苏州翰尔西医疗器械开发有限公司完成千万元A轮融资，加速产能布局，降低产品成本，提供国产卡式瓶药物注射替代方案。公司基于全新技术专利的注射笔获得全球专利认可，助力国内药企打破海外垄断。翰尔西昆山工厂全自动生产线完成测试，年生产能力达2400万支，二期厂房规划中，未来三年内将生产规模扩大至2亿支。公司助力国产生物制剂替代进口，并积极拓展国内外市场，支持国产创新药产业发展，建立国际化品牌。

韩国食品药品安全部（MFDS）已接受Everest Medicines公司针对Sacituzumab Govitecan（SG）的新药申请，用于治疗已接受至少两种先前系统性治疗（其中至少一种为转移性疾病）的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）。SG在韩国此前已被授予快速通道和孤儿药资格认定。Everest Medicines首席执行官Kerry Blanchard表示，这一批准意味着SG在韩国的上市又迈出一步，因为乳腺癌是韩国女性癌症死亡的主要原因之一。SG在美国以Trodelvy®品牌获得加速批准，并在中国获得优先审评。Everest Medicines还宣布，其Phase 2b EVER-132-001研究达到主要终点，显示38.8%的总缓解率（ORR）。SG是一种针对TROP-2受体的抗体和拓扑异构酶抑制剂偶联物，TROP-2受体在多种上皮肿瘤中过度表达，包括mTNBC和转移性尿路上皮癌。Everest Medicines与Gilead Sciences签订许可协议，在更大中国、韩国和某些东南亚国家拥有SG的所有癌症适应症的开发、注册和商业化独家权利。

云顶新耀宣布韩国食品医药品安全部受理戈沙妥珠单抗新药上市申请，用于治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌，该药已获得韩国孤儿药资格认定和快速审评程序认定。戈沙妥珠单抗是一款同类首创的抗体药物偶联物，用于治疗多种癌症，包括转移性三阴性乳腺癌和转移性尿路上皮癌。云顶新耀在全球多个国家拥有戈沙妥珠单抗的研发、注册和商业化独家权利，并致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。

AbbVie公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准RINVOQ（upadacitinib，15毫克，每日一次）用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）阻断剂反应不足或不耐受的活跃性银屑病关节炎（PsA）成人。该批准基于两个关键性3期临床试验SELECT-PsA 1和SELECT-PsA 2的数据，评估了RINVOQ在PsA患者中的疗效、安全性和耐受性。在两项研究中，接受RINVOQ 15毫克治疗的活跃性PsA患者的安全性特征与接受类风湿关节炎治疗的患者的安全性特征一致。RINVOQ在SELECT-PsA 1和SELECT-PsA 2的3期临床试验中达到了主要终点，即在第12周时，接受RINVOQ 15毫克治疗的患者的ACR20反应率显著高于安慰剂组。RINVOQ是一种选择性JAK抑制剂，正在研究用于多种免疫介导的炎症性疾病。RINVOQ 15毫克在美国已被FDA批准用于对一种或多种TNF阻断剂反应不足或不耐受的成人中度至重度活跃性类风湿关节炎患者，以及成人活跃性银屑病关节炎患者。

Geron公司宣布在63届美国血液学会（ASH）年会上有三篇关于其首创端粒酶抑制剂imetelstat的壁报展示。这些壁报突出了imetelstat在低风险骨髓增生异常综合征（MDS）和难治性骨髓纤维化（MF）中的3期临床试验进展，以及探索新适应症以最大化imetelstat的潜在价值。其中，关于imetelstat在低风险MDS中的研究显示，达到最佳药代动力学效应的患者实现了更高的红细胞输注独立性（RBC-TI）率和更长的RBC-TI，以及总生存期（OS）的改善趋势。此外，imetelstat在难治性MF中的3期临床试验IMpactMF正在招募患者，主要终点为总生存期（OS）。另外，imetelstat在儿童急性髓系白血病（AML）中的研究显示，imetelstat可以显著减少白血病干细胞（LSCs）数量并延长小鼠生存期。Geron公司正在开展两项3期临床试验，旨在评估imetelstat在MDS和MF中的疗效和安全性。

NFL Biosciences公司正式启动了其CESTO II Phase II/III临床试验，旨在评估其NFL-101戒烟治疗的有效性和安全性。该试验在法国和澳大利亚的四个中心同时开展，招募了318名吸烟者，试验将持续24个月。试验采用多中心、随机、双盲和安慰剂对照的设计，主要目标是确定NFL-101的最佳剂量，并评估其与安慰剂相比在立即和逐渐戒烟方面的疗效。NFL-101是一种无尼古丁的植物药物候选品，由烟草叶中提取的自然蛋白质组成，具有显著的戒烟潜力。该试验已获得澳大利亚人类研究伦理委员会和法国国家药品和健康产品安全局批准，预计将从2022年1月开始招募患者。

Arthrosi Therapeutics公司宣布启动全球2b期临床试验，针对其新型药物AR882进行患者招募。AR882是一种针对高尿酸血症的新型降尿酸药物，用于治疗痛风患者，包括慢性难治性痛风患者。该药物有望成为痛风治疗领域的突破性药物。临床试验将招募约120名痛风患者，评估AR882或安慰剂的安全性和有效性。研究将持续3个月，以评估血清尿酸水平降低的效果和安全性。Arthrosi Therapeutics公司致力于开发针对尿酸水平的治疗方案，以减轻痛风患者的关节损伤。

Syndax Pharmaceuticals Inc.宣布了其股票的公开发行和预先融资认股权证的发行，共计3,157,144股普通股和1,142,856股普通股的认股权证，每股普通股的发行价为17.50美元，认股权证的发行价为每股17.4999美元。预计此次发行的总额约为75.3百万美元。此外，Syndax还授予承销商30天内的额外购买645,000股普通股的期权。此次发行预计于2021年12月20日完成，承销商包括高盛、Cowen、BTIG和B. Riley Securities。发行股票和认股权证是根据美国证券交易委员会（SEC）先前提交并生效的“存档”注册声明进行的。

Ensysce Biosciences宣布，其首个产品PF614-MPARTM的Phase 1临床试验已开始招募患者，该产品旨在减少阿片类药物过量。PF614-MPARTM结合了阿片类药物前药PF614和胰蛋白酶抑制剂那法莫司，旨在提供滥用和过量保护。这项研究旨在评估PF614与那法莫司联合使用时的药代动力学数据。Ensysce的CEO表示，该研究对于减少阿片类药物过量死亡具有重要意义。Ensysce致力于开发新型阿片类药物，以提供更安全的疼痛治疗选择，并减少阿片类药物滥用造成的死亡和经济成本。

Quoin Pharmaceuticals Ltd.与Orpharm LLC达成独家分销协议，将Quoin的Netherton综合征研究性药物QRX003在俄罗斯和独联体地区商业化。该协议标志着Quoin在不到两个月内第三次就QRX003达成合作伙伴关系，表明了其致力于将产品尽快提供给更多患者的承诺。Netherton综合征是一种罕见的遗传性皮肤疾病，目前尚无治疗或治愈方法。Orpharm LLC专注于罕见病、肿瘤学和高度专业治疗品的分销，致力于为患者、处方者和合作伙伴提供最佳结果。Quoin致力于开发针对罕见和孤儿疾病的药物，其产品管线包括针对多种罕见和孤儿指示的药物，包括Netherton综合征、剥脱性皮炎、掌跖角化过度症、大疱性表皮松解症等。

Y-mAbs Therapeutics公司宣布将在其研发日虚拟活动中展示naxitamab的临床经验和SADA技术项目数据。活动将包括来自肿瘤学关键意见领袖的演讲，以及公司高级医疗官和首席科学官关于产品管线和SADA技术的更新。SADA技术的新作用机制将得到详细介绍，预计公司将提交GD2-SADA的IND申请。naxitamab的同情使用数据将展示改进的输注方案可能有助于管理不良事件。此外，DANYELZA（naxitamab-gqgk）的临床经验也将分享。公司对SADA技术的潜力表示兴奋，并计划进行更多研究。

Braeburn公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）针对其新药Brixadi（布托啡诺）的更新版新药申请（NDA）的完整回复函（CRL），原因是FDA在预审批检查中发现了美国第三方制造商的质量问题。Camurus公司对此表示失望，并正在寻求更多信息，考虑所有选项以确保Brixadi尽快在美国患者中可用。Brixadi是一种用于治疗中度至重度阿片类药物使用障碍的布托啡诺长效注射剂，目前正由FDA审查。

Travere Therapeutics宣布，其新型酶替代疗法pegtibatinase在治疗经典高胱氨酸尿症（HCU）的COMPOSE研究中取得积极结果。该研究显示，在最高剂量组中，pegtibatinase治疗12周后，总同型半胱氨酸（tHcy）水平显著下降，平均相对降低55.1%，并维持在100 μmol以下。pegtibatinase在研究中表现出良好的耐受性。Travere Therapeutics计划与监管机构合作，推进pegtibatinase的审批进程。COMPOSE研究是一项随机、多中心、安慰剂对照、剂量递增试验，旨在评估pegtibatinase在HCU患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和临床效果。

Artax Biopharma公司宣布，其首个口服小分子免疫调节剂AX-158的1期临床试验已开始进行人体首次给药。AX-158针对T细胞介导的疾病，采用首创的机制调节T细胞反应，有望治疗T细胞介导的疾病而无需免疫抑制风险。该1期临床试验预计将在2022年结束，旨在评估AX-158在健康志愿者中的安全性、暴露和药代动力学，并包括体外刺激的药效学活性措施。AX-158在临床前研究中显示出降低关键细胞因子（如INFγ、TNFα和IL-2）的潜力。Artax Biopharma首席执行官Joseph Lobacki表示，公司有望为T细胞驱动疾病的患者带来变革性的影响，包括自身免疫疾病、T细胞恶性肿瘤和诱导的T细胞病理学，同时不影响免疫系统对外来病原体和感染的强烈反应能力。

Exelixis公司宣布启动STELLAR-002临床试验，这是一项1b期剂量递增试验，旨在评估XL092与免疫肿瘤疗法联合使用在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和疗效。XL092是一种下一代酪氨酸激酶抑制剂，旨在治疗晚期癌症。此次试验将评估XL092与nivolumab、nivolumab和ipilimumab以及nivolumab和bempegaldesleukin联合使用的疗效。Exelixis公司将赞助STELLAR-002，而Bristol-Myers Squibb公司将提供nivolumab、ipilimumab和bempegaldesleukin。Nektar Therapeutics将通过与Bristol Myers Squibb的现有全球开发和商业化合作，向其提供bempegaldesleukin。该试验的目的是确定XL092联合疗法在晚期实体瘤患者中的推荐剂量，并开始招募特定肿瘤的扩展队列患者。

AC Immune公司获得来自迈克尔·J·福克斯帕金森病研究基金会（MJFF）的约150万美元资助，用于开发针对帕金森病（PD）中α-突触核蛋白（a-syn）和NLRP3炎症小体途径的创新小分子药物。这些资助将支持AC Immune在PD领域的研发工作，包括开发预防a-syn细胞内聚集和传播的小分子药物，以及研究NLRP3炎症小体激活的抑制剂的潜在治疗作用。这些项目将补充AC Immune在PD领域的药物组合，包括抗a-syn疫苗、PET成像示踪剂和抗a-syn抗体等，旨在实现针对PD和其他α-突触核蛋白病（α-synucleinopathies）的精准治疗。

强生公司宣布其COVID-19疫苗作为加强针获得欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）的积极意见，该加强针适用于18岁及以上人群，在首次接种单剂强生疫苗至少两个月后使用，或作为“混合匹配”加强针，在完成接种已批准的双剂mRNA COVID-19疫苗方案后使用。数据表明，加强针可提高75%的全球保护率，对严重COVID-19的保护率可达100%，至少在加强针接种后14天。此外，该疫苗作为加强针或初次接种时，总体上耐受性良好，没有观察到新的安全信号。