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  • Better Therapeutics 与科罗拉多预防中心临床研究合作，在真实世界证据研究中招募首例患者
    研发注册政策
    Better Therapeutics 与科罗拉多预防中心临床研究合作，在真实世界证据研究中招募首例患者
    Better Therapeutics公司与科罗拉多预防中心临床研究合作，启动了一项针对2型糖尿病治疗药物BT-001的真实世界证据研究，旨在评估其长期有效性和对医疗保健利用的影响。该研究正在积极招募来自科罗拉多大学健康系统的2型糖尿病患者。科罗拉多预防中心临床研究负责人表示，他们期待通过这项研究了解BT-001如何影响患者的心血管代谢风险和医疗保健利用。Better Therapeutics首席医疗官表示，这项研究是公司的重要里程碑，将生成大量数据，证明BT-001在改善和维持血糖控制、降低医疗保健成本和药物费用方面的潜力。
    Businesswire
    2022-02-16
    Better Therapeutics
  • 新分析表明 UPLIZNA® （inebilizumab-cdon） 可降低与视神经脊髓炎谱系疾病 （NMOSD） 相关的发作严重程度
    研发注册政策
    新分析表明 UPLIZNA® （inebilizumab-cdon） 可降低与视神经脊髓炎谱系疾病 （NMOSD） 相关的发作严重程度
    Horizon Therapeutics公司宣布，其药物UPLIZNA在治疗NMOSD（神经肌炎谱系疾病）中显著降低了患者攻击的严重程度。这一结果在NANOS 2022年会上展示，UPLIZNA是美国食品药品监督管理局批准的唯一一种针对AQP4抗体阳性的成人NMOSD患者的B细胞耗竭剂。在N-MOmentum 2/3期关键试验的28周随机对照期间，UPLIZNA治疗组中有89%的患者没有发生攻击，而安慰剂组中只有58%的患者没有发生攻击。分析还发现，UPLIZNA对未完全缓解的11%患者的攻击严重程度有显著影响，同时评估了攻击严重程度与疾病活动生物标志物（如血清星形胶质细胞酸性蛋白和血清神经丝蛋白）之间的关系。
    Businesswire
    2022-02-16
  • 美华国际医疗科技有限公司宣布完成3940万美金首次公开募股
    医药投融资
    美华国际医疗科技有限公司宣布完成3940万美金首次公开募股
    美华国际医疗科技有限公司（MHUA）完成首次公开发行，发行价为每股10美元，共发行394万股，募集资金3940万美元。公司股票于纳斯达克全球市场上市交易，承销商为质数资本，招股说明书可通过质数资本和申港证券索取。美华国际医疗科技有限公司是一家生产销售各类一次性医疗器械的企业，产品远销全球。
    美通社
    2022-02-16
  • Otonomy 在美国听觉学会年会上宣布 OTO-413 演讲
    研发注册政策
    Otonomy 在美国听觉学会年会上宣布 OTO-413 演讲
    Otonomy公司将在2022年2月24日至26日在亚利桑那州斯科茨代尔举行的美国听觉学会第49届科学和技术会议上发表关于OTO-413听力损失项目的两项演讲。其中包括一项关于OTO-413 Phase 1/2临床试验结果的讲台演讲，以及一项关于OTO-413项目作为特别会议上的邀请演讲，主题为“听力治疗学的未来”。讲台演讲由辛辛那提儿童医院医学中心通信科学研究中心主任、辛辛那提大学医学院耳鼻喉科和神经科学教授David R. Moore博士主持，邀请演讲由Otonomy公司首席科学官Alan C. Foster博士主持。Otonomy是一家致力于神经耳科学创新药物开发的生物制药公司，其技术可从单次局部给药中实现药物的持续暴露。
    GlobeNewswire
    2022-02-16
    Otonomy Inc
  • Theratechnologies 在 CROI 2022 上展示了 Trogarzo® IV 推注给药研究的结果
    研发注册政策
    Theratechnologies 在 CROI 2022 上展示了 Trogarzo® IV 推注给药研究的结果
    Theratechnologies公司宣布，其三期临床试验结果显示，使用Trogarzo®治疗HIV-1的静脉推注给药方式与静脉滴注给药方式在药代动力学上没有显著差异，且未观察到严重不良事件，未检测到抗药抗体。该研究在CROI会议上以海报形式展示，表明两种给药方式在疗效和安全性方面没有差异，且患者 trough血清药物浓度达标比例高。此外，公司已向FDA提交补充生物制品许可申请，预计FDA将于2022年10月3日作出决定。
    GlobeNewswire
    2022-02-16
    Theratechnologies In
  • LEXEO Therapeutics 宣布 FDA 批准 LX2006 的研究性新药申请，LX2006 是一种基于 AAV 的基因治疗候选药物，用于治疗弗里德赖希共济失调心肌病
    研发注册政策
    LEXEO Therapeutics 宣布 FDA 批准 LX2006 的研究性新药申请，LX2006 是一种基于 AAV 的基因治疗候选药物，用于治疗弗里德赖希共济失调心肌病
    LEXEO Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其基因疗法候选药物LX2006的IND申请，该药物旨在治疗弗里德赖希共济失调性心肌病（FA心肌病）。LX2006是一种基于腺相关病毒（AAV）的基因疗法，计划在2022年中开始开放标签、剂量递增的1/2期临床试验。LX2006是LEXEO心血管基因疗法管线中的首个临床试验项目，也是其管线中的第三个临床试验候选药物。该药物旨在通过静脉输注功能性frataxin基因，以治疗FA心肌病。在预临床研究中，LX2006能够显著逆转FA疾病的心脏表现，并显示出改善心脏功能和生存率，同时表现出良好的安全性。FDA已授予LX2006罕见儿科疾病和孤儿药资格。LX2006的1/2期研究是一项为期52周、剂量递增、开放标签的试验，旨在评估LX2006在患有FA心肌病的患者中的疗效。
    GlobeNewswire
    2022-02-16
    LEXEO Therapeutics L
  • InflaRx 报告正在进行的 Vilobelimab 治疗皮肤鳞状细胞癌的 II 期临床试验进展
    研发注册政策
    InflaRx 报告正在进行的 Vilobelimab 治疗皮肤鳞状细胞癌的 II 期临床试验进展
    InflaRx公司宣布，其vilobelimab和PD-1抑制剂pembrolizumab联合治疗皮肤鳞状细胞癌（cSCC）的II期临床试验已进入第二剂量组。该研究分为两个独立组：vilobelimab单药治疗（A组）和vilobelimab联合pembrolizumab治疗（B组）。在B组中，三名患者已接受至少36天的治疗，未出现安全性问题。研究预计将招募约70名患者。A组中，六名患者已入组，目前没有安全性问题。该研究旨在评估vilobelimab单药治疗的安全性和抗肿瘤活性，并确定联合治疗组的最大耐受剂量或推荐剂量、安全性和抗肿瘤活性。
    GlobeNewswire
    2022-02-16
    InflaRx GmbH
  • Cambrian Biopharma 宣布达成开发选择性 mTOR 抑制剂的许可协议
    交易并购
    Cambrian Biopharma 宣布达成开发选择性 mTOR 抑制剂的许可协议
    Cambrian Biopharma与Novartis达成一项许可协议，旨在推进新型选择性化合物的研究，这些化合物由Novartis设计和表征，旨在针对mTOR通路。这些许可资产是FDA批准的药物雷帕霉素的结构类似物，研究表明它们在老鼠身上可以预防或逆转多种与年龄相关的健康问题，并延长其平均寿命最多31%。这些资产将由新的Cambrian子公司Tornado Therapeutics开发，由行业和Novartis资深人士Joan Mannick博士担任首席执行官。目前最先进的资产正在进入IND使能研究，而第二个资产正在进行临床前疗效测试。根据协议，Cambrian获得了这些资产的独家、全球权利，而Novartis获得了前期付款，并有权获得成功商业化药品的版税和里程碑付款。James Peyer表示，这一合作将结合Cambrian的开发能力和Novartis的基础研究，为将新一代更安全、更有效的mTOR抑制剂带给患者创造绝佳机会。Dr. Mannick表示，mTOR抑制剂是针对衰老生物学的最佳验证治疗，但其对人类衰老的潜在益处才刚刚开始探索。她领导的Tornado Therapeutics将利用从Novarti
    PRNewswire
    2022-02-16
    Cambrian Biopharma I
  • Equillium 收购 Bioniz Therapeutics，显著扩大新型免疫调节候选药物的产品线
    交易并购
    Equillium 收购 Bioniz Therapeutics，显著扩大新型免疫调节候选药物的产品线
    Equillium公司宣布收购Bioniz Therapeutics，一家专注于开发新型治疗严重自身免疫和炎症性疾病的生物技术公司。Bioniz拥有其独特的结构域肽，包括BNZ-1和BNZ-2，这些产品完全由其专有的产品发现平台开发。BNZ-1是一种针对IL-2、IL-9和IL-15的三特异性抑制剂，这三种炎症细胞因子与多种疾病有关。BNZ-1在皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的1/2期临床试验中显示出作为新型细胞因子抑制剂的潜力，该试验达到了安全性和耐受性的主要目标。BNZ-2是一种针对IL-15和IL-21的选择性抑制剂，目前处于1期临床试验准备阶段。Equillium通过这次收购，显著扩大了其免疫学管线，包括一系列处于不同开发阶段的创新免疫炎症药物候选产品。
    Businesswire
    2022-02-16
    Bioniz Therapeutics Equillium Inc
  • Enanta Pharmaceuticals 在 EDP-235 的 1 期临床研究中为第一个受试者给药，EDP-235 是专为治疗和预防 COVID-19 而设计的口服 3CL 蛋白酶抑制剂
    研发注册政策
    Enanta Pharmaceuticals 在 EDP-235 的 1 期临床研究中为第一个受试者给药，EDP-235 是专为治疗和预防 COVID-19 而设计的口服 3CL 蛋白酶抑制剂
    Enanta Pharmaceuticals宣布开始其冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂EDP-235的Phase 1临床试验，该药物是一种针对COVID-19的每日一次口服治疗。该药物旨在解决现有治疗和疫苗的局限性，并具有针对SARS-CoV-2的高效抗病毒活性。临床试验将评估EDP-235在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。Enanta致力于开发针对病毒感染和肝脏疾病的药物，其研发项目包括针对呼吸道合胞病毒、SARS-CoV-2和乙型肝炎病毒的候选药物。
    Businesswire
    2022-02-16
    Enanta Pharmaceutica
  • FDA 授予 SBT101 快速通道资格，这是第一个针对肾上腺脊髓神经病 （AMN） 患者的基于 AAV 的研究性基因疗法
    研发注册政策
    FDA 授予 SBT101 快速通道资格，这是第一个针对肾上腺脊髓神经病 （AMN） 患者的基于 AAV 的研究性基因疗法
    SwanBio Therapeutics宣布其基因疗法公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）对SBT101的快速通道指定，用于治疗肾上腺髓质神经病（AMN）。AMN是一种由ABCD1基因突变引起的进行性脊髓疾病，导致运动能力丧失、失禁和疼痛。SwanBio计划在2022年下半年启动一项随机、安慰剂对照的1/2期临床试验，以评估SBT101在AMN患者中的安全性和有效性。SBT101是一种基于AAV的基因疗法，旨在补偿疾病引起的ABCD1突变，增加ABCD1表达，并降低肾上腺髓质神经病患者中的非常长链脂肪酸（VLCFA）水平。SwanBio Therapeutics致力于为患有严重遗传性神经疾病的患者带来变革性的治疗方法。
    Businesswire
    2022-02-16
    SwanBio Therapeutics
  • 欧盟委员会批准 Oxbryta®（体素）用于治疗 12 岁及以上镰状细胞病患者的溶血性贫血
    研发注册政策
    欧盟委员会批准 Oxbryta®（体素）用于治疗 12 岁及以上镰状细胞病患者的溶血性贫血
    欧洲委员会批准了全球血液治疗公司（GBT）的Oxbryta（voxelotor）用于治疗由镰状细胞病（SCD）引起的溶血性贫血，适用于12岁及以上的成人及儿童患者，可作为单药治疗或与羟基脲（hydroxyurea）联合使用。Oxbryta是一种每日一次的口服药物，首次在欧洲获得批准，可以直接抑制镰状血红蛋白（HbS）的聚合，这是SCD中红细胞镰变和破坏的分子基础。Oxbryta的批准基于HOPE（Hemoglobin Oxygen Affinity Modulation to Inhibit HbS PolymErization）研究的积极结果，该研究显示Oxbryta在提高血红蛋白水平方面具有临床意义和统计学上的显著改善。该药物已在欧盟所有成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威获得市场授权。
    GlobeNewswire
    2022-02-16
    Global Blood Therape
  • 箕星宣布aficamten在中国获得突破性治疗药物认定
    研发注册政策
    箕星宣布aficamten在中国获得突破性治疗药物认定
    箕星药业宣布其研发的aficamten（CK-3773274片）获得国家药品监督管理局药品审评中心授予的突破性治疗药物认定，用于治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）。该药物由箕星的许可合作伙伴Cytokinetics公司研发，是一种新一代心肌肌球蛋白抑制剂。Aficamten在REDWOOD-HCM临床试验中显示出对症状性oHCM患者的治疗潜力，有望成为现有治疗手段之外的潜在选择。箕星期待与国家药品监督管理局紧密合作，加速aficamten在中国的临床开发和审评。
    美通社
    2022-02-16
    箕星药业科技（上海）有限公司
  • SpliceBio 在超额认购的 A 轮融资中筹集了 50M 欧元，以推进蛋白质剪接平台并扩大基因治疗管道
    医药投融资
    SpliceBio 在超额认购的 A 轮融资中筹集了 50M 欧元，以推进蛋白质剪接平台并扩大基因治疗管道
    SpliceBio，一家利用蛋白质拼接技术开发下一代基因疗法的生物技术公司，宣布完成了一轮超额认购的5000万欧元A轮融资。该轮融资由UCB风险投资和现有股东Ysios Capital共同领投，并得到了新投资者NEA、Gilde Healthcare、诺华风险投资和现有股东Asabys Partners的加入。SpliceBio的蛋白质拼接平台旨在解决AAV载体的小型包装容量问题，从而实现使用AAV载体高效递送大型基因。该平台基于在普林斯顿大学Muir实验室开发的20多年间开创性的内肽和蛋白质工程研究技术。融资所得将使SpliceBio能够建立蛋白质拼接基因疗法项目组合，并将领先项目推进至星形黄斑变性疾病的临床试验阶段。星形黄斑变性是美国和欧盟最常见的青少年黄斑变性，影响超过8万人。该疾病由ABCA4基因的功能丧失突变引起，该基因的长度为6.8 kb，对于单个AAV载体来说太大。SpliceBio将致力于眼科以及其他具有重大未满足患者需求的疾病领域。该平台已在除视网膜以外的其他器官中得到验证。
    PRNewswire
    2022-02-16
    Asabys Partners Gilde Healthcare New Enterprise Assoc UCB Ventures Ysios Capital Partne 诺华
  • Avenue Therapeutics 宣布 FDA 咨询委员会关于静脉曲马多的会议结果
    研发注册政策
    Avenue Therapeutics 宣布 FDA 咨询委员会关于静脉曲马多的会议结果
    Avenue Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）的麻醉和镇痛药物产品咨询委员会以及药物安全风险管理咨询委员会在会议上对该公司开发的静脉注射（IV）曲马多进行了评估。在公开会议的最后部分，咨询委员会就“申请者是否已提交足够的信息来支持其产品在住院环境中管理重度急性疼痛（需使用阿片类镇痛剂）时，其产品的好处超过风险”的问题进行了投票，结果为8票赞成，14票反对。FDA咨询委员会为FDA提供独立建议和非约束性建议。FDA此前表示，需要咨询委员会的意见，以便新药办公室（OND）对Avenue的正式争议解决请求（FDRR）做出决定，并且OND将在咨询委员会会议后的30个日历日内对Avenue的FDRR做出回应。Avenue Therapeutics是一家专注于开发美国市场的静脉注射曲马多的专业制药公司，旨在为美国急性疼痛患者提供一种潜在的替代方案，以减少传统阿片类药物的使用。
    GlobeNewswire
    2022-02-16
    Avenue Therapeutics
  • Rakuten Medical 和 Shimadzu 在美国光免疫疗法临床试验中招募了首例患者
    研发注册政策
    Rakuten Medical 和 Shimadzu 在美国光免疫疗法临床试验中招募了首例患者
    Rakuten Medical和Shimadzu宣布在美国国立卫生研究院国家癌症研究所启动了ASP-1929光免疫疗法的二期临床试验，这是针对可手术的头颈鳞状细胞癌或皮肤鳞状细胞癌患者的开放标签、单臂研究。该试验旨在评估ASP-1929在手术切除肿瘤前治疗患者的疗效和安全性，并研究Shimadzu荧光成像系统在实时监测和记录ASP-1929中IRDye® 700DX部分荧光的可行性。Rakuten Medical正在进行的临床试验还包括针对不可切除的复发头颈鳞状细胞癌和皮肤鳞状细胞癌的ASP-1929单药治疗临床试验和联合抗PD1治疗的临床试验。此外，ASP-1929光免疫疗法在日本已获得批准。
    PRNewswire
    2022-02-16
    Rakuten Medical Inc
  • 希格生科完成松禾资本投资的数千万元天使++轮融资
    医药投融资
    希格生科完成松禾资本投资的数千万元天使++轮融资
    希格生科，一家基于疾病模型和AI技术的癌症创新靶向药研发公司，近日宣布完成松禾资本数千万元的天使++轮融资，这是其一年内的第三轮融资。资金将用于加速三条创新靶向药研发管线向临床试验推进，扩展疾病模型平台，加强研发团队建设。公司由哈佛大学Dana-Farber癌症研究所团队创立，与晶泰科技深度合作，以自主知识产权的靶向治疗研发管线推进临床阶段。希格生科致力于建立疾病模型，发现关键靶标，开发靶向药物，并希望拓展疾病模型平台，助力药企源头创新。创始人张海生博士表示，投资人支持让公司能持续从事新靶点发现和新药研发。松禾资本合伙人罗飞认为，希格生科的创新研发模式将推动中国医药创新发展，期待其成为具有国际影响力的公司。
    动脉网
    2022-02-16
    松禾资本
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