Edenbridge Pharmaceuticals宣布其DARTISLA ODT（甘吡咯酸盐）口崩片获得美国食品药品监督管理局批准，用于成人治疗胃溃疡症状。该产品将于2022年初上市，是Edenbridge的首个品牌处方产品。DARTISLA ODT采用Catalent的Zydis®口崩技术，无需用水即可迅速在口中分散。产品适用于部分患者从其他甘吡咯酸盐口服剂型转为使用。Edenbridge致力于开发高质量、价格合理、易于获取的处方药产品，并已建立丰富的产品开发管线。

欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对Oxbryta（voxelotor）口服片剂治疗镰状细胞贫血（SCD）的积极意见，建议批准其上市。Oxbryta是首个在欧洲上市的直接抑制镰状血红蛋白（HbS）聚合的口服治疗药物，可治疗12岁及以上成年人和儿童患者的溶血性贫血。该药物有望改善SCD患者的血红蛋白水平，减少红细胞破坏，提高生活质量，并降低慢性器官损伤。欧洲委员会（EC）预计将在2022年第一季度做出决定。如果获得批准，Oxbryta将在欧盟所有成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威上市。

RegeneRx Biopharmaceuticals公司宣布，美国FDA已接受其关于RGN-259新型干眼症药物候选产品的预BLA会议请求，会议定于2022年2月28日举行。RGN-259在超过1600名患者的多项3期临床试验中显示出显著的疗效，且安全耐受性良好。RegeneRx总裁兼首席执行官J.J. Finkelstein表示，公司期待与FDA合作推进RGN-259的研发。RGN-259是一种无菌、无防腐剂的滴眼液，在临床试验中显示出快速减轻干眼症相关症状的效果，且没有与其他干眼症产品常见的副作用。ReGenTree LLC是HLB Therapeutics和RegeneRx Biopharmaceuticals Inc.的合资企业，负责RGN-259的临床和监管开发。

德琪医药宣布国家药品监督管理局批准其新药希维奥（塞利尼索，ATG-010）上市，用于治疗难治性多发性骨髓瘤，标志着公司向商业化阶段迈出新步伐。希维奥是全球首个商业化上市的XPO1抑制剂，在中国大陆获批上市，成为全球第五、亚太第二批准该药物的地区。德琪医药正在开展多项塞利尼索的临床研究，包括针对多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的研究，并已获得多个指南推荐。公司致力于研发创新药物，为全球血液肿瘤患者创造更多生命奇迹。

Antengene公司宣布，其创新药物ATG-010（selinexor，品牌名：XPOVIO®）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的有限批准，用于治疗既往接受过蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。XPOVIO®是中国首个批准的XPO1抑制剂，其批准基于全球II期STORM试验和中国II期MARCH试验的积极结果。Antengene将举办投资者电话会议，讨论XPOVIO®在中国获得批准的消息。公司CEO梅杰博士表示，XPOVIO®的批准将为中国RRMM患者带来重要的临床益处，并强调该产品在美国已获得三个适应症批准，并被纳入多个指南。Antengene首席医疗官林凯文博士表示，XPOVIO®的批准将为RRMM患者提供新的治疗选择，并承诺通过在中国进行的10项临床试验进一步推进该产品的开发。

Alzamend Neuro公司宣布其AL001药物在Phase 1临床试验中取得积极结果，该药物是一种锂递送系统，旨在治疗与阿尔茨海默病相关的认知障碍。试验显示，AL001的安全性、耐受性和药代动力学特性良好，有望以较低剂量提供锂的益处，并可能减少对锂治疗药物监测的需求。公司计划在2022年第二季度启动针对阿尔茨海默病患者的Phase 2多剂量递增研究，并寻求FDA批准用于治疗双相情感障碍、抑郁症和创伤后应激障碍。

Kineta公司于2021年12月8日至11日在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）免疫肿瘤会议上展示了其新型抗CD27激动剂单克隆抗体项目的临床前数据。公司高级副总裁Thierry Guillaudeux博士在会议上展示了一项关于其领先抗CD27激动剂抗体在体外T细胞活化和细胞因子诱导方面的引人注目的数据，并提供了体内数据，表明作为单一疗法在MB49肿瘤模型中具有强大的抗肿瘤效果。这些数据展示了未来领先抗CD27激动剂抗体作为单一疗法的潜力，并相信与其他免疫疗法的结合可以提供强大的协同疗效，改善癌症患者的预后。Kineta公司致力于开发下一代免疫疗法，以改变患者的生命，目前正计划在2022年第一季度至第二季度提名一个临床候选药物。

Glycomine公司宣布其针对罕见疾病PMM2-CDG的新药GLM101获得美国FDA的IND批准，并开始对健康志愿者进行1期临床试验。GLM101是一种甘露糖-1-磷酸替代疗法，旨在治疗PMM2-CDG，这是一种常见的先天性糖基化疾病，目前尚无FDA批准的治疗方法。Glycomine公司CEO Peter McWilliams表示，该临床试验的启动对公司和PMM2-CDG患者及其家庭来说是一个重要里程碑。Glycomine公司CMO Horacio Plotkin指出，PMM2-CDG是一种严重的罕见病，目前没有治疗选择，Glycomine公司开发了一种专有的方法，通过将甘露糖-1-磷酸递送到细胞内来克服导致PMM2-CDG的缺陷。该开放标签的1期研究将评估健康志愿者的安全性和耐受性，若成功完成，预计将在2022年下半年开始患者入组。GLM101旨在将甘露糖-1-磷酸直接递送到细胞中，从而绕过PMM2酶的缺陷，并针对所有导致PMM2-CDG的疾病原因，以恢复通路功能。GLM101已在美国和欧洲获得孤儿药资格，并在美国获得罕见儿科疾病资格。Glycomine公司致力于开发针对代谢和蛋白质折叠的罕见疾病孤儿药

Xalud Therapeutics宣布，其非病毒平台开发的DNA递送疗法主要候选药物XT-150获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定，用于治疗膝关节骨关节炎相关的疼痛。XT-150是一种局部注射的非病毒疗法，表达IL-10v，这是一种IL-10的专有改良变体，旨在解决病理炎症和疼痛。FDA的快速通道指定允许在存在未满足的医疗需求的情况下，为严重医疗状况提供加速药物审批审查。Xalud Therapeutics是一家生物技术公司，致力于开发DNA递送疗法平台，通过免疫调节治疗病理炎症。其领先产品候选药物XT-150是一种局部注射的非病毒疗法，表达IL-10v，旨在解决病理炎症和疼痛。

达盟生物，一家专注于肿瘤病理诊断仪器及试剂研发、生产和销售的企业，近日完成融资，用于扩充病理产品线及搭建国内外销售和运营团队。公司自主研发的全自动免疫组化染色平台AS300，在成本和故障率上具有优势，其抗体充分反应技术能实现更均匀的染色效果。达盟生物专注于免疫组织化学，在病理诊断领域应用广泛，市场前景广阔。国内病理市场70%以上为进口产品，国产替代尚处于早期阶段，但达盟生物等厂商正崛起，有望改变市场格局。达盟生物团队经验丰富，产品已在医院病理科打开市场，市场反应良好。

俄罗斯加马列亚中心的研究显示，Sputnik V疫苗对Omicron变种表现出高病毒中和活性，预计能提供对严重疾病和住院的强效防御。与其他疫苗相比，Sputnik V对Omicron的中和活性降低幅度较小，其VNA降低11.8倍，而Pfizer-BioNTech降低41倍，Moderna降低49-84倍。研究使用超过6个月后的血清样本，表明Sputnik V具有长效保护。Sputnik V和Sputnik Light（单剂型加强针）对Omicron的有效性超过80%，且Sputnik Light作为加强针可显著提高中和活性。Sputnik Light已被超过20个国家注册为单独疫苗和通用加强针，用于增强其他疫苗的效力。Sputnik V和Sputnik Light的安全性已在30多项研究和全球数据中得到证实。

欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）推荐批准每日一次口服TEPMETKO（tepotinib）作为单药治疗，用于治疗携带METex14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，这些患者在接受免疫疗法和/或铂类化疗后需要系统性治疗。该积极意见将由欧洲委员会（EC）审查，预计2022年第一季度做出决定。TEPMETKO在治疗这种侵袭性肺癌方面表现出重要的临床益处和可管理的安全性特征，有望推进此类肿瘤的治疗。TEPMETKO是基于VISION II期临床试验的结果，该试验评估了TEPMETKO作为每日一次口服单药治疗在携带METex14跳跃突变的晚期NSCLC患者中的疗效。TEPMETKO是第一个获得全球监管批准的口服MET抑制剂，用于治疗携带MET基因突变的晚期NSCLC。

BioLineRx在2021年12月17日宣布，其抗癌药物Motixafortide（BL-8040）与G-CSF联合使用在多发性骨髓瘤患者中动员造血干细胞的研究取得了显著成果。这项名为GENESIS的3期临床试验显示，与安慰剂+G-CSF组相比，Motixafortide+G-CSF组在干细胞动员方面表现出高度显著和具有临床意义的疗效。92.5%的患者达到了主要终点，而安慰剂+G-CSF组仅为26.2%。此外，88.8%的患者达到了次要终点，而安慰剂+G-CSF组仅为9.5%。这些结果为Motixafortide在多发性骨髓瘤患者中干细胞动员的应用提供了强有力的支持。

欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对默克公司（在美国和加拿大以外称为MSD）的PD-1疗法KEYTRUDA表示积极意见，建议批准其作为单药疗法用于肾细胞癌（RCC）患者辅助治疗，这些患者在接受肾切除术或肾切除术及转移性病变切除术后有复发的风险。这一积极意见基于关键性3期KEYNOTE-564试验的结果，KEYTRUDA在提高无病生存期方面显示出统计学意义的改善，与安慰剂相比，疾病复发或死亡的风险降低了32%。欧洲委员会将审查CHMP的建议，预计最终决定将在2022年第一季度公布。

欧洲药品管理局（EMA）的人类用药药品委员会（CHMP）建议批准Astellas Pharma Inc.和Seagen Inc.的抗体-药物偶联物（ADC）PADCEV™（enfortumab vedotin）作为单药治疗，用于治疗既往接受过铂类化疗和PD-1/L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。尿路上皮癌是膀胱癌最常见的类型，2020年欧洲约有20.4万人被诊断出患有尿路上皮癌，超过6.7万人因此病去世。如果欧洲委员会（EC）批准，enfortumab vedotin将成为欧盟首个授权用于治疗晚期尿路上皮癌患者的ADC。该建议基于全球3期EV-301试验的数据，该试验评估了enfortumab vedotin与化疗在既往接受过铂类化疗和PD-1/L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者中的疗效。该试验的主要终点是总生存期，结果已发表在《新英格兰医学杂志》上。

翰森制药集团宣布，其附属公司豪森药业自主研发的1类创新药阿美乐获得国家药品监督管理局批准，用于一线治疗具有EGFR突变阳性的非小细胞肺癌成人患者，标志着中国原创三代EGFR-TKI治疗进入新纪元。阿美乐在一线治疗中展现出显著的安全性和有效性，填补了国内三代EGFR-TKI的空白，并已成功纳入国家医保目录。翰森制药将持续开展多项临床研究，为NSCLC患者提供全方位用药方案，并致力于创新药物研发，助力“健康中国2030”战略实施。

辉瑞公司宣布其新型抗菌药物康新博（硫酸艾沙康唑胶囊）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗成人侵袭性毛霉病，成为国内首个获批的口服抗真菌药物。这一批准标志着我国在侵袭性毛霉病治疗领域开启新格局，为罕见真菌感染患者带来新的治疗希望。侵袭性毛霉病是一种罕见但致死率极高的真菌感染，其诊断困难，预后不乐观，死亡率高达70%。康新博的上市将有助于提高患者生存率，辉瑞公司表示将继续引入更多创新药物以满足临床需求。