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  • 国家药品监督管理局批准肿瘤电场治疗爱普盾®用于新发和复发胶质母细胞瘤的上市申请
    研发注册政策
    再鼎医药与Novocure公司宣布,中国国家药品监督管理局批准肿瘤电场治疗爱普盾®上市,用于治疗胶质母细胞瘤。爱普盾®为中国首个获批用于胶质母细胞瘤的疗法,具有显著临床应用价值。再鼎医药创始人杜莹博士表示,爱普盾®的获批是公司的重要里程碑,为国内胶质母细胞瘤患者带来新希望。Novocure公司执行主席William Doyle表示,肿瘤电场治疗有望延长恶性肿瘤患者的生存时间。爱普盾®通过电场治疗肿瘤,已在全球范围内治疗超过15,000名胶质母细胞瘤患者。此外,肿瘤电场治疗还在多个全球3期关键性临床研究中进行,以评估其在其他癌症类型的疗效。再鼎医药致力于为中国及全球肿瘤、自身免疫性及感染性疾病患者提供创新药物,已与全球领先的生物制药公司建立战略合作。
    美通社
    2020-05-14
  • 卫材将在ASCO 2020上呈报肿瘤学管线的最新数据,包括可瑞达®(帕博利珠单抗)联合乐卫玛®(仑伐替尼)在研联合疗法和海乐卫(®甲磺酸艾日布林)
    研发注册政策
    Eisai公司在2020年5月13日宣布,将在5月29日至31日的美国临床肿瘤学会(ASCO)虚拟科学会议上展示六种癌症类型的数据和分析。这些数据包括关于lenvatinib与pembrolizumab联合用药的试验数据,涉及肾细胞癌、子宫内膜癌、肝细胞癌等多种癌症类型。Eisai还计划展示eribulin的研究进展,包括其在转移性三阴性乳腺癌和儿童难治性或复发性实体瘤中的临床试验结果。Eisai与默克公司自2018年3月起合作,共同开发和商业化lenvatinib,包括作为单药和与pembrolizumab联合用药。Eisai致力于通过其hhc(人类健康关怀)理念,为癌症和神经学等治疗领域提供创新产品。
    PRNewswire
    2020-05-14
    Eisai Co Ltd
  • 达伯舒®(信迪利单抗注射液)ORIENT-2 研究在晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者二线治疗中达到其主要终点总生存期
    研发注册政策
    Innovent Biologics与Eli Lilly宣布,其TYVYT(sintilimab注射剂)在中国进行的ORIENT-2研究达到了主要终点——总生存期(OS)。这项随机研究评估了TYVYT单药治疗与化疗(紫杉醇或伊立替康)相比,作为晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者二线治疗的疗效。结果显示,TYVYT在OS方面具有统计学意义的改善。研究安全性与之前报道的TYVYT研究结果一致,未发现新的安全信号。详细结果将在ASCO 2020会议的壁报讨论环节中报告。Innovent和Lilly计划与国家药品监督管理局(NMPA)的药品审评中心(CDE)讨论这些结果。ORIENT-2研究的主要研究者、解放军总医院第五医学中心教授徐建明表示,亚洲国家ESCC的发病率远高于西方国家,目前的治疗标准仍然是基于传统的化疗和放疗,而免疫疗法在治疗ESCC方面的发展较慢,存在巨大的未满足的医疗需求。Innovent的肿瘤学战略和医学科学部副总裁兼负责人周辉博士表示,TYVYT已被NMPA批准用于治疗经二线或更晚系统性化疗后复发的或难治性的经典霍奇金淋巴瘤,目前正在进行超过20项临床试验,以评估TYVYT在其他类型肿瘤
    PRNewswire
    2020-05-14
    Eli Lilly & Co
  • Genocea 将在虚拟 ASCO 2020 上展示 GEN-009 新抗原疫苗的长期随访数据
    研发注册政策
    在Genocea Biosciences公司进行的GEN-009临床试验中,七名接受该公司领先新抗原疫苗的患者在一年的中位随访期内没有疾病进展。该疫苗在接种后四周开始产生广泛的T细胞反应,并在最后一次疫苗接种后持续长达六个月。所有患者均按计划接受了五剂疫苗,持续六个月,未报告任何重大副作用。此外,GEN-009疫苗接种在99%的新抗原靶点上产生了免疫反应,同时避免了抑制性肽,即抑制性T细胞反应的抗原。研究结果显示,早期和持久的免疫反应以及良好的患者预后,支持GEN-009在多种肿瘤类型治疗中的潜在作用。Genocea公司期待在即将到来的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上进一步阐述GEN-009的最新发现,并计划在下半年分享该疫苗在免疫检查点抑制剂患者中的益处数据。
    GlobeNewswire
    2020-05-14
    Genocea Biosciences
  • Black Diamond Therapeutics 宣布主要候选产品 BDTX-189 在 2020 年美国临床肿瘤学会 (American Society of Clinical Oncology) 上被接受摘要
    研发注册政策
    Black Diamond Therapeutics公司宣布,其首个肿瘤无关型疗法BDTX-189的I/II期临床试验MasterKey-01的设计将在2020年5月29日至31日举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)虚拟科学会议上以海报形式展示。该研究旨在评估BDTX-189在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。BDTX-189是一种口服的小分子抑制剂,可阻断由驱动突变定义的未开发抗癌蛋白家族的功能,这些突变影响多种肿瘤类型中的EGFR和ErbB-2(HER2)。该研究分为两个部分,旨在确定BDTX-189的推荐剂量和给药方案,并评估其在不同肿瘤类型中的抗肿瘤活性。
    GlobeNewswire
    2020-05-14
    Black Diamond Therap
  • Epizyme 将在 2020 年 ASCO 虚拟科学计划期间展示 Tazemetostat 临床计划的数据
    研发注册政策
    Epizyme公司宣布,其多个关于tazemetostat(TAZVERIK)的摘要被2020年美国临床肿瘤学会(ASCO)虚拟科学会议接受,包括对上皮样肉瘤的疗效、安全性和免疫启动效应的研究,以及tazemetostat在间皮瘤和INI1阴性肿瘤儿童患者中的试验设计。2020年对TAZVERIK的商业化和tazemetostat在多种癌症适应症和组合中的临床项目进展至关重要。摘要包括上皮样肉瘤患者的疗效、安全性研究,以及tazemetostat在间皮瘤、INI1阴性肿瘤儿童和恶性间皮瘤患者中的研究。Epizyme是一家致力于通过新型表观遗传药物重写癌症和其他严重疾病治疗的商业阶段生物制药公司。
    Businesswire
    2020-05-14
    Epizyme Inc
  • 杨森的 BCMA CAR-T 疗法 JNJ-4528 在既往接受过大量治疗的多发性骨髓瘤患者中显示出早期、深入和持久的反应
    研发注册政策
    约翰逊&约翰逊的Janssen制药公司宣布了CARTITUDE-1研究(NCT03548207)的最新结果,该研究评估了JNJ-4528在治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性。该研究长期随访结果显示,所有患者对治疗均有反应,反应深且持久,其中86%的患者在11.5个月的随访中达到严格完全缓解,9个月时86%的患者存活且无进展。最常见的不良事件为中性粒细胞减少症(100%)和细胞因子释放综合征(CRS,93%)。这些数据表明JNJ-4528具有持久的反应和可耐受的安全性特征。
    PRNewswire
    2020-05-14
  • MacroGenics 宣布 MGD013 和 MGC018 的初步临床结果将在 ASCO 年会上呈报
    研发注册政策
    MacroGenics公司宣布了其两个研究性药物MDG013和MGC018的初步研究结果。MDG013是一种结合PD-1和LAG-3的双特异性DART分子,MGC018是一种针对B7-H3的抗体药物偶联物(ADC)。MDG013在临床试验中显示出初步的抗肿瘤活性,与margetuximab(一种针对HER-2的抗体)联合使用时,在约40%的晚期HER-2阳性肿瘤中观察到反应,这一结果优于历史记录中HER-2靶向药物和检查点阻断的低反应率。MGC018在治疗晚期实体瘤的1期剂量递增研究中观察到初步的抗肿瘤效果,包括在7名晚期前列腺癌患者中观察到50%或以上的前列腺特异性抗原(PSA)降低。这些结果将在2020年5月29日至31日举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)虚拟科学计划中展示。
    GlobeNewswire
    2020-05-14
    MacroGenics Inc
  • ERLEADA®(阿帕鲁胺)显著提高非转移性去势抵抗性前列腺癌患者的总生存期
    研发注册政策
    Janssen制药公司宣布,其药物ERLEADA(阿帕鲁胺)与雄激素剥夺疗法(ADT)联合使用,在非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者中显著提高了总生存期(OS),与单独使用ADT相比,这一联合疗法将中位OS延长了14个月,死亡风险降低了22%。研究结果显示,接受ERLEADA联合ADT治疗的患者中位OS为73.9个月,而接受安慰剂联合ADT治疗的患者中位OS为59.9个月。该研究的主要终点为无转移生存期(MFS),次要终点包括无进展生存期(PFS)、症状性进展时间、OS和化疗开始时间等。ERLEADA的安全性和耐受性与之前报道的一致。
    PRNewswire
    2020-05-14
  • Bicycle Therapeutics 将在 2020 年美国临床肿瘤学会虚拟会议上展示 BT5528 的 Trials In Progress 海报
    研发注册政策
    Bicycle Therapeutics公司宣布,其基于专利Bicycle®技术的第二代Bicycle Toxin Conjugate(BTC)BT5528的设计将在2020年5月29日至31日举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)2020虚拟科学会议上进行展示。BT5528针对EphA2肿瘤抗原,该抗原在多种实体瘤中过度表达,与不良预后相关。BT5528在正在进行的I/II期临床试验中表现出良好的耐受性和可控的不良事件。Bicycle Therapeutics公司首席执行官Kevin Lee博士表示,BT5528是少数几种正在临床试验中针对EphA2的毒素偶联物之一。Bicycle Therapeutics公司正在开发一种新型药物Bicycles,这是一种由小分子支架约束的短肽,形成两个环状结构,以实现高亲和力和选择性结合靶点。Bicycle Therapeutics公司的领先候选产品BT1718正在与癌症研究中心合作进行I/IIa期临床试验。
    Businesswire
    2020-05-14
    Bicycle Therapeutics
  • Osel 的 Live Biotherapeutic 产品在细菌性阴道病的 2b 期研究中显示出疗效
    研发注册政策
    Osel公司宣布,其研发的活生物治疗产品LACTIN-V在预防细菌性阴道炎(BV)复发方面取得了显著成效,该产品在Phase 2b临床试验中与安慰剂相比显著降低了BV的复发率。该研究结果发表在《新英格兰医学杂志》上,得到了美国国立过敏和传染病研究所的支持。LACTIN-V是一种局部使用的活生物治疗产品,含有保护性阴道细菌菌株Lactobacillus crispatus CTV-05,有助于对抗BV和尿路感染中的致病细菌和菌群失调。临床试验显示,接受LACTIN-V治疗的女性中,BV复发率显著低于安慰剂组(30% vs. 45%),且治疗效益在最后一次剂量后持续了额外的12周。Osel公司创始人兼执行董事长Peter P. Lee表示,LACTIN-V是自抗生素治疗BV以来,治疗该疾病的重要进展,并有可能通过优化阴道菌群来预防HIV感染和早产。
    Businesswire
    2020-05-14
    Osel Inc
  • Helsinn 和 MEI Pharma 宣布 2 期研究的最新临床数据,该研究评估 Pracinostat 联合阿扎胞苷治疗高/极高危骨髓增生异常综合征患者
    研发注册政策
    Helsinn Group与MEI Pharma宣布了pracinostat联合azacitidine治疗高/极高风险骨髓增生异常综合征(MDS)患者的II期研究新数据。该研究显示,中位总生存期(OS)为23.5个月,1年OS率为77%,总体缓解率(ORR)为33%,临床获益率(CBR)为77%。27%的患者在研究期间接受了干细胞移植,11%的患者因不良事件而停药。该研究将在美国临床肿瘤学会(ASCO)2020年虚拟科学计划中展出。Helsinn Group是一家专注于癌症和罕见病产品的瑞士制药集团,MEI Pharma是一家专注于癌症新疗法的后期制药公司。
    PRNewswire
    2020-05-14
    Helsinn Healthcare S MEI Pharma Inc
  • Agios 将在美国临床肿瘤学会年会上以口头呈报方式呈报 Vorasidenib 治疗非增强神经胶质瘤的 1 期研究的最新数据
    研发注册政策
    Agios Pharmaceuticals宣布将在2020年5月29日至31日举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)年度会议上展示vorasidenib和ivosidenib的临床数据。这些数据包括vorasidenib在非增强性胶质瘤患者中的更新结果、INDIGO全球III期研究对比vorasidenib与安慰剂治疗IDH1/2突变胶质瘤患者的结果、血浆循环肿瘤DNA中IDH1突变检测与晚期肝内胆管癌患者临床反应的相关性研究、ivosidenib在IDH1突变急性髓系白血病治疗中的应用研究等。Agios专注于通过细胞代谢领域的科学领导力,发现和开发治疗恶性血液病、实体瘤和罕见遗传疾病的创新药物。公司拥有两个获批的肿瘤学精准药物和多个处于临床或临床前开发阶段的同类首创药物。
    GlobeNewswire
    2020-05-14
    Agios Pharmaceutical
  • 阿斯利康在 ASCO20 虚拟科学计划中通过改变实践的数据推动癌症医学科学的发展
    研发注册政策
    阿斯利康将在2020年美国临床肿瘤学会(ASCO)虚拟科学会议上展示其在癌症药物领域的突破性新成果,包括98篇摘要,其中19篇口头报告,包括1场大会报告和10篇突破性报告。这些报告将展示阿斯利康在早期肺癌治疗方面的领导地位,以及TAGRISSO(奥希替尼)在辅助治疗EGFR突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的前所未有的III期ADAURA试验结果。DESTINY项目数据将突出ENHERTU(曲妥珠单抗衍生物)在HER2驱动肿瘤中的变革潜力,包括肺癌、乳腺癌、胃癌和结直肠癌。阿斯利康还将在其他癌症类型中展示其领先的研究进展,如肺癌、乳腺癌、卵巢癌、血液肿瘤等,旨在通过新药研发和合作,改变癌症治疗实践,提高患者生存率。
    Businesswire
    2020-05-14
    AstraZeneca PLC
  • ImmunoGen 宣布 FORWARD II 研究的初步数据,该研究评估 Mirvetuximab Soravtansine 联合 Avastin® 治疗复发性卵巢癌,无论铂级如何
    研发注册政策
    ImmunoGen公司宣布了FORWARD II研究的初步数据,评估mirvetuximab soravtansine与Avastin®(贝伐珠单抗)联合治疗中高表达叶酸受体α(FRα)的复发性卵巢癌患者的疗效。这些数据将在2020年5月29日的美国临床肿瘤学会(ASCO)虚拟科学计划口头报告中重点介绍。该研究显示,在非铂类治疗方案适宜的患者中,mirvetuximab与bevacizumab的联合治疗表现出令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的耐受性,尤其是在高表达FRα的患者中。这些发现显示,无论铂类状态如何,肿瘤表达高水平的FRα的女性在肿瘤减少的深度和持续时间上都有所改善,这进一步证实了这种双药组合在这些患者中的潜力。
    Businesswire
    2020-05-14
    ImmunoGen Inc
  • Syros 将在 ASCO 虚拟科学计划中展示 SY-5609 的新临床前数据
    研发注册政策
    Syros Pharmaceuticals宣布将在2020年美国临床肿瘤学会虚拟科学会议上展示其口服CDK7抑制剂SY-5609在结直肠癌模型中的抗肿瘤活性新数据。这些数据将在5月29日至31日举行的会议中展示,同时还将介绍SY-5609在成人晚期实体瘤患者中进行的I期临床试验设计。会议摘要已在线发布,Syros的Liv Johannessen博士和Kyriakos P. Papadopoulos博士将分别进行口头报告。Syros致力于开发通过控制基因表达来治疗疾病的药物,其产品线包括SY-1425和SY-5609,后者正在I期临床试验中。
    Businesswire
    2020-05-14
    Syros Pharmaceutical
  • 赛诺菲将在 ASCO20 虚拟科学计划中展示肿瘤产品组合和创新产品管线
    研发注册政策
    Sanofi将在即将到来的美国临床肿瘤学会(ASCO)虚拟科学计划中展示其肿瘤学产品组合和管线中的数据,包括针对非黑色素瘤皮肤癌、前列腺癌和多发性骨髓瘤的新研究,以及两种针对乳腺癌和肺癌的潜在变革性疗法的早期临床试验数据。公司强调了对患者护理的领导地位和承诺,并介绍了全球肿瘤学开发团队的新领导人Dr. Peter C. Adamson。此外,Sanofi将分享关于Libtayo(cemiplimab-rwlc)在晚期皮肤鳞状细胞癌(CSCC)治疗中的长期数据,以及Sarclisa(isatuximab-irfc)在多发性骨髓瘤和Jevtana(cabazitaxel)在去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)治疗中的研究成果。Sanofi还将在会议上展示关于Libtayo、Sarclisa和Jevtana的更多研究,以及关于其产品在皮肤癌、血液癌、乳腺癌和肺癌治疗中的临床数据。
    PRNewswire
    2020-05-14
    Sanofi SA
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