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  • NiKang Therapeutics 和 AVEO Oncology 宣布达成临床试验合作和供应协议，以评估 HIF2α 抑制剂 NKT2152 和 FOTIVDA® （tivozanib） 联合治疗晚期透明细胞肾细胞癌
    研发注册政策
    NiKang Therapeutics 和 AVEO Oncology 宣布达成临床试验合作和供应协议，以评估 HIF2α 抑制剂 NKT2152 和 FOTIVDA® （tivozanib） 联合治疗晚期透明细胞肾细胞癌
    尼康治疗公司和AVEO肿瘤学公司宣布达成临床试验合作和供应协议，评估尼康的HIF2α抑制剂NKT2152与AVEO的VEGFR抑制剂FOTIVDA联合使用在晚期肾细胞癌患者中的安全性和有效性。尼康将资助试验，AVEO将共同资助。两家公司将提供各自的药物，并成立联合开发委员会来监督合作。这一合作旨在推进NKT2152和tivozanib在晚期肾细胞癌患者中的治疗潜力。
    Businesswire
    2022-01-05
    AVEO Oncology
  • Alterity Therapeutics 将在 H.C. Wainwright BIOCONNECT 虚拟会议上发表演讲
    研发注册政策
    Alterity Therapeutics 将在 H.C. Wainwright BIOCONNECT 虚拟会议上发表演讲
    Alterity Therapeutics，一家专注于神经退行性疾病治疗研发的生物技术公司，宣布其首席执行官David Stamler将于2022年1月10日至13日举行的H.C. Wainwright BIOCONNECT虚拟会议上进行演讲。演讲内容将在公司网站新闻部分于1月10日早上7点（美国东部时间）公布。Alterity Therapeutics致力于为患有神经退行性疾病的人创造新的未来，其领先资产ATH434具有治疗多种帕金森综合征的潜力。公司总部位于澳大利亚墨尔本和美国旧金山，并拥有广泛的药物发现平台，生成具有专利权的化学化合物以干预疾病过程。公告中包含关于公司药物研发计划的前瞻性陈述，并提醒投资者关注风险因素，包括研发过程中的困难、延迟、融资、审批、生产和营销等方面的不确定性。
    PRNewswire
    2022-01-05
    Alterity Therapeutic
  • 康乃德生物医药公布CBP-201治疗成人中重度特应性皮炎国际多中心二期临床研究的积极详细数据
    研发注册政策
    康乃德生物医药公布CBP-201治疗成人中重度特应性皮炎国际多中心二期临床研究的积极详细数据
    康乃德生物医药有限公司公布了其旗下产品CBP-201在中重度特应性皮炎(AD)成人患者中皮下注射的国际多中心2b期临床研究的积极数据。该研究显示，所有三个CBP-201治疗组均达到主要有效性终点，且安全性良好。CBP-201在治疗中重度AD患者中展现出良好的疗效和安全性，为未来的3期临床试验提供了方向。此外，研究还发现CBP-201在中国亚组人群中显示出更大的治疗获益。康乃德计划在2022年下半年开展CBP-201全球3期临床试验。
    美通社
    2022-01-05
  • Infinity Pharmaceuticals 概述了 Eganelisib 临床开发战略并提供 2022 年指导
    研发注册政策
    Infinity Pharmaceuticals 概述了 Eganelisib 临床开发战略并提供 2022 年指导
    Infinity Pharmaceuticals宣布其新型免疫肿瘤药物eganelisib在多个临床试验中展现出积极结果，特别是在前线三阴性乳腺癌（TNBC）患者中，eganelisib单药和联合疗法均显示出显著的肿瘤体积缩小和疾病控制率提升。公司计划在2022年启动前线TNBC的注册研究，并继续推进eganelisib在尿路上皮癌等领域的临床试验。Infinity预计2022年年底现金和投资余额在2.5至3.5亿美元之间，净亏损预计在4500万至5500万美元。
    Businesswire
    2022-01-05
    Infinity Pharmaceuti
  • Trevi Therapeutics 宣布先导适应症的临床试验更新
    研发注册政策
    Trevi Therapeutics 宣布先导适应症的临床试验更新
    Trevi Therapeutics公司正在开发一种名为Haduvio（nalbuphine ER）的实验性疗法，用于治疗严重的神经介导疾病。公司宣布，预计将在2022年第一季度对正在进行的针对因特发性肺纤维化（IPF）引起的慢性咳嗽的患者的Phase 2 CANAL试验进行中期统计更新。同时，公司还计划在2022年1月31日结束其针对与结节性痒疹（PN）相关的瘙痒的Phase 2b/3 PRISM试验的招募。Trevi计划基于条件功率评估对CANAL试验进行中期统计更新，该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、两种治疗、两个时期的交叉研究。公司预计将在2022年第一季度完成统计更新。Trevi继续推进其针对结节性痒疹的PRISM Ph2b/3试验，并预计将在1月底结束招募。公司还计划在2022年上半年从试验的14周盲法部分获得关键数据。Trevi计划参加即将到来的会议，并继续推进其产品候选人的开发。
    PRNewswire
    2022-01-05
    Trevi Therapeutics I
  • Connect Biopharma 报告了 CBP-201 在成年中度至重度特应性皮炎患者中的全球 2b 期试验的详细阳性数据集
    研发注册政策
    Connect Biopharma 报告了 CBP-201 在成年中度至重度特应性皮炎患者中的全球 2b 期试验的详细阳性数据集
    Connect Biopharma发布全球2b期临床试验CBP-201治疗中重度特应性皮炎的详细积极数据，该试验显示CBP-201在皮肤清除、疾病严重程度和瘙痒方面与安慰剂相比有显著改善。公司计划在2022年下半年开始CBP-201的3期临床试验。此外，公司管理团队和Dr. Jonathan Silverberg将在1月5日举行电话会议，审查2b期试验的额外数据。Maui Derm会议将于1月24日至28日举行，届时将展示相关数据。
    GlobeNewswire
    2022-01-05
    Incyte Corp 苏州康乃德生物医药有限公司
  • Bicycle Therapeutics 宣布持续的临床进展和管理团队的最新情况
    研发注册政策
    Bicycle Therapeutics 宣布持续的临床进展和管理团队的最新情况
    Bicycle Therapeutics公司宣布其在Phase I/II临床试验中BT8009、BT5528和BT7480的进展。BT8009和BT5528在临床试验中显示出初步的抗癌活性，BT7480作为首个肿瘤靶向免疫细胞激动剂进入临床试验。公司还宣布了管理团队的调整，包括首席运营官（COO）Alistair Milnes和首席技术官（CTO）Michael Skynner的任命。Bicycle Therapeutics致力于开发新型抗癌药物，其Bicycles技术具有高亲和力和选择性，有望为癌症治疗带来新的突破。
    Businesswire
    2022-01-05
    Bicycle Therapeutics
  • FDA 接受 Samsung Bioepis 和 Organon 的 sBLA 用于其不含柠檬酸盐的高浓度 HUMIRA®（阿达木单抗）候选生物仿制药
    研发注册政策
    FDA 接受 Samsung Bioepis 和 Organon 的 sBLA 用于其不含柠檬酸盐的高浓度 HUMIRA®（阿达木单抗）候选生物仿制药
    三星生物制剂公司和欧加农公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其关于SB5（阿达木单抗-bwwd）无柠檬酸盐、高浓度（100 mg/mL）生物类似物配方的补充生物制品许可申请（sBLA）。SB5此前以HADLIMA™品牌获得FDA批准，作为低浓度（50 mg/mL）配方。该补充申请基于一项随机、单盲、双臂、平行组、单剂量研究，比较了两种SB5配方（100 mg/mL与50 mg/mL）在健康志愿者中的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性。SB5将由欧加农在美国商业化，预计将于2023年7月1日或之后上市。三星生物制剂致力于开发广泛的治疗领域生物类似物，包括免疫学、肿瘤学、眼科、血液学、内分泌学和胃肠病学。欧加农是一家全球性医疗保健公司，专注于改善女性健康，拥有超过60种药品和产品，包括生殖健康产品、生物类似物业务和成熟药品的稳定业务。
    Businesswire
    2022-01-05
    Organon Internationa Samsung Bioepis Co L
  • Iktos 和 Astrogen 宣布开展研究合作，使用人工智能平台针对新型帕金森病靶点进行药物设计
    交易并购
    Iktos 和 Astrogen 宣布开展研究合作，使用人工智能平台针对新型帕金森病靶点进行药物设计
    Iktos，一家专注于新型药物设计的AI公司，与韩国Astrogen生物技术公司签署了研究合作协议，旨在发现治疗帕金森病的创新小分子临床前药物候选物。Iktos将利用其专有的基于深度学习的生成模型技术设计并优化新型化合物，加速针对未公开靶点的临床前药物候选物的识别。Astrogen将负责体外/体内先导化合物/临床前药物候选物的功效筛选，并领导整个临床前阶段的发展过程。两家公司将共同负责生成先导化合物，并追求选择临床前药物候选物的最佳开发路径。Iktos总裁兼首席执行官Yann Gaston-Mathé表示，他们很高兴与Astrogen合作，并期待在韩国生物制药领域实现药物发现的时间与成本效益。Astrogen业务发展总监JoonBeom Park也表示，他们期待与Iktos的合作，相信结合生物技术公司和AI公司的专长将有助于建立互利共赢的业务模式。Iktos成立于2016年10月，是一家专注于将人工智能解决方案应用于化学研究，特别是药物化学和新药设计的初创公司。Astrogen成立于2017年，是一家韩国临床和研究导向的生物技术公司，专注于治疗难治性神经系统疾病。
    Businesswire
    2022-01-05
    Astrogen Co Ltd Iktos SAS
  • 【首发】爱科诺生物医药完成超5000万美元的B轮融资并获超额募集，洪泰基金领投
    医药投融资
    【首发】爱科诺生物医药完成超5000万美元的B轮融资并获超额募集，洪泰基金领投
    爱科诺生物医药顺利完成超5000万美元B轮融资，由洪泰基金领投，中南创投、深创投等跟投。公司专注于“细胞死亡-炎症”回路药物研发，拥有多项专利和全球权益。核心团队在细胞死亡生物学机制及化学转化方面有丰富经验，研发管线中进展最快的产品RIPK1抑制剂已获FDA批准。本轮融资将用于推进临床试验及临床前开发、拓展国际业务合作，助力公司由研发向临床型公司转变。
    动脉网
    2022-01-05
    晨兴创投
  • 36氪首发 |「爱科诺生物」获超5000万美元B轮融资，RIPK1抑制剂在FDA获批IND
    医药投融资
    36氪首发 |「爱科诺生物」获超5000万美元B轮融资，RIPK1抑制剂在FDA获批IND
    爱科诺生物完成超5000万美元B轮融资，资金将用于推进RIPK1抑制剂的临床试验和研发项目，以及国际业务合作。公司研发的RIPK1抑制剂已获FDA批准，即将开始临床试验。该抑制剂针对“细胞死亡-炎症”回路机理，聚焦特发性肺纤维化（IPF）和移植物抗宿主病（GVHD）适应症。爱科诺计划在临床1、2期阶段与跨国药企合作开发特定项目，并可能采用首付款、里程碑付款和利益分成等方式。公司核心团队在细胞死亡生物学机制和化学转化方面拥有丰富经验。
    36氪
    2022-01-05
    三花弘道 元禾控股 广发信德 洪泰基金 深创投 爱科诺生物医药（苏州）有限公司
  • 克睿基因完成6,000万美元B轮融资
    医药投融资
    克睿基因完成6,000万美元B轮融资
    苏州克睿基因生物科技有限公司完成6000万美元B轮融资，由尚珹投资领投，元禾控股、蓝海资本、启明创投等跟投，华兴资本担任财务顾问。资金将用于加速血液、实体肿瘤细胞治疗产品的临床开发，推进AAV病毒创新血清型筛选及基因编辑产品的开发和国际合作。克睿基因董事长徐元元博士表示，公司聚焦基因细胞治疗领域，技术平台和科研成果达到国际领先水平，本轮融资将助力科学技术转化、新产品开发和国际化合作。尚珹投资合伙人裘育敏表示，克睿基因具备高壁垒技术创新能力，其研发团队将推动产品管线创新研发。
    美通社
    2022-01-05
    元禾控股 启明创投 尚珹资本 蓝海资本 苏州克睿基因生物科技有限公司
  • 36氪首发｜AD早筛产品研发商天浚元生生物获数百万元天使轮融资，战投方为国高生物
    医药投融资
    36氪首发｜AD早筛产品研发商天浚元生生物获数百万元天使轮融资，战投方为国高生物
    天浚元生生物获得国高生物数百万元天使轮融资，用于加快阿尔茨海默病（AD）早筛检测产品研发。该病因症状隐匿、诊断困难，全球患者众多。天浚元生生物专注于研发AD外周血检测设备及试剂，旨在提前预判患者患病趋势，为临床干预争取时间。产品基于P-tau217和P-tau181等研究成果，具有成本低、取样快等优势。公司创始人李娟和联合创始人徐俊教授等具有丰富医学研究经验，团队有望在6至12个月内完成临床1000例的标准化临床试验。未来，天浚元生生物计划研发更多与大脑疾病相关的早筛、检测产品。
    36氪
    2022-01-05
    国高生物
  • 【首发】晟视科技完成近亿元pre-A轮融资，生物流体力学技术临床转化初露锋芒
    医药投融资
    【首发】晟视科技完成近亿元pre-A轮融资，生物流体力学技术临床转化初露锋芒
    杭州晟视科技有限公司完成近亿元Pre-A轮融资，由元生创投领投，邦明资本、浙大创新院跟投，资金将用于心血管领域诊疗软件注册和机械循环辅助装置研发。公司致力于心血管辅助诊疗产品和机械循环辅助系统，核心技术团队拥有超过20年流体动力学研究经验，曾获国家技术发明二等奖。晟视科技已开发多款软硬件产品，初步形成行业品牌影响力。融资将助力公司进一步发展，解决心血管疾病诊疗痛点，推动国产医疗器械自主创新。
    动脉网
    2022-01-05
    元生创投 时节创投 浙大创新院 祥峰投资 邦明资本 杭州晟视科技有限公司
  • Connect Biopharma 将于美国东部时间 1 月 5 日上午 8：30 召开电话会议，审查 CBP-201 全球 2b 期试验的详细数据
    研发注册政策
    Connect Biopharma 将于美国东部时间 1 月 5 日上午 8：30 召开电话会议，审查 CBP-201 全球 2b 期试验的详细数据
    Connect Biopharma Holdings Limited将于2022年1月5日举办电话会议和网络直播，公布其全球2b期临床试验CBP-201在治疗中重度特应性皮炎成人患者中的详细数据。该公司致力于通过T细胞驱动的研究开发疗法，改善慢性炎症性疾病患者的生命质量。其主导产品CBP-201是一种针对IL-4Rα的抗体，正在临床试验中用于治疗特应性皮炎、哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉。另一主导产品CBP-307是一种S1P1受体调节剂，用于治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病。此外，公司还启动了CBP-174的临床开发，这是一种针对AD相关瘙痒的组胺受体3拮抗剂。Connect Biopharma在全球多个地区开展临床试验，并拥有丰富的全球管线，包括自主设计、完全拥有的小分子和抗体，针对T细胞生物学的多个方面。
    GlobeNewswire
    2022-01-05
    苏州康乃德生物医药有限公司
  • Inhibrx 宣布新型六价 OX40 激动剂 INBRX-106 与 Keytruda®（帕博利珠单抗）联合用药的 1 期初始剂量递增结果以及更新的单药数据
    研发注册政策
    Inhibrx 宣布新型六价 OX40 激动剂 INBRX-106 与 Keytruda®（帕博利珠单抗）联合用药的 1 期初始剂量递增结果以及更新的单药数据
    Inhibrx公司宣布了其新型六价OX40激动剂INBRX-106在联合Keytruda治疗实体瘤患者中的1期临床试验的初步结果。在3期试验中，INBRX-106与Keytruda联合使用表现出良好的耐受性，且主要出现轻微或中度的免疫相关毒性。INBRX-106的最大耐受剂量为0.1 mg/kg，每三周一次。在5名对免疫疗法有反应的肿瘤患者中，有2名患者达到持续超过六个月的持续部分缓解。此外，在1期和2期试验中，INBRX-106作为单药治疗也显示出积极的疗效，其中一名NSCLC患者接受治疗已超过90周。试验的4期预计将在今年晚些时候提供初步数据。
    PRNewswire
    2022-01-05
    Inhibrx Inc
  • Zynerba Pharmaceuticals 宣布 FXS、ASD、22q 和 DEE 的临床开发更新
    研发注册政策
    Zynerba Pharmaceuticals 宣布 FXS、ASD、22q 和 DEE 的临床开发更新
    Zynerba Pharmaceuticals计划专注于Zygel™在FXS、ASD和22q等罕见神经精神疾病的治疗开发。公司计划在2022年下半年启动Zygel在ASD的3期临床试验。Zynerba将于2022年1月5日举行电话会议，讨论其临床开发计划的更新。Zygel在FXS的治疗开发中，预计将在2023年下半年公布RECONNECT 3期临床试验的结果。在ASD领域，公司计划进行两项3期临床试验，其中一项预计将在2022年下半年开始。Zygel在22q的治疗开发中，公司正在推进14周开放标签2期INSPIRE试验，并预计将在2022年中公布顶线数据。公司决定不再推进DEE的开发，并将资源集中于其他重要的神经精神行为障碍。公司预计其截至2021年9月30日的现金和现金等价物足以支持其到2023年下半年的运营和资本需求。
    GlobeNewswire
    2022-01-05
    Zynerba Pharmaceutic
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