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  • IMV 宣布 VITALIZE 2B 期临床研究纳入首例患者给药，该研究评估其先导化合物 MVP-S 与 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）联合治疗复发/难治性 DLBCL 患者
    研发注册政策
    IMV 宣布 VITALIZE 2B 期临床研究纳入首例患者给药，该研究评估其先导化合物 MVP-S 与 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）联合治疗复发/难治性 DLBCL 患者
    IMV公司宣布在VITALIZE Phase 2B临床试验中，首名复发性/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者接受了maveropepimut-S（MVP-S）与KEYTRUDA（pembrolizumab）联合治疗。该试验旨在评估MVP-S与KEYTRUDA联合使用在r/r DLBCL患者中的临床益处，并评估低剂量环磷酰胺（CPA）作为免疫调节剂的作用。VITALIZE试验是MVP-S向注册试验迈进的关键步骤，旨在进一步证实和扩展SPiReL试验中观察到的临床益处，并可能支持PD-L1作为MVP-S与KEYTRUDA联合使用的生物标志物。该试验为开放标签研究，预计将在2022年夏季审查早期数据。
    Businesswire
    2022-01-12
    IMV Inc Merck & Co Inc Merck Sharp & Dohme Sunnybrook Research
  • ABL Bio 与 SANOFI 达成全球合作和许可协议，推进 ABL301 用于治疗帕金森病
    交易并购
    ABL Bio 与 SANOFI 达成全球合作和许可协议，推进 ABL301 用于治疗帕金森病
    ABL Bio与SANOFI达成全球合作与许可协议，共同推进ABL301的研发，用于治疗帕金森病。ABL301是一种针对α-突触核蛋白的双特异性抗体，采用ABL的Grabody-B平台技术，有效穿越血脑屏障。ABL将获得7500万美元的预付款，以及最高9.85亿美元的潜在里程碑付款。SANOFI将获得ABL301的全球独家开发和商业化权利，而ABL将负责其临床前开发和I期临床试验。Grabody-B平台旨在提高治疗药物的血脑屏障穿透性，提高治疗帕金森病的疗效。
    美通社
    2022-01-12
    ABL Bio Inc Sanofi SA
  • ABL Bio 将中枢神经系统治疗候选药物授权给赛诺菲
    交易并购
    ABL Bio 将中枢神经系统治疗候选药物授权给赛诺菲
    ABL Bio与Sanofi签署了针对治疗帕金森病等退行性脑部疾病的双抗体候选药物ABL301的联合开发和技术转让合同。ABL Bio将中枢神经系统治疗候选药物授权给Sanofi，并将在合同下获得7500万美元的预付款，以及根据临床、许可和商业化的成功，最高可达9.85亿美元的里程碑付款和技术费用。Sanofi将独家负责全球市场的开发和商业化，而ABL Bio将负责剩余的预临床研究和ABL301的1期临床试验。合同生效需完成包括美国反垄断法审查在内的行政程序。ABL Bio首席执行官Lee Sang-hoon表示，该合同证明了公司双抗体技术的无限潜力，并计划利用此合同推动其专有技术GrabBody-B在包括阿尔茨海默病在内的退行性脑部疾病中的应用。ABL301利用GrabBody-B平台技术，将抑制α-突触核蛋白积累的抗体有效递送至大脑，以最大化治疗效果。
    Korea BioMed
    2022-01-12
    ABL Bio Inc Sanofi SA
  • PharmaTher 宣布 FDA 批准氯胺酮治疗 ALS 的研究性新药 （IND） 申请
    研发注册政策
    PharmaTher 宣布 FDA 批准氯胺酮治疗 ALS 的研究性新药 （IND） 申请
    PharmaTher Holdings Ltd.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受一项针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）治疗的ketamine药物的新药临床试验申请，并批准开展一项II期临床试验。该研究由密苏里大学理查德·巴罗恩博士领导，旨在评估ketamine在治疗ALS方面的效果。此外，PharmaTher获得了FDA授予的ketamine孤儿药资格，并受益于拜登总统签署的《加速ALS关键疗法获取法案》。如果研究取得积极结果，公司计划与FDA会面，讨论III期临床试验和市场加速批准的计划。该临床试验将招募36名ALS患者，主要终点是评估不同剂量ketamine在12周和24周时的剂量限制性毒性，次要终点包括神经丝轻链、ALS功能评分、抑郁症状、肌肉力量和肺活量等指标的变化。PharmaTher拥有与堪萨斯大学（KU）的独家许可协议，用于开发ketamine在治疗ALS方面的知识产权。
    GlobeNewswire
    2022-01-12
    Pharmather Inc University of Missou
  • NRx Pharmaceuticals 对其前合作伙伴 Relief Therapeutics 提起反诉
    医投速递
    NRx Pharmaceuticals 对其前合作伙伴 Relief Therapeutics 提起反诉
    NRx Pharmaceuticals针对其前合作伙伴Relief Therapeutics提起反诉，指控Relief违反合作协议，并提出了多项指控，包括虚假宣传全球权利、误导性声明、以及试图敲诈NRx使用其无效且可能有害的Aviptadil配方。NRx还揭露了Relief管理层与Raghuram Selvaraju的历史合作，导致过制裁、罚款和监禁。NRx寻求1.85亿美元的信赖损害赔偿和与诽谤和敲诈行为相关的进一步惩罚性赔偿。NRx强调其开发治疗COVID-19的潜在救命药物的努力，并反驳了Relief关于NRx在欧洲对病人造成伤害的诽谤性指控。NRx表示，Relief的行为损害了股东和需要药物的患者，并强调其首要任务是挽救生命。NRx还提到，其药物ZYESAMI在治疗COVID-19患者方面显示出积极效果，并正在积极寻求监管批准。
    美通社
    2022-01-12
    NRx Pharmaceuticals Relief Therapeutics National Institutes
  • 生物制药公司Hillstream BioPharma宣布首次公开发行375万股普通股
    医药投融资
    生物制药公司Hillstream BioPharma宣布首次公开发行375万股普通股
    2022年1月12日，开发新型候选疗法的生物技术公司Hillstream BioPharma, Inc.宣布首次公开发行375万股普通股，公开发行价为每股4美元。在扣除承销折扣、佣金和其他发行费用之前，首次公开发行总收益为15,000,000美元。公司已授予承销商45天选择权，以公开发行价减去折扣和佣金后的价格购买最多562,500股额外的普通股，以弥补超额配售。这些股票于2022年1月12日开始在纳斯达克资本市场交易，股票代码为 "HILS"。
    2022-01-12
    Tharimmune Inc
  • 重复 -- Revelation Biosciences Inc. 宣布数据证明 REVTx-99 体外抗病毒活性 SARS-CoV-2;作为公众公司开始交易
    研发注册政策
    重复 -- Revelation Biosciences Inc. 宣布数据证明 REVTx-99 体外抗病毒活性 SARS-CoV-2;作为公众公司开始交易
    Revelation Biosciences公司宣布，其预防性治疗药物REVTx-99在体外实验中显示出对SARS-CoV-2 Delta变异病毒载量超过50%的降低效果。该药物通过绑定Toll样受体4（TLR4）刺激宿主防御因子，增强保护性细胞因子的产生，从而建立抗病毒状态。此外，公司已完成与Petra Acquisition Inc.的业务合并，股票将在纳斯达克上市，交易代码为“REVB”。公司计划在1月11日举办投资者电话会议和网络直播，以讨论其研发进展和业务合并情况。
    GlobeNewswire
    2022-01-11
    Revelation Bioscienc
  • PreciseDx 筹集了 1075 万美元的 A 轮融资，优先获得医疗保健行业领导者的青睐，将癌症风险分层服务商业化，以支持更好的患者洞察和结果
    医药投融资
    PreciseDx 筹集了 1075 万美元的 A 轮融资，优先获得医疗保健行业领导者的青睐，将癌症风险分层服务商业化，以支持更好的患者洞察和结果
    PreciseDx，一家专注于癌症风险分层的公司，通过分析形态特征提供患者特定的风险信息，在2021年成功筹集了1075万美元的A轮优先股资金，以支持其AI驱动的风险分层平台的发展与商业化。公司利用人工智能洞察力和来自大量、标注良好的研究人群的数据，提供乳腺癌诊断测试服务，并正在开发前列腺癌测试。公司还宣布任命行业资深人士Wayne Brinster为首席执行官，他拥有超过30年的领导、产品商业化及运营经验。投资方包括默克全球健康创新基金、蒙西纳健康系统、安捷伦科技、IBM风险投资和霍巴特集团。资金将用于支持更多癌症诊断和临床试验测试的发展。PreciseDx平台基于蒙西纳的研究和开发，旨在利用AI驱动的形态特征阵列提供患者特定的洞察，以辅助疾病状态表征，从而改善治疗决策和结果。该平台结合了关键的组织信息与临床数据，创建患者特定的风险档案，预测疾病进展和复发的风险，并推荐患者管理方案。
    PRNewswire
    2022-01-11
    Agilent Technologies Hobart Group IBM Ventures Merck GHI Fund Mount Sinai Health S
  • 三生制药5%米诺地尔泡沫剂提交上市申请并获受理
    研发注册政策
    三生制药5%米诺地尔泡沫剂提交上市申请并获受理
    三生制药宣布其5%米诺地尔泡沫剂上市申请获中国国家药品监督管理局受理，该产品用于治疗雄激素性脱发，是国内首个进行临床研究和申报的米诺地尔泡沫剂。该产品不含丙二醇，减少过敏瘙痒，易于药物分散，给药精准，提升患者体验。基于多中心临床试验，该产品疗效与对照药物等效，安全性和耐受性相似。三生制药董事长娄竞博士表示，公司期望通过此产品为中国雄激素性脱发患者提供更优疗法，巩固其在脱发外用药领域的领先地位。三生制药是一家集研发、生产和销售为一体的生物制药领军企业，拥有多项专利和上市产品，致力于提高患者生存质量。
    美通社
    2022-01-11
  • Myrtelle 宣布成功完成 Canavan 病专有基因疗法 1/2 期临床试验的初始阶段，并将治疗范围扩大到年轻患者
    研发注册政策
    Myrtelle 宣布成功完成 Canavan 病专有基因疗法 1/2 期临床试验的初始阶段，并将治疗范围扩大到年轻患者
    Myrtelle公司宣布，其在Canavan病（CD）这一致命的儿童遗传性脑部疾病上的基因治疗一期/二期临床试验取得成功。该公司使用一种创新的基因疗法，通过一种新型的重组腺相关病毒（rAAV）载体直接靶向大脑中的少突胶质细胞，以恢复Aspartoacylase基因的功能，从而支持髓鞘形成。目前，三例CD患者已接受治疗，数据监测委员会建议扩大试验范围至更年轻的患者群体。Myrtelle与辉瑞公司签订了独家全球许可协议，以开发和商业化这一新型基因疗法。Canavan病是一种由于ASPA基因突变导致髓鞘形成受损的遗传性疾病，目前尚无治愈方法，只有姑息治疗可用。
    Businesswire
    2022-01-11
    Myrtelle Inc
  • Neogene Therapeutics 宣布获得美国国家癌症研究所的独家许可，获得靶向 KRAS 和 TP53 突变的 T 细胞受体 （TCR） 产品组合用于治疗癌症的独家许可
    交易并购
    Neogene Therapeutics 宣布获得美国国家癌症研究所的独家许可，获得靶向 KRAS 和 TP53 突变的 T 细胞受体 （TCR） 产品组合用于治疗癌症的独家许可
    Neogene Therapeutics与国家癌症研究所（NCI）达成独家全球许可协议，获得针对KRAS和TP53突变肿瘤的T细胞受体（TCR）疗法。这些TCR由NCI外科主任、免疫治疗和基因治疗先驱Steven Rosenberg博士发现。Neogene的疗法与公司自有的neoantigen TCR发现和T细胞工程平台相结合，旨在为个体患者识别neoantigen和适宜的TCR。该协议允许Neogene开发、生产和商业化这些TCR产品，并可能将它们与个性化neoantigen TCR细胞疗法结合使用。Neogene将支付前期费用、临床、监管和销售里程碑付款以及许可产品净销售额的版税。
    Businesswire
    2022-01-11
  • Aldeyra Therapeutics 宣布与研究性新药 Reproxalap 相比®，2 期干眼室临床试验取得积极顶线数据
    研发注册政策
    Aldeyra Therapeutics 宣布与研究性新药 Reproxalap 相比®，2 期干眼室临床试验取得积极顶线数据
    Aldeyra Therapeutics公司宣布，其研发的干眼症新药reproxalap在Phase 2临床试验中显示出优于现有药物Xiidra的治疗效果。试验结果显示，使用reproxalap的患者在眼部不适和瘙痒症状评分上显著低于使用Xiidra的患者。reproxalap作为一种新型小分子RASP（反应性醛类物质）调节剂，具有快速起效和良好耐受性的特点，有望成为干眼症的一线治疗药物。该试验中未观察到任何安全性信号，且未出现与治疗相关的停药或不良事件。Aldeyra计划在即将到来的医学会议上公布更多试验数据。
    Businesswire
    2022-01-11
    Aldeyra Therapeutics
  • Allogene Therapeutics 宣布与 Antion Biosciences 就多重 miCAR™ 技术达成独家合作和全球许可协议
    交易并购
    Allogene Therapeutics 宣布与 Antion Biosciences 就多重 miCAR™ 技术达成独家合作和全球许可协议
    Allogene Therapeutics与瑞士细胞和基因工程公司Antion Biosciences达成独家合作和全球许可协议，旨在推进Antion的miRNA技术（miCAR™）在多基因沉默领域的应用，以开发下一代同种异体CAR T细胞产品。Antion在临床前研究中展示了miCAR™技术在同种异体CAR T细胞模型中实现多基因沉默的可行性，该技术能够一次性沉默多个基因靶点，具有广泛的应用前景。Allogene计划将miCAR™技术与其他技术结合，开发下一代免疫逃逸和其他同种异体CAR T疗法。根据协议，Antion将与Allogene独家合作开发抗癌产品，Allogene将获得Antion在合作期间开发的产品在全球范围内的独家商业化权利，并支付Antion前期现金支付、优先股投资、开发里程碑付款和产品销售的单位数点版税。
    GlobeNewswire
    2022-01-11
    Allogene Therapeutic
  • AGTC 在 AGTC-501 治疗 X 连锁色素炎 （XLRP） 的 SKYLINE 试验中超过入组目标
    研发注册政策
    AGTC 在 AGTC-501 治疗 X 连锁色素炎 （XLRP） 的 SKYLINE 试验中超过入组目标
    Applied Genetic Technologies Corporation宣布，其SKYLINE临床试验已超额完成AGTC-501的入组目标，该试验是一项针对X连锁视网膜色素变性（XLRP）的基因疗法。目前已有14名患者入组，超过原计划的12人。公司预计将在2022年第二季度公布AGTC-501的3个月中期试验结果，包括视力、视觉敏感度、移动性和安全性数据。AGTC-501是一种基于重组腺相关病毒（AAV）向量的基因疗法，旨在治疗XLRP。SKYLINE试验是正在进行的一期/二期临床试验的扩展，旨在评估AGTC-501在高剂量和低剂量组中的疗效。AGTC还计划在2022年第三季度发布AGTC-501的24个月临床试验结果，2023年第一季度发布SKYLINE试验的12个月结果，以及2023年上半年发布VISTA试验的初步结果。
    GlobeNewswire
    2022-01-11
  • Advaxis 呈报正在进行的 ADXS-503 治疗 NSCLC 的 1/2 期试验的最新临床数据以及即将到来的里程碑
    研发注册政策
    Advaxis 呈报正在进行的 ADXS-503 治疗 NSCLC 的 1/2 期试验的最新临床数据以及即将到来的里程碑
    在Advaxis公司进行的ADXS-503联合KEYTRUDA®的1/2期临床试验中，更新数据显示，在Part B部分，ADXS-503作为pembrolizumab的辅助治疗，在13名可评估的患者中，总缓解率（ORR）达到了15.4%，疾病控制率（DCR）为46%，其中包括两名患者持续部分缓解超过700天和189天，以及三名患者疾病稳定超过117天。在Part C部分，三名初诊非小细胞肺癌（NSCLC）患者接受ADXS-503与pembrolizumab联合治疗，疾病控制率为67%，其中两名患者疾病稳定超过330天和94天。研究显示，ADXS-503联合治疗耐受性良好，没有剂量限制性毒性或额外毒性，且在治疗初期观察到轻微和短暂类似流感的症状。
    GlobeNewswire
    2022-01-11
    Advaxis Inc
  • Aramis Biosciences 宣布 FDA 批准 A197 的 IND 申请，A197 是一种用于治疗干眼症的新型免疫调节剂
    研发注册政策
    Aramis Biosciences 宣布 FDA 批准 A197 的 IND 申请，A197 是一种用于治疗干眼症的新型免疫调节剂
    Aramis Biosciences宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准A197的IND申请，允许公司进行II期临床试验。A197是一种针对干眼症的免疫调节剂，具有新颖的作用机制和良好的耐受性。干眼症是一种常见的慢性免疫介导疾病，目前美国有约1780万人被诊断出患有干眼症，但只有不到100万人正在接受治疗。Aramis Biosciences致力于开发针对眼表疾病的疾病修饰疗法，其领先产品A197正在进入II期临床试验。
    GlobeNewswire
    2022-01-11
  • NRx 宣布计划开展针对 Omicron 变体的 BriLife™ 加强疫苗的研究
    研发注册政策
    NRx 宣布计划开展针对 Omicron 变体的 BriLife™ 加强疫苗的研究
    NRx Pharmaceuticals宣布，其BriLife™疫苗针对COVID-19的研究进展顺利。该公司正在与以色列生物研究学院（IIBR）合作，设计一项2b/3期临床试验，以评估BriLife疫苗作为加强针在保护新冠病毒变异株，包括Omicron变异株方面的效果。该试验预计将于2022年第一季度在以色列开始，并将在多个国家的卫生部门协调下进行。此外，以色列卫生部门批准了使用NanoPass MicronJet™系统进行BriLife疫苗的皮内注射系统研究，该系统利用专利的微针系统将疫苗注入皮肤，以减少不适感。NRx还在为商业规模生产做准备，预计将在2022年第四季度开始。NRx还正在开发治疗COVID-19的ZYESAMI®（aviptadil），并正在进行3期临床试验。
    GlobeNewswire
    2022-01-11
    NRx Pharmaceuticals
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