美国食品药品监督管理局（FDA）已解除对Allogene Therapeutics公司所有AlloCAR T临床试验的临床暂停。此前，由于一名接受ALLO-501A治疗的患者的细胞产品使用后出现染色体异常，FDA暂停了所有五项AlloCAR T临床试验。调查结果显示，该异常与TALEN®基因编辑或Allogene的制造工艺无关，且无临床意义。该异常未在任何制造的AlloCAR T产品或接受相同ALLO-501A批次的任何其他患者中检测到。Allogene计划与临床试验调查员合作，尽快恢复AlloCAR T开发计划的研究活动。在最终与FDA讨论后，公司还计划于2022年年中启动ALLO-501A在复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）中的关键性2期试验。

美国食品和药物管理局（FDA）已授予Veru公司研发的药物enobosarm快速通道认定，该药物用于治疗对非甾体芳香酶抑制剂、fulvestrant和CDK 4/6抑制剂治疗无效的AR+ER+HER2-转移性乳腺癌患者。enobosarm是一种口服的、首创的、选择性雄激素受体激动剂，针对AR+ER+HER2-转移性乳腺癌的雄激素受体，而不产生不希望的男性化副作用。目前正在进行第三阶段的临床试验，以评估enobosarm在治疗转移性乳腺癌患者中的疗效。Veru公司还计划进行其他临床试验，以进一步研究enobosarm在不同癌症治疗中的应用。

Gilead Sciences与Merck达成两项临床试验合作和供应协议，旨在评估Gilead的Trop-2靶向抗体偶联药物（ADC）Trodelvy与Merck的PD-1抑制剂KEYTRUDA在一线转移性非小细胞肺癌（NSCLC）中的联合应用。Merck将赞助一项全球性3期临床试验，以评估Trodelvy与KEYTRUDA作为一线治疗转移性NSCLC患者的疗效。此外，两家公司还达成一项协议，Gilead将赞助一项2期信号寻求研究，评估包括pembrolizumab在内的联合治疗方案在一线NSCLC中的应用。这项合作旨在为难以治疗的癌症提供新的治疗方案，以改善患者预后。

4D Molecular Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其4D-125药物快速通道资格，用于治疗由RPGR基因缺陷引起的遗传性视网膜营养不良患者，包括X连锁视网膜色素变性（XLRP）。4D-125是一种针对性和进化的R100基产品候选药物，旨在将RPGR基因的功能性副本递送到视网膜的光感受器中。目前，XLRP患者没有获批的治疗方法，他们遭受着渐进性视力丧失和失明，这降低了他们的生活质量和独立性。FDA的快速通道程序旨在加速严重和危及生命的疾病的治疗方法的发展与审查。4D-125目前正在进行一项1/2期临床试验，主要目标是评估4D-125的安全性和最大耐受剂量。XLRP是一种罕见的X连锁隐性遗传性疾病，导致男孩和年轻男性出现渐进性视力丧失和失明。目前，没有针对XLRP的批准疗法。

Seer Inc.宣布推出其Proteograph产品套件，这是一款颠覆性的蛋白质组学平台，旨在提供前所未有的蛋白质组访问，并具有与下一代测序在基因组学中提供的规模相当。该套件利用专有的工程纳米颗粒，实现无偏见、深度和快速的大规模蛋白质组学。Seer还推出了“卓越中心”计划，与全球领先的生物技术公司合作，以加速无偏见、深度蛋白质组学的采用。Seer产品套件包括专有的工程纳米颗粒、消耗品、自动化仪器和软件，提供前所未有的速度、规模、深度和数据的广度。Seer卓越中心遍布北美、欧洲和亚太地区，包括Biodesix、Discovery Life Sciences、Evotec、Sanford Burnham Prebys Medical Discovery Institute和Soulbrain等。

Gemini Therapeutics公司宣布了其GEM103药物的Phase 2a临床试验的最新进展。GEM103是一种用于治疗遗传性年龄相关性黄斑变性（AMD）的创新药物。在ReGAtta研究中，GEM103在超过九个月的暴露下显示出良好的耐受性，能够持久降低补体激活的生物标志物，并维持补体因子H（CFH）的超生理水平。在另一项研究中，GEM103作为抗VEGF疗法的辅助治疗，用于湿性AMD，结果显示GEM103与标准疗法联合使用时，安全性良好，且CFH水平维持在超生理水平。Gemini Therapeutics计划结束这两项研究，并正在评估GEM103的下一步临床开发计划。

Denali Therapeutics在2022年计划推进多个神经退行性疾病治疗项目，包括DNL310（ETV:IDS）用于治疗MPS II（亨特病），DNL919（ATV:TREM2）用于治疗阿尔茨海默病，以及DNL343（eIF2B激活剂）用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。公司还将启动BIIB122（DNL151）和SAR443820（DNL788）的晚期临床试验，分别针对帕金森病和ALS。此外，Denali与Sanofi合作推进RIPK1抑制剂SAR443122（DNL758）用于治疗皮肤红斑狼疮（CLE）。Denali还计划开展DNL593（PTV:PGRN）和DNL126（ETV:SGSH）的临床试验，分别针对额颞叶痴呆和MPS IIIA（Sanfilippo综合征A）。公司还展示了其传输载体（TV）平台在脑递送寡核苷酸和酶载体方面的最新进展。

Equillium公司宣布，其研发的针对严重自身免疫和炎症疾病的药物itolizumab在治疗急性移植物抗宿主病（aGVHD）方面取得积极进展。公司在即将举行的美国移植与细胞治疗学会和全球骨髓移植研究中心的会议上，提交了三项关于itolizumab的研究摘要。这些摘要展示了itolizumab在治疗aGVHD患者中的初步安全性和有效性数据，以及该药物对细胞表面CD6的影响。研究结果表明，itolizumab在治疗aGVHD方面具有潜力，并支持了其在一线aGVHD治疗中的关键研究计划。此外，研究还揭示了CD6-ALCAM通路在T细胞迁移中的作用，为itolizumab的治疗机制提供了新的见解。

加拿大JAMP Pharma获得Health Canada批准，将Alvotech研发的高浓度生物类似物AVT02（100 mg/mL adalimumab）在加拿大以SIMLANDI品牌进行商业化。此药物将提供40 mg/0.4 mL和80 mg/0.8 mL两种规格，且不适用24个月专利药品法规定的暂停期，因为Humira的制造商AbbVie未在加拿大销售等效高浓度版本。JAMP Pharma表示SIMLANDI将为加拿大患者提供高浓度、无柠檬酸盐的adalimumab，并推出独特的80 mg/0.8 mL剂量，减少患者注射次数。Alvotech和JAMP Pharma的合作将有助于加拿大患者，并有望降低医疗保健系统的成本。

Aptorum Group完成了一项针对金黄色葡萄球菌感染（包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）的创新小分子药物ALS-4的I期临床试验，以及评估SACT-1（针对神经母细胞瘤和其他潜在癌症类型的再利用小分子药物）的生物利用度和食物影响的I期临床试验。ALS-4的I期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的单次和多次递增剂量研究，旨在评估口服ALS-4在健康成年志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。SACT-1的I期临床试验是一项开放标签、随机、单交叉生物利用度和食物效应研究。Aptorum计划在今年向美国FDA提交IND申请，寻求启动ALS-4的II期临床试验和SACT-1的Ib/2a期临床试验。

BioNTech与Crescendo Biologics达成一项多靶点发现合作，旨在开发针对癌症和其他疾病的新型免疫疗法。合作将利用BioNTech的多模式免疫疗法专长和Crescendo的Humabody® V H平台，开发基于mRNA的抗体和工程化细胞疗法。BioNTech将获得所有合作产生的免疫疗法的全球开发和商业化权利，Crescendo将获得4000万美元的前期款项，包括现金支付和股权投资，以及研究资金，并可能获得高达7.5亿美元的里程碑付款和全球净销售额的分级版税。

Ensysce Biosciences宣布启动并开始进行新型Trypsin Activated Abuse Protected (TAAP) 阿片类药物PF614的生物等效性（BE）试验，这是继PF614的多剂量递增研究成功完成后的下一步。该试验将比较PF614与OxyContin在空腹和进食状态下的生物等效性，这些数据对于理解PF614的未来处方标准至关重要。如果试验成功，公司将利用这些数据支持PF614的临床开发，并可能通过FDA的505(b)(2)简化审批途径。PF614被设计为具有trypsin-activated abuse protection (TAAP) 的滥用保护剂，旨在提供更安全的疼痛治疗选择，并减少因阿片类药物滥用造成的死亡和经济成本。

在Recce Pharmaceuticals Ltd的Phase I临床试验中，第二组七名健康男性受试者静脉注射150mg的RECCE® 327（R327）后，所有终点指标均得到满足，表明R327安全且耐受性良好。独立安全委员会批准了第三组受试者剂量从第一组的50mg增加到150mg，再从第二组的150mg增加到500mg，剂量增加十倍。第三组受试者预计本周将在阿德莱德的CMAX临床试验设施接受500mg的R327注射。R327作为一种新型合成抗感染药物，旨在治疗由革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌引起的严重和可能危及生命的感染，包括它们的超级细菌形式。该药物已获得FDA的GAIN法案下的合格传染病产品指定，并有望获得快速通道指定和批准后的10年市场独占权。

CytoDyn公司宣布，其研发的CCR5拮抗剂leronlimab（PRO 140）在对抗多重耐药性HIV-1的研究中取得显著成果。该研究由意大利PRESTIGIO登记处的25名HIV-1感染者参与，他们携带了四种药物耐药性。研究结果表明，leronlimab对多重耐药性HIV-1具有活性，这为CCR5 tropic HIV患者，包括那些具有多重耐药性的患者提供了新的治疗希望。CytoDyn公司正在积极推动leronlimab的上市，并已向FDA提交了Biologics License Application（BLA）以治疗HIV和转移性癌症。此外，CytoDyn还开展了针对mTNBC、COVID-19后遗症、NASH等多种疾病的临床试验。

Vaxiion Therapeutics宣布其创新细菌迷你细胞癌症免疫疗法VAX014的IND申请获得美国FDA批准，用于治疗对标准治疗无效的实体瘤。VAX014是一款首次采用重组细菌迷你细胞的抗癌免疫疗法。公司将启动一项多中心、开放标签的1期剂量递增研究，以评估VAX014在局部给药后的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。VAX014有望治疗多种实体瘤，CEO Matt Giacalone表示，这一进展是VAX014开发计划中的重大里程碑。VAX014在临床前模型中表现出对免疫“冷”和“免疫排除”的实体瘤的持久免疫依赖性清除肿瘤的能力，并显示出对未治疗肿瘤的系统免疫依赖性活性。VAX014是Vaxiion专有的重组细菌迷你细胞递送平台产生的首个临床产品候选，目前正在进行1期研究，用于治疗非肌肉性膀胱癌，显示出安全性和良好的耐受性，并显示出初步的抗肿瘤活性。

Fate Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其用于治疗晚期实体瘤的FT536新药临床试验申请。FT536是一种基于诱导多能干细胞（iPSC）的嵌合抗原受体（CAR）自然杀伤（NK）细胞产品，针对MICA和MICB等肿瘤相关应激蛋白。该产品结合了多种功能元素，包括针对MICA/B α3域的新型CAR、高亲和力CD16（hnCD16）Fc受体、IL-15受体融合蛋白和CD38基因删除等。FT536将作为单药治疗和与单克隆抗体联合治疗进行多臂I期临床试验，旨在评估其安全性和临床活性。

美国阿达米斯制药公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了Tempol治疗和预防COVID-19的快速通道申请。Tempol目前正在进行针对确诊COVID-19成年患者的2/3期临床试验。Tempol显示出抗病毒、抗炎和抗氧化活性。尽管FDA已批准了近期的一些口服抗病毒药物，但阿达米斯公司认为Tempol因其独特的药理作用和安全性而能填补未满足的医疗需求。马里兰大学医学院医学教授、人类病毒学研究所临床护理和研究部负责人Shyam Kottilil表示，Tempol作为口服抗病毒和抗炎剂，如果被证明安全有效，可能成为重要的应对措施。阿达米斯公司总裁兼首席执行官Dennis J. Carlo表示，公司正在申请FDA的快速通道认定，以加快Tempol的监管审批途径。最近，美国国立卫生研究院的研究人员将Tempol作为潜在的家用抗病毒治疗COVID-19药物进行了强调。阿达米斯公司还宣布了与斯坦福大学研究人员合作的一项发表的研究结果，该研究结果表明Tempol具有强大的、广泛的体外抗细胞因子活性。抑制炎症细胞因子与抗氧化剂结合可能是一种有益的治疗策略。阿达米斯公司已获得Tempol在全球范围内特定治疗领域的独家