法国制药公司Ipsen与生物技术公司GENFIT达成一项长期战略合作，Ipsen获得GENFIT研发的针对原发性胆汁性胆管炎（PBC）的实验性药物elafibranor的全球独家开发、生产和商业化许可。该合作还包括Ipsen参与GENFIT未来临床项目，并整合GENFIT在肝病领域的科学专长和专有技术。Ipsen还将通过投资2.8亿欧元购买GENFIT 8%的新股，成为其最大股东之一。elafibranor在PBC患者中显示出积极效果，获得美国FDA的突破性疗法指定和孤儿药指定。此次合作预计将有助于加速elafibranor的开发进程，并可能为患者带来新的治疗选择。

济民可信集团全资子公司上海济煜医药科技有限公司研发的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液获得国家药品监督管理局药品审评中心受理，成为该公司进入吸入市场的第二个品种。该药物去除了沙丁胺醇中的右旋体，保留了具有更高β2受体选择性的左沙丁胺醇，具有副作用小、疗效好、剂量小等特点。中国工程院院士王辰等专家的研究表明，我国成人哮喘患病率为4.2%，慢性阻塞性肺病（COPD）患者约1亿，吸入药物是治疗哮喘和COPD的首选疗法，但国产吸入药物市场份额较小。

深圳帧观德芯科技有限公司完成数亿元C轮融资，投资方为高达同道及国信资本，资金将用于探测器研发、医疗产品线扩充、科研产品线搭建和销售体系扩展。帧观德芯专注于光子计数X射线探测技术，是全球少数拥有此技术并独立发展的企业，拥有多项国内外发明专利。公司产品包括乳腺摄影系统、牙科摄影系统等，在科研领域提供各类探测器，并研发纳米球管CT、衍射仪、荧光分析仪等科研仪器。创始人曹培炎表示，光子计数技术将在医疗、科研等领域带来颠覆式创新，推动高质量医疗影像和高精密制造发展。

加拿大魁北克市生物制药公司Medicago宣布，其COVID-19疫苗候选产品与GSK的流感大流行佐剂结合的积极III期数据已提交给加拿大卫生部门进行监管审查。Medicago寻求对18岁及以上健康成人使用该疫苗候选产品的审查和批准。公司表示，提交III期数据是滚动提交的最后一部分，并期待加拿大卫生部门的审查，希望有助于加拿大和全球实现疫苗多样性。Medicago的疫苗候选产品尚未获得任何卫生部门的批准，但公司正在与FDA（美国）、MHRA（英国）和WHO进行初步讨论，并计划在明年春天提交申请。Medicago的CEO和总裁表示，如果获得授权，这将是有史以来第一个获得批准用于人类使用的植物疫苗，同时也是加拿大20多年来第一个获得批准的疫苗，标志着加拿大疫苗准备策略的重大进展。

Zing Health Holdings，一家专注于服务传统保险模式未覆盖的弱势群体的医生领导的医疗保险公司，宣布由Town Hall Ventures和Leavitt Equity Partners这两家专注于发展创新医疗保健业务的领先投资者进行了重大少数投资。Zing Health计划将2500万美元的投资收益用于加速其增长和发展与公司健康公平使命一致的新业务伙伴关系。新投资者与Newlight Partners和Health2047一起，继续推进Zing Health为老年人提供领先的医疗保险产品的使命。Zing Health通过全面的补充福利和强调获得护理的途径，为老年人提供以患者为中心且技术驱动的护理。Zing Health于2019年从美国医学协会的Health2047创新实验室剥离出来。Zing Health的创始人兼首席执行官Eric E. Whitaker表示，他对Town Hall Ventures和Leavitt Equity Partners支持其使命感到非常高兴，这两家投资者都带来了深厚的行业关系和专业知识，并与公司致力于继续改进所开发的医疗保险模式。

DisperSol Technologies与Ajax Therapeutics宣布合作，利用DisperSol的KinetiSol技术提升Ajax开发中的针对血液恶性肿瘤的药物候选品的生物利用度。Ajax致力于开发选择性靶向的小分子药物，DisperSol的CEO Edward Rudnic表示，这一合作体现了公司利用KinetiSol技术平台与合作伙伴共同提升下一代靶向疗法的生物利用度，为患者提供新的治疗方案。DisperSol是一家专注于利用KinetiSol技术平台开发新疗法的临床阶段药物开发公司，其产品线包括即将进入III期临床试验的DST-0509和处于II期临床试验的DST-2970。Ajax Therapeutics则专注于开发针对血液恶性肿瘤的新型疗法，结合了其创始科学家的癌症和结构生物学洞察力以及合作伙伴Schrdinger Inc.的先进计算药物发现和蛋白质结构平台。

Karyopharm公司合作伙伴Antengene在中国获得国家药品监督管理局（NMPA）对XPOVIO（selinexor）的上市批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者。XPOVIO是一种首创的口服选择性核输出抑制剂（SINE）化合物，与地塞米松联合使用。该批准基于全球II期STORM试验和Antengene在中国进行的II期MARCH试验的结果。Karyopharm对XPOVIO在全球范围内的进一步批准表示承诺，并期待与Antengene合作，将XPOVIO带给中国患者。XPOVIO已在多个国家获得批准，用于治疗多种癌症。

2021年12月17日，专注于AI辅助设计蛋白新药的杭州腾砥生物宣布完成330万美元的种子轮融资。本轮融资由风险投资机构蓝驰创投领投。公司将利用本次融资扩大其专业团队，建立强大的蛋白药物设计筛选平台，并布局多个肿瘤和其它遗传病管线的早期概念验证。（网易）

Dyadic International与Janssen Biotech达成合作协议，利用Dyadic的C1细胞蛋白生产平台开发针对多种生物靶点的治疗性蛋白质。Janssen将支付500,000美元的前期费用，并提供最多1.6百万美元的研发资金。此外，Janssen有权支付高额费用获得C1平台的独家许可，并可选择添加更多非独家目标。Dyadic有望获得里程碑式付款，并可能从每个产品中获得数百万美元的商业里程碑付款。该合作标志着Dyadic在生物制药领域的进一步扩张，并强调了C1技术的广泛应用潜力。

欧洲药品管理局的CHMP对Biogen和Eisai公司提交的aducanumab治疗早期阿尔茨海默病的上市申请持否定意见，该药物用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍（MCI）和轻度阿尔茨海默病痴呆。Biogen计划寻求CHMP重新审查该意见。尽管美国FDA已批准aducanumab用于治疗阿尔茨海默病，但欧洲患者目前缺乏早期阶段的治疗选择。Biogen和Eisai将继续寻求在欧洲推出该药物，以应对阿尔茨海默病日益增长的健康危机。

Vera Therapeutics宣布收购Pfizer旗下子公司Amplyx的MAU868，这是一种针对BK病毒感染的创新单克隆抗体，目前正在进行针对肾脏移植患者的II期临床试验。MAU868有望成为首个针对BK病毒的有效疗法，减轻肾脏移植患者的疾病负担。公司还与Oxford Finance达成50亿美元的信贷额度，以支持研发。Vera Therapeutics致力于开发针对免疫疾病的疗法，其核心产品atacicept针对IgA肾病。

Freya Pharma Solutions宣布收购荷兰Emotional Brain BV的所有知识产权，包括针对女性性兴趣/唤起障碍（FSIAD）的两种临床开发疗法Lybrido和Lybridos的相关知识和技术。这些疗法在早期2b期临床试验中显示出临床和统计上的相关性，达到了主要终点。Freya Pharma Solutions计划进一步推进这些疗法的3期临床试验，并正在寻求新的投资者和战略合作伙伴。FSIAD是一种性功能障碍，被美国精神病学协会的DSM-5诊断和统计手册所认可，是一种未被满足的医疗需求。Freya Pharma Solutions致力于将Lybrido和Lybridos这两种药物推向市场，为患有FSIAD的患者提供治疗。

Hyloris Pharmaceuticals与Vaneltix Pharma达成战略合作，共同开发和商业化AlenuraTM，用于治疗间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征（IC/BPS）的急性疼痛。AlenuraTM是一种专利的创新临床阶段膀胱灌注产品，结合了已建立的麻醉剂利多卡因和粘液膜成分肝素。该产品具有独特双重作用机制，可立即缓解疼痛并增强膀胱粘液层。AlenuraTM在前期临床试验中表现出良好的耐受性和有效性，与安慰剂和单独利多卡因相比，在疼痛缓解、尿急反应和症状改善方面更为有效。双方将共同推进AlenuraTM的研发，预计2022年中开始更大规模的二期临床试验，结果可能于2023年底公布。根据协议，Vaneltix将负责AlenuraTM的进一步开发、生产和商业化，Hyloris将提供总计670万美元的投资和500万美元的贷款。

Miromatrix Medical Inc.向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其外部肝脏辅助产品的IND（新药临床试验）申请，用于治疗急性肝衰竭。该公司计划在2022年下半年启动一项首个人体临床试验，评估通过外部应用生物工程肝脏移植的功能。Miromatrix CEO Jeff Ross表示，这是Miromatrix在2022年计划实现的重要里程碑之一，公司正逐步接近生物工程器官的人体植入。急性肝衰竭、急性慢性肝衰竭和严重急性酒精性肝炎每年影响美国8万人，目前尚无批准的药物或医疗器械干预措施。肝脏移植是治疗急性慢性肝衰竭的唯一治愈疗法，但仅有半数等待器官移植的患者能够及时获得。使用外部生物工程肝脏移植支持患者内部器官通常比完整移植风险更低，旨在在全面移植之前展示Miromatrix技术的安全性和耐受性。Miromatrix于10月宣布，其生物工程肝脏在Mayo Clinic研究人员的合作下，已成功完成首次在大动物中的同种异体移植。Nature Communications Biology发表的研究结果表明，接受生物工程肝脏的猪在移植后维持了可检测的肝功能、持续血液灌注并表现出早期肝脏功能。

瑞典Lund的Syntach AB获得欧盟创新委员会（EIC）的250万欧元拨款，作为高达1750万欧元混合融资的一部分，用于其独特的微创心脏支持系统的研发。该系统旨在通过微创植入，无需开放心脏手术，并使用植入电池供电，避免传统左心室辅助装置的皮肤驱动线和相关副作用。Syntach AB的CEO兼发明人Jan Solem表示，这一资助将有助于加速其系统的开发，并可能帮助数十万患者，增加高质量的生活年数。Syntach AB与多个学术研究中心合作，致力于创新心脏支持系统和二尖瓣介入系统的研究。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了AstraZeneca和Amgen的药物TEZSPIRE（tezepelumab-ekko）用于治疗12岁及以上成人和儿童的重度哮喘患者。TEZSPIRE是一种新型生物制剂，针对TSLP（胸腺基质淋巴细胞生成素）这一上皮细胞因子，能够显著减少哮喘发作。这是首个且唯一一个在广泛的重度哮喘患者群体中，包括无关键生物标志物（如血嗜酸性粒细胞计数、过敏状态和呼出气一氧化氮FeNO）限制的患者中，持续且显著减少哮喘发作的生物制剂。TEZSPIRE的批准基于PATHFINDER临床试验计划的结果，特别是关键的NAVIGATOR III期临床试验，该试验显示TEZSPIRE在所有主要和关键次要终点上均优于安慰剂。AstraZeneca和Amgen承诺为处方TEZSPIRE的患者提供负担得起的药物。

Senhwa Biosciences公司宣布，其针对Medulloblastoma的药物Silmitasertib获得美国FDA的孤儿药指定，该药是一种针对CK2激酶的高选择性抑制剂。Silmitasertib是一种针对儿童罕见严重疾病Medulloblastoma的潜在治疗药物，目前尚无针对该病的批准靶向疗法。FDA的孤儿药指定为Silmitasertib的临床开发提供了财务激励，包括市场独占权和免收用户费等。此外，Silmitasertib还获得了快速通道指定和罕见儿科疾病指定，如达到相关标准，Senhwa将有权获得可转让的优先审评券。Silmitasertib还在多个成人及儿童癌症项目中处于开发阶段，包括已完成的三项I期临床试验和一项II期临床试验。