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  • 23andMe 宣布延长 GSK 合作并更新联合免疫肿瘤学项目
    交易并购
    23andMe 宣布延长 GSK 合作并更新联合免疫肿瘤学项目
    GSK决定将与其合作伙伴23andMe的独家目标发现合作期延长一年至2023年7月，并支付5000万美元的一次性费用。23andMe选择行使对其与GSK共同免疫肿瘤抗体合作项目（针对CD96）的版税选择权，该项目目前处于1期临床试验阶段。GSK将负责GSK608后续的开发，包括未来的临床试验的全部开发成本。23andMe表示，与GSK的合作已经非常成功，在不到四年的时间里，已经确定了40多个治疗项目，并推进了一个针对CD96的免疫肿瘤抗体进入临床开发。GSK表示，与23andMe的合作继续超出预期，其产品组合中有超过40个基于人类遗传学的药物发现项目是在合作下启动的。
    GlobeNewswire
    2022-01-18
    23andMe Inc GSK PLC
  • Virpax（R） 成功完成 Epoladerm（TM） 的临床前皮肤安全性研究
    研发注册政策
    Virpax（R） 成功完成 Epoladerm（TM） 的临床前皮肤安全性研究
    Virpax Pharmaceuticals成功完成了Epoladerm（二氯芬酸乙胺）的四项临床前皮肤安全性研究，结果显示该产品在为期28天的每日一次皮肤给药中耐受性良好，未发现严重不良反应。这些研究由Charles River Laboratories进行，包括对兔子的皮肤刺激研究、对豚鼠的皮肤致敏评估以及对小鼠成纤维细胞的致光敏性检测。Epoladerm在所有研究中均表现出良好的耐受性，未观察到可报告的皮肤刺激、皮肤致敏或光毒性。这些积极的临床前结果将进一步加强Virpax计划提交的Epoladerm新药申请，以提前开始人体试验。Epoladerm是一种用于治疗膝关节骨关节炎相关疼痛的候选药物，采用Virpax的专有技术提供方便的喷雾装置。Virpax正在开发多种非成瘾性疼痛管理和神经疾病的产品，包括用于治疗癌症相关疼痛、创伤后应激障碍（PTSD）的Envelta，以及用于治疗儿童和成人癫痫的VRP324。
    Businesswire
    2022-01-18
    Virpax Pharmaceutica Charles River Labora
  • 突破性药物中心和宾夕法尼亚大学合作生产基因疗法
    交易并购
    突破性药物中心和宾夕法尼亚大学合作生产基因疗法
    美国宾夕法尼亚大学基因治疗项目与突破性医药中心（CBM）达成合作协议，旨在结合宾夕法尼亚大学在基因治疗开发方面的知识和经验与CBM的制造能力和对先进疗法的专注，共同开发大规模基因治疗制造能力、测试和分析。该合作将允许小型生物技术公司、大学和大型制药公司从发现阶段到首次人体试验阶段推进基因治疗，降低风险和成本。根据可续签的五年期协议，CBM将成为唯一拥有GTP某些基因治疗制造平台、高级分析和未来通过合作实现的任何工艺或分析改进的商业权利的盈利性合同研发和制造组织（CDMO）。
    美通社
    2022-01-18
    The Center for Break University of Pennsy
  • BlueRock Therapeutics 宣布在加拿大进行晚期帕金森病患者的 1 期试验中完成首例患者给药
    研发注册政策
    BlueRock Therapeutics 宣布在加拿大进行晚期帕金森病患者的 1 期试验中完成首例患者给药
    BlueRock Therapeutics在加拿大启动了一项针对晚期帕金森病患者的Phase 1临床试验，这是该公司与多伦多大学健康网络合作进行的。试验旨在评估多能干细胞来源的多巴胺能神经元（DA01）在帕金森病患者中的安全性、耐受性和初步疗效。这是全球首个同类细胞疗法，旨在恢复患者失去的功能，并可能改善或逆转帕金森病。试验在美国和加拿大同时进行，目前正在进行第二阶段的高剂量队列招募。
    美通社
    2022-01-18
    Bayer AG BlueRock Therapeutic The University Healt
  • 第一名受试者参加了由 DIAN-TU 进行的卫材抗 MTBR TAU 抗体 E2814 治疗显性遗传性阿尔茨海默病 （DIAD） 的 II/III 期研究
    研发注册政策
    第一名受试者参加了由 DIAN-TU 进行的卫材抗 MTBR TAU 抗体 E2814 治疗显性遗传性阿尔茨海默病 （DIAD） 的 II/III 期研究
    Eisai公司宣布，由华盛顿大学圣路易斯分校领导的DIAN-TU已开始进行一项针对显性遗传性阿尔茨海默病（DIAD）的II/III期临床试验，该试验评估了Eisai公司研发的微管结合区域（MTBR）tau抗体E2814的效果。这项研究旨在评估E2814在DIAD患者中的安全性、耐受性、生物标志物和认知功效。此外，Eisai的另一种抗体药物lecanemab被选为背景疗法，用于Tau NexGen研究。E2814是由Eisai与伦敦大学学院合作研发的，旨在防止tau种子在患者大脑中的传播。Eisai将神经学定位为关键治疗领域，并致力于通过神经学前沿研究开发创新药物，以进一步改善受影响个体及其家庭在如阿尔茨海默病等高未满足需求疾病中的福祉。
    美通社
    2022-01-18
    Eisai Co Ltd Washington Universit Alzheimer's Clinical Bioarctic AB Eisai Inc National Institute o National Institutes University College L
  • Fujirebio Europe 推出 RoboBlot（TM） 仪器，这是一种用于 INNO-LIA（R） 评分分析的全自动解决方案
    医投速递
    Fujirebio Europe 推出 RoboBlot（TM） 仪器，这是一种用于 INNO-LIA（R） 评分分析的全自动解决方案
    Fujirebio Europe于2022年1月18日宣布推出RoboBlot仪器，这是一款针对INNO-LIA Score检测的封闭式自动化解决方案。该仪器由Bee Robotics Ltd.制造，并由Fujirebio Europe分销。RoboBlot系统预编程的测试协议实现了从样本添加、条带处理、图像捕捉到结果解释以及适用的实验室信息系统（LIS）通信的自动化。该仪器旨在提高实验室工作效率，减少手动测试的缺点，如操作时间长、处理不一致和可追溯性问题。RoboBlot提供高吞吐量测试，可自动处理多达50个样本，并配备摄像头和Fujirebio LiRAS软件进行扫描和解释，实现最小化人工操作时间的同时提供完整的可追溯性。该仪器可根据实验室需求定制，并扩展了Fujirebio Europe为INNO-LIA Score检测提供的自动化解决方案范围。
    Businesswire
    2022-01-18
    Fujirebio Europe BV Bee Robotics Corp
  • JYSELECA（R）▼ （FILGOTINIB） 在英国获准用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者
    研发注册政策
    JYSELECA（R）▼ （FILGOTINIB） 在英国获准用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者
    比利时梅赫伦，2022年1月18日；22.01 CET；Galapagos NV公司宣布，英国药品和健康产品监管局（MHRA）已批准Jyseleca（filgotinib 200mg片剂）在英国上市，作为溃疡性结肠炎（UC）的新疗法。MHRA为Jyseleca新增了适应症，该药是一种口服每日一次的JAK1选择性抑制剂，用于治疗对传统疗法或生物制剂反应不足、失去反应或对其中任何一种药物不耐受的成年中度至重度活动性UC患者。该申请得到了发表在《柳叶刀》杂志上的2b/3期SELECTION研究数据的支持。MHRA的决定紧随欧洲委员会（EC）对同一患者群体的批准。Galapagos首席商务官Michele Manto表示，公司致力于为治疗UC患者的医疗保健专业人士提供新的创新药物，今天又迈出了向居住在英国的数千名UC患者提供新的治疗选择的一步。Ian Beales博士，诺福克和诺里奇大学医院的胃肠病学和内科顾问医生，SELECTION研究在英国的首席研究员，指出UC在英国的发病率正在上升，尽管有现有治疗方法，但仍需要创新的新疗法来缓解症状。Ruth Wakeman，克罗恩病和结肠炎英国的服务、倡导和证据总监，表示，溃
    PharmiWeb
    2022-01-18
    Galapagos NV Norfolk and Norwich
  • Moleculin 宣布安霉素在其针对急性髓性白血病和软组织肉瘤转移的三项 1 期临床试验中更新的初步安全性数据
    研发注册政策
    Moleculin 宣布安霉素在其针对急性髓性白血病和软组织肉瘤转移的三项 1 期临床试验中更新的初步安全性数据
    Moleculin公司宣布了其在三项针对急性髓系白血病和软组织肉瘤肺转移的Annamycin Phase 1临床试验中更新的初步安全性数据。数据显示，Annamycin在临床试验中未表现出心脏毒性，且脱发率低于目前批准的蒽环类药物。Annamycin被设计为具有较低的心脏毒性，初步数据支持了这一目标。此外，Annamycin在临床试验中显示出降低脱发率的潜力，这对于提高癌症患者的生存质量具有重要意义。目前，两项临床试验正在进行中，数据仍处于初步阶段。Moleculin公司正在开发Annamycin以治疗AML和STS肺转移，并相信它可能具有治疗其他多种疾病的能力。
    美通社
    2022-01-18
    Moleculin Biotech In Sarcoma Oncology Cen The Cleveland Clinic
  • EQRx 宣布在《柳叶刀》肿瘤学杂志上发表两篇关于 Sugemalimab 治疗 III 期和 IV 期非小细胞肺癌的 3 期阳性结果
    研发注册政策
    EQRx 宣布在《柳叶刀》肿瘤学杂志上发表两篇关于 Sugemalimab 治疗 III 期和 IV 期非小细胞肺癌的 3 期阳性结果
    EQRx公司宣布，其合作伙伴CStone Pharmaceuticals开发的抗PD-L1单克隆抗体sugemalimab在两项关键性3期GEMSTONE-301和GEMSTONE-302研究中表现出改善非小细胞肺癌（NSCLC）患者无进展生存期的效果。GEMSTONE-301研究显示，sugemalimab作为巩固治疗，在局部晚期、不可切除的III期NSCLC患者中，与安慰剂相比，显著提高了无进展生存期。GEMSTONE-302研究则表明，sugemalimab与化疗联合作为一线系统性治疗，在IV期NSCLC患者中，无论PD-L1表达水平或病理亚型如何，都显著提高了无进展生存期。这些数据进一步证实了sugemalimab在治疗NSCLC患者中的潜力，EQRx期待与全球监管机构进行进一步讨论，以降低价格，为患者提供新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2022-01-18
    EQRx Inc
  • Sugemalimab 在 IV 期非小细胞肺癌患者中显示出具有统计学意义的总生存期获益
    研发注册政策
    Sugemalimab 在 IV 期非小细胞肺癌患者中显示出具有统计学意义的总生存期获益
    EQRx公司与合作伙伴CStone Pharmaceuticals宣布，在GEMSTONE-302三期临床试验中，sugemalimab联合化疗作为一线治疗手段，对于四期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，与安慰剂联合化疗相比，在总生存期（OS）方面表现出统计学上显著的改善。这些数据是在计划的中期分析后报告的，OS是研究的关键次要终点。这些结果基于之前在《柳叶刀·肿瘤学》上发表的GEMSTONE-302研究积极数据，该研究达到了无进展生存期（PFS）的主要终点。sugemalimab的安全性与PD-1/PD-L1类药物一致。EQRx公司表示，他们期待与全球监管机构合作，在获得批准后为患者提供成本更低的治疗方案。此外，公司正在GEMSTONE-301三期临床试验中调查sugemalimab作为局部晚期、不可切除的三期NSCLC患者的巩固疗法。EQRx致力于以更低的价格开发和交付重要的新药，旨在为患者提供创新、专利保护的药物，比以往任何时候都更高效、成本效益更高。
    GlobeNewswire
    2022-01-18
    EQRx Inc
  • 研究强调成瘾药物与大脑功能之间的联系
    医投速递
    研究强调成瘾药物与大脑功能之间的联系
    研究人员首次详细描述了老鼠接触可卡因后大脑中发生的具体变化，揭示了关键多巴胺神经元结构的函数，这些结构涉及从自愿运动到行为等多个功能。研究利用连接组学，即详细3D地图绘制大脑中每个神经元及其连接，来识别多巴胺在神经元间传递的过程。研究发现，接触可卡因后，多巴胺神经元轴突出现分支增加和巨大肿胀，表明了药物暴露的解剖基础。该研究提出了关于重复暴露、成瘾、治疗和恢复的重要新问题，并探讨了大脑能否克服由成瘾药物引入的结构性重组。
    Businesswire
    2022-01-18
    Argonne National Lab University of Chicag US Department of Ene
  • Canonic 宣布其医用大麻 Precise 产品计划的临床前研究取得积极成果
    研发注册政策
    Canonic 宣布其医用大麻 Precise 产品计划的临床前研究取得积极成果
    Canonic公司宣布，其在以色列进行的临床试验取得了积极成果，成功识别出具有抗炎和镇痛特性的特定大麻品种，并已提交专利申请。这些品种被用于Canonic的精准医疗大麻产品线，旨在为特定医疗指征提供高一致性、高特异性的临床效果。Canonic计划在2023年在以色列推出首款产品，随后进军欧洲市场。根据行业估计，欧洲医疗大麻市场在2023年将超过10亿美元。Canonic还加强了其管理团队，并发布了更新后的投资者演示文稿。
    美通社
    2022-01-18
    Canonic Ltd Evogene Ltd Hadassah Medical Org MIGAL – Galilee Rese
  • Cardiff Oncology 宣布 KRAS 突变转移性结直肠癌的主要临床项目的新数据显示稳健的客观缓解率和无进展生存期
    研发注册政策
    Cardiff Oncology 宣布 KRAS 突变转移性结直肠癌的主要临床项目的新数据显示稳健的客观缓解率和无进展生存期
    卡迪夫肿瘤学公司宣布，其主导的临床项目在KRAS突变型转移性结直肠癌中显示出强劲的客观缓解率和无进展生存期。在推荐的第二阶段剂量（RP2D）下，与FOLFIRI和贝伐珠单抗联合治疗的患者中，有12名（35%）达到了完全缓解或部分缓解（CR：1名；PR：11名），所有剂量水平下的48名患者中有17名（35%）达到了CR或PR。与历史数据相比，客观缓解率（ORR）为5-13%，而中位无进展生存期（mPFS）为9.4个月，未达到预期。该组合方案对vanversertib与FOLFIRI/贝伐珠单抗具有良好的耐受性，没有与onvansertib相关的重大或意外毒性。公司管理层今天下午5点（东部时间）将举办网络直播和电话会议。
    美通社
    2022-01-18
    Cardiff Oncology Inc USC Norris Comprehen
  • 第一三共将某些心血管和其他传统产品出售给美国的 Cosette Pharmaceuticals，将重点转移到肿瘤产品组合
    交易并购
    第一三共将某些心血管和其他传统产品出售给美国的 Cosette Pharmaceuticals，将重点转移到肿瘤产品组合
    2022年1月18日，Daiichi Sankyo公司与Cosette Pharmaceuticals公司达成协议，将部分心血管和其他遗留产品在美国市场出售给Cosette，以聚焦于肿瘤学产品组合。此举是Daiichi Sankyo五年中期战略的一部分，旨在转型为以专利药物为主的结构。Daiichi Sankyo将出售AZOR、BENICAR、BENICAR HCT、EFFIENT、EVOXAC、TRIBENZOR、WELCHOL等产品的制造、商业化和部分其他权利。Daiichi Sankyo公司表示，这一转变是为了实现2030年成为全球肿瘤学领域前十的领导者。Daiichi Sankyo和Cosette将在30个月的过渡期内转移产品的制造、供应和商业化责任，包括质量保证、药物警戒和监管事务。
    Businesswire
    2022-01-18
    Cosette Pharmaceutic Daiichi Sankyo Co Lt Daiichi Sankyo Inc
  • Cosette Pharmaceuticals 收购 Daiichi Sankyo 的 8 个品牌产品的权利
    交易并购
    Cosette Pharmaceuticals 收购 Daiichi Sankyo 的 8 个品牌产品的权利
    Cosette Pharmaceuticals宣布收购日本大塚制药公司及其附属公司八种品牌产品的美国销售和分销权，此举标志着Cosette业务多元化，加速未来增长。这八种产品专注于心血管领域，使Cosette的产品组合超过45种。此次收购是Cosette业务和产品组合的重大扩展和多元化，Cosette总裁兼首席执行官Apurva Saraf表示，公司期待未来继续收购和整合重要产品组合。大塚制药公司总裁兼首席执行官Ken Keller表示，他们为Daiichi Sankyo团队的奉献精神感到自豪，并期待与Cosette的顺利过渡。根据IQVIA的数据，这些产品在2021年11月之前的12个月内的美国年销售额约为1.23亿美元。
    Businesswire
    2022-01-18
    Cosette Pharmaceutic Daiichi Sankyo Co Lt Daiichi Sankyo Inc
  • Leyden Labs 获得 Janssen 的泛流感抗体许可
    交易并购
    Leyden Labs 获得 Janssen 的泛流感抗体许可
    荷兰莱顿实验室宣布开发了一种基于人源单克隆抗体CR9114的鼻内喷雾剂，用于预防流感A型和B型。该公司与强生旗下杨森制药公司达成独家许可协议，共同开发和商业化CR9114用于黏膜给药。CR9114在临床前模型中显示出对流感A型和B型的保护作用。莱顿实验室旨在通过优化黏膜保护来预防未来的疫情。根据许可协议，杨森将向莱顿实验室支付预付款，并有权获得基于开发和销售里程碑的付款以及潜在销售额的分级版税。这一协议对莱顿实验室具有重要意义，有助于加速其产品管线的发展。莱顿实验室CEO表示，他们相信黏膜保护和CR9114治疗将为人们提供进一步的控制，以保护自己免受季节性流感的影响。莱顿实验室CSO指出，随着全球人口老龄化，人们越来越意识到流感等病毒引起的严重呼吸道感染的风险增加，而老年人对季节性流感疫苗的反应减弱。莱顿实验室致力于提供针对病毒家族共同特性的解决方案，以保护人们免受呼吸道病毒的危害。
    雅虎财经
    2022-01-18
    Janssen Pharmaceutic Johnson & Johnson Leyden Laboratories
  • DEXTENZA（R） 在亚洲部分市场的被许可方 AffaMed Therapeutics 在中国开展临床试验，评估 DEXTENZA（R） 在白内障手术患者中的安全性和有效性
    研发注册政策
    DEXTENZA（R） 在亚洲部分市场的被许可方 AffaMed Therapeutics 在中国开展临床试验，评估 DEXTENZA（R） 在白内障手术患者中的安全性和有效性
    AffaMed Therapeutics在中国启动了一项临床试验，评估DEXTENZA（0.4毫克地塞米松眼药插入剂）在白内障手术患者中治疗眼部炎症和疼痛的安全性和有效性。这是Ocular Therapeutix与AffaMed Therapeutics在2020年签订的许可协议的一部分，该协议授权AffaMed Therapeutics在中国、韩国和东盟市场开发和商业化DEXTENZA。DEXTENZA在美国已获批准用于治疗眼科手术后眼部炎症和疼痛，以及过敏性结膜炎相关的眼部瘙痒。该研究是一项前瞻性、单臂、真实世界试验，旨在评估约120名患者在术后14天和8天时眼部炎症和疼痛的治疗效果。
    Businesswire
    2022-01-18
    上海蔼睦医疗科技有限公司 Ocular Therapeutix I
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