摩熵视野
摩熵视野，医药健康产业资讯聚合平台，每日更新医药行业最新动态。涵盖新药审批、研发注册政策、临床研究进展、药品招标采购、医保动态、药企财报、交易并购、投融资、人事变动、前沿研究、专家观点与行业分析，为医药从业者提供全面及时的产业资讯服务。
共 369603 篇内容
-
Kura Oncology 在 Ziftomenib 联合标准治疗急性髓性白血病的 KOMET-008 试验中为首位患者给药研发注册政策Kura Oncology公司宣布，其Phase 1临床试验KOMET-008已开始给药，该试验旨在评估其menin抑制剂ziftomenib与gilteritinib、FLAG-IDA或LDAC联合治疗复发/难治性NPM1突变或KMT2A重排急性髓系白血病（AML）的安全性和耐受性。该研究旨在评估ziftomenib在两种遗传定义的AML队列中的临床活性，包括NPM1突变AML和KMT2A重排AML。Kura正在进行一系列研究，以评估ziftomenib与当前标准治疗方案联合使用的效果，并已在KOMET-007研究中开始给药，该研究旨在评估ziftomenib与venetoclax和azacitidine或7+3化疗联合治疗复发/难治性NPM1突变和KMT2A重排AML。
-
Allakos 在 AAAAI 2024 上呈报临床前数据，强调 AK006 对 MRGPRX2 介导的肥大细胞活化的抑制作用研发注册政策Allakos公司在2024年美国过敏、哮喘与免疫学年会（AAAAI）上展示了一项关于AK006药物的研究，该药物针对免疫调节受体，在过敏性、炎症性和增殖性疾病中发挥重要作用。研究显示，AK006能够抑制MRGPRX2介导的皮肤炎症，减少皮肤炎症和肥大细胞数量。这项研究进一步证实了AK006在治疗特应性皮炎、结节性痒疹和慢性自发性荨麻疹等炎症性皮肤疾病中的潜力。AK006是一种人源化IgG1单克隆抗体，能够激活抑制性受体Siglec-6，从而抑制肥大细胞激活。目前，AK006正在进行针对慢性自发性荨麻疹的1期临床试验，预计2024年将公布结果。
-
Encoded Therapeutics 宣布英国 CTA 批准 Dravet 综合征基因治疗候选药物 ETX101研发注册政策Encoded Therapeutics宣布其针对严重中枢神经系统疾病基因药物研发的ETX101治疗儿童SCN1A+Dravet综合症的试验获得英国药品和健康产品监管局（MHRA）的批准。ETX101是一种潜在的一次性AAV基因调控疗法，旨在通过增加脑部目标神经元中NaV1.1钠通道蛋白的表达来恢复功能。该批准是Encoded全球临床开发计划POLARIS的第三项监管批准，旨在将ETX101带给全球SCN1A+Dravet综合症患者。该试验名为EXPEDITION，是POLARIS计划的一部分，旨在评估ETX101在6个月至4岁儿童中的安全性和初步疗效。
-
Dianthus Therapeutics 宣布启动DNTH103治疗全身性重症肌无力 （gMG） 的 2 期 MaGic 试验研发注册政策Dianthus Therapeutics公司宣布启动DNTH103的二期临床试验，该药物是一种针对重症肌无力的潜在最佳级别、强效的经典途径抑制剂，计划每两周通过皮下注射给药一次。该试验已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，预计2025年下半年公布初步结果。DNTH103是一种经过工程改造的单克隆抗体，旨在选择性地靶向经典途径，通过抑制C1s蛋白的活性形式来抑制补体系统。公司计划在2024年启动针对多发性运动神经病（MMN）和慢性炎症性脱髓鞘多神经病（CIDP）的二期临床试验。
-
Skye Bioscience 完成 SBI-100 眼用乳剂治疗青光眼和高眼压症的 2a 期临床试验招募研发注册政策Skye Bioscience公司正在进行一项针对SBI-100 Ophthalmic Emulsion（SBI-100 OE）的Phase 2a临床试验，该药物是一种局部眼部使用的CB1受体激动剂，旨在降低与原发性开角型青光眼（POAG）或眼压升高（OHT）相关的眼内压。试验已完成了56名患者的给药，所有患者均已完成最终研究访问。研究显示，所有接受治疗的病人均完成了研究，没有因不良事件而提前终止。SBI-100 OE在Phase 1临床试验中被证明是安全且耐受性良好的，没有报告严重不良事件，且在健康志愿者中显示出降低眼内压的初步迹象。SBI-100 OE的设计旨在通过纳米乳液眼部滴剂配方提高CB1激动剂在眼部组织的生物利用度，并在临床试验中进一步评估其疗效和安全性。此外，Skye Bioscience还计划在2024年中开始针对肥胖症的nimacimab Phase 2临床试验。
-
Milestone Pharmaceuticals 宣布计划重新提交 Etripamil 用于治疗 PSVT 的新药上市申请研发注册政策Milestone Pharmaceuticals计划于2024年第二季度重新提交etripamil新药申请（NDA），用于治疗阵发性室上性心动过速（PSVT）。公司与美国食品药品监督管理局（FDA）召开会议，FDA表示对不良事件（AE）发生时间的质疑对etripamil的整体安全性评价影响较小。公司将重新整理数据集，以符合FDA的指导，并重新提交NDA。公司预计在2024年第二季度提交NDA后，将进入标准审查期。公司还采取了现金节约措施，预计现有现金资源可支持运营至2025年中，包括预计的NDA重新提交的PDUFA日期。如果获得FDA批准，公司预计将获得7500万美元的付款，用于etripamil的潜在商业推广。
-
转型升级突破口｜我国改良型新药申请情况分析与思考行业分析今年2月初，国家药监局药审中心发布了 《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（试行）》， 强调了临床药理学在改良型新药研发中的重要性，为开展相关研究提供了详细的指导和规范，有助于确保研究的科学性和规范性。 自2015年实施药品审评审批改革以来，我国陆续出台了一系列促进新药发展的政策，改良型新药的申报数量不断增加。 相对于全新靶点和结构的创新药，改良型新药具有更低的研发成本、更短的研发周期和更好的市场适应性，符合国医药企业转型升级的方向，因此吸引了不少企业切入。医药地理2024-02-26改良型新药
-
百济神州获得 CHMP 对替雷利珠单抗治疗非小细胞肺癌的积极评价研发注册政策欧洲药品管理局的人类用药委员会（CHMP）对贝林格尼公司（NASDAQ: BGNE；HKEX: 06160；SSE: 688235）的tislelizumab药物发出了积极意见，推荐批准其在三个非小细胞肺癌（NSCLC）适应症中作为治疗药物。这一决定基于全球范围内包括欧盟在内的近1500名患者的三项3期临床试验结果，tislelizumab被证明对治疗初治和难治性NSCLC患者有效。贝林格尼公司表示，这一积极意见使tislelizumab在欧盟的批准又迈出一步，为欧洲肺癌患者提供重要的治疗选择。tislelizumab的营销授权申请（MAA）基于三项3期研究的结果，共纳入1499名患者。这些研究包括评估tislelizumab在晚期鳞状NSCLC和局部晚期或转移性非鳞状NSCLC中作为一线联合疗法的RATIONALE 307和RATIONALE 304，以及评估tislelizumab在既往接受治疗的晚期NSCLC中作为二线单药疗法的RATIONALE 303。贝林格尼公司表示，将继续推进tislelizumab作为单药和联合治疗，以满足全球患者的未满足需求。
-
百济神州替雷利珠单抗获得欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见，支持其用于治疗非小细胞肺癌患者研发注册政策百济神州宣布欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布积极意见，建议批准其产品替雷利珠单抗用于治疗三项非小细胞肺癌（NSCLC）适应症，包括一线和二线治疗方案。该产品在三项3期临床试验中表现出对初治和难治NSCLC患者的治疗效果，为欧洲肺癌患者提供新的治疗选择。替雷利珠单抗是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，旨在帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。百济神州将继续推进替雷利珠单抗作为单药及联合用药的治疗选择，解决全球患者未被满足的需求。
-
J INTS BIO，“JIN-A02”的 1/2 期研究，一种新型口服第 4 代 EGFR TKI，在即将在美国举行的美国癌症研究协会 2024 年会议 （AACR 2024） 上接受呈报研发注册政策J INTS BIO宣布其新型口服第四代EGFR激酶抑制剂“JIN-A02”用于治疗非小细胞肺癌的I/II期临床试验获准在美国癌症研究协会（AACR）会议上进行海报展示。该会议将于2024年4月5日至10日在美国圣地亚哥举行。J INTS BIO将在4月8日的“正在进行中的I期临床试验”环节中展示海报，主题为“针对第三代EGFR-TKI耐药的EGFR突变型晚期/转移性非小细胞肺癌患者的JIN-A02第四代EGFR-TKI的I/II期临床试验”。JIN-A02能特异性结合导致对第三代EGFR-TKIs耐药的C797S突变，对具有C797S双或三突变的小细胞肺癌有高度特异性和强抑制性，并有望对颅内肿瘤有效。该研究已在韩国的Severance医院启动，并正在招募具有EGFR突变阳性和晚期非小细胞肺癌的患者。剂量递增部分目前已达到第四剂量水平，尽管早期剂量较低，但在目标病变中观察到早期疗效反应，尤其是在具有C797S突变的患者中。J INTS BIO计划在全球和韩国扩大临床试验点，包括首尔国立大学医院、三星首尔医院和首尔圣玛利亚医院。J INTS BIO官员表示，JIN-A02的全球临床试验进展顺利，并受到全球市场的
-
文献发表｜华奥泰生物联合南京市口腔医院发现HB0034（IL-36R单抗）抗口腔鳞状细胞癌的作用研发注册政策浙江华海药业子公司上海华奥泰生物药业首席科学家占一帆博士在Cellular Signalling期刊发表研究论文，主要探讨了IL-36与口腔鳞状细胞癌（OSCC）生长和迁移的关系，发现抗IL-36R单抗HB0034可抑制OSCC肿瘤的生长和迁移，为肿瘤免疫治疗提供新选择。HB0034是华奥泰自主研发的靶向IL-36R的人源化IgG1型单克隆抗体，可特异性结合IL-36R，阻断IL-36炎症通路信号，用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）、化脓性汗腺炎（HS）和脓疱性坏疽（PG）等。HB0034已完成新西兰健康人的Ia/Ic期研究，以及中国GPP病人的Ib期研究，计划2024年初启动关键Ⅱ期。该研究为OSCC治疗提供了新的方向，华奥泰生物致力于为全球市场提供高质量、高水平的生物药。
-
Zealand Pharma 宣布勃林格殷格翰 survodutide 2 期试验显示，83% 接受治疗的成人在 MASH 引起的肝病方面取得了突破性的结果，纤维化得到了显着改善研发注册政策Zealand Pharma宣布，Boehringer Ingelheim进行的survodutide（BI 456906）Phase 2临床试验结果显示，83%的接受治疗的成年人相较于安慰剂组（18.2%）在治疗MASH（代谢功能障碍相关脂肪性肝炎）方面取得了显著改善，且在48周治疗后纤维化得到了显著改善。survodutide作为一种新型胰高血糖素/GLP-1受体双重激动剂，在肥胖症患者中表现出疗效，且在MASH治疗中显示出统计学意义上的显著结果，预示着其在心血管、肾脏和代谢谱方面的潜在临床意义。Boehringer Ingelheim计划尽快推进survodutide在MASH领域的进一步开发，并已在Phase 3临床试验中招募患者。该药物已获得美国FDA的快速通道资格认定，并正在全球范围内进行五项Phase 3临床试验。
-
来自 CYP-006TK 糖尿病足溃疡临床试验的令人鼓舞的初步数据研发注册政策Cynata Therapeutics完成了一项针对糖尿病足溃疡（DFU）的CYP-006TK Phase 1临床试验的初步分析，结果显示CYP-006TK在促进伤口愈合方面表现出良好的效果。该产品是Cynata的Cymerus™ iPSC来源的MSCs伤口敷料，由MSCs种植在新型硅质敷料上。分析显示，在10周随访后，接受CYP-006TK治疗的患者的伤口面积平均减少了87.6%，而对照组仅为51.1%。这些初步结果令人鼓舞，公司计划继续进行试验，并已招募了25名参与者。Cynata Therapeutics专注于基于Cymerus™平台的干细胞和再生医学疗法开发，其领先产品CYP-001在治疗急性移植物抗宿主病（GvHD）的Phase 1试验中表现出积极的安全性和有效性数据。
-
“以患者为中心”是时髦口号？患者组织如何深度参与临床开发，与业界共建未来行业分析广义来讲，患者组织的活动重点是通过提供直接医护手段以外的其他方式来抗击疾病，改善受影响个人的生活和健康。其中包括通过提供资源（例如提供信息，帮助患者了解和找到医护服务，或者提供情绪价值或财务援助）努力为存在健康问题的人群提供支持，传播疾病信息以提升社群认知，或通过向研究者提供资金或者以其他方式支持临床开发来推动研究，或参与筹集资金或倡导公共政策。他们还经常以患者为导向，组织结构由患者监管、回应患者需求。IQVIA艾昆纬2024-02-26以患者为中心
-
针对PD-1/PD-L1耐药后的治疗，度伐利尤单抗+ATR抑制剂ceralasertib II期结果积极研发注册政策HUDSON研究结果显示，度伐利尤单抗联合ATR抑制剂ceralasertib在经过PD-1/PD-L1抑制剂及含铂双药治疗后进展的晚期NSCLC患者中展现出显著疗效，尤其在ATM改变者中获益明显。该研究发表在《Nature Medicine》上，并启动了III期LATIFY研究，旨在进一步验证其疗效和安全性。度伐利尤单抗+ceralasertib组的临床获益程度显著，中位PFS和OS分别为5.8个月和17.4个月，优于其他治疗方案。研究还发现，抗PD-1/PD-L1与ATR抑制剂联合可重新激活抗肿瘤免疫。HUDSON研究将继续进行，并增加新的治疗队列。
-
慧心医谷完成数千万元Pre-A轮融资医药投融资北京慧心医谷生物科技有限责任公司近日完成数千万人民币pre-A轮融资，由北创投领投，九智资本跟投，资金将用于推进新一代神经系统疾病干细胞疗法开发及临床验证。慧心医谷成立于2021年，专注于诱导神经干细胞技术应用于神经系统疾病治疗，其首个研发管线为帕金森病治疗药物。2023年7月，全球首例使用该疗法治疗帕金森病的手术成功完成。公司秉持临床价值导向，致力于创新疗法研究，对医药领域发展和患者健康改善具有重要意义。北创投董事长何京伟和九智资本董事韩华龙均表示看好公司技术革新和临床转化优势，期待其早日上市造福患者。北创投和九智资本均为国内知名投资机构，在科技创新和高科技领域投资经验丰富。
-
圣因生物靶向补体C3蛋白的siRNA药物获批在新西兰开展Ⅰ期临床试验研发注册政策圣因生物宣布其siRNA药物SGB-9768获得新西兰监管机构批准，将开展Ⅰ期临床试验。该药物针对补体C3蛋白，旨在治疗补体相关疾病，如AMD、PNH等。SGB-9768采用LEAD™ GalNAc技术递送，具有低治疗频率、良好患者依从性和持久药效的优势。临床研究旨在评估其安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征。这是圣因生物在免疫相关疾病领域的首个获批临床候选药物，公司计划加速推进临床试验，并探索C3靶点在更多疾病中的应用。
-
鲲石生物完成数千万元Pre-A轮融资，助力第三代CAR-M IND申报医药投融资鲲石生物完成Pre-A轮数千万元人民币融资，由国铸资本领投，得时资本追加投资，黎曼猜想担任财务顾问。本轮融资用于临床管线RR-M01的IND申报和生产基地建设。RR-M01为第三代嵌合抗原受体巨噬细胞药物，针对HER2阳性实体瘤，已进入IIT临床研究阶段。鲲石生物致力于CAR-M细胞治疗研发，为实体瘤患者提供更安全有效的治疗选择。公司自主研发的CAR-M药物RR-M01注射液已实现工艺技术100%国产化，标志着公司正式进入临床研究阶段。青岛国铸资本看好鲲石生物在细胞生物领域的创新研发能力和发展前景，期待长期合作推动细胞医疗科学进步。黎曼猜想表示，将继续与鲲石生物密切协作，推动CAR-M细胞治疗惠及更多病患。
-
过敏症状显著改善！天辰生物LP-003过敏性鼻炎II期临床结果公开，近期将启动III期临床研发注册政策2024年2月26日，美国过敏、哮喘和自免学会（AAAAI）年会上，天辰生物的LP-003过敏性鼻炎II期临床数据首次公开。结果显示，LP-003在治疗过敏性鼻炎方面表现出积极效果，其疗效与奥马珠单抗相当，但剂量仅为奥马珠单抗的三分之一。这是中国本土药企自主开发的第一个抗IgE抗体药，有望成为中国国内首个用于过敏性鼻炎治疗的生物制剂。天辰生物计划在2024年第2季度启动LP-003过敏性鼻炎III期临床，并继续推进其他适应症的研究。AAAAI年会是一个全球过敏、哮喘和免疫学领域的重要学术会议，吸引了数千名代表参加。天辰生物是一家专注于研发大分子创新药的生物技术公司，拥有三大创新生物药技术平台，研发管线覆盖多个自身免疫疾病领域。
-
MHRA 发布 POLARIS-AD 的受理通知，POLARIS-AD 是一项由 AriBio Co.， Ltd. 赞助的 3 期早期阿尔茨海默病试验。研发注册政策韩国SEONGNAM-SI，AriBio公司收到英国药品和健康产品监管局（MHRA）对POLARIS-AD三期早期阿尔茨海默病临床试验的接受通知。该试验旨在评估AR1001（Mirodenafil）在52周治疗期间对早期阿尔茨海默病患者的疗效和安全性。MHRA于2月21日完成审查，并确认了积极的伦理意见。AriBio预计将在2024年第一季度末前在英国启动该试验。AR1001-ADP3-US01是评估AR1001在52周内对早期阿尔茨海默病患者疗效和安全的双盲、随机、安慰剂对照的多中心试验。AriBio首席临床官James Rock表示，英国对POLARIS-AD临床试验的接受是AR1001开发过程中的又一成就，这代表着将在2024年第一季度积极筛选和招募参与者的第三个地区。AR1001是一种磷酸二酯酶-5（PDE5）抑制剂，正在作为治疗阿尔茨海默病的试验性口服药物开发。
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
397,120个
全球在研药物数
1,506个
本月临床试验数
最新1类新药受理信息
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-15
-
2026-11-14
-
2026-11-14
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 33 64
-
摩熵咨询 20 3
-
颁布机构：国家卫生健康委办公厅、 2026-11-10
-
颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
2,883亿元
2026年Q3总销售额
6.14%(2026Q3)
TOP5企业市场份额
核心能力
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-14
-
2026-11-14
-
2026-11-14
-
摩熵咨询 35 93
-
摩熵咨询 28 74
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-04
推荐资讯
- 摩熵数科增选为深圳市生物医药产教联盟理事单位，数据智能赋能产教融合新生态
- 辉瑞马塔西单抗新适应症获批上市！靶向TFPI每周一次皮下注射，覆盖12岁以上伴抑制物A型B型血友病
- AASLD 2026公布Bepirovirsen最新临床数据，实现乙肝功能性治愈后持续应答达21个月， 国内上市在即
- 从强生获批到海思科III期：口服IL-23环肽赛道持续升温，HSK47388锚定银屑病治疗新路径
- 先声药业1类新药SIM0725注射液获批临床！CD122单抗切入白癜风赛道，有望实现长期控制减少复发
- 全球首款FXIa抑制剂获批！FDA官宣拜耳新药阿舒克森上市，缺血性卒中风险降低26%
- FDA最新安全性警示：GLP-1类药物新增NAION风险黑框提示，司美格鲁肽、替尔泊肽全品类涉入
- DATA+AI赋能HER2靶点药物全生命周期开发，从病理判读到管线追踪，打通低表达乳腺癌精准诊疗全链条
摩熵指数·榜单
客观量化靶点热度与企业综合实力，四大数据源融合评分
1,993
靶点
6,299
企业
2025
最新年份
靶点
企业
-
CD19100 -
CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
-
江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
-
华润医药集团有限公司98.17
-
正大天晴药业集团股份有限公司97.28
-
上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
-
石药控股集团有限公司95.68
