Neurotrope公司宣布启动一项新的长期临床试验，使用Bryostatin-1治疗阿尔茨海默病患者。该试验为二期临床研究，与国立卫生研究院（NIH）合作，获得270万美元的资助。研究旨在评估Bryostatin-1在无Namenda（美金刚）的情况下对阿尔茨海默病患者的长期治疗效果。此外，Neurotrope与Metuchen制药公司达成合并协议，合并后将成立专注于男性健康的新公司Petros Pharmaceuticals，Inc.，而Bryostatin-1和其他资产将转入新成立的独立交易公司Neurotrope Bioscience，Inc.。新试验预计将招募约100名患者，为期6个月，评估Bryostatin-1在无Namenda情况下的疗效。

Sonoma Pharmaceuticals与MicroSafe Group合作，成功获得澳大利亚治疗药品管理局（ARTG）批准，将Nanocyn消毒剂和消毒剂注册为对抗SARS-CoV-2（COVID-19）的药物。该消毒剂基于Sonoma的专利Microcyn技术制造，具有30秒的病毒灭活时间。Sonoma宣布与MicroSafe Group签订资产购买协议，获得Microcyn技术在澳大利亚、欧洲和中东市场的独家销售权。Sonoma致力于开发稳定型次氯酸（HOCl）产品，用于伤口护理、眼科护理和皮肤科疾病等广泛领域，其产品在53个国家销售。MicroSafe Group总部位于迪拜，在全球多个国家设有分支机构，致力于为医疗保健提供创新解决方案。

TSRL公司获得300万美元的NIH资助，继续开发用于治疗流感的新型微针贴片。这项研究基于之前600,000美元的小型企业创新研究（SBIR）资助，旨在优化微针配方，通过皮肤无痛地递送扎那米韦（Relenza®）。该产品是一种干粉吸入剂，用于治疗和预防流感A型和B型，但由于设备使用不便，特别是对老年人和儿童以及有肺部疾病的患者不适用，其市场潜力尚未完全发挥。微针贴片可以提供无痛给药，并在单次给药后持续多日递送扎那米韦，同时简化剂量，为有呼吸障碍的患者提供新的治疗选择。TSRL公司首席执行官Elke Lipka博士强调，这种微针递送技术扩大扎那米韦的使用范围并为高风险流感患者提供新的治疗选择至关重要，尤其是在COVID-19大流行期间，可能需要更多保护免受呼吸道感染的人。

比利时列日，2020年5月28日——Mithra公司宣布与Mayne Pharma集团签订独家20年许可和供应协议，在澳大利亚商业化其联合口服避孕药E4/DRSP（Estelle）。Estelle是一种新型口服避孕药，含有15毫克E4和3毫克DRSP，具有独特的风险效益特征。Mithra通过复杂的植物合成工艺，可以大规模生产E4。根据协议，Mithra将获得最高3500万欧元的预付款和里程碑费用。该产品预计将于2020年提交给澳大利亚TGA，并于2021年下半年上市。Mayne Pharma将负责在澳大利亚推广该产品，并有望在2021年上半年进入美国市场。

全球医疗保健公司Fresenius Kabi宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其Biologics License Application（BLA）申请，该申请针对的是其pegfilgrastim生物类似药候选产品MSB11455，用于治疗化疗引起的发热性中性粒细胞减少症。这是Fresenius Kabi在美国的首个生物类似药监管提交。pegfilgrastim用于降低与化疗相关的感染发生率，通过刺激人体自身产生白细胞来抵抗感染。Fresenius Kabi表示，FDA的接受是向为肿瘤科医生及其患者提供更多选择、支持免疫系统的重要一步。Fresenius Kabi在开发、制造和分销通用药品方面拥有全球专业知识，专注于质量、供应可靠性和客户及患者支持。Fresenius Kabi的BLA提交包括分析、药代动力学、药效学、安全性和免疫原性数据，以及两个关键临床试验的结果，这些结果与Neulasta®的药代动力学和药效学特征相当，在健康志愿者中具有相似的免疫原性，MSB11455的安全性也与Neulasta®相当。Fresenius Kabi将作为增强参展商参加2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）虚拟会

Azitra公司宣布，其针对Netherton综合征（NS）的药物ATR-12获得美国食品药品监督管理局（FDA）的罕见儿科疾病指定。NS是一种严重的遗传性皮肤疾病，可导致生命威胁。FDA的罕见儿科疾病指定旨在鼓励开发针对罕见儿科疾病的新药和生物制品。ATR-12是一种基于微生物组技术的产品，旨在为NS患者提供新的治疗选择。Azitra公司计划在2021年进入临床试验阶段。Netherton综合征是一种罕见的遗传性皮肤疾病，特征为严重的炎症、瘙痒、脱屑、红斑和脱水的皮肤。该疾病由SPINK5基因突变引起，目前治疗选择有限。ATR-12是一种工程化表皮葡萄球菌菌株，用于表达治疗水平的LEKTI蛋白，以治疗NS。

Nascent Biotech公司宣布即将开始针对脑癌，包括胶质母细胞瘤（GBM）这一最致命脑癌形式的Phase 1临床试验。该研究将使用Nascent的单一克隆抗体Pritumumab（PTB），并与南加州癌症中心合作。PTB是一种天然的人体抗体，通过结合上皮癌细胞表面的vimentin（EDV）蛋白来发挥作用，作为靶向免疫疗法，与化疗不同，它只针对癌细胞而不损害健康细胞。由于EDV在多种癌症中存在，PTB的临床试验可能对更常见的癌症如乳腺癌、结肠癌和肺癌产生重要影响。当前Phase 1试验独特地设计，旨在最终治疗各种脑癌，包括胶质瘤和其他原发性脑肿瘤、脑转移和由乳腺癌、肺癌和其他实体肿瘤引起的软脑膜癌。Nascent Biotech首席执行官Sean Carrick表示，公司致力于开展这项试验，并将这种有希望的疗法带给患这种毁灭性疾病的患者。更多关于研究研究和临床试验的信息，请访问www.clinicaltrials.gov。Nascent Biotech是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发单克隆抗体用于治疗各种癌症和病毒感染，帮助全球数百万患者。其产品目前未商业化。更多信息请访问其网站www.nas

Relmada Therapeutics完成与美国食品药品监督管理局（FDA）关于其研发项目REL-1017（右美沙朵）用于治疗重度抑郁症（MDD）患者的辅助治疗的第二阶段末次会议。公司无需进行额外临床试验即可进入第三阶段，FDA与Relmada在第三阶段计划的所有关键方面达成一致。双方讨论并同意的第三阶段计划要点包括：将MADRS评分在第28天连续每日给药后的评分作为主要疗效终点，MADRS评分在第7天的降低将捕捉作用快速起效作为关键次要终点。Relmada Therapeutics的医学负责人表示，他们有机会证明REL-1017在治疗重度抑郁症中具有快速和持续的疗效。Relmada Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发新型药物，以解决治疗中枢神经系统（CNS）疾病中的未满足的医疗需求。

IntelGenx公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其关于RIZAPORT® VersaFilm®项目的A类会议请求，会议定于2020年6月10日举行。此前，IntelGenx在2020年3月27日收到FDA关于其重新提交的505(b)(2)新药申请（NDA）的完整回复信，FDA表示无法以当前形式批准该申请，并要求提供额外信息，但无需进行新的生物等效性研究。IntelGenx首席执行官Horst G. Zerbe表示，公司期待与FDA会面，以澄清其对重新提交的RIZAPORT® VersaFilm® NDA的担忧，并提供所需额外信息，以确定获得批准的剩余步骤。IntelGenx是一家专注于开发制药薄膜的领先药物递送公司，其产品管线旨在满足未满足的医疗需求。

vTv Therapeutics公司宣布，将在美国糖尿病协会第80届科学会议上展示两项关于TTP399作为1型糖尿病口服辅助疗法的突破性摘要。这些摘要基于公司在2020年2月宣布的Simplici-T1试验的积极结果，该试验显示TTP399能够降低HbA1c水平、减少胰岛素剂量并提高患者的时间在范围内。Simplici-T1是一项多中心、随机、双盲、适应性研究，旨在评估TTP399作为胰岛素疗法的辅助药物在1型糖尿病患者中的安全性和有效性。该研究由全球领先的1型糖尿病研究资助组织JDRF支持。vTv Therapeutics是一家专注于开发口服小分子药物候选产品的临床阶段生物制药公司，其产品管线包括治疗1型糖尿病、阿尔茨海默病和炎症性疾病的项目。

Compugen公司宣布，其抗-PVRIG抗体COM701的单药扩展队列的Phase 1临床试验中，首名患者已开始接受治疗。该试验针对非小细胞肺癌、卵巢癌、乳腺癌、子宫内膜癌和结直肠癌患者，这些患者基于生物标志物表达研究和临床数据更可能对COM701治疗产生反应。COM701是一种新型免疫检查点抗体，旨在为对现有免疫检查点抑制剂无反应或复发的晚期癌症患者提供新的治疗选择。Compugen的CEO表示，他们相信COM701在针对通常对癌症免疫疗法无反应的肿瘤类型中，更有可能产生治疗效果。此外，该公司计划在COM701治疗前后收集活检样本，以进行生物标志物方法的回顾性分析和指导COM701的未来临床开发计划。

Kantum Pharma公司宣布其领先项目在预防治疗急性肾损伤（AKI）方面的治疗潜力，该研究揭示了尿苷二磷酸（UDP）-葡萄糖/P2Y14受体信号通路在肾脏中的作用。该研究由Kantum的科学创始人Sylvie Breton博士领导，发表在《临床调查杂志》上，并得到《自然评论肾脏病学》的特别关注。研究指出P2Y14受体在肾脏炎症中的早期和核心作用，以及UDP-葡萄糖激活P2Y14受体引发炎症的过程。此外，研究显示P2Y14拮抗剂可减轻肾脏炎症和损伤。该研究为Kantum的KB-1801项目提供了科学依据，该项目旨在预防心脏手术相关的急性肾损伤。Kantum Pharma致力于开发针对肾脏、肺和女性生殖道的UDP-葡萄糖/P2Y14受体信号通路炎症的疗法。

Karuna Therapeutics公司宣布，将在2020年5月29日至30日举行的美国临床精神药理学学会（ASCP）年度会议上展示其新型抗精神病药物KarXT的二期临床试验数据。该药物针对精神分裂症患者的急性精神错乱症状，其新药研发旨在改善现有治疗方法的副作用。KarXT结合了新型毒蕈碱激动剂xanomeline和FDA批准的毒蕈碱拮抗剂trospium，旨在刺激中枢神经系统中的毒蕈碱受体。此外，Karuna Therapeutics还计划开展针对阿尔茨海默病和精神病等中枢神经系统疾病的临床试验。

MiNA Therapeutics发布其RNA激活疗法先驱成果，宣布其Phase I肝脏癌试验OUTREACH的数据在《临床癌症研究》杂志上发表，这是首次有小型激活RNA治疗（MTL-CEBPA）显示出临床效益。公司还更新了其领先项目MTL-CEBPA的临床试验和药物发现项目。该研究显示MTL-CEBPA在治疗晚期肝细胞癌（HCC）中表现出良好的耐受性和药代动力学目标参与，并观察到肿瘤微环境中抑制性免疫细胞的减少以及与标准护理酪氨酸激酶抑制剂联合使用的潜在协同疗效。这些令人鼓舞的Phase I数据验证了C/EBP-α作为癌症新型治疗策略的靶向性，并促使进行Phase Ib研究，进一步评估MTL-CEBPA与索拉非尼联合使用在HCC中的效果。此外，公司还启动了TIMEPOINT全球Phase I/Ib临床试验，评估MTL-CEBPA与抗PD1检查点抑制剂pembrolizumab联合使用在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和临床活性。同时，MiNA正在扩展其药物发现管线，专注于开发可以治疗包括遗传和代谢疾病在内的一系列新药候选。

Radius Health的合作伙伴Teijin Pharma在日本提交了针对骨质疏松症治疗药物abaloparatide-SC的新药申请，该申请基于日本III期临床试验的积极结果，该试验显示该药物在18个月时显著提高了腰椎骨矿物质密度，并显示出可接受的安全状况。此举对于扩大Radius在全球骨质疏松症业务至关重要，预计日本有1300万骨质疏松症患者，该市场在2019年达到30亿美元。Radius将根据与Teijin的许可和开发协议，在达到某些监管和销售里程碑时获得里程碑付款，并在特许权使用费期限内基于abaloparatide-SC在日本的销售净额获得固定双位数特许权使用费。

Cytovation公司宣布，其下一代溶瘤免疫疗法CyPep-1的I/II期CICILIA临床试验已成功为首位患者进行了给药。该试验旨在评估CyPep-1在晚期实体瘤患者中的安全性、有效性和药代动力学。试验将在荷兰的多个临床中心进行，包括阿姆斯特丹的荷兰癌症研究所和鹿特丹的Erasmus MC。CyPep-1通过形成孔洞破坏肿瘤细胞膜，释放肿瘤抗原并诱导针对肿瘤的免疫反应。Cytovation首席执行官Kjell-Inge Arnevig表示，CyPep-1可能代表一种独特的、针对多种肿瘤类型的肿瘤无关方法，具有直接杀伤肿瘤细胞和增强现有免疫疗法效果的双重作用。CICILIA试验是Cytovation在恶性肿瘤领域的首个临床试验，同时公司还在进行CyPep-1在良性肿瘤中的临床试验。

诺华公司宣布，其研发的针对多发性硬化症（MS）的药物奥法珠单抗（ofatumumab）在临床试验中显示出良好的疗效和安全性。数据显示，奥法珠单抗在治疗MS患者中，47.0%的患者在治疗第一年（0-12个月）和87.8%的患者在第二年（12-24个月）达到无疾病活动证据（NEDA-3）。该药物有望成为MS患者的一线治疗选择，也是首个可以通过自动注射笔在家自我注射的B细胞疗法。诺华预计美国将在2020年6月对奥法珠单抗进行监管审批。