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Altamira Therapeutics 提供业务更新，报告 2023 年全年财务业绩

医投速递

Altamira Therapeutics 提供业务更新，报告 2023 年全年财务业绩

Altamira Therapeutics Ltd.发布2023年全年财务报告，公司专注于RNA递送技术，实现了业务转型，与多家生物技术公司达成合作，并完成了对Bentrio业务的剥离。公司研发的RNA递送技术平台OligoPhore和SemaPhore在多个动物疾病模型中得到了验证，并在2023年取得了癌症和骨关节炎治疗的积极成果。公司还计划在2025年将两个主要研发项目AM-401和AM-411推进至FDA的IND申请。此外，公司通过合作伙伴关系和资产剥离，成功减少了财务债务，并提高了股东权益。

GlobeNewswire

2024-04-10

恶性肿瘤骨关节炎 Altamira Therapeutics Ltd
NorthStar Medical Radioisotopes， LLC 签订临床供应协议以支持 Clarity Cu-67 SAR-bisPSMA 关键试验

交易并购

NorthStar Medical Radioisotopes， LLC 签订临床供应协议以支持 Clarity Cu-67 SAR-bisPSMA 关键试验

NorthStar Medical Radioisotopes与Clarity Pharmaceuticals签署了生产67Cu-SAR-bisPSMA药物产品的临床供应协议，以支持Clarity的I/II期和III期临床试验。这一协议立即生效，预计在2024年底前开始生产供应。NorthStar对在前列腺癌临床试验中提供Cu-67和最终药物产品感到兴奋，并表示与Clarity共享愿景，为癌症患者提供创新、高效的放射性药物治疗方法。NorthStar致力于提高放射性药物生产的规模和质量，以支持生物制药创新者，如Clarity，专注于发现新的突破。

Businesswire

2024-04-10

Clarity Pharmaceuticals Pty Ltd NorthStar Medical Radioisotopes LLC
Ryvu Therapeutics 在 2024 年 AACR 年会上公布了 RVU120 和合成致死计划的临床前数据

研发注册政策

Ryvu Therapeutics 在 2024 年 AACR 年会上公布了 RVU120 和合成致死计划的临床前数据

Ryvu Therapeutics在2024年AACR年会上展示了其合成致死管线RVU120和MEN1703（SEL24）的预临床数据。公司的研究发现，其PRMT5抑制剂对MTAP缺失的细胞系具有强烈的抗增殖作用，且与MTAP WT细胞相比具有良好的安全性窗口。此外，公司的WRN抑制剂项目已显示出靶向作用和选择性效力，并在MSI-H结直肠癌异种移植模型中表现出显著的肿瘤生长抑制作用。Ryvu的ONCO Prime发现平台，近期获得波兰企业发展局2600万波兰兹罗提（约合660万美元）的资助，已识别出KRAS突变患者来源细胞（PDCs）中的新型药物靶点，在结直肠癌中具有治疗潜力。RVU120在骨髓增殖性肿瘤的预临床模型中，无论是作为单药治疗还是与鲁索替尼联合使用，都显示出疗效。合作伙伴Menarini Group展示的MEN1703（SEL24）在骨髓纤维化细胞系中作为单药治疗和与鲁索替尼联合使用时均表现出细胞毒性活性。Ryvu Therapeutics是一家专注于针对肿瘤学新兴靶点的创新小分子疗法的临床阶段药物发现和开发公司。

美通社

2024-04-10

大肠癌骨髓增殖性肿瘤 PRMT5 Ryvu Therapeutics
Paragonix LUNGguard 系统被证明可减少肺移植受者的移植后并发症

研发注册政策

Paragonix LUNGguard 系统被证明可减少肺移植受者的移植后并发症

Paragonix Technologies在44届ISHLT年会上展示了其LUNGguard器官保护系统在多中心研究中的临床数据，该系统与传统冰储方法相比，显著改善了移植后的肺功能。研究收集了797名患者的数据，发现LUNGguard组在24小时内的PGD 3减少了38%，ECMO使用减少了139%，出院时透析需求减少了151%。该研究是迄今为止最大的关于供体肺静态冷储存的研究，表明LUNGguard系统在运输过程中对供体肺的温度控制有助于减少术后并发症。Paragonix LUNGguard系统是一种FDA和CE认证的医疗设备，用于在运输过程中保存和监测供体肺。

Businesswire

2024-04-10

Mayo Clinic
Recce Pharmaceuticals 提供业务更新

医投速递

Recce Pharmaceuticals 提供业务更新

Recce Pharmaceuticals在2024年4月10日发布了业务更新，主要内容包括：1.正在进行的多项临床试验进展顺利，包括针对尿路感染和尿毒症的I/II期临床试验，以及针对糖尿病足感染的I/II期临床试验；2.RECCE 327（R327）在测试中表现出对超过300种细菌病原体的有效性；3.美国国防部推荐RECCE 327凝胶（R327G）作为烧伤伤口感染的局部治疗，并获得220万美元的资助；4.预计在2024年下半年向美国FDA提交IND申请，2025年第一季度开始美国临床试验；5.公司积极参与政府和企业合作，包括与美国国防部、澳大利亚西澳大利亚州和新南威尔士州政府合作；6.公司产品R327、R435和R529被世界卫生组织列入优先病原体临床开发抗菌产品名单。

MarketScreener

2024-04-10

尿毒症尿路感染糖尿病足感染 Recce Pharmaceuticals Ltd
Sen-Jam Pharmaceutical与专业制药商合作，为革命性的抗炎注射剂提供配方和化学、制造和控制

交易并购

Sen-Jam Pharmaceutical与专业制药商合作，为革命性的抗炎注射剂提供配方和化学、制造和控制

Sen-Jam Pharmaceutical与专业制药制造商KVK-Tech达成合作，共同为革命性的抗炎注射剂SJP-100提供配方和化学、制造与控制（CMC）。SJP-100是一种具有独特双重作用机制的免疫调节剂，能够提供个性化、精确的药物递送，主要针对医院内治疗细胞因子风暴。该药物旨在减少免疫系统中炎症蛋白的释放，同时降低细胞内炎症，即氧化应激，从而保护健康细胞。SJP-100拥有30年的安全性数据，不会导致免疫抑制。Sen-Jam Pharmaceutical正在进行的COVID患者Phase 2研究将进一步揭示SJP-100作为单一药物恢复免疫系统稳态的益处。公司计划利用完成后的配方和CMC工作，与世界各地的合同制造公司（CMOs）建立许可协议。

美通社

2024-04-10

KVK-Tech Inc Sen-Jam Pharmaceutic
Ginkgo Bioworks和Novo Nordisk扩大联盟，以跨研发价值链进行合作

交易并购

Ginkgo Bioworks和Novo Nordisk扩大联盟，以跨研发价值链进行合作

Ginkgo Bioworks与全球医疗保健领导者Novo Nordisk宣布扩大其战略合作伙伴关系，双方签订了一份为期五年的框架协议。此次合作旨在通过灵活可扩展的研发合作模式，提升Novo Nordisk严重慢性疾病药物，包括糖尿病和肥胖药物的制造工艺。双方还将共同推进多个早期管线项目、技术探索以及Novo Nordisk产品组合的规模化制造解决方案工程。Novo Nordisk执行副总裁兼首席科学官Marcus Schindler表示，他们期待利用Ginkgo的合成生物学平台，从发现到新制造方式，在更广泛的战略伙伴关系中发挥其作用。Ginkgo Bioworks首席执行官兼联合创始人Jason Kelly表示，他们与Novo Nordisk的合作将有助于实现其全球目标，并期待与Novo Nordisk的科学家、工程师和开发者并肩工作，帮助改变全球数亿患者的疾病结局。

美通社

2024-04-10

Novo Nordisk A/S 糖尿病肥胖 Ginkgo BioWorks Inc
Gabather 与丹麦神经精神分裂症研究中心合作，使用 GT-002 进行临床 II 期研究

交易并购

Gabather 与丹麦神经精神分裂症研究中心合作，使用 GT-002 进行临床 II 期研究

Gabather公司与丹麦哥本哈根精神病研究中心合作，开展GT-002药物针对精神分裂症患者的II期临床试验。该研究由丹麦创新基金资助，旨在测试GT-002对脑电图模式和认知参数的影响。GT-002是一种GABAA受体正向别构调节剂，已完成健康志愿者的3项临床试验，显示出良好的安全性和耐受性。此次研究有望为治疗精神分裂症开辟新的治疗途径，并可能改善精神分裂症患者的认知功能和生活质量。

美通社

2024-04-10

精神分裂症
Raydiant 血氧饱和度仪获得 FDA 批准用于 Lumerah 研究性设备豁免（IDE）研究

研发注册政策

Raydiant 血氧饱和度仪获得 FDA 批准用于 Lumerah 研究性设备豁免（IDE）研究

Raydiant Oximetry公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其Lumerah技术的调查性设备豁免（IDE）研究，用于对孕妇在分娩过程中的早期可行性研究（EFS）。Lumerah是一种非侵入性、经腹胎儿脉搏血氧饱和度测量仪，旨在通过测量胎儿血氧饱和度来改善分娩过程中胎儿窘迫的检测。目前的标准护理方法是胎儿心率（CTG）监测，但该技术对检测胎儿窘迫的敏感性和特异性较低，导致每年有36,000名美国婴儿遭受神经损伤。Lumerah已被FDA授予突破性设备指定，以加速市场批准。IDE研究将于2024年4月在弗吉尼亚州诺福克的东部弗吉尼亚医学院（EVMS）开始，由EVMS妇产科主席、女性健康副教务长和《美国围产期杂志》主编乔治·萨阿德博士领导。Raydiant Oximetry得到了包括美国婴儿基金会和国家卫生研究院（NIH）在内的领先组织的支持。

GlobeNewswire

2024-04-10

国家卫生研究院(台湾)
Brain Stimulation 上的新出版物证实完整的 TMS 疗程至关重要

研发注册政策

Brain Stimulation 上的新出版物证实完整的 TMS 疗程至关重要

新发布的《Brain Stimulation》杂志文章指出，对于重度抑郁症（MDD）患者，早期症状改善并不能预测最终的治疗效果。研究表明，即使治疗早期症状改善缓慢，也有很大可能性在完成全部36次经颅磁刺激（TMS）治疗后症状得到显著改善。这项研究基于NeuroStar Outcomes Registry的数据，发现早期治疗进展（在第10、20和30次治疗后）在预测36次治疗后最终患者结果方面的准确性有限。研究强调了完成完整治疗课程的重要性，并表明早期改善与成功临床结果有强相关性。

GlobeNewswire

2024-04-10

重度抑郁症
OSE Immunotherapeutics 获得 8.4 百万欧元的公共资金，以支持癌症疫苗 Tedopi 在肺癌中的注册 3 期临床试验

医药投融资

OSE Immunotherapeutics 获得 8.4 百万欧元的公共资金，以支持癌症疫苗 Tedopi 在肺癌中的注册 3 期临床试验

法国生物技术公司OSE Immunotherapeutics获得840万欧元公共资金支持，用于其癌症疫苗Tedopi的第三阶段临床试验注册。这笔资金来自法国2030计划，旨在支持在法国经济中创造价值并增强竞争力的成长型工业公司。Tedopi是一种基于新抗原的癌症疫苗，旨在治疗对PD-(L)1免疫疗法产生耐药性的非小细胞肺癌患者。该资金将支持从可行性研究到市场推广的全过程。此外，OSE Immunotherapeutics还获得了150万欧元的资金，用于开发与Tedopi注册相关的伴随诊断测试（HLA-A2）。该公司计划在美国启动确认性第三阶段临床试验，并在获得EMA批准后，在欧洲和法国进行。

GlobeNewswire

2024-04-10

恶性肿瘤肺癌非小细胞肺癌 OSE Immunotherapeutics SA
4basebio Plc - 4basebio 宣布向一级制药客户的疫苗计划供应其 opDNA（TM） DNA 产品

交易并购

4basebio Plc - 4basebio 宣布向一级制药客户的疫苗计划供应其 opDNA（TM） DNA 产品

4basebio公司宣布向一家顶级制药公司供应其opDNA DNA产品，用于疫苗项目。经过opDNA评估研究的成功完成，客户已将HQ opDNA推进至mRNA疫苗项目的后期临床研究。预计将在第三季度提供GMP等级材料用于临床试验。这一成就对4basebio公司意义重大，不仅体现在产品数量和价值上，也体现了其合成DNA产品的优势、产品质量和制造能力。公司正支持越来越多的项目进入临床试验阶段，预计客户获取和收入增长将持续加速。

Financial Times Markets

2024-04-10

4basebio UK Societas
先声再明SIM0500获FDA快速通道资格，有望加速开发用于多发性骨髓瘤

研发注册政策

先声再明SIM0500获FDA快速通道资格，有望加速开发用于多发性骨髓瘤

2024年4月9日，先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，其自主研发的三特异性抗体SIM0500获得美国FDA的快速通道资格，有望加速该药物多发性骨髓瘤适应症的开发。SIM0500针对多发性骨髓瘤患者，具有三种特异性抗原结合位点，能激活T细胞对肿瘤细胞进行精准杀伤。该药物在临床前研究中表现出显著肿瘤杀伤效果、良好耐受性和低起效剂量等优势，有望成为多发性骨髓瘤治疗同类最佳候选药物。SIM0500正在中美两国同步开发，已于2024年3月获得中美两国监管机构批准进入临床研究。先声再明致力于以突破性治疗手段解决全球肿瘤领域未满足的临床需求，已上市产品组合包含三款全球创新药，正创造业绩快速增长曲线。

微信公众号

2024-04-09

多发性骨髓瘤江苏先声医药科技有限公司海南先声再明医药股份有限公司
BioCity 宣布 FDA 批准其靶向 Glypican 3 的 first-in-class 抗体偶联药物的研究性新药申请

研发注册政策

BioCity 宣布 FDA 批准其靶向 Glypican 3 的 first-in-class 抗体偶联药物的研究性新药申请

BioCity Biopharma宣布其新型抗体偶联药物BC2027的IND申请获得美国FDA批准，用于开展1期临床试验。BC2027是BioCity的第二款创新抗体偶联药物，针对Glypican 3（GPC3），一种在癌细胞外膜发现的蛋白聚糖。该药物针对肝癌、肺癌和食管癌等多种癌症，具有潜在的治疗效果。此外，BioCity的首款抗体偶联药物BC3195也在临床试验中。公司CEO表示，BioCity致力于开发新一代抗癌药物，以克服耐药性挑战，并满足全球患者的未满足医疗需求。

PRNewswire

2024-04-09

GPC3 肝癌肺癌食道癌无锡智康弘义生物科技有限公司
SK Life Science 在 2024 年美国神经病学学会年会上公布 XCOPRI®（cenobamate 片剂）CV 的数据

研发注册政策

SK Life Science 在 2024 年美国神经病学学会年会上公布 XCOPRI®（cenobamate 片剂）CV 的数据

SK Life Science公司在即将于2024年4月13日至18日在科罗拉多州丹佛举行的美国神经病学年会（AAN）上，将展示两项口头报告和六项海报报告。这些报告涉及cenobamate（一种抗癫痫药物）的研究，包括其生物利用度、在减少癫痫发作患者住院率方面的有效性以及其在儿童和成人患者中的应用。公司强调其致力于通过持续研究为医疗保健专业人员提供信息，以更好地照顾患有癫痫的病人。会议上的数据包括对cenobamate在不同给药方式下的生物利用度研究，以及评估其在减少癫痫发作患者住院率方面的效果的回顾性分析。此外，会议还将讨论cenobamate在儿童和成人患者中的使用情况，以及其在不同患者群体中的疗效和安全性。

PRNewswire

2024-04-09

癫痫西诺氨酯
MYONEX 宣布收购 SAVEWAY COMPOUNDING PHARMACY，以扩大其在美国的临床试验服务

医药投融资

MYONEX 宣布收购 SAVEWAY COMPOUNDING PHARMACY，以扩大其在美国的临床试验服务

Myonex公司完成对Delaware州Newark的SaveWay Compounding Pharmacy的收购，将作为Myonex公司的一部分运营。此次收购旨在支持临床试验赞助商的试验设计，提供直接面向患者（DTP）和家庭医疗保健提供者（HHP）的能力，扩大美国患者的访问范围。SaveWay的药房能力与Myonex现有的美国临床供应解决方案相辅相成，提供药物来源和直接面向患者的选项，覆盖全美50个州。此次收购将支持SaveWay在临床试验中的扩展，并加速直接面向患者服务的增长。Myonex通过此次收购加速了对Creapharm和SaveWay的收购，致力于成为更快速、更灵活、更可靠的行业合作伙伴，提供全球最具多样性的临床试验供应服务。

PRNewswire

2024-04-09

Myonex
PainReform公司公布PRF-110在术后疼痛管理中的突破性研究

研发注册政策

PainReform公司公布PRF-110在术后疼痛管理中的突破性研究

以色列临床阶段制药公司PainReform Ltd.近日宣布，其新产品PRF-110在体外释放（IVR）速率方面优于行业领先者，为局部术后疼痛管理产品提供了更优越的疗效。通过最新的IVR技术，PainReform对PRF-110进行了全面研究，结果显示，在72小时行业标准时长以及96小时延长时间内，PRF-110的镇痛药物释放速率比市场领先的术后疼痛产品高出34%-77%。这些研究结果不仅支持了PRF-110卓越的疗效，还表明其有可能显著延长疼痛缓解的持续时间。PRF-110旨在通过确保更一致和持久的镇痛效果，减少对阿片类药物的依赖，以满足医疗体系中更安全、更有效的疼痛管理策略的迫切需求。PainReform首席执行官Ilan Hadar对研究结果表示兴奋，认为PRF-110有望在局部疼痛管理领域树立新的标准，优先考虑患者安全和疗效。

GlobeNewswire

2024-04-09

PainReform Ltd
Cogent Biosciences 呈报数据，重点介绍新型保留 EGFR 的 CNS 渗透性 ErbB2 抑制剂的潜在同类最佳效力和选择性

研发注册政策

Cogent Biosciences 呈报数据，重点介绍新型保留 EGFR 的 CNS 渗透性 ErbB2 抑制剂的潜在同类最佳效力和选择性

Cogent Biosciences公司宣布其针对ErbB2基因的抑制剂项目取得新进展，相关数据将在美国癌症研究协会（AACR）2024年年度会议上展示。该公司开发的ErbB2抑制剂CGT4255表现出优异的稳定性和口服生物利用度，同时具有低清除率，且在动物实验中显示出良好的脑渗透性和耐受性，有望成为同类最佳药物。此外，Cogent Biosciences正在开发一系列针对FGFR2、ErbB2和PI3Ka等基因突变的创新疗法，以帮助治疗遗传性严重疾病。

GlobeNewswire

2024-04-09

EGFR FGFR2 NEU Cogent Biosciences Inc
Cadrenal Therapeutics 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于 Tecarfarin 预防 LVAD、RVAD、双心室辅助装置和全人工心脏患者的血栓栓塞和血栓形成

研发注册政策

Cadrenal Therapeutics 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于 Tecarfarin 预防 LVAD、RVAD、双心室辅助装置和全人工心脏患者的血栓栓塞和血栓形成

Cadrenal Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研发的新型口服可逆抗凝药物tecarfarin孤儿药资格（ODD），用于预防患有植入式机械循环支持装置（VADs）患者的血栓栓塞和血栓形成。这一资格认证为tecarfarin提供了长达七年的市场独占权，并扩大了合作伙伴关系的机会。tecarfarin旨在预防罕见心血管疾病患者的血栓栓塞，目前市场上现有的抗凝疗法对这部分患者效果不佳。FDA的孤儿药资格项目旨在鼓励为罕见病开发创新治疗药物，这些疾病在美国影响不到20万人。Cadrenal Therapeutics致力于尽快推进tecarfarin的临床开发。

PRNewswire

2024-04-09

血栓栓塞血栓形成
Epic Bio在美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）第27届年会上宣布了一系列精彩的演讲

研发注册政策

Epic Bio在美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）第27届年会上宣布了一系列精彩的演讲

Epic Bio，一家领先的表观遗传编辑公司，计划在今年将其FSHD项目进入临床试验，今日宣布其六篇摘要、三场口头报告和三场海报报告被即将于2024年5月7日至11日在马里兰州巴尔的摩举行的美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）年会接受。Epic Bio利用CRISPR技术，不切割DNA进行基因编辑，其专有的基因表达调节系统（GEMS）包含已知在人类细胞中工作的最小Cas蛋白，可通过单一病毒载体进行体内或体外递送。Epic Bio计划在2024年开始对其主要项目EPI-321进行临床试验，用于治疗进行性肌营养不良症（FSHD），并寻求解决α-1抗胰蛋白酶缺乏症（A1AD）、杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）和其他疾病。

GlobeNewswire

2024-04-09

面肩胛肱型肌营养不良症