糖尿病肾病 ET-A
新闻稿：2 期结果显示 rilzabrutinib 迅速减轻了成人慢性自发性荨麻疹的瘙痒严重程度并显著改善了疾病活动度

研发注册政策

新闻稿：2 期结果显示 rilzabrutinib 迅速减轻了成人慢性自发性荨麻疹的瘙痒严重程度并显著改善了疾病活动度

Phase 2临床试验结果显示，口服BTK抑制剂rilzabrutinib在治疗中重度慢性自发性荨麻疹（CSU）患者中，能迅速减轻瘙痒症状并显著改善疾病活动。这些数据在2024年美国过敏、哮喘和免疫学学会（AAAAI）年会上公布，并为基础的Phase 3临床试验奠定了基础。该药物由Sanofi公司开发，被认为是该公司领先免疫学产品管线中的12个潜在重磅炸弹之一。试验中，rilzabrutinib在不同剂量下均显示出显著疗效，且耐受性良好。基于这些数据，Sanofi计划在2024年将rilzabrutinib推进至CSU和结节性痒疹的Phase 3临床试验阶段。

GlobeNewswire

2024-02-24

BTK 结节性痒疹 Rilzabrutinib囊片