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拜耳和 Aignostics 将合作开发下一代精准肿瘤学交易并购德国拜耳公司与Aignostics GmbH宣布在精准肿瘤药物研发领域开展人工智能（AI）技术合作。Aignostics是一家源自世界领先医院Charité-Universitätsmedizin Berlin的衍生公司，专注于利用计算病理学将复杂生物医学数据转化为生物学见解。双方将共同开发一个新型靶点识别平台，利用Aignostics的多模态患者数据和技术，以及拜耳在发现和开发新型肿瘤疗法方面的深厚专业知识。此外，合作还将包括开发由AI和机器学习（ML）驱动的计算病理学算法，将基线病理数据如分子肿瘤图谱与临床数据如患者预后相连接，以实现更好的患者识别、分层和临床试验选择。这一为期多年的研究合作旨在通过AI模型应用于多模态患者数据来识别具有强烈疾病关联的新癌症靶点，并加速肿瘤学项目的临床开发。拜耳和Aignostics的合作有望在更短的时间内为癌症患者提供更有效的药物。
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2.8亿抑郁症患者！下一个风口：迷幻药行业分析国外生物医药行业媒体Fiercebiotech和Biospace近日分别发文援引行业专家的分析称，迷幻药将成为心理健康和神经科学研究的前沿领域，今年很可能成为医药投资的下一个风口。裸盖菇素是一种迷幻化合物，存在于 200 多种蘑菇中，有着跨越各大洲、不同文化和几个世纪的悠久历史。神奇蘑菇中的迷幻物质裸盖菇素帮助治疗现有疗法不起效的抑郁症患者，以及药物成瘾、创伤后应激障碍、厌食症等疾病。
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内幕信息：BEXMAB 研究 1 期部分在高危 HMA 失败 MDS 和 r/r AML 中的其他积极数据研发注册政策BEXMAB临床试验最新数据显示，在HR HMA失败的MDS患者中，有更多患者对治疗有反应，缓解期持久。初始的5名HR HMA失败的MDS患者中有4人在8个月的随访后仍然存活，其生存益处令人鼓舞。此外，3名新的HR HMA失败的MDS患者被纳入第一阶段，使得7名患者中有6名对治疗有反应，总反应率为87.5%。Faron公司将于3月19日举办虚拟网络研讨会，讨论这些数据。BEXMAB研究是一项开放标签的1/2期临床试验，旨在评估bexmarilimab与标准治疗方案（azacitidine）联合使用在AML和MDS等侵袭性血液恶性肿瘤中的安全性和耐受性。bexmarilimab是一种新型免疫疗法，旨在通过重新编程髓系细胞功能来克服对现有治疗的耐药性并优化临床结果。
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行业洞见｜麦肯锡咨询：制药业中的生成式人工智能：从炒作走向现实（上）行业分析用例一：提取科学知识。为更好了解疾病和药物靶点，科学家们需要花费大量时间提取和总结专利、科学出版物和试验数据等文档中的信息。由GPT驱动的知识提取可以减轻这种负担。与早期基于自然语言处理（NLP）的解决方案不同，新的生成式人工智能工具能够更深入、更广泛地理解医疗背景和意图。因此，研究人员可以提出开放式问答，在不同任务之间轻松转换，无障碍地整合更多证据。潜在影响：药物靶点的初步人工评估增加30%以上。用例二：计算模拟筛选。药物开发中，确定最佳治疗化合物及其优先次序是一大难题。生成式人工智能利用先进的基础化学模型，通过结构和功能映射数百万种化合物，结合已知测试分子结果，预测分子结构中的下一个部分。经多次迭代，可用于训练更精确的机器学习模型，助力未探索化学领域的预测，优先用于后续筛选，加速药物开发进程。潜在影响：化合物活性模型的性能最多可提高2.5倍；确定新线索的速度从数月缩短到数周。Boom Health2024-03-14生成式人工智能 AI制药
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创新之火 | 千红制药一类新药QHRD107胶囊II期临床试验中期分析讨论会顺利召开研发注册政策2024年3月9日，常州千红生化制药股份有限公司在上海交通大学医学院附属瑞金医院无锡分院举办了1类新药QHRD107胶囊II期临床试验中期分析讨论会。会议由李军民教授主持，多位国内权威专家参与讨论。会议中，专家们对QHRD107胶囊治疗复发难治急性髓系白血病的疗效和安全性数据进行分析，一致认为该药值得加快推进临床试验。QHRD107胶囊是千红自主研发的针对急性髓系白血病的化药1类新药，具有显著疗效和良好安全性。千红将加快推进该药的临床研究，确保其早日上市，为患者提供更多治疗选择。
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Mission Therapeutics 筹集了 2520 万英镑，以推进线粒体自噬领域的临床候选药物医药投融资Mission Therapeutics宣布成功融资2520万英镑，以推进其创新药物MTX325和MTX652的临床试验。这两款药物通过抑制USP30酶，促进细胞清除受损线粒体，从而改善细胞健康。MTX325有望成为帕金森病的疾病修饰性治疗，即将进入I期临床试验；而MTX652则针对急性肾损伤，目前处于II期临床试验。此次融资由Pfizer Venture Investments、Sofinnova Partners、Roche Venture Fund等知名投资机构共同领投，体现了投资者对Mission Therapeutics及其临床资产潜力的信心。
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国内在研PROTAC管线（二）：百济神州，开拓药业行业分析预计至2028年，首个PROTAC药物有望获批上市，将逐步开拓中国PROTAC行业市场规模。预计至2030年，行业市场规模有望达到2.8亿元，2028-2030年年复合增长率为0.8%。目前已有超过20款PROTAC进入了临床试验阶段。一些国内的药企比如开拓药业、海思科、百济神州、美志医药、睿跃生物、海创药业和万春医药子公司Seed Therapeutics等均已在PROTAC领域布局。第一期我们已经介绍了海思科医药的PROTAC管线布局（详见：国内在研PROTAC管线（一）），本期将向大家介绍百济神州和开拓药业的相关PROTAC管线。
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艾力斯注射用AST2169脂质体药物临床试验获批研发注册政策上海艾力斯医药科技股份有限公司自主研发的注射用AST2169脂质体获得国家药品监督管理局批准，用于开展针对KRAS G12D突变晚期实体瘤患者的I期临床研究，旨在评估其安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效。AST2169是针对KRAS G12D突变的全球知识产权选择性抑制剂，针对KRAS突变的抗癌疗法研发进展缓慢，全球尚无相应抑制剂获批上市。艾力斯董事长杜锦豪强调公司近20年肿瘤领域研发经验，致力于满足肿瘤患者临床需求。艾力斯成立于2004年，是一家专注于肿瘤治疗领域的新药研发、生产和商业化创新型制药企业，已成功上市两款创新药。
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重磅利好！未盈利药企IPO重启？生物医药的春天真的来了？行业分析IDC2024第六届化学创新药与改良型新药研发论坛 大会精彩第二天进行中。 （报名即将截止，扫码报名）。 整个医药投资圈也沸腾起来，不少市场人士认为，周四开盘，1.6万亿市值的创新药板块将是“最靓的仔”。药精通Bio2024-03-14生物医药
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战略合作｜百奥几何联手三优生物打造新一代AIGC驱动的抗体药物发现平台交易并购百奥几何与三优生物签署战略合作协议，共同打造AIGC驱动的抗体药物发现平台，旨在提高新药研发效率，助力药物研发企业提升全球竞争力。三优生物将引入百奥几何的生成式AI抗体设计平台，结合双方优势资源和技术经验，打造干湿循环抗体研发平台，用于大分子药物管线开发和创新项目孵化。百奥几何的AI技术将帮助三优生物实现抗体药物研发平台的智能化数字化转型，加速抗体药物研发进入人工智能时代。
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康宁杰瑞将于AACR 2024年会上公布JSKN003治疗HER2表达实体瘤的临床研究数据研发注册政策康宁杰瑞生物制药宣布，其HER2双抗偶联药物JSKN003在澳大利亚进行的Ⅰ期临床研究数据入选2024年美国癌症研究协会年会，将以壁报形式公布。该研究旨在评估JSKN003治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性和初步有效性，并确定Ⅱ期推荐剂量。JSKN003是一种新型抗体偶联药物，由康宁杰瑞自主研发，具有较好的血清稳定性和旁观者杀伤效应。康宁杰瑞是一家致力于开发抗肿瘤药物的创新型生物制药公司，其产品管线涵盖多种抗肿瘤创新药，其中KN035已于2021年在中国获批上市。
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再鼎医药将公布用于治疗实体瘤的新型抗体-药物偶联物 （ADC） ZL-1310 的数据研发注册政策Zai Lab Limited宣布将在2024年欧洲肺癌大会上展示其全球下一代抗体偶联药物（ADC）项目ZL-1310的预临床研究结果。ZL-1310是一种针对小细胞肺癌（SCLC）治疗的有效靶点DLL3的新型ADC，有望成为治疗SCLC的新选择。该研究将在会上以海报形式展示，并已启动针对复发和难治性SCLC患者的全球一期临床试验。ZL-1310通过其独特的TMALIN®平台发现，能够有效抑制肿瘤生长，具有显著的治疗潜力。
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Odne 宣布完成 550 万美元 A1 轮融资，为美国市场投放提供资金医药投融资瑞士牙科初创公司Odne Ltd宣布完成其A1轮融资，筹集了550万美元（480万瑞士法郎），用于即将在美国市场的推出。Odne推出的Root Preservation Therapy（RPT）技术平台预计将革新根管治疗领域，其工作流程引入了三种新的医疗设备，实现微创根管清洁和光固化充填。本轮融资由独立风险投资公司Revere Partner和家族拥有的风险投资公司NV Capital领投，Dental Innovation Alliance、Plug&Play、Hatcher、Züricher Kantonalbank以及多家家族办公室和天使投资者共同支持。Odne计划在2024年推出其产品，并计划在4月的美国根管治疗协会年会上向该领域的专业人士介绍其RPT工作流程解决方案。Odne公司由瑞士联邦理工学院洛桑和苏黎世（EPFL & ETH Zürich）的突破性合作创办，致力于通过先进技术和创新解决方案推动根管治疗领域的未来。PRNewswire2024-03-14
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Quoin Pharmaceuticals 提供公司最新情况并公布第四季度和 2023 年财务业绩研发注册政策Quoin Pharmaceuticals Ltd.近日公布了其针对Netherton综合征的治疗药物QRX003的临床研究进展，首次公开的六名受试者的数据表现出积极效果，包括瘙痒减轻和皮肤评分改善。公司还宣布将两项研究的入组年龄降至14岁及以上，并已获得FDA批准招募青少年受试者。此外，Quoin通过3月5日的6,500万美元融资和1月25日签署的800万美元股权信贷安排，进一步巩固了其财务状况，预计现金储备将持续至2025年下半年。公司CEO表示，QRX003有望成为首个针对Netherton综合征的批准治疗药物。
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Poseida Therapeutics 宣布 p-BCMA-ALLO1 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗多发性骨髓瘤研发注册政策Poseida Therapeutics公司宣布，其新型BCMA靶向的异基因CAR-T疗法P-BCMA-ALLO1获得美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗多发性骨髓瘤。该公司与罗氏合作，正在开展P-BCMA-ALLO1的1期临床试验，并计划在2024年分享更多临床数据。P-BCMA-ALLO1在2023年ASH年会上展示的初步数据表明，该疗法具有良好的安全性和初步疗效。该公司将在2024年4月8日的AACR年会上展示对初始BCMA靶向疗法无效的患者数据。FDA的孤儿药资格认定旨在为影响少于20万美国人的疾病提供激励措施。P-BCMA-ALLO1是一种针对BCMA的异基因CAR-T产品候选，旨在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。
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Inventiva 将展示 lanifibranor 和 empagliflozin 在 MASH/NASH 和 T2D 患者中的 LEGEND IIa 期联合试验结果研发注册政策Inventiva公司将于2024年3月19日举行投资者会议，分享其针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH，原名NASH）和2型糖尿病（T2D）患者的LANIFIBRANOR药物的LEGEND Phase II临床试验结果。该试验是一项多中心、随机、24周治疗、安慰剂对照的IIa期试验，旨在评估lanifibranor与SGLT2抑制剂恩格列净联合使用治疗非肝硬化MASH/NASH和T2D患者的安全性和有效性。试验的主要疗效终点是第24周与基线相比的HbA1c绝对变化。关于lanifibranor，它是Inventiva公司的领先候选产品，一种口服小分子药物，通过激活三种过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）亚型，诱导抗纤维化、抗炎和有益的血管和代谢变化。该药物目前正在进行针对MASH/NASH的III期临床试验。
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X-Therma 的 $22.4M B 轮融资为改变再生医学和器官移植奠定了基础医药投融资X-Therma公司完成了一轮超额认购的2200万美元B轮融资，推动其全球商业运营规模扩大，并进入临床阶段，旨在通过FDA突破性设备地位显著增加器官移植的可用性。投资将推进多个关键产品，包括XT-Thrive®和XT-NoVo TM用于再生医学和细胞治疗，以及XT-ViVo®和TimeSeal®用于器官移植保存。XT-ViVo®和TimeSeal®获得了FDA突破性设备指定，该指定授予具有提供更有效诊断或治疗危及生命疾病且具有未满足医疗需求的产品。公司计划将GMP级冷冻保存和冷链解决方案推向市场，并成为器官移植创新的先锋，其产品有望消除时间作为关键限制，有潜力拯救数百万人的生命。PRNewswire2024-03-14Lorea AG Starling Locke Capit
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Vince Clinical Research 博士宣布在抑郁症患者的 II 期研究中首次给药研发注册政策Dr. Vince Clinical Research（DVCR）作为一家专注于早期临床试验的合同研究组织，宣布了SPN-820在成人重度抑郁症（MDD）患者中进行的II期多中心临床试验的首次给药。该试验旨在评估SPN-820作为一种新型快速起效的抗抑郁药物，其通过口服给药方式为治疗抵抗性抑郁症患者提供快速的抗抑郁效果，且具有减少潜在分离性和神经性副作用的优势。此次试验由DVCR提供全面服务，预计将招募约50名成人MDD患者，评估SPN-820每三天给药一次，为期7天的疗效和安全性。DVCR表示，他们很高兴能够为开发新的、可能更有效的抑郁症治疗方法做出贡献，并期待在多中心临床试验中成功完成这一试验。
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美国食品药品监督管理局 （FDA） 已接受恩沙替尼的新药申请 （NDA）研发注册政策Xcovery Holdings公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其针对ensartinib的新药申请（NDA），ensartinib是一种针对ALK阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的Anaplastic Lymphoma Kinase（ALK）抑制剂。该申请基于eXalt3研究的成果，这是一项随机全球III期研究，旨在评估ensartinib与克唑替尼在一线治疗ALK阳性NSCLC中的疗效和安全性。FDA已授予该申请标准审查，并设定了2024年12月28日的PDUFA目标日期。ensartinib是由Xcovery和贝塔制药公司共同开发的下一代ALK抑制剂，在临床试验中显示出对ALK阳性NSCLC患者（包括全身和脑部）的强大且持久的反应，并具有广泛研究和良好管理的安全性特征。Xcovery致力于通过发现和开发针对癌症生长机制的精确靶向小分子，改善癌症患者的生命。
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RNA测序和转录组学公司Alithea Genomics完成280万瑞士法郎种子轮融资，由Novalis Biotech领投医药投融资2024年3月14日，生物技术公司Alithea Genomics完成280万瑞士法郎种子轮融资，由Novalis Biotech Acceleration领投，TechU Ventures和现有投资者跟投。所得款项将用于继续商业化和扩大其独特的RNA测序产品的生产能力，推进新技术的开发，并在美国建立子公司。GenomeWeb2024-03-14Novalis Biotech Acce Alithea Genomics SA
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