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  • Clairvoyant Therapeutics 在加拿大获得批准，启动世界领先的裸盖菇素治疗酒精使用障碍试验
    研发注册政策
    Clairvoyant Therapeutics 在加拿大获得批准，启动世界领先的裸盖菇素治疗酒精使用障碍试验
    加拿大生物技术公司Clairvoyant Therapeutics宣布获得加拿大卫生部的批准，开始进行一项针对酒精使用障碍（AUD）的Phase 2临床试验，研究使用迷幻药物治疗AUD。该试验将评估25毫克合成裸盖菇素胶囊与安慰剂结合动机增强疗法（MET）的安全性和有效性。Clairvoyant Therapeutics是首个专注于开发裸盖菇素治疗AUD的全球领先公司。公司CEO表示，他们期待着这一阶段的研究将为裸盖菇素作为AUD有效治疗剂的潜力提供见解。此外，Clairvoyant Therapeutics正在进行在欧洲的监管提交。根据世界卫生组织的数据，全球有2.83亿15岁及以上的人患有酒精使用障碍。Clairvoyant Therapeutics计划将临床研究扩展到其他适应症，并希望研究结果能支持其开发独特的治疗模型，满足AUD患者的未满足医疗需求。
    Biospace
    2022-01-20
  • 关于获得偏头痛治疗剂“Raybo® Tablets 50mg/100mg”的国内生产和销售许可的通知
    研发注册政策
    关于获得偏头痛治疗剂“Raybo® Tablets 50mg/100mg”的国内生产和销售许可的通知
    Eli Lilly Japan与Daiichi Sankyo宣布，雷沃片（50mg和100mg，拉米地坦琥珀酸盐）在日本获得生产和营销批准，用于治疗偏头痛。拉米地坦在MONONOFU、SPARTAN、SAMURAI研究中被评估为单剂量治疗偏头痛发作的有效性，在GLADIATOR研究中评估长期安全性，在CENTURION研究中评估一致性。MONONOFU研究旨在评估拉米地坦在日本患者中的有效性和安全性。结果显示，在服用200mg拉米地坦30分钟后和100mg拉米地坦1小时后，与安慰剂相比，头痛疼痛消失和头痛疼痛缓解有显著差异。2小时后，60%的患者无最令人烦恼的症状（MBS），在100mg和200mg剂量组中与安慰剂相比有显著差异。2小时后，报告无残疾的参与者比例在拉米地坦200mg组中显著高于安慰剂组。不良反应报告的百分比分别为安慰剂组14.5%（31/214）、50mg组47.1%（41/87）、100mg组64.4%（134/208）和200mg组80.2%（146/182）。雷沃片是一种选择性5-羟色胺1F受体激动剂，2019年11月在美国获得批准用于急性治疗偏头痛。
    2022-01-20
    Daiichi Sankyo Co Lt Eli Lilly Japan KK
  • Clover Biopharmaceuticals公布其COVID-19疫苗候选药物SCB-2019的最终疗效数据
    研发注册政策
    Clover Biopharmaceuticals公布其COVID-19疫苗候选药物SCB-2019的最终疗效数据
    Clover Biopharmaceuticals公司宣布，其COVID-19疫苗候选药物SCB-2019（CpG 1018/Alum）在全球2/3期临床试验SPECTRA中的最终疗效数据已发表在《柳叶刀》杂志上。该疫苗在主要疗效终点和次要疗效终点上均达到预期效果，对严重COVID-19和由任何SARS-CoV-2变种引起的住院率达到了100%的疗效。SCB-2019（CpG 1018/Alum）显示出良好的安全性，与安慰剂相比，没有观察到系统性不良事件或严重不良事件的显著差异。Clover Biopharmaceuticals正在向中国国家药品监督管理局（NMPA）、欧洲药品管理局（EMA）和世界卫生组织（WHO）提交有条件监管批准申请，并计划在获得有条件批准后开始产品上市。此外，公司正在评估SCB-2019（CpG 1018/Alum）作为通用COVID-19加强针疫苗的潜力。
    Biospace
    2022-01-20
  • Volition 在 ASCO GI 2022 上公布了用于检测结直肠癌和高危晚期腺瘤的循环核小体的研究数据
    研发注册政策
    Volition 在 ASCO GI 2022 上公布了用于检测结直肠癌和高危晚期腺瘤的循环核小体的研究数据
    Volition公司在2022年ASCO GI会议上展示了其研究成果，表明其Nu.Q检测技术结合粪便免疫化学测试（FIT）能够检测出有症状的结直肠癌和高风险高级腺瘤，从而减少不必要的结肠镜检查。研究还显示，该技术能提高无症状患者高风险腺瘤的检测率。Volition公司致力于开发简单、易用、成本效益高的血液检测，以帮助诊断和监测包括癌症在内的多种重大疾病。
    美通社
    2022-01-20
    Volitionrx Ltd 台湾大学 台湾大学附属医院
  • Dyadic 推出利用 C1 细胞系生产平台和正在申请专利的工艺生产合成大麻素和前体的新方法
    医投速递
    Dyadic 推出利用 C1 细胞系生产平台和正在申请专利的工艺生产合成大麻素和前体的新方法
    Dyadic International，一家专注于C1细胞蛋白生产平台的全球生物技术公司，宣布其C1细胞经过工程改造，展现出制造包括CBD在内的药用大麻化合物的潜力。这一过程利用合成生物学，相比传统的大麻提取方法，C1细胞能够更高效、低成本地生产纯合成大麻素。这一技术有望为消费者提供高质量、低成本的大麻素产品，包括CBD和其他形式的化合物。Dyadic的C1生产平台在提高生物制药的效率、降低成本和提升商业规模方面具有显著优势，其应用范围包括人类和动物健康领域，如治疗慢性疼痛、多发性硬化症、癌症相关恶心和呕吐等。此外，Dyadic还计划通过内部研发和合作等方式，进一步推进其产品管线的发展。
    GlobeNewswire
    2022-01-20
    Dyadic International
  • AVEO Oncology 在 2022 年 ASCO 胃肠道癌症研讨会上展示了 tivozanib/免疫疗法组合的三张海报
    研发注册政策
    AVEO Oncology 在 2022 年 ASCO 胃肠道癌症研讨会上展示了 tivozanib/免疫疗法组合的三张海报
    AVEO公司宣布，其研发的抗癌药物tivozanib与durvalumab联合使用在一线治疗肝细胞癌（HCC）中表现出良好的疗效和耐受性。这一结果在2022年美国临床肿瘤学会胃肠癌症研讨会上公布。同时，AVEO公司还展示了两个正在进行中的临床试验：一项是针对之前接受过bevacizumab和atezolizumab治疗的HCC患者的DEDUCTIVE研究（队列B），另一项是与佛罗里达大学健康癌症中心合作进行的IMMCO-1试验，该试验评估了atezolizumab与tivozanib联合治疗免疫冷肿瘤的效果。这些研究旨在探索tivozanib在多种癌症治疗中的潜力，并进一步支持其在HCC治疗中的应用。
    Stockhouse
    2022-01-20
    AstraZeneca PLC University of Florid
  • 活跃的生物技术部门正在扩大对抗乳腺癌的有前途的研究
    研发注册政策
    活跃的生物技术部门正在扩大对抗乳腺癌的有前途的研究
    在2021年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上，多家生物技术公司展示了针对乳腺癌治疗的新进展。Oncolytics Biotech Inc.、Incyte Corporation、Gilead Sciences、Arvinas和Pfizer等公司均提供了积极的研究结果。Oncolytics Biotech Inc.展示了其免疫治疗药物pelareorep与Incyte Corporation的PD-1抑制剂retifanlimab联合治疗转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的安全性更新，结果显示该组合耐受性良好。Incyte Corporation还展示了retifanlimab与Bria-IMT的联合研究。Gilead Sciences展示了Trodelvy在难治性TNBC中的临床数据，特别强调了其在黑人患者中的临床益处。Arvinas和Pfizer宣布其新型PROTAC雌激素受体（ER）降解剂ARV-471在治疗ER+/HER2-乳腺癌患者中显示出良好的耐受性和疗效。
    美通社
    2022-01-20
    Arvinas Inc Gilead Sciences Inc Incyte Corp Oncolytics Biotech I Pfizer Inc Ohio State Universit Rutgers Cancer Insti Rutgers Robert Wood UNC Lineberger Compr
  • Vigeo Therapeutics 将 VT1021 推进胶质母细胞瘤 2-3 期注册研究
    研发注册政策
    Vigeo Therapeutics 将 VT1021 推进胶质母细胞瘤 2-3 期注册研究
    Vigeo Therapeutics宣布其领先候选药物VT1021将进入二期至三期注册研究，通过与美国全球适应性研究联盟（GCAR）的合作，VT1021将成为GCAR的GBM AGILE二期至三期适应性平台试验的一部分，旨在治疗胶质母细胞瘤患者。VT1021是一种新型化合物，通过结合MDSCs诱导肿瘤微环境中血栓生成素-1（Tsp-1）的表达，进而阻断CD47免疫检查点，并重新编程CD36受体，诱导肿瘤细胞凋亡、抑制血管生成，并重新编程巨噬细胞从M2型变为M1型。VT1021在已完成的开放标签、多中心一期/二期研究中显示出显著的单一药物活性，整体疾病控制率（DCR）为50%。Vigeo Therapeutics计划在2022年上半年开始对胰腺癌等其他实体瘤进行疗效研究。
    美通社
    2022-01-20
    Vigeo Therapeutics I Global Coalition for
  • IntelGenx 恢复的 'BUENA' Montelukast VersaFilm® 2a 期临床试验在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的首例患者给药
    研发注册政策
    IntelGenx 恢复的 'BUENA' Montelukast VersaFilm® 2a 期临床试验在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的首例患者给药
    IntelGenx公司宣布，在经过超过一年的COVID相关中断后，其针对轻度至中度阿尔茨海默病患者的Montelukast VersaFilm®药物的Phase 2a临床试验已重新开始给药。公司CEO Horst Zerbe表示，这是该新型药物再利用项目的重要里程碑，期待BUENA试验产生有价值的数据，以更全面地了解Montelukast VersaFilm®在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的安全性、可行性、耐受性和疗效。IntelGenx是一家专注于药物递送的公司，致力于开发制药薄膜，其产品管线旨在满足未满足的医疗需求。
    Biospace
    2022-01-20
    IntelGenx Corp
  • 轩竹生物与北京轩义签署《技术转让合同》
    交易并购
    轩竹生物与北京轩义签署《技术转让合同》
    轩竹生物与北京轩义签署《技术转让合同》
    2022-01-20
    轩竹生物科技股份有限公司
  • Sonoma Pharmaceuticals 宣布扩大其在美国和中国的口腔和牙科产品合作伙伴网络
    交易并购
    Sonoma Pharmaceuticals 宣布扩大其在美国和中国的口腔和牙科产品合作伙伴网络
    Sonoma Pharmaceuticals宣布扩大其在美国和中国的口腔和牙科产品合作伙伴网络。公司与美国Salus Medical达成非独家协议，通过其现有渠道分销Endocyn根管冲洗剂，并扩展其口腔和牙科产品线至中国，与Anlicare International达成合作协议。此外，Sonoma与Anlicare合作完成在中国获得Microcyn技术口腔和牙科产品分销许可的监管工作，Anlicare将承担监管费用，Sonoma则授予Anlicare在中国销售和分销口腔和牙科产品的独家权利。Sonoma表示，将继续寻求其专利Microcyn技术的分销合作伙伴。
    Businesswire
    2022-01-20
    安理护国际(香港)企业发展有限公司 Salus Medical LLC Sonoma Pharmaceutica
  • Sorrento 宣布完成 COVI-DROPS 美国 2 期临床试验的入组，并在英国达到中期分析阈值
    研发注册政策
    Sorrento 宣布完成 COVI-DROPS 美国 2 期临床试验的入组，并在英国达到中期分析阈值
    Sorrento Therapeutics公司宣布，其COVI-DROPS™中和抗体在美英进行的随机双盲安慰剂对照的2期临床试验中显示出对SARS-CoV-2原始病毒及其变种，包括高度传染和致命的Delta变种的高活性。美国2期临床试验已完成入组，共72名成年门诊患者接受了10mg、20mg或40mg COVI-DROPS或安慰剂的单次给药。英国2期临床试验已达到50%的入组门槛，患者接受了10mg或20mg COVI-DROPS或安慰剂的单次给药。这些试验的主要疗效终点是基线病毒载量减少，关键次要终点包括接受医疗就诊或住院的受试者比例以及从基线到WHO临床进展量表评分的变化。COVI-DROPS在临床试验中显示出良好的耐受性。Sorrento预计将在未来几个月内报告美国试验和英国试验的初步分析结果。这些2期试验的结果将与墨西哥计划中的2期试验结果相结合，该试验将招募儿童和成人。COVI-DROPS是一种简单鼻腔给药的中和抗体，与目前通过静脉输注或皮下注射的高剂量中和抗体不同。
    GlobeNewswire
    2022-01-19
    Sorrento Therapeutic
  • Panavance 在 ASCO 胃肠道癌症研讨会上宣布摘要和壁报，提供 GP-2250 胰腺癌患者临床试验的最新进展
    研发注册政策
    Panavance 在 ASCO 胃肠道癌症研讨会上宣布摘要和壁报，提供 GP-2250 胰腺癌患者临床试验的最新进展
    Panavance Therapeutics Inc.在2022年1月20日至22日于旧金山的ASCO胃肠道癌症研讨会上宣布了一项关于GP-2250与吉西他滨联合治疗晚期或转移性胰腺腺癌的1/2期临床试验摘要和海报。该开放标签试验针对先前接受过FOLFIRINOX治疗的晚期/转移性胰腺癌患者，评估GP-2250与吉西他滨联合使用的安全性和耐受性。GP-2250是一种广谱、肿瘤细胞选择性、小分子量代谢酶抑制剂，通过抑制GAPDH、α-酮戊二酸脱氢酶、丙酮酸脱氢酶和肿瘤促进因子NFkB来限制有氧糖酵解和三羧酸循环。在临床前研究中，它通过破坏癌细胞的能量代谢来抑制癌细胞，导致癌细胞死亡。该摘要和海报描述了GP-2250剂量递增试验（NCT03854110）与吉西他滨联合用于转移性胰腺癌患者的二线治疗，主要终点是最大耐受剂量（MTD）和推荐的三期剂量。Panavance公司董事长兼首席执行官Greg Bosch表示，GP-2250在广泛的临床前研究中表现出强大的有效性和安全性，其早期临床结果对胰腺癌的初始适应症令人鼓舞。Panavance的初始重点是胰腺癌，但公司正在进行其他肿瘤类型的额外临床前研究，并期望推进GP-
    Businesswire
    2022-01-19
    Panavance Therapeuti
  • MediPrint™ Ophthalmics 宣布在即将于拉斯维加斯举行的 GSLS 上接受并展示海报
    研发注册政策
    MediPrint™ Ophthalmics 宣布在即将于拉斯维加斯举行的 GSLS 上接受并展示海报
    MediPrint™ Ophthalmics，一家位于圣地亚哥的眼科制药公司，专注于保护视力，宣布其最新临床研究结果将在即将举行的全球专业隐形眼镜研讨会（GSLS）上展出。该研究展示了公司领先资产LL-BMT1，一种每周一次的药物释放型隐形眼镜，用于治疗开角型青光眼和眼压升高，并证实了其在七天内佩戴期间的安全性和耐受性。公司CEO丹·迈尔斯表示，他们很高兴将首个用于治疗青光眼的药物带到临床试验阶段，并期待在GSLS上展示他们的成果。此外，公司还宣布将在印度进行SIGHT-2 Phase 2b临床研究，旨在评估LL-BMT1三种不同剂量对眼压降低的效果。MediPrint™ Ophthalmics致力于开发一种创新的药物释放型隐形眼镜，以改善青光眼患者的治疗体验。
    Businesswire
    2022-01-19
    MediPrint Ophthalmic
  • ChemoCentryx 宣布欧盟批准 TAVNEOS® （avacopan） 用于治疗 ANCA 相关血管炎
    研发注册政策
    ChemoCentryx 宣布欧盟批准 TAVNEOS® （avacopan） 用于治疗 ANCA 相关血管炎
    ChemoCentryx公司宣布，其药物TAVNEOS（avacopan）已获得欧盟批准，用于治疗严重、活动性肉芽肿性多血管炎（GPA）或微血管炎（MPA），这两种是ANCA相关血管炎的主要形式。此批准紧随2021年10月美国食品药品监督管理局（FDA）对TAVNEOS的批准。TAVNEOS将在欧盟所有成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威获得市场授权。ChemoCentryx保留在美国孤儿和肾脏疾病方面对TAVNEOS的所有权利，而Vifor Pharma有权在全球其他地区商业化avacopan。TAVNEOS是一种新型口服小分子药物，通过阻断补体5a受体（C5aR）来抑制炎症细胞，如血中性粒细胞，从而阻止这些细胞对C5a激活的反应，C5a激活是ANCA血管炎的驱动因素。ChemoCentryx正在开发TAVNEOS治疗C3肾小球肾炎（C3G）、汗腺炎和狼疮性肾炎。FDA已授予TAVNEOS孤儿药资格用于ANCA相关血管炎和C3G，欧洲委员会已授予TAVNEOS孤儿药资格用于治疗两种ANCA相关血管炎：微血管炎和肉芽肿性多血管炎（以前称为韦格纳肉芽肿），以及C3G。
    GlobeNewswire
    2022-01-19
    ChemoCentryx Inc
  • VYNE Therapeutics 宣布 FMX114 的 1b 期数据来自 1b/2a 期试验，用于治疗轻度至中度特应性皮炎
    研发注册政策
    VYNE Therapeutics 宣布 FMX114 的 1b 期数据来自 1b/2a 期试验，用于治疗轻度至中度特应性皮炎
    VYNE Therapeutics公司完成了针对轻至中度特应性皮炎（AD）的FMX114（一种托法替尼和富马酸芬戈莫德组合凝胶）的1b期临床试验。该研究评估了FMX114在局部应用时的临床安全性和药代动力学。结果显示，FMX114的药代动力学参数与口服剂型相比显著降低，安全性良好，无严重不良事件。预计Q1 2022将公布2a期临床试验的初步结果。FMX114旨在治疗AD的炎症根源，有望成为首个局部组合产品，并利用鞘氨醇1-磷酸受体调节作用。
    GlobeNewswire
    2022-01-19
    VYNE Therapeutics In
  • CytomX Therapeutics 宣布 FDA 批准 CX-904 用于治疗晚期实体瘤的研究性新药申请
    研发注册政策
    CytomX Therapeutics 宣布 FDA 批准 CX-904 用于治疗晚期实体瘤的研究性新药申请
    CytomX Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对CX-904的IND申请，CX-904是一种由CytomX和Amgen共同开发的EGFRxCD3 T细胞结合双特异性抗体。CX-904的设计创新和临床应用进展体现了公司致力于以不同方式治疗癌症的承诺。CX-904的IND申请标志着CytomX的Probody平台第六个治疗候选人和第三种治疗方式进入临床试验。CX-904是一种条件激活的T细胞双特异性抗体，旨在在肿瘤微环境中特异性结合癌细胞上的EGFR和T细胞上的CD3受体。CytomX的Probody EGFRxCD3双特异性治疗药物在临床前研究中显示出强大的抗肿瘤活性和与无Probody遮蔽的EGFRxCD3双特异性抗体相比的安全性改善。CytomX的管线还包括其他多种产品，如praluzatamab ravtansine和CX-2029等，这些产品正在针对多种晚期癌症类型进行评估。
    GlobeNewswire
    2022-01-19
    CytomX Therapeutics
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