摩熵视野

摩熵视野，医药健康产业资讯聚合平台，每日更新医药行业最新动态。涵盖新药审批、研发注册政策、临床研究进展、药品招标采购、医保动态、药企财报、交易并购、投融资、人事变动、前沿研究、专家观点与行业分析，为医药从业者提供全面及时的产业资讯服务。

共 369603 篇内容

Cellipont Bioservices 和 Wugen 签署协议，将 Wugen 的现成 CAR-T 细胞疗法进行临床生产

交易并购

Cellipont Bioservices 和 Wugen 签署协议，将 Wugen 的现成 CAR-T 细胞疗法进行临床生产

Cellipont Bioservices与Wugen签署了一项临床生产Wugen现货CAR-T细胞疗法的协议。Cellipont Bioservices是一家领先的细胞疗法合同开发与制造组织（CDMO），而Wugen是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于开发适用于多种血液和实体瘤恶性肿瘤的异基因现货细胞疗法。根据协议，Cellipont Bioservices将在其新建的76,000平方英尺的制造设施中提供Wugen的异基因CAR-T细胞疗法的技术转让和生产。Wugen正在开发下一代现货记忆自然杀伤（NK）和CAR-T细胞疗法，以治疗癌症。这些细胞疗法源自健康捐赠者，经过进一步工程化以增强其消除癌细胞的功能。Wugen的NK细胞和CAR-T免疫肿瘤疗法针对实体瘤、急性髓系白血病（AML）和T细胞恶性肿瘤患者的需求。Wugen总裁兼首席执行官Kumar Srinivasan表示，与Cellipont Bioservices的合作将利用其在细胞疗法制造方面的专业知识，以实现将创新CAR-T细胞疗法带给患者的使命。Cellipont首席商业官Edwin Beale表示，与Wugen的合作令人兴奋，这突显了他们推

美通社

2024-03-14

CAR-T细胞疗法实体瘤急性髓系白血病血管肌脂肪瘤 Wugen Inc
Gynica 宣布 InnerVag（C）治疗子宫内膜异位症的新型 IntraVag（C）首次人体临床试验

研发注册政策

Gynica 宣布 InnerVag（C）治疗子宫内膜异位症的新型 IntraVag（C）首次人体临床试验

Gynica公司宣布开展一项针对子宫内膜异位症的创新治疗方法的首次人体临床试验。该研究由世界知名专家Felice Petraglia教授领导，旨在评估Gynica公司非激素类阴道给药平台和两种专有药物候选S-301和S-302的安全性、耐受性和药代动力学。这项全球首创的临床研究将在意大利佛罗伦萨的Careggi大学医院进行，旨在评估Gynica公司基于大麻素类物质的药物配方在阴道内的应用潜力。Gynica公司致力于开发针对子宫内膜异位症这一全球范围内常见但未得到充分治疗的疾病的治疗方案，该疾病影响全球超过2亿女性，对她们的生活质量造成严重影响。尽管该疾病市场潜力巨大，但仍然缺乏有效的治疗手段。该临床试验将评估大麻素类药物与女性生殖器官中的内源性大麻素系统（ECS）的相互作用，以减轻子宫内膜异位症相关的疼痛和炎症。如果第一阶段试验结果积极，Gynica公司计划迅速推进至第二阶段疗效试验。

美通社

2024-03-14

子宫内膜异位症
Curaleaf International 与 Astrasana Pharma 合作进军捷克共和国

交易并购

Curaleaf International 与 Astrasana Pharma 合作进军捷克共和国

Curaleaf International，作为欧洲最大的垂直整合大麻公司之一，通过与新供应协议与Astrasana Pharma s.r.o.合作，进军捷克共和国这一新市场。捷克共和国自2013年合法化医疗大麻以来，市场经历了显著增长，预计到2027年市场将增长三倍，显示出该行业在该国的巨大潜力。Curaleaf International与Astrasana Pharma s.r.o.的合作将使欧盟GMP标准的大麻花通过Pilulka药房，该药房是该地区领先的医疗保健提供商，提供给患者。这一合作强调了Curaleaf International致力于为患者提供可靠医疗大麻产品的承诺，同时保持最高质量和服务的标准。Curaleaf International的首席执行官Juan Pablo Martinez表示，与Astrasana Pharma s.r.o.的合作标志着在欧洲医疗大麻市场增长中的又一重要步骤，旨在提高捷克共和国高质量医疗大麻的获取，同时满足欧洲对医疗大麻不断增长的需求，共同推动医疗保健的进步。

Businesswire

2024-03-14

Curaleaf Holdings In Curaleaf Internation
Anocca AB 获得 EmendoBio Inc. 的基因编辑技术许可

交易并购

Anocca AB 获得 EmendoBio Inc. 的基因编辑技术许可

Anocca AB与EmendoBio Inc.达成非独家许可协议，利用EmendoBio的OMNI-A4核酸酶加速开发针对难治性实体瘤的TCR-T细胞疗法。这一合作标志着T细胞疗法领域的重大里程碑，Anocca将利用EmendoBio的技术提升细胞疗法产品的质量，并准备开展针对KRAS驱动突变的临床试验。Anocca已获得瑞典监管机构的GMP合规认证和制造许可证，EmendoBio的技术将加强Anocca的制造能力，加速个性化治疗的发展。

雅虎财经

2024-03-14

KRAS
Microbix 的 Clot-Buster 药物项目取得进展

交易并购

Microbix 的 Clot-Buster 药物项目取得进展

Microbix Biosystems Inc.宣布，其资金和商业化合作伙伴Sequel Pharma与一家领先的CDMO达成协议，用于生产Kinlytic urokinase（Kinlytic）的生物药物活性成分。Sequel Pharma计划为全球市场重新推出Kinlytic，最初针对美国3.5亿美元的静脉导管溶栓市场。Kinlytic是一种从人细胞培养中提取的酶，用于溶解血凝块。Sequel Pharma将负责监督CDMO的工作，Microbix将提供科学和技术支持。Microbix计划在取得有意义的成就时更新股东关于Kinlytic的相关信息，预计每年发布两到三次与Kinlytic相关的新闻稿。

Biospace

2024-03-14

Microbix Biosystems Sequel Pharma LLC
Allogene Therapeutics 报告 2023 年第四季度和全年财务业绩和业务更新

医投速递

Allogene Therapeutics 报告 2023 年第四季度和全年财务业绩和业务更新

Allogene Therapeutics于2024年3月14日发布了2023年第四季度和全年财务报告，并更新了业务进展。公司重点介绍了其核心产品Cema-cel在大型B细胞淋巴瘤（LBCL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）中的临床试验进展，以及针对自身免疫疾病（AID）的ALLO-329和针对肾细胞癌（RCC）的ALLO-316的临床试验计划。此外，公司还宣布了与Arbor Biotechnologies的全球基因编辑许可协议，并预计2024年现金、现金等价物和投资将减少约1.9亿美元，但预计现金储备将持续至2026年。

GlobeNewswire

2024-03-14

慢性淋巴细胞白血病肾细胞癌自身免疫疾病 Allogene Therapeutics Inc Arbor Biotechnologies Inc
Immuneering 宣布其 IMM-1-104 治疗 RAS 突变实体瘤的 1/2a 期临床试验的 1 期部分取得积极顶线结果

研发注册政策

Immuneering 宣布其 IMM-1-104 治疗 RAS 突变实体瘤的 1/2a 期临床试验的 1 期部分取得积极顶线结果

Immuneering公司宣布，其针对RAS突变实体瘤的IMM-1-104 Phase 1/2a临床试验的Phase 1部分取得了积极的上限结果。IMM-1-104表现出良好的耐受性，显示出独特的安全性特征，在可评估的患者中观察到100%抑制了获得的RAS变异。在320mg或240mg剂量下治疗的超过一半患者观察到靶病灶消退，其中320mg剂量下的最佳单个病灶消退率为-35.7%，最佳RECIST最长直径（SLD）为-18.9%。Phase 2a部分正在进行中，包括三个单药治疗和两个联合治疗臂，预计2024年将有多条臂的初步数据。Immuneering将于今日上午8:30举行投资者电话会议。

GlobeNewswire

2024-03-14

Ras Immuneering Corp
药物研发公司Tubulis为ADC试验筹集了1.28亿欧元B2轮融资，由EQT Life Sciences和Nextech Invest领投

医药投融资

药物研发公司Tubulis为ADC试验筹集了1.28亿欧元B2轮融资，由EQT Life Sciences和Nextech Invest领投

2024年3月14日，药物研发公司Tubulis为ADC试验筹集了1.28亿欧元B2轮融资，由EQT Life Sciences和Nextech Invest领投，美国新基金Frazier Life Sciences和Deep Track Capital以及所有现有投资者都参与了本轮融资，其中包括Andera Partners、BioMedPartners、Fund+、Bayern Kapital、Evotec、coparion、Seventure Partners、OCCIDENT和High-Tech Gründerfonds。在融资的同时，EQT Life Sciences董事总经理 Christoph Broja和Nextech Invest执行合伙人Kanishka Pothula将加入Tubulis监事会。这笔资金将用于将其主要实体瘤候选药物TUB-030和TUB-040转移到临床试验中，并通过创建美国子公司来扩大公司规模。

pharmaphorum

2024-03-14

实体瘤 Evotec SE Tubulis GmbH TUB-040
成都纽瑞特完成超3亿元C轮融资，核药赛道持续升温

医药投融资

成都纽瑞特完成超3亿元C轮融资，核药赛道持续升温

2024年3月14日，成都纽瑞特医疗科技股份有限公司近期宣布完成超3亿元C轮融资，由成都科创投、成都生物城基金、川创投等共同投资，华兴康平、新浚资本、星空资本等现有股东持续加码。本轮募集资金将用于临床急需的α核素研发、创新核药研发及临床试验、30MeV加速器项目建设等，进一步打造医用同位素制备及创新核药的全球化平台。

2024-03-14

成都纽瑞特医疗科技股份有限公司
人工智能技术公司Assort Health获得350万美元融资，用于医疗保健呼叫中心的生成式AI解决方案

医药投融资

人工智能技术公司Assort Health获得350万美元融资，用于医疗保健呼叫中心的生成式AI解决方案

2024年3月14日，人工智能技术公司Assort Health获得350万美元融资，由Quiet Capital合伙人Matt Humphrey领投，Four Acres、Tau Ventures和一群在AI和医疗保健领域拥有专业知识的天使投资人，包括PathAI创始人兼首席技术官Aditya Khosla等名人，以及来自 Flatiron Health、Presto AI和 Athena Health等知名实体的高级管理人员和创始人跟投。这笔资金将用于继续扩大团队规模，以满足大型医疗机构快速增长的需求。

HIT

2024-03-14

Flatiron Health Inc
KAS 宣布 $3M 融资，以扩大其天然藻类虾青素的生产

医药投融资

KAS 宣布 $3M 融资，以扩大其天然藻类虾青素的生产

Kuehnle AgroSystems（KAS）获得S2G Ventures领投的300万美元A2轮融资，用于加速其从微藻中生产天然虾青素的创新方法商业化。KAS采用暗发酵技术在封闭垂直罐系统中生产高品质的天然藻类虾青素，该方法比现有天然和合成虾青素生产方法更可持续，具有更低的成本、更高的产量、更快的生长周期和更少的水和能源消耗。虾青素是一种存在于天然水生藻类中的类胡萝卜素，具有抗氧化特性，是可持续水产养殖系统中的关键成分，也是经过临床证明的人用营养补充剂。KAS的目标是用天然藻类虾青素取代合成虾青素，该市场估计价值约37亿美元。KAS的发酵突破、天然菌株开发过程和可持续生产方法都有潜力改变天然虾青素市场，推动更可持续的水产养殖实践，为人类和地球创造更好的成果。

PRNewswire

2024-03-13
Revelation Biosciences Inc.在Advances in Critical Care Nephrology（AKI & CRRT 2024）上作口头报告。

研发注册政策

Revelation Biosciences Inc.在Advances in Critical Care Nephrology（AKI & CRRT 2024）上作口头报告。

Revelation Biosciences公司在国际重症监护肾脏病学会议上公布了Gemini（一种针对急性肾损伤的预防性疗法）的新临床前数据。Gemini是一种TLR4激动剂，可显著改善肾脏功能，减少组织损伤和炎症生物标志物。Gemini在缺血再灌注诱导的急性肾损伤大鼠模型中显示出显著疗效，公司已启动Gemini的1期临床试验，并计划在2024年后期开始患者研究。此外，Gemini还被开发用于预防术后感染和慢性肾脏病。

Businesswire

2024-03-13

TLR4
SK Life Science 根据最近的 100,000 名患者暴露里程碑，发布了关于西诺氨酯治疗癫痫的最新真实世界经验

研发注册政策

SK Life Science 根据最近的 100,000 名患者暴露里程碑，发布了关于西诺氨酯治疗癫痫的最新真实世界经验

SK Life Science公司宣布，其子公司SK Biopharmaceuticals开发的抗癫痫药物cenobamate（在美国以XCOPRI®品牌销售）在美国及其他市场的使用情况已达到超过10万例患者的独特暴露量。这一里程碑反映了cenobamate在全球范围内的广泛采用，包括美国、欧洲、瑞士、英国、以色列和加拿大。SK Life Science的医学事务副总裁Louis Ferrari表示，这些数据提供了更丰富的信息，以了解cenobamate的实际应用情况。cenobamate是一种抗癫痫药物，用于治疗成人部分性发作癫痫，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。此外，cenobamate也在加拿大、欧盟、英国和瑞士获得批准，用于治疗其他类型的癫痫。

PRNewswire

2024-03-13

SK Biopharmaceuticals Co Ltd 癫痫西诺氨酯
Cerevance 宣布在英国阿尔茨海默病研究中心会议上发表演讲

研发注册政策

Cerevance 宣布在英国阿尔茨海默病研究中心会议上发表演讲

Cerevance公司计划在即将于2024年3月20日至21日在英国利物浦举行的阿尔茨海默病研究英国会议上展示关于KCNK13（THIK1）作为调节阿尔茨海默病神经炎症靶点的海报。该公司利用NETSseq平台发现KCNK13，并开发了CVN293这一新型化合物，能选择性抑制KCNK13并减少依赖于NLRP3的IL-1β释放。CVN293有望治疗神经炎症相关的中枢神经系统疾病，如额颞痴呆、肌萎缩侧索硬化症和阿尔茨海默病。Cerevance专注于开发针对中枢神经系统疾病的精准治疗，其研发管线包括CVN424、CVN766和CVN293等，旨在改善患者的生活质量。

GlobeNewswire

2024-03-13

老年性痴呆肌萎缩侧索硬化 IL-1β NLRP3 Cerevance Inc
Bavarian Nordic 在瑞士获得天花和猴痘疫苗的批准

研发注册政策

Bavarian Nordic 在瑞士获得天花和猴痘疫苗的批准

瑞士药品监管机构Swissmedic批准了Bavarian Nordic公司生产的JYNNEOS®（MVA-BN）疫苗，用于预防天花、猴痘和痘苗病毒引起的疾病，适用于18岁及以上的成年人。这是自2019年以来Bavarian Nordic公司首次获得的国家市场销售许可，该批准是在2022年全球猴痘疫情爆发后，瑞士当局为应对疫情而加速审批的结果。在疫情爆发期间，Bavarian Nordic向未批准疫苗且未储备疫苗的国家提供了猴痘疫苗。在瑞士，Bavarian Nordic承诺寻求疫苗的市场销售许可，并于2022年12月底提交了申请。Swissmedic的审查和随后的批准仅用了14个月，比标准审查时间缩短了4个月。随着Swissmedic的批准，MVA-BN现在在美国、加拿大、欧盟/欧洲经济区、英国和瑞士获得批准，用于预防天花和猴痘疾病。Bavarian Nordic还在多个其他国家提交了申请，反映了猴痘疫情后更大的客户基础。Bavarian Nordic是一家全面整合的疫苗公司，致力于通过创新疫苗保护生命，是全球天花和猴痘疫苗的领导者，向各国政府提供疫苗以增强公共卫生准备，并拥有针对旅行者和地方性疾病的疫苗组

GlobeNewswire

2024-03-13

Swissmedic 猴痘 Bavarian Nordic Inc
嘉和生物宣布盐酸来罗西利片（GB491，Lerociclib）用于晚期乳腺癌患者一线治疗的新药上市申请获国家药品监督管理局受理

研发注册政策

嘉和生物宣布盐酸来罗西利片（GB491，Lerociclib）用于晚期乳腺癌患者一线治疗的新药上市申请获国家药品监督管理局受理

2024年3月13日，嘉和生物药业宣布中国国家药品监督管理局受理了盐酸来罗西利片（GB491，Lerociclib）联合来曲唑治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的新药上市许可申请，此前该药已用于治疗HR+/HER2-乳腺癌的新药申请获得受理并完成临床核查。盐酸来罗西利片由嘉和生物与美国G1 Therapeutics共同开发，是一款高选择性口服型CDK4/6抑制剂，嘉和生物于2020年取得了亚太地区（不包括日本）的专有权许可。

微信公众号

2024-03-13

国家药品监督管理局来曲唑来罗西利 G1 Therapeutics Inc 嘉和生物药业有限公司
第一款NASH药物即将获FDA审批！凯思凯迪潜在Best-in-Class分子将进入临床试验

研发注册政策

第一款NASH药物即将获FDA审批！凯思凯迪潜在Best-in-Class分子将进入临床试验

非酒精性肝炎（NASH）是一种严重的慢性肝病，全球患者超过2.5亿，目前尚无特效药物。Madrigal公司研发的Resmetirom（MGL-3196）是一款治疗NASH的新药，已获得FDA加速批准和优先审批认定，有望成为首个获批的NASH治疗药物。凯思凯迪公司开发的CS060304，与Resmetirom作用靶点相同，临床前数据显示在NASH小鼠模型中具有显著疗效。近日，CS060304临床试验I期将在北京协和医院开展，由该院张抒扬教授牵头。凯思凯迪公司创始人徐华强研究员与北京协和医院院长张抒扬教授等就CS060304临床试验等合作事宜展开洽谈，并实地参观了临床病房。凯思凯迪公司专注于代谢性疾病、炎症等未被满足的重大医疗领域，其核心产品候选药物CS060304已获批开展临床研究，有望为NASH患者带来新的治疗选择。

微信公众号

2024-03-13

非酒精性脂肪性肝炎 resmetirom
脑益博获得安全审查委员会批准，继续进行其评估 DA-1241 治疗 MASH 的 2a 期临床试验

研发注册政策

脑益博获得安全审查委员会批准，继续进行其评估 DA-1241 治疗 MASH 的 2a 期临床试验

NeuroBo Pharmaceuticals宣布，其针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的DA-1241新型G蛋白偶联受体119（GPR119）激动剂的两阶段2a期临床试验在完成首六个月的无盲安全审查后，安全审查委员会（SRC）批准继续进行，无需修改。该试验旨在评估DA-1241的疗效和安全性。公司预计将在2024年下半年公布试验的完整数据。DA-1241在动物模型中显示出降低肝脂肪变性、肝炎症和肝纤维化的作用，同时改善血糖控制，且在健康志愿者和2型糖尿病（T2DM）患者中耐受性良好。该试验分为两部分，第一部分比较DA-1241与安慰剂的效果，第二部分则探索DA-1241与西格列汀联合使用的效果。主要终点是第16周时丙氨酸转氨酶（ALT）水平的变化。

PRNewswire

2024-03-13

2 型糖尿病肝纤维化西格列汀 MetaVia Inc
Clene公司公布2023年财务结果及神经退行性疾病研究进展

研发注册政策

Clene公司公布2023年财务结果及神经退行性疾病研究进展

Clene公司宣布其2023年全年财务结果，并提供了关于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）和多发性硬化症（MS）的临床项目最新进展。公司正在与FDA讨论加速批准CNM-Au8用于治疗ALS的途径，并计划在2024年提交新药申请（NDA）。此外，CNM-Au8在长期开放标签扩展试验中显示出对血浆神经丝轻链（NfL）水平的显著降低，以及降低长期全因死亡率的风险。公司还报告了关于CNM-Au8在治疗MS患者中改善视力和认知功能的数据。

GlobeNewswire

2024-03-13

Columbia University
Kazia 宣布在 AACR 年会上展示新数据

研发注册政策

Kazia 宣布在 AACR 年会上展示新数据

Kazia Therapeutics Limited将在2024年4月5日至10日在美国圣地亚哥举行的美国癌症研究协会年会上展示其两种在研药物paxalisib和EVT801的新数据。其中包括EVT801在晚期实体癌中进行的1期临床试验数据，以及paxalisib与吉西他滨联合治疗复发/难治性非典型畸胎瘤/横纹肌肉瘤的疗效数据。基于这些发现，太平洋儿科神经肿瘤学联盟计划将这种疗法纳入其下一项AT/RT国际临床试验。此外，还将展示EVT801临床试验样本的生物标志物分析结果，以及paxalisib和吉西他滨联合治疗非典型畸胎瘤/横纹肌肉瘤的疗效数据。

PRNewswire

2024-03-13

吉西他滨 Paxalisib 胶囊 Kazia Therapeutics Ltd