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医疗器械的医保战略购买与支付：趋势及应对行业分析在医疗器械的整个准入路径中，循证和卫生技术评估成为政策决策和临床选择的越来越重要的工具，也越发体现出医保价值购买的趋势。2022年后由国家医保局主导审批，项目审批的管理层级提升，项目准入难度增加。医疗机构申报和项目论证中对证据的要求及价值的考量更加严格。各省市新增医疗服务价格项目申请材料中对新技术的创新性论述、与现有参照项目的比较和卫生经济学材料都有明确的要求，并且决定着是否能够新增成功以及新增服务项目价格。2020年，国家医保局首次提出对耗材的目录准入管理，2023年，上海医保局试行《上海市医用耗材纳入医保支付范围的工作规范》，标志着耗材医保准入进入到精细化管理的新阶段。 参照药品国谈经验和上海耗材准入实践，证据和价值将成为医保耗材准入管理的主要依据。IQVIA艾昆纬2024-03-20医疗器械
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2023年药企研发投入TOP10，罗氏失去榜首位置，默沙东登顶行业分析近日，FIERCE Biotech发布了2023年全球药企研发投入TOP10榜单，分别是默沙东（Merck & Co.）、强生公司（Johnson & Johnson）、罗氏公司（Roche）、诺华公司（Novartis）、阿斯利康（AstraZeneca）、辉瑞公司（Pfizer）、礼来公司（Eli Lilly）、百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）、艾伯维（AbbVie）、赛诺菲（Sanofi）。与2022年相比，上榜的药企名单并未发生变化，变化的只是排名顺序。在位居榜首近10年后，罗氏公司（Roche）终于从年度研发投入榜首的位置上跌落，默沙东（Merck & Co.）以超过300亿美元的巨额研发投入首次登上榜首。2023年上充满变化和调整的一年，COVID-19从制药行业前沿逐渐消失，而新型减肥药GLP-1类受体激动剂走上舞台中央。连年占据研发投入榜首位置的罗氏公司（Roche）在这一年被默沙东（Merck & Co.）和强生公司（Johnson & Johnson）反超，仅位居第三。
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Engrail Therapeutics完成1.57亿美元超额认购的B轮融资，推进变革性疗法的发展医药投融资Engrail Therapeutics完成1.57亿美元B轮融资，由F-Prime Capital、Forbion、Norwest Venture Partners等领投，推动神经精神疾病和神经发育障碍管线研发。公司专注于开发治疗焦虑症、抑郁症等疾病的疗法，预计B轮融资将推动多个临床开发阶段进展。Engrail总裁Vikram Sudarsan博士表示，期待完成ENX-102治疗广泛性焦虑症的2期临床试验。F-Prime、Forbion等投资者加入董事会，看好Engrail管线和管理团队潜力。
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云顶新耀宣布新加坡卫生科学局批准耐赋康®用于治疗成人原发性IgA肾病的新药上市许可申请研发注册政策云顶新耀宣布新加坡卫生科学局批准其创新药耐赋康用于治疗原发性IgA肾病，成为首个获得美国食品药品监督管理局完全批准的IgA肾病对因治疗药物。新加坡是继中国内地和中国澳门后的第三个获得耐赋康新药上市批准的地区，扩大了亚洲患者可及性。耐赋康在3期临床研究中表现出良好的疗效和安全性，能减少肾功能衰退，预计能将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。云顶新耀计划在更多区域扩大耐赋康的可及性，让更多患者受益。
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Nat Rev Drug Discov｜2023年销售额排名Top10的制药公司和药品行业分析2024年3月8日，Nat Rev Drug Discov发表文章Top companies and drugs by sales in 2023，介绍了2023年销售额最高的公司和药品。正如人们所预料的那样，2023年制药行业的排名榜发生了变化。辉瑞因其COVID-19疫苗Comirnaty的巨大销售额而连续多年稳居榜首，但后来却一落千丈，由强生取而代之（图1a）。这一新的市场领导者的处方药销售额同比增长了近30亿美元，绝对增长幅度在同类公司中最大，按百分比计算则位居第二。强生的增长得益于以Darzelex（daratumumab）和Stelara（ustekinumab）为首的多样化产品组合。这两种产品也是2023年的十大畅销产品之一（图1b）。适用于多发性骨髓瘤的Darzalex从2022年的第14位上升到2023年的第9位，上升了5位，按百分比计算，是前十名中第三大同比增长驱动力。随着Darzalex在日益拥挤的多发性骨髓瘤市场中巩固其领导者地位，这一轨迹有望持续下去。另一方面，Stelara很可能将是最后一年上榜前10，因为专利到期将为生物仿制药竞争打开大门，而且预测该产品的销售额将迅速下降。
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德琪医药在著名肿瘤学期刊Cancer Research发表PD-L1/4-1BB双特异性抗体ATG-101的临床前论文研发注册政策Antengene公司宣布其针对ATG-101（PD-L1/4-1BB双特异性抗体）的预临床研究结果发表在《癌症研究》期刊上，该研究展示了ATG-101在PD-L1阻断和PD-L1导向的4-1BB激活中刺激抗肿瘤免疫的潜力。ATG-101旨在克服现有4-1BB激动剂引起的肝毒性问题，并抑制对免疫检查点抑制剂（ICIs）耐药的肿瘤生长。Antengene创始人兼首席执行官Jay Mei表示，研究团队的努力使预临床工作得以在《癌症研究》上发表，并推进了ATG-101的临床试验。目前，ATG-101的I期研究正在进行第六个剂量递增队列，药物正接近其生物活性剂量，耐受性良好。初步观察表明，在一名具有微卫星稳定（MSS）转移性结肠腺癌伴肝脏转移的患者中观察到部分反应，还有多例患者的疾病稳定。Antengene致力于为那些对ICIs已复发/进展的患者提供新的治疗选择。
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香港大学孵化，巧捷力完成1000万美元A+轮融资医药投融资医疗手术机器人初创企业巧捷力医疗机器人完成A+轮融资，融资金额1000万美元，由新加坡一家家族基金投资，资金将用于研发和临床注册。巧捷力由香港大学孵化，专注于自然腔道手术机器人的创新，研发出全球最小全柔性双臂内镜手术机器人，具有5个以上自由度，能兼容现有内镜设备，降低应用成本。产品可配置不同手术器具，具备多种操控模式，降低操作难度。公司产品已进入FDA和NMPA注册审批流程，并在多地设立分公司，推进全球注册和上市计划。
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【首发】银柯控股完成数千万元A轮融资，加速推进医疗器械上游原研创新与国产替代医药投融资2024年3月，上海赢优科技有限公司与苏州银炙新材料科技有限公司合并，成为银柯控股有限公司的一部分。银柯控股宣布完成数千万元A轮融资，由比邻星创投领投，华大共赢跟投，资金将用于产品研发和商业化。中国医疗器械市场蓬勃发展，国产医疗器械在中低端市场实现进口替代，并向中高端市场发起冲击。银柯控股专注于医疗大健康领域，提供医疗器械上游支持。上海赢优和苏州银炙作为旗下公司，分别专注于医用级材料和仿生材料研发。银柯控股与南京大学合作，在磷酸胆碱涂层工艺取得成果，应用于多个医疗领域。银柯控股总裁杨欣强调创新和跨学科合作的重要性，旨在推动国产医用材料发展。比邻星创投和华大共赢对银柯控股的投资表示看好，认为其具有成为行业领航者的潜力。
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【首发】巧捷力完成1000万美元A+轮融资，推进研发和临床注册医药投融资巧捷力医疗机器人完成A+轮融资，融资金额1000万美元，由新加坡家族基金投资，资金将用于研发和临床注册。公司累计融资超1700万美元，由香港大学孵化，专注于自然腔道手术机器人创新，成功研发全球最小全柔性双臂内镜手术机器人，技术领先国际。巧捷力致力于推动中国医疗技术进步，与顶尖医院合作，拓展海外市场，推进全球产品注册，打造“中国智造”内镜手术机器人品牌。
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荃信生物今日正式在港交所上市，大涨33%！医药投融资荃信生物于3月20日在港交所正式上市，全球发售1204.64万股股份，每股发售价19.8港元，筹资约1.63亿港元。公司专注于自身免疫性疾病及过敏性疾病的生物疗法研发，是国内同类领域临床试验申请批准数量最多的药企之一。近年来，荃信生物研发投入连年增长，核心产品IL-17A抑制剂QX002N和抗IL-4Rα单抗QX005N分别处于3期和2期临床研究阶段。产品管线涵盖自身免疫和过敏性疾病的多个领域，适应症包括银屑病、特应性皮炎等。荃信生物的产品具有商业化潜力，聚焦的自免和过敏性疾病市场是全球第二大疾病治疗领域，预计2030年全球自免药物市场规模将达到1760亿美元。
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NGM Bio 将在 AACR 2024 年会上展示两张海报，重点介绍 NGM707（一种双重 ILT2/ILT4 拮抗剂抗体候选产品）正在进行的 1/2 期临床试验的临床数据研发注册政策NGM生物制药公司宣布，其双ILT2/ILT4拮抗抗体产品候选NGM707的临床数据摘要将在2024年4月5日至10日在圣地亚哥举行的美国癌症研究协会（AACR）年会上展示。摘要将包括NGM707与pembrolizumab联合治疗晚期或转移性实体瘤的初步结果，以及NGM707在晚期实体瘤患者中的药代动力学和预测性生物标志物结果。NGM生物制药公司专注于发现和开发针对患者疾病的变革性疗法，其药物发现方法以生物学为核心，旨在整合疾病相关生物学的调查和蛋白质工程专业知识。
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AEON Biopharma 宣布与 FDA 就 ABP-450（prabotulinumtoxinA）用于偏头痛预防性治疗的临床更新和富有成效的 2 期结束会议研发注册政策AEON生物制药公司与FDA就预防治疗周期性和慢性偏头痛的ABP-450（prabotulinumtoxinA）注射剂的3期临床试验设计达成一致，并计划对正在进行中的2期慢性偏头痛研究进行中期分析，预计2024年第二季度发布数据。公司已完成492名患者的招募，并计划进行为期12周的治疗周期。FDA确认了主要终点，即评估注射周期结束时每月平均偏头痛天数（MMD）的变化，以及次要终点，包括MMD和每月头痛天数（MHD）的减少百分比。ABP-450是一种由Clostridium botulinum细菌产生的900 kDa的肉毒毒素A复合物，通过阻断神经末梢的乙酰胆碱释放来放松肌肉。AEON专注于神经科学市场，其ABP-450注射剂已获得Evolus的Jeuveau品牌在美容用途的批准。
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AEON Biopharma 宣布 1500 万美元融资交易并终止远期购买协议医药投融资AEON生物制药公司宣布与Daewoong制药公司达成15亿美元的私募可转换债券协议，用于支持ABP-450的后期临床试验和一般营运资金。同时，公司终止了其远期购买协议，简化了资本结构。Daewoong将派一名高级管理人员加入AEON董事会。此外，AEON与FDA会议成果支持ABP-450进入三期临床试验，并计划对慢性偏头痛的二期研究进行中期分析。GlobeNewswire2024-03-20
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Taysha Gene Therapies 报告 2023 年全年财务业绩并提供公司和临床更新研发注册政策Taysha Gene Therapies在REVEAL Phase 1/2临床试验中，对两名成年患者使用TSHA-102低剂量治疗，结果显示患者耐受性良好，无治疗相关严重不良事件，并在减少类固醇水平的情况下，关键疗效指标持续改善，六个月时RSBQ评分有所提升。独立数据监测委员会批准了公司提前进入第二队列（高剂量）的试验，并批准为REVEAL儿童试验的第一队列第二位患者进行剂量。预计2024年中旬将公布第一队列的初步数据，2024年下半年将公布第二队列的初步数据。公司还宣布了财务结果和临床更新，包括TSHA-102在治疗Rett综合征方面的积极进展。
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Aquestive Therapeutics 宣布拟公开发行普通股医药投融资Aquestive Therapeutics计划通过承销公开发行其普通股，并授予承销商额外购买最多15%股份的30天期权。发行证券全部由Aquestive提供，受市场条件影响，无法保证发行何时完成或具体规模和条款。发行所得净收益将主要用于推进其产品管线开发、商业化，包括治疗严重过敏性反应的Anaphylm™（肾上腺素）舌下贴片和治疗癫痫患者癫痫发作的Libervant™（地西泮）颊膜。此外，还将用于营运资金、资本支出和一般企业用途。发行依据的是之前提交给美国证券交易委员会（SEC）并已生效的S-3表格注册声明。
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Flosonics Medical 获得 2000 万美元 C 轮融资，由 New Leaf Venture Partners 领投，以加速增长医药投融资Flosonics Medical，一家专注于可穿戴医疗超声技术的领先企业，宣布完成C轮融资，筹集了2000万美元。本轮融资由New Leaf Venture Partners领投，Arboretum Ventures、Genesys Capital和iGan Partners等前投资者参与。这笔新资金将支持Flosonics Medical继续创新并推动其FloPatch产品在市场上的应用，FloPatch是一款同类首创的可穿戴多普勒超声设备，用于血流动力学评估。经验丰富的医疗技术投资者Vijay Lathi将加入Flosonics Medical董事会。Flosonics Medical计划利用这笔资金加速商业化进程，扩大产品用途，并继续收集证据。公司致力于利用这笔资金进一步提高重症患者的护理标准，并扩大其市场影响力。Businesswire2024-03-20Arboretum Ventures Genesys Capital NLVP iGan Partners
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令人印象深刻的 $3.3M 投资 基础心理健康研究医药投融资加拿大脑研究组织Brain Canada、Krembil基金会和女性大脑健康倡议（WBHI）联合宣布，在Erika遗产基金会和加拿大Power公司的支持下， Basics of Better Mental Health项目资助了三项基本心理健康研究项目。这些项目旨在通过基础研究深入了解心理健康问题的成因和发病机制，探索神经病理变化和信息处理缺陷，以及性别和性别在心理健康中的作用。项目资助总额为330万美元，用于支持三项研究，包括探讨胰岛素抵抗与代谢抵抗相关的抑郁新假设、研究围产期神经精神疾病对后代的影响，以及研究大脑中的多巴胺受体复合体在性别差异中的作用。这些研究有助于推动心理健康领域的创新和突破，为加拿大人的心理健康做出贡献。
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MaaT Pharma 将在 AACR 上展示 MaaT034 的新临床前数据，旨在改善患者对免疫疗法的反应研发注册政策MaaT Pharma，一家专注于癌症患者生存率提升的微生物组生态疗法（MET）临床阶段生物技术公司，将在2024年4月5日至10日在美国圣地亚哥举行的美国癌症研究协会（AACR）年度会议上展示其新型体外数据。MaaT034，一种开创性的全生态系统合成微生物组产品，是公司MET-C平台的首个候选产品，旨在通过联合免疫检查点抑制剂（ICI）治疗来改善实体瘤患者对免疫疗法的反应。该产品采用共培养技术和大规模生产，预计2025年启动首次人体研究，2024年已开始生产临床批次。公司将于2024年4月8日发布新闻稿详细说明新的临床前数据。MaaT Pharma致力于恢复肿瘤学中患者-微生物组共生，已启动针对急性移植物抗宿主病（GvHD）患者的开放标签、单臂3期临床试验，并拥有强大的发现和分析平台gutPrint®。公司通过标准化cGMP生产和质量控制流程生产微生物组生态疗法，与全球领先的科学家和监管机构建立了合作关系，支持微生物组疗法在临床实践中的应用。
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Italfarmaco Pivotal 3 期 EPIDYS 研究结果 Givinostat 治疗杜氏肌营养不良症 （DMD） 发表在《柳叶刀神经病学》上研发注册政策Italfarmaco公司宣布，其关键性3期EPIDYS临床试验结果已发表在《柳叶刀神经病学》杂志上。该试验评估了givinostat在6岁及以上行走的杜氏肌营养不良症（DMD）男孩中的疗效和安全性。试验达到了主要终点，即从基线到72周的四级楼梯爬升评估的变化，表明givinostat在皮质类固醇治疗中加入时，有延缓疾病进展的潜力。givinostat治疗的男孩在关键次要终点上也表现出良好的结果。该研究强调了Italfarmaco研究团队和临床团队为该公司实现这一里程碑的承诺。givinostat有望成为DMD管理的一种有效新治疗方法。
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武田宣布美国FDA批准ICLUSIG® （ponatinib）的新药补充申请（sNDA），用于治疗新诊断Ph+ ALL成人患者研发注册政策Takeda公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准补充新药申请（sNDA），批准ICLUSIG（ponatinib）用于治疗新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）成人患者，并与化疗联合使用。这一批准基于诱导治疗结束时最小残留病（MRD）阴性完全缓解（CR）。持续批准此适应症可能取决于验证和描述确认试验中的临床益处。此加速批准申请获得优先审查，并在实时肿瘤学审查（RTOR）计划下进行评估，该计划是FDA旨在通过允许在提交完整申请之前审查申请的某些部分来加速癌症药物交付的倡议。ICLUSIG的批准得到了PhALLCON研究的支持，这是第一个、全球性的、针对成人新诊断Ph+ ALL的III期、注册性、头对头临床试验。该研究显示，与伊马替尼相比，ICLUSIG在诱导治疗结束时MRD阴性CR率方面表现出优越性。ICLUSIG的安全性特征与伊马替尼相当，没有发现新的安全信号。
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