中国江西吉安，2021年12月13日（全球新闻社）—— Universe Pharmaceuticals INC（以下简称“公司”）是一家在中国从事药品生产和分销的制药企业，今日宣布与日本Kitanihon Pharmaceutical Co., Ltd.（以下简称“KP”）达成一项战略合作协议及相关附属协议。KP是一家从事汉方（日本传统草药）药品和医疗产品研发、制造和分销的日本公司。双方旨在满足市场对汉方药品和高端传统中药的需求。根据协议，公司将向KP交换股权，并在江西吉安市共同建设一个新制造工厂，以满足日本药品医疗器械局（PMDA）的市场准入要求。公司将任命一名董事加入KP董事会，直接参与KP的管理。KP首席执行官Nishimura Ichiri将被任命为公司外国专家。该工厂建成后将主要作为汉方药品和高端中药产品的生产基地，产品将销往日本、东南亚和中国“一带一路”沿线国家。Universe Pharmaceuticals INC董事长兼首席执行官Gang Lai表示，很高兴与KP成为战略合作伙伴，共同应对汉方药品和高端中药产品的需求，这对公司的长期发展具有重要意义。公司预计在工厂投产五年后，可实现年收入2

Arch Therapeutics公司宣布，其AC5先进伤口系统已被纳入联邦供应计划和总务管理局合同，自2021年12月15日起，所有联邦政府机构包括退伍军人事务部、印第安人卫生服务和国防部医疗设施均可购买。AC5适用于治疗压力性溃疡、静脉溃疡、糖尿病足溃疡和手术伤口等伤口。该系统在近期伤口护理会议上得到了积极评价。这一举措与公司之前获得的DAPA和ECAT奖项一起，扩大了AC5的采购渠道，使其在所有联邦政府设施中可用。Arch Therapeutics是一家开发止血、密封和伤口管理技术的生物技术公司，其产品已获得美国和欧洲的监管批准。

三星生物制药与阿斯利康扩大战略合作，涵盖COVID-19和癌症疗法生产。双方于2021年5月签订的协议价值约3.8亿美元，较最初3.31亿美元的药物原料和药物产品生产协议有所增加。三星生物制药负责生产阿斯利康的COVID-19长效抗体（LAAB）组合AZD7442，并从明年开始生产一种癌症免疫疗法产品。AZD7442是两种用于预防治疗COVID-19的LAAB的组合，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的紧急使用授权，并在美国、法国、意大利和巴林获得授权。阿斯利康全球运营和IT执行副总裁Pam Cheng表示，三星生物制药在过去一年中是阿斯利康在新型COVID-19长效抗体组合上的高度协作伙伴，双方对在癌症免疫疗法方面的合作感到兴奋。三星生物制药首席执行官John Rim表示，很高兴继续与阿斯利康扩大战略合作伙伴关系，该公司对拯救患者生命有着坚定的承诺。三星生物制药已积极满足客户的各种需求，包括在Songdo现有设施中增加mRNA疫苗药物原料（DS）生产套件，并计划在2022年年初开始cGMP运营。

ENDRA Life Sciences与伦敦国王学院医院合作开展一项临床研究，旨在评估其专利TAEUS超声设备在非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者中的性能。该研究旨在加强TAEUS设备在NAFLD患者中的临床证据，以支持在欧洲的产品商业化。国王学院医院以其在肝病管理和移植方面的开创性研究而闻名，此次合作将有助于TAEUS设备在临床实践中的应用。研究由肝脏单位的顾问肝病学专家阿什利·巴纳巴斯博士领导，旨在比较TAEUS设备与现有标准MRI-PDFF方法在评估肝脏脂肪方面的效果，并收集更多患者数据。TAEUS设备目前已在承认CE标志的国家获得销售许可，并向美国食品药品监督管理局提交了510(k)申请。

Zetagen Therapeutics获得美国国立癌症研究所（NCI）200万美元的资助，用于ZetaMet药物的二期临床试验，该药物旨在治疗骨转移癌。ZetaMet是一种新型分子通路，旨在抑制肿瘤生长、缓解疼痛并再生骨骼。公司计划在2022年初开始针对乳腺癌患者的临床试验。该资助将促进ZetaMet在治疗骨转移癌方面的进一步发展，为晚期癌症患者提供新的治疗选择。

丹麦哥本哈根，2021年12月13日，生物解决方案领域的全球领导者诺维奥泽姆与先进技术及工程平台Saipem签署合作协议，旨在开发基于酶的碳捕集新技术。根据协议，Saipem将负责提供工艺、机械和设备设计，而诺维奥泽姆将提供酶并进一步通过酶创新优化工艺。酶促碳捕集比传统CO2捕集过程更环保、成本效益更高，它基于使用需要较低温度输入热量的酶，以及化学物质、能源的适度使用，从而减少有害废物的产生。此外，由于碳酸盐和酶具有低腐蚀性，该过程更可靠，可减少设备损坏。双方对签署的协议表示满意，认为这是实现减少温室气体排放创新解决方案的重要一步。这种合作有助于使酶促碳捕集过程在传统胺类工艺市场上更具竞争力，为降低温室气体排放提供更多可持续的解决方案。诺维奥泽姆战略与业务转型执行副总裁Amy Byrick表示，酶促碳捕集有潜力用能源高效的生物过程取代资源密集型过程，在提供环境与财务效益的同时，加速应对气候变化。

CEPI与Affinivax合作开发新型COVID-19疫苗，旨在针对SARS-CoV-2变种提供广泛保护。CEPI将提供高达450万美元的资金支持疫苗候选人的研发，包括设计、制造工艺开发和针对特定SARS-CoV-2变种的预临床测试。该合作项目旨在为针对新COVID-19变种设计的疫苗建立临床前概念验证，并使其适用于低收入和中等收入国家。CEPI将根据与Affinivax的初步合作获得的数据评估进一步投资该疫苗候选人的潜力。Affinivax的MAPSTM技术平台可能适用于开发针对广泛β冠状病毒的保护性疫苗，以及CEPI组合中的其他病原体，包括具有大流行潜力的未知病原体“疾病X”。该技术平台已在Affinivax的24价肺炎球菌疫苗候选人的2期临床试验中得到临床验证，显示出安全性和良好的耐受性，并针对24种肺炎球菌多糖以及两种保守的肺炎球菌蛋白产生了抗体反应。CEPI承诺其资助的疫苗实现公平获取。Affinivax承诺根据CEPI的公平获取政策实现项目成果的公平获取。

Novartis推出新一代CAR-T细胞疗法平台T-Charge，旨在革新CAR-T细胞疗法。该平台已应用于YTB323和PHE885两种CAR-T细胞疗法的研究，初步临床试验结果显示出良好的疗效，其中YTB323在DLBCL患者中的完全缓解率为73%，PHE885在多发性骨髓瘤患者中的最佳总体缓解率为100%。T-Charge平台通过保留T细胞干性，实现CAR-T细胞在体内快速扩增，减少体外培养时间，有望提高疗效、改善长期预后并降低严重不良事件风险。Novartis致力于通过T-Charge平台推动CAR-T细胞疗法的发展，为患者提供更有效的治疗方案。

Mereo BioPharma Group plc宣布在63届美国血液学会（ASH）年会上展示了一项关于alvelestat（一种口服中性粒细胞弹性蛋白酶抑制剂）的研究数据，该研究针对接受造血干细胞移植后患有BOS（支气管肺泡炎）的患者。研究显示，alvelestat治疗与生物标志物疗效改善相关，包括弹性蛋白酶活性、脱模素/异脱模素水平和胶原蛋白合成生物标志物的降低。在7名接受治疗的病人中，6人肺病有所改善或稳定，其中6人疾病稳定（2人FEV1改善9%），4人在研究结束时症状改善。Mereo BioPharma是一家专注于肿瘤学和罕见病领域的临床阶段生物制药公司，正在开发多种创新疗法。

Apellis Pharmaceuticals和Swedish Orphan Biovitrum AB（Sobi）宣布，Empaveli/Aspaveli（pegcetacoplan）在治疗新诊断的以及基线血红蛋白水平大于或等于10.0 g/dL的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者中，表现出持续且显著的疗效。在2021年美国血液学会（ASH）年会上展示的数据显示，EMPAVELI治疗使这些患者的血红蛋白稳定，并降低了乳酸脱氢酶（LDH）水平。在治疗新诊断的患者中，EMPAVELI治疗组的46%患者实现了血红蛋白正常化，而标准治疗组为0%。EMPAVELI的安全性与先前研究一致，未报告血栓或脑膜炎奈瑟菌感染。此外，EMPAVELI在基线血红蛋白水平接近正常水平的患者中也显示出临床上有意义的改善。

Mustang Bio公司宣布，其CD20靶向CAR-T细胞疗法MB-106在治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHLs）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）的Phase 1/2临床试验中取得积极进展。数据显示，95%的患者总体响应率，65%的完全缓解率，且安全性良好。该疗法由Mustang与Fred Hutchinson癌症研究中心合作开发，旨在为多种血液恶性肿瘤提供治愈方案。此外，公司将于12月16日举办网络研讨会，详细讨论MB-106的临床试验结果和未来计划。

Sermonix Pharmaceuticals Inc.在2021年圣安东尼奥乳腺癌会议上展示了关于lasofoxifene的新数据，该药物是用于治疗ESR1突变转移性乳腺癌和妇科癌症的创新疗法。研究显示，lasofoxifene单独或与CDK抑制剂联合使用可能限制AI耐药肿瘤的进展。Sermonix正在进行ELAINE研究，旨在评估lasofoxifene作为治疗因ESR1突变而发展出AI耐药的乳腺癌患者的安全性和有效性。这些数据表明，lasofoxifene可能对多种耐药机制具有广泛的临床应用，如果临床试验证明有效，将代表治疗转移性乳腺癌的重大进步。

新数据表明，针对多发性骨髓瘤患者，特列斯塔单抗（BCMAxCD3双特异性抗体）在经过大量治疗的患者中表现出持续深层次和持久的疗效。在MajesTEC-1研究中，特列斯塔单抗在推荐皮下注射剂量下，对接受至少三线治疗且对三线药物有耐药性的患者，整体缓解率（ORR）达到62%。研究结果显示，特列斯塔单抗的疗效持久，随着时间的推移而加深。在达到缓解的患者中，中位首次确认缓解时间为1.2个月，58%的患者达到非常好的部分缓解（VGPR）或更好，29%的患者达到完全缓解（CR）或更好，21%的患者达到严格完全缓解（sCR）。此外，特列斯塔单抗与达尔扎木单抗联合使用在治疗多发性骨髓瘤患者中也显示出初步疗效。

Aptose Biosciences公司在2021年美国血液学会年会上展示了其口服髓系激酶抑制剂HM43239在复发或难治性急性髓系白血病（AML）患者中的单药活性。该药物在临床试验中表现出良好的疗效和安全性，包括多例完全缓解。此外，公司还介绍了其其他药物luxeptinib和APTO-253的临床数据，这些药物在B细胞恶性肿瘤和AML患者中也显示出积极趋势。Aptose计划进一步推进这些药物的研发，并探索新的治疗方案以应对血液恶性肿瘤的耐药性问题。

AGC Biologics与I-MAB Biopharma达成新合作，将为其即将进入晚期临床试验的治疗品提供制造服务。AGC Biologics位于西雅图的制造基地将负责生产，并支持I-MAB产品的上市准备。该基地拥有多套符合cGMP标准的哺乳动物细胞培养生产线和多种规模，具备单用和不锈钢系统，且长期通过FDA检查，获准商业生产。AGC Biologics首席商务官Jean-Baptiste Agnus表示，期待与I-MAB在创新临床研究开发领域的先锋合作，共同推进产品进入最终的临床阶段和商业化。AGC Biologics西雅图设施具备开发多种哺乳动物和微生物项目的实力，并已交付多个获批准的商业产品。

Agios Pharmaceuticals公布了关于其研发药物Mitapivat的新数据，这些数据支持了其在治疗PK（丙酮酸激酶）缺乏症患者中的潜力。在ASH（美国血液学会）年会上，Mitapivat在改善无效红细胞生成、减少铁过载和稳定骨矿物质密度方面的效果得到了进一步证实。Mitapivat是一种新型口服小分子药物，能够激活多种突变型丙酮酸激酶酶，目前在美国和欧盟正在进行监管审查。此外，Agios计划于12月14日举办投资者网络研讨会，讨论ASH会议上的关键临床口头和海报展示。

Regeneron制药公司和Sanofi公司宣布，Dupixent（dupilumab）在6个月至5岁患有中重度特应性皮炎的儿童中，通过添加Dupixent到标准护理局部皮质类固醇（TCS）显著改善了皮肤清除率，降低了整体疾病严重程度和瘙痒。这些数据将在2021年特应性皮炎革命性会议（RAD 2021）的闭幕会议上展示。Dupixent是一种抑制白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）通路信号的全人源单克隆抗体，目前在美国、欧洲、日本和其他国家获得批准用于治疗中重度特应性皮炎以及哮喘或慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的某些患者。