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Expert Systems 庆祝与 Eilean Therapeutics 合作的里程碑：启动选择性同类最佳 menin 抑制剂 Balamenib 的首次患者试验研发注册政策Expert Systems与Eilean Therapeutics合作，启动了balamenib（ZE63-0302）的Phase 1临床试验，该药物是一种针对menin-KMT2A结合的强效抑制剂。balamenib在临床前研究中展现出优于同类药物的安全性和耐受性，并具有门诊治疗的可行性。Eilean Therapeutics利用Expert Systems的AI平台加速了新药的研发进程，旨在显著提高血液和实体恶性肿瘤的治疗效果。balamenib在临床试验中表现出良好的安全性和对“热点”menin突变的低敏感性。Expert Systems提供全面的AI药物发现平台，支持从靶点识别到临床试验的整个过程。Eilean Therapeutics专注于开发针对血液和实体恶性肿瘤的创新疗法，旨在为患者提供新型、突破性的治疗药物。
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RG6501 （OpRegen®） 1/2a期临床研究24个月结果将在2024年视网膜细胞与基因治疗创新峰会上展示研发注册政策Lineage Cell Therapeutics公司宣布，将在2024年5月3日于西雅图海雅特瑞城酒店举办的“2024年视网膜细胞与基因治疗创新峰会”上展示其针对年龄相关性黄斑变性（AMD）继发地理性萎缩（GA）患者使用OpRegen（RG6501）的1/2a期临床试验的24个月结果。OpRegen是一种同种异体视网膜色素上皮（RPE）细胞悬液，用于治疗GA。该研究将展示10名12名患者长期随访的解剖和功能数据，由David Telander博士代表罗氏和基因泰克公司进行展示。OpRegen由Lineage与罗氏和基因泰克公司独家合作开发，目前正在进行GA继发AMD的2a期临床试验。该峰会由视觉失明基金会和俄勒冈健康与科学大学Casey眼科研究所共同举办，旨在讨论快速发展的眼科基因和细胞疗法，并战略性地推动最先进的视网膜疾病疗法向临床应用发展。
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Affini-T Therapeutics 将在美国癌症研究协会 （AACR） 年会上呈报其靶向 KRAS G12D 和 p53 R175H 的项目以及两项正在进行的试验的临床前数据研发注册政策Affini-T Therapeutics公司在2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上将展示其针对HLA-A*11:01 KRAS G12D和HLA-A*02:01 p53 R175H的肿瘤驱动基因程序的预临床数据。同时，公司将展示两项针对KRAS G12V的1期临床试验项目海报，包括公司赞助的AFNT-211研究和弗雷德·哈钦森癌症中心的AFNT-111研究。会议中，将详细介绍针对p53 R175H突变的热点突变、增强的KRAS G12D特异性TCR-T细胞产品以及新型患者来源的T细胞受体等研究内容。Affini-T Therapeutics是一家专注于针对核心肿瘤驱动基因突变进行精准免疫疗法的公司，利用先进的工程、合成生物学和基因编辑技术，优化T细胞功能，以开发针对KRAS等癌症驱动基因突变的潜在治愈性疗法。
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IMUNON 提交 IND 申请以开始 IMNN-101 的人体测试研发注册政策IMUNON公司宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了IMNN-101的IND申请，用于开展一项针对季节性COVID-19加强针疫苗的1期临床试验。该疫苗基于公司的PlaCCine平台，一种专有的单或多价DNA质粒，通过非病毒合成DNA递送系统传递。该1期研究的目的是评估疫苗在健康成人中的安全性、耐受性和中和抗体反应，以及其持久性。IMNN-101疫苗旨在针对SARS-CoV-2 Omicron XBB1.5变种提供保护。IMUNON公司预计，一旦FDA接受申请，该研究将在2024年第二季度开始招募受试者。
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武田宣布 Mezagitamab （TAK-079） 2 期研究取得积极顶线结果，Mezagitamab （TAK-079） 是一种潜在的同类最佳抗 CD38 单克隆抗体，用于治疗原发性免疫性血小板减少症研发注册政策Takeda公司宣布，其研发的mezagitamab（TAK-079）在治疗持续性或慢性原发性免疫性血小板减少症（ITP）的II期临床试验中取得积极结果。该研究评估了mezagitamab的安全性、耐受性和疗效，结果显示mezagitamab在不同剂量下均表现出良好的安全性和耐受性，且血小板反应率高于安慰剂组。Takeda计划在2024财年启动mezagitamab的全球III期临床试验。ITP是一种罕见的自身免疫性疾病，约20%的患者在接受了现有的一线和二线治疗后，血小板计数仍无法达到50,000/uL以上，存在未满足的治疗需求。
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Recce Pharmaceuticals将在美国临床药理学与治疗学会（ASCPT）2024年年会上发表演讲研发注册政策Recce Pharmaceuticals Ltd宣布，将在2024年3月27日至29日在科罗拉多斯普林斯举行的美国临床药理学与治疗学学会（ASCPT）年会上展示其领先资产RECCE® 327的Phase 1研究数据，评估其安全性。该研究将在3月28日下午5点至6点30分进行，由Recce首席科学官兼执行董事Michele Diliza主讲。RECCE® 327是一种新型、广谱的合成抗感染药物，旨在治疗由革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌引起的严重和可能危及生命的感染。该公司拥有其自动化制造，支持目前的临床试验。此外，RECCE® 327已被FDA授予资格传染病产品（QIDP）资格，并获得了快速通道指定和上市后10年的市场独占权。
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AB Science：新研究表明，马赛替尼限制了神经免疫驱动的神经退行性疾病模型中的神经元损伤研发注册政策新研究显示，MASITINIB在神经免疫驱动的神经退行性疾病模型中限制了神经元损伤，这是首次证明MASITINIB可以降低血清神经丝轻链水平，这是神经退行性疾病的重要生物标志物。该研究在bioRxiv预印本服务上发布，发现MASITINIB可以显著降低血清神经丝轻链水平，从而降低神经元损伤，并伴随减少促炎细胞因子和减缓临床症状。研究结果表明，MASITINIB可能对多发性硬化症、肌萎缩侧索硬化症（ALS）和阿尔茨海默病等疾病具有疾病修饰活性。
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Catalyst Pharmaceuticals 宣布 AGAMREE® 现已在美国上市，用于治疗杜氏肌营养不良症 （DMD）研发注册政策Catalyst Pharmaceuticals公司宣布，其创新药物AGAMREE（vamorolone）口服悬浮液40 mg/mL在美国上市，用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD），适用于两岁及以上的患者。该药于2023年10月26日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，通过专业药房网络在美国提供。AGAMREE是一种新型皮质类固醇，具有维持疗效和良好的耐受性副作用特征，有望改善DMD患者的生命质量。Catalyst Pathways计划为AGAMREE患者提供个性化支持和教育，确保患者能够负担得起这种新疗法。DMD是一种罕见的致命性神经肌肉疾病，目前标准治疗涉及皮质类固醇，常伴有显著副作用。AGAMREE在关键性2b期VISION-DMD研究中显示出与现有标准皮质类固醇相当的疗效，同时减少了与骨骼健康、生长轨迹和行为相关的副作用。
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TILT Holdings与LEVEL合作在宾夕法尼亚州分销医疗大麻产品医投速递TILT Holdings Inc. 宣布与LEVEL公司建立新的品牌合作关系，将在宾夕法尼亚州为患者分销LEVEL的定向效果型大麻制品。TILT首席执行官Tim Conder表示，此次合作将扩大TILT在医疗患者中的产品线，并强调了对创新的承诺。从4月开始，TILT将推出LEVEL的PROTAB 25mg 10片（250mg）盒装和PROTAB 100mg 10片（1000mg）包装。这些口服片剂不含糖分，适合医疗患者使用，起效时间为30-90分钟，持续时间为3-6小时。TILT提供的服务覆盖美国39个州以及加拿大、以色列、南美洲和欧盟。GlobeNewswire2024-03-13LEVEL
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Atsena Therapeutics 宣布在 I/II 期临床试验的第二队列中开始给药，该试验评估 ATSN-201 基因疗法治疗 X 连锁视网膜裂裂症 （XLRS）研发注册政策Atsena Therapeutics宣布在LIGHTHOUSE研究的第二阶段中开始对X连锁视网膜劈裂（XLRS）患者进行ATSN-201基因治疗药物的剂量递增。ATSN-201在第一阶段中表现出良好的耐受性，无严重不良事件报告。该研究利用了公司的新型AAV.SPR传播衣壳技术，旨在治疗XLRS，这是一种由RS1基因突变引起的X连锁遗传性疾病，导致视网膜层异常分裂，最终导致失明。目前，该研究正在招募6岁及以上的男性患者，以评估ATSN-201的安全性和耐受性。
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热点赛道：核药交易暴涨550%！由诺华与礼来掀开的核药黄金时代行业分析根据英国广播公司调查数据，2020年全球核药市场规模约为93亿美元，其中诊断药物占比83.4％，之后随着治疗核药的连续上市，预计2022－2026年全球核药市场复合增速将达到11.6％，2026年全球核药市场规模将近175亿美元。目前国内加入核药领域的药企主要可以分为3种类型：一是中国同辐、东诚药业这两家老牌核药企业，其引进了相关项目；二是先通医药、远大医药和恒瑞医药等这类寻求转型的传统药企，三是辐联医药、艾博兹医药、核欣医药、核舟医药、晶核生物和药明博锐（由药明康德孵化）等新锐核药企业，尽管还没有上市却取得了较高融资。根据德邦医药的数据，2026年我国核药市场有望达到24亿美元。
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Vigil 宣布即将在 2024 年美国神经病学学会年会上发表演讲研发注册政策Vigil Neuroscience，一家致力于利用小胶质细胞治疗神经退行性疾病的临床阶段生物技术公司，宣布将在2024年4月13日至18日在科罗拉多州丹佛举行的美国神经学会（AAN）年会上进行一次口头报告和两次海报展示。口头报告由Mayo Clinic的Zbigniew Wszolek博士于4月17日提供，主题为VGL101在成人起病白质脑病伴轴突球和色素胶质细胞（ALSP）患者中的初步结果。海报展示包括David S. Lynch博士关于ILLUMINATE前瞻性自然史研究（NHS）的发现，以及Abbie Renoux博士关于VGL101免疫疗法的介绍。VGL101是Vigil Neuroscience的领先临床候选药物，是一种针对成人起病白质脑病伴轴突球和色素胶质细胞（ALSP）患者的全人源单克隆抗体激动剂，旨在恢复小胶质细胞的警觉性。Vigil Neuroscience还在开发VG-3927，一种新型小分子TREM2激动剂，用于治疗与微胶质细胞功能障碍相关的常见神经退行性疾病，初始重点是遗传定义的亚群中的阿尔茨海默病（AD）。
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Silence Therapeutics 报告 2023 年全年财务业绩和近期业务亮点研发注册政策Silence Therapeutics公司发布2023年全年财务报告，强调在研发方面取得显著进展。公司宣布zerlasiran在治疗高Lp(a)患者中的2期临床试验数据积极，并期待zerlasiran能解决全球14亿高Lp(a)患者的需求。此外，公司推进diveiran在PV领域的进展，并按计划将于6月报告1期数据。与AstraZeneca的合作也取得进展，首个产品候选人在临床试验中。公司现金及现金等价物增至2亿美元，预计运营和资本支出可支持至2026年。财务数据显示，2023年公司收入、研发成本和运营亏损均有所增加。
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Ionis 宣布 ION224 的 2 期研究取得积极结果，ION224 是一种研究性药物，在治疗 NASH/MASH 方面具有临床疗效研发注册政策Ionis Pharmaceuticals宣布其研发的ION224，一种针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的DGAT2反义抑制剂，在Phase 2临床试验中取得积极成果。该研究在两个剂量组（120mg和90mg）均达到主要终点，即肝脏组织学改善，并实现了MASH缓解的重要次要终点。研究结果显示，ION224能够减少肝脏脂肪，与MASH组织学终点改善相关。ION224是一种LICA药物，旨在降低二酰甘油酰基转移酶2（DGAT2）的产生，以治疗MASH患者。该药物在MASH参与者中表现出良好的安全性和耐受性，未出现肝肾功能恶化或胃肠道副作用，且终止率低于安慰剂组。研究预计将在即将到来的医学会议上分享，并讨论推进这一潜在有希望的治疗方案。
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Pacira BioSciences 宣布 PCRX-201 获得再生医学高级疗法 （RMAT） 资格，用于治疗膝关节骨关节炎研发注册政策Pacira BioSciences宣布，其基因疗法产品PCRX-201（enekinragene inzadenovec）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的再生医学高级治疗（RMAT）指定，用于治疗膝关节骨关节炎。这一指定基于72名患者参与的1期临床试验的初步数据，显示PCRX-201具有良好的耐受性和疗效。公司计划在2024年OARSI会议上展示52周数据，并计划在本年内提交104周数据。RMAT指定旨在加速具有治疗潜力的药物的开发和审查过程。PCRX-201还被欧洲药品管理局授予高级治疗药物产品（ATMP）指定。
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PureTech 获得 LYT-200 治疗急性髓性白血病的孤儿药资格认定研发注册政策PureTech Health公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予LYT-200孤儿药资格，用于治疗急性髓系白血病（AML）。LYT-200是一种针对白血病细胞中强效致癌驱动蛋白和免疫抑制蛋白galectin-9的人源化IgG4单克隆抗体（mAb）。LYT-200在多方面显示出直接细胞毒性、抗白血病效果，并正在开发作为治疗复发/难治性AML和高危骨髓增生异常综合征（MDS）等血液恶性肿瘤以及生存率低的局部晚期/转移性实体瘤（如头颈癌）的新型治疗方法。LYT-200目前正在进行一项1b期临床试验，评估其在复发/难治性AML和MDS中的疗效，包括作为单药治疗和与标准治疗药物venetoclax和低甲基化药物（HMA）联合使用。FDA的孤儿药资格认证确认了PureTech关于靶向galectin-9的LYT-200是一种新颖、有前景的方法，可能为患者提供更耐受、更有效的治疗。
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Cybin 宣布与 FDA 就 CYB003 治疗重度抑郁症和 3 期项目设计举行积极的 2 期结束会议研发注册政策Cybin公司宣布，其针对重度抑郁症的下一代精神类药物CYB003与FDA的II期临床试验结束会议取得积极进展。CYB003是一种去氘化的裸盖菇素类似物，该药物有望成为首个全球性辅助治疗重度抑郁症的III期去氘化裸盖菇素类似物研究项目。Cybin公司已与FDA就III期临床试验的设计达成一致，计划于2024年年中开始招募患者。Cybin公司还与全球临床研究组织Worldwide合作，以加速临床试验的开展。此外，CYB003获得了FDA的突破性疗法认定，有望加速审批流程。
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一类新药SHEN211片II期临床试验顺利启动研发注册政策九州通医药集团与甫康药业合资成立的湖北九康通生物医药有限公司研发的口服抗新冠病毒药物SHEN211片取得重要进展，其II期临床试验在深圳市第三人民医院启动。SHEN211片是一种非拟肽类3CL蛋白酶抑制剂，能有效抑制新冠病毒复制。该药物具有一天一次单药给药的优势，在传统治疗药物存在相互作用限制的背景下，具备显著抗病毒效力和缩短恢复时间的临床价值。临床试验由深圳市第三人民医院卢洪洲教授担任研究PI，甫康药业表示将共同应对挑战，加快研发进度。甫康药业是一家专注于肿瘤、病毒和衰老疾病领域创新药物研发的企业，其产品管线包括多种实体肿瘤和血液肿瘤药物，以及针对新冠病毒等多种传染性疾病的药物研发。
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创始人出自Seagen班底，斩获近2.5亿美元融资，看国产ADC biotech如何走出全球化姿态行业分析在即将到来的2024 AACR会议上，已有行业媒体提前透露了将要亮相该场会议的创新药企。ADC无疑作为会议的大热点之一，约有近一半的ADC报告均来自于中国药企。能看到的是越来越多的中国药企开始站上了国际舞台，其中不乏瞄准差异化且具有挑战性靶点作为开发方向的biotech。而在这之中更有开年最火的ADC biotech——普方生物。这家由赵柏腾（Baiteng Zhao）博士带队，创始人均出自Seagen的ADC新锐，就在1个月前刚完成超1亿美元的B轮融资。不仅手握具备BIC潜力的靶向FRα ADC，更是与华辉安健共同研发了全球首创靶向CD98 ADC。在核心管线与ImmunoGen、BMS同台竞争之际，看普方生物是如何走出全球化姿态的。bioSeedin柏思荟2024-03-13
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恒瑞医药新型PARP抑制剂HRS-1167（M9466）晚期实体瘤联合疗法获批临床研发注册政策恒瑞医药及其子公司获得国家药品监督管理局批准，开展HRS-1167片联合多种药物治疗晚期实体瘤的Ib/II期临床研究。HRS-1167是恒瑞医药自主研发的PARP1小分子抑制剂，具有高选择性和亲和力。此次研究旨在探索多种抗肿瘤疗法治疗晚期实体瘤患者的有效性及安全性，为患者提供更多治疗选择。同时，恒瑞医药与德国默克达成战略合作，默克获得HRS-1167在全球范围内的开发、生产和商业化独家权利。此外，恒瑞医药的贝伐珠单抗注射液和醋酸阿比特龙片也已获批上市，用于治疗多种癌症。
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