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  • AveXis 获得 EC 批准并启动 Zolgensma 的“Day One”访问计划，Zolgensma 是脊髓性肌萎缩症 （SMA） 的唯一基因疗法
    研发注册政策
    AveXis 获得 EC 批准并启动 Zolgensma 的“Day One”访问计划，Zolgensma 是脊髓性肌萎缩症 （SMA） 的唯一基因疗法
    欧洲委员会对AveXis公司（诺华集团子公司）的Zolgensma（onasemnogene abeparvovec）基因疗法进行了有条件批准，用于治疗5q脊髓性肌萎缩症（SMA）患者，包括SMN1基因双等位基因突变且临床诊断为SMA型1的患者，或SMN1基因双等位基因突变且SMN2基因最多有三个拷贝的患者。该批准适用于体重不超过21公斤的婴儿和幼儿。Zolgensma是一种一次性基因疗法，旨在通过替换缺失或非功能SMN1基因的功能来治疗SMA的根本原因。AveXis计划推出一种产品展示，允许治疗体重达21公斤的患者，并与欧洲药品管理局（EMA）合作，最终确定供应时间表。
    诺华制药
    2020-05-19
    Novartis Gene Therap
  • St. Elizabeth Healthcare 与 CTI 和 Pulmotect 合作，成为针对 COVID-19 的 2 期临床试验的第一个医院地点
    交易并购
    St. Elizabeth Healthcare 与 CTI 和 Pulmotect 合作，成为针对 COVID-19 的 2 期临床试验的第一个医院地点
    肯塔基州EDGEWOOD，2020年5月19日——圣伊丽莎白医疗保健与CTI和Pulmotect合作，成为首个进行针对COVID-19的PUL-042药物二期临床试验的医院。该试验旨在研究PUL-042，一种Pulmotect公司吸入溶液，对于预防早期COVID-19患者疾病进展的安全性和有效性。美国食品药品监督管理局（FDA）上周批准了该试验，并将首先在位于肯塔基州北部的圣伊丽莎白医院进行，这是全球首个开始给患者给药的医院。PUL-042药物旨在增强肺部先天免疫力，并在COVID-19疾病早期使用时可能预防进一步的肺部损伤。CTI Clinical Trial and Consulting Services（CTI）是一家全球性的合同研究组织，与圣伊丽莎白医疗保健建立了战略合作伙伴关系，并期待将这一关系扩展到其他疾病领域。CTI的创始人兼首席执行官Tim Schroeder表示，他们自豪地能与圣伊丽莎白团队合作，共同开发针对COVID-19的有效治疗方案。圣伊丽莎白医疗保健是位于CTI总部附近的医疗机构，拥有高质量的设施和专注的医疗及研究团队。
    美通社
    2020-05-19
    CTI Clinical Trial a Pulmotect Inc
  • NORD 在 8 个疾病州授予 11 项新资助，用于罕见病研究
    医药投融资
    NORD 在 8 个疾病州授予 11 项新资助，用于罕见病研究
    美国国家罕见病组织（NORD）宣布通过其罕见病研究资助计划，向11个研究机构及研究人员发放了新的研究资助，用于罕见病诊断和治疗的研究。这些资助涉及8种不同的疾病状态，包括肺静脉错位、阑尾癌、自身免疫多腺体综合征、胆道闭锁、琥珀酸尿症、婴儿神经内分泌细胞增生、难治性癫痫持续状态和原发性直立性震颤等。这些资助由NORD的合作伙伴、捐赠者以及公共捐赠提供，旨在推动罕见病的研究进展，为患者带来新的治疗希望。
    美通社
    2020-05-19
    National Organizatio Northwestern Univers Oslo University Hosp Childrens Hospital o The University Healt University of Chicag University of Pennsy University of Califo University of Sheffi
  • 青岛普美捷药业股份有限公司与原肽股份有限公司宣布建立中国独家合作伙伴关系
    交易并购
    青岛普美捷药业股份有限公司与原肽股份有限公司宣布建立中国独家合作伙伴关系
    青岛Primedicine制药有限公司，中国领先的生物技术公司，与加拿大私营生物技术公司Primary Peptides Inc宣布，双方达成独家许可协议，共同开发及商业化一种治疗心肌梗塞的创新产品。Primedicine获得在中国（包括大陆、香港、澳门和台湾）开发及商业化产品的独家权利，而Primary Peptides则保留在其他市场的权利。双方合作将利用Primedicine丰富的中国资源和Primary Peptides在新型多肽治疗药物开发方面的世界领先地位，加速将新型多肽治疗药物从实验室推向临床。Primedicine公司CEO尹毅表示，此次合作将有助于将加拿大最佳技术引入中国，改善数百万心肌梗塞患者的生命质量。Primary Peptides公司CEO麦克斯·辛德勒表示，心肌梗塞后的心脏保护是一个巨大的未满足的医疗需求，这种新型多肽治疗药物有潜力成为首个同类药物。
    Businesswire
    2020-05-19
    Primary Peptides 青岛普美圣医药科技有限公司
  • Rentschler Biopharma 授权 Horizon Discovery 的 CHOSOURCE 平台补充难表达蛋白的细胞系开发产品
    交易并购
    Rentschler Biopharma 授权 Horizon Discovery 的 CHOSOURCE 平台补充难表达蛋白的细胞系开发产品
    德国LAUPHEIM、美国MILFORD和英国CAMBRIDGE——Rentschler Biopharma SE，一家全球领先的生物制药合同开发和制造组织（CDMO），与全球基因编辑和基因调控在细胞系工程领域的领导者Horizon Discovery，今日宣布签署一项商业许可协议。根据协议，Horizon的CHOSOURCE平台将与Rentschler Biopharma的创新内部细胞系开发流程结合，用于难以表达的蛋白质生产。Horizon的基因编辑谷氨酰胺合成酶（GS）敲除中国仓鼠卵巢（CHO）K1 cGMP合规细胞系将补充Rentschler Biopharma现有的服务，为高度复杂蛋白质的生产提供一种免版税、最先进的替代方案。这将支持研究人员从早期药物开发到商业制造。通过达成协议，Horizon和Rentschler Biopharma旨在赋能各类组织，从大型制药公司到临床阶段生物技术公司和早期初创企业，以推动生物治疗制造效率。Rentschler Biopharma的集成平台流程与Horizon的细胞系相结合，将为将复杂医学研究转化为卓越的生物制药提供创新和定制化解决方案。这将提升蛋白质表达标准，并
    Businesswire
    2020-05-19
    Horizon Discovery Gr Rentschler Biopharma
  • Genocea 宣布与 Shionogi 达成专有 GEN-003 HSV-2 抗原的材料转让和许可选择协议
    交易并购
    Genocea 宣布与 Shionogi 达成专有 GEN-003 HSV-2 抗原的材料转让和许可选择协议
    Genocea Biosciences与Shionogi & Co.签署了一份关于HSV-2疫苗开发的材料转让协议和独家许可选择权。Genocea将使用其GEN-003项目中的HSV-2抗原，并从Shionogi获得200万美元的独家评估和许可谈判权。若Shionogi行使许可权，许可协议将包括预付款、监管和销售里程碑以及分级版税。Genocea的HSV-2抗原由其ATLAS平台识别，该平台在识别临床相关和最佳抗原方面得到进一步验证。Shionogi致力于开发针对生殖疱疹的新疫苗，以帮助患者更好地控制疾病爆发并预防病毒进一步传播。Genocea和Biosciences正在开发针对多种肿瘤类型的个性化癌症免疫疗法，并推进两个ATLAS项目：GEN-009和GEN-011。
    GlobeNewswire
    2020-05-19
    Genocea Biosciences Shionogi & Co Ltd
  • Oragenics Inc. 和 Aragen Bioscience 达成协议，以加速 SARS-CoV-2 （COVID 19） 候选疫苗 TerraCoV2 的开发
    交易并购
    Oragenics Inc. 和 Aragen Bioscience 达成协议，以加速 SARS-CoV-2 （COVID 19） 候选疫苗 TerraCoV2 的开发
    Oragenics公司通过其全资子公司Noachis Terra与Aragen Bioscience签订协议，共同推进TerraCov2疫苗候选人的研发。Aragen将提供细胞系开发服务，以帮助Oragenics加速TerraCov2疫苗的研发，旨在为SARS-CoV-2提供特异性免疫，从而对抗COVID-19疫情。双方希望合作加速疫苗研发，为疫情提供重要应对措施。Oragenics致力于开发TerraCoV2免疫产品，以应对新型冠状病毒疫情，并进一步开发针对感染性疾病和口腔黏膜炎的新型抗生素。Aragen Bioscience是一家领先的合同研究组织，提供生物和诊断产品的发现、生产、表征、活性、效力和开发服务。
    Businesswire
    2020-05-19
    Aragen Bioscience In Noachis Terra Inc Oragenics Inc
  • HalioDx 的专业知识应用于 ImCheck 的 EVICTION 试验
    交易并购
    HalioDx 的专业知识应用于 ImCheck 的 EVICTION 试验
    HalioDx与ImCheck Therapeutics合作，为参与EVICTION临床试验的患者提供肿瘤免疫微环境信息，该试验旨在评估ICT01（一种针对γδT细胞的抗体）在癌症治疗中的效果。ICT01通过靶向表达在多种实体瘤和血液肿瘤中的BTN3A，激活γ9δ2 T细胞，从而增强免疫系统对肿瘤的监视和攻击。HalioDx将利用其免疫评分技术来分析免疫微环境，以支持ImCheck Therapeutics的创新研究。此次合作强调了Marseille Immunopole集群的创新和科学实力。
    GlobeNewswire
    2020-05-19
    ImCheck Therapeutics
  • Be The Match BioTherapies 和 NantKwest 宣布合作加速细胞疗法的开发，以防止 COVID-19 死亡
    交易并购
    Be The Match BioTherapies 和 NantKwest 宣布合作加速细胞疗法的开发，以防止 COVID-19 死亡
    Be The Match BioTherapies与NantKwest达成协议，为NantKwest的1b期临床试验提供供体材料，旨在治疗COVID-19的主要死因之一——急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。该疗法名为BM-Allo.MSC，利用间充质干细胞（MSCs）减少ARDS相关的肺炎症。NantKwest已获得FDA对BM-Allo.MSC的IND申请授权，并迅速启动针对严重COVID-19患者的1b期试验。Be The Match BioTherapies提供冷冻保存的供体干细胞材料，以加速试验启动。
    AP News
    2020-05-19
    ImmunityBio Inc
  • Boragen 与 Dole 合作开发基于硼的治疗主要香蕉病害
    交易并购
    Boragen 与 Dole 合作开发基于硼的治疗主要香蕉病害
    Boragen公司与Dole Fresh Fruit Company合作，共同开发针对香蕉黑叶斑病的创新解决方案。黑叶斑病是香蕉种植中常见的毁灭性病害，对香蕉产量造成重大损失。随着减少化学负荷的需求增加，Boragen利用其硼基工具箱，开发新型广谱杀菌剂，以应对真菌抗药性问题。Dole Fresh Fruit公司表示，期待与Boragen合作，提高香蕉贸易的环境、社会和经济可持续性。Boragen成立于2015年，总部位于北卡罗来纳州，专注于利用硼的特性开发新型解决方案。Dole Food Company是全球最大的新鲜水果和蔬菜生产商之一。
    Businesswire
    2020-05-19
    Dole Co
  • CytoDyn 和墨西哥国立卫生研究院参与 Leronlimab 治疗重症/危重 COVID-19 人群的合作研究
    研发注册政策
    CytoDyn 和墨西哥国立卫生研究院参与 Leronlimab 治疗重症/危重 COVID-19 人群的合作研究
    CytoDyn公司宣布将与墨西哥NIH合作，为墨西哥严重/危重COVID-19患者提供leronlimab进行临床试验，并可能进一步合作开展CytoDyn COVID-19试验。CytoDyn正在进行一项针对390名患者的Phase 2b/3临床试验，以及一项针对75名轻至中度COVID-19患者的Phase 2临床试验。CytoDyn已获得美国FDA超过六十项紧急 Investigational New Drug (eIND) 批准，并计划在本周晚些时候为该患者群体提供临床更新。墨西哥NIH承诺帮助减轻墨西哥公民的痛苦和死亡率，期望与NIH合作快速开始研究。CytoDyn正在美国和墨西哥进行两项针对COVID-19的临床试验，并已向FDA提交了leronlimab作为HIV组合疗法的BLA，并计划要求优先审查。CytoDyn正在开发基于leronlimab的创新治疗，该抗体靶向CCR5受体，在HIV感染、肿瘤转移和其他疾病中发挥重要作用。
    GlobeNewswire
    2020-05-19
    CytoDyn Inc
  • KemPharm 收到 KP415 NDA 的第 74 天信函
    研发注册政策
    KemPharm 收到 KP415 NDA 的第 74 天信函
    KemPharm公司宣布，其针对ADHD治疗的创新产品KP415的新药申请（NDA）已获得FDA的实质性审查，并设定了PDUFA日期为2021年3月2日。该产品基于KemPharm的专有前药技术，旨在提供更早的疗效启动和更长的治疗持续时间，同时避免与不良事件相关的d-MPH浓度峰值。KemPharm与Gurnet Point Capital（GPC）及其子公司Corium合作，推进KP415的研发和商业化。
    Biospace
    2020-05-19
    Zevra Therapeutics I
  • Xenetic Biosciences， Inc. 宣布与 Scripps Research 合作研发，以推进 XCART（TM） 平台
    交易并购
    Xenetic Biosciences， Inc. 宣布与 Scripps Research 合作研发，以推进 XCART（TM） 平台
    Xenetic Biosciences与Scripps Research达成合作协议，共同推进XCART技术的研发，用于治疗B细胞恶性肿瘤。该技术平台由Scripps Research与Shemyakin-Ovchinnikov Institute of Bioorganic Chemistry共同开发，旨在通过个性化CAR T疗法，针对患者和肿瘤特异性新抗原，提高细胞疗法的安全性和有效性。Xenetic将获得B细胞恶性肿瘤研究领域的独家知识产权许可，并有权获取该领域之外的新知识产权。此外，Xenetic正在与学术或开发伙伴进行讨论，以进一步推进XCART技术的研发。
    Digital Journal
    2020-05-19
    Shemyakin Institute Scripps Research Ins Xenetic Biosciences
  • Bio-Techne 和 Kantaro Biosciences 宣布建立合作伙伴关系，以开发和扩大 COVID-19 血清学检测的生产
    交易并购
    Bio-Techne 和 Kantaro Biosciences 宣布建立合作伙伴关系，以开发和扩大 COVID-19 血清学检测的生产
    Bio-Techne公司与Kantaro Biosciences宣布合作，开发并扩大COVID-19血清学检测的生产和销售。这项检测基于纽约西奈山医疗系统开发的检测方法，被认为是美国最早广泛发布的血清学检测之一，具有高度可靠性和性能。Kantaro Biosciences是Mount Sinai Health System与Renalytix AI的合资企业，旨在确保关键健康挑战的诊断测试对所有用户可及。Bio-Techne和Kantaro将共同开发和推广基于Mount Sinai检测的测试套件，预计7月份的初始产能将使实验室每月能进行超过1000万次测试。该测试套件使用酶联免疫吸附测定（ELISA）技术，旨在测量抗COVID-19抗体的存在以及抗体水平，使用简单，无需昂贵设备。Bio-Techne和Mount Sinai已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA），并计划在5月份提交扩大检测的EUA审查。
    美通社
    2020-05-19
    Bio-Techne Corp Kantaro Biosciences Mount Sinai Health S
  • Vividion Therapeutics 宣布与罗氏合作开发新型 E3 连接酶
    交易并购
    Vividion Therapeutics 宣布与罗氏合作开发新型 E3 连接酶
    Vividion Therapeutics与Roche达成独家全球选择和许可协议，利用其蛋白质组学筛选平台和专有小分子库，针对新型E3连接酶以及一系列肿瘤学和免疫学治疗靶点进行药物发现。Roche拥有在不同开发阶段独家许可所得化合物的权利。Vividion将负责早期药物发现和部分项目的临床前开发，并有权与Roche共享开发成本和利润损失。Vividion将从Roche获得1.35亿美元的现金预付款，并根据临床前、开发和商业化里程碑以及合作产生的商业化产品的销售提成，有资格获得数十亿美元的付款。此次合作标志着Vividion与Roche的第二次重要合作，旨在开发针对有潜力的未开发治疗靶点的小分子药物。
    美通社
    2020-05-19
    Roche Holding AG Vividion Therapeutic
  • ProMIS Neurosciences 和 BC Neuroimmunology 扩大合作，开发和商业化专有诊断检测
    交易并购
    ProMIS Neurosciences 和 BC Neuroimmunology 扩大合作，开发和商业化专有诊断检测
    ProMIS Neurosciences宣布，除了其正在进行的针对COVID-19病原体抗体的检测项目外，还与BC Neuroimmunology（BCNI）合作，开发高度敏感和特异的阿尔茨海默病（AD）诊断测试。双方利用表面等离子体共振（SPR）技术，认为其相较于酶联免疫吸附测定（ELISA）具有更高的准确性和灵活性。此外，ProMIS与BCNI的合作旨在开发基于SPR的抗体测试，以实现针对COVID-19病毒的高敏感性和特异性。该合作还旨在应对阿尔茨海默病治疗药物上市后对诊断测试的需求增加。
    TMCnet
    2020-05-19
    ProMIS Neurosciences University of Britis
  • Recardio 的 Dutogliptin 的临床试验结果发表在《英国药理学杂志》上
    研发注册政策
    Recardio 的 Dutogliptin 的临床试验结果发表在《英国药理学杂志》上
    文章描述了在健康志愿者中评估dutogliptin的安全性、耐受性和剂量方案，以有效抑制二肽基肽酶4（DPP-IV），为Recardio公司正在进行中的针对严重心脏病患者进行的2期安全性及疗效研究奠定基础。研究显示dutogliptin能有效抑制DPP-IV，24小时内抑制率超过86%，且安全性良好，未观察到治疗相关的副作用。该研究确定了正在2期多中心安全性及疗效试验中使用的剂量方案。Recardio公司专注于心血管、肿瘤和传染病治疗，其领先药物候选dutogliptin是一种DPP-IV抑制剂，能显著激活SDF-1等化学趋化因子，对心脏再生至关重要。Recardio公司计划将dutogliptin作为再生药物全面开发，用于治疗包括急性心肌梗死和慢性心力衰竭在内的各种心血管疾病，有望改善心脏功能、生活质量及生存率。
    PRNewswire
    2020-05-18
    RECARDIO Inc
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