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  • CRIO 获得 $9M B 轮融资
    医药投融资
    CRIO 获得 $9M B 轮融资
    CRIO，一家位于波士顿的科技企业，专注于简化临床试验流程，近日宣布完成9百万美元的B轮融资。本轮融资由Abbhi Capital领投，Rally Ventures和NXT Ventures参投，这些机构也是CRIO首轮融资的主要投资者。CRIO计划利用这笔资金扩大其产品、工程和业务发展团队，以开发并推广新一代产品。CRIO致力于帮助制药、生物技术、研究机构和学术研究中心通过一个系统、一个数据源来简化监管工作流程，其模块允许研究点实时电子采集数据，为数据管理人员和监控人员提供更高的透明度，并使赞助商和CROs能够进行远程监控。这是CRIO在9个月内完成的第二次融资，累计融资额达到1570万美元。CRIO的eSource平台已在全球15个国家的1000多个临床研究点部署，数据库中拥有超过25万受试者，代表超过6000项研究。CRIO的创新方法允许研究点一次性采集数据，然后直接与赞助商共享，避免了耗时、低效且昂贵的转录需求。Abbhi Capital的合伙人Sankesh Abbhi表示，CRIO在支持数据安全、远程访问和监控方面表现出的能力使其成为理想的投资对象。Abbhi Capital的合伙人Sankesh
    PRNewswire
    2022-01-12
    Abbhi Capital NXT Ventures Rally Ventures
  • AcelRx Pharmaceuticals 宣布发表国际公认的阿片类药物减少手术领导者的社论，强调舒芬太尼舌下片剂在关节置换手术中的潜在优势
    研发注册政策
    AcelRx Pharmaceuticals 宣布发表国际公认的阿片类药物减少手术领导者的社论，强调舒芬太尼舌下片剂在关节置换手术中的潜在优势
    AcelRx公司宣布，其创新疗法 sufentanil sublingual tablet（SST；DSUVIA®）在关节置换手术中的应用得到专家认可。Dr. Scott Sigman在《Journal of Orthopaedic Experience and Innovation》发表评论，强调减少患者对阿片类药物的暴露是良好的阿片类药物管理实践的一部分。他引用了Dr. Lawrence Wiesner和Dr. Christian Tvetenstrand的研究，该研究比较了使用SST与标准静脉阿片类药物治疗的患者的整体阿片类药物使用量和住院时间。Sigman认为SST作为阿片类药物管理的一个可行选项，有助于减少阿片类药物的使用，降低术后阿片类药物相关的不良事件、住院时间和可能降低身体依赖和成瘾的风险。AcelRx公司首席医疗官和联合创始人Pamela Palmer表示，Sigman对SST在围手术期减少患者阿片类药物暴露重要性的评论将与他的国际知名度相呼应。
    PRNewswire
    2022-01-12
    Talphera Inc
  • 天境生物宣布TJ107与PD-1联合治疗实体瘤2期研究完成首例患者给药
    研发注册政策
    天境生物宣布TJ107与PD-1联合治疗实体瘤2期研究完成首例患者给药
    天境生物宣布其创新药物依非白介素（TJ107）与帕博利珠单抗联合治疗晚期实体瘤的中国2期临床试验已完成首例患者给药，该试验旨在评估包括三阴乳腺癌和头颈部鳞状细胞癌在内的多种实体瘤的安全性和疗效。依非白介素是全球首个长效重组人白细胞介素7药物，具有独特的差异化优势，多项临床研究显示其可有效提升T淋巴细胞数量及功能，治疗肿瘤伴随性淋巴细胞减少症。天境生物总裁朱秀轩博士表示，公司致力于推动依非白介素的临床开发进程，为患者带来更多新的治疗选择。同时，天境生物正在中国推进另一项依非白介素治疗胶质母细胞瘤的2期临床试验，旨在加快其在中国市场的临床开发进程。
    美通社
    2022-01-12
  • ImmixBio IMX-110 在一线治疗耐药癌症中产生 50% 的阳性反应率，超过小鼠研究的护理标准
    研发注册政策
    ImmixBio IMX-110 在一线治疗耐药癌症中产生 50% 的阳性反应率，超过小鼠研究的护理标准
    IMX-110在针对软组织肉瘤（STS）的初步治疗抵抗性癌症小鼠研究中表现出50%的响应率，超过了标准治疗药物多柔比星在相同研究中的0%响应率。IMX-110正在临床开发中，针对的STS市场预计到2030年将从目前的30亿美元增长到65亿美元。IMX-110已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定（ODD）和罕见儿科疾病指定（RPD），用于治疗软组织肉瘤和儿童癌症横纹肌肉瘤。IMmix Biopharma公司正在推进其Tissue-Specific Therapeutics（TSTx）平台，该平台通过其SMARxT技术产生针对肿瘤微环境的药物候选药物。
    GlobeNewswire
    2022-01-12
    Immix Biopharma Inc
  • Blade Therapeutics 宣布成功完成 1 期临床研究，该研究评估了 Cudetaxtat 与两种已批准疗法中的任何一种共同给药治疗特发性肺纤维化
    研发注册政策
    Blade Therapeutics 宣布成功完成 1 期临床研究，该研究评估了 Cudetaxtat 与两种已批准疗法中的任何一种共同给药治疗特发性肺纤维化
    Blade Therapeutics公司宣布完成了cudetaxestat药物的1期临床试验，该药物是一种非竞争性自体激酶抑制剂，用于治疗IPF和其他纤维化疾病。该研究评估了cudetaxestat 750mg对两种已批准用于IPF的药物——吡非尼酮和尼达尼布——的药代动力学的影响。结果显示，cudetaxestat与这两种药物同时使用时，耐受性良好，没有报告与药物相关的严重不良事件或因治疗相关不良事件而停药。Blade Therapeutics计划在2022年第一季度向FDA提交1期临床试验数据，并在第二季度开始针对IPF患者的2期临床试验。
    Businesswire
    2022-01-12
    Blade Therapeutics I
  • Heat Biologics 宣布器官移植领域的 PTX-35 新临床前数据，并提供 HS-110 的最新信息
    研发注册政策
    Heat Biologics 宣布器官移植领域的 PTX-35 新临床前数据，并提供 HS-110 的最新信息
    Heat Biologics公司宣布，其研发的PTX-35新型抗体免疫调节剂在治疗胰腺移植中展现出显著疗效，该研究已被《美国移植杂志》接受发表。PTX-35能够显著增加调节性T细胞（Tregs）数量，提高移植器官的存活率。在胰腺移植小鼠模型中，PTX-35能够部分逆转化学诱导的胰腺衰竭，并延长移植器官的存活时间。此外，PTX-35在骨髓、角膜和心脏移植等领域的应用也显示出潜力。Heat公司CEO Jeff Wolf表示，PTX-35有望调节免疫反应，减少移植后的免疫抑制，支持进一步的临床评估。同时，公司还正在推进HS-110的研发，预计将在本季度与FDA进行二期临床试验结束会议，讨论HS-110的III期注册途径。
    GlobeNewswire
    2022-01-12
    Scorpius Holdings In
  • Cyteir Therapeutics 宣布 CYT-0851 的 1 期联合试验中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Cyteir Therapeutics 宣布 CYT-0851 的 1 期联合试验中出现首例患者给药
    Cyteir Therapeutics宣布，其研发的抗癌新药CYT-0851在Phase 1临床试验中已开始对患者进行给药，该试验旨在评估CYT-0851与三种标准化疗方案联合使用在血液肿瘤和实体瘤中的疗效。CYT-0851是一种口服的实验性药物，旨在抑制RAD51介导的同源重组和双链DNA修复。试验预计将在年底前提供初步的安全性数据。Cyteir公司总裁兼首席执行官Markus Renschler表示，CYT-0851的单一疗法临床活性和良好的安全性使公司能够评估其与常用化疗方案的联合安全性。CYT-0851有望扩展到多种肿瘤类型和早期治疗线的患者，超越单一疗法的潜力。
    Businesswire
    2022-01-12
    Cyteir Therapeutics
  • IMV 宣布在 VITALIZE 2B 期临床研究中完成首例患者给药，该研究评估其先导化合物 MVP-S 与 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合治疗复发/难治性 DLBCL 患者
    研发注册政策
    IMV 宣布在 VITALIZE 2B 期临床研究中完成首例患者给药，该研究评估其先导化合物 MVP-S 与 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合治疗复发/难治性 DLBCL 患者
    IMV公司宣布在VITALIZE Phase 2B临床试验中首次给药。该试验旨在评估IMV的领先化合物maveropepimut-S（MVP-S）与Merck的KEYTRUDA（pembrolizumab）联合治疗复发性/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者的临床益处。此外，试验还将评估低剂量环磷酰胺（CPA）作为免疫调节剂的作用。IMV首席科学官Jeremy Graff表示，VITALIZE研究是推进MVP-S向注册迈出的关键一步。该研究基于先前在SPiReL试验中观察到的临床益处，并可能支持PD-L1作为MVP-S与KEYTRUDA联合使用的生物标志物。VITALIZE是一项随机、平行分组、Simon两阶段研究，旨在评估MVP-S与KEYTRUDA联合使用，以及是否联合CPA。主要终点是客观缓解率（ORR），次要终点包括细胞介导的免疫反应、肿瘤免疫细胞浸润和生物标志物分析。IMV是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，正在推进基于其DPX平台的免疫教育疗法组合，以治疗实体瘤和血液系统肿瘤。
    Businesswire
    2022-01-12
    IMV Inc
  • atai Life Sciences 宣布 PCN-101 R-氯胺酮项目获得 FDA 研究性新药 （IND） 批准
    研发注册政策
    atai Life Sciences 宣布 PCN-101 R-氯胺酮项目获得 FDA 研究性新药 （IND） 批准
    atai Life Sciences宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准开展PCN-101（R-ketamine）的临床药物相互作用（DDI）研究，评估PCN-101与其他药物同时使用时的药代动力学。该公司计划于2022年初通过其平台公司Perception Neuroscience启动该研究。PCN-101的独特特性可能为现有抗抑郁药提供差异化特性，满足患者关键需求，包括快速起效和抗自杀效果。该研究将与近期在欧洲启动的2a期抗治疗难治性抑郁症（TRD）试验相辅相成。预计全球约有1亿人患有TRD，占抑郁症患者总数的1/3，他们未充分响应现有的治疗选项。此外，atai还计划在2022年进行一项生物利用度研究，以将PCN-101的静脉注射剂型过渡到皮下注射剂型，支持自我给药的可能性。
    GlobeNewswire
    2022-01-12
    ATAI Life Sciences A
  • 辉瑞探索 PREVNAR 20™ 与辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗在老年人中共用的 3 期研究取得积极顶线结果
    研发注册政策
    辉瑞探索 PREVNAR 20™ 与辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗在老年人中共用的 3 期研究取得积极顶线结果
    辉瑞公司宣布，一项针对PREVNAR 20™（20价肺炎球菌结合疫苗）在570名65岁及以上美国成年人中的安全性和免疫原性的三期研究（B74710126）取得了积极结果。研究显示，无论与辉瑞-生物NTech COVID-19疫苗同时接种，还是与安慰剂同时接种，PREVNAR 20对全部20个血清型的反应均相似。同时，接受PREVNAR 20与辉瑞-生物NTech COVID-19疫苗加强剂接种的免疫反应也相似。Pfizer公司表示，这些数据进一步支持了同时接种PREVNAR 20和辉瑞-生物NTech COVID-19疫苗的潜力，从而减少成年人前往医生办公室或药店进行推荐疫苗接种的次数。此外，辉瑞公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交补充生物制品许可申请，以在PREVNAR 20的处方信息中包括与18岁及以上成人同时接种PREVNAR 20和季节性灭活流感疫苗的数据。
    Businesswire
    2022-01-12
    BioNTech SE Pfizer Inc
  • 和黄医药HMPL-523用于治疗原发性免疫性血小板减少症的突破性治疗药物资格认定在中国获得
    研发注册政策
    和黄医药HMPL-523用于治疗原发性免疫性血小板减少症的突破性治疗药物资格认定在中国获得
    HUTCHMED公司宣布，中国国家药品监督管理局已授予其新型脾酪氨酸激酶抑制剂HMPL-523突破性治疗药物资格，用于治疗至少接受过一种先前治疗的慢性成人原发性免疫性血小板减少症患者。这一资格是基于HMPL-523在Ib期临床试验中取得的积极结果，以及在中国启动的III期临床试验ESLIM-01。HUTCHMED致力于开发针对癌症和免疫性疾病的治疗方法，其药物研发进展得到了国际认可。
    GlobeNewswire
    2022-01-12
  • CBMG 获得 FDA 再生医学先进疗法和快速通道资格，用于治疗复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的双特异性抗 CD19/CD20 CAR-T 细胞疗法
    研发注册政策
    CBMG 获得 FDA 再生医学先进疗法和快速通道资格，用于治疗复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的双特异性抗 CD19/CD20 CAR-T 细胞疗法
    Cellular Biomedicine Group Inc.（CBMG）宣布，其创新细胞免疫疗法C-CAR039获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的再生医学高级疗法（RMAT）和快速通道（Fast Track）资格，用于治疗复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）。C-CAR039是一种针对CD19和CD20抗原的新型自体双特异性CAR-T疗法。在中国进行的临床试验数据显示，C-CAR039在r/r B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中展现出令人兴奋的疗效和良好的安全性数据。此外，CBMG还获得了C-CAR039针对滤泡性淋巴瘤的孤儿药资格，并已获得FDA的IND批准。CBMG计划在美国启动1b/2期临床试验，并与FDA紧密合作，寻求最佳途径将药物推向美国和欧盟市场。
    PRNewswire
    2022-01-12
  • 创胜集团将在即将举行的ASCO GI和IGCC上展示TST001的两项I期临床试验
    研发注册政策
    创胜集团将在即将举行的ASCO GI和IGCC上展示TST001的两项I期临床试验
    Transcenta公司宣布，其TST001抗体药物在美国和中国进行的I期临床试验数据被选为2022年美国临床肿瘤学会胃肠肿瘤会议和国际胃癌大会的壁报展示。TST001是一种针对Claudin18.2的人源化抗体，在体外对表达Claudin18.2的肿瘤细胞表现出强大的抗体依赖性细胞毒性（ADCC）活性，并在Claudin18.2表达水平中等的肿瘤模型中显示出抗肿瘤活性。自2020年4月起，TST001在美国和中国的临床试验一直在进行，目前在中国已完成剂量递增部分，并在多种肿瘤类型（包括胃癌/胃食管结合部癌、胰腺癌等）的Claudin18.2表达患者中进行Ib/IIa期临床试验。在美国，TST001作为单药治疗和与PD-1抑制剂联合治疗胃癌患者正在接受测试。Transcenta全球研发和首席医疗官Michael Shi博士表示，TST001在单独或与化疗联合使用时的数据支持了其安全性，并期待TST001与化疗和/或PD-1的联合研究能为胃癌患者提供新的更有效的治疗选择。
    PRNewswire
    2022-01-12
    苏州创胜医药集团有限公司
  • 创胜集团将在ASCO GI和IGCC国际胃癌大会公布两项TST001临床试验进展
    研发注册政策
    创胜集团将在ASCO GI和IGCC国际胃癌大会公布两项TST001临床试验进展
    创胜集团宣布，其自主研发的针对Claudin18.2的高亲和力人源化抗体TST001将在美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）和国际胃癌大会（IGCC）上展示其I期临床试验数据。TST001在局部晚期或转移性实体瘤患者中表现出良好的安全性和药代动力学特性，且在多种肿瘤类型中具有抗肿瘤活性。该药物目前在中美两地进行临床试验，包括单药治疗和与化疗或PD-1联用治疗。创胜集团期待TST001为胃癌患者带来新的治疗选择。
    美通社
    2022-01-12
    创胜生物医药（上海）有限公司
  • 单剂量 Mesoblast 的同种异体细胞疗法可为退行性椎间盘疾病患者提供至少三年的持久疼痛减轻
    研发注册政策
    单剂量 Mesoblast 的同种异体细胞疗法可为退行性椎间盘疾病患者提供至少三年的持久疼痛减轻
    Mesoblast公司宣布，其针对慢性腰痛（CLBP）的细胞疗法rexlemestrocel-L（MPC-06-ID）在404名患者的3期临床试验中显示出36个月的持续疗效，该疗法与透明质酸（HA）载体结合使用，通过单次椎间盘内注射显著降低了背痛。试验结果显示，在CLBP病程较短的患者中，疼痛减轻效果更为显著，且在基线时使用阿片类药物的患者中，使用rexlemestrocel-L+HA组的疼痛减轻程度显著高于盐水对照组。Mesoblast计划进行额外的美国3期临床试验，以支持在美国和欧盟的潜在批准。美国食品药品监督管理局（FDA）的OTAT办公室已同意将疼痛减轻作为下一试验的主要终点，并将功能改善和减少阿片类药物使用作为次要终点。
    GlobeNewswire
    2022-01-12
    Mesoblast Ltd
  • 上海臻格生物技术有限公司C轮融资1亿美元，高盛与Sofina共同领投
    医药投融资
    上海臻格生物技术有限公司C轮融资1亿美元，高盛与Sofina共同领投
    上海臻格生物技术有限公司宣布完成1亿美元的C轮融资，由高盛资产管理、Sofina等机构领投，资金将用于强化全球研发中心和扩大生产能力。臻格生物提供一站式CDMO服务，拥有丰富的生物药研发经验，服务过百余家客户，完成150多个项目。公司重视ESG责任，拥有多个研发和生产基地。董事长陈建新表示，C轮融资将助力公司提供更优质解决方案，满足客户需求。高盛资产管理董事总经理许小鸥看好大分子药物研发外包趋势，看好臻格的技术壁垒。Sofina中国负责人吕晓田、投资经理林仪真期待与臻格建立长期合作关系。Novo Holdings高级合伙人Amit Kakar博士表示，看好臻格在生物制药CDMO领域的成长潜力。臻格生物成立于2017年，提供大分子生物药CDMO服务、哺乳动物细胞培养基开发及生产等。
    美通社
    2022-01-12
    Goldman Sachs Asset IDG资本 Sofina 同创伟业 君信资本 启明创投 洲嶺资本 诺和诺德 上海臻格生物技术有限公司
  • ABL Bio 与 SANOFI 达成全球合作和许可协议，以推进 ABL301 用于治疗帕金森病
    交易并购
    ABL Bio 与 SANOFI 达成全球合作和许可协议，以推进 ABL301 用于治疗帕金森病
    韩国SEONGNAM，2022年1月11日/PRNewswire/ ——临床阶段生物技术公司ABL Bio, Inc.（KOSDAQ: 298380）宣布与SANOFI达成独家合作和全球许可协议，共同开发和商业化针对帕金森病及其他潜在适应症的ABL301双特异性抗体。ABL将获得7500万美元的预付款，以及基于预定开发、监管和商业化里程碑的9850万美元的潜在收益。ABL还将有资格获得合作产品净销售额的版税。SANOFI将获得ABL301的全球独家开发和商业化权利，而ABL将负责该药物的初步临床前开发和1期临床试验。ABL301利用Grabody-B平台，通过靶向IGF1R增强血脑屏障渗透，提高对帕金森病的治疗效果。ABL Bio首席执行官Sang Hoon Lee博士表示，与SANOFI的合作证明了ABL创新双特异性抗体技术的巨大潜力，并将继续开发Grabody-B平台，扩大其在其他神经退行性疾病中的应用。
    PRNewswire
    2022-01-12
    ABL Bio Inc
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