摩熵视野

摩熵视野，医药健康产业资讯聚合平台，每日更新医药行业最新动态。涵盖新药审批、研发注册政策、临床研究进展、药品招标采购、医保动态、药企财报、交易并购、投融资、人事变动、前沿研究、专家观点与行业分析，为医药从业者提供全面及时的产业资讯服务。

共 369603 篇内容

FDA批准amivantamab-vmjw用于EGFR exon 20插入突变的非小细胞肺癌适应症【AI生成】

研发注册政策

FDA批准amivantamab-vmjw用于EGFR exon 20插入突变的非小细胞肺癌适应症【AI生成】

2024年3月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Janssen Biotech, Inc.的amivantamab-vmjw（Rybrevant）联合卡铂和培美曲塞，作为一线治疗药物，用于经FDA批准的检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）exon 20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。同时，FDA授予该药针对既往接受过含铂化疗后疾病进展的同类突变成人患者的传统批准（此前为加速批准）。疗效基于PAPILLON随机开放标签多中心试验，结果显示联合方案的中位无进展生存期（PFS）为11.4个月，显著优于对照组的6.7个月（HR=0.40）。常见不良反应包括皮疹、指甲毒性、口腔炎等。本次审查通过Project Orbis倡议与巴西ANVISA及加拿大卫生部协作完成，并使用了实时肿瘤学审查（RTOR）试点程序，比目标日期提前四周获批。

FDA

2024-03-01

EGFR 卡铂非小细胞肺癌培美曲塞
2024年国家药品抽检工作会召开

医投速递

2024年国家药品抽检工作会召开

2024年2月29日，国家药品抽检工作会成功召开。会议全面回顾总结了近年来国家药品抽检取得的成就，深入分析了当前形势，并对2024年的工作进行部署。国家药监局药品安全总监出席并发表讲话。会议强调，我国每年对20多万批次药品进行抽检，总合格率连续多年稳定在99%以上，药品质量保持较高水平，药品安全形势总体平稳可控。药品抽检作为药品上市后监管的重要技术支撑，对保障药品质量、防范风险、助力科学监管等方面发挥了重要作用。会议要求加强政治引领，坚持稳中求进，强化五种思维，完善制度机制，确保药品质量安全底线，强化高效能监管，推动医药产业高质量发展。中检院及各省级药品监管部门负责人参加了会议。

国家药品监督管理局

2024-03-01
国家药品监督管理局批准科济生物BCMA CAR-T疗法Zevorcabtagene Autoleucel用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的新药上市申请

研发注册政策

国家药品监督管理局批准科济生物BCMA CAR-T疗法Zevorcabtagene Autoleucel用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的新药上市申请

中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了CARsgen公司针对复发或难治性多发性骨髓瘤的BCMA CAR-T疗法Zevorcabtagene Autoleucel的新药申请。该疗法针对经过至少三线治疗后（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）进展的成年患者。Zevorcabtagene Autoleucel是一种自体BCMA靶向CAR T细胞产品，具有高亲和力和稳定性的独特全人源scFv。该批准基于在中国进行的开放标签、单臂、多中心II期临床试验（LUMMICAR STUDY 1）的结果，该试验在2022年美国血液学会年会上发布，显示出令人鼓舞的疗效和良好的安全性。多发性骨髓瘤是一种无法治愈的恶性浆细胞疾病，占所有血液癌症的约10%。随着中国人口老龄化以及预期寿命的增加，多发性骨髓瘤患者的数量预计将增加。CARsgen Therapeutics表示，Zevorcabtagene Autoleucel的批准不仅扩大了临床医生可用的选择范围，也为患者带来了新的希望。

美通社

2024-03-01

BCMA 国家药品监督管理局多发性骨髓瘤泽沃基奥仑赛科济生物医药（上海）有限公司
奥林巴斯的 EndoClot（R）分布显示在美国稳步采用

医投速递

奥林巴斯的 EndoClot（R）分布显示在美国稳步采用

Olympus公司宣布，其独家分销的EndoClot止血和黏膜下注射解决方案技术在美国49个州以及哥伦比亚特区、关岛得到广泛应用，产品已售往超过5000个客户，700多家医疗机构使用，包括多数国家顶级医疗机构。EndoClot产品自推出以来，已在Olympus Continuum提供的近20个相关专业教育课程中讨论，为医生提供EndoClot技术操作演示。EndoClot产品基于EndoClot可吸收改性聚合物（AMP）技术，具有良好的安全性。EndoClot PHS系统用于胃肠道出血的止血，EndoClot SIS系统用于胃肠道黏膜下提升，旨在提高手术效率和改善患者预后。

美通社

2024-03-01

EndoClot Plus Inc
RYBREVANT（R）（amivantamab-vmjw）联合化疗是 FDA 批准的第一个用于一线治疗 EGFR 外显子 20 插入突变的非小细胞肺癌患者的疗法

研发注册政策

RYBREVANT（R）（amivantamab-vmjw）联合化疗是 FDA 批准的第一个用于一线治疗 EGFR 外显子 20 插入突变的非小细胞肺癌患者的疗法

美国食品和药物管理局（FDA）批准了Johnson & Johnson公司研发的RYBREVANT（amivantamab-vmjw）联合化疗方案，作为非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗方案。该方案针对EGFR外显子20插入突变患者，基于III期PAPILLON研究的积极结果，与单独化疗相比，显著降低了疾病进展或死亡的风险。这一批准是基于RYBREVANT联合化疗在PAPILLON研究中显示出的疗效和安全性，同时得到了国家综合癌症网络（NCCN）临床实践指南的推荐。

Johnson & Johnson

2024-03-01

EGFR 非小细胞肺癌
Mezzion Pharmaceuticals 宣布波士顿儿童医院和哈佛医学院的 Rahul Rathod 博士成为验证性关键 3 期试验 FUEL-2 的全球首席研究员

研发注册政策

Mezzion Pharmaceuticals 宣布波士顿儿童医院和哈佛医学院的 Rahul Rathod 博士成为验证性关键 3 期试验 FUEL-2 的全球首席研究员

Mezzion Pharmaceuticals宣布，波士顿儿童医院和哈佛医学院的Rahul Rathod博士担任FUEL-2临床试验的全球主要研究员。FUEL-2是一项针对Fontan手术患者的确认性关键性3期临床试验，旨在评估udenafil的疗效和安全性。Rathod博士在儿童心脏病学领域拥有超过20年的经验，是国际上公认的医学专家和研究者。他将领导临床试验，监督临床方案、实施和操作，并参与数据分析及向FDA报告结果。FUEL-2是全球最大的Fontan临床试验，预计将招募438名患者。

美通社

2024-03-01

Mezzion Pharmaceutic Harvard Medical Scho
GENESIS Pharma 宣布与 Regeneron Pharmaceuticals 达成独家分销协议，在希腊、塞浦路斯和马耳他实现 cemiplimab 的商业化

交易并购

GENESIS Pharma 宣布与 Regeneron Pharmaceuticals 达成独家分销协议，在希腊、塞浦路斯和马耳他实现 cemiplimab 的商业化

GENESIS Pharma与Regeneron达成独家分销协议，将癌症药物cemiplimab在希腊、塞浦路斯和马耳他商业化。cemiplimab是一种针对PD-1抑制剂的完全人源单克隆抗体，由Regeneron的VelocImmune技术发明，已获得欧洲药品管理局批准用于治疗晚期基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、非小细胞肺癌和宫颈癌等患者。两家公司将共同努力，确保在2024年第二季度顺利完成所有相关商业化活动的过渡。GENESIS Pharma致力于为欧洲市场提供创新疗法，与Regeneron的合作将进一步巩固其在治疗难治性癌症方面的长期专业和专注。

Businesswire

2024-03-01

PD-1 非小细胞肺癌宫颈癌皮肤鳞状细胞癌 cemiplimab 注射液
Children's Hospital Los Angeles 获得 CIRM 的 600 万美元，用于推进 CAR T 细胞疗法治疗儿童复发性实体瘤

医药投融资

Children's Hospital Los Angeles 获得 CIRM 的 600 万美元，用于推进 CAR T 细胞疗法治疗儿童复发性实体瘤

洛杉矶儿童医院获得加州再生医学研究所（CIRM）600万美元资助，用于开发针对儿童和青少年反复发生的实体瘤的创新干细胞疗法。该医院的研究人员将利用患者自身的免疫细胞，通过CAR T细胞疗法来治疗儿童癌症。该疗法旨在通过基因工程改造患者的T细胞，使其能够特异性地识别并杀死实体瘤细胞。这项资助将支持临床试验的开展，有望将研究成果转化为更有效的治疗方法。

EurekAlert

2024-03-01

实体瘤
波士顿科学公司 AGENT（TM）药物涂层球囊获得 FDA 批准

研发注册政策

波士顿科学公司 AGENT（TM）药物涂层球囊获得 FDA 批准

波士顿科学公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，推出首款针对冠状动脉疾病患者的药物涂层球囊（AGENT DCB），用于治疗冠状动脉支架内再狭窄（ISR）。该技术通过将药物输送到血管壁，有效预防ISR复发，成为治疗ISR的关键治疗选择。AGENT DCB在临床试验中表现出良好的安全性和有效性，预计将在美国市场推广。

美通社

2024-03-01

冠状动脉疾病
4basebio Plc - 4basebio 中标，在 CPI 的招标过程中提供研究和 GMP 级合成 DNA，以供应其 RNA 卓越中心

交易并购

4basebio Plc - 4basebio 中标，在 CPI 的招标过程中提供研究和 GMP 级合成 DNA，以供应其 RNA 卓越中心

4basebio PLC成功获得CPI RNA卓越中心供应研究级和GMP级合成DNA的合同，用于RNA治疗药物和疫苗的研发。这一合同关注的是质粒和合成DNA模板的制造，4basebio能够满足CPI对DNA的需求，以开发和扩大新型RNA治疗药物。4basebio的合成opDNA模板在mRNA生产中具有优势，包括高转录产量、无需酶解线性化、缩短周转时间、安全性和成本效益。4basebio的CEO和CSO Heikki Lanckriet表示，他们很高兴符合CPI RNA卓越中心对DNA模板的供应标准，并期待支持RNA药物的开发。CPI RNA卓越中心的负责人Julie Anderson强调，为CPI的客户提供4basebio生产的高质量DNA模板对于RNA治疗药物的开发和制造至关重要。

Financial Times Markets

2024-03-01

4basebio UK Societas Centre For Process I
医疗服务提供商Sutter Health从癌症护理服务提供商GenesisCare收购五家放射肿瘤中心

医药投融资

医疗服务提供商Sutter Health从癌症护理服务提供商GenesisCare收购五家放射肿瘤中心

2024年3月1日，医疗服务提供商Sutter Health从癌症护理服务提供商GenesisCare收购了收购了五家放射肿瘤学中心。这些中心位于加利福尼亚州的莫德斯托、圣路易斯奥比斯波、圣克鲁斯、斯托克顿和坦普尔顿，将受益于非营利性综合医疗系统的实践、额外的癌症资源和技术。

Becker's Hospital Review

2024-03-01

恶性肿瘤
DAS Health 通过最近的收购将业务范围扩大到老年生活组织

医药投融资

DAS Health 通过最近的收购将业务范围扩大到老年生活组织

DAS Health宣布收购Agility Holdings，即vcpi，进一步巩固其在医疗IT和商业解决方案领域的领导地位。此次收购使DAS Health进入老年生活领域，扩大了其服务范围，包括提供网络安全、云托管、集成、收入周期管理等服务。vcpi在老年生活领域以其创新IT服务而闻名，此次合作将带来更多资源和专业知识，促进双方共同成长。DAS Health总裁兼首席执行官Michelle Jaeger表示，此次合作将结合双方的技术专长，为双方带来新的合作和创新机会。vcpi首席执行官Zachary Koch也对合作充满信心，认为这将推动公司达到新的高度。

GlobeNewswire

2024-02-29

DAS Health
百济神州宣布比较百悦泽®与阿卡替尼治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病的新疗效分析

研发注册政策

百济神州宣布比较百悦泽®与阿卡替尼治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病的新疗效分析

贝灵哲公司宣布，基于ALPINE和ASCEND三期临床试验数据，BRUKINSA（zanubrutinib）与acalabrutinib在复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）中的疗效进行了新的匹配调整间接比较（MAIC）。分析显示，BRUKINSA在无进展生存期和完全缓解方面优于acalabrutinib，并可能改善总生存期。这些数据将在迈阿密举行的第28届国际血液学恶性肿瘤大会（2月29日至3月3日）上展示。贝灵哲公司承诺继续深入研究其疗法的疗效和安全性，并努力为患者提供更多治疗选择。

Businesswire

2024-02-29

慢性淋巴细胞白血病泽布替尼百济神州（北京）生物科技有限公司阿可替尼
Biocon Biologics 确定 Bmab 1200 的美国市场准入日期，Bmab 1200 是 Stelara® 的拟议生物仿制药

研发注册政策

Biocon Biologics 确定 Bmab 1200 的美国市场准入日期，Bmab 1200 是 Stelara® 的拟议生物仿制药

Biocon Biologics Ltd与Janssen达成和解与许可协议，将商业推广其Bmab 1200生物类似物，该药物是美国Stelara的仿制药。协议允许Biocon Biologics在2025年2月美国FDA批准后在美国市场推出Bmab 1200。美国FDA已接受Bmab 1200的生物制品许可申请，并正在351(k)途径下进行审查。Biocon Biologics和Janssen还就撤销美国专利商标局专利审判和上诉委员会对US 10961307的待决部分审查达成和解。Biocon Biologics Ltd首席执行官Shreehas Tambe表示，该协议反映了公司对科学和创新的承诺，并使Biocon Biologics成为首批向美国患者和医疗保健提供者提供可靠、高质量生物类似物选项的公司之一。Matthew Erick表示，该协议是实现公司承诺提供负担得起、改变生命的生物类似药物的重要里程碑。Stelara是一种用于治疗银屑病、克罗恩病、溃疡性结肠炎、斑块状银屑病和银屑病关节炎的单克隆抗体药物，2023年在美国的销售额为70亿美元。

PRNewswire

2024-02-29

Janssen Inc 溃疡性结肠炎银屑病银屑病关节炎 Biocon Biologics Ltd
Atara Biotherapeutics 获得 FDA 批准用于治疗狼疮性肾炎的 IND 申请，用于治疗同种异体 CAR T 疗法 ATA3219

研发注册政策

Atara Biotherapeutics 获得 FDA 批准用于治疗狼疮性肾炎的 IND 申请，用于治疗同种异体 CAR T 疗法 ATA3219

Atara Biotherapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）伴肾脏损害（狼疮性肾炎）的IND申请。该申请针对的是ATA3219，一种针对CD19的异基因嵌合抗原受体（CAR）T细胞单药疗法。该疗法基于Atara的EBV T细胞平台，已在超过600名患者中进行了治疗。该多中心、1期、开放标签、单臂、剂量递增研究将评估ATA3219在狼疮性肾炎患者中的安全性和初步疗效。ATA3219旨在作为一次性输注，并随后进行安全性和疗效监测。该研究预计将在2024年下半年开始招募第一位受试者。

Businesswire

2024-02-29

CD19 系统性红斑狼疮 Atara Biotherapeutics Inc
Tenax Therapeutics 宣布在 THT 2024 上口头呈报左西孟旦用于治疗 PH-HFpEF

研发注册政策

Tenax Therapeutics 宣布在 THT 2024 上口头呈报左西孟旦用于治疗 PH-HFpEF

著名的心力衰竭专家Sanjiv Shah将在2024年3月6日于波士顿举行的THT-2024会议上发表关于使用利伐沙班治疗因保留射血分数的心力衰竭（PH-HFpEF）导致的肺高血压的数据和科学依据。Shah博士的演讲将在专注于治疗心力衰竭患者肺高血压的科学会议上进行。此次会议是Tenax Therapeutics公司举办的，该公司专注于开发针对心血管和肺疾病的高未满足医疗需求的产品。Tenax正在进行一项名为LEVEL的3期临床试验，旨在评估利伐沙班在PH-HFpEF患者中的疗效。该研究的主要终点是基线至第12周时的6分钟步行距离。利伐沙班是一种独特的钾ATP通道激活剂和钙敏化剂，通过多种机制影响心脏和血管系统。目前，该药物在60个国家外获得批准，用于治疗急性失代偿性心力衰竭的住院患者。

GlobeNewswire

2024-02-29

急性失代偿性心力衰竭左西孟旦利伐沙班 Tenax Therapeutics Inc
LISCure Biosciences 宣布 FDA 批准 IND 申请，以启动 LB-P8 治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）的 2 期研究

研发注册政策

LISCure Biosciences 宣布 FDA 批准 IND 申请，以启动 LB-P8 治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）的 2 期研究

LISCure Biosciences宣布其创新微生物组疗法研发公司，获得美国食品药品监督管理局（FDA）对LB-P8新药申请的批准，该药物旨在治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）。PSC是一种罕见、慢性、胆汁淤积性肝病，目前尚无批准的药物。LB-P8是一种活菌生物疗法产品，旨在治疗炎症和纤维化，调节胆汁酸，预计在临床试验中表现良好。LISCure在1期研究中证实了LB-P8的安全性、耐受性和关键生物标志物，并获得了美国FDA授予的孤儿药资格认定。LISCure表示，将加快研发进程，为患者提供新的治疗机会。

PRNewswire

2024-02-29

原发性硬化性胆管炎
S.BIOMEDICS 完成 hESC 衍生的多巴胺能祖细胞（TED-A9）的脑移植，用于帕金森病患者的 1/2a 期研究

研发注册政策

S.BIOMEDICS 完成 hESC 衍生的多巴胺能祖细胞（TED-A9）的脑移植，用于帕金森病患者的 1/2a 期研究

S.BIOMEDICS公司成功完成了TED-A9（hESC来源的多巴胺能祖细胞）脑移植的Phase 1/2a研究，用于治疗帕金森病。该临床试验在12名患有帕金森病超过5年、出现运动并发症的参与者中进行，年龄在50至75岁之间。低剂量组（3.15百万细胞）和高剂量组（6.30百万细胞）各有6名参与者接受了TED-A9移植。研究的主要目标是评估TED-A9移植的安全性和探索性疗效，安全监测将持续5年。临床试验在首尔大学医学院的Dong-Wook Kim教授的领导下进行，未发现任何安全问题。TED-A9由hESCs通过小分子专有技术制备，有望恢复帕金森病患者的运动功能。S.BIOMEDICS致力于开发针对帕金森病的基于数据的药物，TED-A9可能成为超越现有疗法的根本治疗方法。

Businesswire

2024-02-29

帕金森病
AIM ImmunoTech 概述了临床开发管道的最新进展并提供业务更新

研发注册政策

AIM ImmunoTech 概述了临床开发管道的最新进展并提供业务更新

AIM ImmunoTech Inc.近日强调了其在Ampligen®（rintatolimod）临床试验项目中的最新进展，Ampligen作为一种dsRNA产品候选药物，正在多个临床试验中评估其作为多种实体瘤类型联合疗法的潜力。公司近期亮点包括：完成AMP-518临床试验，该试验评估Ampligen作为治疗新冠后疲劳综合征的潜在疗法，并报告了积极的结果；获得关键美国专利，用于Ampligen与抗PD-L1抗体联合治疗癌症；启动DURIPANC临床试验，该试验将Ampligen与阿斯利康的Imfinzi®（durvalumab）联合治疗胰腺癌。公司CEO Thomas K. Equels表示，2024年公司将继续加强其科学成功的基础，Ampligen正在多个领域进行评估，包括胰腺癌、卵巢癌和新冠后疲劳综合征。预计2024年第一季度将发布晚期卵巢癌的协议计划中期结果，第二季度将发布新冠后疲劳综合征的最终数据集，并在全年的临床试验中取得进展。此外，公司正在与Azenova LLC合作，支持其药物管线项目，并计划积极参与行业和投资社区的活动。

GlobeNewswire

2024-02-29

AstraZeneca PLC 卵巢癌度伐利尤单抗恶性肿瘤胰腺癌
Sila Realty Trust， Inc. 以 3900 万美元完成对 Brownsburg 住院康复设施的收购

医药投融资

Sila Realty Trust， Inc. 以 3900 万美元完成对 Brownsburg 住院康复设施的收购

Sila Realty Trust，一家专注于投资高品质医疗地产的房地产投资信托公司，宣布以3900万美元收购位于印第安纳州布朗斯堡的一处住院康复设施。该设施由社区健康网络康复医院西部分支租赁，该分支是社区健康网络和Lifepoint康复的合资企业。该设施于2023年5月开始运营，是该公司在印第安纳波利斯地区运营的第三家住院康复设施。该设施占地约56,000平方英尺，拥有40张床位，专注于急性康复和恢复，服务对象包括中风、脑外伤、脊髓损伤、复杂神经系统疾病、骨科疾病、多发性创伤、截肢和其他受伤的病人。Sila Realty Trust表示，该收购符合其投资高品质医疗设施的战略，有助于满足该地区对住院康复服务的需求。

Businesswire

2024-02-29

缺血性卒中脊髓损伤