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  • Oncternal Therapeutics 宣布与美国 FDA 就 Zilovertamab 治疗套细胞淋巴瘤的 3 期注册研究设计达成协议
    研发注册政策
    Oncternal Therapeutics 宣布与美国 FDA 就 Zilovertamab 治疗套细胞淋巴瘤的 3 期注册研究设计达成协议
    Oncternal Therapeutics与FDA就zilovertamab（一种针对ROR1的抗体）用于治疗复发性或难治性MCL的3期临床试验ZILO-301的设计和主要细节达成一致。该研究预计将在2022年第二季度启动，旨在评估zilovertamab与ibrutinib联合治疗的效果。FDA还同意了该临床试验的关键临床和监管要求。公司将于当天下午4:30举行电话会议，提供更多详细信息。此外，公司计划进行ZILO-302研究，针对ZILO-301中ibrutinib单药治疗失败的MCL患者。
    GlobeNewswire
    2022-01-04
    Food and Drug Admini Oncternal Inc MD Anderson Cancer C
  • PRISM BioLab 与罗氏和基因泰克达成多项目药物发现合作
    交易并购
    PRISM BioLab 与罗氏和基因泰克达成多项目药物发现合作
    PRISM BioLab与罗氏和基因泰克达成多项目药物发现合作，提供专有的肽模拟小分子库PepMetics Library，用于筛选罗氏和基因泰克选定的靶点。若发现有效化合物，罗氏和基因泰克有权进一步开发并商业化这些化合物。PRISM BioLab将获得前期付款、基于成功的里程碑付款和未来净销售额的版税。PRISM BioLab是一家日本生物技术公司，拥有专有的PepMetics技术小分子药物发现平台，其分子设计模仿α-螺旋或β-转角肽，用于细胞内蛋白质-蛋白质相互作用，尤其是与转录和翻译相关。
    美通社
    2022-01-04
    Genentech Inc PRISM BioLab Co Ltd Roche Holding AG
  • 细胞内疗法普通股公开发行定价 - 2022 年 1 月 5 日
    医药投融资
    细胞内疗法普通股公开发行定价 - 2022 年 1 月 5 日
    Intra-Cellular Therapies公司宣布以每股42美元的价格，公开发行9523.81万股普通股，预计募集资金4亿美元。此次发行包括30天内购买额外142.86万股的期权。发行预计于2022年1月7日完成。J.P. Morgan等机构担任联合簿记管理人，Cantor和Canaccord Genuity担任联合主承销商，Needham & Company担任联合经理。发行依据S-3表格的存托注册声明，已向美国证券交易委员会（SEC）提交并生效。
    Biospace
    2022-01-04
  • Advicenne 宣布与 FrostPharma AB 达成 Sibnayal（TM） 在北欧地区的商业化协议
    交易并购
    Advicenne 宣布与 FrostPharma AB 达成 Sibnayal（TM） 在北欧地区的商业化协议
    Advicenne与瑞典制药公司FrostPharma AB达成独家分销协议，将在北欧地区商业化Sibnayal。Sibnayal是首个且唯一获批准用于治疗成人、青少年及一岁以上儿童远端肾小管酸中毒（dRTA）的药物。Advicenne将从FrostPharma获得高于50%的未来销售提成和版税。Sibnayal将通过FrostPharma、TwinPharma和ExCEEd Orphan三家公司的独家合作网络，覆盖25个欧洲国家的约三分之一患者。FrostPharma还将负责Sibnayal在瑞典的早期访问计划。
    Businesswire
    2022-01-04
    Advicenne SA FrostPharma AB ExCEEd Orphan TwinPharma BV
  • 神络医疗完成数千万元A轮融资，由博远资本领投
    医药投融资
    神络医疗完成数千万元A轮融资，由博远资本领投
    2022年1月4日获悉，国内神经调控领域创新型公司——杭州神络医疗科技有限公司完成数千万元的A轮融资，由博远资本领投。本轮融资将用于公司神经调控产品的研发、临床试验及注册、市场拓展及团队扩充等，从而加速公司在神经调控领域赛道的发展。神络医疗致力于植入式神经刺激和脑机接口领域医疗器械的自主研发和生产，持续为医生和患者提供更先进、有效的治疗手段，为更多神经病变患者改善生活质量。
    动脉网
    2022-01-04
    博远资本 杭州神络医疗科技有限公司
  • BioRestorative Therapies 获得 STTR I 期资助，以探索 PEG 肽水凝胶封装的缺氧骨髓干细胞的治疗效果
    医药投融资
    BioRestorative Therapies 获得 STTR I 期资助，以探索 PEG 肽水凝胶封装的缺氧骨髓干细胞的治疗效果
    BioRestorative Therapies公司获得了一项价值25.6万美元的小型企业技术转移（STTR）第一阶段资助，用于评估其BRTX-100细胞疗法与PEG肽水凝胶结合后的治疗效果。这项研究由华盛顿大学圣路易斯分校的Lori Setton教授领导，旨在定义新型水凝胶在支持缺氧培养的骨髓间充质干细胞治疗递送中的潜在治疗机制。该资助标志着BioRestorative Therapies在开发产品管线方面的又一重要里程碑，且公司有望进一步申请第二阶段资助。
    GlobeNewswire
    2022-01-04
    BioRestorative Thera National Institutes Washington Universit
  • ProQR 宣布最后一名患者已完成 Sepofarsen 2/3 期 Illuminate 试验的 12 个月就诊
    研发注册政策
    ProQR 宣布最后一名患者已完成 Sepofarsen 2/3 期 Illuminate 试验的 12 个月就诊
    ProQR Therapeutics宣布，其针对LCA10（Leber先天性黑蒙症10）的RNA疗法sepofarsen的Phase 2/3 Illuminate临床试验的最后一位患者已完成12个月随访，标志着该试验的重要里程碑。公司预计将在2022年第一季度公布试验的顶线结果。该试验旨在评估sepofarsen对由CEP290基因中的p.Cys998X突变引起的LCA10的治疗效果。sepofarsen是一种创新的RNA疗法，旨在纠正基因突变导致的CEP290蛋白异常剪接，从而恢复其功能。LCA10是导致儿童遗传性失明的最常见原因之一，目前尚无针对该病根本原因的治疗方法。
    Biospace
    2022-01-04
    ProQR Therapeutics N
  • Claritas 概述了 R-107 针对多种疾病、病症和损伤的开发战略
    医投速递
    Claritas 概述了 R-107 针对多种疾病、病症和损伤的开发战略
    Claritas Pharmaceuticals计划加速其新型一氧化氮释放化合物R-107的研发，针对多种疾病、失调和伤害。公司计划在COVID相关败血症、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、肺动脉高压（PAH）和肺静脉高压（PPHN）的基础上，进一步评估R-107在治疗新生儿呼吸窘迫综合征（RDS）中的应用。此外，公司正谈判获得全球独家开发权，以治疗皮肤溃疡和伤口愈合，包括严重烧伤。R-107有望成为治疗严重烧伤的革命性新疗法，如果成功获得这些权利，公司将申请孤儿药资格。R-107可通过多种途径给药，如口服、鼻喷、雾化吸入、注射、栓剂或外用，针对多种疾病。公司计划在完成初步的II期研究后，将R-107的开发扩展到其他疾病，包括RDS、伤口愈合、糖尿病足、压力性溃疡、女性性功能障碍、痛经、肛裂和痤疮。R-107在全球拥有约40个国家的专利，包括美国、澳大利亚、巴西、中国、欧洲、印度、日本、俄罗斯和韩国。
    GlobeNewswire
    2022-01-04
    US Government
  • Vaxil 提供其先前与内盖夫本古里安大学合作披露的研究的最终结果
    研发注册政策
    Vaxil 提供其先前与内盖夫本古里安大学合作披露的研究的最终结果
    以色列生物技术公司Vaxil宣布其新型抗癌药物P-Esbp-DOX在体内疗效研究中取得显著成果。该药物结合了安全的HPMA聚合物、高亲和力E-selectin靶向肽和常用的化疗药物多柔比星。研究显示，P-Esbp-DOX在治疗小鼠模型中的肝转移性结直肠癌方面，能够延长小鼠的生存时间。Vaxil与贝鲁尔内格夫大学的研究人员合作，通过实验证明P-Esbp-DOX在降低肿瘤生长率和延长小鼠生存时间方面的有效性。公司计划尽快启动人体临床试验，并与BGN Technologies签订了独家全球许可协议，以开发靶向癌症疗法。Vaxil致力于开发针对癌症和传染病的创新疗法，其产品ImMucin已成功完成多发性骨髓瘤的1/2期临床试验，并获得孤儿药地位。
    GlobeNewswire
    2022-01-04
    Ben-Gurion Universit Vaxil BioTherapeutic BGN Technologies
  • 辉瑞公司将向美国政府额外提供 1000 万个疗程的口服治疗药物，以帮助抗击 COVID-19
    医投速递
    辉瑞公司将向美国政府额外提供 1000 万个疗程的口服治疗药物，以帮助抗击 COVID-19
    Pfizer宣布，美国政府承诺购买其COVID-19口服疗法PAXLOVID（nirmatrelvir [PF-07321332]片剂和利托那韦片剂）的额外1000万治疗疗程，以帮助抗击COVID-19。PAXLOVID已获得美国FDA的紧急使用授权，用于治疗高风险成人和12岁及以上体重至少40公斤的高风险儿童患者。2022年将向美国政府交付总计2000万治疗疗程，其中约1000万治疗疗程将在6月底前加速交付。PAXLOVID包括nirmatrelvir，这是一种来自Pfizer实验室的新型主要蛋白酶（Mpro）抑制剂，旨在阻断SARS-CoV-2 Mpro的活性，这是冠状病毒复制所需的酶。Pfizer承诺努力确保PAXLOVID对所有人群的公平获取，并计划到2022年底将生产预测从8000万增加到1.2亿治疗疗程。
    Businesswire
    2022-01-04
    Pfizer Inc
  • Alladapt 宣布完成 ADP101 治疗食物过敏的 1/2 期和谐研究的患者入组
    研发注册政策
    Alladapt 宣布完成 ADP101 治疗食物过敏的 1/2 期和谐研究的患者入组
    Alladapt Immunotherapeutics Inc.宣布完成其针对食物过敏的ADP101药物Phase 1/2研究的患者招募。ADP101是一种口服免疫疗法，旨在对多种食物过敏患者同时进行脱敏治疗，以降低严重过敏反应的风险。研究名为Harmony，旨在评估ADP101在儿童和成人食物过敏患者中的疗效和安全性。该研究在15个美国地点招募了73名患者，其中近三分之二的患者对多种食物过敏。ADP101的研发基于创始人Kari Nadeau的研究，旨在通过重新训练过敏免疫反应来提高对食物蛋白的反应阈值。Alladapt致力于开发针对食物过敏的创新治疗方法，以满足市场需求。
    Biospace
    2022-01-04
    Alladapt Immunothera
  • Avalon GloboCare 提供选择性科学和临床项目的年终业务更新
    医投速递
    Avalon GloboCare 提供选择性科学和临床项目的年终业务更新
    Avalon GloboCare Corp.在2021年取得了显著进展，专注于免疫肿瘤学和细胞疗法，与全球知名研究机构和大学合作，加速创新研究、生物工艺开发、临床项目和产品商业化。公司与美国匹兹堡大学医学中心合作开发新的癌症免疫疗法，并推进其领先候选药物AVA-011的研发，预计2022年中启动临床试验。Avalon与奥地利维也纳自然资源和生命科学大学合作，共同开发新型细胞膜蛋白设计和生产技术。公司决定终止收购SenlangBio，将资源集中于有机增长和战略合作伙伴关系，以避免潜在的重大稀释。Avalon致力于通过战略投资，继续引入高质量、高影响力的项目，增强其在知识产权、研发和商业化方面的资产。
    MarketScreener
    2022-01-04
    Avalon GloboCare Cor Celltech Pharmaceuti 河北森朗生物科技有限公司 Universitat fur Bode University of Pittsb
  • Santhera 与 Sperogenix 签订 Vamorolone 在大中华地区罕见病领域的独家许可协议
    交易并购
    Santhera 与 Sperogenix 签订 Vamorolone 在大中华地区罕见病领域的独家许可协议
    Sperogenix Therapeutics与Santhera Pharmaceuticals达成独家许可协议，Sperogenix将获得vamorolone在治疗杜氏肌营养不良症（DMD）和其他罕见病方面的开发和商业化权利，总价值达1.24亿美元，包括前期现金支付和DMD相关的美国监管里程碑付款共计2000万美元。Santhera将继续专注于将vamorolone带给美国和欧洲的患者，并计划在2022年第一季度开始滚动NDA提交，同时在全球其他市场寻求合作伙伴。Sperogenix计划在美国FDA批准后，在中国启动vamorolone的监管申报，有望最早在2024年进入中国市场。DMD在中国被列为罕见病，有高医疗需求，目前中国尚无批准的治疗方法。Santhera计划在美国和欧洲主要市场通过自身组织商业化vamorolone，并寻求在那些地区之外以及全球其他适应症的合作。
    Medthority
    2022-01-04
    Santhera Pharmaceuti 北京罕友医药科技有限公司
  • 生物技术公司Ray Therapeutics宣布完成600万美元种子轮融资
    医药投融资
    生物技术公司Ray Therapeutics宣布完成600万美元种子轮融资
    2022年1月4日，为致盲性疾病患者开发光遗传基因疗法的生物技术公司Ray Therapeutics宣布完成600万美元种子轮融资，本轮融资由4BIO Capital领投。该公司正在开发其主要候选药物Ray-001，用于治疗色素性视网膜炎，这是一种退行性视网膜疾病，有大量未满足的医疗需求。
    vcnewsdaily
    2022-01-04
    4BIO Capital Ray Therapeutics Inc
  • AVEO Oncology 宣布与德国达姆施塔特默克公司达成临床试验合作和供应协议，以评估 Ficlatuzumab 和 ERBITUX（R）（西妥昔单抗）在复发或转移性 HNSCC 患者中的疗效
    交易并购
    AVEO Oncology 宣布与德国达姆施塔特默克公司达成临床试验合作和供应协议，以评估 Ficlatuzumab 和 ERBITUX（R）（西妥昔单抗）在复发或转移性 HNSCC 患者中的疗效
    AVEO Oncology与德国Merck KGaA达成临床试验合作与供应协议，评估 ficlatuzumab 与 ERBITUX（cetuximab）联合治疗复发或转移性头颈鳞状细胞癌（R/M HNSCC）的效果。ficlatuzumab是AVEO公司研发的针对肝细胞生长因子的单克隆抗体，该合作对推进ficlatuzumab和cetuximab项目具有重要意义。该联合疗法有望在治疗HPV阴性R/M HNSCC患者中发挥重要作用。AVEO计划在2023年上半年启动关键性研究，Merck KGaA将提供cetuximab临床药物供应，AVEO将负责试验执行成本。2021年6月，AVEO宣布了ficlatuzumab单独或与cetuximab联合治疗泛耐药转移性HNSCC的2期随机确认性研究积极结果。AVEO预计将在2022年第二季度开始生产ficlatuzumab临床供应，并计划在2023年上半年启动注册研究。
    MarketScreener
    2022-01-04
    Merck KGaA
  • PharmaJet 合作伙伴 Zydus Cadila 与韩国公司宣布将 COVID-19 疫苗扩展到多个国家
    交易并购
    PharmaJet 合作伙伴 Zydus Cadila 与韩国公司宣布将 COVID-19 疫苗扩展到多个国家
    PharmaJet宣布其合作伙伴Zydus Cadila与韩国Enzychem Lifesciences合作，在韩国生产COVID-19 plasmid DNA疫苗ZyCoV-D，计划生产超过8000万剂。该疫苗已获得印度国家监管机构的紧急使用批准，并将出口到拉丁美洲和亚洲新南方政策成员国。疫苗将通过PharmaJet无针注射系统进行注射，该系统适用于资源匮乏地区。Zydus将转让其制造技术和提供技术支持。PharmaJet表示，这一制造协议将使低收入国家的人们能够获得安全、耐受性良好且有效的疫苗。
    Businesswire
    2022-01-04
    Enzychem Lifescience PharmaJet Inc Zydus-Cadila Group
  • Hoth Therapeutics 宣布 HT-ALZ 疗法显示出积极结果 - 减少阿尔茨海默病中的淀粉样蛋白β
    研发注册政策
    Hoth Therapeutics 宣布 HT-ALZ 疗法显示出积极结果 - 减少阿尔茨海默病中的淀粉样蛋白β
    Hoth Therapeutics公司宣布，其研发的HT-ALZ治疗药物在阿尔茨海默病小鼠模型中显示出积极结果，显著降低了脑内淀粉样蛋白A的浓度，支持HT-ALZ有可能改变脑内淀粉样斑块的形成，并有望成为阿尔茨海默病的治疗药物。这项研究是公司与华盛顿大学圣路易斯分校合作进行的，HT-ALZ正在505(b)(2)监管途径下开发，用于治疗与阿尔茨海默病相关的痴呆症。研究显示，与安慰剂组相比，接受HT-ALZ急性治疗的APP/PS1+/-小鼠脑内淀粉样蛋白A浓度显著降低，这表明HT-ALZ具有改变脑内淀粉样斑块形成的潜力。Hoth Therapeutics公司首席科学官Stefanie Johns表示，这些研究的结果是HT-ALZ作为阿尔茨海默病治疗药物开发的重要一步。
    美通社
    2022-01-04
    Hoth Therapeutics In Washington Universit
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