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JCR Pharmaceuticals 宣布与 Alexion 合作研究使用 J-Brain Cargo（R）技术治疗神经退行性疾病取得里程碑

交易并购

JCR Pharmaceuticals 宣布与 Alexion 合作研究使用 J-Brain Cargo（R）技术治疗神经退行性疾病取得里程碑

JCR Pharmaceuticals与Alexion合作，利用其专有的J-Brain Cargo血脑屏障穿透技术，在神经退行性疾病治疗领域取得首个研究里程碑，触发里程碑付款。JCR与Alexion的合作关系得到加强，并启动了第二个研究合作，将相同技术应用于寡核苷酸疗法。J-Brain Cargo平台技术已成功应用于治疗粘多糖病，并有多款药物进入全球临床试验。JCR致力于通过科学专长和独特技术，研发和提供下一代疗法，改善罕见病患者的生命质量。

Businesswire

2024-03-19

Alexion AstraZeneca Rare Disease JCR Pharmaceuticals Co Ltd 粘多糖病
Tetra Pharm Technologies 在英国推出止痛药

研发注册政策

Tetra Pharm Technologies 在英国推出止痛药

丹麦生物制药公司Tetra Pharm Technologies宣布，其针对慢性疼痛、多发性硬化症痉挛和恶心引起的疼痛的处方药XATEPA将于2024年第二季度在英国上市。此药基于大麻素，采用创新的下颚喷雾剂形式，旨在提高大麻素的吸收和疗效。Tetra Pharm Technologies与4C LABS Ltd.达成战略协议，确保英国及海峡群岛的患者能够通过医生和诊所获得XATEPA。Tetra Pharm Technologies计划在2024年将XATEPA引入多个欧洲和海外市场。

美通社

2024-03-19

大麻素
III 期长期研究 OASIS 3 的积极顶线结果支持拜耳 elinzanetant 的上市许可申请

研发注册政策

III 期长期研究 OASIS 3 的积极顶线结果支持拜耳 elinzanetant 的上市许可申请

拜耳公司今日宣布，其研发的试验性化合物伊尼赞坦在III期临床试验OASIS 3中表现出色，该试验评估了伊尼赞坦与安慰剂相比在治疗更年期相关中度至重度血管舒缩症状（VMS，又称潮热）的疗效和长期安全性。伊尼赞坦成功达到了主要终点，与安慰剂相比，从基线到第12周，伊尼赞坦显著降低了VMS的频率。OASIS 3试验中观察到的52周长期安全性资料与之前的研究和已发表数据一致。伊尼赞坦作为一种首次进入晚期临床开发的口服每日一次的非激素治疗药物，旨在治疗与更年期相关的中度至重度VMS，其积极的数据已通过OASIS 1和2试验得到证实。拜耳计划在即将到来的医学会议上分享完整数据，并向卫生当局提交伊尼赞坦的上市许可申请。

Businesswire

2024-03-19

拜耳（中国）有限公司潮红
星眸生物完成数千万元Pre-A+轮融资，用于开展wAMD管线的I/II期临床试验

医药投融资

星眸生物完成数千万元Pre-A+轮融资，用于开展wAMD管线的I/II期临床试验

2024年3月19日，星眸生物完成数千万元人民币Pre-A+轮融资，本轮融资由凯风创投领投，合肥市创新投（合肥市高层次人才项目）等机构跟投。融资资金将用于开展wAMD管线的I/I期临床试验，推动dAMD管线的药学、临床前研究和IIT临床实验。

2024-03-19

合肥星眸生物科技有限公司
生物技术公司Cure51获得1500万欧元种子轮融资，旨在破解癌症生存密码

医药投融资

生物技术公司Cure51获得1500万欧元种子轮融资，旨在破解癌症生存密码

2024年3月19日，生物技术公司Cure51获得1500万欧元种子轮融资，本轮融资由Sofinnova Partners领投，其他投资者包括Hitachi Ventures GmbH、Life Extension Ventures、Xavier Niel和Datadog的联合创始人兼首席执行官Olivier Pomel。这家初创公司将利用这笔资金建立一个数据“队列”，以研究为什么某些癌症患者能长期存活，即使是侵袭性很强的癌症。

2024-03-19

恶性肿瘤
Brenig Therapeutics 在 ACS 2024 年春季会议上展示了靶向帕金森病的同类最佳 LRRK2 抑制剂的新数据

研发注册政策

Brenig Therapeutics 在 ACS 2024 年春季会议上展示了靶向帕金森病的同类最佳 LRRK2 抑制剂的新数据

Brenig Therapeutics在2024年3月17日于新奥尔良的ACS春季会议上展示了其LRRK2抑制剂药物候选物BT-0267的新安全性数据。该药物针对帕金森病（PD）的关键蛋白LRRK2，具有高效血脑屏障穿透性、最小化外周暴露和优越的整体安全性。研究数据显示BT-0267具有卓越的CSF与血浆比、在脑部内的体内疗效，且与其它LRRK2抑制剂候选物相比，无可见的肺和肾脏形态变化。BT-0267预计将于2024年底进入人体临床试验。Brenig Therapeutics致力于开发针对神经退行性疾病的创新疗法，其突破性研究得到了Expert Systems Accelerator在计算机辅助药物设计和结构生物学领域的支持。

PRNewswire

2024-03-18

帕金森病 LRRK2 高哌啶酸血症
PMM2-CDG 儿科受试者的 III 期临床试验开始交叉至开放标签 epalrestat

研发注册政策

PMM2-CDG 儿科受试者的 III 期临床试验开始交叉至开放标签 epalrestat

Maggie's Pearl宣布，针对儿童PMM2-CDG（原称先天性糖基化障碍1a）患者的口服Epalrestat疗法的III期临床试验已获批准转为开放标签。所有接受安慰剂的患者在15个月的研究访问时可以转为开放标签的Epalrestat治疗。独立的三人数据监测委员会一致建议进行交叉，该委员会由两位具有PMM2专业知识的医生科学家和一位生物统计学家组成。DMC完成了计划中的中期分析，并确定试验可以安全进行。他们建议每个研究参与者继续其随机分配的治疗，直到15个月访问时，届时可以转为开放标签的Epalrestat。这项由Mayo Clinic进行的临床试验是一项前瞻性、单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。2021年12月，美国食品药品监督管理局通知Maggie's Pearl，针对40名PMM2-CDG患者的III期临床试验可以继续进行。试验招募了38名研究参与者，并于2023年11月关闭了登记。前29名参与者将在接下来的2-3个月内完成他们的15个月访问。PMM2-CDG是由一个基因突变引起的，该基因提供制造PMM2酶的指令。这种酶参与糖基化过程，其中糖链被创建、改变并化学性地附着到特定的蛋白质上，形成糖蛋

PRNewswire

2024-03-18

Mayo Clinic DMC Biotechnologies Inc
Mitsubishi Tanabe Pharma America 宣布发表研究性 ND0612 在运动波动帕金森病患者中的 3 期无 BouNDless 试验的积极结果

研发注册政策

Mitsubishi Tanabe Pharma America 宣布发表研究性 ND0612 在运动波动帕金森病患者中的 3 期无 BouNDless 试验的积极结果

Mitsubishi Tanabe Pharma America公司宣布，其研发的ND0612在《柳叶刀神经病学》杂志上发表的3期临床试验结果显示，与口服立达灵/卡比多巴相比，ND0612在治疗帕金森病患者的运动波动方面表现出更佳的疗效。该研究评估了ND0612（一种连续24小时皮下注射的液体左旋多巴/卡比多巴）的疗效、安全性和耐受性。结果显示，ND0612在增加“ON”时间（无不适的不自主运动）和减少“OFF”时间（运动不能）方面优于口服立达灵/卡比多巴。这一发现为帕金森病患者提供了新的治疗选择。

PRNewswire

2024-03-18

帕金森病 Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc
Scilex Holding Company 为加拿大卫生部正在审查的新药提交提供对其在加拿大的 ELYXYB® 专利相关的产品成分问题的答复，以批准 ELYXYB® 在加拿大用于治疗有或没有先兆的偏头痛的急性治疗

研发注册政策

Scilex Holding Company 为加拿大卫生部正在审查的新药提交提供对其在加拿大的 ELYXYB® 专利相关的产品成分问题的答复，以批准 ELYXYB® 在加拿大用于治疗有或没有先兆的偏头痛的急性治疗

Scilex Holding Company宣布，其产品ELYXYB®（塞来昔布口服溶液）作为治疗成人急性偏头痛（有无先兆）的一线治疗药物，已获得FDA批准，并作为唯一一种现成口服溶液。根据2018年市场数据，加拿大有超过270万人患有偏头痛，市场规模预计到2025年将达到4亿美元。ELYXYB®具有快速起效和低胃肠道副作用的特点，近期市场调研显示，医生们希望有快速且安全的替代疗法来治疗对曲普坦疗法反应不足或对曲普坦使用有禁忌的急性偏头痛患者。Scilex已对加拿大卫生部的药品审查部门提交了新药申请，预计审批时间为12个月。临床研究表明，接受ELYXYB®治疗的患者在15分钟内即可感受到疼痛缓解，约50%的患者在45分钟内与安慰剂相比显示出显著疼痛缓解。Scilex致力于开发非阿片类疼痛管理产品，其产品组合包括ZTlido®、Gloperba®和SP-102、SP-103、SP-104等候选产品。

GlobeNewswire

2024-03-18

偏头痛 Scilex Holding CO
T2 Biosystems 宣布发表新出版物，重点介绍 T2Resistance 试剂盒的临床优势和性能

研发注册政策

T2 Biosystems 宣布发表新出版物，重点介绍 T2Resistance 试剂盒的临床优势和性能

T2 Biosystems公司发布了一项新研究，展示了T2Resistance® Panel在临床使用中的优势和性能。该研究发表在《临床微生物学杂志》上，表明T2Resistance Panel在检测细菌性血流感染中的耐药基因方面具有高准确性、快速检测时间，并能影响临床干预。该研究是基于59名患者的双中心前瞻性试验，结果显示T2Resistance Panel的检测时间仅需4.4小时，而基于血培养的方法则需要58.3小时。T2 Biosystems公司相信，这一研究结果将促进T2Resistance Panel在拥有CE标志的国家得到更广泛的应用，并为在美国市场的推广奠定基础。

GlobeNewswire

2024-03-18

T2 Biosystems Inc
Cortexa 在 TGA 的授权处方者计划下首次供应裸盖菇素方面处于世界领先地位

研发注册政策

Cortexa 在 TGA 的授权处方者计划下首次供应裸盖菇素方面处于世界领先地位

PharmAla Biotech Holdings Inc.通过其合资公司Cortexa，在澳大利亚首次向患者供应了用于治疗难治性抑郁症的GMP标准迷幻蘑菇素（Psilocybin），这标志着澳大利亚及全球在该领域的突破。Cortexa成为澳大利亚唯一一家能够立即供应和交付GMP标准的MDMA和Psilocybin的公司，用于临床试验和通过TGA授权处方者方案进行处方。PharmAla的创始CEO Nick Kadysh表示，公司自豪地将Psilocybin和MDMA引入澳大利亚市场，并通过加拿大的特别访问程序和澳大利亚的授权处方者方案为患者提供治疗。Cortexa自2023年5月与Vitura Health Ltd.成立合资公司以来，已在澳大利亚医疗领域积极发展，与多家研究机构、意见领袖和新兴临床医生建立了合作关系，并支持精神科医生获得授权处方者资格。Cortexa期待继续支持患者和处方者。PharmAla是一家专注于MDXX类分子（包括MDMA）的研究、开发和制造的生物技术公司，致力于解决全球临床级MDMA的短缺问题，并开发同类新药。

GlobeNewswire

2024-03-18

MDMA 赛洛西宾
Tenaya Therapeutics 宣布在 Nature Communications Medicine 上发表 TN-401 基因治疗临床前数据

研发注册政策

Tenaya Therapeutics 宣布在 Nature Communications Medicine 上发表 TN-401 基因治疗临床前数据

Tenaya Therapeutics公司开发的基于AAV9的基因疗法TN-401，旨在治疗由PKP2基因突变引起的右心室心肌病（ARVC）。该疗法在严重小鼠模型中表现出恢复PKP2蛋白水平、改善心功能、减少心律失常频率和严重程度、防止纤维化重塑以及延长生存期的效果。公司预计将在2024年下半年开始进行TN-401的Phase 1b RIDGE-1临床试验，评估其安全性和耐受性。该研究基于对PKP2缺陷小鼠模型的预临床研究结果，表明TN-401有望预防、停止甚至逆转PKP2相关ARVC的进展。

GlobeNewswire

2024-03-18

Tenaya Therapeutics Inc
Journey Medical Corporation 宣布美国 FDA 受理 DFD-29 治疗玫瑰痤疮的新药申请

研发注册政策

Journey Medical Corporation 宣布美国 FDA 受理 DFD-29 治疗玫瑰痤疮的新药申请

Journey Medical Corporation宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对治疗成人玫瑰痤疮炎症性皮损和红斑的新药申请（NDA），并设定了2024年11月4日的处方药用户费用法案（PDUFA）目标日期。该新药DFD-29（盐酸米诺环素缓释胶囊，40毫克）在两项III期临床试验中表现出对现有标准治疗和安慰剂的显著优势，有望成为唯一一种口服药物，同时治疗玫瑰痤疮的炎症性皮损和红斑。Journey Medical致力于与FDA合作，推动该药物上市，以帮助受玫瑰痤疮困扰的患者。

GlobeNewswire

2024-03-18

酒渣鼻 Journey Medical Corp 红斑
TCBP 宣布以现金行使 D 系列认股权证

医药投融资

TCBP 宣布以现金行使 D 系列认股权证

TC BioPharm公司通过行使现金期权，从一家机构投资者手中获得了126万美元的现金收入，用于增加公司流动资金。此次交易涉及623,750股美国存托股份，行使价格为2.02美元。公司CEO表示，这笔资金将支持公司在2024年的计划，包括推动AML（急性髓系白血病）的人体数据以及扩展其平台。此外，公司还强调了TCB-008的临床潜力和投资者对其临床项目和TCB-008治疗应用的兴趣。

PRNewswire

2024-03-18

急性髓系白血病血管肌脂肪瘤
Citius Pharmaceuticals 宣布 FDA 接受 BLA 重新提交 LYMPHIR™ （Denileukin Diftitox）用于治疗成人复发或难治性皮肤 T 细胞淋巴瘤

研发注册政策

Citius Pharmaceuticals 宣布 FDA 接受 BLA 重新提交 LYMPHIR™ （Denileukin Diftitox）用于治疗成人复发或难治性皮肤 T 细胞淋巴瘤

美国食品和药物管理局（FDA）已接受Citius Pharmaceuticals公司提交的LYMPHIR™（denileukin diftitox）生物制品许可申请（BLA）的重新提交，该药物是一种基于IL-2的免疫疗法，用于治疗至少接受过一次系统性治疗后复发的或难治性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的患者。FDA已将PDUFA目标行动日期定为2024年8月13日。该申请基于一项关键的3期研究，并在2023年7月28日收到的完整回复信（CRL）后进行了重新提交。LYMPHIR™是一种重组融合蛋白，结合了IL-2受体结合域与白喉毒素片段，旨在抑制蛋白质合成。LYMPHIR™在2011年和2013年分别获得FDA针对PTCL和CTCL的孤儿药指定，并在2021年获得日本针对CTCL和PTCL的监管批准。Citius致力于开发针对CTCL的治疗方案，并期待FDA的决定以及LYMPHIR™可能为患者带来的潜在益处。

PRNewswire

2024-03-18

未特别指明的外周 T 细胞淋巴瘤皮肤 T 细胞淋巴瘤 Citius Pharmaceuticals Inc
AI的尽头是医药

行业分析

AI的尽头是医药

事实上从过去一年的动态中，英伟达也在用实际行动在表明，AI+医药，它值得。英伟达投的9家初创公司。 2023年以来，英伟达已经投资了9家AI制药公司。

瞪羚社

2024-03-18

AI
Eureka Therapeutics 将 ARYA-3 临床试验推进到 II 期，使用靶向 GPC3 的 ARTEMIS® T 细胞疗法治疗肝癌

研发注册政策

Eureka Therapeutics 将 ARYA-3 临床试验推进到 II 期，使用靶向 GPC3 的 ARTEMIS® T 细胞疗法治疗肝癌

Eureka Therapeutics公司宣布其ARYA-3临床试验进入第二阶段，这是首个针对实体瘤的工程化T细胞疗法项目。该研究评估了Eureka的ARTEMIS® ECT204 T细胞疗法在Glypican 3（GPC3）阳性的晚期肝细胞癌（HCC）成年患者中的疗效。GPC3是HCC治疗的一个有希望的靶点，存在于超过70%的HCC细胞中，也存在于其他实体瘤中。试验已完成第一阶段，目前正在进行第二阶段患者招募。Eureka Therapeutics致力于开发下一代T细胞疗法，以治疗实体瘤和血液恶性肿瘤。

Businesswire

2024-03-18

GPC3 实体瘤肝癌肝细胞癌 Eureka Therapeutics Inc
RYBREVANT® （amivantamab-vmjw）在ELCC的数据推动了强生改变EGFR突变非小细胞肺癌患者护理标准的雄心

研发注册政策

RYBREVANT® （amivantamab-vmjw）在ELCC的数据推动了强生改变EGFR突变非小细胞肺癌患者护理标准的雄心

在2024年欧洲肺癌大会上，强生公司宣布将展示关于RYBREVANT（amivantamab）治疗EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）的最新研究结果。这些数据包括来自III期MARIPOSA研究的探索性分析，该研究评估了RYBREVANT剂量中断对临床结果的影响，以及来自Ib期PALOMA研究的关于每月皮下注射amivantamab推荐剂量的新结果。此外，还将展示来自关键性PAPILLON和MARIPOSA-2研究的进展后分析，旨在支持RYBREVANT在治疗EGFR突变NSCLC患者中的差异化临床特征。强生公司表示，这些数据体现了其对重新定义EGFR突变NSCLC患者治疗结果的承诺，并期待在全球范围内推广新型靶向治疗方案。

PRNewswire

2024-03-18

EGFR Johnson & Johnson 埃万妥单抗非小细胞肺癌
Otsuka 和 Lundbeck 提出了关于 REXULTI® （brexpiprazole）对阿尔茨海默病所致痴呆相关激越疗效的新数据分析

研发注册政策

Otsuka 和 Lundbeck 提出了关于 REXULTI® （brexpiprazole）对阿尔茨海默病所致痴呆相关激越疗效的新数据分析

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.和Lundbeck U.S.在2024年美国老年精神病学协会年会上展示了关于REXULTI（brexpiprazole）治疗阿尔茨海默病相关痴呆患者激越症状的新后分析。REXULTI是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的首个用于治疗阿尔茨海默病相关痴呆患者激越症状的药物。研究显示，REXULTI在改善患者激越症状和减轻照护者压力方面具有显著效果，且在不同患者亚组中均表现出良好的疗效和安全性。这些数据为医生提供了更多信心，以选择FDA批准的治疗方案来帮助患者应对这些症状。

Businesswire

2024-03-18

老年性痴呆布瑞哌唑 Lundbeck LLC
Aligos Therapeutics 宣布启动 ALG-055009 在 MASH 受试者中的 2a 期 HERALD 研究

研发注册政策

Aligos Therapeutics 宣布启动 ALG-055009 在 MASH 受试者中的 2a 期 HERALD 研究

Aligos Therapeutics宣布启动了针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者的ALG-055009药物的Phase 2a HERALD研究。该研究旨在评估ALG-055009的安全性、药代动力学（PK）和多个疗效生物标志物。研究预计在2024年第二季度开始给药，并在第四季度公布主要安全性和疗效数据。ALG-055009是一种新型甲状腺激素受体β（THR-β）激动剂，具有增强的效力、更大的β选择性以及有利的药代动力学特性，有望改善MASH患者的治疗效果。

GlobeNewswire

2024-03-18

THR-β Aligos Therapeutics Inc