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重磅！瑞顺生物现货通用型CAR-DNT细胞药第三个适应症治疗CD19阳性的成人复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病获批临床。研发注册政策2024年3月5日，广东瑞顺生物技术有限公司递交的RJMty19注射液治疗CD19阳性成人复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的IND申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心默认许可，标志着全球首款未经基因编辑的“现货通用型”CAR-DNT免疫细胞治疗产品进入注册临床试验阶段。该产品针对急性淋巴细胞白血病（ALL）患者，尤其是复发性B-ALL患者，有望提供新的治疗选择，并解决现有自体CAR-T细胞疗法在患者可及性上的不足。RJMty19注射液由瑞顺生物基于人源化CD19-CAR全球专利开发，具有标准化制备、成本低、患者即时可用等优势，市场竞争潜力巨大。此外，该产品已获得另外两个适应症的临床试验批准通知书，分别为治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤和难治性系统性红斑狼疮。瑞顺生物致力于研发以DNT细胞为核心技术的现货通用型免疫细胞产品，是全球DNT细胞免疫疗法的开创者。
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映恩生物HER2 ADC拟纳入突破性疗法研发注册政策映恩生物的DB-1303拟纳入突破性疗法，用于治疗HER2表达子宫内膜癌，该疗法基于DITAC技术平台，具有强大的抗肿瘤活性、优异的安全性及较宽的治疗窗口。2023年12月，DB-1303获FDA突破性疗法认定，并与BioNTech达成15亿美元交易，获得BD-1303在中国以外的所有权益。目前DB-1303正在进行两项III期临床试验，分别针对HER2阳性乳腺癌和HER2低表达乳腺癌。
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高·见｜国产ADC创新药加速出海，产业迎来黄金发展期（上篇）行业分析截至2023年6月底，全球范围内已经获批的ADC药物共15个（图9）。其中治疗血液系统肿瘤的ADC药物有7个，治疗实体瘤药物8个。包括荣昌生物维迪西妥单抗在内共有7款ADC药物在中国获批上市。其中，共3款HER2 ADC获批上市：罗氏的T-DM1 ( Kadcyla ,恩美曲妥珠单抗)、第一三共的T-DXd (DS8201 , Enhertu )、荣昌生物的RC48；1款TROP2 ADC获批上市：吉利德的Trodelvy（戈沙妥珠单抗）；1款Nectin-4 ADC美国获批上市（国内尚无获批药物）：Seagen的Padcev（维恩妥尤单抗）。
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累计48亿美元！这家公司已签8笔交易医药投融资C4 Therapeutics与德国默克签订协议，合作开发针对两个关键致癌蛋白靶点的靶向蛋白降解剂，C4T将获得1600万美元前期付款及高达7.4亿美元的里程碑付款。C4T专注于蛋白质降解剂研发，市值7.3亿美元，其核心技术平台TORPEDO助力开发多种小分子新药，包括分子胶和PROTAC降解剂。C4T正在推动三项降解剂临床试验，并创立了aTAG开源计划，旨在推动蛋白质降解剂领域的技术创新。全球蛋白质降解剂市场潜力巨大，有望克服耐药、将“不可成药”变为“成药”，并成为理想的抗癌药成药方式。
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重庆科润生物完成数千万元A+轮融资，专注重组蛋白药物开发医药投融资重庆科润生物医药研发有限公司近期完成数千万元A+轮融资，近两年内累计融资过亿元。本轮融资由重庆智睿投资有限公司领投，资金将用于眼科及肿瘤管线产品的临床研究，加速产品产业化进程。科润生物专注于重组蛋白药物开发，拥有核心技术平台，产品管线涵盖眼科、肿瘤等生物大分子领域。眼科新药重组人神经生长因子滴眼液已完成Ia期临床，预计2027年上市销售；肿瘤治疗新药注射用重组羧肽酶G2正在进行II/III期临床研究，预计2025年申报上市。此外，公司还与海外科学家合作开发3款创新分子，已取得进展并计划下半年申请国际专利。
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海外 New Things | BlossomHill Therapeutics获1亿美元B轮融资，研发针对肿瘤的小分子药物医药投融资BlossomHill Therapeutics，一家专注于肿瘤和自身免疫疾病药物研发的美国公司，近日宣布完成1亿美元的B轮融资，由Colt Ventures领投，多家新老投资者跟投。此次融资使公司融资总额达到1.73亿美元。BlossomHill将利用资金推进多个内部研发项目，致力于开发有望重新定义癌症和自身免疫性疾病治疗标准的小分子药物。公司由著名药物设计师Jean Cui博士和生物技术专家Y. Peter Li博士共同创立，其研发方法基于深入了解疾病科学知识，设计新型化学实体。总裁J. Jean Cui博士表示，今年将推进肿瘤项目进入临床试验，并继续构建肿瘤和自身免疫发现项目管线。
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海外 New Things | Orbis Medicines获2600万欧元融资，研发口服大环药物医药投融资口服大环药物研发企业Orbis Medicines获得2600万欧元融资，资金将用于扩展和推进其下一代大环药物管线“nCycles”。nCycles由nGen平台系统设计，具有口服生物利用度和膜渗透性，解决了大环内酯药物设计难题。Orbis由Novo Holdings种子投资团队创立，旨在利用高度自动化的化学平台探索大环化学空间，提供口服大环候选药物。公司研发的nGen平台结合机器学习，降低风险并提高开发速度，发现口服nCycles化合物，标志着大环药物发现新时代的到来。Orbis产品管线包括针对经重磅生物制品验证的靶点项目，旨在提供口服替代药物，治疗广泛疾病。36氪2024-03-05Forbion Capital Part 诺和诺德 Orbis Medicines ApS
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MaaT Pharma 表示已完成 2a 期研究者赞助的随机临床试验的患者招募，该试验评估 MaaT013 联合免疫检查点抑制剂治疗转移性黑色素瘤研发注册政策MaaT Pharma完成了一项由AP-HP赞助、INRAE和Institut Gustave Roussy合作的Phase 2a临床试验的患者招募工作，该试验旨在评估其领先产品MaaT013与免疫检查点抑制剂ipilimumab和nivolumab联合使用的效果。70名患者在法国5个不同中心参与试验，预计2024年底或2025年第一季度提交首篇出版物。MaaT013是一种针对急性、医院使用的全生态系统、现成、标准化的、混合供体灌肠微生物群生态系统疗法，旨在恢复患者功能性肠道微生物群与免疫系统之间的共生关系，以纠正免疫功能的反应性和耐受性，从而减少对激素耐药的胃肠道为主的aGvHD。MaaT Pharma致力于治疗癌症和移植物抗宿主病（GvHD），其强大的发现和分析平台gutPrint®能够识别新的疾病靶点、评估药物候选者以及识别与微生物群相关疾病的生物标志物。
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Nicox 宣布在 2024 年美国青光眼协会年会上呈报 NCX 470 的数据研发注册政策Nicox公司在2024年美国青光眼学会年会上展示了其领先产品NCX 470的数据，该产品是一款新型NO供体比马前列素眼药水，用于降低开角型青光眼或眼压增高的患者眼内压。数据显示，NCX 470在降低眼内压方面表现出良好的效果，特别是在基线眼内压≤28毫米汞柱的患者中，其效果优于目前的标准治疗药物拉坦前列腺素。此外，NCX 470在所有基线眼内压范围内均能提供一致的眼内压降低效果，而拉坦前列腺素的眼内压降低效果则依赖于基线眼内压。Nicox公司正在推进NCX 470的第二项3期临床试验Denali，并期待将这一创新产品推向市场。
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应世生物转化医学团队在JECCR发表IN10018联合治疗增强肿瘤细胞免疫原性死亡研究研发注册政策应世生物在Journal of Experimental & Clinical Cancer Research发表研究，介绍其全球首创FAK抑制剂Ifebemtinib通过增强肿瘤细胞免疫原性死亡（ICD）优化免疫检查点抑制剂的治疗潜力。该研究由应世生物转化医学团队与复旦大学、中国医学科学院和上海交通大学医学院附属瑞金医院等多家机构合作完成。研究显示，Ifebemtinib与脂质体多柔比星（PLD）联合使用可显著提高ICD特征，增强肿瘤微环境中的免疫反应，并证实ICB的抗肿瘤效果可通过这种双联方案进一步增强。Ifebemtinib在临床研究中表现出良好的安全性和多癌种有效性，正在多个适应症中进行开发，预计将于2024年提交新药上市申请。应世生物是一家聚焦实体瘤耐药和转移治疗的创新药研发公司，致力于打造从疾病生物学机制研究到临床转化的高效平台。
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信达生物与葆元医药宣布ROS1抑制剂他雷替尼第二项新药上市申请获国家药品监督管理局受理，用于一线治疗 ROS1 阳性肺癌研发注册政策信达生物制药集团与葆元医药共同宣布，新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂他雷替尼胶囊的第二项新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理，用于一线治疗ROS1阳性非小细胞肺癌成人患者。此前，他雷替尼首个NDA已获受理并授予优先审评资格。两项NDA均基于TRUST-I临床II期研究的积极结果。他雷替尼是一种口服、强效、脑渗透、选择性、新一代潜在最佳ROS1抑制剂，正在中国和全球进行临床研究。信达生物与葆元医药在大中华区共同开发和商业化他雷替尼。
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2 期 GvHD 试验中接受治疗的首例患者研发注册政策Cynata Therapeutics宣布其针对高风险急性移植物抗宿主病（aGvHD）的CYP-001 Phase 2临床试验已成功招募并治疗了第一位患者。CYP-001是一种基于Cymerus™技术的iPSC来源的间充质干细胞（MSC）产品，此前在Phase 1临床试验中显示出良好的安全性和有效性。美国FDA已批准CYP-001的IND申请，并授予其孤儿药资格。该全球Phase 2试验计划招募约60名高风险aGvHD患者，随机接受激素加CYP-001或激素加安慰剂治疗。试验已在澳大利亚、美国和土耳其的多个临床中心启动，第一位患者已在美国入组。Cynata Therapeutics是一家专注于Cymerus™平台技术的干细胞和再生医学公司，其领先产品CYP-001在Phase 1试验中达到所有临床终点，并显示出治疗激素抵抗性急性移植物抗宿主病（GvHD）的积极安全性和有效性数据。
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丰田合成投资了 Craif， Inc.，这是一家开发尿液检测试剂盒以提高癌症早期检测可能性的初创公司医药投融资Toyoda Gosei公司投资了Craif，一家由名古屋大学孵化出的初创公司，该公司研发的尿液检测套件能提高早期发现癌症的可能性。Craif利用其在生物科学领域的纳米级加工技术，开发了能够轻松且高灵敏度检测包括胰腺癌和肺癌在内的七种癌症风险的测试套件。这些套件能够全面有效地捕捉和测量尿液中的微小RNA分子miRNA，这些分子通常难以检测。结合AI分析，测试的准确性更高。Toyoda Gosei一直致力于开发产品并与预防医学领域的公司合作，以应对因寿命延长而带来的社会问题。该公司将通过促进和维护员工及其商业伙伴的健康来继续培养医疗保健业务。投资于2024年2月通过Toyoda Gosei的内部投资部门——企业风险投资部完成。Craif成立于2018年5月，注册资本为1亿日元。
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微光医疗“”完成超亿元战略轮融资医药投融资深圳市中科微光医疗器械技术有限公司成功获得超亿元战略投资，投资方包括华睿投资、广州产投资本和追光硬科技。这笔资金将助力公司在激光医疗领域持续研发新产品，推进临床注册进程，并进一步拓展海外市场。
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打造激光医疗创新平台，微光医疗完成超亿元战略轮融资医药投融资深圳市中科微光医疗器械技术有限公司（微光医疗）获得华睿投资、广州产投资本、追光硬科技超亿元战略投资，用于激光医疗领域新产品开发、临床注册及海外市场拓展。微光医疗成立于2012年，是国内激光医学领域的开拓者和创新领军企业，拥有自主研发核心部件和国产厂商市场占有率第一的冠脉OCT产品。公司致力于打造领先的激光医疗创新平台，未来将构建覆盖多病种的“诊疗一体化”创新硬科技平台。创始人朱锐表示，后疫情时代为公司带来更多机会，资金将用于加速技术研发和产品推广。投资方对微光医疗的技术优势、商业化能力及市场前景表示认可，期待其成为世界级激光医疗创新平台。
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2月，近40款创新靶点值得关注（附PDF下载）行业分析近日，药明康德内容团队盘点了2024年2月发布于国际知名科研期刊中的潜力靶点，以供各位医药界的朋友们作为研发的参考。这些潜力靶点涵盖癌症、中枢神经系统疾病、心血管、传染病、罕见病等多个方向，有的是新的白血病易感基因，有的有望在2型糖尿病中保护β细胞，都具有潜在转化价值。1. 靶点：CTX9；应用：髓系血液肿瘤的新易感基因；期刊/ PMID：《细胞》 / 38218188。发现：鉴别导致髓系血液肿瘤的体细胞突变已经取得了众多进展，但影响这类癌症的遗传风险在很大程度上仍然未知。在这篇论文里，研究人员通过在大型队列中进行罕见变异的相关性分析来确定髓系血液肿瘤的遗传易感基因。编码PAF1转录延伸复合物关键成分的CTR9基因，被确定是易感基因之一。CTR9功能缺失的等位基因会导致髓系恶性肿瘤的患病几率增加约10倍。而CTR9的部分功能丧失会通过增加超级延伸复合物介导的转录活性来提高人类造血干细胞（HSC）自我更新的关键调节因子的表达，导致HSC扩增。该研究发现了PAF1和超级延伸复合物之间的拮抗作用，也为预防髓系血液肿瘤提供针对性的方法。
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QT Imaging Holdings 宣布完成与 GigCapital5 的业务合并医药投融资QT Imaging Holdings, Inc.与GigCapital5, Inc.完成业务合并，合并后公司更名为QT Imaging，股票将在纳斯达克上市。QT Imaging专注于研发低频声波成像系统，其技术具有高分辨率、高灵敏度、高特异性等特点，并已获得FDA批准。公司致力于通过创新技术改善医疗成像和医疗保健质量，预计其市场前景广阔。Businesswire2024-03-05GigCapital5
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渤健在 2024 年阿尔茨海默病和帕金森病国际会议 （AD/PD）™ 上重点介绍新数据研发注册政策Biogen公司在即将举行的国际阿尔茨海默病和帕金森病会议上将展示其阿尔茨海默病研究的新数据，包括口服小分子tau聚集抑制剂BIIB113的安全性和疗效数据，以及针对tau蛋白相关基因的实验性抗义核酸BIIB080的研究进展。此外，还将讨论lecanemab的长期疗效和阿尔茨海默病中alpha-突触核蛋白病理学的研究，旨在推动阿尔茨海默病治疗方法的创新。
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Apogee 将于 2024 年 3 月 5 日举办电话会议和网络直播，报告其用于治疗特应性皮炎和其他炎症性疾病的新型半衰期延长抗 IL-13 抗体 APG777 的 1 期健康志愿者试验的中期结果研发注册政策Apogee Therapeutics，一家专注于治疗特应性皮炎、慢性阻塞性肺病、哮喘等炎症和免疫学疾病的临床阶段生物技术公司，宣布将于2024年3月5日公布其APG777健康志愿者试验的初步结果。公司将在结果公布后于东部时间早上7点举行电话会议和网络直播，讨论试验结果。投资者可通过访问Apogee Therapeutics网站的投资者关系页面获取实时和存档的网络直播。Apogee Therapeutics致力于开发针对这些疾病的高需求治疗方法的差异化生物制剂，其抗体项目旨在通过针对已建立的机制并融入先进的抗体工程技术来优化半衰期和其他特性。公司的两个最先进项目APG777和APG808分别针对特应性皮炎和慢性阻塞性肺病进行开发。凭借广泛的管线和深厚的专业知识，公司相信能够为今天标准治疗未能充分服务的患者群体提供价值。
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Amprion 的 αSyn 种子扩增检测 （αS-SAA） 在 AD/PD™ 2024 国际会议上的 10 场报告中得到重点展示研发注册政策Amprion公司在AD/PD™ 2024国际会议上展示了其αSyn种子扩增检测（αS-SAA）在神经退行性疾病诊断中的应用，该检测有助于提高帕金森病、阿尔茨海默病、路易体痴呆等疾病的诊断准确性。会议期间，Amprion将分享10篇海报和口头报告，展示其αS-SAA在诊断中的重要作用。AmprionCEO兼创始人Russell Lebovitz表示，他们期待与全球研究机构分享研究成果，并计划扩大团队，以更好地满足美国临床需求并支持药物研发。会议中，Mike Weiner博士将介绍αSyn种子扩增检测在ADNI队列中的应用，该检测有助于识别共存的路易体病理。此外，Biogen公司将展示AmprionαS-SAA的研究数据。Amprion的SYNTap生物标志物测试是一种创新的定性实验室检测，有助于诊断帕金森病、路易体痴呆和阿尔茨海默病等疾病。该测试于2021年商业化，并获得FDA突破性设备指定。
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