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CosmosID 宣布与 Resilient Biotics 合作，对呼吸道进行高级微生物组探索交易并购CosmosID与Resilient Biotics合作，共同探索呼吸道微生物组，以推动呼吸道健康研究和治疗开发。双方将利用各自在基因组测序和微生物组研究方面的专业知识，对呼吸道微生物组进行深入分析，以期发现新的治疗和诊断方法。CosmosID将提供先进的基因组测序服务，而Resilient Biotics则提供呼吸道微生物菌株样本。此次合作有望加深对呼吸道微生物组功能和影响的了解，为呼吸道健康管理带来革新。美通社2024-03-21Cosmosid Inc Resilient Biotics In Clinical-Microbiomic
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Context Therapeutics 报告 2023 年全年运营和财务业绩医投速递Context Therapeutics Inc.于2024年3月21日发布了2023年全年运营和财务报告。报告显示，公司正在推进其领先候选药物CTIM-76的研发，这是一种针对Claudin 6（CLDN6）的x CD3双特异性抗体，用于治疗实体瘤。CTIM-76预计将在2024年3月底前提交新药研究申请（IND），并计划在获得FDA批准后启动针对CLDN6阳性肿瘤的I期临床试验。此外，公司还与Integral Molecular, Inc.修订了合作协议和许可协议，以反映更新的财务条款。2023年，公司现金及现金等价物为1440万美元，较2022年底的3550万美元有所下降。研发支出为1782.27万美元，较2022年的709.11万美元有所增加，主要由于CTIM-76的合同制造成本和临床前成本增加。公司预计其现金及现金等价物将足以支持其至2024年末的运营。
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Co-Diagnostics， Inc. 首席执行官在会议主题演讲中介绍生产和商业化的最新进展医投速递Co-Diagnostics公司CEO Dwight Egan在伦敦举行的第五届MarketsandMarkets年度会议上发表了主题演讲，介绍了公司在盐湖城和印度Ranoli的新制造设施进展。他宣布了位于犹他州的新工厂将于下月正式开业，并透露CoSara Diagnostics（公司在印度的合资企业）也将生产公司的PCR产品。Egan强调，内部制造试剂、设备和消耗品对于公司新平台商业化至关重要。他还讨论了该平台上的其他即将推出的产品，包括针对结核病的检测。Egan表示，新平台有望在抗击如结核病等疾病方面产生积极影响，并强调公司的愿景与比尔及梅琳达·盖茨基金会和世界卫生组织等机构的使命相一致。此外，公司计划通过提高制造能力来增强其商业化战略，并期待今年及以后的发展。
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Charles River 宣布与新加坡国立大学 Yong Loo Lin 医学院扩大基因治疗生产联盟交易并购Charles River Laboratories International, Inc.与新加坡国立大学杨秀桃医学院（NUS Medicine）宣布延长基因治疗制造联盟，合作提供适用于各阶段的质粒DNA，以支持工程化干细胞癌症疗法的发展。NUS Medicine将利用Charles River在高质量和GMP合规质粒DNA方面的市场领先合同开发和制造组织（CDMO）专业知识，这作为其工程化干细胞癌症疗法的关键起始材料，并建立在历史性的研究级质粒供应之上。Charles River将利用其卓越中心和成熟的制造平台eXpDNA，近年来在细胞和基因治疗组合方面取得了显著扩展，以简化复杂的供应链并满足对质粒DNA、病毒载体和细胞疗法服务的不断增长的需求。Charles River提供行业领先的解决方案，旨在治愈先进的疗法。
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Eisbach 和 Cancer Focus Fund 宣布投资 450 万美元，以支持 EIS-12656 治疗难治性晚期实体瘤的首次人体 1/2 期试验医药投融资Eisbach Bio GmbH与Cancer Focus Fund宣布投资450万美元支持EIS-12656的临床试验，该药物针对难治性晚期实体瘤，具有克服PARP抑制剂耐药性的潜力。EIS-12656是一种小分子，旨在治疗对PARP抑制剂产生耐药性的肿瘤，通过抑制染色质重塑酶ALC1来干扰DNA修复过程。Eisbach利用其ALLOS药物发现平台，针对其药物靶点的独特分子脆弱性，开发出具有较少副作用的一类新疗法。Cancer Focus Fund旨在帮助像Eisbach这样的创新公司快速推进具有巨大潜力的新癌症药物进入临床试验。临床试验将由MD Anderson的Timothy A. Yap教授担任主要研究员。GlobeNewswire2024-03-21Cancer Focus Fund Eisbach Bio GmbH MD Anderson Cancer C
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多肽药物行业分析行业分析全球多肽药物市场规模在 2010 年约为 152 亿美元，到 2018 年已达到 285 亿美元，复合年均增长率达到 8.17%，相比 2018 年全球医药市场约 1.3 万亿美元的规模，多肽类药物市场规模占比仅为2.19％，且多肽药物市场规模的增速约为全球药物市场规模整体增速的2倍。预计未来多肽药物市场将以 7.9%的年均复合增长率增长，2021年达到358亿美元市场规模，在 2027 年市场规模达到 495 亿美元水平，多肽药物市场具有巨大增长空间。从2016年-2020年沙利文的报告数据来看，目前全球范围内，化药仍然是医药市场的主力，但是从2016年开始，多肽药物的市场逐年递增，到2020年全球的多肽药物市场已经达到628亿美元，并且逐年递增。从数据来看，美国是全球肽类药物的市场领先全球，市场规模从206年的340亿美元增长到2020年的361亿美元，年复合增长1.4%。国内的肽类药物起步较晚，国内多肽类药物行业在我国尚处于成长期阶段，但是，中国肽类药物的增长速率较高，中国的肽类药物市场规模则是从2016年的63亿美元上升至2020年的85亿美元，年复合增速达到了8%，远远超过了全球增速。药精通Bio2024-03-21多肽药物
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IGC Pharma 宣布 IGC-AD1 在减少阿尔茨海默病激越方面取得积极的中期结果研发注册政策IGC Pharma宣布其正在进行中的II期临床试验中期分析结果，该试验评估IGC-AD1作为治疗阿尔茨海默病引起的痴呆症激越症（AAD）的疗效。中期数据显示，与安慰剂相比，IGC-AD1在减少阿尔茨海默病患者激越症状方面具有临床和统计学意义，表明该药物具有强大的治疗潜力。试验的主要目标是使用CMAI量表评估六周后AAD的变化。根据中期数据，接受IGC-AD1治疗的患者的激越评分平均降低幅度大于安慰剂组，且积极效果在试验的第二周就已显现。IGC-AD1的II期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，目前仍在招募患者。IGC Pharma首席执行官Ram Mukunda表示，他们对于IGC-AD1在II期临床试验中的积极中期结果感到兴奋，并期待进一步推进该药物的商业化进程。
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Scilex Holding Company 宣布寻求 FDA 批准修改 Gloperba® 标签，为肾功能不全患者和其他需要调整剂量的情况提供特定的剂量指导研发注册政策Scilex Holding Company计划向美国食品药品监督管理局（FDA）申请修改Gloperba®标签，以包含其液体制剂的剂量灵活性，以满足未满足的医疗需求，并为患有肾功能障碍的患者提供具体的剂量指导。Gloperba®是唯一一种液体制剂的抗痛风药colchicine，用于预防成人痛风发作。随着痛风病例的逐年增加，治疗需求也在增加。Scilex预计Gloperba®将在2024年上半年上市。Gloperba®允许医疗保健提供者为有风险的病人群体提供精确剂量，从而帮助减轻colchicine的毒性。对于剂量低于0.6mg的患者，150毫升的Gloperba®瓶预计可以持续超过30天，为患者带来额外价值。
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薛定谔在美国化学会全国会议上强调临床阶段 MALT1 抑制剂 SGR-1505 的发现研发注册政策Schrödinger公司在2024年美国化学学会春季会议上首次公布其MALT1抑制剂SGR-1505的发现。SGR-1505正在接受一项针对复发/难治性B细胞恶性肿瘤患者的1期剂量递增研究。Schrödinger利用其计算平台，在约10个月内完成了对8.2亿个化合物的筛选，合成了78个最有潜力的分子，最终确定了SGR-1505作为开发候选药物。Schrödinger已完成一项1期研究，显示SGR-1505在73名健康志愿者中耐受性良好，未观察到药物相关的严重不良事件或剂量限制性毒性。公司预计在2024年底或2025年初报告患者研究的初步数据。
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石药集团一款ADC药物获批临床研发注册政策石药集团于3月20日宣布，其开发的抗体药物偶联物SYS6023获得国家药品监督管理局批准，可在中国进行临床试验。SYS6023是一种单克隆抗体药物偶联物，能够与肿瘤表面特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞释放毒素，有效杀伤肿瘤细胞。该药物针对晚期实体瘤，临床前研究显示对多种癌症具有显著抗肿瘤效果，具有较高临床开发潜力，并已提交多项专利申请。
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Acino 旗下公司 M8 Pharmaceuticals 与 SERB Pharmaceuticals 签署独家协议，将 Voraxaze®（葡果蛋白酶）引入拉丁美洲交易并购M8 Pharmaceuticals与全球专科制药公司SERB合作，将针对癌症患者的关键药物Voraxaze®（glucarpidase）引入拉丁美洲市场。根据协议，M8将负责在拉丁美洲注册、营销和商业化SERB的支持性肿瘤学产品。Voraxaze®是一种羧肽酶，可降低成人及儿童体内有毒血浆甲氨蝶呤浓度，适用于延迟甲氨蝶呤清除或存在甲氨蝶呤毒性风险的患者。该药物在美国、欧洲和日本已获得批准，并在美国国家综合癌症网络指南中推荐。此次合作标志着SERB在全球扩张的重要一步，旨在帮助更多全球患者。M8作为Acino公司的一部分，致力于为拉丁美洲提供创新药物，加强其在肿瘤血液学和罕见病领域的地位。
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Immix Biopharma 宣布大型综合癌症中心成为 NXC-201 AL 淀粉样变性临床试验的牵头研究中心研发注册政策Immix Biopharma宣布，Memorial Sloan Kettering Cancer Center将成为其NXC-201 CAR-T细胞疗法治疗复发性或难治性AL淀粉样变性多中心临床试验的主要临床研究机构。NEXICART-2是一项开放标签、单臂、多中心的1b期剂量扩展临床试验，旨在评估NXC-201在复发性或难治性AL淀粉样变性患者中的安全性和有效性。NXC-201（原名HBI0101）是一种针对BCMA的CAR-T细胞疗法，被认为是对AL淀粉样变性和其他自身免疫性疾病具有独特治疗潜力的药物。Immix Biopharma是一家专注于AL淀粉样变性和其他自身免疫性疾病细胞疗法的临床阶段生物制药公司，其领先细胞疗法NXC-201正在进行的1b/2期NEXICART-1临床试验中。
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Nurix 在美国化学学会 （ACS） 会议上介绍了同类首创 CBL-B 抑制剂 NX-1607 的发现和化学结构研发注册政策Nurix Therapeutics在2024年美国化学学会春季会议上披露了其创新药物NX-1607的发现和结构，NX-1607是一种针对CBL-B蛋白的E3连接酶抑制剂，具有独特的分子机制，能够锁定CBL-B蛋白处于非活性状态。NX-1607正处于一期临床试验阶段，包括单药治疗和与紫杉醇联合治疗多种肿瘤患者。Nurix利用其结构基础药物设计和E3连接酶生物化学的领先专业知识，开发了NX-1607，这是一种新型药物，能够抑制E3连接酶或利用E3连接酶进行靶向蛋白降解。NX-1607的发现标志着Nurix在药物发现方面的创新，并展示了其在肿瘤和炎症性疾病治疗领域的领导地位。
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Celularity 向美国 FDA 提交孤儿药资格认定申请，用于治疗面肩肱肌营养不良症的 PDA-002 资产研发注册政策Celularity公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了针对其胎盘来源的细胞疗法PDA-002的孤儿药资格申请，用于治疗肌营养不良症（FSHD）。FSHD是一种罕见的严重疾病，目前尚无治愈方法。Celularity计划在2024年下半年开始PDA-002的1/2期临床试验，并希望未来获得生物制品许可申请（BLA）批准。公司致力于开发针对罕见疾病的治疗方案，并相信其细胞免疫疗法具有突破性潜力。Celularity还开发基于胎盘的先进生物材料产品，旨在提供有效、可及和负担得起的治疗方案。
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Usona Institute 宣布启动 uAspire 3 期临床试验，研究裸盖菇素治疗重度抑郁症研发注册政策Usona Institute宣布启动名为“一项针对成年重度抑郁症（MDD）患者的相3期、随机、双盲、多中心研究，以评估麦角酸二乙基酰胺（Psilocybin）的有效性、安全性和耐受性”的临床试验，代号uAspire。该试验标志着psilocybin作为MDD潜在治疗新方法的临床开发的重要阶段。Usona Institute首席医疗官Mike Davis博士表示，继PSIL201试验中关于psilocybin安全性和有效性的稳健发现后，uAspire试验旨在深化对psilocybin治疗持久性和长期安全性的理解。该试验旨在评估25毫克psilocybin在成年人经历重度抑郁发作时，结合心理社会支持作为MDD治疗的有效性和安全性。试验将持续一年，以监测治疗持久性和长期安全性。Usona Institute是一个非营利性医疗研究组织，致力于推进对psilocybin和其他意识扩展药物治疗效应的理解，重点关注现有治疗方法不足的复杂心理健康状况的治疗。
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募资6亿美元，助力首款获批NASH新药商业化医药投融资Madrigal Pharmaceuticals于3月18日宣布进行总额约6亿美元的公开募股，包括以每股260美元的价格公开发行75万股普通股，以及以每股259.9999美元的价格向特定投资者发行预融资认股权证购买1,557,692股普通股。此次募资预计于2024年3月21日左右完成。上周，Madrigal开发的Resmetirom（商品名：Rezdiffra）获得FDA加速批准上市，成为首个治疗NASH的创新药物。NASH是一种严重肝病，目前尚无治愈或特异性治疗方法。预计到2030年，全球MASH药物市场规模将增长至322亿美元。Madrigal计划将募资净收益用于与Rezdiffra在美国上市相关的商业活动，以及研发和潜在收购或许可交易。Resmetirom的批发价定为4.74万美元。Evercore ISI分析师预计，该药物的全球销售额峰值将达到55亿美元，到2030年销售额将达到26亿美元左右。
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Beyond Air® 宣布 1600 万美元注册直接发行普通股和认股权证的定价医药投融资Beyond Air公司宣布与医疗保健领域的机构投资者和合格投资者达成证券购买协议，投资者同意以每股1.66美元的价格购买9,638,556股公司普通股及其认股权证，认股权证可按每股2.25美元的价格购买最多9,638,556股普通股。此次注册直接发行预计将带来约1600万美元的净收益，公司将用于商业销售开发、研究、营运资金和其他一般企业用途。交易预计于2024年3月22日完成。GlobeNewswire2024-03-20
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癫痫基金会与 Iaso Ventures 合作推出神经影响基金医药投融资美国癫痫基金会与知名风险投资公司Iaso Ventures合作，设立Iaso NeuroImpact基金，旨在推动创新疗法、诊断技术和技术的开发，以革新癫痫和癫痫发作的治疗方法。该基金旨在为受癫痫影响的人及其家人和护理人员创造可持续和持久的影响。基金会通过其创新项目如“鲨鱼坦克竞赛”、“新疗法商业化补助金”和“癫痫创新研究所”等，在培养创新方面有着悠久的历史。该基金将资助早期公司开发针对癫痫的创新解决方案，包括治疗开发、癫痫发作预测、救援疗法、儿童癫痫预防以及罕见病治疗等。这次合作被视为一个前所未有的机会，将吸引更多投资者参与推动针对癫痫患者的实际成果，同时为投资者提供在创造有意义差异的同时获得市场领先财务回报的独特机会。
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德琪医药美国全资子公司Antennova宣布已完成抗CD24单抗ATN-031的I期PERFORM研究的首个剂量水平队列研发注册政策德琪医药美国全资子公司Antennova宣布，已完成抗CD24单克隆抗体药物ATN-031（又名ATG-031）的I期临床研究首个剂量水平队列。该研究旨在评估ATN-031治疗晚期实体瘤或B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的安全性和初步疗效。研究由MD安德森癌症中心牵头，其他三个美国临床研究中心共同参与。初步结果显示，5例晚期癌症患者中均未观察到剂量限制毒性（DLT），其中1例既往接受过7线治疗的患者已获得影像学确认的肿瘤体积缩小。ATN-031是一款可在抑制“别吃我”信号的同时激活“来吃我”信号并强化由巨噬细胞介导的肿瘤细胞吞噬的全球首创人源化抗CD24单克隆抗体。
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Puma Biotechnology 宣布 FDA 允许 Alisertib 在 HER2 阴性、激素受体阳性转移性乳腺癌中的 IND 下进行研发注册政策Puma Biotechnology宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对HER2阴性、激素受体阳性转移性乳腺癌患者的新药alisertib的临床试验。该试验名为ALISCA-Breast1（PUMA-ALI-4201），将在2024年下半年启动，旨在评估alisertib与内分泌治疗联合使用的效果。患者需曾接受过CDK 4/6抑制剂治疗，并至少接受过两线内分泌治疗。试验将分为三个剂量组，每个剂量组最多招募50名患者。主要疗效终点包括客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率和无进展生存期。公司还计划进行一项关键性（III期）试验，以进一步评估alisertib的疗效。
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