信达生物制药集团宣布，其研发的全球首创通用“模块化”抗紧密连接蛋白18.2（Claudin18.2）嵌合抗原受体T细胞注射液（IBI345）在治疗晚期Claudin18.2阳性实体瘤的临床试验中完成首例患者给药。该药物是基于与罗氏制药合作创新技术平台开发，旨在提高CAR-T细胞治疗的安全性和疗效。IBI345具有通过抗体放大抗原靶点信号、调节CAR-T细胞活性以及通用性等潜在优势，有望在实体瘤治疗中取得突破。苏州大学附属第一医院陈卫昌教授和信达生物副总裁徐伟博士均对IBI345的前景表示乐观，并期待其在实体瘤患者中的疗效数据获得积极结果。信达生物致力于开发创新药物，以满足重大疾病患者的治疗需求。

Harbour BioMed宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其针对TSLP（胸腺基质淋巴细胞生成素）的新型全人源单克隆抗体HBM9378（或SKB378）的IND申请，用于治疗中重度哮喘。HBM9378/SKB378是Harbour BioMed与Kelun-Biotech共同开发的项目，双方共享全球权益。这一IND批准是双方战略合作的成果。HBM9378/SKB378是基于HBM的H2L2平台开发的全人源单克隆抗体，具有长半衰期优化和出色的生物物理特性，其IND申请的批准再次证明了HBM强大的创新能力。Harbour BioMed将继续与行业领先伙伴扩大合作，进一步发挥HBM及其合作伙伴的综合能力。

新闻摘要： 法国圣赫布兰，2022年2月21日 - 疫苗专业公司Valneva SE（纳斯达克：VALN；泛欧交易所巴黎：VLA）宣布，其子公司Valneva Scotland获得苏格兰企业（Scottish Enterprise）提供的最高达2000万欧元的研究与开发资金。这笔投资是在2021年12月23日报道的深入讨论之后进行的，并将包括两项赠款，这些赠款建立在苏格兰企业长期与Valneva的合作基础上，并将惠及公司在利文斯顿的制造工厂。预计这些赠款将在未来三年内（从2022年3月开始）分批发放。第一笔赠款最高可达1250万欧元，将支持VLA2001（Valneva的灭活全病毒COVID-19疫苗候选产品）的研发。第二笔赠款最高可达750万欧元，将支持与Valneva其他疫苗制造工艺相关的研发。Valneva的研发组合包括VLA1553，这是公司针对蚊媒病毒感染登革热的单剂疫苗候选产品，公司也计划在利文斯顿生产。Valneva在2021年报告了VLA2001和VLA1553的积极顶线3期结果。Valneva首席执行官托马斯·林格尔巴赫表示，这笔投资加强了Valneva与苏格兰企业长期的关系，并巩固了公司

Safe Orthopaedics与全球医疗导航领域的领导者Brainlab签署合作协议，旨在开发导航系统，使Safe Orthopaedics的骨科器械与Brainlab生态系统兼容。此举旨在通过减少X射线暴露，提高微创手术的安全性，并提高手术的精确度。Safe Orthopaedics的SteriSpinePS 2nd代产品将与Brainlab的3D脊柱和创伤导航技术相兼容，有助于患者快速康复。Safe Orthopaedics是法国医疗技术集团Safe Group的一部分，专注于脊柱疾病的治疗，其产品已在欧洲和北美等地的数百所医院中得到应用。

Nicox公司宣布，其在中国获得NCX 470的新药专利，覆盖期限延长至2039年。NCX 470是该公司针对开角型青光眼或眼压增高的主要研发产品，已获得美国和欧洲的专利。该专利的获得将加强NCX 470的保护，并使合作伙伴Ocumension Therapeutics在中国享有更长的独家期，同时确保Nicox在中国市场的销售收入分成。NCX 470正在进行三期临床试验，预计2023年第一季度和年底将分别在美国和中国提交新药申请。Nicox已将NCX 470在中国、韩国和东南亚的独家权利许可给Ocumension，并从销售中获得6%至12%的分级版税。

BioNTech与Medigene达成一项多目标研究合作，共同开发针对癌症的T细胞受体（TCR）免疫疗法。Medigene将提供其专有的TCR发现平台，用于开发针对BioNTech指定的多种实体瘤靶点的TCR。BioNTech将获得Medigene的PRAME TCR和PD1-41BB开关受体技术以及精准配对技术，并拥有全球开发和商业化权利。Medigene将获得2600万欧元的预付款、研究资金，以及基于全球净销售额的里程碑付款、版税和递延期权付款。此次合作旨在加强双方在细胞疗法领域的领导地位，并开发针对未满足医疗需求的高实体瘤新疗法。

AstraZeneca和Daiichi Sankyo公布了Enhertu（曲妥珠单抗衍生物）在HER2低乳腺癌治疗中的积极III期临床试验数据。Enhertu是一种抗体-药物偶联物（ADC），在美国已获批准用于治疗HER2阳性乳腺癌。在名为DESTINY-Breast04的试验中，Enhertu在亚洲、欧洲和北美约540名HER2低、不可切除或转移性乳腺癌患者中进行了测试，这些患者之前已接受过一至两线化疗。结果显示，Enhertu在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面均显示出统计学和临床意义上的显著改善。试验数据还显示，无论激素受体（HR）状态如何，Enhertu都对患者有益。如果获得批准，该药物可能成为化疗的替代品，以延长生存期并延缓疾病进展。

BC Platforms宣布与日本Mitsubishi Space Software公司建立新的数据合作伙伴关系，旨在加速癌症研究的遗传数据分析服务。Mitsubishi Space Software是日本历史悠久的生物信息学公司之一，其癌症特定队列包含8000名患者。这一合作将使BC Platforms的BCRQUEST网络受益，该网络覆盖全球超过2200万患者，并连接欧洲、北美和亚太地区的多个数据合作伙伴。通过此次合作，BC Platforms旨在通过整合亚洲数百万患者的数据，推动全球临床实践和个性化医疗的发展。

爱尔兰医疗设备公司Neuromod Devices Ltd.（Neuromod）欢迎德国汉诺威医学院德国听觉中心（DHZ）的一项独立研究结果，该研究证实了Lenire设备在真实世界临床环境中通过双模态神经调节技术显著减轻耳鸣症状的安全性和有效性。该研究显示，使用Lenire治疗设备，85%的耳鸣患者（基于20名患者的耳鸣障碍量表评分）在治疗后症状有所减轻。这项研究由汉诺威医学院耳鼻喉科托马斯·莱纳茨、安克·莱辛斯基-席达特和安德烈亚斯·布克纳教授领导，发表在《脑刺激》杂志上。该研究结果与Neuromod大规模临床试验（TENT-A1）的成果一致，TENT-A1试验包括326名参与者，86.2%的参与者报告在12周治疗后耳鸣症状有所改善。Neuromod的CEO和创始人罗素·奥尼尔表示，这项新分析的结果令人鼓舞，因为它们与Neuromod自己的大规模TENT-A1临床试验的结果相似，该试验一年前发表在《科学转化医学》杂志上。Lenire通过向舌头提供轻微的电脉冲，结合通过耳机播放的声音，来驱动大脑的长期变化或神经可塑性，以治疗耳鸣。

Revotek公司获得中国国家卫生健康委员会批准，将在成都西医院进行其首个干细胞3D生物打印产品REVOVAS的临床试验，这是全球首个此类临床试验。该产品旨在为患有周围动脉疾病（PADs）的患者提供个性化医疗解决方案。这一批准标志着Revotek的重要里程碑，公司期待通过这项研究验证其干细胞3D生物打印平台的安全性和潜在有效性。该研究旨在评估REVOVAS在PADs患者中的安全性，并有望成为提供再生疗法的创新平台，为心血管疾病及其他慢性病患者带来变革性治疗。Revotek成立于2014年，专注于提供生命拯救的干细胞技术，其Biosynsphere技术是全球首个无支架生物打印通用生物墨水，已在全球范围内申请超过200项专利。

Mesoblast公司宣布，其在治疗难治性溃疡性结肠炎和克罗恩病的临床试验中，使用remestemcel-L细胞疗法通过结肠镜直接给药，取得了积极结果。该疗法在难治性患者中实现了快速黏膜愈合和疾病缓解，这些患者有很高的手术风险。这项研究在ECCO大会上展示，并发表在《克罗恩病和结肠炎杂志》上。研究显示，remestemcel-L给药后两周内即可改善临床和内镜评分。该研究在克利夫兰诊所进行，旨在评估remestemcel-L在难治性溃疡性结肠炎和克罗恩病患者中的疗效。

科兴制药全资子公司与安泰维合作开发抗新冠病毒小分子口服药

Innovent宣布其首个基于罗氏创新技术平台的通用“模块化”Claudin 18.2靶向嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞产品IBI345在研究者发起的临床试验中首次对患者进行给药。该产品旨在治疗Claudin18.2阳性的晚期实体瘤。IBI345具有潜在的优势，包括利用抗体功能靶向肿瘤抗原，放大肿瘤抗原信号，引导CAR-T细胞进入肿瘤，从而辅助肿瘤识别和杀伤；通过同时给予的抗体控制CAR-T细胞的功能活性，可能提供更好的安全性；允许顺序或同时给予多个抗体，靶向不同的抗原靶点，无需改变CAR-T细胞，以治疗具有高度异质性抗原表达或抗原丢失复发的肿瘤，从而提高CAR-T细胞疗法的可及性和灵活性。该研究的主要目标是评估IBI345在Claudin18.2阳性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。

CanSino Biologics Inc.（CanSinoBIO）宣布，其重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）Ad5-nCoV（商品名：Convidecia™）已获得中国国家卫健委批准作为异源加强针，成为中国首个被纳入异源疫苗接种计划的腺病毒载体疫苗。该疫苗适用于已完成6个月灭活疫苗接种计划且未接种同源加强针的18岁以上人群，可显著提高中和抗体水平，并具有安全性。研究显示，接种Convidecia™作为异源加强针后，中和抗体水平比同源加强针高五倍，且对原型株的中和抗体水平比重组蛋白疫苗加强组高七倍，对Omicron变异株的中和抗体水平分别比灭活疫苗组和重组蛋白疫苗组高六倍和三倍。此外，Convidecia™作为加强针还可诱导显著的CD8+T细胞免疫反应，有助于迅速杀死病毒感染细胞，降低重症和死亡的风险。世界卫生组织近期发布的临时指南建议，对于首次接种灭活疫苗的人群，可以选择腺病毒载体疫苗或mRNA疫苗作为后续加强剂。CanSinoBIO致力于为全球公共卫生安全提供及时和广泛的免疫保护，其疫苗已在包括中国、巴基斯坦、墨西哥、厄瓜多尔、智利、阿根廷、匈牙利、吉尔吉斯斯坦、印度尼西亚和马来西亚等十多个国家获得批准。

Ocugen公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已解除对公司COVID-19疫苗候选产品BBV152（在美国外称为COVAXIN™）的临床试验暂停。COVAXIN™是一种使用与数十年来生产脊髓灰质炎疫苗相同的 vero细胞制造平台的整个病毒灭活COVID-19疫苗候选产品。Ocugen公司表示，他们希望继续推进COVAXIN™的临床项目，以提供另一种COVID-19疫苗。COVAXIN™由Bharat Biotech与印度医学研究理事会（ICMR）-国家病毒研究所（NIV）合作开发，已在20个国家获得紧急使用授权，并在60多个其他国家申请紧急使用授权。世界卫生组织（WHO）最近也将COVAXIN™列入其紧急使用授权疫苗名单。Ocugen公司专注于发现、开发和商业化新型治疗药物和疫苗，同时也在开发治疗失明疾病的基因疗法。

Allarity Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）拒绝了其针对davitinib新药申请（NDA）及其伴随的DRP®-Davitinib伴随诊断预市场批准申请（PMA）的审批。FDA认为提交的临床试验数据不足以得出疗效结论。Allarity计划立即寻求FDA的指导，可能包括请求与机构举行A类会议，以澄清和回应RTF信函中提出的问题，并寻求关于重新提交NDA和PMA所需的信息、数据和具体成果的额外指导。公司预计需要一项新的前瞻性临床试验来克服FDA的未决异议。Allarity首席执行官Steve Carchedi表示，公司对davitinib及其伴随的DRP®-Davitinib伴随诊断的临床特征充满信心，并致力于推进该产品候选作为mRCC患者的潜在新治疗选择。

Codiak BioSciences公司宣布，其研发的基于外泌体的新型精准药物exoASO™-STAT6在治疗巨噬细胞丰富的肿瘤方面展现出前所未有的单药抗肿瘤活性。该药物通过重编程肿瘤相关巨噬细胞（TAMs）的免疫抑制M2表型为促炎M1表型，从而诱导抗肿瘤免疫。该研究在《科学进展》杂志上发表，并计划在2022年上半年启动针对肝细胞癌（HCC）的Phase 1临床试验，以评估exoASO-STAT6的安全性、耐受性、生物标志物和初步抗肿瘤活性。该药物将成为Codiak的第三个临床开发候选药物，也是其首个系统给药的药物候选、首个反义寡核苷酸药物候选和首个针对转录因子的候选药物。