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Modalis 宣布与 Ginkgo Bioworks 建立合作伙伴关系交易并购Modalis Therapeutics与Ginkgo Bioworks达成合作协议，加入Ginkgo技术网络，将Modalis的CRISPR-GNDM技术提供给Ginkgo全球客户，用于细胞和基因治疗领域。Modalis的CRISPR-GNDM技术能够在不切割DNA的情况下，控制性地激活或抑制任何基因。此次合作对Modalis来说，是建立更多战略伙伴关系的重要机会。Ginkgo作为合成生物学的先驱，提供细胞编程和生物安全的领先平台，Modalis作为CRISPR技术领域的领导者，致力于开发治疗严重遗传疾病的药物。双方认为，此次合作将互补各自的技术，为疾病研究和治疗开发带来新的机遇。
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Mangoceuticals 子公司 MangoRx Mexico 与墨西哥制药商签署技术协议，以初步开发和生产其芒果勃起功能障碍 （ED） 产品交易并购Mangoceuticals公司宣布，其子公司MangoRx Mexico与墨西哥制药公司Emifarma达成技术协议，以开发并测试Mango ED产品，为墨西哥和拉丁美洲市场做准备。这是MangoRx进入这些市场的重要第一步，预计将有助于扩大国际销售。Emifarma拥有GMP认证，具备生产、包装和质量控制能力。MangoRx预计，如果获得COFEPRIS认证，将能够开始在墨西哥的超过40,000家药店、零售店和便利店销售产品。
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T 细胞疗法开发商 Cbio A/S 在临床试验准备中公布 2023 年年度报告，获得 40M 丹麦克朗融资，标志着向临床阶段的重大转变医投速递Cbio A/S发布2023年年度报告，宣布其领先T细胞疗法产品novoleucel的初步临床开发完成，并取得显著进展，准备在Karolinska医院进行针对晚期宫颈癌的I/II期临床试验。公司获得来自创新基金丹麦和现有股东的DKK 40百万融资，确保至2026年的运营资金以及完成在斯德哥尔摩Karolinska的临床试验。2023年亮点包括novoleucel在宫颈癌适应症上的临床前开发完成，REVITA平台技术在多种癌症上的应用潜力得到证实，获得一项专利授权，以及从Karolinska引进一项关键T细胞疗法技术。全年财务结果显示，公司亏损DKK 621,556，较2022年的DKK -8,975,691有所改善。Cbio A/S致力于通过提供基于T细胞的疗法，为全球晚期癌症患者提供治愈的希望。
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Exeltis USA， Inc. 推出 Blues Away（R），这是一种首创的产后情绪支持膳食补充剂*，适用于患有产后忧郁症的新妈妈医投速递Exeltis USA宣布推出名为Blues Away的新型液体膳食补充剂，旨在为产后母亲提供情绪支持。该产品通过临床试验证明，能够缓解产后情绪低落，其关键成分包括野生蓝莓提取物、L-色氨酸和L-酪氨酸，有助于调节大脑中的情绪调节化学物质。Blues Away为3天单剂量摇匀配方，无需处方，最初将在亚马逊上销售。该产品在超过100名产后女性的双盲随机安慰剂对照试验中显示出显著效果，能够减轻产后情绪低落的严重程度。Exeltis致力于为女性提供全面的健康产品，包括生育、生殖健康、避孕、孕期、分娩和更年期等领域。
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Oncocyte 报告 2023 年全年财务业绩医投速递Oncocyte公司于2024年4月12日公布2023年财务报告，宣布与Bio-Rad Laboratories建立商业合作伙伴关系，获得15.8百万美元的私募融资，并计划在2024年第二季度推出GraftAssure移植产品。公司CEO Josh Riggs表示，2023年在成本控制和移植监测知识产权开发方面取得了显著进展，并实现了VitaGraft肾脏产品的报销。第四季度和全年的净收入分别为31.4万美元和150.3万美元，同比增长15%和57%，主要得益于Pharma Services收入的增加。研发费用和销售及市场费用同比增长85%和74%，而一般和行政费用同比下降66%。2023年运营亏损为2513.6万美元，同比增长40%，主要由于非现金损失。GlobeNewswire2024-04-12OncoCyte Corp Bio-Rad Laboratories
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PreludeDx™ 提供新数据，证明 DCISionRT® 在降低 DCIS 女性患者放射治疗方面的效用研发注册政策Prelude Corporation在2024年美国乳腺外科医师学会年会上展示了DCISionRT技术在早期乳腺癌诊断中的应用数据。该技术有助于识别那些具有高临床病理风险但10年乳腺癌复发风险低、放疗益处不明显的患者。同时，对于既具有高DCISionRT风险又具有高临床病理风险的患者，10年乳腺癌复发率较高，放疗益处显著。研究指出，DCISionRT作为临床工具，能帮助医生根据患者个体肿瘤生物学确定哪些患者可能从放疗中获益，从而减少过度或不足治疗。DCISionRT结合了分子生物学创新和基于风险的评估分数，以评估女性个体肿瘤生物学和其他病理风险因素，提供个性化的复发风险。该测试提供决策分数，识别女性的风险为低或高。PreludeDx致力于为全球乳腺癌患者和医生提供个性化诊断工具，以改善患者预后并降低医疗系统的总体成本负担。
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LYNX-2 3 期研究的首位患者，该研究评估酚妥拉明滴眼液 0.75% （PS） 治疗角膜屈光手术后弱光条件下视力下降的作用研发注册政策Ocuphire Pharma宣布开始LYNX-2 Phase 3注册研究，评估Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75%（PS）治疗角膜屈光手术后低光（暗光）条件下视力下降的有效性和安全性。该研究在美国食品药品监督管理局（FDA）的特别协议评估（SPA）下进行。Ocuphire与合作伙伴Viatris共同开发PS，用于治疗瞳孔散大、老花眼和低光视力障碍。LYNX-2研究旨在评估PS与安慰剂相比在角膜屈光手术后视力下降患者的疗效和安全性。该研究预计将招募200名受试者，主要终点是在低光条件下，经过15天给药后，视力改善3行（或15个ETDRS字母）。
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罗莎琳德富兰克林大学 Helix 51 培养箱公司被授予 FDA 治疗硬皮病的孤儿药资格认定研发注册政策BLR Bio公司宣布，其针对系统性硬化症（俗称硬皮病）的实验性疗法BLR-200获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定。该指定针对的是影响美国少于20万人的罕见疾病或状况。BLR-200疗法旨在治疗由过度胶原蛋白引起的皮肤或内脏纤维化，该病会导致畸形和残疾，患者常出现行动不便、疼痛和疲劳。BLR-200与目前开发中的其他系统性硬化症疗法不同，它针对多个疾病支持元素和途径，并针对关键的成纤维细胞群体。BLR Bio还获得了来自加拿大卫生研究院的78万美元赠款，以进一步研究BLR-200在硬皮病中的应用。
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NEURELIS 在美国神经病学学会第 76 届年会上宣布两场壁报展示研发注册政策Neurelis公司在第76届美国神经病学年会（AAN）上展示关于VALTOCO（地西泮鼻喷剂）治疗癫痫患者频繁发作性癫痫（即癫痫发作簇）的研究成果。研究分析了使用VALTOCO治疗不同亚群体所需的时间，并描述了动物模型中地西泮的剂量方案。这些发现将通过海报形式在丹佛举办的AAN年会上展示，同时提供现场和在线参与。VALTOCO是一种针对6岁及以上成人和儿童急性治疗频繁发作性癫痫的鼻喷剂，于2020年1月10日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。Neurelis公司致力于开发治疗癫痫和神经疾病的药物，其研究强调了VALTOCO的疗效，并期待将这些新发现分享给AAN的参与者。
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Oculis 宣布完成超额认购的 5900 万美元注册直接发行，并随后在纳斯达克冰岛主板市场上市医药投融资Oculis公司完成约5900万美元融资，包括新冰岛机构和现有投资者的参与；融资将现金运营期延长至2026年下半年；冰岛中央银行金融监管局批准了Oculis将其普通股在纳斯达克冰岛主市场上市的相关招股说明书；Oculis计划提前至少一天通知，公布其在纳斯达克冰岛主市场的首个交易日；Oculis预计将在2024年第二季度报告OCS-02（licaminlimab）干眼病（DED）2b期RELIEF试验的顶线数据。
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Stamford Pharmaceuticals Inc 宣布在局部晚期 BCC 受试者的 2 期研究中接受 SP-002 联合 Erivedge® 治疗首例患者研发注册政策Stamford Pharmaceuticals Inc宣布启动一项针对局部晚期基底细胞癌（laBCC）的试验，评估其腺病毒免疫疗法SP-002与罗氏的Hedgehog通路抑制剂vismodegib（Erivedge®）联合使用的疗效。该试验由Tenmile Ventures、Prevail Partners和其他投资方资助，旨在评估SP-002在laBCC患者中的安全性和耐受性，并观察其临床活性。SP-002是一种基于腺病毒的生物治疗药物，能够产生免疫刺激性的抗肿瘤蛋白Interferon-g。Stamford拥有从法国生物制药公司Transgene SA独家开发SP-002的权利。该试验是一项多中心随机、二期临床研究，旨在评估SP-002作为HHPI的辅助治疗对laBCC患者的整体缓解率。
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Ablative Solutions 的 TARGET BP I 关键试验结果表明，与使用酒精介导的肾去神经支配相比，24 小时动态收缩压显著降低研发注册政策Ablative Solutions公司宣布，在ACC.24会议上，其TARGET BP I关键试验的主要结果被作为突破性临床试验发表，该试验评估了使用Peregrine System™ Kit进行酒精介导的肾神经消融治疗未受控高血压患者的安全性和有效性。该系统包括专利灌注导管和脱水酒精，通过微创手术消融肾动脉周围的交感神经以降低血压。与其它肾神经消融方法不同，Peregrine System无需使用能量或任何资本设备。试验结果表明，使用Peregrine System Kit进行酒精介导的肾神经消融与显著降低血压相关，且安全性良好。试验共招募了301名未受控高血压患者，尽管他们已经服用了2-5种抗高血压药物。患者被随机分配接受Peregrine System Kit治疗或安慰剂手术。研究在6个月随访期间保持盲法，患者将接受3年的长期随访。PRNewswire2024-04-11Ablative Solutions I Ablative Solutions I
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转移性癌症患者可能的新希望：美国食品和药物管理局批准 Lamassu 开创性的癌症治疗方案的临床试验研发注册政策Lamassu Biotech宣布其针对p53野生型肿瘤的创新疗法SA53-OS获得FDA的IND批准，将进入1/2a期临床试验。该疗法旨在通过靶向MDM2蛋白激活p53基因，从而诱导肿瘤细胞死亡和抑制生长。此项临床试验由Cleveland Clinic的Peter Anderson博士领导，旨在为治疗选择有限的患者开发新的癌症治疗方法。Lamassu还获得了NIH的大额SBIR资助，以支持其创新癌症治疗方法的临床试验。这一批准标志着Lamassu在加速药物开发、提供创新疗法方面的又一里程碑，旨在为癌症患者带来希望和治愈。
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Enlivex 宣布其评估 Allocetra™ 在脓毒症患者中的 II 期试验的顶线结果研发注册政策Enlivex Therapeutics Ltd.宣布了其Allocetra™在治疗败血症的II期临床试验的积极结果。该研究分析了1名符合条件的患者，结果显示Allocetra™在安全性及有效性方面均有显著表现。治疗后的28天期间，Allocetra™治疗组的SOFA评分显著降低，总体死亡率降低了65%。对于不同感染来源的患者，SOFA评分的降低幅度也有所不同。 Allocetra™在治疗高风险、严重败血症患者（特别是尿路感染引起的败血症）方面显示出潜在的效果。此外，研究还表明Allocetra™的安全性良好，耐受性良好。Enlivex计划进一步开展针对高风险尿路感染败血症患者的研究。
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Boundless Bio 宣布 BBI-825 在耐药基因扩增的癌症患者中的首次人体 1/2 期临床试验中出现首例患者给药研发注册政策Boundless Bio公司宣布，其ecDNA靶向疗法BBI-825在针对局部晚期或转移性癌症患者的1/2期临床试验中已开始给药，该试验旨在评估BBI-825在治疗对靶向疗法产生耐药性的癌症患者中的安全性和有效性。BBI-825是一种新型口服小分子药物，可选择性抑制核糖核苷酸还原酶（RNR），从而阻止DNA的合成，抑制肿瘤细胞生长。这项名为STARMAP的试验将评估BBI-825作为单药或与特定靶向疗法联合使用的安全性、药代动力学、药效学生物标志物、初步抗肿瘤活性，并确定最大耐受剂量和推荐剂量。BBI-825是Boundless Bio的第二款ecDNA靶向疗法，旨在解决肿瘤细胞中ecDNA的组装和修复，以及某些肿瘤细胞生存的关键作用。
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nipocalimab 的独特分子特性在治疗全身性重症肌无力方面具有差异化潜力，将于美国神经病学学会 2024 年年会上呈报研发注册政策Johnson & Johnson公司宣布，其研发的针对FcRn受体的全人源单克隆抗体nipocalimab在非临床研究中展现出降低IgG的潜力，包括快速、深度和持续的免疫球蛋白G（IgG）降低。该抗体具有高亲和力和特异性，能够有效地降低包括神经免疫疾病如重症肌无力（gMG）在内的IgG水平。这些数据将在美国神经病学学会（AAN）2024年年度会议上展出，并支持nipocalimab作为潜在最佳FcRn阻断剂的潜力。nipocalimab目前正被研究用于治疗多种自身和同种抗体驱动疾病，包括母胎疾病、罕见自身抗体疾病和流行风湿病学疾病。该研究有望为患有慢性、致残性疾病的患者提供新的治疗选择。
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DeepCure 完成 $24M 融资，由 IAG Capital Partners 领投医药投融资DeepCure，一家利用人工智能和化学自动化开发新型小分子疗法的领军企业，宣布完成由IAG Capital Partners领投的2460万美元A-1轮融资，公司自成立以来已融资超过7200万美元。此次融资将用于进一步发展DeepCure的尖端技术，并推进其免疫学和炎症管线进入临床试验。DeepCure建立了基于生成式AI和物理模型的引擎，用于创新小分子疗法的发现，并开发了全球最先进的自动化化学合成平台，以增加测试分子的速度、数量和多样性。IAG Capital Partners是一家位于南卡罗来纳州查尔斯顿的私人投资集团，专注于早期公司投资，并与创新领导者合作，构建将影响我们生活和世界的公司。DeepCure由麻省理工学院的研究人员创立，旨在利用人工智能和AI赋能技术加速突破性疗法的研发，公司位于波士顿，其工程师、化学家和生物学家共同合作解决难题，寻找对病人健康产生巨大影响的解决方案。Businesswire2024-04-11IAG Capital Partners
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Processa Pharmaceuticals 在 2024 年 AACR 年会上呈报了两篇摘要，包括 NGC-CAP 1b 期试验的新数据研发注册政策Processa Pharmaceuticals在2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示了其下一代卡培他滨（NGC-Cap）的新一期1b临床试验数据。NGC-Cap与单药卡培他滨相比，在更低剂量下展现出更高的5-FU暴露，同时具有更好的临床安全性。该研究评估了在晚期、复发或难治性胃肠道癌症患者中，将卡培他滨与固定剂量的PCS6422结合使用的疗效。结果显示，NGC-Cap提高了5-FU在癌细胞中的分布，并降低了氟代β丙氨酸（FBAL）的暴露，副作用发生率与单药卡培他滨相似或更好。Processa计划将NGC-Cap推进至乳腺癌的2期临床试验，并已与FDA达成协议，将利用现有和正在进行的研究数据来支持这一试验。此外，Processa还介绍了其如何利用FDA的Project Optimus倡议来确定癌症药物的最佳剂量方案。
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Enliven Therapeutics 宣布 ELVN-001 治疗慢性粒细胞白血病的 1 期临床试验获得积极的概念验证数据研发注册政策Enliven Therapeutics宣布其针对慢性髓性白血病（CML）的新药ELVN-001在Phase 1临床试验中取得积极成果，12周内对可评估的患者的累积MMR（主要分子反应）率为44%。ELVN-001是一种针对BCR-ABL基因融合的强效、高度选择性的小分子激酶抑制剂，旨在治疗对现有酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）耐药、复发或无法耐受的CML患者。该药在经过asciminib治疗的患者中同样显示出良好的疗效，且耐受性良好，未出现≥3级治疗相关非血液学毒性。Enliven计划在今日举办虚拟活动，与关键意见领袖讨论ELVN-001的初步数据及其在CML治疗领域的潜在应用。
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Dianthus Therapeutics 宣布在 2024 年美国神经病学学会 （AAN） 年会上向 DNTH103 进行口头报告研发注册政策Dianthus Therapeutics公司宣布，将在2024年4月13日至18日在科罗拉多州丹佛举行的美国神经学会（AAN）年会上进行口头报告，介绍其研究性药物DNTH103。DNTH103是一种针对C1s蛋白活性形式的经典途径抑制剂，旨在为重症肌无力、多灶性运动神经病和慢性炎症性脱髓鞘多发性神经病等患者提供一种有效、低剂量、方便且安全的治疗选择。报告将重点介绍DNTH103在安全性、神经传递活性方面的前临床和体外数据，以及之前发布的1期健康志愿者数据。Dianthus Therapeutics首席执行官Marino Garcia表示，DNTH103可能是一种最佳治疗选择，具有改善的安全性和频繁的自主给药，为患有神经肌肉疾病的人提供有效和一致的症状控制。
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