CytoReason宣布与辉瑞公司延长合作，旨在加强数据科学能力，提升药物研发决策效率。CytoReason作为全球疾病计算模型领域的领导者，其多学科团队通过技术创新助力药企加速研发，将新疗法带给急需的患者。自2019年合作以来，辉瑞利用CytoReason模型深入免疫系统研究，已在20多种疾病研发项目中获得多项洞察。CytoReason的CEO David Harel表示，与辉瑞团队的合作为其计算模型如何匹配正确治疗与患者群体提供了证明，旨在将平台打造成药物发现、开发和组合管理的黄金标准。

Sumitovant Biopharma与Sumitomo Dainippon Pharma合作，在美国启动了一项针对耐碳青霉烯类细菌感染的新药候选物（KSP-1007）的1期临床试验。该研究是Sumitomo Dainippon Pharma与日本金塔研究所联合研究项目的一部分，Sumitovant在美国负责该药物的试验项目，旨在治疗复杂的尿路和腹腔感染。CEO Myrtle Potter表示，全球对复杂感染的有效治疗需求很高，开发新型抗菌疗法至关重要。KSP-1007具有抑制β-内酰胺酶的潜力，这种酶是细菌产生并降解碳青霉烯类抗生素的酶。Sumitovant的研究团队正在研究KSP-1007与美罗培南水合物（一种广泛用于治疗革兰氏阴性感染的碳青霉烯类抗生素）联合使用，以提高复杂尿路和腹腔感染的治疗效果。随着抗菌耐药（AMR）细菌的出现和传播，新抗生素的开发成为国际紧迫问题，世界银行估计每年有70万人死于AMR细菌感染。Sumitovant和Sumitomo Dainippon Pharma致力于在全球范围内寻找针对最具挑战性的治疗和条件的创新治疗选项。

QbDVision宣布成功筹集1500万美元的A轮融资，以加速生物制药行业的数字化转型。该公司致力于提供针对药物生命周期管理的SaaS解决方案，旨在提升行业化学、制造与控制（CMC）活动的数字化水平。此轮融资将公司总融资额提升至2000万美元，将推动其全球商业市场的扩展，包括众多企业制药、生物技术和CDMO客户。此轮融资由北池塘风险投资公司领投，S3风险投资公司、万向医疗投资公司和哈德逊公园资本跟投。QbDVision通过提供结构化的知识整合、工作流程整合和数据管理，显著提高CMC团队的运营效率。公司CEO雅什·萨哈布拉尔表示，QbDVision将CMC数据转化为宝贵的战略资产，打破信息孤岛，集中分散的知识，使其可共享、相关和有洞察力。QbDVision旨在通过提供结构化的数字框架，整合CMC工作流程，嵌入最佳实践，管理产品和过程知识，为研发的数字化未来奠定基础。

Virpax® Pharmaceuticals公司宣布，其非成瘾性疼痛管理产品Envelta（NES100）在针对急性及慢性疼痛，包括癌症相关疼痛的预临床剂量范围研究中取得积极结果。这些结果与之前良好的毒理学研究结果相辅相成，支持公司继续开发这一潜在的非成瘾性治疗方案。Envelta的IND（新药申请）使能研究在2020年8月与国立卫生研究院（NIH）国家转化科学中心（NCATS）签订的合作研发协议（CRADA）下进行，由NIH资助。NCATS在CRADA框架下对Envelta进行了为期14天的剂量范围毒性研究，结果显示无不良相关发现。Virpax计划完成剩余的预临床研究，以支持向美国食品药品监督管理局（FDA）提交IND申请。Envelta是一种旨在改善脑内内啡肽运输的鼻内给药制剂，其分子包裹技术旨在保护药物并帮助其到达大脑，通过结合delta-阿片受体来抑制疼痛。

拜耳公司宣布，其研究性药物asundexian（BAY2433334）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定，作为非心源性缺血性卒中患者的二级预防潜在治疗。asundexian是一种口服的因子XIa（FXIa）抑制剂，拜耳正在开发它作为非心源性缺血性卒中、心房颤动和近期心肌梗死（心脏病发作）的二级预防潜在治疗。该药物目前正在进行针对这三种状况的II期临床试验，作为单一疗法或与抗血小板疗法的联合治疗。快速通道认定旨在加速治疗严重医疗状况的药物候选人的开发与审查，以便更早地将重要新疗法带给患者。拜耳表示，这一举措与其长期致力于推进心血管疾病治疗方法的承诺一致。

PhaseBio Pharmaceuticals宣布，其针对老年志愿者的bentracimab Phase 2b临床试验结果将被纳入美国心脏病学会年度科学会议的紧急临床研究环节进行展示。该试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，150名受试者接受bentracimab治疗，50名受试者接受安慰剂治疗。此外，PhaseBio正在进行bentracimab的Phase 3 REVERSE-IT临床试验，旨在研究bentracimab在治疗患者出现无法控制的大出血或需要手术或侵入性程序时的抗血小板作用逆转。PhaseBio计划在2022年中向美国食品药品监督管理局（FDA）提交bentracimab的生物制品许可申请（BLA）。

UroGen Pharma Ltd.发布了一项关于Jelmyto（美托咪酸）在治疗低级别上尿路移行细胞癌（LG UTUC）中采用顺行给药方法的真实世界经验报告。该报告详细介绍了从初始输尿管镜检查到肾造口放置、Jelmyto给药和最终肾造口移除的逐步治疗过程。报告指出，顺行给药提供了耐受性良好且有效的Jelmyto给药方法，且未对患者的舒适度产生负面影响。研究显示，与逆行给药相比，顺行给药可能有助于防止与上尿路重复操作相关的狭窄形成。该研究为Jelmyto的顺行给药提供了可复制的方案，有助于简化治疗流程。此外，研究还指出，Jelmyto作为LG UTUC的化疗消融疗法，在保留肾脏治疗方面具有疗效。

印度3期临床试验结果显示，一氧化氮鼻喷剂（NONS）在治疗新冠肺炎方面表现出显著疗效，24小时内病毒载量减少94%，48小时内减少99%，安全性佳，患者耐受性良好。格伦马克制药获得印度药物监管机构批准，以FabiSpray®品牌在印度销售NONS，并计划与SaNOtize合作在亚洲其他市场推广。此外，NONS已在欧洲获得CE认证，并在多个国家获得销售许可，用于预防和治疗新冠病毒。

君实生物宣布其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗在胃或食管胃结合部腺癌根治术后辅助治疗III期临床研究已完成首例患者给药，这是我国自主研发的PD-1抑制剂首次在胃癌领域开展辅助治疗的大型国际多中心III期临床研究。胃癌在中国发病率及死亡率均位列第三，术后辅助化疗是标准治疗方案。特瑞普利单抗作为首个国产抗PD-1单抗，已在中国和美国等地开展多项临床试验，覆盖多种恶性肿瘤。君实生物致力于创新疗法研发，拥有丰富的研发管线，并与国内外领先创新药企合作，旨在为全球患者提供国际先进水平的肿瘤免疫治疗。

Second Genome公司宣布将推进其针对PAI-1/2的SG-5-00455作为治疗炎症性肠病（IBD）的开发候选药物。该公司将在2022年2月18日的欧洲克罗恩病和结肠炎组织（ECCO）第17届大会上展示SG-5-00455的新临床前数据。SG-5-00455是一种新型、自然来源的蛋白质SG-2-0776，经过工程改造后，通过Lactococcus lactis（L. lactis）药物递送系统SG-5-00455直接、非系统性递送到肠道，以实现精确靶向黏膜愈合，这是IBD的关键治疗目标。Second Genome计划在2022年下半年提交SG-5-00455的IND申请。

欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）对勃林格殷格翰和礼来公司联合研发的药物欧唐静（恩格列净）用于治疗有症状的慢性心力衰竭成人患者给予积极推荐。这一推荐基于具有里程碑意义的EMPEROR-Preserved III期临床试验，该试验显示恩格列净对左心室射血分数超过40%的心力衰竭患者有显著获益。若获得批准，欧唐静将成为首个且唯一一个经临床验证可改善所有有症状的慢性心力衰竭成人患者的疗法，包括射血分数保留的心力衰竭患者。心力衰竭是欧洲导致患者住院的主要原因，全球影响超过6000万人。EMPEROR-Preserved试验结果显示，恩格列净能降低心血管死亡或心力衰竭住院的复合主要终点的相对风险21%，此临床研究结果令人瞩目。获益与射血分数或糖尿病状态无关。

葛兰素史克宣布，其生物制剂贝利尤单抗获得国家药品监督管理局批准，用于治疗活动性狼疮肾炎成人患者，成为全国首款且唯一覆盖系统性红斑狼疮和狼疮肾炎适应症的生物制剂。贝利尤单抗已在中国获批成人、儿童系统性红斑狼疮及成人狼疮肾炎三大适应症。狼疮肾炎是系统性红斑狼疮（SLE）最严重的并发症之一，治疗难度大，复发率高。贝利尤单抗通过靶向结合可溶性B淋巴细胞刺激因子，抑制B细胞增殖及分化，减少血清中的自身抗体，达到治疗目的。此次贝利尤单抗狼疮肾炎适应症的获批，为狼疮肾炎患者提供了全新治疗选择，有望改善患者生活质量，提高长期存活率。

Teva Pharmaceuticals Europe BV宣布，针对治疗多发性硬化症（RMS）的COPAXONE®（甘露聚糖醋酸酯注射剂）20mg/mL和40mg/mL的产品说明已经更新，获得欧盟卫生当局批准，可用于哺乳期妇女使用。这一更新基于对临床和非临床证据的审查，包括COBRA真实世界证据研究的数据，该研究调查了接受甘露聚糖醋酸酯治疗的MS母亲在婴儿出生后前18个月哺乳期间的安全性结果。研究结果显示，没有证据表明婴儿在哺乳期间受到母亲接触甘露聚糖醋酸酯的负面影响。这一结论通过评估婴儿在出生后前18个月内的住院次数、抗生素治疗、发育迟缓和生长参数来衡量。标签更新为神经科医生和其他治疗MS患者的医疗保健专业人员提供了关于甘露聚糖醋酸酯在哺乳期间积极获益/风险平衡的信息。Teva Pharmaceuticals的医学欧洲副总裁Danilo Lembo表示，这一标签变更让MS哺乳期患者有了在治疗MS的同时哺乳的选择。

Saniona公司宣布其针对罕见疾病的临床阶段生物制药公司，正在进行的SAN711 Phase 1临床试验进展。公司已启动了多剂量递增阶段，并期待在2022年上半年结束前获得数据。该试验是一项随机、安慰剂对照研究，主要目标是确定SAN711的耐受性和最大耐受剂量，次要目标是测量其与靶受体的结合情况。SAN711是一种潜在的首个GABA-A α3受体正向别构调节剂，可能适用于治疗罕见神经病理性疾病。这是Saniona从其专有的离子通道药物发现引擎中衍生出的第一个新型分子，已进入内部临床试验阶段。

Vir Biotechnology宣布，其研发的sotrovimab单克隆抗体在针对Omicron变异株的BA.2亚变异株中保持中和活性，相关数据将与全球政府和监管机构共享，并计划在下周通过bioRxiv发布。sotrovimab已在美国获得紧急使用授权，并在欧盟、英国、澳大利亚、沙特阿拉伯等国家和地区获得不同形式的营销授权。此外，Vir和GSK正通过欧盟委员会的联合采购协议向欧盟成员国供应sotrovimab。美国食品药品监督管理局（FDA）已授权sotrovimab用于治疗轻至中度COVID-19患者，但有限制条件。

Vicore Pharma Holding AB宣布，其针对血管紧张素II型2受体（AT2R）的药物C21在治疗特发性肺纤维化（IPF）患者中显示出积极效果。一项中期分析显示，C21能够稳定疾病并提高肺功能，这一效果通过标准FVC（用力肺活量）测量得出。在为期36周的研究中，患者FVC平均增加251毫升，与未治疗人群预期下降120毫升形成鲜明对比。研究药物C21耐受性良好，未出现相关严重不良事件。基于这些结果，Vicore Pharma计划开展一项双盲对照的二期剂量寻找研究，以进一步验证C21在IPF治疗中的效果。

Selinexor治疗晚期或复发性子宫内膜癌的III期临床研究取得积极成果，与安慰剂组相比，Selinexor治疗组的无进展生存期显著提高，尤其在p53野生型亚组中效果更佳。Selinexor耐受性良好，未发现新的安全性信号，停药发生率低。Karyopharm计划于2022年上半年向美国FDA递交补充新药申请，并在医学会议上公布详细研究结果。德琪医药期待与研究中心、合作伙伴共同推进这项创新疗法，为全球患者提供更多治疗选择。