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  • Phio Pharmaceuticals 宣布 PH-762 治疗黑色素瘤的临床试验获得监管批准
    研发注册政策
    Phio Pharmaceuticals 宣布 PH-762 治疗黑色素瘤的临床试验获得监管批准
    Phio Pharmaceuticals Corp.宣布获得法国国家药品和健康产品安全局（ANSM）的批准，开始其领先产品PH-762的临床试验，用于治疗黑色素瘤患者。PH-762基于公司专有的自递送RNAi（INTASYL™）治疗平台，旨在激活免疫细胞以更好地识别和杀死癌细胞。该临床试验是首个基于INTASYL平台的免疫肿瘤治疗新药的临床研究，预计将在2022年第一季度开始给药。这是一项1b期研究，旨在评估PH-762在晚期黑色素瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。
    PRNewswire
    2022-01-11
    Phio Pharmaceuticals
  • Antares Pharma 宣布 ATRS-1902 用于肾上腺危象救援的 I 期研究取得积极结果
    研发注册政策
    Antares Pharma 宣布 ATRS-1902 用于肾上腺危象救援的 I 期研究取得积极结果
    Antares Pharma公司宣布其ATRS-1902药物在治疗肾上腺危机的Phase I临床试验中取得积极结果，支持将该药物推进至关键性临床试验阶段。该药物采用Vai™新型专利救援笔平台，提供一种稳定的液体氢化可的松制剂。Phase I交叉研究结果显示，ATRS-1902（100毫克）在32名健康成人中表现出与参考药物Solu-Cortef®（100毫克）相当的药代动力学特征，且安全性良好。公司预计将在2022年第二季度开始关键性临床试验，并计划在2022年底前向FDA提交505(b)(2) NDA申请。Antares Pharma致力于提高肾上腺危机患者的治疗标准，并期待ATRS-1902支持其未来收入增长。
    GlobeNewswire
    2022-01-11
    Antares Pharma Inc
  • ASLAN Pharmaceuticals 将在即将举行的两场冬季皮肤病学会议上展示 Aslan004 概念验证研究的额外数据
    研发注册政策
    ASLAN Pharmaceuticals 将在即将举行的两场冬季皮肤病学会议上展示 Aslan004 概念验证研究的额外数据
    ASLAN Pharmaceuticals宣布，其针对特应性皮炎（AD）的潜在首创单克隆抗体ASLAN004在完成的一期1b剂量递增研究中的结果将在2022年1月14日至19日在夏威夷科洛亚举行的2022年冬季临床皮肤病学会议上进行海报展示，并将作为重播在1月24日至28日在夏威夷毛伊岛举行的MauiDerm会议上呈现。该海报将提供关于25名患者在剂量递增部分中ASLAN004的安全性、耐受性和疗效的详细信息。ASLAN004是一种针对IL-13受体的潜在首创单克隆抗体，有望提供独特的安全性和疗效特征以及改善的给药方案。2021年9月，ASLAN宣布了该研究的积极结果，支持了ASLAN004作为针对AD的差异化新型疗法的潜力。
    GlobeNewswire
    2022-01-11
    ASLAN Pharmaceutical
  • Transcarent 在 C 轮融资中筹集了 2 亿美元，凸显了对与自保雇主需求相一致的不同健康和护理体验日益增长的需求
    医药投融资
    Transcarent 在 C 轮融资中筹集了 2 亿美元，凸显了对与自保雇主需求相一致的不同健康和护理体验日益增长的需求
    Transcarent，一家为自保雇主及其家庭成员提供新颖健康护理体验的公司，近日宣布获得由Kinnevik和Human Capital领投的2亿美元C轮融资，参与方包括Ally Bridge Group和多家领先的健康系统，如Northwell Health、Intermountain Healthcare和Rush University Medical Center。此轮融资使Transcarent在一年内筹集的总资金达到2.98亿美元，凸显了自保雇主对Transcarent创新护理管理方式的需求不断增长，以及创新健康交付系统探索新支付模式的强烈兴趣。Transcarent致力于为消费者提供易于理解、信任的指导、便捷获取高质量护理的体验，强调质量第一，提供日常护理、药物、手术、癌症等复杂护理的解决方案，并实现所有服务在一个平台上的整合。
    Businesswire
    2022-01-11
    7wireVentures Alta Partners General Catalyst GreatPoint Ventures Human Capital Intermountain Health Jove Equity Partners Kinnevik Merck GHI Fund Northwell Health Rush University Medi Threshold Ventures 汇桥资本
  • Black Diamond Therapeutics 宣布 FDA 允许 BDTX-1535 的 IND 申请，BDTX-1535 是一种用于治疗胶质瘤和非小细胞肺癌的 EGFR MasterKey 抑制剂
    研发注册政策
    Black Diamond Therapeutics 宣布 FDA 允许 BDTX-1535 的 IND 申请，BDTX-1535 是一种用于治疗胶质瘤和非小细胞肺癌的 EGFR MasterKey 抑制剂
    Black Diamond Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其MasterKey抑制剂BDTX-1535的IND申请，该抑制剂是一种不可逆的、突变选择性的、脑渗透性EGFR抑制剂，用于治疗胶质母细胞瘤（GBM）和非小细胞肺癌（NSCLC）中的EGFR突变。公司计划在2022年第一季度开始BDTX-1535的1期临床试验，并预计在2023年下半年提供临床更新。BDTX-1535在临床前研究中显示出对多种EGFR突变的有效抑制，包括GBM和NSCLC中的经典、非经典和耐药突变，如EGFR-C797S。
    GlobeNewswire
    2022-01-11
    Black Diamond Therap
  • 复星医药与英矽智能医药宣布达成战略性、人工智能驱动的药物研发合作，共同推进多个靶点
    交易并购
    复星医药与英矽智能医药宣布达成战略性、人工智能驱动的药物研发合作，共同推进多个靶点
    上海复星医药集团与Insilico Medicine达成战略合作，共同推进全球范围内针对多个靶点的药物发现和开发。复星医药将投资Insilico并与其共同开发QPCTL项目，同时获得Insilico的PandaOmics和Chemistry42平台使用权。双方将利用各自的技术和临床开发优势，提高创新药物研发效率，造福全球患者。
    PRNewswire
    2022-01-11
  • 欧盟委员会批准 KAFTRIO® （ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor） 与 ivacaftor 联合用于治疗 6 至 11 岁的囊性纤维化儿童
    研发注册政策
    欧盟委员会批准 KAFTRIO® （ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor） 与 ivacaftor 联合用于治疗 6 至 11 岁的囊性纤维化儿童
    欧洲委员会批准了Vertex制药公司KAFTRIO®（ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor）与ivacaftor的联合治疗方案，用于治疗6至11岁患有至少一个F508del突变的囊性纤维化（CF）患者。这一批准为医生提供了新的治疗选择，有助于早期治疗这种破坏性疾病。此外，该药物已在奥地利、北爱尔兰、丹麦和德国等国家的医疗体系中获得长期补偿协议，使符合条件的患者能够获得扩大后的KAFTRIO®治疗方案。Vertex将继续与欧盟各国的补偿机构合作，确保所有符合条件的患者都能获得该药物。
    Businesswire
    2022-01-11
  • 最新研究显示康希诺生物吸入式 COVID-19 疫苗作为异源加强针的结果令人鼓舞
    研发注册政策
    最新研究显示康希诺生物吸入式 COVID-19 疫苗作为异源加强针的结果令人鼓舞
    CanSino Biologics Inc.宣布，其吸入式COVID-19疫苗Convidecia™作为同源加强剂，在《柳叶刀·预印本》上发表的临床研究显示，该疫苗在18岁以上已接种两剂灭活疫苗的成年人中，能诱导比同源加强剂更高的中和抗体水平。该吸入疫苗以非侵入性、无需针头的方式提供快速、定期和大规模的保护，通过模拟病毒自然感染来训练免疫记忆功能，刺激体液和细胞免疫，并有效诱导粘膜免疫，实现三重综合保护。研究结果表明，吸入式Convidecia™作为加强剂，可显著提高中和抗体水平，且安全性高，未观察到严重不良事件。
    PRNewswire
    2022-01-11
    康希诺生物股份公司
  • Basilea 宣布完成 3 期根除研究的患者入组，该研究调查了头孢吡普在血流感染中的应用
    研发注册政策
    Basilea 宣布完成 3 期根除研究的患者入组，该研究调查了头孢吡普在血流感染中的应用
    Basilea Pharmaceutica Ltd. 宣布已完成其第三阶段ERADICATE研究的患者招募，该研究旨在评估ceftobiprole治疗由金黄色葡萄球菌引起的复杂血流感染（SAB）的效果。ERADICATE研究招募了390名患者，是针对SAB的注册用途进行的最大规模随机研究。如果ERADICATE研究的结果积极，Basilea将向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请。ceftobiprole是一种用于静脉注射的头孢菌素类抗生素，对多种革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌具有快速杀菌活性，包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）。Basilea的ceftobiprole第三阶段项目部分由美国卫生与公众服务部下属的生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）资助。Basilea致力于开发针对癌症和感染疾病的创新药物，已成功推出Cresemba和Zevtera两种医院品牌。
    GlobeNewswire
    2022-01-11
  • ASC Therapeutics 和 Steven W. Pipe 教授发表关于血友病 A 新型基因疗法的专家评论
    研发注册政策
    ASC Therapeutics 和 Steven W. Pipe 教授发表关于血友病 A 新型基因疗法的专家评论
    ASC Therapeutics发布了一篇关于血友病A基因治疗的综述文章，总结了基因治疗在血友病A领域的最新进展。文章强调了基因治疗在血友病A治疗中的重要性，并详细介绍了ASC618这一新型基因疗法的研发进展。ASC618是一种基于AAV8的基因疗法，旨在治疗血友病A，通过优化FVIII的合成和分泌，有望提高治疗效果。该疗法已在临床前研究中显示出良好的效果，并已获得美国食品药品监督管理局的IND批准和孤儿药资格。ASC Therapeutics致力于开发针对血友病A、代谢性疾病、基因编辑和异基因细胞疗法的多种治疗项目。
    Businesswire
    2022-01-11
  • 歌礼宣布完全自主研发的同类最佳法尼醇X受体激动剂ASC42慢性乙型肝炎II期临床试验完成首例患者给药
    研发注册政策
    歌礼宣布完全自主研发的同类最佳法尼醇X受体激动剂ASC42慢性乙型肝炎II期临床试验完成首例患者给药
    歌礼制药宣布完成ASC42慢性乙型肝炎适应症的II期临床试验首例患者给药，该试验旨在评估ASC42片与恩替卡韦和聚乙二醇干扰素α-2a联用的安全性和有效性。ASC42是一款自主研发的新型高效选择性非甾类法尼醇X受体（FXR）激动剂，有望实现慢性乙型肝炎功能性治愈。此外，歌礼另一款免疫疗法ASC22的IIb期临床试验中期结果良好，显示其有望为乙肝功能性治愈奠定基础。歌礼致力于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原发性胆汁性胆管炎、肿瘤等领域创新药的研发和商业化，以解决国内外患者临床需求。
    美通社
    2022-01-11
  • 歌礼宣布 ASC42 的 II 期临床试验中出现首例患者给药，ASC42 是一种内部开发的、针对慢性乙型肝炎适应症的同类最佳 FXR 激动剂
    研发注册政策
    歌礼宣布 ASC42 的 II 期临床试验中出现首例患者给药，ASC42 是一种内部开发的、针对慢性乙型肝炎适应症的同类最佳 FXR 激动剂
    Ascletis Pharma Inc.宣布开始ASC42慢性乙型肝炎（CHB）适应症的II期临床试验，这是在中国多中心、随机、单盲、安慰剂对照的研究，旨在评估ASC42片剂与恩替卡韦和聚乙二醇干扰素α-2a（PEG-IFN-α-2a）联合使用的安全性和有效性。约45名CHB患者将接受ASC42片剂（10mg或15mg）或匹配的安慰剂口服，每日一次，与恩替卡韦（0.5mg，口服，每日一次）和PEG-IFN-α-2a（180μg，皮下注射，每周一次）联合使用，为期12周，并在12周干预期和24周随访期间测量血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和乙型肝炎病毒（HBV）前基因组RNA（pgRNA）的变化。ASC42是一种公司内部开发的、选择性的、强效的香叶基X受体（FXR）激动剂，具有同类最佳潜力。该药物的II期临床试验主要研究者、南方医科大学南方医院感染病科和肝病学单元主任侯金林教授表示，FXR激动剂有望实现HBV功能性治愈。Ascletis公司致力于开发针对病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原发性胆汁性胆管炎和癌症的创新药物，以满足中国和全球未满足的医疗需求。
    PRNewswire
    2022-01-11
  • 【首发】羿尊生物获数亿元人民币A轮融资，鼎珮、深创投联合领投，三江资本担任独家财务顾问
    医药投融资
    【首发】羿尊生物获数亿元人民币A轮融资，鼎珮、深创投联合领投，三江资本担任独家财务顾问
    羿尊生物医药完成数亿元人民币A轮融资，由鼎珮集团和深创投领投，泰达科投、Panacea Venture、道远资本、天士力资本跟投。该轮融资将用于团队建设、研发、临床试验和注册申报以及核心技术平台的优化升级和国际合作。羿尊生物是一家细胞治疗新锐企业，以针对实体肿瘤治疗及异体细胞通用型技术为特色，由免疫治疗领域杰出专家刘凌峰博士和具有投资及创新孵化丰富经验的郭晓斌先生共同创立。公司拥有多项国际领先独创性平台技术，并在实体瘤治疗领域取得突破性进展。投资方看好细胞疗法的巨大潜力，期待羿尊生物在实体肿瘤及异体细胞通用型疗法上做出突破性贡献。
    动脉网
    2022-01-11
    瑞伏医疗创投基金 三江资本 天士力资本 泰达科投 深创投 道远资本 鼎珮投资
  • Immunome 提供 IMM-BCP-01 治疗 COVID-19 的新药研究申请的最新情况
    研发注册政策
    Immunome 提供 IMM-BCP-01 治疗 COVID-19 的新药研究申请的最新情况
    Immunome公司宣布，其针对SARS-CoV-2（COVID-19）的三抗体鸡尾酒疗法IMM-BCP-01的IND申请收到美国FDA的临床暂停信，要求提供更多关于IMM-BCP-01在临床站点制备和管理的相关信息。公司已开始相关工作，并预计将迅速提供所需信息。同时，FDA在信中提供了关于IMM-BCP-01临床方案的宝贵指导，包括患者选择标准。IMM-BCP-01是一种针对SARS-CoV-2刺突蛋白的非重叠区域的抗体鸡尾酒，旨在通过多种机制减少病毒载量并广泛中和病毒变种。该研究由美国国防部联合化学、生物、辐射和核防御项目办公室（JPEO-CBRND）和卫生事务部（DHA）资助。
    Businesswire
    2022-01-11
    Immunome Inc
  • BioAtla 宣布与百时美施贵宝公司开展临床合作，研究 Mecbotamab Vedotin （BA3011） 和 Ozuriftamab Vedotin （BA3021） 与 Opdivo® （nivolumab） 联合治疗实体瘤
    研发注册政策
    BioAtla 宣布与百时美施贵宝公司开展临床合作，研究 Mecbotamab Vedotin （BA3011） 和 Ozuriftamab Vedotin （BA3021） 与 Opdivo® （nivolumab） 联合治疗实体瘤
    BioAtla公司与Bristol Myers Squibb达成临床合作协议，共同研究其两种CAB-ADC候选药物BA3011和BA3021与Opdivo联合治疗癌症的效果。BA3011和BA3021分别针对AXL和ROR2受体，这两种受体在多种实体瘤中表达，且在经过抗PD-1治疗后表达频率更高。BioAtla将作为研究发起方，负责试验执行成本，而Bristol Myers Squibb将提供Opdivo临床药物供应。该合作旨在探索最佳联合治疗方案，以期为癌症患者带来更多希望。
    PRNewswire
    2022-01-11
    BioAtla LLC
  • electroCore 宣布发表 gammaCore（无创迷走神经刺激;nVNS）预防偏头痛的 PREMIUM II 试验
    研发注册政策
    electroCore 宣布发表 gammaCore（无创迷走神经刺激;nVNS）预防偏头痛的 PREMIUM II 试验
    electroCore公司宣布其研究成果在《头痛》杂志发表，该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试验，旨在评估非侵入性迷走神经刺激对预防偏头痛的效果。研究结果显示，与安慰剂组相比，接受迷走神经刺激的患者每月头痛天数减少了4.6天，生活质量评分也显著提高。研究还发现，对于伴有视觉症状的偏头痛患者，迷走神经刺激治疗的效果更为显著。该研究有助于进一步了解迷走神经刺激在治疗偏头痛方面的潜力，并为患者提供了更多治疗选择。
    GlobeNewswire
    2022-01-11
    Electrocore Inc
  • PacBio 宣布与 Genomics England 合作，使用 HiFi 测序技术对生物样本库的罕见病样本进行测序
    交易并购
    PacBio 宣布与 Genomics England 合作，使用 HiFi 测序技术对生物样本库的罕见病样本进行测序
    PacBio与Genomics England合作研究PacBios技术，用于识别罕见病病例中的遗传变异。该研究将重新测序Genomics England的100,000 Genomes Project中收集的部分样本，以揭示长读长测序在识别与罕见病相关的遗传突变方面的潜在操作和临床益处。PacBio HiFi测序技术有助于理解罕见病、癌症等领域的遗传基础，提供比其他测序技术更全面的基因组视图。此次合作是PacBio展示HiFi测序在识别罕见病方面益处的策略的一部分，并紧随与Radboud大学医学中心、Care4Rare加拿大联盟、ARUP实验室、UCLA健康、Rady儿童基因组医学研究所和堪萨斯城儿童医院等机构的罕见病研究合作宣布。Genomics England的Parker Moss表示，100,000 Genomes Project在约25%的罕见病患者中找到了可操作的突变，他们希望新技术的应用能识别更多基因组变异，并最终为罕见病患者带来新的治疗或临床试验选择。
    MarketScreener
    2022-01-11
    Genomics England Ltd Pacific Biosciences ARUP Laboratories Radboudumc Rady Children’s Inst The Childrens Mercy
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