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858 Therapeutics 将在 AACR 2024 年年会上展示 ETX-19477 的临床前数据研发注册政策858 Therapeutics将在2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示其新型PARG抑制剂ETX-19477的预临床研究，该药物在多个动物模型中表现出强大的抗肿瘤活性。ETX-19477是一种小分子药物，能够有效抑制PARG，一种在DNA修复机制中起关键作用的酶，并导致复制压力下的癌细胞死亡。公司计划在2024年上半年开始在美国多个地点针对晚期实体瘤患者进行ETX-19477的I期临床试验。858 Therapeutics是一家专注于开发针对新型肿瘤学靶点的生物技术和药物发现公司，其研究重点包括DNA损伤修复、先天免疫和RNA表观遗传学等领域。
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UroGen Pharma 实现两位数的 JELMYTO® 增长，并通过按计划滚动提交 UGN-102 为公司的下一阶段做准备研发注册政策UroGen Pharma Ltd.公布了2023年第四季度和全年的财务报告，并概述了近期的发展。公司2023年实现了重要的运营和临床里程碑，为其未来的成功奠定了基础。Phase 3的ATLAS和ENVISION试验均产生了有意义的、前所未有的结果，突出了UGN-102治疗低级别中危非肌肉侵入性膀胱癌的潜力。公司预计将在2024年第二季度报告ENVISION试验12个月持续响应数据，并在当年9月完成NDA的提交。UGN-102有望解决超过30亿美元的潜在市场机会，如果获得批准，将对公司产生变革性影响。JELMYTO继续显示出两位数的增长，患者和医生的采用预期将继续增加。2023年，JELMYTO净产品收入为8270万美元，比2022年的6440万美元增长。研发费用和销售、一般和管理费用也有所增加。公司预计2024年JELMYTO的净产品收入将在9500万至1.02亿美元之间，运营费用在1.75亿至1.85亿美元之间。
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Lirum Therapeutics 宣布 LX-101 的积极数据，LX-101 是一种新型临床阶段靶向疗法，对 IGF 相关癌症具有强大的临床前活性，在 2024 年 ESMO 肉瘤和罕见癌症大会上被接受呈报研发注册政策Lirum Therapeutics宣布，其针对IGF-1R的新型靶向疗法LX-101在2024年欧洲肿瘤学会（ESMO）的会议上展示的积极数据已获接受。LX-101在针对IGF-1R通路有明确遗传改变的癌症中显示出强大的抗肿瘤活性，包括甲状腺癌等。Lirum计划针对与IGF-1/IGF-1R通路有明确联系的儿童和成人肿瘤开展新的临床试验，并正在开发LX-101治疗某些自身免疫疾病，如甲状腺眼病。
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OcuTerra 宣布 2 期 DR：EAM 试验的顶线数据，该试验评估 Nesvategrast （OTT166 5%） 治疗糖尿病视网膜病变患者研发注册政策OcuTerra Therapeutics宣布其Phase 2 DR:EAM临床试验中nesvategrast（OTT166）的顶线结果，该试验旨在评估该新型选择性RGD整合素抑制剂作为眼药水治疗糖尿病视网膜病变的疗效。结果显示，该药物未能达到主要疗效终点，即未能显著改善糖尿病视网膜病变的严重程度或进展。尽管nesvategrast表现出良好的安全性和耐受性，但数据未能显示与安慰剂组相比，nesvategrast在糖尿病视网膜病变严重程度评分（DRSS）上具有统计学意义的改善。然而，在基线疾病严重程度水平为DRSS 47和53（分别为中度严重和非增殖性糖尿病视网膜病变）的患者中，nesvategrast在预防视力威胁性事件（VTEs）方面显示出统计学意义的改善。OcuTerra计划评估其战略选择，并将在稍后日期分享更多细节。Businesswire2024-03-14OcuTerra Therapeutic
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Recce Pharmaceuticals 完成 RECCE® 327 治疗尿路感染和尿脓毒症的 I/II 期试验的给药队列研发注册政策澳大利亚Recce Pharmaceuticals Ltd公司完成了对四名健康受试者进行RECCE® 327药物剂量为3000mg的快速静脉注射给药，这是其Phase I/II临床试验的最新队列。公司CEO James Graham表示，这一里程碑标志着R327作为潜在一线治疗尿路感染或尿毒症患者的进展。独立安全委员会将审查和评估数据，为下一阶段的临床试验做准备。RECCE® 327是针对抗生素耐药超级细菌和新兴病毒病原体的新型合成抗感染药物，其快速静脉注射给药已被证明是安全有效的。该药物目前尚未获得市场批准，需要进一步的临床测试来评估其安全性和有效性。
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Keros Therapeutics 宣布 KER-050 获得美国 FDA 快速通道资格，用于治疗低危骨髓增生异常综合征研发注册政策Keros Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其药物KER-050（elritercept）针对成人低、中、高风险骨髓增生异常综合征（MDS）患者治疗贫血的快速通道资格。这一资格认可了针对低风险MDS患者严重未满足的医疗需求。Keros计划与FDA紧密合作，设计一项评估KER-050在低风险MDS患者中应用的III期临床试验。KER-050是一种针对TGF-β家族蛋白信号异常相关疾病的创新疗法，旨在治疗包括贫血和血小板减少在内的低血细胞计数。Keros Therapeutics是一家专注于开发治疗TGF-β家族蛋白信号异常相关疾病的生物制药公司。
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60 Degrees Pharmaceuticals 宣布 FDA 于 2024 年 4 月通知有意回应他非诺喹-巴贝西奥病试验方案提交研发注册政策60 Degrees Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）将推迟对该公司 babesiosis 试验的评论，预计将在2024年4月而不是3月发布。公司将继续为2024年6月1日的启动日期做准备。Tafenoquine是2018年FDA批准的抗疟疾药物ARAKODA®的活性成分，适用于18岁及以上患者的疟疾预防。ARAKODA®在2018年获得批准，2019年在美国和澳大利亚商业上市，目前通过各自国家的药品批发商网络分销。ARAKODA®的长期半衰期（约16天）可能为疟疾预防提供潜在优势。然而，ARAKODA®不适合所有人，患者和处方者应查阅以下重要安全信息。60 Degrees Pharmaceuticals成立于2010年，专注于开发治疗和预防影响数百万人的感染性疾病的新药。
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Knight Therapeutics Inc.将于3月21日发布2023年第四季度及全年财务报告医投速递Knight Therapeutics Inc.（加拿大蒙特利尔），一家专注于加拿大和拉丁美洲市场的专业制药公司，将于2024年3月21日市场开盘前发布其2023年第四季度及全年财务报告。发布后，公司将举行电话会议和音频网络直播。Knight Therapeutics Inc.诚挚邀请所有感兴趣的相关方参与此次电话会议。会议日期为2024年3月21日，时间为东部时间上午8:30。参会电话为免费电话：1-888-664-6383或国际电话1-416-764-8650。网络直播可通过公司网站www.knighttx.com或Webcast This进行收听。会议录音将在www.knighttx.com上存档30天。Knight Therapeutics Inc.是一家总部位于加拿大的专业制药公司，专注于收购或授权并商业化针对加拿大和拉丁美洲市场的药品。公司的拉丁美洲子公司运营于United Medical、Biotoscana Farma和Laboratorio LKM。Knight Therapeutics Inc.的股票在多伦多证券交易所（TSX）上市，股票代码为GUD。更多关于Knight TherapeuGlobeNewswire2024-03-14Knight Therapeutics
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Unicycive 宣布进行 5000 万美元的私募配售医药投融资Unicycive Therapeutics宣布与多家医疗保健机构投资者达成证券购买协议，以每股1000美元的价格出售5万股B系列可转换优先股，预计融资总额为5000万美元。这笔资金将用于支持公司临床开发项目，包括Oxylanthanum Carbonate（OLC）的研发，该公司计划在美国提交新药申请并计划商业推广。Octagon Capital和Great Point Partners等新投资者参与此次融资，Leerink Partners和Piper Sandler担任承销商。GlobeNewswire2024-03-14Great Point Partners Logos Capital Nantahala Capital Ma SilverArc Capital Velan Capital Invest Walleye Capital 八方资本 维梧资本
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Tilray Medical在葡萄牙获得首个医用大麻提取物的批准研发注册政策Tilray Brands Inc.在葡萄牙取得重大突破，获得首个医疗大麻提取物Tilray Oral Solution THC 5 CBD 20的批准，为葡萄牙的医疗大麻行业和患者护理带来里程碑式进展。这一批准标志着Tilray在医疗大麻研究和可及性方面的领先地位，并致力于为患者提供创新、安全、有效的治疗选择。该提取物预计将在春季末上市，为葡萄牙患有特定医疗条件的患者提供新的治疗选择。Tilray Medical作为全球医疗大麻行业的领导者，提供多样化的欧盟GMP认证医疗大麻产品，致力于通过高质量的产品支持全球医疗大麻患者护理。GlobeNewswire2024-03-14Tilray Brands Inc
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Ivonescimab 在脑转移 NSCLC 患者中的颅内抗肿瘤活性和安全性将在 ELCC 2024 上展出研发注册政策Summit Therapeutics宣布将在2024年欧洲肺癌大会上展示其新型潜在首创双特异性抗体ivonescimab的数据。该抗体在两项II期临床试验中表现出对脑转移性非小细胞肺癌和鳞状非小细胞肺癌患者的治疗潜力。这些数据将在3月22日的海报中展示，由中山大学附属肿瘤医院李张博士和Summit临床开发副总裁H. Jack West博士等人进行展示。ivonescimab是一种结合PD-1和VEGF阻断的抗体，旨在提高对肿瘤组织的靶向性和疗效。Summit正在推进ivonescimab的临床开发，以评估其在非小细胞肺癌两个适应症中的疗效和安全性。
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Auna 宣布启动首次公开募股医药投融资Auna S.A.宣布其首次公开募股，计划发行3000万股A类普通股，筹集约4.2亿美元，股票定价在13至15美元之间，预计将在纽约证券交易所上市，代码为“AUNA”。此次发行由摩根士丹利、摩根大通、BTG Pactual和桑坦德牵头，花旗和汇丰担任联合簿记人。Auna在墨西哥、秘鲁和哥伦比亚运营医院和诊所，提供秘鲁的预付医疗保健计划。截至2023年12月31日，Auna拥有31个医疗网络设施，包括医院、门诊、预防和保健设施，共计2308张床位。Businesswire2024-03-14
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First Wave BioPharma 宣布完成与 ImmunogenX 的业务合并，将 3 期即用型拉蒂谷根酶添加到其以胃肠道为重点的晚期临床管道中研发注册政策First Wave BioPharma宣布收购ImmunogenX，专注于推进包括latiglutenase在内的多个胃肠道疾病治疗药物的研发。latiglutenase是一种针对乳糜泻的口服生物疗法，已进入接近3期临床试验阶段。公司计划与美国一家全球制药公司签订美国和加拿大地区的商业许可协议，并寻求机构投资者的融资支持。公司主席兼首席执行官James Sapirstein将继续领导公司，而ImmunogenX的Jack Syage博士将担任公司总裁兼首席运营官。latiglutenase在2期临床试验中显示出减轻乳糜泻症状的效果，预计3期临床试验将于2025年开始。
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国产九价HPV疫苗“紧追”下，默沙东坐不住了行业分析全球仅有默沙东一家药企生产九价HPV疫苗。自2018年国内获批上市以来，默沙东GARDASIL9独霸市场，常常面临“一针难求”局面。HPV疫苗的“价”越高意味着能预防覆盖到的HPV病毒亚型种类也越多，即便二价HPV疫苗已覆盖高危亚型，可覆盖70%左右的宫颈癌，且有四价HPV疫苗可供选择，但九价HPV疫苗仍然受到热捧。据悉，9—14岁女孩是世界卫生组织推荐的首要接种人群。中国医学科学院/北京协和医学院群医学及公共卫生学院乔友林教授表示，未发生性行为的女性接种HPV疫苗将获得最佳预防效果。对于我国9—14岁适龄女性来说，0，6—12月的二剂次接种程序简化了接种流程，释放了更多的疫苗资源，将进一步推动我国小年龄段女性接种率的提高，助力中国加速消除宫颈癌。对于此次新增适应症，默沙东全球高级副总裁、默沙东中国研发中心总裁李正卿博士表示，作为全球首家推出九价和四价HPV疫苗的公司，默沙东多年来基于严格的临床研究和大量真实世界数据，不断发掘HPV疫苗在不同人群中预防相关疾病的潜力，探索更多样化的接种方案和接种人群以提升疫苗的可及性。
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疫苗行业全景图系列二——RSV上市首年便为十亿美元重磅单品，市场空间广阔行业分析目前中国疫苗行业的主要企业共有15842家，其中以2020年为主要注册热潮，2020年全国疫苗注册企业数量达1474家;2021年，全国疫苗行业新增注册企业数量为462家，同比减少1012家;2022年，全国疫苗注册企业数量继续下降，下降至381家。目前中国疫苗行业的存续企业7908家，占总企业数的49.92%;在业企业数量达2637家，占比为16.65%;注销企业数量占总企业数的28.08%，吊销企业数量占总企业数的5.25%。整体来看，中国疫苗行业存续和在业企业数量占比超65%，行业整体发展较为健康。从注册资本来看，目前中国疫苗行业企业注册资本主要分布在100万元以下，相关企业数量为8383家;其次为注册资本在100万元至200万元之间的企业，相关企业数量为2121家。从整体来看，中国疫苗行业企业注册资本在500万以上的占比较低，仅为23%。医药投资并购俱乐部2024-03-14疫苗 RSV RSV疫苗
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顺利完成欧洲首例受试者入组及给药，tifcemalimab首个全球多中心III期临床研究（JUSTAR-001）进展顺利研发注册政策君实生物自主研发的抗肿瘤单克隆抗体tifcemalimab（TAB004/JS004）在治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的国际多中心III期临床研究（JUSTAR-001）中取得进展，已完成欧洲首例受试者入组和给药，此前美国和中国已开始给药。该研究旨在评估tifcemalimab联合特瑞普利单抗对比特瑞普利单抗单药及对比安慰剂用于同步放化疗后未进展LS-SCLC患者的巩固治疗的疗效和安全性。Tifcemalimab是针对BTLA靶点的全球首个进入临床开发阶段的抗肿瘤药物，旨在激活肿瘤特异淋巴细胞。特瑞普利单抗注射液（拓益®）是我国首个国产PD-1单抗药物，已在中国获批多项适应症，并在全球范围内开展多项临床研究。
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Atrogi 宣布 2 型糖尿病 First-in-Class 胰岛素独立治疗取得积极临床数据研发注册政策Atrogi公司宣布其针对2型糖尿病的创新药物ATR-258在1期a/b临床试验中取得全面成功，该试验在健康志愿者和2型糖尿病患者中进行，证实了ATR-258作为新型β2-肾上腺素能受体激动剂的安全性。ATR-258的独特作用机制能够选择性地调节特定的细胞内信号通路，有效逆转2型糖尿病至健康水平。公司CEO Alexandra Ekman Ryding表示，这些数据使公司能够将ATR-258推进至更大规模的2期临床试验，并计划进行B轮融资。创始人兼CSO Tore Bengtsson强调，这些安全性结果验证了其对糖尿病更全面治疗的长期愿景。董事会主席Anders Ekblom指出，Atrogi的独特发现有可能为糖尿病治疗开辟新的治疗机会，甚至颠覆现有的糖尿病市场。该试验在德国曼海姆进行，由Clinical Research Services（CRS）执行，是一项双盲、安慰剂对照、随机试验，评估了ATR-258治疗2型糖尿病的安全性。
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Asgard Therapeutics 宣布获得 3000 万欧元的 A 轮融资，以推进其用于免疫肿瘤学的同类首创体内细胞重编程平台医药投融资Asgard Therapeutics，一家专注于体内直接细胞重编程癌症免疫疗法的生物技术公司，宣布获得3000万欧元A轮融资，资金将用于支持其领先项目AT-108的研发，以2026年达到IND申报标准，扩大和加强研发团队，并推动新的重编程模式和递送平台，以增强产品管线。该轮融资由RV Invest和强生创新公司联合领投，Novo Holdings、Boehringer Ingelheim Venture Fund和Industrifonden等现有投资者参与。AT-108是一种首创的现货基因疗法，可直接将肿瘤细胞重编程为抗原呈递树突状细胞，从而引发个性化的抗肿瘤免疫反应。基于在《科学免疫学》期刊上发表的多篇高影响力论文，AT-108在患者来源的体外模型以及小鼠体内模型中实现了临床前概念验证，即使在单药治疗设置下，也能诱导强烈的抗肿瘤免疫和脱靶效应。Asgard Therapeutics的创始人兼首席执行官Cristiana Pires表示，该公司的技术克服了传统细胞疗法面临的挑战，能够在患者体内直接重新创造所需的免疫细胞，相信这一突破性策略将引领下一代细胞疗法。Asgard Therapeutics旨在建立
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Novo Holdings 加入 Asgard Therapeutics 的 €30M A 轮融资，Asgard Therapeutics 是治疗癌症的体内细胞重编程的领导者医药投融资Novo Holdings参与了对生物技术公司Asgard Therapeutics的3000万欧元A轮融资，该公司致力于癌症免疫疗法中的直接体内细胞重编程。该融资由RV Invest和强生创新JJDC共同领导，Novo Holdings、勃林格殷格翰风险投资基金和Industrifonden等现有投资者参与。Asgard Therapeutics的技术能够将癌细胞转化为免疫细胞，引发针对患者自身肿瘤的广泛免疫反应。其技术已在近100种不同肿瘤细胞中实现临床前概念验证，包括来自人类患者的细胞和体内模型。Novo Holdings与Asgard团队建立了长期关系，并曾参与其种子轮融资。Asgard计划到2026年实现其领先项目的IND准备，同时扩大研发团队并研究新的重编程模式和递送平台。
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Sibylla Biotech 与 Ono Pharmaceutical 在中枢神经系统疾病领域达成战略药物研发合作交易并购Sibylla Biotech与Ono Pharmaceutical Co., Ltd.达成一项药物发现合作，利用Sibylla的PPI-FIT技术寻找和开发针对中枢神经系统疾病的多项治疗靶点。合作涉及数百万美元的成交价值，包括前期付款、研发和销售里程碑以及销售提成。Sibylla的PPI-FIT技术通过设计折叠干扰降解剂（FIDs）来设计小分子，干扰目标蛋白的折叠途径，降解特定蛋白。Ono Pharmaceutical计划利用这项技术解决中枢神经系统药物开发中的挑战。双方合作旨在提高中枢神经系统药物研发效率，为面临严重神经系统疾病的患者提供创新解决方案。
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