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  • Nordic Nanovector 提供 PARADIGME 的最新情况，这是其 Betalutin® 治疗 R/R 滤泡性淋巴瘤的 2b 期关键试验
    研发注册政策
    Nordic Nanovector 提供 PARADIGME 的最新情况，这是其 Betalutin® 治疗 R/R 滤泡性淋巴瘤的 2b 期关键试验
    Nordic Nanovector公司更新了其Betalutin®（177Lu lilotomab satetraxetan）在3线复发rituximab/anti-CD20难治性滤泡性淋巴瘤（3L R/R FL）的IIb期关键性临床试验PARADIGME的时间表。截至2022年1月6日，已有106名患者被纳入该试验。由于SARS-CoV-2奥密克戎变种的持续影响，公司预计PARADIGME试验的初步三个月数据将在2022年下半年发布，原计划在上半年。尽管COVID-19大流行和奥密克戎变种的快速传播继续影响公司筛选、招募和治疗新患者的能力，但Nordic Nanovector仍在努力完成PARADIGME试验，这是公司2022年的关键战略优先事项。公司首席执行官Erik Skullerud表示，尽管新SARS-CoV-2奥密克戎变种对临床试验的招募率产生了意外重大影响，但公司现在看到了终点，并对在2022年下半年提供该研究的重要初步数据充满信心。
    PRNewswire
    2022-01-08
    Nordic Nanovector AS
  • Gamida Cell宣布将在2022年ASTCT移植和细胞治疗会议上展示的数据以及CIBMTR串联会议
    研发注册政策
    Gamida Cell宣布将在2022年ASTCT移植和细胞治疗会议上展示的数据以及CIBMTR串联会议
    Gamida Cell Ltd.在2022年ASTCT和CIBMTR Tandem会议（TCT）上宣布了八项关于其细胞疗法产品omidubicel的研究成果。这些研究包括关于omidubicel对癌症和其他严重疾病治疗的长期随访数据、健康相关生活质量数据、种族和民族差异分析以及免疫重建数据的更新分析。其中，Duke癌症研究所的Mitchell Horwitz博士将详细介绍一项III期临床试验的一年后随访结果，Jefferson大学的Usama Gergis博士将展示omidubicel对种族和民族差异的影响分析，以及Pittsburgh儿童医院的Paul Szabolcs博士将提供关于omidubicel移植患者的免疫重建数据的更新分析。此外，Gamida Cell还介绍了其另一项细胞疗法GDA-201的研究进展，该疗法是一种针对血液和实体肿瘤的NK细胞免疫疗法。
    Businesswire
    2022-01-08
    Gamida Cell Ltd
  • COVAXIN（TM） （BBV152） 加强剂量研究证明了强大的免疫反应和长期安全性
    研发注册政策
    COVAXIN（TM） （BBV152） 加强剂量研究证明了强大的免疫反应和长期安全性
    Ocugen公司宣布，其合作伙伴Bharat Biotech发布了一项关于COVAXIN疫苗的积极结果。该疫苗在12-64岁参与者中接受第二次剂量六个月后进行加强剂量的分析显示，加强剂量的参与者中和抗体滴度显著增加，比六个月基线提高了10倍。研究还发现，加强剂量的参与者中，超过75%的人在第二次COVAXIN剂量后六个月有可检测的中和抗体反应。此外，加强剂量的参与者抗体滴度（在第28天）高于两剂基础系列后达到的水平。研究还发现，加强剂量的参与者没有报告严重不良事件，包括住院或死亡。COVAXIN（BBV152）是一种高度纯化的灭活疫苗，使用vero细胞制造平台生产。目前，COVAXIN在全球17个国家获得紧急使用授权，并正在60多个其他国家申请紧急使用授权。
    GlobeNewswire
    2022-01-08
    Bharat Biotech Inter Ocugen Inc
  • 世界肺癌日：希望之城获准拨款 700 万美元，用于研究老年人肺癌的干预措施
    医药投融资
    世界肺癌日：希望之城获准拨款 700 万美元，用于研究老年人肺癌的干预措施
    美国洛杉矶，2022年8月1日——美国最大的癌症研究和治疗机构之一City of Hope宣布，经患者中心结局研究研究所（PCORI）批准，获得近700万美元资金，用于研究运动如何影响老年肺癌手术患者的康复。这项为期五年的多地点研究将由City of Hope的胸外科副教授Dan Raz博士和流行病学与外科副教授Virginia Sun博士共同领导。研究将测试一个个性化的电话指导的步行和下肢强化计划，旨在帮助老年患者在手术前后更快康复。该研究旨在通过比较临床试验效果，为老年肺癌患者提供更有效的康复策略。
    Businesswire
    2022-01-08
    City of Hope Patient-Centered Out
  • BioCryst 开始招募患者参加 REDEEM-1 关键试验，评估 BCX9930 作为 PNH 患者口服单药治疗
    研发注册政策
    BioCryst 开始招募患者参加 REDEEM-1 关键试验，评估 BCX9930 作为 PNH 患者口服单药治疗
    BioCryst Pharmaceuticals宣布，其口服Factor D抑制剂BCX9930在治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的REDEEM-1关键试验中已开始招募首位患者。该试验是一项随机、开放标签、活性对照试验，旨在比较BCX9930（500毫克每日两次）单药治疗的疗效和安全性。试验分为两部分，第一部分将患者随机分配为停止使用C5抑制剂并接受BCX9930单药治疗或继续使用C5抑制剂治疗24周，第二部分所有患者都将接受BCX9930治疗以评估其长期安全性、耐受性和有效性。BCX9930在剂量范围为400毫克或500毫克每日两次的剂量下，在C5抑制剂反应不足的患者中表现出良好的安全性和耐受性。此外，BioCryst还宣布开始招募REDEEM-2关键试验的患者，这是一项随机、安慰剂对照试验，旨在评估BCX9930作为单药治疗在未接受补体抑制剂治疗的PNH患者中的疗效和安全性。
    GlobeNewswire
    2022-01-07
    BioCryst Pharmaceuti
  • Dermavant 在 2022 年冬季临床皮肤病学会议上展示了 Tapinarof 在成人斑块状银屑病中的 PSOARING 3 长期扩展试验的新患者满意度数据
    研发注册政策
    Dermavant 在 2022 年冬季临床皮肤病学会议上展示了 Tapinarof 在成人斑块状银屑病中的 PSOARING 3 长期扩展试验的新患者满意度数据
    Dermavant Sciences公司宣布，其研发的tapinarof乳膏1%在治疗成人斑块型银屑病方面的长期开放标签3期PSOARING 3扩展研究结果显示，患者满意度调查表明，患者在治疗疗效、配方优雅、使用便捷、对日常生活的影响以及与先前银屑病疗法的偏好等方面对tapinarof的满意度保持一致且很高。这些结果在2022年冬季临床皮肤病学会议上公布，表明tapinarof有望成为治疗银屑病的新选择。FDA已接受tapinarof的新药申请，并设定了2022年第二季度的处方药用户费用法案目标行动日期。Dermavant Sciences致力于开发针对免疫皮肤病的创新疗法，其产品管线包括针对银屑病、特应性皮炎、白化病、原发性局限性多汗症和痤疮等重要免疫皮肤病的候选药物。
    Businesswire
    2022-01-07
  • PaxMedica 计划在长期 COVID-19 综合征患者中启动 PAX-101 的 1B 期研究
    研发注册政策
    PaxMedica 计划在长期 COVID-19 综合征患者中启动 PAX-101 的 1B 期研究
    PaxMedica公司宣布获得南非卫生产品监管局（SAHPRA）批准，开展一项名为PAX-LCS-101的1B期临床试验，研究PAX-101（静脉注射suramin）对长COVID-19综合征（LCS）患者的影响。LCS是一种多系统疾病，在COVID-19急性感染后导致许多个体功能严重受损。该研究预计将在今年第一季度开始招募患者，研究将评估两种剂量的suramin（5mg/kg和10mg/kg）在18岁及以上LCS成年患者中的安全性、耐受性、疗效和药代动力学。PaxMedica计划将PAX-101作为LCS和慢性疲劳综合症（ME/CFS）的治疗方法。PAX-101目前也在进行自闭症谱系障碍（ASD）的2期临床试验，同时公司还在开发PAX-102，一种suramin的鼻内给药制剂，用于ASD和其他神经疾病。
    PRNewswire
    2022-01-07
    PaxMedica Inc
  • 再生元和 Ultragenyx 合作在美国以外地区实现 evkeeza® （evinacumab） 的商业化
    交易并购
    再生元和 Ultragenyx 合作在美国以外地区实现 evkeeza® （evinacumab） 的商业化
    Regeneron Pharmaceuticals与Ultragenyx Pharmaceutical达成一项许可和合作协议，Ultragenyx将负责在除美国外的国家开发和商业化Evkeeza（依维鲁单抗），这是一种用于治疗同型家族性高胆固醇血症（HoFH）的创新疗法。Evkeeza已在2021年6月获得欧盟批准，用于与饮食和其他低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降低疗法联合使用。Regeneron将获得3000万美元的预付款和高达6300万美元的额外潜在监管和销售里程碑奖金。Ultragenyx将负责Evkeeza在除美国外的国家的开发和商业化，并基于净销售额向Regeneron支付费用。此外，Regeneron还授予Ultragenyx在美国以外地区开发和商业化其针对罕见疾病纤维性骨炎进展性（FOP）的实验性抗体（处于2/3期开发阶段）的独家谈判权。
    PRNewswire
    2022-01-07
    Regeneron Pharmaceut Ultragenyx Pharmaceu
  • Nuvalent 宣布其新型 ROS1 选择性抑制剂 NVL-520 的 ARROS-1 1/2 期临床试验中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Nuvalent 宣布其新型 ROS1 选择性抑制剂 NVL-520 的 ARROS-1 1/2 期临床试验中出现首例患者给药
    Nuvalent公司宣布，其Phase 1/2临床试验ARROS-1已开始给药，该试验旨在评估其ROS1选择性抑制剂NVL-520在ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）和其他晚期实体瘤患者中的疗效。NVL-520旨在解决现有ROS1激酶抑制剂的临床挑战，如治疗耐药性、中枢神经系统不良事件和脑转移。ARROS-1是一项多中心、开放标签、剂量递增和扩展试验，旨在评估NVL-520作为口服单药治疗的安全性和耐受性，并确定推荐剂量。Nuvalent还计划推进NVL-655的开发，作为治疗ALK阳性NSCLC的平行主要项目。
    PRNewswire
    2022-01-07
    Nuvalent Inc
  • 100% 康复-GoldenBiotech 宣布口服新药安替喹诺尔在住院轻度、中度和重度患者中的揭盲 COVID-19 试验的顶线结果
    研发注册政策
    100% 康复-GoldenBiotech 宣布口服新药安替喹诺尔在住院轻度、中度和重度患者中的揭盲 COVID-19 试验的顶线结果
    台湾领先的生物制药公司Golden Biotechnology Corp.（GBC）宣布，其针对COVID-19的口服新药Antroquinonol（HOCENA®）的二期临床试验取得了100%的康复结果，主要指标显示，在住院的轻至重度COVID-19患者中，包括需要氧气的重症监护室（ICU）患者。GoldenBiotech计划向美国FDA提交最终的临床试验分析报告和相关研发文件，申请Antroquinonol（HOCENA®）的紧急使用授权（EUA）。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的二期研究，旨在评估Antroquinonol在COVID-19轻至中度肺炎住院患者中的安全性和有效性。试验在美国、秘鲁和阿根廷进行，这些地区的新冠疫情严重，SARS-CoV-2变种病毒传播迅速。临床试验数据显示，Antroquinonol表现出良好的耐受性和安全性。Antroquinonol®（HOCENA®）是一种新型小分子，由Golden Biotechnology Corp.于2006年发现，其化合物结构、制备方法和适用范围已在全球范围内获得专利保护。Golden Biotechnology Corp.（GBC）是一家成立
    PRNewswire
    2022-01-07
    国鼎生物科技股份有限公司
  • Absci 宣布与 Merck 开展研究合作
    交易并购
    Absci 宣布与 Merck 开展研究合作
    Absci公司与默克（美国及加拿大外称为MSD）达成研究合作，利用Absci的AI驱动集成药物创造平台，将部署其Bionic Protein非标准氨基酸技术生产针对默克生物制造应用的酶，并获得前期及里程碑付款。默克有权提名最多三个目标并进入药物发现合作，Absci则可能获得高达6.1亿美元的预付款和里程碑付款，以及研究资金和销售分成。Absci创始人兼CEO Sean McClain表示，与默克的合作令人兴奋，期待应用AI平台创造新的生物候选药物。默克研发部门高级副总裁Fiona Marshall表示，Absci的平台为设计新的生物候选药物和探索复杂蛋白质的表达提供了诱人机会。
    GlobeNewswire
    2022-01-07
    AbSci Corp Merck & Co Inc
  • NOXXON 提供 NOX-A12 在脑癌患者中的 1/2 期 GLORIA 试验扩展组的最新进展
    研发注册政策
    NOXXON 提供 NOX-A12 在脑癌患者中的 1/2 期 GLORIA 试验扩展组的最新进展
    NOXXON Pharma公司宣布，其GLORIA临床试验的扩展阶段中，针对首个接受NOX-A12联合放疗和贝伐珠单抗治疗的患者的前四周安全性数据得到了数据安全监测委员会（DSMB）的积极评估。DSMB认为，根据研究方案，继续招募剩余的五名患者是安全且合适的。此外，德国联邦药品和医疗设备研究所（BfArM）批准了GLORIA临床试验的第三个扩展阶段，患者将接受PD-1免疫检查点抑制剂派姆单抗与NOX-A12和放疗的联合治疗。NOXXON公司首席执行官Aram Mangasarian表示，这些扩展阶段的目的是探索NOX-A12在脑肿瘤患者中的潜在益处，特别是与PD-1抑制剂派姆单抗的联合治疗，预期将引发更强的免疫反应。GLORIA临床试验旨在评估NOX-A12与放疗联合治疗新诊断的脑癌（胶质母细胞瘤）患者的安全性和有效性。NOXXON的肿瘤微环境（TME）靶向疗法旨在与其它治疗形式结合，以削弱肿瘤对免疫系统的防御，并增强治疗效果。
    Businesswire
    2022-01-07
  • Philogen 宣布发表具有专有超高亲和力 FAP 靶向小分子配体 （OncoFAP） 的 PET 临床数据
    研发注册政策
    Philogen 宣布发表具有专有超高亲和力 FAP 靶向小分子配体 （OncoFAP） 的 PET 临床数据
    Philogen公司宣布其子公司Philochem AG参与的一项关于68 Ga-OncoFAP的转化研究发表在《欧洲核医学与分子成像杂志》上。该研究显示，68 Ga-OncoFAP在癌症和炎症治疗中具有优异的肿瘤靶向性和对健康器官的选择性。Philogen与Senn Chemicals合作已生产出相当于100万GMP剂量级的临床级OncoFAP-DOTAGA。这项研究由欧洲分子成像研究所和明斯特大学及大学医院的核医学部门共同完成，证实了68 Ga-OncoFAP在实体瘤病变中的快速和选择性积累，以及对肾脏等健康器官的早期选择性。Philogen首席执行官Dario Neri表示，公司已建立全球核医学中心网络以支持未来的临床研究。OncoFAP具有极高的亲和力，是FAP抗原的强效结合物，目前正作为治疗产品的研究成分，以实现靶向递送β-发射体、荧光素特异性CAR T细胞和高度细胞毒性的auristatin衍生物。
    GlobeNewswire
    2022-01-07
    Philogen SPA
  • 国外创投新闻 | 美国数字精神健康公司「Little Otter」完成A轮2200万美元融资，将扩大其个性化的儿科心理健康平台
    医药投融资
    国外创投新闻 | 美国数字精神健康公司「Little Otter」完成A轮2200万美元融资，将扩大其个性化的儿科心理健康平台
    Little Otter，一家专注于儿童及其家庭精神健康的数字公司，近日完成了2200万美元的A轮融资，总融资额达到2675万美元。由CRV领投，多家中概投资机构和天使投资人参与。公司由母女团队创立，旨在通过精准技术解决儿童心理健康问题。Little Otter提供个性化护理计划，通过问卷、评估和匹配个人护理负责人，帮助家庭实现心理健康目标。新融资将用于技术平台建设，扩大服务范围，并计划成为全国范围内覆盖所有州的保险和雇主福利网络。公司CEO丽贝卡·艾格强调，Little Otter旨在成为每个家庭的个性化心理健康伴侣，满足美国对精神健康资源的大量需求。
    36氪
    2022-01-07
    Box Group CRV Springbank Collectiv Torch Capital Vast Ventures Little Otter Inc
  • Oxurion 提供临床管道进展的最新信息
    研发注册政策
    Oxurion 提供临床管道进展的最新信息
    Oxurion公司宣布了其两个临床试验THR-687和THR-149的最新进展。THR-687的Phase 2临床试验（INTEGRAL）已完成患者招募，评估了该药物在治疗糖尿病黄斑水肿（DME）患者中的疗效。THR-149的Phase 2临床试验（KALAHARI）获得美国IRB批准对方案进行修订，以评估该药物在治疗对抗VEGF疗法反应不佳的DME患者中的疗效。此外，KALAHARI试验的A部分数据将在2022年2月12日的会议上公布。Oxurion致力于开发针对视网膜血管疾病的新一代眼科疗法，包括DME、湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）和视网膜静脉阻塞（RVO）。
    GlobeNewswire
    2022-01-07
    Oxurion NV
  • Exscientia 和 Sanofi 建立战略研究合作，以开发 AI 驱动的精密工程药物管道
    交易并购
    Exscientia 和 Sanofi 建立战略研究合作，以开发 AI 驱动的精密工程药物管道
    法国的Sanofi公司和英国及美国的Exscientia公司宣布了一项开创性的研究合作和许可协议，旨在开发多达15种新型小分子候选药物，涵盖肿瘤学和免疫学领域。该合作利用了Exscientia的端到端AI驱动平台，该平台利用实际患者样本。两家公司自2016年起合作，2019年Sanofi已引入Exscientia的一种新型双特异性小分子候选药物，该药物能够针对炎症和免疫学中的两个不同靶点。Sanofi的全球研究与首席科学官Frank Nestle表示，与Exscientia的合作旨在通过应用复杂的AI和机器学习方法来缩短药物发现周期，并设计出更高质量和更好靶向的药物。Exscientia和Sanofi将合作识别和选择目标项目，利用Exscientia的个性化医疗平台，该平台通过将初级人类组织样本整合到早期靶点和药物发现研究中，实现“患者优先”的方法。根据协议，Exscientia将从Sanofi获得1亿美元的预付款，并有权获得高达约52亿美元的后续研究、转化、临床开发、监管和商业里程碑付款。如果所有项目的所有里程碑都实现，Exscientia还将有资格从产品销售中获得分层版税，版税率从高个位数到中位数，以及一
    Businesswire
    2022-01-07
  • 【首发】同源康医药完成3.3亿元C轮融资，厚纪资本领投，凯乘资本担任独家财务顾问
    医药投融资
    【首发】同源康医药完成3.3亿元C轮融资，厚纪资本领投，凯乘资本担任独家财务顾问
    浙江同源康医药股份有限公司完成3.3亿元C轮融资，由厚纪资本领投，扬子江基金、浙民投/浙江丝路基金等知名机构跟投。同源康医药成立于2017年，专注于抗肿瘤小分子创新药物研发，拥有国际化视野的研发和管理团队，员工人数已超百人。公司产品管线丰富，包括即将启动临床3期试验的TY9591、即将进入临床2期试验的TY302等，并已获得美国FDA药品临床试验批准。公司董事长吴豫生博士表示，将提高产品推进效率，回报投资人和患者信任。厚纪资本合伙人何超看好公司未来发展，期待其在肺癌及全球未满足临床需求的领域做出创新。浙民投董事总经理沈励先生表示，期待公司药品尽快推向市场，造福肿瘤患者。凯乘资本合伙人邹国文博士表示，公司抗肿瘤创新产品管线市场潜力巨大，期待其产品早日上市。
    动脉网
    2022-01-07
    凯乘资本 厚纪资本 前海扬子江基金 浙民投
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