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科济药业BCMA CAR-T产品赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液）在中国获批上市，惠及复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者研发注册政策科济药业宣布，其创新CAR-T细胞疗法产品赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液）获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。该产品是一种自体BCMA靶向CAR-T细胞产品，通过慢病毒转导T细胞产生，具有高结合亲和力和稳定性。赛恺泽®的获批基于中国进行的II期临床试验，结果显示出良好的疗效和安全性。多发性骨髓瘤是一种难治性血液恶性肿瘤，赛恺泽®的上市为患者提供了新的治疗选择，同时也标志着科济药业在CAR-T细胞疗法领域的重要进展。
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加科思P53 Y220C激活剂JAB-30300在美国获批IND研发注册政策加科思药业宣布其自主研发的P53 Y220C激活剂JAB-30300在美国获得新药临床试验申请批准，将开展I/IIa期临床试验评估其安全性及有效性，同时计划在中国提交新药临床申请。JAB-30300是一种口服生物活性小分子激活剂，用于治疗携带P53 Y220C突变的实体瘤患者，具有高亲和力，在多种肿瘤模型中实现肿瘤消退，并有望与化疗或致癌蛋白抑制剂联合用药。加科思药业致力于为患者提供突破性治疗方案，其研发项目围绕六大肿瘤信号通路，实验室分布于中国北京、上海和美国波士顿，拥有多个研发平台。
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瑞顺生物CD19-CAR-DNT细胞注射液治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤研究数据在柳叶刀子刊发表研发注册政策瑞顺生物的CD19-CAR-DNT细胞（RJMty19注射液）在《eClinicalMedicine》杂志发表了一项针对复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）的临床试验结果。这是该细胞注射液的首次人体临床试验，结果显示其在非霍奇金淋巴瘤中具有良好的耐受性、安全性和初步有效性。大B细胞淋巴瘤是成人非霍奇金淋巴瘤中最常见的类型，治疗手段有限，患者生存率低。RJMty19注射液作为新型免疫细胞疗法，旨在解决现有CAR-T细胞疗法的痛点，如价格昂贵和患者可及性差。研究采用3+3剂量爬坡设计，主要终点为剂量限制性毒性、不良事件发生率和实验室异常，次要终点包括细胞药代动力学、免疫原性和疗效。结果显示，RJMty19注射液具有良好的安全性，且随着剂量增加，临床疗效显著提升。瑞顺生物还在探索该注射液在其他血液肿瘤和自身免疫性疾病中的安全性和有效性。
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全球首款靶向CD33和CLL1治疗AML的CAR-NK细胞产品—IBR733细胞注射液I期临床试验正式启动研发注册政策2024年2月29日，英百瑞（杭州）生物医药有限公司在苏州大学附属第一医院成功召开了IBR733细胞注射液治疗急性髓系白血病的I期临床试验启动会。此次试验由吴德沛教授和赵维莅教授共同领导，涉及浙江大学医学院附属第一医院、四川大学华西医院等全国知名临床研究中心。会议介绍了试验方案，与会专家对要点和难点进行了深入讨论，提出了改进建议。IBR733细胞注射液是全球首个获批IND临床研究的CD33及CLL1双靶点抗体偶联NK细胞产品，前期临床试验显示其安全性和有效性。苏州大学附属第一医院血液科是国内主要血液病诊治中心之一，拥有丰富的临床研究经验。英百瑞作为一家专注于肿瘤免疫治疗的生物医药公司，致力于开发创新药物，以期为急性髓系白血病患者带来新的治疗希望。
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首个兼具双特异性靶点与玻璃体腔内注射衣壳的wAMD基因治疗药物“XMVA09注射液”成功获批IND！研发注册政策合肥星眸生物科技有限公司自主研发的基因治疗药物“XMVA09注射液”获得国家药品监督管理局批准进入临床试验，该药物针对湿性年龄相关性黄斑变性，具有双特异性靶点和玻璃体腔内注射衣壳的特点，有望实现一次注射终身有效。该药物在前期研究中表现出良好的疗效和安全性，为患者带来新的治疗希望。星眸生物致力于眼科基因治疗药物研发，拥有自主研发的核心技术平台，致力于为中国人提供自主可用的眼科基因治疗药物。
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海和药物宣布与大鹏药品工业株式会社达成谷美替尼片（SCC244）在日本等地区的独家许可协议交易并购海和药物与日本大鹏药品工业株式会社达成独家许可协议，共同开发、生产和商业化谷美替尼片（SCC244），用于治疗非小细胞肺癌。海和制药已向日本提交上市许可申请，该药已在中国获批上市。双方将合作推动谷美替尼在日本等地区的上市，为患者提供新的治疗选择。海和药物致力于自主创新，拥有多个在研药物，而大鹏药品在癌症领域具有领先地位，致力于提高人们健康水平。
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卡度尼利联合化疗对比替雷利珠联合化疗1L治疗PD-L1表达阴性NSCLC的III期临床首例入组研发注册政策康方生物宣布其自主研发的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利联合化疗在治疗PD-L1表达阴性的非小细胞肺癌的注册性Ⅲ期临床研究已开始入组首例患者。该研究是卡度尼利首次以PD-1抑制剂为阳性对照药物的注册性研究，体现了康方生物对创新双抗药物联合疗法的开发理念。卡度尼利在胃癌和宫颈癌治疗中表现出良好的疗效，公司期望其在非小细胞肺癌治疗中也能延续优势。开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）是全球首创的PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，已获得多项临床指南推荐，用于多种恶性肿瘤的治疗。康方生物致力于研发创新生物新药，拥有多个候选药物和已上市产品，并积极拓展国际合作。
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信达生物宣布在澳大利亚进行 IBI3002（一种抗 IL-4Rα/TSLP 双特异性抗体）的 I 期研究获得首例参与者给药研发注册政策Innovent Biologics宣布，其全球首创的双特异性抗体IBI3002在澳大利亚首次进行人体临床试验，该试验旨在评估IBI3002在健康参与者和轻度至中度哮喘患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。IBI3002针对细胞表面IL-4Rα和alarmin细胞因子TSLP，具有高效的双重阻断功能，有望治疗包括哮喘在内的炎症性疾病。Innovent致力于研发创新药物，目前已有10个产品上市，3个新药申请正在审批中，4个资产处于III期或关键性临床试验阶段，20多个分子处于早期临床阶段。
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信达生物宣布IBI3002（抗IL-4Rα/TSLP双特异性抗体）临床I期研究在澳大利亚完成首例受试者给药研发注册政策信达生物制药集团宣布，其自主研发的全球首创双特异性抗体IBI3002在澳大利亚完成了首次人体临床试验。IBI3002靶向白细胞介素4受体α（IL-4Rα）和胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP），用于治疗包括哮喘在内的炎症性疾病。该研究旨在评估IBI3002在健康受试者和轻中度哮喘受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。信达生物致力于开发创新药物，与多家国际药企合作，推动中国生物制药产业的发展。
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WebMD Health Corp. 收购 Healthwise， Incorporated 的运营资产，巩固在会员和患者参与解决方案方面的领导地位医药投融资WebMD Health Corp.宣布收购Healthwise的运营资产，将整合至WebMD Ignite，打造领先的医疗保健增长和参与平台，服务超过650家医疗机构。Healthwise提供强大的消费者健康内容，帮助医疗机构与患者和会员互动教育，降低医疗成本，提高质量。Healthwise的运营资产包括内容、产品、技术、客户关系和商标，将加入WebMD Ignite，推动个性化、教育推广和连接医疗旅程的每个接触点。此次收购将使WebMD Ignite服务更多医疗机构，包括超过50%的美国医院和85%的前20家支付者。Healthwise将继续探索新的方式，以独立非营利实体形式继续其帮助人们做出更好健康决策的使命。PRNewswire2024-03-01WebMD Health Service
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WILLOW BIOSCIENCES 宣布获得 KALSEC 的第二笔战略投资医药投融资Willow Biosciences Inc.近日宣布，由全球领先的天然口味和感官、食品保护、色素和先进啤酒原料生产商Kalsec Inc.进行第二次战略投资，投资方式为非经纪私人配售。这笔投资与公司2月20日宣布的Kalsec投资相关，Kalsec承诺在Willow完成一个运营里程碑后，额外认购10万美元。Willow于2月23日实现了这一里程碑。投资收益将用于公司产品线的商业化和发展，包括天然食品成分，营运资金和一般公司用途。此次投资中，公司发行了115.3万单位，每单位包括一股普通股和一份半普通股购买权证。每份权证允许持有人在2025年3月1日之前以每股0.16加元的价格购买一股普通股。所有证券在加拿大均需遵守四个月零一天的持有期。Willow致力于开发和生产用于健康与福祉、食品饮料和个人护理市场的精准发酵功能性成分，其FutureGrown™和BioOxi™平台以可持续性为核心，实现大规模生产。PRNewswire2024-03-01
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CENTOGENE 合作研究发表在《科学》杂志上，揭示了人类 pre-TCRα 缺陷的免疫病理学景观研发注册政策CENTOGENE公司宣布，其与全球研究人员合作的研究成果在《科学》杂志上发表，揭示了人类pre-TCRα缺乏症这一罕见疾病对免疫的影响。研究发现，pre-TCRα缺乏症在人类中较为罕见，且症状不如预期严重，通常在成年后才出现。研究还发现，部分pre-TCRα缺乏症在亚洲和西亚地区较为常见，可能导致自身免疫性疾病。该研究通过分析αβ和γδ T淋巴细胞的功能，揭示了pre-TCRα链在αβ T细胞发育中的关键作用。此外，CENTOGENE公司通过对其生物数据库的深入分析，在基因组学和表型学数据的基础上，确定了部分pre-TCRα缺乏症与自身免疫之间的关联。
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REGENXBIO 将举办网络直播活动，讨论 I/II 期亲和度 DUCHENNE® 试验的新中期临床数据研发注册政策REGENXBIO公司宣布将于2024年3月5日举办一场网络直播，讨论其针对杜氏肌营养不良症治疗的RGX-202药物的I/II期AFFINITY DUCHENNE临床试验的新中期临床数据。主要研究者Aravindhan Veerapandiyan医生将参与直播并回答问题。直播将于3月5日东部标准时间上午8:30开始，可通过REGENXBIO公司网站投资者部分访问。此外，3月6日，Veerapandiyan医生将在肌肉萎缩症协会临床与科学会议上展示关于RGX-202的临时临床数据。REGENXBIO是一家专注于基因疗法的临床阶段生物技术公司，自2009年成立以来，一直在开发AAV疗法，包括用于治疗视网膜和罕见疾病的药物。
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Cardiff Oncology 提供 RAS 突变 mCRC 患者 2 期随机二线 ONSEMBLE 试验的临床进展研发注册政策卡迪夫肿瘤学公司公布了其ONSEMBLE二期临床试验的数据，该试验评估了onvansertib与FOLFIRI/bev联合治疗在贝伐珠单抗无暴露的RAS突变型转移性结直肠癌（mCRC）患者中的疗效。尽管试验已于2023年8月停止，但23名患者继续按照方案接受治疗。数据显示，onvansertib与标准治疗联合使用在贝伐珠单抗无暴露的患者中显示出良好的疗效，且耐受性良好。公司决定将重点转向一线RAS突变型mCRC的研究，并计划在2024年中分享一线CRDF-004试验的顶线结果。
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Lisata Therapeutics发布2023年业务更新和财务结果研发注册政策Lisata Therapeutics公司宣布已完成Phase 2b ASCEND试验的招募，并预计将在2024年第四季度发布关键数据。公司重申其运营资金将延长至2026年初，并支持所有试验直至数据完成。Lisata Therapeutics专注于开发针对晚期实体瘤和其他严重疾病的创新疗法，其核心产品LSTA1是一种旨在激活CendR摄取途径的实验性药物，可增强联合使用的抗癌药物对实体瘤的靶向和渗透。公司还宣布了多个正在进行或计划中的临床试验，包括ASCEND、BOLSTER、CENDIFOX、iLSTA等，以评估LSTA1在多种实体瘤和癌症治疗中的疗效。2023年，Lisata Therapeutics的运营支出总计2570万美元，较2022年的5760万美元下降了55.4%。研发支出约为1274万美元，较2022年的1310万美元下降了2.5%。GlobeNewswire2024-03-01Lisata Therapeutics Australasian Gastro- University of Sydney
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Oncternal Therapeutics将于3月7日发布2023年第四季度及全年财务报告医投速递Oncternal Therapeutics，一家专注于开发新型肿瘤疗法的临床阶段生物制药公司，宣布将于2024年3月7日美国金融市场收盘后发布2023年第四季度及全年财务报告。公司管理层将于太平洋时间下午2:00（东部时间下午5:00）举行网络直播，提供业务更新并讨论公司的财务结果。网络直播将在投资者.oncternal.com上提供，并至少保存30天。Oncternal Therapeutics致力于开发针对具有重大未满足医疗需求的癌症患者的创新肿瘤疗法，其研发的药物ONCT-534是一种双重作用雄激素受体抑制剂（DAARI），在前列腺癌模型中显示出对未突变和多种形式AR变异的活性。此外，公司还在进行ONCT-808的研究，这是一种针对ROR1的自体嵌合抗原受体T（CAR T）细胞疗法，以及Zilovertamab，一种旨在抑制ROR1功能的单克隆抗体。更多信息可访问https://oncternal.com/。GlobeNewswire2024-03-01Oncternal Therapeuti
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Cardiff Oncology 宣布随机一线 RAS 突变转移性结直肠癌试验 （CRDF-004） 中出现首例患者给药研发注册政策卡迪夫肿瘤公司宣布，其正在进行的CRDF-004临床试验中，首名患者已接受onvansertib联合标准治疗方案（SoC）的剂量。该试验旨在评估onvansertib与SoC联合治疗RAS突变型转移性结直肠癌（mCRC）患者的疗效和安全性。该试验由辉瑞Ignite执行，预计2024年中旬公布初步结果。卡迪夫肿瘤公司首席医疗官表示，这是对RAS突变型mCRC患者的一个重要里程碑，因为近20年来该疾病没有新的疗法获得批准。试验将90名患者随机分配到三个组别，分别接受不同剂量的onvansertib联合SoC或仅接受SoC治疗。主要终点是客观缓解率（ORR），次要终点包括无进展生存期（PFS）、缓解持续时间和安全性。根据CRDF-004的结果，卡迪夫肿瘤公司计划启动一项注册性III期临床试验CRDF-005。
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PMV Pharmaceuticals 报告 2023 年全年财务业绩和公司亮点研发注册政策PMV Pharmaceuticals宣布，其针对p53突变的创新疗法rezatapopt（PC14586）的肿瘤不敏感型II期临床试验按计划将于2024年第一季度启动。该药物针对携带TP53 Y220C突变和KRAS野生型的高级实体瘤患者。此外，公司在2023年AACR-NCI-EORTC国际分子靶点和癌症治疗会议上展示了 rezatapopt在多种肿瘤类型中的积极反应，总缓解率为38%，中位缓解持续时间为七个月。公司财务状况良好，截至2023年12月31日，拥有现金、现金等价物和可交易证券2.286亿美元。通过优先发展rezatapopt和集中发现研究，公司已将现金储备延长至2026年底。
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Frontpoint Health 收购 High Plains Senior Care医药投融资Frontpoint Health，由Cimarron Healthcare Capital和Tacoma Holdings投资的公司，宣布已完成对德克萨斯州大型家庭护理和临终关怀公司High Plains Senior Care Group（HPSC）的收购。Frontpoint Health专注于为德克萨斯州的医疗保险优势患者提供护理，此次收购将扩大其地理覆盖范围至德克萨斯州176个县，并加深与东南部医疗保险优势计划的战略关系。HPSC前首席执行官Andy McBee表示，Frontpoint是HPSC的理想合作伙伴，双方合作将加速在德克萨斯州和其他东南部州的增长。此次收购使Frontpoint成为美国最大的和增长最快的家庭护理和临终关怀公司之一。Businesswire2024-03-01Frontpoint Health
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MaaT Pharma 宣布 DSMB 对正在进行的 1 期临床试验给予积极评价，该试验评估 MaaT033 治疗肌萎缩侧索硬化症 （ALS）研发注册政策MaaT Pharma公司宣布，其Microbiome Ecosystem Therapies（MET）药物MaaT033在治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的IASO临床试验中，经过数据安全监测委员会（DSMB）审查前8名患者的安全性数据后，DSMB建议试验继续进行，未作任何修改。DSMB由4位独立专家组成，包括一名ALS患者协会代表，结论是安全性良好，未观察到严重或严重不良事件，也没有与MaaT033相关的感染事件。MaaT033是一种通过“混合”多个捐赠者微生物群制备的药物候选物，目前正在进行一项针对ALS的1b期试点研究，并计划在2024年第二季度初公布数据。此外，MaaT033还在欧洲最大的微生物组疗法2b期临床试验PHOEBUS中进行评估，旨在改善接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的血液癌症患者的生存率。MaaT Pharma致力于恢复癌症和移植物抗宿主病（GvHD）患者的患者-微生物群共生，其gutPrint®平台能够识别新的疾病靶点、评估药物候选物和识别微生物组相关条件的生物标志物。
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
