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NRx Pharmaceuticals（纳斯达克股票代码：NRXP）宣布计划向现有 NRx 股东分配 HOPE Therapeutics 的股份和氯胺酮销售的特许权使用费交易并购NRx Pharmaceuticals宣布计划向现有股东分配HOPE Therapeutics的股票和Ketamine销售额的1%作为红利。此举旨在为所有利益相关者创造价值，并奖励支持公司的投资者和需要这种可能救命产品的患者。HOPE Therapeutics专注于推进HTX-100（静脉注射Ketamine）的新药申请和商业化，并计划从2024年第二季度开始通过高质量的503a和503b许可药房销售Ketamine。此外，公司还致力于开发数字疗法和其他技术以延长Ketamine的药理作用。NRx Pharmaceuticals是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗中枢神经系统疾病的药物，包括自杀性双相抑郁、慢性疼痛和PTSD。
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CytomX Therapeutics 宣布与安斯泰来合作实现 PROBODY（R） T 细胞结合双特异性 （TCB） 技术，取得里程碑式的成就交易并购CytomX Therapeutics宣布与Astellas合作开发的PROBODY T-Cell Engaging Bispecific (TCB)项目取得重要里程碑，首个临床候选药物进入GLP毒性研究阶段，触发500万美元的里程碑付款。该合作项目是CytomX与Astellas在T细胞结合双特异性领域广泛合作的一部分，CytomX保留在美国共同商业化和经济权利。此外，CytomX与Astellas还共同开展其他条件激活的TCB项目，CytomX有资格获得未来的临床前、临床和商业里程碑。
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Natera 宣布在法国开展 III 期随机 CIRCULATE 试验，评估 Signatera（TM） 在 II 期结直肠癌中的疗效交易并购Natera公司与法国消化癌症学会和第戎布尔戈涅大学医院合作开展了一项名为CIRCULATE-PRODIGE-70的随机、多中心、前瞻性III期临床试验，旨在研究分子残留病（MRD）指导下的辅助治疗对II期结直肠癌（CRC）患者的益处。该研究的主要目标是确定术后检测到循环肿瘤DNA（ctDNA）的II期CRC患者接受辅助化疗（ACT）的益处。患者将被随机分配接受ACT（FOLFOX 6m）或观察（无化疗）。研究预计将测试约1600名患者，并有望为Signatera在法国的采用和报销铺平道路。该研究的初步结果预计将在2025年公布。这项研究是CIRCULATE-France试验，与CIRCULATE-Japan和CIRCULATE-US试验互补。CIRCULATE-France试验专注于II期CRC，而CIRCULATE-Japan和CIRCULATE-US试验则评估MRD指导治疗在III期和高风险II期CRC患者中的益处。Natera已加入正在进行的研究，并使用内部开发的基于甲基化的肿瘤原发ctDNA检测方法筛选了前800名患者的资格。主要研究者决定添加Natera的个性化肿瘤信息MRD测试Signatera
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Chiglitazar 单药治疗非酒精性脂肪性肝炎的 II 期临床试验（CGZ203 研究）的阳性结果研发注册政策深圳芯片生物科技有限公司宣布，其研发的Chiglitazar单药治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的II期临床试验（CGZ203研究）成功完成，主要疗效终点达成，目前正在进行进一步数据分析。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心II期临床试验，旨在评估Chiglitazar单药治疗诊断NASH患者的安全性和初步疗效。初步结果显示，与安慰剂对照组相比，Chiglitazar的两个剂量组在主要疗效终点（治疗18周后，通过MRI-PDFF评估的肝脏脂肪含量基线变化比例）均产生了显著且剂量依赖性的降低。在次要疗效终点方面，如肝脏脂肪含量超过30%降低的患者比例、与肝细胞损伤、炎症和纤维化相关的非侵入性指标等，Chiglitazar的两个剂量组也显示出显著或剂量依赖性的改善趋势。总体安全性良好。Chiglitazar是一种新型过氧化物酶体增殖激活相关受体（PPAR）全激动剂，由深圳芯片生物科技有限公司独立发现和开发，具有全球专利保护。该药已于2021年10月在中国首次获得批准，用于治疗无法通过运动和饮食控制有效控制的2型糖尿病患者。
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泰美生物与 AcedrA BioPharmaceuticals 合作，在中东和北非地区实现 Trogarzo（R） （Ibalizumab-uiyk） 的商业化交易并购TaiMed Biologics与AcedrA BioPharmaceuticals签署独家许可、商业化和分销协议，在中东和北非地区推广Trogarzo（Ibalizumab-uiyk）。Trogarzo是一种由美国食品药品监督管理局批准用于治疗成人HIV-1感染（引起艾滋病）的药物，适用于对标准治疗方案无效的多药耐药HIV患者。AcedrA将负责在MENA地区注册、推广和商业化Trogarzo，同时TaiMed将继续致力于开发新型抗HIV生物制剂，并成为CDMO，为合作伙伴提供从研发到市场化的生物制剂制造解决方案。GlobeNewswire2024-03-18中裕新药股份有限公司
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QDOSE（R） 放射性药物治疗个性化剂量测定平台合作交易并购Telix Pharmaceuticals Limited与德国ABX-CRO Forschungsgesellschaft mbH及其发展伙伴瑞典Quantinm AB达成合作协议，共同推广QDOSE剂量软件平台。QDOSE平台可准确估算患者个体化剂量，适用于治疗和诊断放射性药物。Telix计划将QDOSE平台整合到其治疗性放射性药物项目和临床合作中，以推动个性化治疗方案的发展。QDOSE平台支持多种成像技术，并已获得美国FDA和欧盟CE标志认证。Telix将支付产品销售分成和费用。GlobeNewswire2024-03-18ABX-CRO Telix Pharmaceutical
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Bio-Thera Solutions 与 SteinCares 合作，在拉丁美洲销售两种生物仿制药交易并购Bio-Thera Solutions与拉丁美洲领先的专科医疗保健公司SteinCares达成一项新的许可协议，将独家负责在巴西及该地区分销和推广Bio-Thera的两种生物类似药。Bio-Thera负责每个生物类似药的开发和在美国食品药品监督管理局（FDA）以及欧洲药品管理局（EMA）的注册，以支持拉丁美洲地区的注册申请。SteinCares将利用其在拉丁美洲的广泛经验和对该地区医疗保健系统的理解，确保最佳的市场推广策略并最大化产品在该地区的可及性。此次合作将利用SteinCares在当地的强大存在感和销售及市场能力。SteinCares的CEO Mitchell Waserstein表示，与Bio-Thera的合作是其使命的一部分，旨在为拉丁美洲的患者创造医疗保健机会。Bio-Thera的CEO Dr. Shengfeng Li表示，很高兴与SteinCares合作在巴西和拉丁美洲商业化这两种生物类似药。
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Acurx Pharmaceuticals， Inc. 报告 2023 年第四季度和全年业绩并提供业务更新医投速递Acurx Pharmaceuticals,Inc.发布2023年第四季度和全年业绩报告，并更新业务进展。公司重点介绍了其领先抗生素候选药物ibezapolstat在治疗艰难梭菌感染（CDI）的IIb期临床试验结果，显示ibezapolstat在10天口服治疗结束时临床治愈率为96%，且耐受性良好。公司还提交了信息包至FDA，并申请结束II期会议，预计在第二季度获得FDA会议纪要。此外，公司获得欧洲药品管理局（EMA）批准为中小企业，并成功完成了一项17亿美元的股票发行计划。财务方面，公司现金余额为750万美元，研发和一般管理费用有所增加，净亏损为510万美元。
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生成式AI公司Hippocratic AI获得5300万美元A轮融资医药投融资2024年3月18日，生成式AI公司Hippocratic AI获得5300万美元A轮融资，使公司总融资达到1.2亿美元。本轮融资由Premji Invest和General Catalyst共同领投，SV Angel和Memorial Hermann Health System以及现有投资者Andreessen Horowitz (a16z) Bio + Health、Cincinnati Children's、WellSpan Health和Universal Health Services也参与了融资。值得注意的是，这轮融资获得了超额认购，这使得Hippocratic AI能够优先考虑安全性，而不是短期利润，并选择认同这一价值观的投资者。GlobeNewswire2024-03-18General Catalyst PremjiInvest Memorial Hermann Andreessen Horowitz Cincinnati Children' WellSpan Health Universal Health Ser SV Angel Hippocratic AI
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Aadi Bioscience 在妇科肿瘤学会 （SGO） 上发表了接受白蛋白结合西罗莫司治疗的妇科晚期恶性 PEComa 患者的新亚组分析研发注册政策在AMPECT临床试验中，来自妇科的恶性血管周上皮样细胞瘤（PEComa）患者对nab-sirolimus的治疗反应与整体研究人群一致，这突显了nab-sirolimus作为治疗mTOR驱动的妇科癌症的潜在方法。该研究为Aadi Bioscience公司nab-sirolimus（FYARRO®）获得FDA批准治疗晚期恶性PEComa奠定了基础。在即将于圣地亚哥举行的妇科肿瘤学会（SGO）年会上，将展示这一新的亚组分析。此外，SGO会议上的其他数据进一步强调了nab-sirolimus作为治疗mTOR驱动的妇科癌症的潜在方法。这些数据包括一项真实世界研究，该研究描述了在晚期妇科癌症患者中TSC1和TSC2失活突变；正在进行中的、肿瘤非特异性的、注册意向的PRECISION1试验的更新；以及一项nab-sirolimus与来曲唑联合用于治疗晚期或复发性子宫内膜癌（EEC）的II期研究。
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启德医药携GQ1010、GQ1005最新数据亮相第14届 World ADC大会研发注册政策2024年3月12-15日，第14届世界抗体药物偶联物大会在英国伦敦举行，启德医药首席科学官Paul H. Song博士和首席医学官石燕博士发表演讲，介绍公司在酶促定点偶联平台技术、全新毒素创新研究及两款潜在同类最佳产品的研究进展。启德医药的ADC药物GQ1010和GQ1005展现出优异的药效和安全性，具有BIC潜力。此外，启德医药的酶促定点偶联技术平台iLDC®和iGDC®代表了国际最尖端的偶联技术，能够提升产品质量和安全性，降低商业化生产成本。启德医药致力于赋能全球各类生物偶联药物开发，实现全领域生态共建与合作共赢。
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类器官技术及产业进展行业分析类器官能够高度模拟原位组织的生理结构、功能以及发育和维护过程，有着巨大的发展潜力，可广泛用于药物研发、疾病建模、发育生物学、疾病病理学、细胞生物学、再生机制、精准医疗和器官移植等领域，本文简要介绍类器官技术与产业发展现状。 类器官（Organoids）是一类体外培养的由成体干细胞或多能干细胞分化而来的自组装三维（Three-dimensional，3D）细胞团，也被称为微型器官（Mini-organ）。 从类器官的定义上，可知“自组装”是类器官形成的关键，即在无外力干预的条件下，干细胞或多能干细胞依靠各组分间的相互作用自我分化为多种结构的过程。生物制品圈2024-03-17类器官技术
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石药集团研制的国内首款mRNA疫苗发布多项临床研究成果研发注册政策石药集团自主研发的新型冠状病毒mRNA疫苗（度恩泰®）及其第二代二价新冠病毒mRNA疫苗（SYS6006.32）在国内获得紧急使用授权，成为我国首款mRNA疫苗和首款mRNA二价疫苗。临床试验成果陆续发表在《疫苗》、《新发微生物和感染》等国际知名期刊，证明该疫苗在18岁以上人群中具有良好的免疫原性和安全性，对多种变异株产生交叉免疫，对奥密克戎BA.5及其子代毒株引起的COVID-19显示出较高的保护效力。研究团队包括河北医科大学附属第一医院、南京医科大学、石药集团等机构的专家。
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Alithea Genomics获320万美元种子轮融资，提供RNA测序服务 | 海外New Things医药投融资瑞士生物技术公司Alithea Genomics完成320万美元种子轮融资，资金将用于RNA测序产品商业化、生产能力扩大、新技术开发及美国子公司成立。该公司专注于RNA测序服务，产品适用于大型转录学研究，如生物标志物发现、抗体开发和药物筛查。其独特的大RNA数据生成解决方案，如BRB-seq和DRUG-seq技术，大幅降低了成本和时间，提高了图谱绘制率和基因检测率，受到多家大型制药公司采用。TechU Ventures管理合伙人Natanel Barookhian认为，Alithea的RNA测序技术和产品具有巨大应用潜力，有助于加快治疗药物发现。
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Tubulis获1.388亿美元B轮融资，实体瘤ADC管线再得资金加持 | 海外New Things医药投融资德国药物研发商Tubulis成功完成1.388亿美元B轮融资，由EQT Life Sciences和Nextech Invest领投，多家中外知名投资机构参与。此轮融资将支持公司下一代ADC产品线的临床评估，包括TUB-040和TUB-030两款领先候选药物的临床概念验证。Tubulis专注于开发新型ADC，其专有技术结合靶向分子、创新有效载荷和共轭技术，旨在提高ADC的治疗潜力。公司计划通过成立美国子公司扩大业务，并致力于成为全球ADC领域的佼佼者。
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Fennec Pharmaceuticals 和 Norgine 达成独家许可协议，在欧洲、澳大利亚和新西兰实现 PEDMARQSI 的商业化交易并购Fennec Pharmaceuticals与Norgine达成独家许可协议，将在欧洲、澳大利亚和新西兰商业化PEDMARQSI。该协议结合了Norgine的商业专长和欧洲领先的市场地位，以及PEDMARQSI作为欧盟和英国唯一批准的降低儿童非转移性实体瘤患者顺铂化疗引起的听力损失风险的疗法。Fennec将获得4000万美元的前期款项，以及最高达2.1亿美元的额外商业和监管里程碑付款，以及高达20%的分级版税。该协议增强了Norgine在欧洲、英国、澳大利亚和新西兰为目前无法获得治疗这种改变生活条件的疾病的患者带来变革性疗法的承诺。
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徕博科发布新研究，证明精准诊断在指导上皮性卵巢癌患者生物标志物靶向治疗方面的临床影响研发注册政策Labcorp在2024年SGO年度会议上展示了两项研究，证明生物标志物测试在填补临床实践中的测试空白、指导上皮性卵巢癌（EOC）患者的靶向治疗中的价值。研究发现，结合BRCA和HRD测试可确定哪些患者最有可能从PARP抑制剂治疗中获益。此外，对FOLR1/FRα的表达进行评估，以指导铂耐药EOC患者的靶向治疗。这些研究强调了全面生物标志物测试在推动卵巢癌治疗中的重要性，通过精确测试填补关键诊断差距，不仅提高了患者护理，而且推动了科学和医疗保健的发展。
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阳性 RUBY III 期数据显示 Jemperli （dostarlimab-gxly） 联合疗法有望用于更多原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者研发注册政策GSK公司宣布，RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO III期临床试验中，针对子宫内膜癌患者使用Jemperli（dostarlimab-gxly）联合化疗，或加上Zejula（niraparib）维持治疗的研究取得了显著成果。试验结果显示，Jemperli联合化疗在总生存期（OS）和疾病无进展生存期（PFS）方面均优于单独化疗，特别是在dMMR/MSI-H和MMRp/MSS肿瘤患者中。这些数据在2024年妇科肿瘤学会（SGO）年会上公布，并有望为这些患者群体带来新的治疗选择。GSK计划在今年上半年向美国食品药品监督管理局提交RUBY Part 1的数据，以扩大Jemperli的适应症。
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远大生命科学集团成员企业远大蜀阳引进KN057项目获FDA孤儿药认定研发注册政策2024年3月15日，美国FDA授予四川远大蜀阳药业与苏州康宁杰瑞生物科技有限公司合作研发的TFPI单克隆抗体KN057孤儿药资格，用于血友病A治疗。KN057是一种具有自主知识产权的单抗，能中和TFPI对凝血酶的抑制作用，预防出血。该药已获得临床试验初步验证，并正准备国内III期临床研究。远大蜀阳将负责KN057在大中华区的市场推广和销售。孤儿药资格认定将使KN057在美国享受政策支持，包括税收减免、研发资助等。远大生命科学集团作为综合性医药企业，拥有多个研发中心和生产基地，旗下远大蜀阳是国家定点血液制品生产企业，致力于成为血液制品全产品链国际化优质服务商。
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首款脂肪肝靶向药获批，「重磅炸弹」撞线百亿美元市场 | 焦点分析研发注册政策全球首款治疗有肝纤维化的成人代谢相关脂肪肝炎（MASH）药物Resmetirom获得FDA批准，标志着MASH治疗领域取得重大突破。此前，MASH患者缺乏有效治疗药物，该疾病若得不到有效干预，可能发展为肝硬化、肝脏肿瘤等严重疾病。Resmetirom的获批在业内引发热烈反响，被视为“划时代”的里程碑。Madrigal公司开发的Resmetirom定价为每年47400美元，预计2028年销售额将达到21亿美元。同时，司美格鲁肽、替尔泊肽等减肥神药也被认为是治疗NASH的潜力选手，预计未来几年内将完成临床试验并获批上市。
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