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36氪首发 | 生物基材料公司「中科国生」再获近亿元融资，已签订FDCA百吨级销售订单医药投融资生物基材料开发企业中科国生近日获得华映资本领投的近亿元融资，公司已具备百吨级供货能力，正在建设千吨级生产线。中科国生专注于HMF连续化生产工艺和下游衍生物开发，如FDCA、THFDM、BAMF等高附加值呋喃生物基单体。公司通过技术创新降低成本，提高生产效率，实现HMF的连续化生产。中科国生董事长王磊表示，未来将降低生物基HMF成本至两万元以内。公司已实现FDCA量产，并取得百吨级销售订单，在生物基纤维、生物基包装等领域取得中试验证。中科国生坚持市场需求策略，与多家世界500强企业建立合作关系，并期待2024年海外市场传来更多好消息。投资方华映资本、君盛投资、君联资本均看好中科国生的发展前景，表示将持续支持其技术创新和市场拓展。36氪2024-03-12华映资本 君盛投资 君联资本
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信达生物将在美国癌症研究协会（AACR）2024年会公布多项临床前数据研发注册政策信达生物制药集团将在2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布多项最新临床前数据，包括一系列双抗及抗体偶联药物（ADC）肿瘤管线。研究内容包括潜在全球首创的定点偶联B7-H3/EGFR双抗ADC在实体瘤模型中的表现，创新ADCC增强B7-H3/EGFR双特异性抗体在临床前实体瘤模型上的抗肿瘤疗效，以及定点偶联抗Claudin18.2 ADC用于治疗实体瘤的临床前发现及特征等。信达生物致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，已有10个产品获得批准上市，并与多家国际合作伙伴达成战略合作。公司积极履行社会责任，发起、参与多项药品公益援助项目，至2023年底已惠及17余万普通患者。
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【首发】立足小核酸上游原料、破局核酸药物递送难题，科泽永欣完成数千万元融资医药投融资上海科泽永欣生物科技有限公司完成数千万元融资，由嘉乐资本和国海创新资本共同领投，启峰资本担任财务顾问。公司专注于小核酸核心骨架原辅料的技术研发和产品生产，提供高性价比的产品及工艺路线，支持从毫克级到公斤级规模生产。科泽永欣与多所知名院校和研究机构合作，致力于小核酸药物递送系统研发，并创新性地开发了新型核酸药物递送系统。嘉乐资本和国海创新资本看好公司发展前景，认为其将在核酸相关药物领域发挥重要作用，推动中国生物医药产业发展。动脉网2024-03-12嘉乐资本 国海创新资本
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【首发】三个月完成两轮千万级融资，精勤智造加速原研“手控机械臂”手术器械落地进程医药投融资精勤智造完成天使+轮融资，由江远投资独家投资，资金用于产品量产验证、注册申报和核心技术拓展。公司致力于微创外科器械/耗材平台，产品线涵盖万向腔镜手术器械，预计2024年完成型检。精勤智造团队核心成员来自知名院校，拥有医疗器械研发经验，已完成首款产品开发，并申报多项专利。公司计划2025年取证首个无源类产品，并同步开发有源高频能量类器械，目标在2026年提供手持式器械/耗材解决方案。创始人王屹初强调持续原研创新的重要性，江远投资看好公司产品及团队执行力，期待共同成长。动脉网2024-03-12江远投资
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喜报！兴齐眼药自主研发延缓儿童近视进展的眼用制剂获批上市研发注册政策兴齐眼药自主研发的0.01%硫酸阿托品滴眼液获批上市，成为国内首个针对儿童近视进展的眼用制剂。该产品在亚洲多地区应用近20年，经临床验证安全有效，可延缓近视进展60%。产品适用于6至12岁儿童，采用独家创新技术，不添加防腐剂，为近视儿童提供安全、有效、便利的控制手段，有助于实现我国儿童青少年近视防控目标。
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Foundation Health 获得 600 万美元的种子资金，为下一代消费者医疗保健体验提供动力医药投融资Foundation Health，一家创新医疗科技公司，宣布完成600万美元的种子轮融资，投资方包括Garry Tan（Y Combinator CEO）、Transpose Platform、Tuesday VC、Alt Capital、Box Group、Liquid Ventures、Exceptional Capital、Calm/Storm Ventures和PageOne Ventures，以及天使投资者Paul Johnson和Meghan Fitzgerald。公司致力于重新定义消费者医疗保健体验，通过提供易于集成的API和白色标签产品，使健康计划能够控制药品服务，并促进制药商与患者的直接接触。Foundation Health的创始人兼CEO Umar Afridi表示，公司计划利用这笔资金加速产品开发，并继续与市场保持互动。公司提供三种核心B2B产品：APIs for Telehealth Prescribing and Pharmacy Services、Virtual Pharmacy和Virtual Direct-to-Patient (DTP) Service。FoundatioGlobeNewswire2024-03-12Alt Capital Box Group Calm/Storm Ventures Exceptional Capital Liquid Venture Partn Transpose Platform
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强生公司向美国食品药品监督管理局提交补充生物制品许可申请，寻求批准TREMFYA® （guselkumab）用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎研发注册政策Johnson & Johnson宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于TREMFYA®（guselkumab）治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的补充生物制品许可申请（sBLA）。该申请基于3期QUASAR研究的数据，显示接受TREMFYA®治疗的UC患者中，有显著更高比例的患者在44周时达到临床缓解，与安慰剂相比。TREMFYA®是一种双重作用的IL-23i，可阻断IL-23并绑定到CD64，这是一种产生IL-23的细胞上的受体。该药物最初于2017年7月在美国获得批准，用于治疗中度至重度斑块状银屑病（PsO）成人患者，并于2020年7月获得批准用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。
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Cognition Therapeutics 宣布拟公开发行普通股医药投融资Cognition Therapeutics公司宣布开始一项公开股票发行，旨在筹集资金以开发治疗神经退行性疾病的产品。发行将包括普通股，并给予承销商额外购买15%股份的权利。发行受市场和其他条件限制，具体规模和条款尚不确定。发行依据于2022年12月23日提交给美国证券交易委员会的S-3表格注册声明，该声明于2023年1月3日生效。投资者可从Titan Partners Group或SEC网站获取相关文件。Cognition Therapeutics专注于中枢神经系统退行性疾病的治疗，目前正研究其领先候选药物CT1812在阿尔茨海默病、路易体痴呆和干性年龄相关性黄斑变性等疾病中的应用。
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拓臻生物宣布TERN-701获得孤儿药资格认定，用于治疗慢性粒细胞白血病研发注册政策Terns Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其新药TERN-701孤儿药资格，用于治疗慢性髓性白血病（CML）。TERN-701是一种内部发现的异构体BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂（TKI），目前处于1期临床试验阶段，预计2024年下半年将公布初步剂量递增队列的中间数据。该药属于新型抑制剂，具有高度选择性，与上一代活性位点TKI相比，在临床疗效、安全性和耐受性方面表现出显著改善。孤儿药资格的授予体现了FDA对CML患者未满足需求的认可以及Terns致力于开发新治疗方案的承诺。孤儿药资格为药物开发者提供包括药物开发过程协助、临床成本税收抵免、免缴某些FDA费用以及批准后七年的市场独占权等优惠。Terns是一家处于临床阶段的生物制药公司，致力于开发针对严重疾病的小分子产品，包括肿瘤学和肥胖症。
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Larimar Therapeutics 宣布 Nomlabofusp 在弗里德赖希共济失调患者中的长期开放标签扩展研究中出现首例患者给药研发注册政策Larimar Therapeutics宣布启动了一项开放标签扩展（OLE）研究，评估25毫克每日皮下注射nomlabofusp在弗里德赖希共济失调（FA）患者中的疗效。nomlabofusp是一种新型蛋白质替代疗法，旨在通过将frataxin递送到线粒体中来解决弗里德赖希共济失调的根本原因。该研究旨在评估nomlabofusp的长期安全性和组织frataxin水平，并首次观察患者自我给药或护理者给药的真实世界经验。初步数据预计在2024年第四季度公布，这些数据将有助于支持2025年下半年加速批准的Biologics License Application（BLA）提交。该研究的主要目标是安全性、耐受性、药代动力学和组织frataxin水平，以及长期皮下注射nomlabofusp后的其他探索性药效学标记。
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Indivior 宣布发表文章，证明 OPVEE®（纳美芬）鼻喷雾剂在针对鼻内纳洛酮的头对头研究中迅速逆转阿片类药物诱导的呼吸抑制的影响研发注册政策Indivior公司宣布，其研发的OPVEE（纳洛芬鼻喷剂）在药效动力学研究中显示出快速逆转阿片类药物引起的呼吸抑制，这是阿片类药物过量死亡的主要原因。该研究在《临床药理学杂志》上发表，是首次直接比较2.7毫克鼻内纳洛芬（OPVEE）和4毫克鼻内纳洛酮对阿片类药物引起的呼吸抑制的影响。研究结果显示，OPVEE在给药后5分钟内逆转了由强效合成阿片类药物瑞芬太尼引起的呼吸抑制，且在给药后2.5至20分钟内产生时间依赖性的逆转效果。OPVEE在5分钟内使受试者的每分钟通气量恢复到阿片类药物使用前的95%，而纳洛酮则需要20分钟才能达到相同效果。该研究为应对合成阿片类药物过量危机提供了重要工具。
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EILEAN THERAPEUTICS 获准启动BALAMENIB （ZE63-0302） 的首个患者试验，BALAMENIB （ZE63-0302） 是一种选择性同类最佳 MENIN 抑制剂研发注册政策Eilean Therapeutics公司宣布，其子公司Eilean Therapeutics Australia Pty, Ltd获得澳大利亚人类研究伦理委员会批准，开始进行balamenib（ZE63-0302）的Phase 1临床试验。该试验旨在评估balamenib在健康志愿者中的安全性、药代动力学和靶点结合特征。balamenib是一种高度选择性的menin-KMT2A结合抑制剂，具有独特的临床前特性，包括安全性、耐受性和门诊治疗的可行性。Eilean Therapeutics致力于开发针对血液和实体恶性肿瘤的突破性新药，利用其专有的AI/ML平台和合作伙伴的数据，加速药物发现和开发。
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Amynta Group 完成对 Sutton Special Risk 的收购医药投融资Amynta Group成功收购了位于加拿大多伦多的专业保险和再保险公司Sutton Special Risk Inc.（Sutton），Sutton成立于1978年，提供包括个人意外、残疾、重大疾病以及专注于专业体育和娱乐领域的专业保险产品。截至2023年12月31日的12个月内，Sutton管理的保费达到6700万美元（加拿大元）。Sutton的总裁兼首席执行官Greg Sutton将继续领导Sutton。Amynta Group是一家在北美、欧洲和澳大利亚拥有超过35亿美元总管理保费的保险服务公司，专注于为领先的承保人、批发商、零售代理、汽车经销商、OEM和消费品零售商提供创新的保险和保修保护解决方案。PRNewswire2024-03-12Amynta Group
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罗氏公布阿尔茨海默病新药中期临床试验积极数据研发注册政策罗氏制药在周一的虚拟投资者大会上公布了其阿尔茨海默病新药trontinemab的中期临床试验数据，该药是一种针对淀粉样蛋白β的单克隆抗体。数据显示，trontinemab在28周内显著降低了淀粉样斑块，其中最低剂量组（0.2 mg/kg）的平均淀粉样减少量为20个百分位数单位，而安慰剂组仅为5个百分位数单位。trontinemab使用罗氏的Brainshuttle平台开发，能够穿过血脑屏障，在中央神经系统内实现更高水平的暴露和更广泛的分布。此外，trontinemab总体上是安全且耐受性良好的，只有一例与水肿相关的ARIA病例和一例可能与微出血相关的ARIA病例。这些积极数据是在罗氏之前在该领域的失败之后公布的，包括crenezumab和ganenterumab的失败。罗氏还公布了其研究性抗体prasinezumab的长期数据，显示该候选药物可能能够减缓帕金森病的运动进展。Biospace2024-03-12
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生物技术公司Apogee Therapeutics宣布完成4.83亿美元公开发行，并完全行使承销商购买额外股票的选择权医药投融资2024年3月12日，生物技术公司Apogee Therapeutics, Inc.宣布完成其先前宣布的7,790,321股普通股的大规模公开发行，包括全额行使承销商的选择权，以每股62.00美元的公开发行价购买最多1,016,128股额外股份。Apogee从此次发行中获得的总收益约为4.83亿美元，不包括承销折扣和佣金以及Apogee应付的其他发行费用。所有股票均由Apogee提供。
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Mahana Therapeutics 收购 Cara Care，成为慢性病数字治疗领域的全球领导者医药投融资Mahana Therapeutics宣布收购德国柏林的HiDoc Technologies GmbH，即Cara Care，一家在数字消化健康领域领先的公司。此次合并打造了一个全球公司，提供最全面的消化健康产品组合，涵盖肠易激综合症（IBS）、肠易激综合征（IBD）、乳糜泻和胃灼热等疾病，并专注于耳鸣、瘙痒和外阴痛等疾病的研究。Cara Care的IBS处方数字计划已在德国数千名患者中得到应用和报销。合并后的实体将扩大其在德国以外的商业化努力，包括法国和英国，随着欧洲数字计划报销的持续改善。Mahana和Cara Care的数字慢性病管理计划采用专有的认知行为疗法（CBT）平台，与消费者健康和药物治疗相结合，以解决消化、听力、皮肤科和女性健康慢性病的高未满足需求。这些计划与标准护理治疗相结合，可以显著改善结果、患者治疗满意度、护理质量和整体患者生活质量，同时减轻相关提供者的工作负担。
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Regulus Therapeutics 宣布超额认购 1 亿美元私募配售股票医药投融资Regulus Therapeutics Inc.宣布与机构投资者和其他合格投资者达成一项最终证券购买协议，进行私募融资。此次融资由Adage Capital Partners L.P.、Deep Track Capital、Federated Hermes Kaufmann Funds、New Enterprise Associates (NEA)、Octagon Capital、RA Capital Management和Vivo Capital等新和现有机构投资者参与，预计融资总额约为1亿美元。融资预计于2024年3月14日或之前完成。在此次融资中，投资者同意以每股1.60美元的价格购买公司普通股，部分投资者则以每股160.00美元的价格购买非投票A-6可转换优先股，每份可转换优先股可转换为100股普通股。此次证券的发行和销售不涉及公开发行，且未在美国证券法（1933年修订）或适用的州证券法下注册。
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标新生物GT919联合用药临床研究正式获批研发注册政策今日，经CDE默许，进入多发性骨髓瘤系统性联合治疗阶段，探究安全性以及有效性的初步评估。platform, receives approval from CDE to enter the systemic combination therapy stage for multiple myeloma, undergoing preliminary evaluation of safety and efficacy.平台快速发现候选药物和管线推进的能力。、创新型中小企业称号、2023上海市高价值专利运营大赛百强、2023中国海归创业大赛三等奖、2023华医榜中国生物医药科技创新价值榜最具成长性小分
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FDA拒绝批准晖致每月1次格拉替雷注射剂研发注册政策3月11日，晖致（Viatris）和Mapi Pharma共同宣布收到FDA就GA Depot（醋酸格拉替雷，40mg）用于治疗复发型多发性硬化症的新药申请（NDA）发出的完整回复函（CRL）。GA Depot是Viatris和Mapi Pharma合作开发的格拉替雷长效注射制剂，可将注射频率从每周3次降低至每月1次。格拉替雷是梯瓦（Teva）开发的一种MHC-II调节剂，于1996年在美国获批用于治疗多发性硬化症，商品名为Copaxone。2023年6月，格拉替雷在中国获批上市。GA Depot的NDA主要是基于一项III期研究的积极结果。该研究共纳入1016例患者，评估了GA Depot对
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MediciNova 宣布 MN-166 （ibudilast） 治疗氯气诱导的急性肺损伤的新数据和结果在毒理学学会第 63 届年会上呈报研发注册政策MediciNova公司宣布，其合作伙伴Perenlei Enkhbaatar教授在SOT年会上展示了MN-166（ibudilast）在氯气诱导的急性肺损伤（CIALI）模型中的非临床研究结果。研究评估了MN-166在羊模型中诱导的ALI后的安全性和药理活性，结果显示单剂量和多剂量治疗均有效，MN-166 20mg剂量组在改善肺功能、降低死亡率方面优于其他治疗组和对照组。这些结果为MN-166作为ALI候选药物提供了进一步支持。
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