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ProMIS Neurosciences 在《生物化学杂志》上发表了关于致病蛋白之间的相互作用作为 ALS 治疗靶点的文章研发注册政策ProMIS Neurosciences公司发布了一项关于阿尔茨海默病、肌萎缩侧索硬化症和多发系统萎缩等神经退行性疾病的研究成果。该研究揭示了TDP-43和SOD1两种蛋白质在细胞培养和斑马鱼中的相互作用，以及它们在神经细胞损伤中的作用。研究结果表明，ProMIS开发的PMN267抗体针对TDP-43的特定表位，可能成为治疗肌萎缩侧索硬化症的新方法。这项研究有助于加深对神经退行性疾病分子病理学的理解，并为针对错误折叠蛋白的治疗策略提供了科学依据。
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Syros 获得 FDA 的快速通道资格，用于 Tamibarotene 治疗新诊断的不合适 AML 伴 RARA 基因过表达研发注册政策Syros Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其药物tamibarotene联合azacitidine和venetoclax治疗新诊断的急性髓系白血病（AML）的快速通道资格，该药物针对的是年龄在75岁以上或合并有疾病无法使用强化诱导化疗的成人患者。Tamibarotene是一种口服选择性视黄酸受体α（RARα）激动剂，目前正与venetoclax和azacitidine联合评估用于治疗新诊断的AML患者。Syros表示，这一资格反映了对于安全有效疗法的巨大需求，该疗法可以改善AML患者的临床结果和预后。Syros正在进行SELECT-AML-1临床试验，初步数据显示，与单独使用venetoclax和azacitidine相比，tamibarotene联合治疗组的完全缓解/完全缓解不完全血液学恢复（CR/CRi）率为100%，而对照组为70%。此外，该联合治疗未增加相对于单独使用venetoclax和azacitidine的毒性。Syros计划在2024年分享更多SELECT-AML-1临床试验的数据。
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Alkermes 宣布 ALKS 2680 的 1b 期研究取得积极顶线结果，显示 2 型发作性睡病和特发性嗜睡症患者的觉醒能力得到改善研发注册政策Alkermes公司宣布，其新型口服 orexin 2 受体激动剂ALKS 2680在治疗嗜睡症2型和原发性嗜睡症方面取得了积极结果。在1b期概念验证研究中，与安慰剂相比，所有剂量下ALKS 2680在维持清醒测试中的平均睡眠潜伏期方面均显示出临床意义和统计学上显著改善。ALKS 2680在所有剂量下均被证明具有良好的耐受性，剂量依赖性效果和药代动力学特征支持其进入计划中的2期研究。这些数据支持进一步的临床评估，并表明orexin 2受体激动剂如ALKS 2680可能对治疗没有已知orexin缺乏的睡眠障碍患者具有效用。
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NeoImmuneTech 的 NT-I7 联合化疗在 AACR 会议上显示出对结直肠癌的疗效研发注册政策NeoImmuneTech在2024年美国癌症研究协会年会上展示了一项关于NT-I7（efineptakin alfa）的预临床研究，该研究揭示了NT-I7在结直肠癌动物模型中与FOLFOX®（一线标准治疗方案）联合使用的疗效。研究结果显示，与单独使用FOLFOX®相比，NT-I7联合治疗显著减少了肿瘤大小，提高了治疗效果。同时，研究还发现，与单独使用FOLFOX®相比，联合治疗组的肿瘤中抗肿瘤特异性T细胞数量显著增加。NeoImmuneTech总裁兼首席执行官Luke Oh博士表示，NT-I7与细胞毒性化疗药物联合使用可能具有疗效，这为免疫肿瘤学未使用的患者带来了新的希望。NT-I7是一种临床阶段的长期作用人IL-7，正在开发用于肿瘤学和免疫学指示，有望在多种癌症治疗中发挥重要作用。
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“上海制造”生物药喜获欧盟与美国双双批准，勃林格殷格翰助力“中国创新”扬帆出海研发注册政策勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司成功通过欧盟EMA与美国FDA的生产注册检查，成为新版《中华人民共和国药品管理法》实施后首家通过欧盟与美国生产注册检查的“上海制造”生物制药合同生产企业。这一成就标志着勃林格殷格翰中国生物制药在助力中国本土创新药企加速商业化和国际化进程中发挥了重要作用，并验证了其生产基地符合国际生产标准和患者安全要求。勃林格殷格翰中国生物制药将继续秉承“以患者为中心”的价值观，提供安全、有效、高质量的药物，推动中国药品上市许可持有人制度改革，助力更多“中国研发、中国制造”成功上市，改善全球患者的生命健康。
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BrainStorm Cell Therapeutics 宣布与 FDA 就 ALS 3b 期试验的特殊方案评估 （SPA） 达成协议研发注册政策BrainStorm Cell Therapeutics Inc.宣布，其成人干细胞神经退行性疾病疗法NurOwn®的Phase 3b临床试验设计已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的特别协议评估（SPA）批准。这一协议确认了临床试验方案和统计分析的合理性，为未来在ALS治疗方面的生物制品许可申请（BLA）提供了支持。公司预计将在2024年开始这项研究，并已组建了一支优秀的临床开发团队。Phase 3b试验旨在评估NurOwn在ALS患者中的疗效和安全性，包括一项为期24周的双盲、安慰剂对照的试验和一项为期24周的开标签扩展期。
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礼新医药CLDN18.2 ADC启动III期临床试验研发注册政策礼新医药启动了针对CLDN18.2阳性胃或胃食管交界部腺癌的III期临床试验，其产品LM-302是一款基于独家平台的CLDN18.2 ADC，已在2021年获得FDA孤儿药资格，并与Turning Point和BMS达成全球合作。此外，康方生物与礼新医药合作推进LM-302与PD-1/VEGF双抗的联用研究。CLDN18.2蛋白作为多种肿瘤的新兴靶标，其异常表达与多种疾病相关。
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2024 AACR | 翰森制药HS-10370 I期临床数据亮相国际学术大会研发注册政策2024年美国癌症研究协会年会上，翰森制药展示了其自主研发的口服强效小分子KRAS G12C抑制剂HS-10370在晚期实体瘤中的I期临床研究结果，该药在治疗晚期非小细胞肺癌等实体瘤中表现出良好的疗效和安全性，有望为患者带来新的治疗选择。KRAS突变是肺癌中最常见的突变亚型，目前在中国尚无相关药物获批，翰森制药将继续推进HS-10370的临床试验，致力于为患者提供更优的治疗方案。翰森制药作为中国领先的创新驱动型制药企业，在抗肿瘤、抗感染等领域拥有丰富的产品线，连续多年位居全球制药企业百强，是国家重点高新技术企业。
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凯德快讯 | 凯德基诺“KD01” Ⅰ期临床试验启动会成功召开，正式进入Ⅰ期临床研究受试者招募阶段研发注册政策2024年4月9日，武汉凯德基诺生物技术有限公司自主研发的重组溶瘤腺病毒注射剂“KD01”在华中科技大学同济医学院附属同济医院启动Ⅰ期临床试验。此次临床试验吸引了多位肿瘤领域专家及公司高层参与，标志着KD01项目正式进入临床研究阶段。KD01具有自主知识产权，针对晚期实体瘤，临床前试验显示其对多种癌症具有显著疗效，且安全性良好。会议中，研究团队详细介绍了临床试验方案，并展开深入交流，旨在加速产品转化与应用，为肿瘤患者提供新的治疗途径。凯德基诺生物作为肿瘤生物治疗领域的新兴力量，此次临床试验启动是其研发的一大进展，期待KD01能尽快改善临床肿瘤患者的治疗需求。
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莱芒生物在美国癌症研究协会（AACR）2024年会展示代谢增强型CD19 CAR-T临床研究进展研发注册政策深圳莱芒生物科技有限公司在第115届美国癌症研究协会年会上公布了其代谢增强型CD19 CAR-T产品的研究者发起临床试验进展，展示了该产品在治疗复发难治性CD19阳性血液瘤患者中的出色疗效和安全性。任晶晶博士汇报了首批入组的12位晚期患者在接受极低剂量治疗后全部实现完全缓解，且仅经历轻微的细胞因子风暴。此外，浙江大学医学院附属第一医院也启动了该产品的IIT研究，20余位患者同样获得完全缓解并已出院，未观察到严重的副作用。这些成果进一步验证了代谢增强型CD19 CAR-T产品的安全性和有效性。莱芒生物是一家专注于肿瘤免疫治疗药物研发的创新药企业，其核心技术Meta 10展现出治愈实体肿瘤的巨大潜力，并获得了多项生物医药领域奖项。
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AACR速递 | 国产PD-(L)1药物“百花齐放”行业分析PD-1/PD-L1作用于人体免疫系统，被认为是抗肿瘤治疗的“杀手锏”，更被誉为广谱抗癌药，也是药企之间竞争最为激烈的市场之一。国内多家企业均有所布局。今年的AACR，与PD-(L)1相关的单/双/三抗、ADC产品可谓百花齐放。 AACR会议期间，至少有13家中国Biotech公司带来了PD-(L)1相关成果展示，其中4款单/双抗产品已上市，4款PD-(L)1在研单抗、双/三抗组合产品，5款处于临床前PD-(L)1双抗、ADC产品，足以证明该赛道竞争的火热态势。
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智核生物完成近亿元C+轮融资，深度布局核药领域医药投融资苏州智核生物医药科技有限公司近日完成近亿元人民币C+轮融资，由元禾控股领投，裕智资本、见素资本、苏州领军创投跟投，老股东锐合资本继续支持。本轮资金将用于首个产品人促甲状腺素注射液的商业化、创新放射性诊断药物的临床试验以及全新靶点治疗性核药的IND推进，并打造原创性的Smart系列放射性药物开发平台。放射性药物因其精确靶向、突破耐药机制等优势，市场潜力巨大。智核生物自主开发的Smart系列新靶点放射性药物平台，具有低血液毒性、低肾脏毒性和高肿瘤摄取率等优势，提升研发效率和治疗潜力。公司前瞻布局多个创新核素诊断和治疗产品管线，多个针对肿瘤的放射性显影药物已进入临床，全新靶点的放射性治疗性药物获得潜在分子，即将启动临床。智核生物创始人须涛博士表示，将继续深耕核药领域，加快产品研发与临床试验进度，惠及国内外患者。
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PureTech 推出 Seaport Therapeutics，获得 1 亿美元超额认购 A 轮融资，并宣布管理层变动医药投融资PureTech Health公司宣布其战略进展，包括Seaport Therapeutics成功完成1亿美元A轮融资，用于开发神经精神药物。Seaport Therapeutics由PureTech Health创立，专注于神经精神疾病治疗。PureTech Health将持有Seaport 61.5%的股权。Seaport Therapeutics由Daphne Zohar和Steven M. Paul领导，旨在利用PureTech Health的内部研发成果。PureTech Health将继续采用其“中心辐射”策略，通过内部研发和外部投资共同推动创新药物的开发。公司管理团队也进行了调整，Bharatt Chowrira博士被任命为PureTech Health首席执行官，Eric Elenko博士晋升为PureTech Health总裁。
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捷报！CBP-1019再次获得FDA孤儿药资格认定研发注册政策同宜医药自主研发的第二代Bi-XDC双配体偶联药物CBP-1019获得美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗食管癌，继去年9月用于治疗胰腺癌后的再次认可。这一认定将加速CBP-1019在美国的注册申报、临床开展及商业化进程。CBP-1019是同宜医药的第二代Bi-XDC技术产品，具有显著的抗肿瘤活性和更好的安全性，适用于多种肿瘤治疗。同宜医药致力于研发双靶向XDC药物，目前研发管线中包括三款肿瘤产品，正在进行多个临床试验。
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智核生物完成近亿元C+轮融资，推进核药研发医药投融资苏州智核生物医药科技有限公司宣布完成近亿元C+轮融资，由元禾控股领投，裕智资本、见素资本、苏州领军创投跟投，原股东锐合资本继续支持。资金将用于首个产品人促甲状腺素注射液（rhTSH）的商业化、创新放射性诊断药物SNA002等临床试验，以及新靶点治疗性核药SNA014、SNA025的IND推进。智核生物已搭建包含10多个创新核素诊断和治疗产品的管线，多个肿瘤创新放射性显影药物进入临床，针对全新靶点的放射性治疗性药物也即将启动临床。重组人促甲状腺素注射液（SNA001/KN040）是针对甲状腺癌放射性碘治疗的药物，其上市申请已获中国国家药监局受理。
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GenFleet Therapeutics 在 2024 年 AACR 年会的最新研究摘要中宣布口服 panRAS （ON） 抑制剂 GFH547 的广谱活性及其克服对基于 SIIP 的 KRAS 抑制剂的耐药性的潜力研发注册政策GenFleet Therapeutics宣布了其创新药物GFH547的最新研究进展，该药物是一种口服的泛RAS抑制剂，在2024年美国癌症研究协会年会上展示。GFH547通过重塑和重新利用细胞内环状肽酶A（CypA）蛋白，针对大多数野生型/突变型RAS蛋白，展现出广泛的抗肿瘤活性。临床前数据表明，GFH547能够克服对SIIP（切换II口袋）基KRAS抑制剂的适应性耐药。此外，GenFleet的KRAS G12C抑制剂（GFH925）在中国获得新药申请优先审评资格。GFH547在KRAS突变肿瘤模型中表现出剂量依赖性的抗肿瘤活性，并驱动肿瘤消退。该药物对EGF刺激诱导的RTK激活具有抗性，且对携带二级KRAS突变、对SIIP基KRAS抑制剂产生耐药性的细胞也有效。GenFleet Therapeutics致力于开发前沿疗法，专注于肿瘤学和免疫学领域的重大未满足医疗需求，其研发平台拥有多个具有新颖机制和全球知识产权的领先产品。
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劲方医药在2024年AACR年会上宣布口服KRAS G12D（开/关）抑制剂GFH375的强效抗肿瘤疗效及其与RAF/MEK钳夹联合治疗的潜力研发注册政策GenFleet Therapeutics在2024年美国癌症研究协会年会上公布了其口服KRAS G12D抑制剂GFH375的最新研究成果。GFH375是一种高效且选择性的KRAS G12D抑制剂，能同时针对蛋白质的“ON”（GTP结合）和“OFF”（GDP结合）状态。初步数据显示，GFH375在动物模型中表现出良好的安全性和疗效，具有治疗携带KRAS G12D突变癌症，特别是脑转移癌的潜力。此外，GenFleet的KRAS G12C抑制剂GFH925在中国已获得新药申请优先审评资格。GenFleet与Verastem Oncology合作开发GFH375，并展示了GFH375与avutometinib（RAF/MEK clamp）联合使用的抗肿瘤效果。GFH375通过抑制GTP结合的KRAS G12D及其与下游蛋白如RAF的结合，并抑制GDP-GTP交换来阻断KRAS G12D的激活，从而有效抑制肿瘤细胞增殖。
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和誉医药已完成其CSF-1R抑制剂 - 匹克替尼全球III期TGCT试验的所有患者入组研发注册政策Abbisko Therapeutics宣布完成其关键性III期临床试验MANEUVER（ABSK021-301）的患者招募，该试验旨在评估pimicotinib在治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者中的疗效和安全性。共有94名患者被纳入研究，超出原定的90名患者目标。该研究在全球30多个研究地点进行，其中欧洲和北美患者占招募总数的超过一半。这是首个在中国、美国、加拿大和欧洲同时进行的TGCT全球III期临床试验。pimicotinib是一种由Abbisko Therapeutics独立发现和开发的CSF-1R新型口服、高度选择性和强效小分子抑制剂，已获得中国NMPA、美国FDA的突破性疗法指定（BTD）以及EMA的PRIME指定。此外，美国FDA授予了快速通道指定（FTD）和孤儿药指定（ODD），EMA在2024年1月也授予了孤儿药指定。Abbisko Therapeutics与默克公司签订了许可协议，默克获得了在中国大陆、香港、澳门和台湾以及全球范围内商业化包含或含有pimicotinib产品的独家许可权。TGCT是一种局部侵袭性肿瘤，影响滑膜关节、粘液囊和腱膜，导致关节肿胀、疼痛、僵硬和活动受限，严重影响患
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AACR 2024 | 来凯医药Afuresertib 联合治疗耐药三阴性乳腺癌初露锋芒研发注册政策2024年4月5日至10日，美国癌症研究协会（AACR）年会在美国加利福尼亚州圣地亚哥举行，全球癌症研究领域的专家和患者组织参与交流最新研究成果。来凯医药作为一家生物医药科技公司，致力于癌症、代谢疾病及肝纤维化治疗，其AKT抑制剂Afuresertib正在进行多项临床试验，涵盖乳腺癌、前列腺癌等多种癌症类型。此外，来凯医药还研发了抗PD-L1抗体LAE005和针对ActRIIA的抗体LAE102，并已向中美两国监管机构提交新药临床申请。公司于2023年6月在香港交易所主板上市，股份代码为2105.HK。
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海正苏立康完成数千万元融资，专注于特医食品研发和生产医药投融资浙江海正苏立康生物科技有限公司完成数千万元融资，由栈道资本独家投资，山云资本担任财务顾问。苏立康作为国内特医食品研发和生产的企业，拥有国内领先水平的厂房、产线和质控体系。公司产品线丰富，包括伊能佳、伊盈佳、伊衡佳和伊畅佳等特医食品，以及纤膨系列饱腹纤维粉等创新产品。苏立康积极开发特殊膳食和功能食品，并专注于肿瘤特医食品的研发，首个项目有望成为国际及中国首个精准营养配方肿瘤特医食品。公司产品已进入220多家三级医院，并积极开拓专业医疗渠道，同时发展合规创新的专业营销模式，成为国内成人特医食品行业第一梯队成员，有信心未来三年成为中资龙头企业。
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