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  • MGB Biopharma 宣布 MGB-BP-3 的 II 期临床研究取得成功，MGB-BP-3 是一种潜在的新金标准，是艰难梭菌感染 （CDI） 的一线治疗药物
    研发注册政策
    MGB Biopharma 宣布 MGB-BP-3 的 II 期临床研究取得成功，MGB-BP-3 是一种潜在的新金标准，是艰难梭菌感染 （CDI） 的一线治疗药物
    MGB Biopharma宣布其新型抗感染药物MGB-BP-3的II期临床试验达到安全、有效和剂量选择的目标。该研究证实，MGB-BP-3对艰难梭菌感染（CDI）具有成为一线治疗药物的潜力。在CDI患者中进行的剂量范围研究显示，250mg MGB-BP-3每日两次，连续10天给药，实现了100%的初始治愈和持续治愈。该剂量方案已被确认用于下一阶段的临床试验。MGB-BP-3具有快速杀菌活性，在250mg剂量下每日两次给药10天，无疾病复发。与现有治疗相比，MGB-BP-3在降低疾病复发率方面表现出显著优势。MGB-BP-3已获得FDA的QIDP资格，可参与美国DISARM计划，提高患者对新药和创新治疗的获取。
    PRNewswire
    2020-05-19
    MGB Biopharma Ltd
  • Liproca IIb 期研究结果表明癌症得到控制
    研发注册政策
    Liproca IIb 期研究结果表明癌症得到控制
    LIDDS AB宣布，Liproca® Depot在LPC-004研究中表现出作为安全有效的抗雄激素治疗药物治疗前列腺癌患者的潜力，这些患者目前处于“主动监测”状态。研究达到了主要和次要终点，MRI数据显示所有患者前列腺癌均未进展，部分患者甚至出现消退。最终研究数据完成了LIDDS数据室，为有兴趣许可或收购Liproca® Depot的外部各方提供了所需信息。在16毫升注射组中，95%的患者PSA水平下降，57%的患者在5个月时被归类为反应者，研究期间的最大反应率达到了67%。安全性评估也显示出积极结果，无激素副作用，所有剂量均被良好耐受，90%的患者认为接受治疗对他们的前列腺癌治疗很重要或非常重要。Liproca® Depot作为一款无激素副作用、不影响勃起功能且无长期副作用的药物，对于目前处于主动监测状态的患者来说是一个有吸引力的药物候选。
    GlobeNewswire
    2020-05-19
    LIDDS AB
  • AveXis 获得 EC 批准并启动 Zolgensma 的“Day One”访问计划，Zolgensma® 是脊髓性肌萎缩症 （SMA） 的唯一基因疗法
    研发注册政策
    AveXis 获得 EC 批准并启动 Zolgensma 的“Day One”访问计划，Zolgensma® 是脊髓性肌萎缩症 （SMA） 的唯一基因疗法
    欧洲委员会有条件批准了Zolgensma（onasemnogene abeparvovec）用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）患者，包括SMA类型1患者和具有SMN1基因双等位突变和SMA类型1临床诊断的患者，以及具有SMN1基因双等位突变和最多三个SMN2基因拷贝的5q SMA患者。Zolgensma是一种一次性基因疗法，旨在通过替换缺失或非工作的SMN1基因的功能来治疗SMA的根本原因。该疗法已在法国通过ATU框架提供即时访问，预计不久将在德国提供。AveXis与欧盟各国政府和偿付机构讨论，以达成创新“第一天”访问计划的条款，以便在所有欧盟国家快速访问。Zolgensma的批准涵盖了体重不超过21公斤的婴儿和幼儿。SMA是一种罕见的遗传性神经肌肉疾病，每年在欧洲约有550-600名婴儿出生。Zolgensma在STR1VE临床试验中显示出延长无事件生存期、快速运动功能改善和持续达到里程碑的疗效，包括在不接受治疗的一型患者中从未达到的功能里程碑。
    GlobeNewswire
    2020-05-19
    Novartis Gene Therap
  • 益泰药业完成1亿元融资
    医药投融资
    益泰药业完成1亿元融资
    湖北益泰药业股份有限公司近日成功完成1亿元融资，由长江证券、万联证券等联合投资，用于产品研发和扩大产能。该公司成立于2000年，专注于抗病毒类化学原料药和食品添加剂的研发、生产和销售，是全球最大的阿昔洛韦系列供应商之一。益泰药业重视产品研发，拥有强大的研发团队和完善的实验室设施，近年来通过产学研合作和自主创新，成功研发多个新产品。公司还重视环保投入，积极应对国家环保政策，为长期发展打下坚实基础。2020年疫情爆发后，益泰药业积极响应国家号召，为抗击疫情提供利巴韦林原料药等保障物资，被列入湖北省疫情防控重点保障企业。此次融资将为公司注入新动能，助力其更好地造福广大患者。
    美通社
    2020-05-19
    万联证券 中元九派 长江证券 湖北益泰药业股份有限公司
  • 36氪首发 | 将冷冻电镜技术应用于新药发现，「水木未来」获数千万元天使轮投资
    医药投融资
    36氪首发 | 将冷冻电镜技术应用于新药发现，「水木未来」获数千万元天使轮投资
    水木未来科技有限公司获得数千万人民币天使轮融资，投资方包括高榕资本、普华资本、薄荷天使基金，万世资本担任财务顾问。公司专注于运用冷冻电镜等先进技术提升新药研发速度，已构建新一代药物发现平台，提供新药靶点验证、化合物库筛选等服务。冷冻电镜技术在新药研发领域具有革命性意义，水木未来团队主要来自清华大学等顶级科研机构，公司计划于今年6月启动A轮融资。
    36氪
    2020-05-19
    普华资本 薄荷天使基金 高榕创投 水木未来（北京）科技有限公司
  • Mezzion Pharma 的新孤儿药乌地那非改善了先天性单心室心脏病 （SVHD） 青少年的心室功能，通过心肌功能指数 （MPI） 测量 - 关键的 400 名受试者 3 期 FUEL 试验的进一步结果
    研发注册政策
    Mezzion Pharma 的新孤儿药乌地那非改善了先天性单心室心脏病 （SVHD） 青少年的心室功能，通过心肌功能指数 （MPI） 测量 - 关键的 400 名受试者 3 期 FUEL 试验的进一步结果
    Mezzion Pharma公司宣布，其Phase 3 FUEL临床试验数据显示，udenafil治疗对心肌性能指数（MPI）有统计学上显著的积极影响，表明该药物可能有助于改善Fontan患者单心室功能。研究显示，与安慰剂组相比，接受udenafil治疗的受试者在MPI上显示出显著改善（p=0.028）。这一发现预示udenafil可能成为治疗单心室发育不良（SVHD）的新药，目前该病种尚无批准的药物。Mezzion计划将相关数据提交给FDA进行新药申请，并期望获得优先审查。此外，Mezzion已提交多项专利申请，包括针对SVHD患者的MPI改善、运动能力提升等方面的专利保护。FUEL试验是一项针对400名接受Fontan手术的青少年患者的临床研究，旨在评估udenafil对Fontan相关肝病的治疗效果。
    PRNewswire
    2020-05-19
    Mezzion Pharma Co Lt
  • Cabaletta Bio 宣布在 AAN 2020 Science Highlights 虚拟平台上展示支持 MuSK-CAART 开发用于治疗 MuSK 型重症肌无力的数据
    研发注册政策
    Cabaletta Bio 宣布在 AAN 2020 Science Highlights 虚拟平台上展示支持 MuSK-CAART 开发用于治疗 MuSK 型重症肌无力的数据
    Cabaletta Bio公司宣布，其Chimeric AutoAntibody Receptor (CAAR) T细胞疗法在体内实验中能够特异性识别并消除表达anti-MuSK抗体的B细胞，同时保护正常B细胞。该研究由Aimee Payne博士领导，在2020年美国神经学会科学亮点虚拟平台上展示。这项研究是在与耶鲁大学医学院的Kevin O’Connor博士合作下进行的，并得到了Cabaletta Bio的部分资助。Cabaletta Bio已独家获得MuSK CAAR T细胞技术的许可，并与宾夕法尼亚大学合作开发该疗法。该研究显示，MuSK CAAR T细胞能够消除表达anti-MuSK抗体的B细胞，为治疗MuSK相关肌无力（MuSK MG）这一B细胞介导的自身免疫疾病提供了新的希望。MuSK MG是一种慢性自身免疫疾病，患者通常使用免疫抑制剂治疗，但副作用较大。Cabaletta计划在2020年启动MuSK-CAART的IND研究。
    GlobeNewswire
    2020-05-19
    Cabaletta Bio Inc
  • Biodesix 与 Bio-Rad 合作推出血清学检测以检测冠状病毒 （COVID-19） 抗体
    交易并购
    Biodesix 与 Bio-Rad 合作推出血清学检测以检测冠状病毒 （COVID-19） 抗体
    Biodesix公司与Bio-Rad合作推出一种基于血液的免疫检测，用于识别SARS-CoV-2抗体，该病毒是导致COVID-19的病原体。该Platelia SARS-CoV-2 Total Ab测试获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA），成为首个获得EUA的总抗体测试。临床评估显示，该测试在症状出现后的第八天具有超过99%的特异性和98%的诊断灵敏度。交叉反应测试显示，该测试对其他干扰样本（包括非CoV-2冠状病毒）没有反应。该测试有助于临床医生确定患者是否可能感染了SARS-CoV-2并因此产生了针对病毒的免疫反应。该测试需要采集血液样本，并在堪萨斯州德索托的CLIA认证实验室进行处理，结果将在24小时内提供。Biodesix目前每天能够处理14,000个测试。该Platelia SARS-CoV-2总抗体测试可以与SARS-CoV-2滴定数字PCR（ddPCR）测试结合使用，以诊断有症状的患者并评估人群中的免疫力。
    Businesswire
    2020-05-19
    Bio-Rad Laboratories
  • M6Connect 和 Sharp HealthCare 通过新的“洞察”人工智能功能推进数字协议
    交易并购
    M6Connect 和 Sharp HealthCare 通过新的“洞察”人工智能功能推进数字协议
    M6Connect与南加州领先的医疗保健系统Sharp HealthCare达成合作，将M6的“Insights”人工智能技术应用于Sharp HealthCare的协议流程中，以推动协议流程的数字化转型。Sharp HealthCare的CIO Ken Lawonn表示，M6的AI技术将为其应用套件和集成提供洞察力，为IT部门带来即时业务价值。M6Connect的CTO Duane Carbullido表示，他们期待与Sharp HealthCare继续合作，通过数字化整个协议流程来推动AI在协议流程中的应用。Sharp HealthCare的IT办公室CIO Chris Pryor表示，他们期待利用M6Connect的全套解决方案，通过AI驱动的分析和机器学习技术来提升协议流程。Sharp HealthCare是一家非营利性医疗机构，致力于提供高质量的以患者为中心的护理，拥有超过2,700名附属医师和18,000名员工。M6Connect是全球IT投资组合管理解决方案的领导者，利用人工智能技术帮助企业在全球范围内最大化收入、降低成本和减轻合同文件相关的风险。
    Businesswire
    2020-05-19
    M6Connect Corp Sharp HealthCare
  • Excelra 将为劳伦斯利弗莫尔国家实验室提供小分子药物化学情报数据，以帮助开发药物设计平台
    交易并购
    Excelra 将为劳伦斯利弗莫尔国家实验室提供小分子药物化学情报数据，以帮助开发药物设计平台
    Excelra与劳伦斯利弗莫尔国家实验室（LLNL）签订三年合作协议，将为LLNL提供GOSTAR小分子医药化学情报数据库，以助力药物设计项目。GOSTAR数据库包含约800万个小分子发现化合物和约4万个临床前/临床候选药物及批准药物。Excelra将为LLNL提供GOSTAR的全面访问权限，并定期更新数据，同时根据需求提供定制化数据整理支持和AI/ML建模的数据准备。GOSTAR是全球最大的小分子医药化学情报平台，提供数百万化合物的综合概述，将化学结构与其生物学、药理学和治疗效果联系起来，有助于药物发现的早期和优化阶段。此次合作旨在支持ATOM联盟的目标，将药物发现过程从六年缩短至一年。
    美通社
    2020-05-19
    Excelra Knowledge So Lawrence Livermore N
  • Goddard 与 Swab56 Project 合作，提高用于 COVID-19 检测的拭子产量
    交易并购
    Goddard 与 Swab56 Project 合作，提高用于 COVID-19 检测的拭子产量
    Goddard Inc.与Swab56项目合作，共同提高COVID-19检测用鼻咽拭子的生产。Goddard的资深产品开发者将与Swab56团队协作，优化拭子开发流程，以满足全球医疗设施对拭子的迫切需求。Swab56计划在圣地亚哥的工厂生产100万支拭子。Goddard的工程师们在该项目中发挥了关键作用，从原型开发到临床试验再到生产加速，他们全力以赴，为抗击疫情做出了贡献。Swab56的创始人Sage Aronson表示，这是一个战时级别的努力，他对团队的表现感到自豪。Goddard Inc.是一家专注于医疗技术、生命科学和工业产品开发的工程设计公司，致力于提供对生活产生积极影响的解决方案。
    GlobeNewswire
    2020-05-19
    Goddard Labs Inc Swab56 LLC
  • Glemser Technologies 和 Arria NLG 宣布建立战略合作伙伴关系
    交易并购
    Glemser Technologies 和 Arria NLG 宣布建立战略合作伙伴关系
    Arria NLG与Glemser Technologies合作，为医疗和制药公司提供可扩展的自动化解决方案，提高效率。Glemser将利用Arria NLG的技术增强其全球生命科学实践，通过人工智能技术加速临床试验和监管报告。此举旨在帮助制药公司节省时间和成本，提高可扩展性和效率，并加快药物上市过程。Glemser拥有30多年服务于生命科学客户的经验，致力于通过技术帮助客户现代化药物开发流程。Arria NLG的CEO Sharon Daniels强调，与Glemser的合作将加速决策和洞察力，对那些致力于快速将救命治疗带给患者的公司至关重要。
    美通社
    2020-05-19
    ARRIA NLG PLC Glemser
  • Phlow Corporation 获得价值 3.54 亿美元的 HHS/ASPR/BARDA 合同，生产短缺的基本药物
    医药投融资
    Phlow Corporation 获得价值 3.54 亿美元的 HHS/ASPR/BARDA 合同，生产短缺的基本药物
    美国Phlow公司获得354百万美元的联邦政府资金，用于生产短缺的关键药物，包括用于COVID-19疫情响应的药物。该公司与Civica Rx、弗吉尼亚联邦大学Medicines for All Institute和AMPAC Fine Chemicals合作，生产治疗COVID-19相关疾病的十多种关键药物的化学前体成分、活性药物成分和成品剂型。Phlow还正在建立美国首个战略活性药物成分储备（SAPIR），以减少对美国药物供应链对外国依赖。该项目旨在加强美国药物供应链，并利用连续制造等先进技术提高药物质量、安全性和产量。
    美通社
    2020-05-19
    AMPAC Fine Chemicals Biomedical Advanced Civica Inc Massey Cancer Center Medicines for All In Phlow Corp US Department of Hea
  • Adjuvance Technologies 宣布 NIH 为 COVID-19 疫苗研究提供资金
    医药投融资
    Adjuvance Technologies 宣布 NIH 为 COVID-19 疫苗研究提供资金
    Adjuvance Technologies获得NIAID追加合同资金，用于评估其新型Saponin疫苗佐剂TQL1055与NIH生产的SARS-CoV2抗原的结合效果，总资金达147万美元。公司董事长兼CEO Tyler Martin表示，Adjuvance将加入全球超过120个研究团队，致力于开发安全有效的COVID-19疫苗。Adjuvance是一家专注于疫苗佐剂设计的生物制药公司，其TQL1055佐剂正在多个感染性疾病、肿瘤学、神经生物学、药物滥用和过敏等领域进行临床前开发。NIAID隶属于美国卫生与公众服务部，负责领导研究以理解、治疗和预防感染、免疫和过敏性疾病。
    Businesswire
    2020-05-19
    Adjuvance Technologi National Institute o
  • Cambridge Isotope Laboratories 与 Alsachim 合作抗击 COVID-19
    交易并购
    Cambridge Isotope Laboratories 与 Alsachim 合作抗击 COVID-19
    Cambridge Isotope Laboratories（CIL）与Alsachim达成商业合作，共同为抗击COVID-19提供一系列未标记和稳定同位素标记的抗病毒药物标准及其代谢物，以支持COVID-19的研究和治疗开发。Alsachim作为稳定同位素标记化合物研发专家，已合成用于监测COVID-19潜在治疗药物（如瑞德西韦、羟氯喹和法匹拉韦）的内部标准。CIL和Alsachim的合作将提升全球覆盖范围，为研究人员提供关键试剂，以进行前沿科学研究和抗击冠状病毒大流行。
    美通社
    2020-05-19
    Alsachim Cambridge Isotope La
  • 10x Genomics 成为第一家部署基于队列的 COVID-19 员工检测的医疗客户
    交易并购
    10x Genomics 成为第一家部署基于队列的 COVID-19 员工检测的医疗客户
    10x Genomics与One Medical宣布合作，旨在通过综合的COVID-19检测、数字员工症状筛查和无缝远程及现场医疗服务，推动安全返工。10x Genomics是One Medical超过7000家雇主客户中首个实施多策略、基于群体的返工策略的企业。公司为员工提供One Medical作为新的医疗福利，并开始提供自愿的SARS-CoV-2 PCR测试以监测可能的感染。此外，10x Genomics与TGen合作进行鼻拭子临床测试。作为关键业务，10x Genomics的产品被全球超过50个学术实验室、研究机构和制药公司使用，以加速COVID-19治疗、诊断和疫苗的开发。公司计划通过One Medical的“Healthy Together”项目，在Pleasanton总部建立开放的COVID-19 PCR鼻拭子测试站点，并已招募超过150名员工参与定期测试。
    MarketScreener
    2020-05-19
    10x Genomics Inc Translational Genomi
  • PharmaJet 和 Abnova 合作开发并交付使用无针注射技术生产的 COVID-19 mRNA 疫苗
    交易并购
    PharmaJet 和 Abnova 合作开发并交付使用无针注射技术生产的 COVID-19 mRNA 疫苗
    PharmaJet与Abnova合作，利用无针注射技术共同研发和交付COVID-19 mRNA疫苗。Abnova作为全球最大的抗体制造商，基于其DNAx™免疫平台成功产生抗体反应，开发了针对SARS-CoV-2的mRNA疫苗。PharmaJet的无针注射系统旨在提高免疫反应，同时简化大规模免疫接种的流程。PharmaJet的总统兼首席执行官Chris Cappello表示，他们的系统已被证明可以改善多种RNA/DNA疫苗的免疫反应。PharmaJet的使命是全球范围内接受其无针注射系统作为疫苗递送市场的标准。Abnova的DNAx™免疫技术能够快速生产高度敏感和特异的抗体，用于研究、体外诊断和治疗性抗体应用。
    美通社
    2020-05-19
    亚诺法生技股份有限公司 PharmaJet Inc
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