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Gedeon Richter：卡利拉嗪在治疗双重疾病方面显示出有效性

研发注册政策

Gedeon Richter：卡利拉嗪在治疗双重疾病方面显示出有效性

在2024年4月6日至9日于匈牙利布达佩斯举行的欧洲精神病学协会第32届年会上，Gedeon Richter Plc公司展示了卡利帕嗪研究的最新分析。研究表明，卡利帕嗪不仅可能适用于早期和晚期的精神分裂症治疗，还可能用于难以治疗的双相障碍（精神分裂症和共病物质使用障碍）。会议中，还推出了一种新的跨诊断工具，用于量化并可视化不同精神疾病患者的症状严重程度和功能障碍。此外，作者们还介绍了一本名为“Candid Book”的Gedeon Richter出版物，其中包含针对患者护理者的实用建议。会议中，Richter展示了三张海报，分别展示了卡利帕嗪在治疗晚期和早期精神分裂症中的有效性，以及其在预防复发和改善患者焦虑、情绪、精神症状方面的潜力。Richter还组织了两个科学会议，分别讨论了双相精神分裂症的新治疗选择和精神分裂症及精神共病的管理。在4月7日的一场涉及250多位医生的科学活动中，专家们强调了在日常精神病学实践中使用测量方法的重要性，并推出了一个在线跨诊断工具。同时，Richter的“Candid Book”也向专业观众进行了介绍。

PRNewswire

2024-04-15

精神分裂症卡利拉嗪
TreeFrog 在 AAN 年会上公布帕金森氏症细胞疗法项目数据

研发注册政策

TreeFrog 在 AAN 年会上公布帕金森氏症细胞疗法项目数据

TreeFrog Therapeutics公司在2024年美国神经病学会年会上首次展示其针对帕金森氏病的细胞疗法研发进展。该公司利用其专有技术C-Stem™，在可扩展生物反应器中成功生物生产帕金森氏病细胞疗法，该技术能够生成含有成熟多巴胺能神经元的可脑注射三维神经微组织，有望提高神经元移植后的存活率。公司首席技术官Kevin Alessandri表示，使用冷冻保存的三维细胞格式在移植后16周内观察到行为完全恢复，并期待将更多数据分享给科学界。

美通社

2024-04-15

TreeFrog Therapeutic
TREEFROG 在美国神经病学学会年会上展示了其帕金森细胞治疗计划的数据

研发注册政策

TREEFROG 在美国神经病学学会年会上展示了其帕金森细胞治疗计划的数据

TreeFrog Therapeutics在法国波尔多首次在可扩展生物反应器中生产用于治疗帕金森病的细胞疗法，并在美国神经病学年会展示。帕金森病是一种影响全球超过1000万人的复杂神经退行性疾病，主要症状包括震颤、僵硬和运动迟缓等。该公司利用其专有的C-Stem™技术，结合标准生物反应器，成功生成含有成熟多巴胺能神经元的3D神经微组织，有望提高移植后神经元的存活率。在临床前模型中，使用冷冻保存的3D细胞格式观察到16周后的完全行为恢复。

PRNewswire

2024-04-15

帕金森病
“Intalight赛炜”获超亿元D轮融资

医药投融资

“Intalight赛炜”获超亿元D轮融资

光学眼科诊疗设备品牌“Intalight赛炜”——视微影像（河南）科技有限公司近期获得海通开元领投的超亿元D轮融资，资金将用于加大研发投入、拓展产品线及加速海外市场布局。

36氪

2024-04-15

海通开元
和径医药新一代EGFR PROTAC产品获批中国临床

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和径医药新一代EGFR PROTAC产品获批中国临床

和径医药科技（上海）有限公司新一代抗肿瘤药物HJ-002-03获得国家药品监督管理局药品审评中心新药临床试验批准，将开展临床一期试验。该药物基于和径PROTAC平台开发，针对EGFR突变晚期非小细胞肺癌，旨在解决EGFR小分子抑制剂的耐药问题。HJ-002-03具有优异的PK性质，在多个耐药模型中表现出显著抑瘤效果，有望为大量肺癌患者提供治疗方案。和径医药科技是一家源头创新的新药研发企业，聚焦肿瘤和中枢神经系统等疾病领域的药物开发，与上海科技大学等多个实验室合作，已取得明显进展。公司核心团队由资深职业经理人和科学家组成，投资方包括上海联和投资、药明康德等，将继续坚持源头创新、靶点前移的战略。

微信公众号

2024-04-15

EGFR 肺癌上海科技大学无锡药明康德新药开发股份有限公司
莱芒生物代谢增强型CD19 CAR-T临床研究入选ASGCT 2024年会突破性进展口头报告

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莱芒生物代谢增强型CD19 CAR-T临床研究入选ASGCT 2024年会突破性进展口头报告

深圳莱芒生物科技有限公司宣布，其代谢增强型CD19 CAR-T临床研究入选第27届美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）年会突破性进展口头报告。该研究将在2024年5月7日至11日在巴尔的摩举行的ASGCT年会上以口头报告形式展示。研究在中国科学技术大学附属第一医院和浙江大学医学院附属第一医院进行，已完成20余例复发难治性白血病/淋巴瘤成人患者的入组治疗，相关患者均获得完全缓解。此外，该疗法也已在浙江大学医学院附属儿童医院临床中心启动，为儿童复发或难治性CD19阳性B细胞血液系统恶性肿瘤患者提供更多治疗方案选择。莱芒生物通过参加ASGCT年会，将拓展研发视野，加速创新药物的研发进程，为全球患者带来更多优质的细胞治疗产品。

微信公众号

2024-04-15

CD19 深圳莱芒生物科技有限公司浙江大学医学院附属第一医院
MaaT Pharma 在 2024 年 EBMT 活动中呈报了 MaaT013 的 18 个月积极数据，显示 aGvHD 在早期试用计划中具有明显的总体生存优势

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MaaT Pharma 在 2024 年 EBMT 活动中呈报了 MaaT013 的 18 个月积极数据，显示 aGvHD 在早期试用计划中具有明显的总体生存优势

MaaT Pharma在苏格兰格拉斯哥举办的欧洲血液和骨髓移植学会第50届年会上，展示了其针对癌症患者的Microbiome Ecosystem Therapies™（MET）的口服报告摘要。报告由巴黎圣安东尼医院和索邦大学的血液病学教授Dr. Malard进行，基于在活动网站上发布的摘要。报告揭示了MaaT013在治疗140名患有糖皮质激素难治性或依赖性胃肠道急性移植物抗宿主病（GI-aGvHD）的患者中的积极结果，MaaT013显示出显著的高响应率，与现有治疗方法相比，在18个月时疾病负担显著降低，总生存期（OS）得到改善。MaaT013被授予孤儿药资格，由美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）颁发，以应对疾病的罕见性。MaaT Pharma还介绍了其MaaT033的Phase 2b试验设计，这是一种辅助疗法，旨在提高异基因造血干细胞移植患者的总生存期。

Businesswire

2024-04-15

MaaT Pharma SA
[根据 LR 第 53 条的临时公告]罗氏的 Columvi 在 III 期 STARGLO 研究中达到复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者总生存期的主要终点

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[根据 LR 第 53 条的临时公告]罗氏的 Columvi 在 III 期 STARGLO 研究中达到复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者总生存期的主要终点

罗氏公司宣布，其III期STARGLO研究显示，Columvi（glofitamab）与吉西他滨和奥沙利铂（GemOx）联合治疗，相比MabThera®/Rituxan®（利妥昔单抗）与GemOx联合治疗，在难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中显著提高了总生存期。该研究的主要终点达成，数据将提交给卫生当局并在即将召开的医学会议上展示。Columvi是一种CD20xCD3双特异性抗体，旨在为患者提供更早的治疗选择，改善生存结果。

GlobeNewswire

2024-04-15

CD20 利妥昔单抗吉西他滨奥沙利铂弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
快讯 | 来凯LAE102肥胖适应症新药临床试验获FDA批准

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快讯 | 来凯LAE102肥胖适应症新药临床试验获FDA批准

来凯医药宣布其自主研发的LAE102（ActRIIA单克隆抗体）获得美国FDA的新药临床试验（IND）批准，用于治疗肥胖症。LAE102在临床前研究中显示出增加肌肉并减少脂肪的效果，与GLP-1受体激动剂联用可进一步减少脂肪，降低肌肉流失。此外，来凯医药还向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交了LAE102应用于肥胖适应症的IND申请，并获得受理。公司董事会主席兼CEO吕向阳博士表示，将尽快启动LAE102临床试验流程，并开发更多候选药物，为肥胖和肌肉萎缩等疾病患者提供精准治疗。来凯医药致力于为全球癌症、代谢疾病及肝纤维化患者带来新型疗法，目前正推进多项临床试验，并已发现十四款候选药物。

微信公众号

2024-04-15

恶性肿瘤肥胖 ACVR2 肝纤维化肌肉萎缩
羿尊生物完成近亿元A+轮融资，专注实体肿瘤治疗及异体细胞通用型技术

医药投融资

羿尊生物完成近亿元A+轮融资，专注实体肿瘤治疗及异体细胞通用型技术

羿尊生物医药近日完成近亿元A+轮融资，由泰珑投资和泰煜投资联合领投，东富龙董事长郑效东先生、杭州滨江5050基金跟投，光源资本担任独家财务顾问。本轮融资将用于推进羿尊生物临床研究、注册申报以及团队建设。羿尊生物拥有多项国际领先独创性平台技术，以针对实体肿瘤治疗及异体细胞通用型技术为特色，自2018年成立以来，在技术上不断革新，在临床上不断突破，布局了多个技术平台的研发和临床验证。公司已成功建立CNK-T，VAC-T和UT三大核心技术平台，并在探索性临床试验中初步证实CNK-UT在晚期肝癌和神经母细胞瘤治疗中的显著疗效。羿尊生物已与多家医院建立广泛的临床前和临床合作，致力于推动通用型细胞药物的大规模临床应用，为天下绝症患者带来生命的希望。

投资界

2024-04-15

神经母细胞瘤东富龙科技集团股份有限公司
全球首个 | 辉大基因Cas13X的RNA碱基编辑器疗法治疗先天性听力损失获美国FDA授予的孤儿药及儿科罕见病药物双认证

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全球首个 | 辉大基因Cas13X的RNA碱基编辑器疗法治疗先天性听力损失获美国FDA授予的孤儿药及儿科罕见病药物双认证

辉大（上海）生物科技有限公司宣布，其迷你型dCas13X-RNA碱基编辑器疗法mxABE获得美国FDA儿科罕见病药物资格认定，用于治疗儿童听力损失。这是继2月29日获得孤儿药认定后，FDA再次认可其潜在临床价值，成为全球首个获得ODD和RPDD双认定的Cas13X-RNA碱基编辑器疗法。该疗法基于辉大自主研发的RNA碱基编辑器，有望为患有严重听力损失的儿童恢复听力。FDA的认定旨在支持罕见病药物开发，为辉大基因带来加速审批通道、市场独占权等潜在好处。辉大基因致力于推进临床阶段项目，包括治疗遗传性视网膜疾病、新生血管性年龄相关性黄斑变性等，成为神经和眼科基因治疗领域的领导者。

微信公众号

2024-04-15

新生血管性年龄相关性黄斑变性听力损失
【首发】至秦仪器完成数千万元A+ 轮融资，加速打造国产小型质谱仪

医药投融资

【首发】至秦仪器完成数千万元A+ 轮融资，加速打造国产小型质谱仪

深圳至秦仪器有限公司完成数千万元A+轮融资，更名为至秦仪器（合肥）有限公司，投资方包括合肥肥西产投、合肥创新投、深圳君盛润石，深圳高新投担任财务顾问。募集资金将用于总部、研发、生产基地建设。公司成立于2018年，专注于质谱仪研发，产品广泛应用于食品安全、医疗健康等领域。公司创始团队源自清华大学，拥有丰富研发经验。目前，公司质谱仪已量产交付，产品在快检领域广泛应用。公司已与多家科研机构建立合作关系。至秦仪器总经理表示，公司将利用合肥人才优势，实现仪器仪表行业国产替代。肥西产投、合肥创新投等表示，将助力至秦仪器实现高性能质谱仪器小型化、国产化、产业化。君盛润石投资团队认为，质谱仪国产化市场前景广阔。

动脉网

2024-04-15

合肥创新投肥西产投君盛投资深高新投
Nxera Pharma 宣布与 Handok 达成 PIVLAZ™ 在韩国的独家供应和分销协议

交易并购

Nxera Pharma 宣布与 Handok 达成 PIVLAZ™ 在韩国的独家供应和分销协议

Nxera Pharma宣布其子公司Nxera Pharma Korea与韩国领先制药公司Handok达成独家供应和分销协议，将于2025年初在韩国商业化PIVLAZ™（氯唑沙坦钠）150mg，用于预防动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）患者的脑血管痉挛。Nxera将从Handok获得一次性预付款和销售里程碑付款。PIVLAZ™在韩国获得批准，用于预防脑血管痉挛、与血管痉挛相关的脑梗死和动脉瘤性蛛网膜下腔出血后的脑缺血症状。Nxera Pharma是一家专注于神经学、消化系统、免疫学、代谢性疾病和罕见病等领域的生物制药公司，拥有超过30个处于不同阶段的研发项目。

GlobeNewswire

2024-04-15

Handok Inc
Outlook Therapeutics® 宣布完成 500 万美元的私募配售

医药投融资

Outlook Therapeutics® 宣布完成 500 万美元的私募配售

Outlook Therapeutics公司宣布已完成与现有股东Syntone Ventures的私募融资，筹集约5000万美元，用于其眼科药物bevacizumab的研发。此外，若行使附带的认股权证，公司可能再获得8000万美元。资金将用于临床开发项目，包括NORSE EIGHT临床试验，以及一般运营资金。该公司还在与Cencora合作，扩大市场覆盖范围。

Biospace

2024-04-15

贝伐珠单抗 Cencora Inc Outlook Therapeutics Inc
Pulmociide 宣布 OPERA-S 研究的成功结果：吸入奥泊康唑的 2 期安全性研究

研发注册政策

Pulmociide 宣布 OPERA-S 研究的成功结果：吸入奥泊康唑的 2 期安全性研究

Pulmocide公司宣布，其研发的吸入性抗真菌药物Opelconazole在预防肺移植患者肺曲霉病的研究中表现出良好的耐受性和安全性。这项名为OPERA-S的2期安全性研究显示，Opelconazole在预防肺曲霉病方面有效，且与标准治疗方案相比，Opelconazole组的药物相关不良事件和药物相互作用导致的停药率更低。研究结果显示，Opelconazole在预防肺曲霉病和根除肺部Aspergillus和Candida感染方面显示出潜力。此外，Opelconazole在治疗严重呼吸系统疾病患者中具有低系统暴露和低毒性的特点，有望成为治疗肺曲霉病的有效药物。

Biotech Winners

2024-04-15

Pulmocide Ltd University of Toront
PROSPER 研究的第一次中期分析详细说明了患者报告的蕈样肉芽肿和 Sézary 综合征的症状负担

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PROSPER 研究的第一次中期分析详细说明了患者报告的蕈样肉芽肿和 Sézary 综合征的症状负担

PROSPER研究首次中期分析揭示了皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）亚型间变性网状细胞增生症和Sezary综合征患者的症状负担。研究发现，在治疗开始前，患者报告的症状包括皮肤瘙痒、皮肤发红、脱皮和皮肤疼痛，超过一半的患者报告有睡眠问题或调节体温困难。治疗4周后，所有症状均有所改善，至第16周，症状严重程度显著降低，皮肤发红、瘙痒、脱皮和疼痛的改善最为明显。研究旨在通过收集患者报告的结局数据，深入了解接受mogamulizumab治疗的MF/SS患者及其护理者的真实世界临床实践中的体验。

美通社

2024-04-15

皮肤 T 细胞淋巴瘤莫格利珠单抗蕈样肉芽肿
TLX101-CDx （Pixclara（TM））获得 FDA 快速通道资格

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TLX101-CDx （Pixclara（TM））获得 FDA 快速通道资格

美国食品药品监督管理局（FDA）授予Telix Pharmaceuticals Limited的TLX101-CDx（Pixclara）针对胶质瘤（脑癌）成像的快速通道认定，同时Telix与加州大学旧金山分校（UCSF）签署合作协议，共同开发及商业化该产品。Telix还宣布PharmaLogic Holdings Corp作为商业制造和药房分销合作伙伴，为美国市场提供TLX101-CDx成品剂量。TLX101-CDx是一种PET成像剂，已在美国获得孤儿药指定，用于胶质瘤管理。

GlobeNewswire

2024-04-15

胶质瘤
Can-Fite：KOL 发表的科学文章将 Namodenoson 作为治疗晚期肝癌和 MASH 的有前途的候选药物

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Can-Fite：KOL 发表的科学文章将 Namodenoson 作为治疗晚期肝癌和 MASH 的有前途的候选药物

Can-Fite BioPharma Ltd.宣布，其研发的药物Namodenoson在治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）和肝细胞癌（HCC）方面具有双重活性，该药物目前正在美国和欧洲进行临床试验。文章发表在权威医学期刊《Biomedicines》上，由知名肝病学专家Dr. Ohad Etzion撰写，阐述了Namodenoson的药理作用和临床前及临床活性。Can-Fite BioPharma Ltd.是一家专注于癌症、肝脏和炎症疾病治疗的生物技术公司，其药物Piclidenoson在治疗银屑病方面取得积极进展。

Businesswire

2024-04-15

肝细胞癌银屑病匹利诺生 Can-Fite BioPharma Ltd namodenoson
Innate Pharma 宣布赛诺菲开发的 NK 细胞接合器SAR443579 / IPH6101 进展，进入血癌患者的 2 期

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Innate Pharma 宣布赛诺菲开发的 NK 细胞接合器SAR443579 / IPH6101 进展，进入血癌患者的 2 期

Innate Pharma宣布，其与Sanofi合作研发的SAR443579/IPH6101在治疗血液癌症的临床试验中，首名患者已接受给药。SAR443579是一种三功能抗CD123 NKp46xCD16 NK细胞结合剂，用于治疗包括复发性或难治性急性髓系白血病（R/R AML）、B细胞急性淋巴细胞白血病和高风险骨髓增生异常等血液癌症。该药物已获得FDA的快速通道认定。SAR443579在R/R AML患者的剂量递增阶段显示出有希望的疗效，试验进展至剂量扩展阶段。此外，Innate Pharma与Sanofi的合作协议中，SAR443579的剂量扩展阶段触发Sanofi向Innate Pharma支付4000万欧元的里程碑付款。Innate Pharma致力于开发针对癌症患者的最佳和最具影响力的治疗方案。

Businesswire

2024-04-15

Sanofi SA 白血病 Innate Pharma SA
Optimi Health 实现里程碑：完成 MDMA 活性药物成分（API）的内部生产

医投速递

Optimi Health 实现里程碑：完成 MDMA 活性药物成分（API）的内部生产

Optimi Health公司宣布完成三批MDMA活性药物成分（API）的内部生产，这些MDMA API是由公司持有前体许可证的原料制成。该生产过程使用了3,4-甲基二氧基苯基-2-丙酮（MDP2P）以确保MDMA API制造过程的质量和一致性。这些MDMA API将用于与以色列特拉维夫大学的研究所（IPR-TLV）签订的供应协议。MDMA经过第三方实验室的测试和验证，符合公司的质量保证标准。Optimi CEO Bill Ciprick强调，公司能够从接收订单到制造API、测试MDMA并验证结果的能力证明了与客户合作的实力。Optimi首席运营官Bryan Safarik表示，公司已制造出超过60克的MDMA API，这突显了公司按需制造的能力。Optimi的MDMA制造和封装专业知识可在公司的YouTube页面上查看。Optimi将在5月23日至24日在波士顿举行的第四届精神药物治疗和药物开发会议上展示其世界级的 psychedelic制造操作。

MarketScreener

2024-04-15

Optimi Health Corp Tel Aviv University