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  • Lexicon Pharmaceuticals 宣布 2 型糖尿病 4 项 3 期 Sotagliflozin 研究的 3 期顶线数据
    研发注册政策
    Lexicon Pharmaceuticals 宣布 2 型糖尿病 4 项 3 期 Sotagliflozin 研究的 3 期顶线数据
    Lexicon制药公司宣布了四项关于2型糖尿病的sotagliflozin Phase 3研究的初步数据，包括SOTA-MONO、SOTA-SU、SOTA-GLIM和SOTA-INS。这些研究均达到了降低A1C的主要目标，且sotagliflozin的安全性特征与已批准的SGLT2抑制剂相似。Lexicon制药公司表示，期待在未来展示和发布这些研究的详细结果。Lexicon制药公司目前不打算在没有与sotagliflozin商业化的战略合作伙伴关系的情况下，寻求针对2型糖尿病的sotagliflozin的任何监管批准。在SOTA-MONO、SOTA-SU、SOTA-GLIM和SOTA-INS研究中，sotagliflozin均显示出降低A1C的效果，且安全性良好。Lexicon制药公司还介绍了sotagliflozin的发现和Lexicon制药公司的业务情况。
    GlobeNewswire
    2020-07-21
    Lexicon Pharmaceutic
  • 卫材株式会社：抗癫痫药物卫克泰的新型精细颗粒制剂在日本上市
    研发注册政策
    卫材株式会社：抗癫痫药物卫克泰的新型精细颗粒制剂在日本上市
    卫材株式会社在日本推出新型抗癫痫药物卫克泰®的细颗粒制剂，旨在方便儿童及服用片剂困难的患者使用，并可根据症状调整用量。该药由卫材研发，针对AMPA受体减少神经元过度兴奋，已获批准用于治疗部分性癫痫发作和原发性全面性强直-阵挛发作。卫材致力于让更多患者享受无癫痫发作的生活，并努力满足患者及其家属的需求，提升福祉。
    美通社
    2020-07-21
  • “新冠疫苗研发赛跑”日益激烈，《柳叶刀》再推「康希诺生物与陈薇团队」积极临床数据
    研发注册政策
    “新冠疫苗研发赛跑”日益激烈，《柳叶刀》再推「康希诺生物与陈薇团队」积极临床数据
    中国康希诺生物与陈薇团队研发的重组Ad5腺病毒载体新冠疫苗（Ad5-nCoV）在《柳叶刀》期刊上公布了全球首个II期临床试验数据，结果显示疫苗安全有效，一针接种即可引起显著免疫反应，支持进入III期有效性研究。该疫苗是国内唯一使用重组载体技术路线研发的新冠疫苗，与牛津大学-阿斯利康的疫苗属同类作用机理，标志着中国疫苗企业首次与跨国疫苗企业同台竞争。同时，美国辉瑞和德国BioNTech的mRNA疫苗也公布了试验数据，显示出新冠疫苗研发的激烈竞争。
    36氪
    2020-07-21
    康希诺生物股份公司
  • Larimar Therapeutics 宣布 CTI-1601 治疗弗里德赖希共济失调的 1 期 SAD 试验第三队列患者给药
    研发注册政策
    Larimar Therapeutics 宣布 CTI-1601 治疗弗里德赖希共济失调的 1 期 SAD 试验第三队列患者给药
    Larimar Therapeutics宣布，其针对弗里德赖希共济失调（FA）的药物CTI-1601的第三阶段1期临床试验已开始给药，该试验旨在评估CTI-1601单剂量递增的安全性及耐受性。该试验因COVID-19疫情而延迟。CTI-1601是一种重组融合蛋白，旨在将人类frataxin蛋白输送到无法产生足够该蛋白的FA患者线粒体中。这是一项双盲、安慰剂对照试验，评估CTI-1601在18岁以上FA患者中的安全性和耐受性。目前，已有两组患者完成了1期临床试验。预计2021年上半年将公布初步结果。Larimar Therapeutics表示，他们很高兴临床试验得以恢复，并继续推进其领先产品CTI-1601的开发，该药物有潜力成为FA患者的首个frataxin替代疗法。CTI-1601已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的罕见儿科疾病、快速通道和孤儿药指定。弗里德赖希共济失调是一种罕见的、进展性的、多症状的遗传疾病，通常在儿童中期出现，影响多个器官和系统。目前，美国约有4000-5000人患有FA，欧盟约有18000-20000人。FA是由线粒体蛋白frataxin（FXN）缺乏引起的。Larimar The
    GlobeNewswire
    2020-07-21
    Larimar Therapeutics
  • ACADIA Pharmaceuticals 宣布评估匹莫范色林用于重度抑郁症辅助治疗的 3 期 CLARITY 研究的顶线结果
    研发注册政策
    ACADIA Pharmaceuticals 宣布评估匹莫范色林用于重度抑郁症辅助治疗的 3 期 CLARITY 研究的顶线结果
    ACADIA制药公司宣布了其298名患者的Phase 3 CLARITY研究的初步结果，该研究评估了pimavanserin作为重度抑郁症（MDD）辅助治疗的疗效、安全性和耐受性。研究未在主要终点上达到统计学意义，即从基线到第5周17项汉密尔顿抑郁评分量表（HAMD-17）总分的变化。pimavanserin 34毫克，每日一次作为标准抗抑郁治疗的辅助治疗，与安慰剂辅助治疗相比，HAMD-17总分平均降低了9.0分，而安慰剂为8.1分（p=0.296）。在关键次要终点，即临床总体印象-严重程度（CGI-S）评分上，观察到积极结果（名义p=0.042）。尽管如此，ACADIA制药公司表示，这些结果不支持继续进行附加的Phase 3研究。研究显示pimavanserin在添加到现有抗抑郁治疗中时通常耐受性良好，不良事件发生率在pimavanserin（58.1%）和安慰剂（54.7%）之间相似。
    Businesswire
    2020-07-21
    Acadia Pharmaceutica
  • Cerevance 将 B 轮融资扩大至 6500 万美元增加资金以开发作用于脑部疾病新靶点的疗法
    医药投融资
    Cerevance 将 B 轮融资扩大至 6500 万美元增加资金以开发作用于脑部疾病新靶点的疗法
    Cerevance，一家专注于脑部疾病药物发现和开发的私营公司，成功完成了其B轮融资的第二次关闭，新增投资额达到2000万美元，使得总融资额达到4500万美元。新加入的投资方包括UPMC Enterprises、Casdin Capital和Dolby Family Ventures，而Foresite Capital也增加了其首次关闭时的投资。Cerevance利用其强大的NETSseq平台，通过对8000个人类脑样本的独特组织进行转录和表观遗传学分析，发现疾病和衰老的驱动因素，从而开发出全新的药物和靶点，有望改变中枢神经系统疾病的治疗方法。公司计划利用这笔资金继续寻找治疗中枢神经系统疾病的新靶点，如阿尔茨海默病，并推进一系列治疗项目。
    Biospace
    2020-07-21
    Casdin Capital Foresite Capital UPMC Enterprise 杜比创投
  • Tubulis 筹集 10.7 欧元的 M A 轮融资，以推进新一代抗体-药物偶联物的开发
    医药投融资
    Tubulis 筹集 10.7 欧元的 M A 轮融资，以推进新一代抗体-药物偶联物的开发
    Tubulis公司宣布完成了一轮1070万欧元的A轮融资，用于加速新型高效抗体药物偶联物（ADCs）的开发，并支持公司进一步增长。融资由BioMedPartners和High-Tech Gründerfonds共同领导，并得到了Seventure Partners、coparion、Bayern Kapital和OCCIDENT等机构的支持，以及高净值个人和创始人的重要贡献。Tubulis公司于2019年从柏林莱布尼茨研究所（FMP）和慕尼黑路德维希-马克西米利安大学（LMU）分离出来，旨在扩大ADCs在癌症和其他疾病适应症中的治疗潜力。公司CEO兼联合创始人Dominik Schumacher表示，Tubulis的目标是利用双平台方法生成独特匹配和针对特定疾病的ADCs，结合选择性抗体和有效载荷。这笔资金将使公司能够继续验证其平台，并将首批两个选定的ADC候选药物推进到临床试验阶段。
    Biospace
    2020-07-21
    Bayern Kapital BioMedPartners High-TechGründerfond Occident Group Seventure Partners coparion
  • Alpha Cancer Technologies 获得 AbSci 的 SoluPro 菌株用于甲胎蛋白表达的许可
    交易并购
    Alpha Cancer Technologies 获得 AbSci 的 SoluPro 菌株用于甲胎蛋白表达的许可
    AbSci公司宣布与Alpha Cancer Technologies达成协议，许可其E. coli SoluPro蛋白表达技术用于生产重组人甲胎蛋白（hAFP），用于治疗多种自身免疫疾病和癌症。此协议是双方去年开始合作的一次扩展。AbSci的SoluPro表达平台在表达复杂蛋白方面表现出优越性，Alpha Cancer Technologies将获得生产细胞系和相关专利的独家许可。AbSci将获得未公开的开发和销售里程碑以及年度净销售额的版税。Alpha Cancer Technologies是一家专注于免疫治疗和免疫肿瘤的私人生物技术公司，其药物平台使用专有的重组人甲胎蛋白（AFP）。
    美通社
    2020-07-21
    AbSci Corp Alpha Cancer Technol
  • 如 7 月 16 日的 8K 文件所述，全球 WholeHealth 与 1 Drop Inc. 合作，在美国市场销售 FDA 批准的 COVID-19 rt-PCR
    交易并购
    如 7 月 16 日的 8K 文件所述，全球 WholeHealth 与 1 Drop Inc. 合作，在美国市场销售 FDA 批准的 COVID-19 rt-PCR
    Global WholeHealth Partners Corp.宣布获得授权销售1 Drop Inc.的FDA批准的COVID-19 rt-PCR检测。公司致力于提供市场上最快、最可靠的体外诊断测试，并保持研发领先，提供FDA批准的肌钙蛋白I全血、流感A和B、链球菌A测试。公司还拥有国际测试，如快速埃博拉、快速登革热抗体和抗原、快速结核病（TB）、快速疟疾等。rt-PCR测试是一种针对基因E和基因RdRp的分子测试，用于检测2019-nCoV的RNA。公司提供先进的体外诊断技术，使用实时PCR机器在约90分钟内检测，以及快速诊断测试（RDT）血清血浆和全血，在15-20分钟内检测，预测疾病，领先于行业竞争对手。
    GlobeNewswire
    2020-07-21
    1drop Inc Global WholeHealth P
  • Jnana Therapeutics 与罗氏合作，发现针对细胞代谢关键调节因子的新型药物，以治疗免疫介导的神经系统疾病
    交易并购
    Jnana Therapeutics 与罗氏合作，发现针对细胞代谢关键调节因子的新型药物，以治疗免疫介导的神经系统疾病
    Jnana Therapeutics与罗氏公司达成一项战略性的多目标合作和许可协议，旨在发现针对代谢物转运蛋白家族（SLC）的小分子药物，以调节细胞代谢，治疗免疫介导和神经性疾病。根据协议，Jnana将与罗氏合作发现针对免疫学和神经科学领域的一系列靶点的新药，罗氏将独家开发和商业化这些药物。Jnana将获得4000万美元的现金预付款，以及可能的研究资金、临床前、开发和商业化里程碑付款以及版税。潜在的未来付款总额可能超过10亿美元。Jnana将继续开发内部管线项目，针对SLC转运蛋白治疗患者有限的或没有治疗选择疾病。罗氏的疾病领域专长和领先的研发能力将与Jnana在SLC生物学和药物发现方面的开创性工作相辅相成。
    MarketScreener
    2020-07-21
    Jnana Therapeutics I Roche Holding AG
  • Staten Biotechnology 与 Novo Nordisk 合作，开始在首次人体试验中注射抗 apoC3 抗体 SST-5058
    研发注册政策
    Staten Biotechnology 与 Novo Nordisk 合作，开始在首次人体试验中注射抗 apoC3 抗体 SST-5058
    荷兰尼德梅根，2020年7月21日——Staten Biotechnology B.V.宣布，其领先药物候选物STT-5058的首个人体临床试验已开始给药。STT-5058是一种针对脂蛋白ApoC3的单克隆抗体，由Staten Biotechnology与Novo Nordisk合作开发。Staten Biotechnology和Novo Nordisk于2018年12月达成合作协议和独家选择权协议，共同开发治疗血脂异常的新型疗法。Novo Nordisk为Staten Biotechnology提供资金和支持。CEO Hilde Steineger表示，Staten Biotechnology在Novo Nordisk的大力支持下，从研究到产品制造再到临床试验，迅速推进了其领先药物候选物的开发。CMO John Kastelein教授认为，FIH试验的启动对公司来说是一个重要里程碑，STT-5058具有降低甘油三酯水平和增加ApoC3含有的致动脉粥样硬化颗粒清除的潜力，有望解决混合血脂异常和高心血管风险患者的未满足医疗需求。STT-5058是从Staten Biotechnology的研究合作伙伴argen
    Biospace
    2020-07-21
    Staten Biotechnology
  • IRBM 将与 MSD 合作开发针对冠状病毒的多肽
    交易并购
    IRBM 将与 MSD 合作开发针对冠状病毒的多肽
    意大利罗马，2020年7月21日，全球合同研究组织IRBM宣布与默克公司（美国新泽西州肯尼沃斯）旗下MSD达成一项新的研究合作协议，旨在识别和开发针对不同冠状病毒株，包括SARS-CoV-2的新型肽类治疗药物。双方将合作进行先导化合物优化和临床前药物开发，以快速推进候选药物进入临床试验。IRBM在肽类药物开发方面拥有广泛而深入的专业知识，从靶点验证到初始先导化合物识别，再到临床候选药物的开发，具备特异性、效力、药代动力学、代谢和毒理学等所需特性。IRBM将利用之前对SARS的研究成果，为识别和开发SARS-CoV-2及其他未来可能威胁生命的冠状病毒株的潜在治疗方法做出贡献。IRBM首席科学官Carlo Toniatti表示，MSD和IRBM在肽类开发领域拥有丰富的经验，有能力应对这一挑战性项目。MSD感染性疾病和疫苗发现副总裁Daria Hazuda表示，MSD和IRBM在突破性抗病毒研究方面有着辉煌的历史，期待推进这一重要项目。IRBM是一家创新的合同研究组织，致力于药物发现和早期开发的所有方面，包括小分子、肽和抗体。IRBM与制药、生物技术和学术界组织合作，以加速药物发现，从靶点验证和先导化合物识别到候选
    美通社
    2020-07-21
    IRBM SPA Merck Sharp & Dohme
  • Cerecor 宣布首例患者参加评估 CERC-002 治疗 COVID-19 ARDS 的多中心概念验证研究
    研发注册政策
    Cerecor 宣布首例患者参加评估 CERC-002 治疗 COVID-19 ARDS 的多中心概念验证研究
    Cerecor公司宣布已开始一项针对COVID-19患者急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的CERC-002抗-LIGHT单克隆抗体概念验证试验，这是首个患者已入组的试验。该试验是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照试验，预计将招募约82名患有COVID-19 ARDS的住院患者。主要目标是证明CERC-002治疗与标准治疗相比，能减少呼吸衰竭和死亡病例。CERC-002是一种针对炎症细胞因子LIGHT的完全人源化单克隆抗体，有潜力治疗COVID-19 ARDS和儿童克罗恩病。Cerecor与PRA Health Sciences合作，加快了研究进程。该研究基于Cerecor和Myriad Genetics最近的一项生物标志物研究，该研究显示COVID-19 ARDS患者的LIGHT水平升高，与死亡率密切相关。
    GlobeNewswire
    2020-07-21
    Avalo Therapeutics I
  • Q-Sphera 平台的合作
    交易并购
    Q-Sphera 平台的合作
    任务文本指出无法提供全文内容。
    IT Business Net
    2020-07-21
    Biodexa Pharmaceutic
  • 健康技术公司Alaffia Health宣布获得10万美元投资，由Entrepreneurs Roundtable Accelerator提供
    医药投融资
    健康技术公司Alaffia Health宣布获得10万美元投资，由Entrepreneurs Roundtable Accelerator提供
    2020年7月21日，健康技术公司Alaffia Health宣布获得10万美元投资，由Entrepreneurs Roundtable Accelerator提供。Alaffia是一个SaaS平台，可实现医疗保险索赔审核自动化。公司的技术与直观的仪表板相结合，帮助医疗服务提供商减少账单错误，并让审计人员即时发现不当付款。
    2020-07-21
    Entrepreneurs Roundt Alaffia Health
  • UV-Concepts 宣布与 Hytech Ireland 达成独家协议，在爱尔兰和英国分销 UV-C 外壳 （UVE™）
    交易并购
    UV-Concepts 宣布与 Hytech Ireland 达成独家协议，在爱尔兰和英国分销 UV-C 外壳 （UVE™）
    UV-Concepts公司宣布与Hytech Ireland签订独家协议，将在爱尔兰和英国分销其UV-C Enclosure（UVE）产品，这是首个数字连接的自动无接触式UV-C封装，专为大型便携式医疗设备设计，旨在改善手动清洁和消毒。该产品利用紫外线杀菌技术，针对医疗设备上的高接触表面进行消毒，以减少医院感染。UV-Concepts公司表示，很高兴与Hytech Ireland合作，将UVE产品推广至全球医疗机构，以保护患者、医护人员和访客免受有害细菌和病毒的侵害。Hytech Ireland表示，UV-Concepts的UVE产品具有广泛的应用前景，其合作将有助于将产品推广至医疗、酒店和休闲等行业。UVE产品通过数字连接和云平台确保消毒程序遵循规范，能够在60秒内产生高剂量的UV-C光线，实现消毒效果。
    GlobeNewswire
    2020-07-21
    Hytech Ireland UV Concepts Inc
  • Gain Therapeutics， Inc. 宣布完成 1000 万美元 B 轮融资
    医药投融资
    Gain Therapeutics， Inc. 宣布完成 1000 万美元 B 轮融资
    Gain Therapeutics，一家专注于开发针对酶上新型变构结合位点的创新药物，以治疗罕见遗传病和中枢神经系统疾病的生物技术公司，宣布成功完成一轮1000万美元的B轮融资。资金将用于完成两个主要研发项目的IND试验准备，并支持其他候选药物的研发。同时，Gain Therapeutics与瑞士公司Gain Therapeutics SA完成股权交换，GT Gain Therapeutics SA成为Gain的全资子公司，并任命Eric I. Richman为公司首席执行官和董事会成员。公司创始人兼董事长Khalid Islam表示，他们的平台能够发现和验证酶上以前未知的非经典结合位点，并通过新型药物候选品调节这些位点，以恢复罕见遗传病的酶功能。新任CEO Eric Richman拥有丰富的生物技术创新领导经验，曾担任Brace Pharma Capital的Venture Partner、PharmAthene的CEO，并参与MedImmune的创立。
    Biospace
    2020-07-21
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