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  • 复宏汉霖和Accord获得CHMP对肿瘤生物类似药HLX02（曲妥珠单抗）的积极评价
    研发注册政策
    复宏汉霖和Accord获得CHMP对肿瘤生物类似药HLX02（曲妥珠单抗）的积极评价
    上海 Henlius 生物科技公司与 Accord 医疗保健有限公司联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药药品委员会（CHMP）已采纳对生物类似物 HLX02（注射用曲妥珠单抗）的积极意见，推荐其获得上市许可，用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌以及未经治疗的HER2阳性转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌。EMA CHMP积极意见的总结显示，HLX02与参考产品赫赛汀（曲妥珠单抗）高度相似，数据显示HLX02在质量、安全性和疗效方面与赫赛汀相当。HLX02是一种由 Henlius 开发和制造的生物类似物单克隆抗体（mAb），将根据生物类似物指南进行，并由 Accord 在欧洲进行分销和销售。CHMP的意见现在将由欧洲委员会（EC）进行审查，预计在接下来的2-3个月内做出监管决定。一旦获得批准，将授予所有欧盟成员国、冰岛、挪威和列支敦士登的集中营销授权。Henlius 联合创始人兼首席执行官刘博士表示，他们为HLX02获得CHMP积极意见感到非常自豪，并期待在欧洲和其他地区推出HLX02，为HER2阳性乳腺癌和胃癌患者提供高质量、负担得起的治疗选择。Accord欧洲和中东地区执行副总裁詹姆
    PRNewswire
    2020-06-01
    上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
  • DelMar Pharmaceuticals 将在 2020 年美国癌症研究协会虚拟年会 II 上展示 VAL-083 两项 2 期临床试验的最新情况
    研发注册政策
    DelMar Pharmaceuticals 将在 2020 年美国癌症研究协会虚拟年会 II 上展示 VAL-083 两项 2 期临床试验的最新情况
    DelMar Pharmaceuticals宣布，将在2020年美国癌症研究协会虚拟年会第二期上展示关于VAL-083（二去水葡萄糖）的两个Phase 2临床试验的更新结果。这些研究分别由中山大学癌症中心和德克萨斯大学MD安德森癌症中心进行，涉及VAL-083作为新诊断的MGMT非甲基化胶质母细胞瘤和MGMT非甲基化胶质母细胞瘤的复发或辅助治疗的首选疗法。此外，还有关于VAL-083的机制和疗效的额外海报将在会议上展示。DelMar致力于开发针对癌症患者的创新疗法，VAL-083作为一种新型小分子化疗药物，在历史性临床试验中显示出对多种癌症的活性，包括胶质母细胞瘤和卵巢癌。
    PRNewswire
    2020-06-01
    Kintara Therapeutics
  • Lineage Cell Therapeutics 重新启动 OpRegen® 治疗地理萎缩性干性 AMD 的临床研究
    研发注册政策
    Lineage Cell Therapeutics 重新启动 OpRegen® 治疗地理萎缩性干性 AMD 的临床研究
    Lineage Cell Therapeutics宣布重启其主导产品OpRegen的Phase 1/2a临床试验的患者招募，该产品是一种用于治疗干性年龄相关性黄斑变性的视网膜色素上皮细胞移植疗法。由于COVID-19疫情导致招募暂停，现在在辛辛那提眼科研究所（CEI）重新开始招募患者，由首席研究员Christopher D. Riemann博士领导。CEI是全球眼科研究领域的领导者，最近当地健康和安全法规允许和批准了临床试验的招募和治疗。患者接受了Lineage的新解冻和注射配方OpRegen以及Gyroscope Therapeutics的Orbit Subretinal Delivery System（SDS）。公司预计将在2020年第三季度完成第四组最后三名患者的招募。OpRegen的临床试验旨在评估OpRegen的安全性和耐受性，并评估其治疗干性年龄相关性黄斑变性的初步疗效。Lineage的CEO Brian M. Culley表示，他们很高兴在Riemann博士的指导下在CEI安全地恢复OpRegen研究的患者招募。Lineage还报告了在一名接受OpRegen治疗干性萎缩性AMD的患者中首次发现视
    Businesswire
    2020-06-01
    Lineage Cell Therape
  • Proteostasis Therapeutics 宣布 PTI-129 作为 COVID-19 的潜在候选治疗药物的体外数据
    研发注册政策
    Proteostasis Therapeutics 宣布 PTI-129 作为 COVID-19 的潜在候选治疗药物的体外数据
    Proteostasis Therapeutics公司宣布，其研发的PTI-129药物在体外实验中显示出作为COVID-19治疗药物的潜力。PTI-129是一种用于治疗蛋白质错折叠疾病的口服小分子药物，能够通过激活UPR途径的适应性分支和降低错折叠蛋白水平来减少病毒蛋白的产生。该公司正在寻求政府机构支持，以加速这一项目。Calibr公司表示，他们致力于研究广泛范围的化合物和途径，以对抗COVID-19。Proteostasis Therapeutics是一家专注于治疗囊性纤维化和其他由蛋白质处理功能障碍引起的疾病的临床阶段生物制药公司。
    PRNewswire
    2020-06-01
    Proteostasis Therape
  • Vivet 的第二个基因治疗产品 VTX-803 for PFIC3 获得美国和欧洲孤儿药资格认定
    研发注册政策
    Vivet 的第二个基因治疗产品 VTX-803 for PFIC3 获得美国和欧洲孤儿药资格认定
    Vivet Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲委员会（EC）已授予其第二款基因疗法产品VTX-803孤儿药资格，用于治疗罕见且危及生命的PFIC3（进行性家族性肝内胆汁淤积症3型）。PFIC3是一种慢性疾病，主要症状包括黄疸、门脉高压、肝脾肿大和生长发育不良，通常在儿童期出现，病情逐渐恶化，可能导致肝衰竭、肝硬化及肝移植。FDA和EC的认可进一步验证了Vivet在治疗罕见遗传代谢疾病方面的努力，并确认了VTX-803满足这一未满足医疗需求。VTX-803若获得批准，将为Vivet带来10年和7年的市场独占权。目前，VTX-803正在进行IND使能研究，并计划于2021年下半年在美国和欧盟启动临床试验。Vivet Therapeutics是一家新兴的生物技术公司，致力于开发针对罕见遗传代谢疾病的创新基因疗法。
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    2020-06-01
  • Compugen 宣布 FDA 批准 COM701 与百时美施贵宝的 Opdivo®（纳武利尤单抗）和 TIGIT 抑制剂的 1/2 期三联疗法研究的 IND 申请
    研发注册政策
    Compugen 宣布 FDA 批准 COM701 与百时美施贵宝的 Opdivo®（纳武利尤单抗）和 TIGIT 抑制剂的 1/2 期三联疗法研究的 IND 申请
    Compugen公司宣布，美国食品药品监督管理局已批准其一项针对COM701、Opdivo和抗TIGIT抗体BMS-986207的三联组合药物的新药研究申请，用于评估该组合在晚期实体瘤患者中的安全性和初步抗肿瘤活性。这项研究旨在评估同时阻断PVRIG、TIGIT和PD-1三种免疫检查点通路，以加速对Compugen的DNAM轴假说和生物标志物驱动方法在晚期实体瘤患者中的临床评估。该研究预计将在2020年下半年开始。Compugen公司正在开发针对PVRIG和TIGIT的抗体，旨在通过阻断免疫检查点通路来增强抗肿瘤免疫反应。
    PRNewswire
    2020-06-01
  • CTI BioPharma 宣布 COVID-19 PRE-VENT 3 期临床试验招募首例患者
    研发注册政策
    CTI BioPharma 宣布 COVID-19 PRE-VENT 3 期临床试验招募首例患者
    CTI BioPharma宣布在Phase 3 PRE-VENT试验中首次入组严重COVID-19住院患者接受pacritinib治疗。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，旨在比较pacritinib加标准治疗与安慰剂加标准治疗在358名严重COVID-19住院患者中的效果，包括有和无癌症的患者。试验的主要终点是评估患者到第28天进展为侵入性机械通气、体外膜肺氧合或死亡的比例。CTI BioPharma总裁兼首席执行官Adam R. Craig表示，启动PRE-VENT Phase 3试验是CTI朝着为严重COVID-19患者提供新的治疗选择迈出的重要一步。多激酶抑制剂pacritinib有可能减轻由新冠病毒感染引起的细胞因子风暴，这是一种常导致呼吸衰竭和机械通气的炎症反应。John Mascarenhas博士，PRE-VENT研究的首席研究员，强调预防COVID-19患者出现导致呼吸衰竭的严重炎症反应对于缓解持续大流行的医疗需求至关重要。pacritinib作为一种JAK2/IRAK-1抑制剂，可能通过抑制IL-6和IL-1信号来改善细胞因子风暴的影响。此外，作为CSF-1R抑制剂，pacritin
    PRNewswire
    2020-06-01
    CTI BioPharma Corp
  • Alnylam 将在 ERA-EDTA 国际大会上参加网络直播电话会议，讨论 Lumasiran 的 ILLUMINATE-A 3 期研究的全部结果
    研发注册政策
    Alnylam 将在 ERA-EDTA 国际大会上参加网络直播电话会议，讨论 Lumasiran 的 ILLUMINATE-A 3 期研究的全部结果
    Alnylam Pharmaceuticals宣布将于2020年6月7日举行网络电话会议，讨论其针对原发性高草酸尿症1型（PH1）的RNAi疗法lumasiran的III期ILLUMINATE-A研究的全面结果。该研究旨在评估lumasiran对HAO1基因（编码甘露酸氧化酶）的影响，该基因与PH1疾病相关。相关临床数据将在欧洲肾脏协会-欧洲透析和移植协会（ERA-EDTA）国际大会上进行展示。会议可通过公司网站进行实时音频直播，并提供回放服务。Alnylam是一家专注于RNA干扰（RNAi）疗法的生物制药公司，致力于开发治疗罕见遗传、心血管代谢、肝脏感染和中枢神经系统/眼科疾病的创新药物。
    Businesswire
    2020-06-01
    Alnylam Pharmaceutic
  • LYNPARZA® （olaparib） 获得欧盟 CHMP 对种系 BRCA 突变转移性胰腺癌患者一线维持治疗的积极评价
    研发注册政策
    LYNPARZA® （olaparib） 获得欧盟 CHMP 对种系 BRCA 突变转移性胰腺癌患者一线维持治疗的积极评价
    欧洲药品管理局的药品委员会（CHMP）对阿斯利康和默克公司（在美国和加拿大以外称为MSD）的LYNPARZA药物表示支持，建议批准其作为单药疗法用于治疗具有germline BRCA1/2突变（gBRCAm）的晚期胰腺腺癌成年患者的维持治疗。这一决定基于3期POLO试验的结果，该试验显示LYNPARZA将患者无疾病进展或死亡的时间延长至中位7.4个月，而安慰剂组为3.8个月。LYNPARZA的安全性和耐受性在POLO试验中与之前的试验一致，最常见的不良反应包括疲劳、恶心、腹痛、腹泻、贫血等。阿斯利康和默克公司表示，LYNPARZA有望为某些生物标志物选择的晚期胰腺癌患者带来新的治疗选择。
    Businesswire
    2020-06-01
    AstraZeneca PLC Merck & Co Inc
  • Antibe Therapeutics宣布ATB-346的2B期剂量范围、疗效研究取得积极顶线数据
    研发注册政策
    Antibe Therapeutics宣布ATB-346的2B期剂量范围、疗效研究取得积极顶线数据
    Antibe Therapeutics宣布其领先药物ATB-346在Phase 2B剂量范围疗效研究中达到主要终点，250毫克和200毫克剂量的ATB-346在降低骨关节炎疼痛方面优于安慰剂，且具有高度统计学意义。150毫克剂量虽然未达到统计显著性，但显示出比预期更强的效力，最低有效剂量尚待确定。ATB-346在研究中表现出良好的安全性，公司计划进行一项关键的Phase 2/3随机、对照试验，以确定剂量-反应曲线的下限。该研究共纳入385名患有膝关节骨关节炎的患者，结果显示250毫克和200毫克剂量的ATB-346在WOMAC疼痛亚量表得分上优于安慰剂，且150毫克剂量显示出良好的疗效。ATB-346的肝安全性与常用非甾体抗炎药相当，低于对乙酰氨基酚。Antibe计划通过适应性注册试验来优化ATB-346的剂量和安全性，并寻求大型市场合作伙伴。
    Businesswire
    2020-06-01
    Antibe Therapeutics
  • 礼来开始全球首个潜在的 COVID-19 抗体人体治疗研究
    研发注册政策
    礼来开始全球首个潜在的 COVID-19 抗体人体治疗研究
    Eli Lilly公司宣布，全球首项针对COVID-19潜在抗体治疗的研究已经开始，该药物名为LY-CoV555，是Lilly与AbCellera合作研发的。LY-CoV555是从美国首例康复患者的血液样本中快速研发出来的，旨在对抗SARS-CoV-2病毒。该研究在美国多个主要医疗中心进行，包括纽约大学格罗斯曼医学院和洛杉矶西达赛奈医疗中心。Lilly首席科学官兼研发实验室总裁Skovronsky表示，LY-CoV555有潜力预防和治疗COVID-19，特别是对老年人和免疫系统受损的人群。Lilly计划在月底审查初步研究结果，并开始大规模生产。如果LY-CoV555在第一阶段试验中被证明是安全的，Lilly将进入下一阶段的测试，研究其在非住院COVID-19患者中的效果。此外，Lilly还在研究多种治疗COVID-19的方法，包括研究现有药物在治疗COVID-19并发症中的潜力。
    PRNewswire
    2020-06-01
    AbCellera Biologics Eli Lilly & Co
  • 在 Nature Communications 上发表的文章强调了 SYNB1891 的临床前开发及其作为双重先天免疫激活剂在难治性肿瘤中刺激免疫反应的潜力
    研发注册政策
    在 Nature Communications 上发表的文章强调了 SYNB1891 的临床前开发及其作为双重先天免疫激活剂在难治性肿瘤中刺激免疫反应的潜力
    Synlogic公司宣布其首个临床免疫肿瘤项目SYNB1891在《自然通讯》杂志上发表的预临床数据，支持其在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中进行的一期临床试验。数据表明，SYNB1891治疗清除肿瘤并刺激了癌症预临床模型中的抗肿瘤免疫。SYNB1891是一种经过改造的大肠杆菌Nissle菌株，产生环状二腺苷酸（CDA），这是一种STING（STimulator of INterferon Genes）途径的刺激剂。该机制可以通过激活抗原呈递细胞（APCs）和呈现肿瘤抗原来在抗肿瘤免疫反应的启动中发挥关键作用。SYNB1891正在作为单药疗法在正在进行的一期开放标签、多中心、剂量递增临床试验中进行评估。Synlogic预计将在2020年底发布该研究的单药疗法部分的数据。
    PRNewswire
    2020-06-01
    Synlogic Inc
  • 疫情中显身手，华大智造获IDG资本、华兴新经济基金等超10亿美元融资|鹰眼看交易
    医药投融资
    疫情中显身手，华大智造获IDG资本、华兴新经济基金等超10亿美元融资|鹰眼看交易
    本周全球大额交易总额为64.86亿美元，环比下降35.12%，主要集中在医疗健康和新能源领域。华大智造完成超过10亿美元B轮融资，成为生命科学仪器企业的重要力量。全球新增交易总金额为66.84亿美元，环比下降40.49%，其中IPO与并购&战略投资阶段新增交易金额流入均出现下跌。中国交易金额占全球交易金额的75.69%，美国交易金额占全球交易金额的13.78%。国内资金流向TOP3行业集中度较高，分别为传统行业、医疗健康与智能硬件。海外资金集中流向新科技、医疗健康和金融领域。
    36氪
    2020-06-01
    IDG资本 中信产业基金 中信证券 华兴资本 华泰紫金投资 国方资本 国泰君安创投 基石资本 松禾资本 钛信资本 深圳华大智造科技股份有限公司
  • 和黄医药完成与美国FDA会议并计划递交索凡替尼新药上市申请
    研发注册政策
    和黄医药完成与美国FDA会议并计划递交索凡替尼新药上市申请
    和黄中国医药科技有限公司宣布与美国食品药品监督管理局就索凡替尼新药上市申请进行pre-NDA会议，并达成共识，将索凡替尼在非胰腺和胰腺NET患者治疗中的研究数据作为递交美国新药上市申请的依据。索凡替尼是一种新型口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性，能够通过抑制VEGFR、FGFR和CSF-1R等受体来阻断肿瘤血管生成，并促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。目前，索凡替尼在美国、欧洲和日本等地均正在进行神经内分泌瘤的临床研究，包括在中国进行的III期临床试验。此外，和黄医药还与多家公司达成合作协议，评估索凡替尼与其他药物的联合疗法。
    美通社
    2020-06-01
  • 和黄医药计划在与美国FDA举行新药上市申请前会议后提交索凡替尼的新药上市申请
    研发注册政策
    和黄医药计划在与美国FDA举行新药上市申请前会议后提交索凡替尼的新药上市申请
    Chi-Med与FDA就surufatinib治疗晚期神经内分泌肿瘤的新药申请（NDA）进行了会议，达成协议，同意将完成的SANET-ep和SANET-p研究以及美国非胰腺和胰腺NET患者现有的surufatinib数据作为NDA提交的基础。FDA已授予surufatinib非胰腺和胰腺NET开发项目的快速通道指定状态。Chi-Med已开始准备美国NDA，并打算利用快速通道指定状态下的滚动提交。surufatinib是一种新型口服血管免疫激酶抑制剂，具有独特的双重作用机制，可能非常适合与其他免疫疗法联合使用。Chi-Med目前在全球范围内保留surufatinib的所有权利。在美国、欧洲和日本，surufatinib已获得快速通道指定和孤儿药指定，NDA提交正在进行中。在中国，surufatinib的非胰腺NET和胰腺NET的NDA已提交并获优先审评。Chi-Med还与多家公司合作评估surufatinib与其他免疫疗法的联合应用。
    GlobeNewswire
    2020-06-01
  • ERYTECH 宣布在 ASCO 2020 年年会上展示壁报
    研发注册政策
    ERYTECH 宣布在 ASCO 2020 年年会上展示壁报
    法国里昂和马萨诸塞州剑桥，2020年6月1日——临床阶段生物制药公司ERYTECH Pharma宣布在2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）虚拟会议上展示了两篇海报。第一篇是关于正在进行中的三期TRYbeCA1临床试验的海报，该试验评估了eryaspase在二线转移性胰腺癌中的疗效。第二篇海报探讨了ctDNA在晚期胰腺腺癌患者中作为eryaspase疗效预测生物标志物的潜力。尽管面临COVID-19疫情带来的挑战，TRYbeCA1临床试验的招募进展顺利，预计将在2020年底进行中期疗效分析。此外，研究还发现ctDNA的存在可以作为eryaspase疗效的预测生物标志物。
    GlobeNewswire
    2020-06-01
    PHAXIAM Therapeutics
  • “中国籍”曲妥珠单抗HLX02欧盟上市申请获EMA CHMP推荐批准
    研发注册政策
    “中国籍”曲妥珠单抗HLX02欧盟上市申请获EMA CHMP推荐批准
    复宏汉霖与Accord Healthcare Limited合作，其生物类似药HLX02（注射用曲妥珠单抗）获得欧洲药品管理局人用医药产品委员会积极审评意见，建议批准用于治疗多种癌症。HLX02与原研药赫赛汀高度相似，研究数据支持其在质量、安全性与疗效等方面无显著差异。若获得批准，HLX02将成为首个进入欧洲市场的“中国籍”单抗生物类似药。复宏汉霖与Accord将共同推动HLX02在欧洲的商业化，并计划在中国上市。复宏汉霖致力于为全球病患提供质高价优的创新生物药，HLX02有望为HER2阳性乳腺癌和胃癌患者提供新的治疗选择。
    美通社
    2020-06-01
    上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
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