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Scilex Holding Company 宣布接受摘要在美国疼痛医学会 （AAPM） 年会上进行壁报和口头报告研发注册政策Scilex Holding Company宣布，其非阿片类疼痛管理产品ZTlido®（1.8%利多卡因透皮系统）在2024年美国疼痛医学学会年会上获得认可，用于治疗神经性疼痛并减少阿片类药物的使用。研究显示，与5%利多卡因贴片相比，使用ZTlido®的患者中，有51.9%能够减少或停用阿片类药物，而使用5%利多卡因贴片的患者中这一比例为45.5%。此外，ZTlido®在减少阿片类药物剂量方面也更为显著。研究还发现，ZTlido®在减少医疗保健资源利用方面优于5%利多卡因贴片，包括急诊室、门诊和疼痛手术等。Scilex致力于开发针对急性及慢性疼痛的非阿片类药物，并推进患者治疗效果。
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Aktiia 从 Khosla Ventures 和其他公司获得 2700 万瑞士法郎（30M 美元）的资金，欢迎 Daniel Graf 成为新任总裁和董事会成员，以加速高血压管理的创新医药投融资瑞士健康科技创新公司Aktiia，推出了全球首款腕戴式全天候光学血压监测设备，近日宣布完成了一轮价值2700万瑞士法郎（约合3000万美元）的融资，由Redalpine领投，Khosla Ventures、Molten、Translink Capital、Verve和415 Capital等国际投资者参与。此次融资将加速Aktiia通过人工智能技术提供突破性的血压管理见解，以减轻全球高血压负担的使命。Aktiia的设备目前已被超过60,000名客户和数十家医疗保健机构使用。同时，公司欢迎Daniel Graf加入，担任新任总裁和董事会成员，他将凭借在Uber和Google等公司的丰富经验，指导Aktiia的战略方向和扩张。Aktiia的设备已在七个欧洲市场上市，并在全球44个国家获得医疗设备批准。公司基于20多年的研究，提供创新的血压数据收集和机器学习建模技术，为用户、研究人员和临床医生提供个性化的、连续的、医疗级的血压和心率数据。Aktiia致力于改变血压管理的模式，使其更加易于获取、准确和可操作。
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René Bernards 教授将在欧洲和美国癌症研究协会联席会议上展示 LIXTE LB-100 的新临床前数据研发注册政策2024年2月27日至29日，在爱尔兰都柏林举行的欧洲和美国癌症研究联合会议上，LIXTE生物技术控股公司宣布，其董事会成员、阿姆斯特丹乌得勒支大学教授René Bernards将展示LIXTE领先化合物LB-100的新临床前数据。Bernards博士的研究表明，LB-100通过增加癌细胞的应激反应，促使癌细胞向非癌性行为进化，这与传统抗癌药物抑制癌基因信号以驱动癌细胞更具侵略性行为的方式相反。此外，LIXTE已与国立卫生研究院下属的国家神经疾病和卒中研究所和国家癌症研究所签订独家专利许可协议，并正在进行一项评估LB-100与GSK的PD-1阻断单克隆抗体dostarlimab-gxly联合使用是否可以增强卵巢透明细胞癌免疫治疗有效性的1b/2期临床试验。
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Capricor Therapeutics 宣布即将与 FDA 举行 B 型会议，讨论商业生产计划，旨在加快 CAP-1002 治疗杜氏肌营养不良症的 BLA 途径研发注册政策Capricor Therapeutics宣布与FDA安排了3月底的面对面会议，讨论CAP-1002在杜氏肌营养不良症（DMD）治疗中的CMC计划，若获批可能加速BLA提交。公司已获得RMAT和孤儿药资格，旨在加快审批流程。CEO Linda Marbán表示，讨论CMC计划将有助于尽快将CAP-1002带给患者。Capricor致力于推进CAP-1002的审批，并期待会议后的更多细节。
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Wave Life Sciences 宣布即将在 MDA 会议上发表演讲，重点介绍 WVE-N531 在杜氏肌营养不良症中的同类最佳潜力研发注册政策Wave Life Sciences Ltd.在2024年MDA临床与科学会议上宣布了其即将进行的WVE-N531在杜氏肌营养不良症（DMD）治疗中的研究进展。WVE-N531作为一种新型治疗药物，首次在临床试验中证明了对卫星细胞的靶向作用，这些细胞对于肌肉再生至关重要。研究数据表明，WVE-N531在非人类灵长类动物的心脏、膈肌和骨骼肌中具有显著浓度，且在临床前研究中显示出对肌肉的高浓度积累。此外，WVE-N531在第一阶段和第二阶段临床试验中表现出优异的肌肉浓度和外显子跳跃效果，有望成为治疗DMD的领先药物。Wave Life Sciences的RNA药物平台PRISM TM 结合了多种模式、化学创新和人类遗传学深度洞察，旨在通过科学突破治疗罕见和常见疾病。
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Alivia Analytics 收购 SourcEdge，为商业和政府付款人扩展医疗保健索赔生命周期功能医药投融资Alivia，一家领先的基于AI的医疗支付完整性平台，收购了SourcEdge，一家全国性的提供索赔系统现代化服务的公司，服务于超过25家健康计划。此次合并将SourcEdge的索赔系统技术优化专长与Alivia的AI驱动的支付完整性/欺诈、浪费和滥用（FWA）数据和分析平台相结合，为医疗支付者提供端到端的索赔解决方案。双方合作已超过两年，此次合并将专家专业服务与定制医疗技术相结合。SourcEdge将带来独特的专业知识，帮助健康计划CIO和VP现代化和维护关键医疗索赔系统，包括保护健康信息（PHI）安全、基于价值的护理策略加速器和索赔支付数据整合。Alivia的SaaS平台与SourcEdge的数据转换服务相结合，为端到端的索赔管理提供独特的组合。此次合并还包括成立一个技术驱动的服务实践，利用该平台提供外包SIU/调查资源、预付费临床审查、后付费恢复审计和终末期肾病（ESRD）保费保护。PRNewswire2024-02-27Alivia Analytics
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Cerevance 宣布在 AD/PD™ 2024 国际会议上发表演讲研发注册政策Cerevance公司计划在即将于2024年3月5日至9日在葡萄牙里斯本举行的AD/PD™国际会议上展示其研究成果。该公司利用NETSseq平台对人类脑组织进行深入研究，揭示了星形胶质细胞在疾病进展中的机制，并确定了新的治疗靶点。其中，KCNK10基因在调节谷氨酸摄取方面具有重要作用，可能有助于缓解与阿尔茨海默病相关的神经元过度兴奋和神经退行性变。Cerevance专注于中枢神经系统疾病的精准治疗，其研发管线包括CVN424、CVN766和CVN293等药物，旨在改善帕金森病、精神疾病和肌萎缩侧索硬化症等患者的病情。
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Catalyst Pharmaceuticals将在MDA临床和科学会议上展示注册信息，用于研究接受AGAMREE治疗的Duchenne肌肉萎缩症患者的长期安全性和生活质量的详细信息研发注册政策Catalyst Pharmaceuticals宣布，将在2024年MDA临床与科学会议上展示一项关于使用AGAMREE®（vamorolone）治疗杜氏肌营养不良症（DMD）患者长期安全性和生活质量（QoL）研究的注册登记计划。该计划将在约25个美国站点建立一个多中心、观察性、前瞻性、纵向注册登记，对250名至少2岁的男性患者进行评估，每12个月进行一次，最长持续五年。该研究旨在为新型皮质类固醇AGAMREE®提供真实世界数据，以补充现有临床结果，并强调其改善DMD患者生活质量的可能性。Catalyst鼓励治疗DMD患者的医生考虑将符合条件的患者纳入该注册登记。AGAMREE®于2023年10月26日获得美国FDA批准，并获得了DMD的孤儿药和罕见儿科疾病指定，使其有资格获得七年孤儿药独家权。在欧洲，它已从英国MHRA获得DMD的潜在创新药物（PIM）地位。
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Jnana Therapeutics将参加即将到来的投资者会议医投速递Jnana Therapeutics，一家利用下一代RAPID化学蛋白质组平台发现针对难以药物治疗的靶点的临床阶段生物技术公司，宣布其管理层将参加以下即将到来的投资者会议：TD Cowen第44届年度医疗保健会议（2024年3月5日，波士顿，马萨诸塞州）和Leerink Partners全球生物制药会议（2024年3月11日，迈阿密海滩，佛罗里达州）。Jnana Therapeutics专注于开发首创和同类最佳疗法，治疗包括罕见病和免疫介导疾病在内的多种疾病。公司拥有完全拥有的领先项目JNT-517，该药物针对苯丙氨酸转运蛋白SLC6A19的变构位点，是一种针对苯丙酮尿症（PKU）的潜在首创口服疗法。Jnana Therapeutics位于波士顿，汇集了小分子药物发现和开发领域的科学领导者、经验丰富的管理团队以及领先的生物科学投资者Bain Capital Life Sciences、RA Capital Management、Polaris Partners、Versant Ventures、Avalon Ventures、Pfizer Ventures和AbbVie Ventures的支持。GlobeNewswire2024-02-27Versant Ventures Jnana Therapeutics I
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Healis Therapeutics的资产CKDB-501A分享韩国CKD Bio的眉间注射液III期顶线结果研发注册政策Healis Therapeutics宣布，其战略合作伙伴Chong Kun Dang Bio（韩国证券交易所代码：063160）发布了Healis主要化合物CKDB-501A的III期临床试验的初步结果。结果显示，CKDB-501A在改善中度至重度皱眉纹方面与AbbVie的BOTOX®相当。该研究是在2023年11月20日在韩国完成的，共有307名受试者参与并筛选，其中300名受试者被随机分配。CKDB-501A是一种新型的BoNT/A神经调节蛋白，由CKD Bio开发。这些结果为将CKDB-501A引入美国和欧洲市场迈出了重要一步。Healis计划在美国和欧盟研究CKDB-501A在神经精神病学等治疗领域的应用。
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VYNE Therapeutics 将在 2024 年全球白癜风基金会年度科学研讨会上展示 VYN201 的 1b 期试验结果研发注册政策VYNE Therapeutics Inc.宣布，公司首席科学官Iain Stuart将在2024年3月7日举行的全球白斑病基金会年度科学研讨会上，就VYN201（一种新型BET抑制剂）在白斑病治疗中的积极安全性和有效性数据进行口头报告。VYN201是一种局部给药的“软”药物，旨在治疗涉及多种炎症细胞信号通路的疾病，同时提供低全身暴露。在VYN201的1b期临床试验中，29名患有活动性非节段性白斑病的患者接受了每日一次的VYN201局部给药，结果显示1.0%和2.0%剂量组的患者观察到显著的临床改善，治疗16周后，面部白斑病面积评分指数的平均百分比降低分别为7.5%、30.2%和39.0%。VYN201在所有剂量组中耐受性良好，没有出现临床相关的治疗相关不良事件。VYNE计划在下一季度开始VYN201的2b期临床试验。
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Ubiquitech Software Corp.（场外交易代码：UBQU）待收购，Innovative Outcomes， Inc. 创建新的试点计划，将引入全国的健康诊所医药投融资Ubiquitech Software Corp. 正在推进收购医疗伤口护理领域的领军企业Innovative Outcomes，预计该收购将推动其在2024年及以后的快速增长。Innovative Outcomes与德克萨斯州圣安东尼奥健康服务中心足病首席医师Lee Rogers博士合作，利用计算机视觉技术从伤口中提取数据，并通过智能手机进行临床评估，以提高治疗效率和患者护理质量。该产品预计将大幅减少办公室访问时间，并提高数据传输的准确性和合规性。Ubiquitech Software Corp.计划在Dr. Rogers的多家诊所进行试点，然后推广至全国其他伤口护理实践者，以扩大市场并提高治疗效果。GlobeNewswire2024-02-27Ubiquitech Software
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CG Oncology 宣布 Cretostimogene 治疗中等风险非肌层浸润性膀胱癌的 PIVOT-006 3 期临床试验中出现首例患者给药研发注册政策CG Oncology宣布，其PIVOT-006 Phase 3临床试验已开始招募患者，该试验旨在评估cretostimogene在治疗经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）后的中危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中的疗效。试验的主要终点是总的无复发生存期（RFS），次要终点包括12个月和24个月的无复发生存期以及无进展生存期（PFS）。该试验是一项开放标签、双臂试验，旨在招募最多426名中危NMIBC患者，其中一组患者在标准治疗TURBT后接受cretostimogene治疗，另一组仅接受标准治疗TURBT。
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Minerva Neurosciences 收到 FDA 关于罗潘立酮用于治疗精神分裂症患者阴性症状的新药申请的完整回复函研发注册政策Minerva Neurosciences宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其治疗精神分裂症阴性症状的新药roluperidone的新药申请（NDA）发出完整回复信（CRL），指出临床研究存在缺陷，包括主要疗效终点虽显示统计学意义，但不足以证明有效性，缺乏联合抗精神病药物使用数据，以及缺乏证明roluperidone治疗精神分裂症阴性症状变化具有临床意义的资料。FDA要求Minerva提交至少一项额外的阳性、充分且控制良好的研究来支持roluperidone治疗阴性症状的安全性和有效性，并提供与抗精神病药物联合使用时的安全性和有效性数据。Minerva表示失望，并将请求会议讨论问题并尝试解决FDA的反馈，同时强调roluperidone作为治疗精神分裂症阴性症状的安全有效疗法的潜力。
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NEC X 投资科技初创公司 WeWALK，为视障人士提供移动解决方案医药投融资NEC X, Inc.宣布投资英国初创公司WeWALK，该公司致力于为视障人士提供移动解决方案。WeWALK将NEC的计算机视觉技术融入其下一代智能移动解决方案中，通过其专利的智能拐杖技术和智能手机应用，利用超声波检测地面上的障碍物，并通过振动和自动语音反馈提醒用户，帮助其导航周围环境。此次投资是基于WeWALK在NEC创新挑战赛2022年获得NEC X Prize，并受邀加入Elev X!创业工作室计划，通过NEC研究人员的指导和技术实施讨论，旨在提供更全面的支持。双方合作将致力于扩展业务，为视障人士提供更多自由和独立。GlobeNewswire2024-02-27NEC X
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Recce Pharmaceuticals 宣布扩大 RECCE® 327 治疗糖尿病足感染的 I/II 期试验研发注册政策独立安全委员会一致认为，RECCE® 327在治疗糖尿病足溃疡感染（DFI）的I/II期临床试验中安全、耐受性良好，并达到了主要终点，即安全、耐受性和疗效，通过每日或隔日给药14天，解决了/治愈了患者的细菌感染。基于此，Recce Pharmaceuticals Ltd计划在澳大利亚增加临床试验点，并在国际上开展更多针对糖尿病足感染的临床试验。该公司的RECCE® 327作为局部广谱抗菌治疗药物，有望改善患者预后，避免截肢。全球约5.37亿糖尿病患者中，19-34%将在一生中发展成DFU，其中约20%的患者需要截肢。利物浦医院NSW的独立安全委员会已完成对临床数据的审查，确认研究通过每日或隔日应用R327，解决了/治愈了糖尿病足溃疡（DFU）的细菌感染。所有参与方均同意扩大DFU感染的描述和阶段，以使更多患者能够获得临床试验的潜在益处。在接下来的几个月里，将增加更多的研究地点，包括本地和国外，以纳入更广泛的受试者群体。
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Hedia 筹集了 3M 欧元的种子延期以扩大数字健康产品组合医药投融资Hedia公司本周宣布，在现有股东和商业天使的强力支持下，成功完成300万欧元的种子轮融资。这笔新资金将助力Hedia实现其增长战略和有前景的数字健康产品路线图，继续扩大其Hedia糖尿病助手（HDA）的规模，并在今年晚些时候推出Glooko整合的全面糖尿病管理解决方案。此外，Hedia将利用其在开发智能AI算法和软件即医疗器械（SaMD）解决方案方面的专长，与慢性代谢疾病领域的战略合作伙伴合作。这一喜讯紧随本周Hedia宣布任命新任首席执行官Lars Lund的消息。Lars Christian Lund表示，他对投资者的信心感到高兴，并对Hedia的世界级团队、现有开创性技术和强大产品管线充满信心。Hedia将利用现有势头，加速解决方案的商业化，使糖尿病患者的生活更加轻松。Hedia是一家领先的糖尿病数字疗法公司，致力于帮助依赖胰岛素的糖尿病患者控制病情。自Hedia糖尿病助手和解决方案的构建之初，简化糖尿病患者的生活一直是其动力。该糖尿病应用基于糖尿病患者的个人习惯和个性化输入，通过考虑许多糖尿病管理方面，如记录血糖读数、跟踪活动胰岛素、测量碳水化合物、计算胰岛素剂量、跟踪活动和记录血酮体，生成胰岛素推
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Theratechnologies 收到 FDA 拒绝提交 Trogarzo® 肌内给药方法 sBLA 的信函研发注册政策Theratechnologies公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）拒绝了其关于Trogarzo®（ibalizumab-uiyk）肌肉注射（IM）给药方式维持剂量的补充生物制品许可申请（sBLA）。FDA认为该申请不完整，缺乏建立肌肉注射与静脉注射给药途径之间药代动力学桥接的数据。尽管Trogarzo®在TMB-302研究中保持了病毒抑制，但公司表示，基于2023年10月的研究结果，批准该sBLA可能面临挑战。Theratechnologies将评估关于此申请的选项。Trogarzo®是一种长效的CD4定向的HIV-1后结合抑制剂，目前在美国与其它抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗多药耐药的HIV-1感染的重度治疗经验成人。
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Arch Biopartners 与 FDA 举行了 IND 前会议，讨论将西司他丁重新用作预防急性肾损伤的新疗法研发注册政策Arch Biopartners Inc.与FDA就 cilastatin 作为预防毒素相关急性肾损伤（AKI）的新治疗方法进行了PIND会议，并获得了关于未来IND申请的指导。公司计划在2024年夏季生产cilastatin的首批药物产品，并支持加拿大和美国的临床研究人员进行两项针对毒素相关AKI的II期临床试验。Arch管理团队将作为行业合作伙伴，提供资金、药物产品、科学建议和监管批准支持这些研究。此外，Arch拥有关于将cilastatin作为AKI治疗方法的专利，并期待与合作伙伴共同推进这一技术。
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Viking Therapeutics 宣布双重 GLP-1/GIP 受体激动剂 VK2735 在肥胖患者中的 2 期 VENTURE 试验取得积极顶线结果研发注册政策Viking Therapeutics公司宣布，其研发的GLP-1和GIP双重激动剂VK2735在Phase 2临床试验中取得积极成果，成功达到主要和所有次要终点，患者体重与安慰剂组相比显著降低。13周治疗后，接受VK2735治疗的患者平均体重减轻高达14.7%，与安慰剂组相比减轻13.1%。研究显示VK2735治疗安全且耐受性良好，大多数治疗相关不良事件为轻微或中度。Viking Therapeutics计划与FDA会面，讨论VK2735的开发下一步计划。
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