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Novel Bio 宣布与 Culture Biosciences 建立合作伙伴关系，以扩大用于质粒 DNA 生产的 NBx Platform（TM）

交易并购

Novel Bio 宣布与 Culture Biosciences 建立合作伙伴关系，以扩大用于质粒 DNA 生产的 NBx Platform（TM）

Novel Bio与Culture Biosciences合作，加速其专有NBx平台的生产规模发酵工艺开发，以应对基因药物领域对新型生物制造技术的需求。Novel Bio致力于开发用于基因治疗、细胞工程、RNA疗法、疫苗等药物应用的高效、安全、可扩展的质粒DNA生物制造解决方案。通过合成生物学优化微生物遗传学，并在实验室规模证明其益处后，Novel Bio正在优化发酵参数以实现大规模制造。Culture Biosciences提供云连接的发酵罐和数据分析能力，帮助Novel Bio快速优化发酵过程。此次合作旨在推动发酵工艺的创新，加速生物制造技术的数字化转型。

Businesswire

2024-03-05

Culture Biosciences
PhotonPharma， Inc. 获得 FDA 批准，使用研究性自体疫苗疗法 Innocell（TM）进行 III/IV 期卵巢癌治疗的首次人体临床研究

研发注册政策

PhotonPharma， Inc. 获得 FDA 批准，使用研究性自体疫苗疗法 Innocell（TM）进行 III/IV 期卵巢癌治疗的首次人体临床研究

PhotonPharma公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，开始进行一项针对III/IV期卵巢癌的Innocell自体细胞疫苗疗法的临床试验。Innocell是一种基于患者肿瘤细胞的光化学灭活疫苗，旨在激活患者自身的免疫系统对抗癌症。该疫苗将在洛杉矶希望之城生物和细胞GMP制造设施生产。这项临床试验将评估Innocell的安全性、耐受性和潜在的免疫反应指标。PhotonPharma公司表示，这一里程碑标志着其在开发新型癌症治疗方面的承诺，并期待在未来不久开始患者招募。

美通社

2024-03-05

City of Hope
Sonata Therapeutics 和 Champalimaud 基金会宣布合作研究 SNT-3012 治疗胰腺癌和结直肠癌

交易并购

Sonata Therapeutics 和 Champalimaud 基金会宣布合作研究 SNT-3012 治疗胰腺癌和结直肠癌

Sonata Therapeutics与世界领先的生物医学研究机构Champalimaud Foundation宣布合作研发SNT-3012，一种新型网络药物，用于治疗胰腺癌和结直肠癌。该合作将结合Sonata对网络药物的基础理解与Champalimaud Foundation的患者样本以及科学和临床优势，进行概念验证研究，推动SNT-3012的临床转化。SNT-3012在临床前研究中显示出显著的肿瘤消退效果，通过协调癌症网络中的所有关键细胞类型，驱动免疫介导的肿瘤排斥。Sonata Therapeutics致力于开发网络药物，这是一种旨在重新编程疾病细胞以释放精确的治疗信号，协调疾病网络中的关键细胞类型，从而推动疾病解决的药物类别。Champalimaud Foundation致力于通过融合医学和转化方法，将基础科学和临床应用迅速联系起来，以改善人类健康和福祉。

美通社

2024-03-05

大肠癌胰腺癌
Plus Therapeutics 报告 2023 年第四季度和全年财务业绩和业务亮点

医投速递

Plus Therapeutics 报告 2023 年第四季度和全年财务业绩和业务亮点

Plus Therapeutics公司宣布，其ReSPECT-LM Phase 1剂量递增试验已开始第五个剂量队列的招募，预计共七个。同时，公司已与合作伙伴达成协议，扩大ReSPECT-GBM Phase 2试验并增加新试验点。公司财务预测显示，资金足以支持到2025年下半年的运营。公司计划在2024年实现多项业务目标，包括完成ReSPECT-LM试验的招募、与FDA讨论产品批准的下一步计划等。此外，公司还计划推进ReSPECT-GBM Phase 2试验，并最终确定与FDA的试验设计。在2023年，公司完成了ReSPECT-LM试验的第四个剂量队列的给药，并开始第五个剂量队列的给药。公司还获得了FDA授予的rhenium (186Re) obisbemeda的孤儿药资格。在财务方面，截至2023年12月31日，公司现金余额为860万美元，较2022年12月31日的1810万美元有所下降。

Biospace

2024-03-05

Plus Therapeutics Inc
RedHill 的 Opaganib 被 BARDA 和 NIH 对策计划选中进行评估

交易并购

RedHill 的 Opaganib 被 BARDA 和 NIH 对策计划选中进行评估

RedHill Biopharma宣布，其研发的Opaganib已被美国政府的化学医疗对策（Chem MCM）计划和化学对策研究计划（CCRP）选中，用于评估作为吸入性芥子气暴露的潜在医疗对策。Opaganib是一种新型口服小分子，是首个针对鞘脂代谢的SPHK2抑制剂研究性药物，被选为化学对策进行评估。此次选择是在Opaganib之前被纳入美国政府的辐射和核对策计划（RNCP）用于急性辐射综合征（ARS）治疗之后。Opaganib具有五年保质期，易于管理和分发，如果获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，可用于应对潜在的化学武器攻击。Opaganib还在开发多种其他适应症，包括COVID-19、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和肿瘤学。

美通社

2024-03-05

急性呼吸窘迫综合征 COVID-19 RedHill Biopharma Ltd 奥帕尼布
Paratek Pharmaceuticals 宣布 NUZYRA（R）作为吸入性炭疽暴露后预防的阳性疗效数据，触发了 BARDA 项目 BioShield 合同的额外采购

研发注册政策

Paratek Pharmaceuticals 宣布 NUZYRA（R）作为吸入性炭疽暴露后预防的阳性疗效数据，触发了 BARDA 项目 BioShield 合同的额外采购

Paratek Pharmaceuticals宣布，其研发的NUZYRA（奥马达西林）在非人类灵长类动物吸入性炭疽模型中作为暴露后预防（PEP）的疗效数据积极。该研究显示，在治疗结束时（30天）和整个60天观察期内，接受omadacycline治疗的灵长类动物存活率均超过90%，而接受安慰剂治疗的动物均在暴露后10天内因炭疽死亡。这些积极数据促使Biomedical Advanced Research and Development Authority（BARDA）根据其与Paratek的Project BioShield合同进一步采购NUZYRA。此次采购的口服NUZYRA片剂是在美国制造的，这是Paratek本土化战略的一部分。Paratek计划于2024年中与FDA会面，以确定支持新药申请（sNDA）提交所需的最终研究。Paratek与BARDA的合作合同价值高达约3.04亿美元，旨在支持NUZYRA用于治疗和预防吸入性炭疽的开发，以及NUZYRA的本土化制造、FDA上市后要求以及采购最多10,000个疗程的NUZYRA用于炭疽治疗。

GlobeNewswire

2024-03-05

奥玛环素 Paratek Pharmaceuticals Inc
Dragonfly 在评估 DF4101/ABBV-303 的 AbbVie 1 期临床试验中为首位患者给药后获得里程碑付款

研发注册政策

Dragonfly 在评估 DF4101/ABBV-303 的 AbbVie 1 期临床试验中为首位患者给药后获得里程碑付款

Dragonfly Therapeutics宣布，在AbbVie进行的针对TriNKET药物ABBV-303的Phase 1临床试验中，首名患者已完成给药，公司因此获得了里程碑式付款。ABBV-303是Dragonfly平台技术的第八个药物，也是AbbVie首个进入临床试验的TriNKET候选药物。该试验旨在评估ABBV-303单独使用和与AbbVie的budigalimab（ABBV-181）联合使用在实体瘤中的疗效。Dragonfly Therapeutics是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于开发新型免疫疗法，其CEO兼联合创始人Bill Haney表示，AbbVie是全球领先的药物研发公司，与AbbVie的合作令人期待。此外，Dragonfly Therapeutics还在与多家公司合作，共同推进多种疾病领域的创新疗法。

美通社

2024-03-05

AbbVie Biotherapeutics Inc 实体瘤 Dragonfly Therapeutics Inc
临床心理健康人工智能技术提供商Limbic获得1400万美元融资，用于在美国拓展AI驱动的心理健康服务

医药投融资

临床心理健康人工智能技术提供商Limbic获得1400万美元融资，用于在美国拓展AI驱动的心理健康服务

2024年3月5日，临床心理健康人工智能技术提供商Limbic获得1400万美元融资，本轮融资由Khosla Ventures领投，还包括Gaingels和Illusian的参与，将推动Limbic向美国医疗保健市场的扩张。新获得的资金将用于扩大Limbic人工智能解决方案对美国医疗保健提供商的可用性。与美国医疗系统和支付方的初步合作关系将在未来几个月内公布。

HIT

2024-03-05

Khosla Ventures Illusian Gaingels Limbic
Perspective Therapeutics 宣布进行 8740 万美元的私募配售

医药投融资

Perspective Therapeutics 宣布进行 8740 万美元的私募配售

Perspective Therapeutics公司宣布与一组机构投资者达成投资协议，通过私募发行股票筹集约8740万美元，用于公司一般性运营和资本支出，包括研发、临床试验、商业化等。私募发行预计于3月6日完成，发行股票92,009,981股，每股价格为0.95美元。公司计划使用净收益用于研发、临床试验、制造、商业化、资本支出、新技术、产品或业务的收购以及投资。这些股票未在美国注册，未经注册或豁免，不得在美国出售。公司已同意在私募发行完成后一段时间内向美国证券交易委员会（SEC）提交注册声明。Perspective Therapeutics是一家开发全身癌症先进治疗应用的放射性药物公司，其技术利用212Pb同位素通过靶向肽将强辐射精确送至癌细胞。

GlobeNewswire

2024-03-04

恶性肿瘤
Better Therapeutics宣布接受其AspyreRx关键试验180天结果的最新摘要，并参加第17届糖尿病先进技术和治疗国际会议（ATTD）

研发注册政策

Better Therapeutics宣布接受其AspyreRx关键试验180天结果的最新摘要，并参加第17届糖尿病先进技术和治疗国际会议（ATTD）

Better Therapeutics公司宣布，其研发的处方数字疗法（PDTs）用于治疗心血管代谢疾病，在即将于2024年3月6日至9日在意大利佛罗伦萨举行的第17届国际糖尿病先进技术与治疗会议（ATTD）上，将展示其180天临床数据，并参与会议。该公司的研究成果进一步证实了AspyreRx作为治疗2型糖尿病（T2D）的安全和有效药物。在会议期间，Better Therapeutics还将举办一个行业研讨会，讨论T2D未满足的治疗需求，并展示AspyreRx的疗效数据。此外，该公司还将设立展览 booth，让与会者亲身体验AspyreRx并了解其临床效益。

Businesswire

2024-03-04

糖尿病
Envoy Medical 获得高达 1000 万美元的定期债务融资，以推进即将到来的临床试验

医药投融资

Envoy Medical 获得高达 1000 万美元的定期债务融资，以推进即将到来的临床试验

Envoy Medical宣布，由现有投资者、亿万富翁企业家Glen Taylor提供，已关闭高达1000万美元的五年期无抵押贷款设施，以支持公司即将进行的美国FDA临床试验。这笔资金将用于其创新的完全植入式Acclaim®耳蜗植入器的研发。Envoy Medical还拥有FDA批准的完全植入式活动中耳听力装置Esteem®，约1000个Esteem植入器已安装。公司相信，完全植入式设备的设计优势可能比现有标准护理设备更受患者欢迎。

GlobeNewswire

2024-03-04
Cassava Sciences 宣布在 AD/PD™ 2024 国际会议上进行虚拟演示

研发注册政策

Cassava Sciences 宣布在 AD/PD™ 2024 国际会议上进行虚拟演示

Cassava Sciences将于2024年3月5日在葡萄牙里斯本举行的国际阿尔茨海默病和帕金森病会议上，通过虚拟形式展示其针对阿尔茨海默病痴呆症的药物simufilam在RETHINK和REFOCUS三期临床试验中的初步研究结果。该药物是一种新型小分子候选药物，旨在恢复大脑中异常filamin A蛋白的正常形状和功能，以改善阿尔茨海默病患者的健康状况。目前，该药物正在进行晚期临床试验，已有超过1900名轻度至中度阿尔茨海默病患者参与其中，预计2024年底将公布主要疗效结果。

GlobeNewswire

2024-03-04

老年性痴呆 simufilam Cassava Sciences Inc
Glycomine 宣布正在进行的 PMM2-CDG 2 期临床研究取得令人鼓舞的疗效数据

研发注册政策

Glycomine 宣布正在进行的 PMM2-CDG 2 期临床研究取得令人鼓舞的疗效数据

Glycomine公司宣布，在罕见病日2024年研讨会上展示了其针对成人PMM2-CDG患者的GLM101-002 Phase 2临床试验的总结结果。结果显示，在30毫克/千克剂量组中，四名成年患者的国际合作共济失调评分（ICARS）平均提高了12分，治疗12周后（n=4）。这一改善优于先前报道的乙酰唑胺治疗，后者在成年和儿科患者中平均提高了6分，治疗时间为25周（n=25）。Glycomine公司首席医疗官Rose Marino博士表示，这些数据首次展示了GLM101对共济失调的潜在影响，共济失调是这种疾病最常见的临床表现之一。研究还显示，GLM101在安全性方面表现出良好，至今未报告严重不良事件，只有轻微至中度不良事件。此外，研究计划在未来几个月内扩展到更年轻的PMM2-CDG患者。GLM101是一种针对PMM2-CDG（磷脂酰甘露糖变位酶2先天性糖基化障碍）的甘露糖-1-磷酸替代疗法，旨在直接将甘露糖-1-磷酸递送到细胞中，从而绕过PMM2酶缺陷，修复疾病引起的PMM2突变，恢复通路功能。

Businesswire

2024-03-04

共济失调乙酰唑胺
Revelation Biosciences Inc. 宣布开始 Gemini 的首次人体 1 期临床研究

研发注册政策

Revelation Biosciences Inc. 宣布开始 Gemini 的首次人体 1 期临床研究

Revelation Biosciences Inc.宣布开始进行一项名为RVL-HV02的Phase 1临床试验，旨在评估Gemini（一种TLR4激动剂）的静脉注射剂量。该研究在澳大利亚进行，招募18至55岁的健康志愿者。预计今年夏天将公布包括安全性、耐受性和目标活性生物标志物在内的初步数据。Gemini最初被开发用于两种目标适应症：作为心脏手术前预防或减轻急性肾损伤（AKI）的预处理，以及作为手术前预防或减少术后感染发生率、持续时间和严重程度的预处理。Gemini的研发旨在解决AKI和术后感染等未满足的医疗需求。

Businesswire

2024-03-04

TLR4
Mitsubishi Tanabe Pharma America 宣布在 2024 年阿尔茨海默病和帕金森病国际会议（AD/PD）上发表帕金森病方面的演讲

研发注册政策

Mitsubishi Tanabe Pharma America 宣布在 2024 年阿尔茨海默病和帕金森病国际会议（AD/PD）上发表帕金森病方面的演讲

Mitsubishi Tanabe Pharma America（MTPA）宣布将在葡萄牙里斯本举办的国际阿尔茨海默病和帕金森病会议（AD/PD 2024）上分享关于帕金森病（PD）的两个海报。MTPA医学事务副总裁Gustavo A. Suarez Zambrano博士表示，他们期待讨论在PD方面的持续研究，包括关于ND0612治疗运动波动 Phase 2b数据的评估，以及患者旅程图的开发细节。这些海报将包括ND0612在减少PD患者OFF时间方面的疗效数据，以及PD患者从诊断前到长期治疗的整体体验图。ND0612是一种正在研发的药物-设备组合疗法，用于治疗PD患者的运动波动。MTPA是美国Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation（MTPC）的全资子公司，专注于在北美开发和商业化药品。MTPC是日本历史悠久的制药公司，致力于中枢神经系统、免疫炎症、糖尿病和肾脏、癌症等疾病领域的研发。NeuroDerm，MTPC的全资子公司，位于以色列，专注于开发中枢神经系统产品。

PRNewswire

2024-03-04

帕金森病糖尿病老年性痴呆高哌啶酸血症 Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc
Healthee 获得 $32M A 轮融资，加快员工与医疗保健的互动方式

医药投融资

Healthee 获得 $32M A 轮融资，加快员工与医疗保健的互动方式

Healthee，一家医疗科技领域的先锋企业，宣布成功完成A轮融资，由Fin Capital、Glilot Capital Partners和Group11共同领投，TriNet（NYSE: TNET）作为战略合作伙伴参与。该公司致力于提升医疗护理结果，降低雇主和员工的运营成本，其全面平台提供个性化的即时解答，覆盖保险、治疗和福利问题，提供端到端的开业支持，以及定制的预防保健建议。本轮融资3200万美元，将促进公司战略扩张、加速产品开发和支持扩展计划。Fin Capital、Glilot和Group11为该公司带来了丰富的知识和资源，他们的合作体现了Healthee业务模式的强大和愿景。TriNet作为美国雇主管理领域的领军企业，对最新市场产品有深入了解，此次投资表明了对市场领导者的信任和战略一致。Healthee首席执行官Guy Benjamin表示，他们相信每个人都应该以合理的价格获得高质量的医疗服务，Healthee通过其尖端技术，将有助于数百万美国员工的生活，消除寻找负担得起护理的挑战。TriNet为此次融资提供了宝贵的专业知识和资源，与Healthee的承诺相一致，即建立一个强大的基础设施，支持其快

PRNewswire

2024-03-04

Fin Capital Glilot Capital Partn Group 11 TriNet
A2 Bio 结直肠癌新型细胞治疗项目 A2B530 获得 FDA 孤儿药资格认定

研发注册政策

A2 Bio 结直肠癌新型细胞治疗项目 A2B530 获得 FDA 孤儿药资格认定

A2 Biotherapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其A2B530孤儿药资格，用于治疗具有特定基因变异和肿瘤标志物的结直肠癌患者。A2B530是A2 Bio的Tmod™平台开发的首个自体逻辑门控细胞疗法，旨在选择性杀死肿瘤细胞并保护正常细胞。该疗法正在进行的Everest-1临床试验中评估其在结直肠癌、胰腺癌和非小细胞肺癌中的安全性和有效性。FDA的孤儿药资格认定旨在鼓励开发针对罕见疾病的创新药物，并为A2 Bio提供临床试验税收抵免、处方药用户费豁免等激励措施。

Businesswire

2024-03-04

大肠癌胰腺癌非小细胞肺癌
Valo Health 完成 OPL-0401 治疗糖尿病视网膜病变的 2 期研究入组

研发注册政策

Valo Health 完成 OPL-0401 治疗糖尿病视网膜病变的 2 期研究入组

Valo Health公司宣布其Phase 2 Spectra临床试验已全面完成入组。该试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估口服OPL-0401对中度严重或严重非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）或轻度增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）患者的潜在益处。OPL-0401是一种研究性小分子Rho激酶（ROCK）1/2抑制剂，是治疗糖尿病视网膜病变（DR）的首个潜在口服治疗选择。Valo Health利用其Opal计算平台，评估了糖尿病视网膜病变患者群体和OPL-0401的潜力，并希望从Spectra试验中获得更多关于患者可能进展到DR下一阶段的生物标志物的见解。该试验预计在2024年底前公布主要结果。

PRNewswire

2024-03-04

ROCK 糖尿病性视网膜病非增殖期糖尿病视网膜病变增殖期糖尿病视网膜病变
Vaxcyte 完成 2 期研究的入组，该研究评估 VAX-24 预防婴儿侵袭性肺炎球菌病（IPD）的效果

研发注册政策

Vaxcyte 完成 2 期研究的入组，该研究评估 VAX-24 预防婴儿侵袭性肺炎球菌病（IPD）的效果

Vaxcyte公司宣布完成其VAX-24疫苗的二期临床试验入组，该疫苗是一种针对侵袭性肺炎链球菌病（IPD）的广谱、载体节省型24价肺炎球菌结合疫苗（PCV）。公司预计将在2025年第一季度末公布该疫苗三期免疫系列的安全、耐受性和免疫原性数据，随后在2025年末公布加强剂量的数据。VAX-24旨在覆盖比市场上或美国诊所中任何婴儿肺炎球菌疫苗更多的血清型，以提供更广泛的保护。Vaxcyte的VAX-24和VAX-31疫苗项目旨在提供比现有标准疗法更广泛的保护，以应对年轻儿童疾病负担的挑战。

GlobeNewswire

2024-03-04

Vaxcyte Inc VAX-24
Nektar Therapeutics 宣布与 TCGX 合作获得 3000 万美元的私募融资

医药投融资

Nektar Therapeutics 宣布与 TCGX 合作获得 3000 万美元的私募融资

Nektar Therapeutics与机构投资者TCGX达成协议，通过私募融资（PIPE）筹集3000万美元，出售2500万股普通股，每股1.20美元，溢价约80%。该融资将支持公司在2025年上半年报告IIb期临床试验数据，并加强公司财务状况，延长现金储备至2026年第三季度。Nektar Therapeutics专注于开发用于治疗自身免疫疾病的药物，其研发管线包括免疫学和肿瘤学领域的实验性药物。

PRNewswire

2024-03-04

自身免疫疾病 Nektar Therapeutics