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新数据显示，JNJ-2113 是第一个也是唯一一个在研靶向口服肽，可在一年内维持中度至重度斑块状银屑病的皮肤清除率

研发注册政策

新数据显示，JNJ-2113 是第一个也是唯一一个在研靶向口服肽，可在一年内维持中度至重度斑块状银屑病的皮肤清除率

JNJ-2113在FRONTIER 2长期扩展研究中展现出持续的疗效和安全性，该研究是对FRONTIER 1 II期临床试验的长期扩展。JNJ-2113是一种针对IL-23受体的口服肽，旨在阻断IL-23介导的炎症反应，特别是在中度至重度斑块型银屑病（PsO）中。研究结果显示，从第16周到第52周，JNJ-2113在治疗中度至重度斑块型银屑病患者中保持了高水平的皮肤清除率，且安全性结果与之前报道的数据一致。在所有五个JNJ-2113治疗组中，PASI 75、PASI 90、PASI 100、IGA 0/1和IGA 0的响应率均保持稳定。此外，JNJ-2113在治疗期间的安全性良好，没有剂量依赖性不良事件增加的证据。这些发现表明，JNJ-2113有可能为中度至重度斑块型银屑病患者提供一种新颖、持久且便捷的口服治疗选择。

PRNewswire

2024-03-10

IL-23
首次呈报 4 年 BIMZELX® （bimekizumab-bkzx）数据显示，中度至重度斑块状银屑病可长期维持完全皮肤清除

研发注册政策

首次呈报 4 年 BIMZELX® （bimekizumab-bkzx）数据显示，中度至重度斑块状银屑病可长期维持完全皮肤清除

UCB公司宣布，在2024年美国皮肤病学会年会上分享了BIMZELX（bimekizumab-bkzx）治疗中度至重度斑块型银屑病的四年疗效和安全性数据。数据显示，大多数接受BIMZELX治疗的成年患者在四年内实现了深层次且持久的临床反应，耐受性良好。这些结果来自最大的三期数据池，紧随美国市场推出，并证实了BIMZELX有潜力改变中度至重度斑块型银屑病患者的生活。分析显示，通过四年的bimekizumab治疗，超过六成患者实现了并维持了完全皮肤清除，这是对患者具有临床意义的终点和结果。这些长期数据将受到皮肤病界的欢迎，因为它们为临床实践提供了重要的参考。

PRNewswire

2024-03-10
AMGEN PRESENTS NEW RESEARCH ON OTEZLA® (APREMILAST) AT AAD 2024

研发注册政策

AMGEN PRESENTS NEW RESEARCH ON OTEZLA® (APREMILAST) AT AAD 2024

THOUSAND OAKS, Calif., March 9, 2024 /PRNewswire/ -- Amgen (NASDAQ:AMGN) today announced new, 52-week results from the Phase 3 SPROUT study examining the use of Otezla® (apremilast) in children and adolescents aged 6 to 17 years with moderate to severe plaque psoriasis. These data, along with findin

Prnewswire

2024-03-10

Amgen Inc 阿普米司特
在一项首创的 lebrikizumab 研究中，超过三分之二的特应性皮炎和有色人种皮肤患者出现了皮肤改善

研发注册政策

在一项首创的 lebrikizumab 研究中，超过三分之二的特应性皮炎和有色人种皮肤患者出现了皮肤改善

一项针对有色人种中度至重度特应性皮炎患者的lebrikizumab临床试验显示，超过三分之二的患者在使用该药物后皮肤状况得到改善。这是首个专门针对有色人种特应性皮炎患者的临床试验，结果显示lebrikizumab在改善皮肤清除度和止痒方面表现出良好效果。该研究数据与之前的其他三期临床试验结果一致，进一步证实了lebrikizumab作为一线生物治疗药物的潜力。这项研究有助于解决有色人种特应性皮炎患者治疗中的不平等问题，并推动了对这一群体需求的关注和研究。

美通社

2024-03-10

特应性皮炎来瑞奇珠单抗
Arcutis 在美国皮肤病学会年会上展示了 0.05% 罗氟司特乳膏治疗 2 至 5 岁儿童特应性皮炎的 INTEGUMENT-PED 3 期试验的最新数据

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Arcutis 在美国皮肤病学会年会上展示了 0.05% 罗氟司特乳膏治疗 2 至 5 岁儿童特应性皮炎的 INTEGUMENT-PED 3 期试验的最新数据

Arcutis公司在其INTEGUMENT-PED III期临床试验中，展示了其研发的罗氟米拉斯特乳膏0.05%在治疗2至5岁儿童特应性皮炎方面的积极数据。该乳膏在多个疗效终点上均达到主要和次要终点，包括在治疗第139周时显著改善，75%的儿童达到EASI-75改善，以及24小时内显著减轻瘙痒。研究结果显示，罗氟米拉斯特乳膏在安全性、耐受性和疗效方面均表现出良好的特性，为特应性皮炎儿童患者提供了新的治疗选择。

GlobeNewswire

2024-03-10

特应性皮炎 Arcutis Biotherapeutics Inc
Everest Medicines 宣布 VELSIPITY（R）新药申请在澳门获受理

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Everest Medicines 宣布 VELSIPITY（R）新药申请在澳门获受理

Everest Medicines宣布其新药VELSIPITY（etrasimod）在澳门的新药申请（NDA）已被接受，用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的成人患者。VELSIPITY是一种每日一次、口服的药物，已在美、欧、加等地获得批准。Everest Medicines的CEO表示，澳门的批准可能使其成为亚洲首个获得批准的许可区域。公司期待亚洲III期临床试验的52周数据，并计划今年在中国大陆提交NDA以尽快惠及更多中国患者。该药物是一种新型S1P受体调节剂，有望为患者提供无皮质类固醇的缓解、黏膜愈合和快速症状缓解的机会。

美通社

2024-03-10

云顶新耀医药科技有限公司
三星 Bioepis 在 2024 年美国皮肤病学会（AAD）年会上展示了其免疫学产品组合的两篇摘要

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三星 Bioepis 在 2024 年美国皮肤病学会（AAD）年会上展示了其免疫学产品组合的两篇摘要

Samsung Bioepis在2024年美国皮肤病学年会（AAD）上展示了其免疫学产品SB5和SB17的临床研究结果。SB5（HADLIMA）作为Humira的生物类似物，在FDA批准下作为可互换生物类似物进行审查，其药代动力学、疗效、安全性和免疫原性在转换组和持续参考产品组之间具有可比性。SB17作为Stelara的生物类似物，在52周的三期研究结果显示，与参考药物ustekinumab相比，SB17在疗效、安全性和免疫原性方面具有可比性。HADLIMA被批准用于治疗多种疾病，包括类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎和痤疮。

GlobeNewswire

2024-03-09

强直性脊柱炎溃疡性结肠炎银屑病关节炎幼年特发性关节炎痤疮
中美药品监管机构基于风险的药品检查工作对比分析

行业分析

中美药品监管机构基于风险的药品检查工作对比分析

中美药品监管机构基于风险的药品检查工作对比分析。《药学研究》·2024 Vol.43，No.1。基于风险；药品检查；注册核查；对比分析。

凡默谷

2024-03-09

药品监管机构
星锐医药呼吸道合胞病毒RSV mRNA疫苗STR-V003获美国FDA临床试验许可

研发注册政策

星锐医药呼吸道合胞病毒RSV mRNA疫苗STR-V003获美国FDA临床试验许可

星锐医药宣布其呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗STR-V003获得美国FDA临床试验批准，将开展一期临床试验。STR-V003是一种编码融合前蛋白的mRNA疫苗，由脂质纳米颗粒和preF mRNA组成，旨在预防RSV病毒感染。该疫苗在临床前实验中显示出对RSV A型和B型病毒株的免疫反应及保护作用。星锐医药CEO胡荣宽博士表示，这是公司mRNA-LNP技术平台的重要里程碑，期待为RSV疾病的预防提供新的选择。星锐医药成立于2021年，专注于RNA为核心的创新药物研发，已在mRNA疫苗和mRNA创新疗法领域布局丰富的研发管线。

微信公众号

2024-03-09

星锐医药（苏州）有限公司
普米斯宣布PM8002（抗PD-L1/VEGF双抗）成功纳入“突破性治疗品种名单”

研发注册政策

普米斯宣布PM8002（抗PD-L1/VEGF双抗）成功纳入“突破性治疗品种名单”

普米斯生物技术公司宣布其自主研发的双特异性抗体新药PM8002通过国家药品监督管理局审评，成功纳入“突破性治疗品种名单”，用于治疗三阴性乳腺癌。PM8002是国内首个针对该疾病的创新药物，与白蛋白结合型紫杉醇联合使用，已在多个瘤种开展临床研究。该药在晚期三阴性乳腺癌的一线治疗中显示出良好的抗肿瘤活性和安全性，获得国际知名生物技术公司BioNTech SE的认可，达成超10亿美元的战略合作。普米斯致力于创新生物药研发，拥有超过20个一类生物新药项目，未来将迅速跻身国内生物制药企业第一梯队。

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2024-03-09

PD-L1 VEGF 国家药品监督管理局 BioNTech SE 普米斯生物技术（珠海）有限公司
民为生物GLP-1R/GCGR/GIPR激动剂启动减肥II期研究

研发注册政策

民为生物GLP-1R/GCGR/GIPR激动剂启动减肥II期研究

民为生物近日在药物临床试验登记与公示平台登记了一项针对非糖尿病超重或肥胖患者的MWN101 II期临床研究。MWN101作为国产首款GLP-1/GCG/GIP-Fc融合蛋白，是全球第五款申报临床的GLP-1R/GCGR/GIPR激动剂。研究旨在评估MWN101注射液在非糖尿病超重或肥胖受试者中的有效性、安全性及药代动力学特征。研究计划招募108例体重指数（BMI）≥28.0kg/m2的肥胖者或24.0kg/m2≤BMI＜28.0kg/m2的超重者，这些受试者需伴有糖尿病前期、高血压I级、单纯性脂肪肝、血脂异常等至少一种表现，或合并负重关节疼痛、肥胖引起的呼吸困难或有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等。研究主要终点包括给药24周后空腹体重变化、不良事件、生命体征等，次要终点包括给药12周、16周、20周后空腹体重变化、体重降低比例以及腰围和BMI变化等。

微信公众号

2024-03-09

GCGR GLP-1 肥胖血脂异常阻塞性睡眠呼吸暂停综合征
提升新药研发效率，麦肯锡报告指出5大策略

行业分析

提升新药研发效率，麦肯锡报告指出5大策略

近日，麦肯锡发布了一份题为“Accelerating clinical trials to improve biopharma R&D productivity”的行业研究报告，深入探讨了提高研发效率所面临的障碍及可能的解决方案，包括如何吸引更多的试验参与者和改善临床试验机构的工作环境。如今，生物医药行业拥有历史上规模最大、最多样化的临床管线，这是数十年创新研究的结晶。根据麦肯锡内部数据统计，处于研发阶段的药物总量从2012年的3200种激增至2022年的6100种。此外，这一增长不仅体现在数量上，更在于产品种类的多样化，其中14%的新产品采用了在过去五年内得到验证的创新治疗方式，主要包括各类细胞和基因疗法。随着研发投资的增加，产业界极为关注如何进一步提高新药开发的效率。

药明康德

2024-03-09

创新药新药研发
iRhythm 宣布完成 6.6125 亿美元、年息 1.50%、2029 年到期的可转换优先票据的交易，包括全额行使初始购买者 8,625 万美元购买额外票据的选择权

医药投融资

iRhythm 宣布完成 6.6125 亿美元、年息 1.50%、2029 年到期的可转换优先票据的交易，包括全额行使初始购买者 8,625 万美元购买额外票据的选择权

iRhythm Technologies宣布完成1.50%可转换高级债券的私募发行，总收益为6.6125亿美元，用于支付债务和回购股票。债券将于2029年9月1日到期，利率为1.50%，可转换为iRhythm的普通股。iRhythm预计将使用约6.436亿美元净收益用于支付 capped call 交易成本、偿还债务、回购股票，以及用于一般公司用途，包括销售和营销、医学事务、研发和临床研究等。此外，iRhythm与金融机构签订了 capped call 交易，以减少债券转换对普通股的潜在稀释效应。

GlobeNewswire

2024-03-09
FDA 批准了第一种降低严重心脏问题风险的治疗方法，特别是对于肥胖或超重的成年人

研发注册政策

FDA 批准了第一种降低严重心脏问题风险的治疗方法，特别是对于肥胖或超重的成年人

美国食品药品监督管理局批准了Wegovy（semaglutide）注射剂的新适应症，用于降低患有心血管疾病、肥胖或超重成人的心血管死亡、心脏病发作和中风风险。Wegovy应与低热量饮食和增加体力活动一起使用。Wegovy是首个被批准用于帮助预防患有心血管疾病和肥胖或超重成人的生命威胁性心血管事件的减肥药物。该药物在多国、多中心、安慰剂对照的双盲试验中被证明可以显著降低主要不良心血管事件的风险。Wegovy含有semaglutide，一种类似胰高血糖素的肽-1（GLP-1）受体激动剂，因此不应与其他含有semaglutide的产品或其他GLP-1受体激动剂同时使用。Wegovy的处方信息包含关于甲状腺C细胞肿瘤风险的警告，因此不应在患有髓样甲状腺癌或罕见的多内分泌腺瘤病综合征2型的患者中使用。Wegovy还包含关于胰腺炎、胆囊问题、低血糖、急性肾损伤、超敏反应、糖尿病视网膜病变、心率增加和自杀行为或想法的警告。Wegovy最常见的不良反应包括恶心、腹泻、呕吐、便秘、腹痛、头痛、疲劳、消化不良、头晕、腹胀、嗳气、低血糖（糖尿病患者的低血糖）、胀气和胃食管反流病（烧心）。

PRNewswire

2024-03-09

GLP-1 缺血性卒中肥胖超敏反应胰腺炎
Wegovy® 获得 FDA 批准，用于降低患有已知心脏病和超重或肥胖症的成年人的心血管风险

研发注册政策

Wegovy® 获得 FDA 批准，用于降低患有已知心脏病和超重或肥胖症的成年人的心血管风险

诺和诺德宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Wegovy®的新适应症，用于降低已知患有心脏病、肥胖或超重成人的主要心血管事件风险，包括死亡、心脏病发作或中风，需配合低热量饮食和增加体力活动。这一新适应症增加了Wegovy®的处方标签，该药物之前已被批准用于12岁及以上肥胖的成人和儿童，以及一些同时患有体重相关医疗问题的超重成人，以帮助他们减轻多余体重并保持体重。FDA的决定基于SELECT 3期心血管结局试验的结果，该试验评估了在已知患有心血管疾病（CVD）的肥胖成人中，将Wegovy®2.4毫克或安慰剂添加到心血管标准治疗中的效果。Wegovy®2.4毫克显著降低了首次发生由心血管死亡、非致命性心脏病发作或非致命性中风组成的三部分复合MACE终点事件的风险。

GlobeNewswire

2024-03-09

Novo Nordisk A/S 心脏病心血管疾病肥胖脑血管障碍
BIMZELX® 48 周 3 期分析在中度至重度化脓性汗腺炎中显示皮肤疼痛和引流管计数持续改善

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BIMZELX® 48 周 3 期分析在中度至重度化脓性汗腺炎中显示皮肤疼痛和引流管计数持续改善

UCB公司宣布，在2024年美国皮肤病学年会（AAD）上，分享了BIMZELX治疗中度至重度汗腺炎（HS）患者皮肤疼痛和引流隧道的研究结果。分析显示，接受BIMZELX治疗的病人在48周内报告了皮肤疼痛的显著改善，包括HS症状问卷（HSSQ）皮肤疼痛项、患者整体皮肤疼痛严重程度印象（PGI-S-SP）和皮肤疼痛严重程度变化（PGI-C-SP）。此外，与安慰剂组相比，病人在第16周时引流隧道数量减少更多。这些改善在48周时得到维持或进一步改善。长期数据显示，约六成病人在接受48周bimekizumab治疗后，对皮肤疼痛的评价为“显著改善”。UCB公司表示，这些积极结果强调了他们致力于开发对人们生活产生有意义和持久影响的解决方案。BIMZELX目前尚未获得任何监管机构批准用于治疗中度至重度HS。

PRNewswire

2024-03-09

比奇珠单抗
Alumis 在 AAD 年会上呈报了 ESK-001 的 2 期临床试验的积极数据，ESK-001 是一种用于治疗斑块状银屑病的口服变构 TYK2 抑制剂

研发注册政策

Alumis 在 AAD 年会上呈报了 ESK-001 的 2 期临床试验的积极数据，ESK-001 是一种用于治疗斑块状银屑病的口服变构 TYK2 抑制剂

Alumis公司宣布，其研发的口服疗法ESK-001在治疗中度至重度斑块型银屑病的2期临床试验中取得了积极成果。该试验达到了主要终点，即12周时与安慰剂相比，达到PASI 75改善比例的患者比例，以及所有临床相关剂量下的关键次要疗效终点。ESK-001在最高剂量（40mg每日两次）下实现了持续的、最大程度的靶点抑制，且安全性良好。在开放标签扩展（OLE）研究中，数据显示随着时间推移，PASI反应率不断提高，最高剂量下80-90%的患者达到PASI 75，并保持了良好的安全性特征。这些数据支持了2024年下半年启动ESK-001的3期临床试验的计划。ESK-001是一种高度选择性的allosteric tyrosine kinase 2 (TYK2)抑制剂，用于治疗中度至重度斑块型银屑病患者。

Biospace

2024-03-09

TYK2 Alumis Inc
Regor 启动口服每日一次 GLP-1 激动剂 RGT-075 治疗肥胖症的 2 期研究

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Regor 启动口服每日一次 GLP-1 激动剂 RGT-075 治疗肥胖症的 2 期研究

Regor Therapeutics Group宣布启动其高度选择性的口服GLP-1激动剂RGT-075的二期临床试验，针对患有肥胖或超重且伴有体重相关合并症的成年人。该试验于2024年3月8日开始，预计在2024年下半年公布主要结果。RGT-075旨在每日一次口服给药，作为单一疗法或潜在口服联合治疗方案用于治疗肥胖。一期临床试验数据显示，尽管治疗时间较短，但RGT-075在探索性体重趋势方面显示出希望。这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究旨在评估每日一次口服RGT-075与安慰剂相比在肥胖或超重且伴有体重相关合并症的成年患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。Regor Therapeutics Group成立于2018年，专注于代谢、肿瘤和自身免疫领域的领先资产，其中包括RGT-075和RGT-419B。

PRNewswire

2024-03-08

GLP-1 肥胖超重
LEO Pharma 在 2024 年 AAD 年会上公布了成人中度至重度特应性皮炎的新长期 adbry® （tralokinumab-ldrm）数据

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LEO Pharma 在 2024 年 AAD 年会上公布了成人中度至重度特应性皮炎的新长期 adbry® （tralokinumab-ldrm）数据

LEO Pharma公司在82届美国皮肤病学年会（AAD）上公布了一项关于Adbry®（tralokinumab-ldrm）治疗中重度特应性皮炎（AD）成人患者的长期疗效数据。该研究分析了347名中重度AD成年患者在3期临床试验和开放标签扩展试验中连续使用Adbry长达52周至152周的治疗效果。结果显示，超过70%的患者在长达三年的治疗期间保持了稳定的Eczema Area and Severity Index（EASI）评分，表明Adbry在长期治疗中具有良好的疗效和安全性。这一数据进一步巩固了Adbry在治疗中重度AD患者中的地位，并为患者提供了更多治疗选择。

Businesswire

2024-03-08

Leo Pharma Inc 适应障碍
Kyowa Kirin 将在 2024 年美国皮肤病学会年会上展示 2b 期事后分析和研讨会

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Kyowa Kirin 将在 2024 年美国皮肤病学会年会上展示 2b 期事后分析和研讨会

Kyowa Kirin公司宣布，其研究产品rocatinlimab（AMG 451/KHK4083）在治疗中重度特应性皮炎（msAD）的2b期临床试验中，对患者的临床反应数据将在美国皮肤病学会（AAD）2024年年度会议上展示。该研究显示，rocatinlimab在治疗msAD患者中，2周内显著改善了瘙痒症状，6周内显著改善了皮肤症状，且不良反应与安慰剂组相似。Kyowa Kirin与Amgen合作开发rocatinlimab，Amgen负责全球除日本外的开发和商业化，Kyowa Kirin在日本保留所有权利。

PRNewswire

2024-03-08

Amgen Inc 诺卡替利单抗注射液 Kyowa Kirin Co Ltd