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  • 和铂医药获得中国监管部门批准 IND 申请，开始 HBM9161治疗 Graves 眼病的无缝 2/3 期临床试验
    研发注册政策
    和铂医药获得中国监管部门批准 IND 申请，开始 HBM9161治疗 Graves 眼病的无缝 2/3 期临床试验
    Harbour BioMed宣布，中国国家药品监督管理局批准了其针对新生儿Fc受体（FcRn）的全人源抗体HBM9161的新药临床试验申请，用于治疗格雷夫斯眼病（GO）。这是HBM9161在中国获得的第四个IND批准，也是第二个允许公司直接进入III期临床试验的加速开发途径。HBM9161还被批准用于治疗重症肌无力、神经肌肉炎谱系疾病和免疫性血小板减少症，相关II期研究正在进行中。GO是一种可能导致永久失明的自身免疫性炎症性疾病，目前治疗选择有限，HBM9161有望提供一种针对该疾病的靶向治疗。Harbour BioMed拥有HBM9161在大中华区（包括香港、澳门和台湾）的开发、生产和商业化权利，而HanAll Biopharma则将其授权给Immunovant在美洲、欧盟、中东和北非地区使用。
    Businesswire
    2020-06-02
  • 信达生物公布抗PD-1/PD-L1双特异性抗体IBI318 Ia期临床研究的初步结果
    研发注册政策
    信达生物公布抗PD-1/PD-L1双特异性抗体IBI318 Ia期临床研究的初步结果
    信达生物制药在第56届美国临床肿瘤学会年会上公布了其创新型抗PD-1/PD-L1双特异性抗体IBI318的Ia期临床研究初步结果，该研究评估了IBI318在晚期肿瘤受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。研究结果显示，IBI318具有可接受的安全性，且部分受试者出现客观缓解。中山肿瘤防治中心院长徐瑞华教授表示，IBI318有望进入双特异性抗体时代，为肿瘤患者带来更多获益。信达生物致力于开发高质量生物药，自成立以来已建立起包括23个新药品种的产品链，并已有多款产品进入临床研究或上市申请。
    美通社
    2020-06-02
    信达生物制药（苏州）有限公司
  • Camurus 宣布提交 Brixadi™ 在美国治疗阿片类药物使用障碍的最终批准请求
    研发注册政策
    Camurus 宣布提交 Brixadi™ 在美国治疗阿片类药物使用障碍的最终批准请求
    瑞典Camurus公司宣布，其美国合作伙伴Braeburn已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了Brixadi™（布佩诺啡）每周和每月长效注射剂用于治疗阿片类药物使用障碍的最终批准申请。Brixadi在2018年12月21日已获得FDA的临时批准，但由于独占期至2020年11月30日到期，当时无法在美国上市。Camurus总裁兼首席执行官Fredrik Tiberg表示，期待Brixadi在美国的上市，这将使患者能够获得针对阿片类药物使用障碍的有效、长效治疗方案。Brixadi是首个针对当前每日标准治疗方案进行研究的布佩诺啡注射产品，其关键性3期疗效和安全性试验表明，Brixadi在响应率方面达到了非劣效性主要终点，在负性阿片类药物评估百分比方面达到了优越性次要终点。Brixadi的安全性与每日舌下布佩诺啡相似，除了轻微至中度的注射部位反应。在DEBUT随机研究中，与标准治疗方案相比，Brixadi在患者全球满意度等多个次要结局方面显示出显著改善的患者报告结果。Brixadi是一种每周（8mg、16mg、24mg、32mg）和每月（64mg、96mg、128mg）长效布佩诺啡注射剂，用于治疗阿片类药物使用
    PRNewswire
    2020-06-02
    Camurus AB
  • 萨摩完成 STS101 用于偏头痛急性治疗的关键 3 期 EMERGE 试验的入组
    研发注册政策
    萨摩完成 STS101 用于偏头痛急性治疗的关键 3 期 EMERGE 试验的入组
    Satsuma Pharmaceuticals完成了其针对偏头痛急性治疗的药物STS101（二氢麦角胺鼻用粉末）的EMERGE关键性3期疗效试验的入组和随机化。公司总裁兼首席执行官John Kollins表示，他们很高兴达到这一重要里程碑，并期待在下半年报告EMERGE的主要结果，预计这些结果将进一步强调STS101的独特之处，包括强大的抗偏头痛活性和良好的耐受性。尽管面临COVID-19的挑战，公司团队表现良好，继续按照计划推进STS101的开发。公司预计将在第三季度开始第二项STS101 3期试验的入组，这是一项开放标签的多剂量安全性试验（ASCEND试验），患者将长期按需使用STS101治疗偏头痛发作。EMERGE试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的平行组试验，在32个美国州的121个地点进行，涉及超过1140名偏头痛患者。该试验旨在评估STS101作为急性治疗偏头痛的疗效、安全性和耐受性。如果EMERGE试验成功，将满足美国FDA关于证明STS101疗效的监管要求。Satsuma计划在2020年第三季度开始ASCEND试验，预计到2021年底将支持新药申请的提交。
    GlobeNewswire
    2020-06-02
    Satsuma Pharmaceutic
  • AVEO Oncology 宣布 FDA 接受 tivozanib 治疗复发或难治性肾细胞癌的新药申请
    研发注册政策
    AVEO Oncology 宣布 FDA 接受 tivozanib 治疗复发或难治性肾细胞癌的新药申请
    AVEO Oncology宣布其新一代血管内皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（VEGFR-TKI）tivozanib的新药申请（NDA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）接受，用于治疗复发性或难治性肾细胞癌（RCC）。FDA已指定该申请为标准审查，并设定了处方药用户费法案的目标行动日期为2021年3月31日。AVEO表示，期待与FDA密切合作，同时继续关注商业化准备，以确保在tivozanib获得批准后能够支持其潜在的市场推广。该NDA基于AVEO的关键性3期研究TIVO-3，比较tivozanib与索拉非尼在第三线和第四线RCC中的疗效，并得到了其他三个临床试验的支持，包括一个比较tivozanib与索拉非尼在一线RCC中的3期研究，以及两个2期研究。关于tivozanib，它是一种口服的、每日一次的VEGFR抑制剂，已在欧盟、英国、挪威、新西兰和冰岛获得批准用于治疗晚期肾细胞癌。AVEO正在开发tivozanib在北美作为肾细胞癌、肝细胞癌和其他癌症的治疗方法。
    Businesswire
    2020-06-02
    AVEO Oncology
  • MyndTec 宣布与 SDVOSB Maness Veteran Medical 合作，将 MyndMove™ 分发给美国国防部和退伍军人事务部
    交易并购
    MyndTec 宣布与 SDVOSB Maness Veteran Medical 合作，将 MyndMove™ 分发给美国国防部和退伍军人事务部
    加拿大医疗科技公司MyndTec与残疾人士拥有的小型企业Maness Veteran Medical（MVM）合作，将MyndMove设备推广至美国国防部（DoD）和退伍军人事务部（VA），以改善美国退伍军人和现役军人获取最新创新技术的能力。MyndMove疗法被美国批准用于治疗由中风或脊髓损伤引起的上肢瘫痪，有效帮助患者恢复自主运动，提高生活质量。MyndTec致力于通过MyndMove疗法提升治疗策略，而MVM则致力于向美国VA和DoD医院提供优质产品和服务。
    美通社
    2020-06-02
    Maness Veteran Medic MyndTec Inc
  • Burnet COVID 研究的 MRFF 资金
    医药投融资
    Burnet COVID 研究的 MRFF 资金
    Burnet研究所由Heidi Drummer教授领导的针对COVID-19抗病毒药物的研究项目，将获得澳大利亚政府通过医疗研究未来基金提供的6600万澳元新资金。这笔资金将加上之前承诺的3000万澳元，用于开发疫苗和治疗方法，并更好地为未来大流行做准备。九个研究团队将共享730万澳元，以支持开发针对COVID-19的潜在抗病毒疗法，包括Burnet的“针对ACE2的新型SARS冠状病毒抑制剂”项目。Burnet项目与Monash大学的专家合作，研究新型针对病毒进入受体ACE2的药物预防SARS-CoV-2感染的能力。成功项目将有机会获得最高1000万澳元的额外资金，以加速其疗法进入临床实践，包括人体试验。Burnet还参与了一个由Walter and Eliza Hall医学研究所领导的项目，旨在开发用于预防和治疗COVID-19的生物制剂。最新资金将支持四个研究目标领域：投资COVID-19疫苗、投资COVID-19抗病毒疗法、进行COVID-19潜在治疗方法的临床试验以及改善应对COVID-19和未来大流行的卫生系统响应。澳大利亚联邦卫生部长Greg Hunt表示，政府致力于保护社区，确保澳大利亚人在大
    Mirage News
    2020-06-02
    Australian Governmen The Macfarlane Burne
  • 6600 万美元用于冠状病毒相关研究
    医药投融资
    6600 万美元用于冠状病毒相关研究
    澳大利亚政府投资6600万澳元用于研发COVID-19疫苗和治疗方法，并加强未来应对疫情的准备。该资金将通过医疗研究未来基金（MRFF）提供，包括已承诺的3000万澳元。研究将包括疫苗研发、抗病毒疗法、临床试验以及改善健康系统应对疫情的能力。其中，昆士兰大学将获得200万澳元用于其“分子夹”技术，该技术可在数月内而非数年内开发新疫苗。政府还将提供730万澳元支持九个研究团队开发抗病毒疗法，以及680万澳元支持七个临床试验。此外，还将投资于基因组学研究、数字健康研究基础设施以及社区信息需求研究。
    Mirage News
    2020-06-02
    Australian Governmen Council of The Queen Garvan Institute of Griffith University Monash University Queensland Universit South Australian Hea The Macfarlane Burne University of Queens University of New So University of Sydney Walter and Eliza Hal
  • BioHiTech 达成协议，分销 Altapure 高级消毒剂技术，该技术可有效杀死细菌、真菌、艰难梭菌孢子和冠状病毒 2 （SARS-CoV-2） 等病毒
    交易并购
    BioHiTech 达成协议，分销 Altapure 高级消毒剂技术，该技术可有效杀死细菌、真菌、艰难梭菌孢子和冠状病毒 2 （SARS-CoV-2） 等病毒
    BioHiTech Global与Altapure达成合作协议，将分销Altapure的专利环保消毒产品。这一合作标志着BioHiTech在提供绿色技术解决方案方面的重大进展，旨在为全球医疗、酒店、餐饮、零售、政府和邮轮业客户提供高效环保的解决方案。Altapure的消毒技术能有效杀灭多种病原体，包括COVID-19，并有望用于消毒个人防护装备，降低PPE支出。双方期待共同助力客户在疫情后恢复正常运营。
    美通社
    2020-06-02
    Altapure LLC BioHiTech Global Inc
  • AstronauTx 宣布与 Concept Life Sciences 结盟，以加速确定阿尔茨海默病的新疗法
    交易并购
    AstronauTx 宣布与 Concept Life Sciences 结盟，以加速确定阿尔茨海默病的新疗法
    AstronauTx与Concept Life Sciences达成合作，共同推进阿尔茨海默病新型疗法的研发。该合作旨在发现能够调节星形胶质细胞生物学的分子药物，以丰富AstronauTx针对阿尔茨海默病治疗的新药候选管线。Concept Life Sciences将运用其综合药物发现平台和AstronauTx在神经退行性疾病领域的专业知识，共同寻找针对阿尔茨海默病的新型候选疗法。AstronauTx成立于2019年3月，由Dementia Discovery Fund和UCL Technology Fund投资。该公司与Concept Life Sciences的合作是其在英国的第二项合作，去年与UCL的阿尔茨海默病研究药物发现研究所的合作则聚焦于星形胶质细胞生物学的不同方面。这两项合作均基于英国知名科学家在工业和学术药物发现领域的深厚经验。AstronauTx首席执行官David Reynolds表示，与Concept Life Sciences的合作将有助于扩展其针对大脑主要支持细胞——星形胶质细胞的研究。Concept Life Sciences总裁Mark Carnegie-Brown表示，很高兴与
    美通社
    2020-06-02
    AstronauTx Ltd Concept Life Science
  • Vitro Biopharma 与 GIOSTAR 签署使用 AlloRx 干细胞的 COVID-19 IND 谅解备忘录
    交易并购
    Vitro Biopharma 与 GIOSTAR 签署使用 AlloRx 干细胞的 COVID-19 IND 谅解备忘录
    Vitro Biopharma与GIOSTAR签署独家合作协议，共同向美国FDA提交COVID-19 IND申请，利用Vitro的AlloRx干细胞产品进行临床试验。GIOSTAR是全球干细胞研究领域的领导者，已获得FDA批准，可使用AlloRx干细胞治疗严重COVID-19住院患者。Vitro将继续寻求FDA对其IND申请的授权。该合作旨在利用AlloRx干细胞在GIOSTAR的全球干细胞设施中进行临床试验，并在FDA批准后独家用于治疗COVID-19。Vitro是脐带间充质干细胞制造领域的领导者，其产品已通过国际干细胞治疗标准认证。
    纳斯达克证券交易所
    2020-06-02
    GIOSTAR Vitro Diagnostics In
  • Marinomed 进军意大利并扩大其产品组合
    医投速递
    Marinomed 进军意大利并扩大其产品组合
    Marinomed Biotech AG，一家总部位于维也纳的生物制药公司，正通过其Carragelose产品进入意大利感冒药市场，该市场是欧洲第三大同类市场。公司新合作伙伴Fidia Farmaceutici Spa计划从2020年秋季开始在意大利市场推出基于Carragelose的鼻喷剂，而口腔Carragelose产品如喉喷剂和喉片将在次年面向超过6000万意大利人推出。此外，Marinomed与Sanova Pharma GesmbH签订了合同，后者将成为Carravin的首个分销合作伙伴，Carravin是一种结合了快速起效的解充血鼻喷剂和Carragelose抗病毒特性的产品，预计将于2021年上市。Marinomed还在不断开发其产品，特别是其产品管线，包括四个针对呼吸和胃肠道条件的Marinosolv项目。在Carragelose平台方面，一项针对急性治疗病毒性肺炎的吸入溶液的临床一期试验正在筹备中。
    PharmiWeb
    2020-06-02
    Marinomed Biotech AG
  • CSL Behring 和西雅图儿童研究所将推进原发性免疫缺陷病的基因治疗
    交易并购
    CSL Behring 和西雅图儿童研究所将推进原发性免疫缺陷病的基因治疗
    全球生物技术领导者CSL Behring与全球顶尖儿科研究机构西雅图儿童研究机构宣布建立战略联盟，共同开发针对原发性免疫缺陷病的干细胞基因疗法。该联盟初期将专注于为患有两种罕见、危及生命的原发性免疫缺陷病——Wiskott-Aldrich综合征和X连锁无丙种球蛋白血症的患者开发治疗方案。这两种疾病是超过400种已知的原发性免疫缺陷病中的一部分，在这些疾病中，人体免疫系统的一部分缺失或功能异常。CSL Behring将与其专家合作，应用其创新的基因疗法技术，旨在解决某些罕见原发性免疫缺陷病患者的未满足需求。西雅图儿童研究机构的干细胞基因疗法有望纠正导致儿童疾病遗传异常，从而改变Wiskott-Aldrich综合征、X连锁无丙种球蛋白血症和其他免疫缺陷病的治疗选择。CSL Behring的研究人员将与西雅图儿童研究机构的科研人员合作，研究将专有的平台技术Select+和Cytegrity应用于多个临床前基因疗法项目。这些技术旨在解决干细胞疗法商业化过程中的一些主要挑战，包括制造一致、高质量的产品，以及提高植入、疗效和耐受性。
    美通社
    2020-06-02
    CSL Behring LLC Seattle Children's H
  • Qualigen Therapeutics 向路易斯维尔大学发布 FastPack® SARS-CoV-2 抗体诊断测试以进行验证研究
    医投速递
    Qualigen Therapeutics 向路易斯维尔大学发布 FastPack® SARS-CoV-2 抗体诊断测试以进行验证研究
    Qualigen Therapeutics公司宣布向路易斯维尔大学提供其SARS-CoV-2 IgG免疫检测试纸盒，用于进行数百个患者样本的验证研究以及COVID-19的研究。该检测针对SARS-CoV-2病毒，旨在检测血液中SARS-CoV-2 IgG抗体的存在。Qualigen的FastPack PRO系统是FastPack IP快速免疫检测系统的升级版，用于床旁诊断。公司总裁Michael Poirier强调，准确、快速地检测抗体对于了解感染者和潜在免疫反应者至关重要。路易斯维尔大学的研究团队将进行验证研究，并向FDA提交紧急使用授权申请。Qualigen的FastPack系统已在全球范围内用于快速检测疾病和医疗状况。
    Biospace
    2020-06-02
    Qualigen Therapeutic
  • eGenesis 扩大与麻省总医院的研究合作
    交易并购
    eGenesis 扩大与麻省总医院的研究合作
    eGenesis公司与麻省总医院的移植科学中心扩大了研究合作，旨在进行活体测试其领先肾脏和胰岛异种移植项目，并在其他器官中验证其平台。这一合作基于2017年12月启动的成功合作，旨在解决全球器官短缺问题。eGenesis利用基因编辑技术，如CRISPR，直接解决阻碍异种移植的关键病毒学和免疫学障碍。麻省总医院移植中心负责人James F. Markmann表示，随着基因编辑的进步，在解决异种移植的病毒学和免疫学难题方面取得了巨大进展。eGenesis研发执行副总裁William Westlin表示，与麻省总医院异种移植研究团队合作产生了非常鼓舞人心的数据，并期待进一步验证其异种肾脏在人类近缘灵长类动物中的有效性，并扩大其在胰岛细胞、肝脏、心脏和肺移植中的应用探索。
    2020-06-02
    eGenesis Inc
  • 用锥形蜗牛“蓝图”增强人胰岛素
    研发注册政策
    用锥形蜗牛“蓝图”增强人胰岛素
    研究人员成功开发了一种名为“Mini-Ins”的新型人胰岛素，该胰岛素借鉴了海螺毒液胰岛素的超快速作用特性，在实验室模型中显示出降低血糖水平的显著潜力。这种胰岛素被免疫系统良好耐受，且没有长期副作用的风险，这对于开发新的糖尿病治疗方案至关重要。该研究由澳大利亚的Walter和Eliza Hall医学研究所、犹他大学以及墨尔本大学、拉特罗布大学、弗林德斯大学和莫纳什药物科学研究所的研究人员合作完成，并发表在《自然结构与分子生物学》杂志上。Mini-Ins的开发旨在实现一种比现有金标准治疗更快的胰岛素治疗方案。研究的主要负责人Mike Lawrence教授表示，他们已经完成了从海螺毒液胰岛素到安全且被免疫系统良好耐受的人源类似物Mini-Ins的转化步骤。Mini-Ins在降低血糖水平方面表现出与当前最佳治疗相同的速度，这表明随着进一步的开发，反应时间可以缩短。这一进展对于糖尿病患者来说可能具有变革性的意义。
    2020-06-02
    Walter and Eliza Hal
  • OurCrowd 推出 1 亿美元的疫情创新基金
    医药投融资
    OurCrowd 推出 1 亿美元的疫情创新基金
    OurCrowd宣布推出Pandemic Innovation Fund，旨在筹集1亿美元投资于应对全球大流行和其他健康紧急事件的医疗、商业、教育和社交需求的技术解决方案。该基金将关注预防与遏制、治疗与康复、持续性与中断缓解等领域，并投资于新初创公司和现有投资组合中的相关公司。OurCrowd已投资于多个在冠状病毒应对一线的技术，包括MigVax、Sight Diagnostics、SaNOtize、TytoCare、MeMed、Techsee、Kryon、Intuition Robotics和Zebra Medical Vision等。该基金将举办在线会议，并接受合格私人投资者和机构投资者的投资。
    Businesswire
    2020-06-02
    MeMed Diagnostics Lt MigVax Ltd OurCrowd Qure Sight Diagnostics
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