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Acumen Pharmaceuticals 在 AD/PD™ 2024 年年会上展示了早期阿尔茨海默病 1 期 INTERCEPT-AD 研究的 Sabirnetug （ACU193） 液体生物标志物和靶点参与分析研发注册政策Acumen Pharmaceuticals在葡萄牙里斯本的国际阿尔茨海默病和帕金森病会议上展示了其针对阿尔茨海默病（AD）的创新疗法sabirnetug（ACU193）的临床试验数据。sabirnetug是一种针对可溶性淀粉样蛋白β寡聚体（AβOs）的人源化单克隆抗体，在早期AD患者中表现出对AβOs的选择性结合。试验结果显示，sabirnetug能够降低脑脊液中的神经颗粒素和pTau181水平，表明其具有改善AD病理的潜力。此外，Acumen还展示了用于测量sabirnetug与AβOs结合的原创性检测方法，该方法有助于深入了解sabirnetug在体内的作用机制。Acumen计划在2024年上半年启动sabirnetug的二期临床试验，并在年中进行皮下注射的一期研究。
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Asha Therapeutics 将出席 AD/PD™ 2024 国际会议，并宣布预计将于今年进入临床试验的领先项目的临床开发计划，并欢迎两名新的 SAB 成员研发注册政策Asha Therapeutics利用其革命性的PRISM™药物设计技术，旨在通过原子级别的精确设计，创建针对难以治疗的疾病的新药，以恢复正常生物学功能并提供功能性治愈。公司首席科学官Dr. Bradlee Heckmann将在2024年AD/PD™国际会议上展示其领先药物ASHA-091在帕金森病和阿尔茨海默病中的突破性疗效和安全性数据。ASHA-091通过恢复线粒体功能，在临床前疾病模型中显示出疾病修饰的疗效。Asha计划在2024年底将ASHA-091项目过渡到临床试验。为准备临床试验，Asha任命了Dr. Michael Gold和Dr. Allan Levey加入其科学顾问委员会，两位专家均拥有丰富的临床和科学经验。Asha的领先治疗项目ASHA-624和ASHA-091预计将在2024年底进入临床试验，旨在治疗肌萎缩侧索硬化症、阿尔茨海默病和帕金森病。
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杜克大学在心力衰竭治疗学会议上发表的多中心研究强调了 Daxor 对心力衰竭患者的独特临床效用研发注册政策Daxor Corporation宣布，其BVA诊断技术在优化患有肾功能不全的心力衰竭患者个体化治疗方面具有显著优势。在杜克大学医学中心进行的研究中，该技术被证明比其他替代指标更准确地反映血液容量。研究显示，BVA系统在测量血液容量方面准确率达到98%，而常用的压力指标如右心房压力和毛细血管楔压在测量血液容量方面的作用有限。研究还发现，肾功能不全患者存在血液容量异质性，只有BVA技术能够准确测量。Daxor的BVA技术为临床医生提供了98%准确、可操作的数据，以优化治疗方案和个性化护理，提高治疗效果，同时减少治疗时间和成本。
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TransThera 宣布胆管癌全球 3 期临床试验在欧盟获得批准，Tinengotinib 治疗胆道癌的孤儿药资格获得欧洲药品管理局的批准研发注册政策TransThera公司宣布，其新一代FGFR抑制剂tinengotinib在治疗FGFR-altered胆管癌（CCA）的全球多中心三期临床试验（FIRST-308）已获得欧盟监管机构的批准。该药针对FGFR2激酶域突变具有高活性，对化疗和FGFR抑制剂难治或复发的FGFR-altered CCA患者显示出良好的临床效益。EMA已授予tinengotinib孤儿药资格，用于治疗胆道癌（BTC），这将使tinengotinib在欧盟的临床开发和商业化获得更多支持，包括协议协助、费用减免和10年的市场独占权。TransThera将继续推进tinengotinib的全球临床开发和商业化，希望尽快将这一创新药物带给全球患者。
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来自运行时间最长的皮肤病学研究的患者报告结果数据：在美国皮肤病学会 （AAD） 2024 上展示的 TARGET-DERM AA 海报研发注册政策Target RWE在AAD 2024会议上发布了关于银屑病、特应性皮炎、汗腺炎和慢性自发性荨麻疹患者的新患者报告结果数据，证实了中度至重度斑秃患者存在高度未满足的医疗需求和重大疾病负担。TARGET-DERM AA是美国最大的纵向真实世界证据研究，观察免疫介导的炎症性皮肤病患者。研究显示，随着斑秃工具（SALT）评分的增加，临床医生报告的结局和患者报告的严重程度和生活质量结局均恶化。TARGET-DERM AA旨在解决中度至重度斑秃患者对护理的真正世界访问、疾病进展、诊断和治疗问题。TARGET-DERM是一个持续进行的纵向观察登记处，通过美国和加拿大的学术和社区站点，在真实世界中描述免疫介导的炎症性皮肤病的自然史。Target RWE已招募超过6,000名患者，包括特应性皮炎、斑秃、汗腺炎和慢性自发性荨麻疹患者。
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Onconova Therapeutics 的 Rigosertib 海报入选 AACR 2024研发注册政策Onconova Therapeutics公司将在2024年美国癌症研究协会年度会议上展示关于rigosertib的预临床研究摘要，该研究旨在进一步阐明rigosertib的作用机制。研究通过一系列生化、分子和细胞生物学实验，利用CETSA-MS技术识别rigosertib的新靶点，并验证了其在RAS-MAPK信号通路、ROS介导的JNK激活以及通过NLRP3激活肿瘤微环境中的炎症相关靶点等方面的影响。这些发现可能有助于设计针对难治性癌症的临床试验。Onconova Therapeutics正在开发两种产品，narazaciclib和rigosertib，它们是针对癌症细胞增殖的特异性靶向抗癌药物。其中，narazaciclib在子宫内膜癌等癌症中处于临床试验阶段，rigosertib则通过研究者发起的研究策略在多个癌症适应症中进行评估。
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Promontory Therapeutics 完成 PT-112 在转移性去势抵抗性前列腺癌晚期患者中的 2 期试验招募研发注册政策Promontory Therapeutics完成其领先药物候选PT-112的二期临床试验患者招募，共109名患者，主要针对晚期去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。该研究旨在评估PT-112在至少接受过三种mCRPC治疗且疾病进展的患者中的疗效，包括仅骨转移的患者。研究预计在2024年末公布主要数据，并计划与FDA进行会议讨论。PT-112是一种新型小分子免疫疗法，通过抑制核糖体生物合成诱导免疫原性癌细胞死亡，具有潜在的治疗前景。PRNewswire2024-03-08Promontory Therapeut
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Seismic Therapeutic 将在 AAN 年会上展示新型免疫球蛋白塑形酶的临床前数据研发注册政策Seismic Therapeutic公司宣布将在美国神经学会年会上展示其新型IgG雕塑酶候选药物S-1117的预临床数据，该药物有望治疗多种慢性及急性自身免疫性疾病，包括重症肌无力。S-1117通过降低IgG和免疫复合物水平、减少IgG效应功能以及切割记忆B细胞的抗原受体（BCR）来应对多种自身免疫机制。在动物药代动力学模型中，S-1117实现了对人IgG的深度、持续和快速降低。会议将展示S-1117与现有治疗标准的差异化特征。Seismic Therapeutic是一家利用机器学习推动免疫学疗法发现和开发的生物技术公司，拥有一个不断增长的处于临床前阶段的生物制剂管线，旨在控制失调的适应性免疫并治疗多种自身免疫性疾病。
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FDA 推迟批准 Donanemab 用于治疗早期阿尔茨海默病研发注册政策Eli Lilly公司宣布，其研发的阿尔茨海默病药物donanemab的审批将因FDA召开咨询委员会审议其安全性和有效性而被进一步推迟。对此，UsAgainstAlzheimer’s组织表示失望，并呼吁FDA尽快安排咨询委员会会议，以解决关于疾病进展和治疗的重要问题。该组织致力于结束阿尔茨海默病，重点关注预防、早期检测和诊断，以及无论性别、种族或民族都平等获得治疗的机会。UsAgainstAlzheimer’s通过与政府、科学家、私营部门及盟友组织合作，为患者和护理者发声。
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TG Therapeutics 在美国神经病学学会 2024 年年会上宣布 BRIUMVI® （ublituximab） 治疗多发性硬化症的数据呈报时间表研发注册政策TG Therapeutics宣布将在2024年美国神经学年会（AAN）上展示其BRIUMVI（ublituximab-xiiy）在多发性硬化症（MS）患者中疗效的数据。这些数据来自ULTIMATE I & II Phase 3临床试验，该试验比较了BRIUMVI与特立氟胺在复发型MS患者中的疗效。会议将于2024年4月13日至18日在科罗拉多州丹佛举行，摘要已在线发布。研究包括区分真实复发与假性复发的海报展示，以及关于BRIUMVI显著减少放射学疾病活动的分析。TG Therapeutics将在其网站上发布展示后的数据。BRIUMVI是一种针对CD20表达B细胞的独特单克隆抗体，用于治疗复发型MS。该药在临床试验中显示出减少感染和改善疾病活动的能力。
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Arrowhead Pharmaceuticals 启动 ARO-DM1 治疗 1 型强直性肌营养不良的 1/2a 期研究研发注册政策Arrowhead Pharmaceuticals宣布开始一项针对肌强直性营养不良症（DM1）患者的临床试验，评估其RNA干扰（RNAi）疗法ARO-DM1的单次和多次递增剂量。该研究旨在评估ARO-DM1在48名DM1患者中的安全性和有效性，DM1是一种常见的成年型肌肉萎缩症，患者常出现肌肉无力、萎缩、肌强直、白内障和心脏传导异常等症状。ARO-DM1旨在降低肌肉中肌强直性营养不良蛋白激酶（DMPK）基因的表达，以减少DM1的病理机制。临床前数据显示，ARO-DM1在非人灵长类动物和DM1小鼠模型中均显示出良好的效果。
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SciSparc 宣布为其自闭症谱系障碍儿童临床试验招募首例患者研发注册政策SciSparc Ltd.宣布其针对治疗自闭症谱系障碍（ASD）的药物SCI-210的临床试验已开始招募首位患者。该试验旨在评估SCI-210在5至18岁儿童中的疗效和安全性。ASD是全球最常见的发育障碍之一，患病率约为每36个儿童中有一个。SciSparc计划在以色列和其他国家销售SCI-210，前提是获得必要的监管批准。该试验是一项双盲、随机和安慰剂对照研究，将使用SciSparc的专利SCI-210，这是一种结合了大麻二酚（CBD）和CannAmide™（SciSparc的棕榈酰乙二胺）的药物，旨在缓解ASD症状。试验将招募60名5至18岁的受试者，为期20周，目的是比较SCI-210疗法与标准CBD治疗在管理ASD症状方面的效果。
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Amylyx Pharmaceuticals 宣布 ALS AMX0035 全球 3 期 PHOENIX 试验的顶线结果研发注册政策Amylyx公司宣布，其针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的药物AMX0035（在美国名为RELYVRIO，在加拿大名为ALBRIOZA）的全球三期临床试验PHOENIX未能达到主要终点，即在第48周时，与基线相比，ALS功能评分（ALSFRS-R）总分的变化没有达到统计学上的显著性。同时，次要终点也没有显示出统计学上的显著性。尽管如此，Amylyx计划在即将到来的医学会议上展示PHOENIX的数据，并在今年晚些时候在医学期刊上发表结果。公司将继续与监管机构和ALS社区进行沟通，包括ALS专家、患者和倡导者，以讨论PHOENIX的结果，并作出明智的决定。在接下来的八周内，Amylyx将考虑自愿撤回RELYVRIO/ALBRIOZA的市场，但在此期间，该药物及其相关的患者支持计划将继续为ALS患者提供。同时，公司决定暂停该药物的推广。
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Athira Pharma 在 AD/PD™ 2024 国际会议上呈报支持 Fosgonimeton 在阿尔茨海默病和帕金森病中治疗潜力的临床和临床前数据研发注册政策Athira Pharma在AD/PD™ 2024国际会议上展示了关于其研究性小分子药物fosgonimeton的新临床和临床前数据，该药物旨在通过积极调节神经生长因子HGF系统来治疗神经退行性疾病，如帕金森病、阿尔茨海默病和路易体痴呆。结果显示，fosgonimeton在SHAPE 2期临床试验中表现出良好的安全性和认知促进作用，这为正在进行中的LIFT-AD 2/3期临床试验提供了信心，该试验预计将在2024年下半年公布数据。研究还表明，fosgonimeton在阿尔茨海默病和帕金森病模型中显示出神经保护作用，有助于对抗神经退行性疾病的标志，如tau蛋白病理和线粒体功能障碍。
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EYLEA® HD（阿柏西普）注射液 8 毫克湿性年龄相关性黄斑变性 （wAMD） 和糖尿病性黄斑水肿 （DME） 的关键数据发表在《柳叶刀》上研发注册政策EYLEA HD（aflibercept）注射8mg在治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）方面表现出与标准治疗EYLEA（aflibercept）注射2mg相当的非劣效视力改善效果。EYLEA HD通过延长给药间隔（12或16周）实现了持久的视觉改善和快速、持久的液体控制，其安全性特征与EYLEA相似。EYLEA HD已在美国、欧盟和日本等多个国家获得批准。PULSAR和PHOTON临床试验的结果显示，EYLEA HD在48周时，无论是12周还是16周的给药方案，与EYLEA 8周的给药方案相比，都达到了非劣效和临床等效的视力改善效果。EYLEA HD的扩展给药间隔有望显著减少患者的治疗负担。
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阿尔茨海默病药物发现基金会 （ADDF） 关于 FDA 决定召集 Donanemab 咨询委员会的声明研发注册政策美国食品药品监督管理局计划召开顾问委员会会议，进一步审查和讨论donanemab药物的疗效和安全性，以决定是否批准其上市。此次会议预计将在今年晚些时候举行。这一决定被视为药物审批过程中的一个前进步骤，FDA在药物上市前进行了尽职调查。donanemab试验采用“金发策略”识别处于阿尔茨海默病早期且最有可能从治疗中受益的患者。该试验使用Amyvid和Tauvid PET扫描确认患者存在淀粉样斑块，以便在后续扫描中确认病理学清除或减少。此外，基于衰老的更广泛生物学框架，抗淀粉样疗法将成为治疗阿尔茨海默病的第一道防线。目前，近75%的阿尔茨海默病药物正在探索与衰老途径相关的各种新靶点，如炎症、代谢紊乱和血管功能障碍。最终目标是结合清除淀粉样蛋白的药物与基于每位患者个体生物标志物轮廓的精准医学方法中的新型疗法。
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【长森快讯】长森药业自主研发新一代口服JAK1选择性抑制剂LW402获批开展白癜风临床研究研发注册政策长森药业自主研发的新一代口服JAK1选择性抑制剂LW402获得白癜风临床研究批准，该药已在类风湿性关节炎和特异性皮炎等适应症中表现出显著疗效和安全性。白癜风是一种全球患病率约2%的慢性自身免疫性疾病，目前市场上缺乏对症药物治疗，全球范围内尚无口服靶向药上市。LW402在临床前研究中成功促进白癜风模型动物脱色部位复色，有望填补百亿级白癜风药物市场空白。长森药业成立于2012年，是一家创新药研发公司，专注于抗病毒、肿瘤免疫、自身免疫疾病等领域的创新药开发与产业化，其核心产品LW402具有成为治疗类风湿关节炎、特应性皮炎、白癜风等疾病的最佳选择，商业化前景广阔。
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Yara Growth Ventures 投资了 Dynelectro，这是一家低成本可再生氢电解技术的创新领导者。医药投融资Yara Growth Ventures投资了Dynelectro，该公司致力于开发提高固体氧化物电解（SOE）系统寿命的技术，以解锁固体氧化物电解在可再生能源制氢和e-燃料生产中的潜力。目前，SOE系统寿命问题限制了其应用，但Dynelectro的技术将系统寿命从通常的2年延长至10年，并允许SOE与间歇性可再生能源电力集成，这对于大规模应用至关重要。Yara Growth Ventures的投资旨在支持化肥生产脱碳，并推动氢经济的发展。Dynelectro的种子轮融资由丹麦出口和投资基金（EIFO）领投，包括Vsquared Ventures等投资者。资金将用于示范项目和进一步的技术开发。Dynelectro致力于通过其高效电解器单元提供清洁氢、合成气或e-燃料，以及电网辅助服务，以构建一个后碳能源未来。Yara Growth Ventures是Yara国际公司旗下的风险投资团队，专注于投资全球农业食品行业的颠覆性初创企业，以推动可持续性发展。GlobeNewswire2024-03-08
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Galimedix Therapeutics 在 AD/PD™ 2024 上展示了新的科学数据，显示 GAL-201 治疗阿尔茨海默病的神经保护作用前景广阔研发注册政策Galimedix Therapeutics公司开发的口服小分子GAL-201在阿尔茨海默病（AD）模型中展现出神经保护作用和改善认知功能的潜力。GAL-201能够特异性地结合并阻止错误折叠的Aβ单体聚集形成有毒的Aβ寡聚体和原纤维，从而保护突触密度和认知功能。这些研究结果支持了GAL-201作为治疗AD的潜在药物候选人的地位，并有望推动其进入临床开发阶段。GAL-201被认为是新型Aβ聚集调节剂，具有独特的上游作用机制，有望成为治疗AD的有效药物。
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Zymeworks停止HER2双抗ADC II期研究计划研发注册政策Zymeworks在2023年财报中宣布，由于临床情况变化，HER2双抗ADC ZW49的II期研究将暂缓启动，并继续探索其开发与商业合作。ZW49是基于公司Azymetric和ZymeLink技术平台设计的双抗ADC，I期研究显示30例HER2阳性实体瘤患者中，确认客观缓解率为30%，疾病控制率为73%。此前，Zymeworks曾计划开展ZW49联合K药治疗HER2过度表达非小细胞肺癌的II期研究。2018年，Zymeworks与百济神州达成合作，授予其在亚洲、澳大利亚和新西兰的独家开发和商业化权益。然而，2023年11月，百济神州终止了ZW49项目的合作。
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