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临研速递 | OUtMATCH（奥马珠单抗）和 MANDARA（贝那利珠单抗）关键结果研发注册政策生物科技发展推动创新疗法涌现，早期临床研究和注册性临床研究在药物研发中价值凸显，医药魔方NextPharma & TrialCube数据库筛选关键结果并可视化呈现，助力医药伙伴。本期介绍OUtMATCH和MANDARA两项注册性临床研究，OUtMATCH研究证实奥马珠单抗对食物过敏的保护作用，适应症拓展至食物过敏领域；MANDARA研究显示贝那利珠单抗治疗AGPA非劣于美泊利珠单抗，有望为AGPA患者带来新选择。NextPharma & TrialCube数据库可通过扫描二维码或点击链接免费申请试用。
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华泰 | 医药：央企市值管理解析之华润药企行业分析华润医药（3320 HK）是中央企业华润公司的医药单元，旗下拥有华润医药商业集团、华润三九（000999 CH）、华润双鹤（600062 CH）、华润江中/江中药业（600750 CH）、东阿阿胶（000423 CH）、博雅生物（300294 CH）、华润紫竹、华润生物、中国医药研究开发中心、华润堂等企业。华润三九是集团中表现优异的业务单元，其产品市占率、收入利润表现、兼并收购等均较为领先。近年华润三九向兄弟公司或子公司输出管理人才，包括东阿阿胶总裁、昆药集团总裁、华润江中总经理等。华润三九（2021年末）、江中药业（2021年中、2024年初）、东阿阿胶（2024年初）陆续推出股权激励，华润三九与江中药业2022年与2023年（业绩预告）均完成利润口径的目标。财务比率指标方面，华润三九与江中药业均完成在盈利能力、营运能力、研发能力上的指标。
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Viking Therapeutics 宣布拟议公开发行普通股医药投融资Viking Therapeutics公司宣布启动了一项3500万美元的股票公开发行，并计划授予承销商额外购买价值5250万美元股票的30天期权。公司计划将所得资金用于其VK2809、VK2735和VK0214项目的持续开发，以及一般研发、营运资金和一般企业用途。此次发行符合S-3表格自动注册声明，并已提交给美国证券交易委员会。Viking Therapeutics是一家专注于代谢和内分泌疾病新型疗法的临床阶段生物制药公司，目前有三种化合物处于临床试验阶段。
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BioAegis Therapeutics 公布即将进行的免疫调节剂 Gelsolin 用于治疗急性呼吸窘迫综合征 （ARDS） 患者的临床研究研发注册政策BioAegis Therapeutics宣布招募参与BTI-203 Phase 2研究，该研究旨在评估重组人凝胶素（rhu-pGSN）治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的疗效和安全性。研究由美国卫生与公众服务部战略准备和应对署下的BARDA DRIVe合同进行，预计在美国、加拿大、英国和欧盟的80个站点进行，目标招募600名受试者。ARDS是一种可能导致严重肺部损伤的疾病，死亡率高达40%，目前缺乏有效治疗。rhu-pGSN作为一种多功能的蛋白质，具有调节炎症、清除病原体和抑制过度炎症反应的潜力。BioAegis致力于通过其平台，利用血浆凝胶素这一人体天然蛋白质，来预防和治疗由炎症和感染引起的疾病。
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Gain Therapeutics 宣布启动 GT-02287 1 期临床试验的多次递增剂量 （MAD） 部分，GT-02287 是一种针对 GBA1 帕金森病的新型 GCase 靶向小分子疗法研发注册政策Gain Therapeutics公司宣布启动其领先药物候选GT-02287的I期临床试验的多剂量递增部分，用于治疗GBA1型帕金森病。基于单剂量递增队列的安全性及耐受性数据，澳大利亚Bellberry人类研究伦理委员会批准了该研究的多剂量递增部分。GT-02287能够恢复由于GBA1基因突变导致的溶酶体酶葡萄糖脑苷脂酶（GCase）的功能，该突变是帕金森病最常见的遗传风险因素。在2024年2月早些时候的世界大会上展示的前瞻性临床数据表明，GT-02287治疗完全恢复了运动功能，并将神经退行性生物标志物NfL的血浆水平降至正常水平。GT-02287的开发得到了迈克尔·J·福克斯帕金森病研究基金会、Silverstein帕金森病GBA基金会和InnoSuisse的资金支持。
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Hyloris 宣布在美国推出 Maxigesic® IV 并在加拿大获得批准研发注册政策Hyloris宣布在美国推出Maxigesic® IV（Combogesic® IV），在加拿大获得批准。Maxigesic® IV是一种强效的非阿片类止痛药，旨在提供有效的疼痛缓解，同时为临床医生提供对阿片类止痛药的替代方案。Hyloris将从Hikma Pharmaceuticals获得里程碑付款，并已获得加拿大卫生部的营销授权。Maxigesic® IV在超过100个国家获得许可，在40多个国家获得批准，并在20多个国家进行销售。Hyloris是一家专注于创新、重新发明和优化现有药物以解决重要医疗需求的公司，其产品组合包括18种改革和重新定位的增值药物。
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MindMed公布MM120治疗广泛性焦虑症二期临床试验积极结果，并推进MM402治疗自闭症谱系障碍的试验研发注册政策MindMed公司宣布，其二期临床试验中MM120（麦角酸二乙胺的酒石酸盐）治疗广泛性焦虑症（GAD）的4周数据具有统计学和临床意义。MM120 100微克剂量在4周时，汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）评分较安慰剂组降低了7.6分（MM120 -21.3 vs. 安慰剂 -13.7；p
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uniQure公布2023年第四季度及全年财务报告，聚焦多款基因疗法临床进展交易并购uniQure公司于2024年2月28日公布了2023年第四季度及全年的财务报告，并强调了公司在业务方面的最新进展。公司重点介绍了AMT-130在亨廷顿病治疗中的临床研究进展，预计2024年中提供为期三年的随访数据。此外，公司宣布获得两项新药临床试验申请的FDA批准，并计划在2024年上半年开始进行颞叶内侧癫痫和法布里病的I/II期临床试验。uniQure还宣布了对多个临床阶段项目的战略重组，预计在未来三年内节省18亿美元的成本。截至2023年12月31日，公司持有约6.18亿美元的现金，预计将支持运营至2027年第二季度。
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安济盛生物宣布完成4000万美元B+轮融资，由粤开资本领投医药投融资2024年2月28日，安济盛生物医药技术（广州）有限公司近日宣布完成4000万美元B+轮第二阶段融资，由粤开资本领投。至此，安济盛生物在B+轮融资中共筹集8600万美元。本轮融资将用于推进安济盛生物对治疗严重肌肉骨骼疾病的创新候选药物（包括 AGA2118、AGA2115 和 AGA111）的全球开发。
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生物制药公司Applied Therapeutics宣布1亿美元私募融资医药投融资2024年2月28日，生物制药公司Applied Therapeutic宣布1亿美元私募融资。此次融资包括新老投资者的参与，包括Perceptive Advisors、Janus Henderson Investors、Venrock Healthcare Capital Partners、Adage Capital Partners、Frazier Life Sciences、Logos Capital、Vestal Point Capital和Rock Springs Capital。公司于2024年2月27日签订了最终证券购买协议，以每股7.00美元的购买价格出售12,285,714股公司普通股（每股面值0.0001美元）（“股份”）和2,000,000份预融资认股权证，以购买普通股，购买价格为6.999美元，等于每股普通股的购买价格减去每股0.001美元的行权价每份预先注资的认股权证（“预注资认股权证”，连同股份统称为“证券”），进行私募配售（“私募配售”）。私募配售预计将为公司带来约1亿美元的总收益，不包括配售代理佣金和其他发行费用。
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Incannex 宣布裸盖菇素治疗广泛性焦虑症的 2 期 Psi-GAD1 临床试验取得积极顶线结果研发注册政策Incannex Healthcare公司宣布，其Psi-GAD1临床试验成功达到主要终点，结果显示，使用Psilocybin辅助治疗的PsiGAD疗法在HAM-A评分上较基线降低了12.8分，比安慰剂心理治疗的9.2分改善更为显著（p值0.0001）。44%的Psilocybin组患者在焦虑评分上至少降低了50%，27%的患者实现了疾病缓解，这一缓解率是安慰剂心理治疗的5倍以上。新开发的PSX-001 Psilocybin药物产品已完成，cGMP制造的临床试验供应正在进行中。Incannex计划向美国食品药品监督管理局（FDA）提交调查新药（IND）申请，以进行多中心的2B期临床试验。PsiGAD1试验的安全性和有效性结果令人鼓舞，Incannex将继续通过大规模、受控的试验来开发PsiGAD疗法，以改善数百万患有广泛性焦虑症（GAD）的人的生活质量。
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vTv Therapeutics 宣布从专注于医疗保健的机构投资者和 JDRF T1D 基金获得 5100 万美元的私募配售医药投融资vTv Therapeutics Inc.成功完成了一项私人配售，向包括Samsara BioCapital和JDRF T1D Fund在内的医疗保健机构投资者出售了464,377股普通股和3,853,997股普通股的预先融资认股权证，总融资金额达5100万美元。公司计划利用这笔资金支持其领先产品候选药物cadisegliatin（TTP399）的首次3期临床试验，预计将在2024年中启动。vTv Therapeutics还宣布将董事会成员从9人减少到7人，其中3名成员将由新投资者指定，包括Samsara的创始人兼管理合伙人Srinivas Akkaraju博士。
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EMVision 以 US$10M 的 Keysight 投资将目光投向美国医药投融资澳大利亚医疗设备公司EMVision获得全球测试测量技术领导者Keysight Technologies的1000万美元战略投资，用于其emu™便携式脑成像设备的商业化。这笔投资加速了临床试验，为即将到来的监管批准和市场推广提供了关键数据。EMVision的emu™设备旨在为中风等紧急情况提供快速诊断成像，以加速紧急救治。Keysight的投入标志着其首次在全球范围内投资于点诊医疗成像领域的创新，显示了其对EMVision创新神经成像技术的临床和商业价值的坚定支持。此外，EMVision还计划开发一款用于紧急救援的背包式扫描仪，旨在通过地面和空中救护车进行部署，以加快疑似中风患者的诊断和治疗。
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湖南九典制药股份有限公司关于公司签署专利及技术转让协议的公告交易并购
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ARTHEx Biotech 获得 FDA 的 IND 批准，启动 ATX-01 治疗 1 型强直性肌营养不良症 （DM1） 的 I-IIa 期 ArthemiR（TM） 试验研发注册政策ARTHEx Biotech获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，启动针对肌强直性营养不良1型（DM1）的ATX-01药物的I-IIa期ArthemiR临床试验。ATX-01是一种针对miR-23b的antimiR，是首个针对DM1的microRNA疗法，也是ARTHEx首个进入临床试验的药物。该试验旨在评估ATX-01在DM1患者中的安全性和耐受性，并探索其在肌肉水平的靶点作用。ATX-01旨在降低有毒DMPK mRNA和增加MBNL蛋白水平，这两者都与DM1的发病机制有关。DM1是一种罕见且破坏性的神经肌肉疾病，目前尚无针对该病的疾病修饰治疗方法。
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Idorsia 和 Viatris 达成重要的全球研发合作交易并购瑞士制药公司Idorsia与全球医疗保健公司Viatris达成一项重大全球研发合作，双方将共同开发和商业化两个处于3期临床试验阶段的资产：selatogrel和cenerimod。Idorsia将获得3.5亿美元的预付款，以及潜在的开发和监管里程碑付款、额外的销售里程碑付款和按年度净销售额的分层版税。Viatris和Idorsia将共同承担两个项目的研发成本。该合作还包括未来扩大合作的期权，结合了Viatris的全球基础设施和财务实力以及Idorsia的高效药物研发团队和创新引擎。Idorsia预计将在3月底前完成交易，但无需额外的监管或股东批准。
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Viatris 和 Idorsia 达成重要的全球研发合作交易并购Viatris与Idorsia达成一项重大全球研发合作，Viatris将获得两个处于三期阶段的资产Selatogrel和Cenerimod的独家全球开发和商业化权利，并可能在未来增加更多创新资产。Selatogrel是一种潜在的生命拯救性自我给药药物，用于治疗有急性心肌梗死（AMI）病史的患者，而Cenerimod是一种新型免疫学资产，有望成为系统性红斑狼疮（SLE）的首个口服疗法。此次合作结合了Viatris的财务实力和全球运营基础设施与Idorsia的药物开发团队和创新能力，旨在推动这两个潜在的大块头资产的开发，并加强Viatris在免疫学平台上的地位。交易结构强化了Viatris对资本分配的纪律性方法，预计交易将在3月底完成。
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Editas Medicine 公布 2023 年第四季度和全年业绩和业务更新医投速递Editas Medicine公司于2024年2月28日发布了2023年第四季度和全年的财务报告，并提供了业务更新。公司重点推进了RUBY和EdiTHAL临床试验，旨在治疗严重的血液疾病，如镰状细胞性贫血和地中海贫血。RUBY临床试验已进入1/2/3期，预计将在2024年中提供更多临床数据。此外，公司还与Vertex Pharmaceuticals达成了许可协议，授予Vertex对Cas9基因编辑技术的非独家许可，用于开发针对BCL11A基因的基因编辑药物。Editas Medicine财务状况稳健，预计到2026年仍将保持运营资金。
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Smith+Nephew 和美国陆军外科研究所 （U.S. Army Institute of Surgical Research） 签署主站合作研发协议交易并购全球医疗技术公司Smith+Nephew与美国陆军医学研究所（USAISR）签署了一份全面合作研发协议（CRADA），这是USAISR首次与行业领先的医疗技术公司签订此类协议。该协议为Smith+Nephew的先进伤口管理、骨科和运动医学等所有业务单元提供了跨部门的多项合作研究机会。这一协议旨在加强双方在多个领域的合作，共同推进技术创新，以改善战场伤员护理。该协议为未来的研究合作提供了法律框架，并有助于利用双方的资源和能力，共同应对技术挑战。GlobeNewswire2024-02-28Smith & Nephew PLC United States Army I US Department of Def
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Arcutis 和 Sato 宣布在日本达成外用罗氟司特的战略合作和许可协议交易并购Arcutis与Sato宣布在日本就局部罗氟米拉斯特的开发、生产和商业化达成战略合作和许可协议。Arcutis将获得2500万美元的预付款，并可能获得总计4000万美元的开发和商业化里程碑付款，以及分层、两位数的版税。该协议为向数百万患有炎症性皮肤病的日本患者提供一种新颖的非甾体局部治疗选项开辟了途径。Arcutis将继续负责在美国和其他地区（不包括大中华区和东南亚）开发和商业化ZORYVE（罗氟米拉斯特）乳膏和泡沫。
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