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  • VBI Vaccines 宣布向加拿大卫生部提交 3 抗原乙型肝炎疫苗的新药申请
    研发注册政策
    VBI Vaccines 宣布向加拿大卫生部提交 3 抗原乙型肝炎疫苗的新药申请
    VBI Vaccines Inc.向加拿大卫生部门提交了其3抗原乙型肝炎疫苗候选药物的上市新药申请，寻求在加拿大获得批准，用于预防由所有已知的乙型肝炎病毒亚型引起的感染。该公司表示，这一申请是其在全球范围内推广其疫苗候选药物的重要里程碑，并承诺将与加拿大卫生部门合作，以推动其疫苗候选药物成为对抗成人乙型肝炎的重要医疗工具。VBI的疫苗候选药物是唯一包含S、pre-S1和pre-S2表面抗原的3抗原乙型肝炎疫苗，在美国和以色列获得批准，但在加拿大和欧洲的监管申请仍在审查中。
    Businesswire
    2021-12-09
    VBI Vaccines Inc
  • Frequency Therapeutics 分享 FX-322-113 重度感音神经性听力损失研究的结果，显示噪声的语音感知得到改善
    研发注册政策
    Frequency Therapeutics 分享 FX-322-113 重度感音神经性听力损失研究的结果，显示噪声的语音感知得到改善
    Frequency Therapeutics公布了其FX-322-113研究的成果，这是一项针对严重感音神经性听力损失（SNHL）患者的双盲、安慰剂对照的1b期研究。研究显示，FX-322与听力信号相关，四个受试者在句子噪声测试中表现出听力改善。研究评估了FX-322的局部和系统性安全性，并使用多种测试评估了受试者的听力功能，包括BKB-SIN测试。FX-322是一种小分子产品候选药物，旨在通过再生听觉毛细胞来恢复听力功能。该研究的结果为严重SNHL患者提供了新的治疗希望。
    Businesswire
    2021-12-09
    Frequency Therapeuti
  • AIM ImmunoTech 的 Ampligen 安全性数据在第八届欧洲流感科学工作组上呈报
    研发注册政策
    AIM ImmunoTech 的 Ampligen 安全性数据在第八届欧洲流感科学工作组上呈报
    AIM ImmunoTech Inc.近日在奥地利萨尔茨堡举办的第八届欧洲流感科学工作组虚拟会议上公布了其药物Ampligen的安全性数据。该研究由人类药物研究中心（CHDR）进行，旨在评估Ampligen作为潜在鼻内疗法的安全性、耐受性和生物活性。共有40名健康受试者在试验中接受了Ampligen或安慰剂，Ampligen以四种递增剂量在四个队列中给予，最高剂量为1,250微克。研究报告称，在任何剂量水平下均未出现严重不良事件。完整演示文稿可在AIM ImmunoTech网站上查看。AIM ImmunoTech专注于治疗多种类型的癌症、免疫疾病和病毒疾病，包括由SARS-CoV-2病毒引起的COVID-19。公司预计将在2022年1月收到CHDR的完整研究报告。
    GlobeNewswire
    2021-12-09
    AIM ImmunoTech Inc
  • 4D pharma 在 Gastro 2021 上展示了 Blautix® 治疗 IBS-C 和 IBS-D 的 II 期临床试验的微生物组分析
    研发注册政策
    4D pharma 在 Gastro 2021 上展示了 Blautix® 治疗 IBS-C 和 IBS-D 的 II 期临床试验的微生物组分析
    4D pharma公司宣布，其Live Biotherapeutic产品Blautix®（MRx1234）在治疗便秘型肠易激综合症（IBS-C）或腹泻型肠易激综合症（IBS-D）的II期临床试验中取得了新的粪便微生物组分析数据。这些数据将在2021年12月9日至11日举行的Gastro 2021会议上以电子海报形式展示。该II期研究是一项多中心、随机、双盲试验，共招募了353名患有IBS-C或IBS-D的患者。研究显示，Blautix治疗导致IBS-C和IBS-D患者的肠道微生物群结构发生结构性变化，而安慰剂治疗组没有出现这种变化。4D pharma公司表示，这些微生物组分析结果进一步证实了Blautix在治疗IBS-C和IBS-D方面的有益效果。
    Businesswire
    2021-12-09
    4D pharma PLC
  • Compugen 在 TIGIT Therapies 数字峰会上展示初步转化数据，证明 COM701 在肿瘤微环境中具有免疫激活作用
    研发注册政策
    Compugen 在 TIGIT Therapies 数字峰会上展示初步转化数据，证明 COM701 在肿瘤微环境中具有免疫激活作用
    Compugen Ltd.宣布在TIGIT Therapies Digital Summit上展示了COM701单药及与nivolumab联合治疗患者活检的初步转化数据，显示肿瘤微环境中免疫激活。这些数据表明COM701单药或与nivolumab联合治疗可激活免疫反应，增加T细胞克隆扩增、免疫浸润和免疫激活，尤其在MSS-CRC患者中观察到对PD-(L)1阻断剂不易响应的指标。这些结果支持PVRIG通路在早期分化记忆T细胞成熟和激活中的作用，为免疫调节提供了重要证据。Compugen的COM701和COM902正在开展临床试验，并与Bayer和AstraZeneca合作开发新药。
    PRNewswire
    2021-12-09
  • Intercept 宣布撤回奥贝胆酸治疗 NASH 引起的晚期肝纤维化的 EMA 上市许可申请
    研发注册政策
    Intercept 宣布撤回奥贝胆酸治疗 NASH 引起的晚期肝纤维化的 EMA 上市许可申请
    Intercept Pharmaceuticals宣布正式通知欧洲药品管理局（EMA）撤回其针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）引起的肝纤维化治疗药物奥贝胆酸（OCA）的上市许可申请（MAA）。该公司基于积极的3期REGENERATE研究中期分析结果于2019年12月首次提交了MAA。Intercept正在生成额外的疗效和安全性数据，包括使用新的共识活检阅读方法重新阅读第18个月活检，以及大量的审评安全性数据，以支持在美国的潜在重新提交。由于无法进一步延长既定申请时间表以允许提交额外数据，欧洲药品管理局（CHMP）无法确定OCA的积极获益风险比，因此公司决定撤回MAA。Intercept表示，NASH引起的晚期纤维化在欧洲仍是一个重大的未满足需求。公司正在生产NASH领域最大的数据包，其中包括关于OCA在NASH中获益/风险的更多证据。一旦获得新分析的结果，公司将评估向EMA提交新申请的可能性。
    GlobeNewswire
    2021-12-09
    Intercept Pharmaceut
  • TYME Technologies， Inc. 宣布口服 SM-88 壁报被接受在 2022 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 胃肠道癌症研讨会上展示
    研发注册政策
    TYME Technologies， Inc. 宣布口服 SM-88 壁报被接受在 2022 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 胃肠道癌症研讨会上展示
    TYME Technologies, Inc.宣布其关于SM-88联合MPS治疗晚期胰腺癌的摘要被2022年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会的会议委员会接受，将于2022年1月20日至22日在旧金山举行。SM-88是一种口服的酪氨酸衍生物，旨在通过破坏癌细胞的关键防御机制来中断癌细胞的代谢过程，导致癌细胞死亡。该公司的CMBTs™疗法旨在治疗多种实体瘤和血液癌，同时保持患者的生活质量。目前，SM-88正在第二线胰腺癌患者中进行适应性随机II/III期临床试验，并在2021年第三季度开始招募评估SM-88在乳腺癌（HR+/HER2-）中的II期研究。
    Businesswire
    2021-12-09
    Tyme Technologies In
  • 格林威治生命科学宣布公布 GP2 IIb 期临床试验的 5 年数据，揭示了新型 T 细胞平台技术的潜力
    研发注册政策
    格林威治生命科学宣布公布 GP2 IIb 期临床试验的 5 年数据，揭示了新型 T 细胞平台技术的潜力
    Greenwich LifeSciences公司宣布，其研发的免疫疗法GP2在预防乳腺癌复发方面的IIb期临床试验数据在圣安东尼奥乳腺癌研讨会2021年会上公布。CEO Snehal Patel录制了音频概述。数据显示，GP2免疫反应在基线时可能预示癌症复发。在IIb期临床试验中，HER2阳性患者和HER2低表达患者接受了GP2治疗。研究显示，基线时对GP2有阳性免疫反应的患者复发率是那些没有阳性免疫反应患者的两倍，且复发时间提前约7至11个月。Greenwich LifeSciences计划在即将进行的III期临床试验中进一步确认这些观察结果，并计划通过测序T细胞DNA来全面表征GP2特异性T细胞，以评估这些T细胞随时间的变化，并探讨它们是否可以发展成为CAR-T药物候选者。此外，公司还计划在2022年公布III期临床试验的新T细胞数据。
    Businesswire
    2021-12-09
    Greenwich LifeScienc
  • Aurinia 宣布 LUPKYNIS™（voclosporin）治疗成人活动性狼疮性肾炎 （LN） 的 AURORA 2 延续研究取得积极顶线结果
    研发注册政策
    Aurinia 宣布 LUPKYNIS™（voclosporin）治疗成人活动性狼疮性肾炎 （LN） 的 AURORA 2 延续研究取得积极顶线结果
    Aurinia制药公司宣布，其药物LUPKYNIS（voclosporin）在治疗活动性狼疮性肾炎（LN）的长期安全性和耐受性方面取得了积极结果。这些结果来自AURORA 2延续研究，该研究评估了LUPKYNIS在系统性红斑狼疮（SLE）患者中治疗LN的长期效果。研究显示，LUPKYNIS与背景免疫抑制疗法联合使用，是首个也是唯一一个拥有三年关键性试验结果，包括长期安全数据的FDA批准药物。研究结果表明，LUPKYNIS在长达三年的治疗期间显示出良好的安全性和耐受性，同时保持了降低蛋白尿的显著效果。Aurinia还宣布启动了ENLIGHT-LN登记研究，以支持患者、临床医生、监管机构、支付者和行业对LUPKYNIS的长期数据收集。
    Businesswire
    2021-12-09
    Aurinia Pharmaceutic
  • 两家顶流投资人，投了一位中科院院士
    医药投融资
    两家顶流投资人，投了一位中科院院士
    上海科恩泰生物医药科技有限公司发生工商变更，新增潍坊汉康创业投资合伙企业、珠海市丽珠医药股权投资管理有限公司、上海高瓴辰钧股权投资合伙企业和苏州高瓴祈睿医疗健康产业投资合伙企业为股东，持股比例分别为19.5%、4.9%、1.2%和1.2%。科恩泰成立于2021年8月9日，主要从事生物科技、医药科技领域内的技术开发、技术服务、技术转让、技术咨询以及药品研发。公司实控人马大为院士的研究方向与科恩泰的业务相符，其研究成果在化学和制药工业研发过程中具有重要意义。丽珠医药作为医药企业，此前已与百洋医药有投资合作，此次投资科恩泰，意在进一步拓展小分子抑制剂领域。高瓴创投在医疗健康领域持续加码，投资范围涵盖生物医药、医疗器械、药品器械研发生产等多个细分领域，投资轮次也实现了全覆盖。
    36氪
    2021-12-09
  • iOnctura 在 ESMO-IO 上发表的 PI3Kδ 抑制剂 IOA-244 实体瘤研究中显示无剂量限制性毒性和降低的 T-regs
    研发注册政策
    iOnctura 在 ESMO-IO 上发表的 PI3Kδ 抑制剂 IOA-244 实体瘤研究中显示无剂量限制性毒性和降低的 T-regs
    iOnctura SA在瑞士日内瓦宣布，其PI3Kδ抑制剂IOA-244在治疗实体瘤的临床数据中显示出良好的安全性，无剂量限制性毒性，并减少了T调节细胞。这些数据在2021年12月8日至11日举行的欧洲医学肿瘤学会免疫肿瘤学大会（ESMO-IO）上以海报形式展出。数据显示，接受IOA-244治疗的实体瘤患者中，包括治疗长达1年的患者，均未出现剂量限制性毒性。IOA-244的药代动力学（PK）特征显示患者间和患者内变异性低，未检测到临床相关的反应性代谢物。IOA-244在治疗间皮瘤、皮肤癌和葡萄膜黑色素瘤等肿瘤类型时，与T调节细胞计数减少相关。这些数据支持了使用IOA-244治疗患者并扩大DIONE-01研究的理由，该研究是一项评估IOA-244在实体瘤和血液恶性肿瘤中的首次人体剂量研究。IOA-244是一种新型PI3Kδ抑制剂，目前正在进行DIONE-01试验的第二部分。
    GlobeNewswire
    2021-12-09
    iOnctura SA
  • 国外创投新闻 | 医疗科技初创「HelloHero」种子轮融资770万美元，为儿童提供在线治疗项目
    医药投融资
    国外创投新闻 | 医疗科技初创「HelloHero」种子轮融资770万美元，为儿童提供在线治疗项目
    HelloHero是一家专注于为21岁以下儿童提供远程医疗服务的初创公司，近期完成770万美元种子轮融资，并获得450万美元信贷额度。创始人Syed Mohammed因个人经历创立此平台，旨在通过学校或家庭为儿童提供远程治疗。自2018年创立以来，已为3800名儿童提供服务。HelloHero计划进行品牌重塑，深入研究数据驱动的远程治疗，并招聘相关人才。公司技术驱动，致力于建立与付款人紧密相连的医疗体系，收集临床数据优化治疗方案。HelloHero已与500个学区合作，并计划加大面向家庭的课程投资。随着远程医疗保健项目快速增长，HelloHero正积极拓展业务，并计划开发基于数据的自动化治疗工具。
    36氪
    2021-12-09
    HelloHero
  • HER2双抗KN026两项临床数据亮相圣安东尼奥乳腺癌大会
    研发注册政策
    HER2双抗KN026两项临床数据亮相圣安东尼奥乳腺癌大会
    康宁杰瑞生物制药与石药集团共同宣布，在圣安东尼奥乳腺癌大会上公布了HER2双抗KN026两项临床研究数据。其中，KN026联合KN046治疗转移性HER2阳性乳腺癌的初步结果显示，客观缓解率为48.5%，疾病控制率为78.8%。此外，KN026单药治疗HER2阳性乳腺癌的I期临床研究也取得良好进展，耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性。KN026是康宁杰瑞自主研发的HER2双特异性抗体，KN046是其PD-L1/CTLA-4双特异性抗体。康宁杰瑞与石药集团已签订KN026在中国内地的开发及商业化授权协议。
    美通社
    2021-12-09
  • 百奥赛图全资子公司祐和医药宣布其CD40抗体YH003联合PD-1抗体的国际多中心II期临床研究完成首例患者给药
    研发注册政策
    百奥赛图全资子公司祐和医药宣布其CD40抗体YH003联合PD-1抗体的国际多中心II期临床研究完成首例患者给药
    百奥赛图旗下祐和医药宣布其YH003（CD40单克隆抗体）联合PD-1单抗（特瑞普利单抗）的国际多中心II期临床研究在澳大利亚完成首例患者给药。该研究旨在评估YH003联合特瑞普利单抗治疗PD-（L）1耐药的不可切除/转移性黑色素瘤和胰腺导管腺癌患者的疗效和安全性，研究在澳大利亚、美国和中国等地进行。研究分为三个平行队列，包括黑色素瘤和胰腺导管腺癌患者，采用Simon的两阶段优化设计，预计将加速推进产品管线，早日开发出安全有效的创新药。
    美通社
    2021-12-09
    百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司
  • 国外创投新闻 |「Therify」种子轮融资130万美元，寻找更合适的治疗师满足边缘人群需求
    医药投融资
    国外创投新闻 |「Therify」种子轮融资130万美元，寻找更合适的治疗师满足边缘人群需求
    Therify获得130万美元种子轮融资，投资方包括SoftBank、Looking Glass Capital、Y Combinator等。该公司旨在通过提供者网络解决人们难以找到合适治疗师的问题，特别是针对边缘化人群。联合创始人James Edward Murray强调，他们关注所有容易被忽视的群体，并认识到心理健康对多元化员工的重要性。新资金将用于扩大供应商网络、销售渠道，并计划拓展至加拿大、欧洲和东南亚市场，以提供更精准的健康治疗方案和匹配治疗师。
    36氪
    2021-12-09
    K5 Global Looking Glass Capita Y Combinator Therify Inc
  • Jackson Acquisition Company 宣布 2 亿美元的首次公开募股定价
    医药投融资
    Jackson Acquisition Company 宣布 2 亿美元的首次公开募股定价
    Jackson Acquisition Company宣布，其首次公开募股定价为每股10美元，共计发行2000万股。这些单位将于12月9日在纽约证券交易所上市，交易代码为“RJAC.U”。每个单位包含一股公司A类普通股和半张可赎回认股权证。认股权证可按11.50美元的价格购买一股A类普通股。公司由董事会主席Jeb Bush和总裁兼首席执行官Richard L. Jackson领导，旨在通过合并、资产收购等方式与一家或多家企业进行业务合并。该公司计划专注于医疗保健服务、医疗技术或与医疗行业相关的业务。美银证券担任本次发行的唯一簿记经理和唯一承销商。预计发行将于12月13日完成。
    Businesswire
    2021-12-09
  • EVUSHELD（前身为 AZD7442）长效抗体组合在美国获准紧急使用，用于 COVID-19 的暴露前预防（预防）
    研发注册政策
    EVUSHELD（前身为 AZD7442）长效抗体组合在美国获准紧急使用，用于 COVID-19 的暴露前预防（预防）
    AstraZeneca的EVUSHELD（tixagevimab与cilgavimab的联合制剂）获得美国食品和药物管理局（FDA）紧急使用授权（EUA），用于预防COVID-19。该药物适用于有中度至重度免疫损害的成人及青少年（12岁及以上，体重至少40公斤），包括因医疗状况或免疫抑制药物导致无法对COVID-19疫苗产生足够免疫反应的人群，以及不推荐接种疫苗的个人。EVUSHELD是一种长效抗体（LAAB）组合，可在单次给药后提供长达六个月的保护。该药物对SARS-CoV-2的所有已知变异均具有中和作用，目前正在进行针对新出现的Omicron变异的研究。AstraZeneca已同意向美国政府提供70万剂EVUSHELD，并正在全球范围内推进EVUSHELD的紧急使用授权或条件批准申请。
    Businesswire
    2021-12-09
    AstraZeneca PLC
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