睿生科技，一家专注于组织器官修复与再造的再生医学企业，已完成数千万人民币天使轮融资，由久友资本、赢迪资本联合领投，道理资本跟投。公司首个产品线将聚焦于软骨缺损修复，并计划引入德国Co.Don AG公司的Spherox产品，旨在为中国及美国市场提供更便捷、成本更低的软骨修复解决方案。睿生科技创始人赵兴博士表示，公司将在2022年内向中国NMPA监管部门申报，并计划在国内建立全自动化生产车间。此外，睿生科技还将在南京和波士顿搭建研发团队，致力于软骨修复领域的创新研究，并计划在未来两年内完成多个临床前实验。公司预计，通过再生医学技术，将开发出更多适用于不同领域的产品，打造全球化的软骨修复平台型公司。

AB Science宣布加拿大卫生部门已授权提交masitinib新药申请，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS），并将在60天内提交申请。该药有望通过符合条件的通知（NOC/c）政策获得市场准入，该政策允许加拿大卫生部门为可能挽救生命的药物提供更早的市场准入。AB Science将举办网络研讨会，提供该申请的详细信息以及masitinib的开发计划更新。AB Science的CEO表示，他们欢迎加拿大卫生部门授权提交masitinib注册文件，并致力于与卫生部门合作，通过NOC/c政策加快masitinib在ALS患者中的可用性。

MUNICH and MARTINSRIED, GERMANY / ACCESSWIRE / February 22, 2022 / Secarna Pharmaceuticals GmbH & Co. KG ("Secarna"), a biopharmaceutical company focusing on the discovery and development of next-generation antisense oligonucleotide (ASO) therapies to address challenging or previously undruggable targets, today announced that Denali Therapeutics Inc. ("Denali") has exercised its option to in-license an ASO program generated by Secarna through its proprietary drug discovery and development platform, LNAplusT

Plus Therapeutics宣布与Medidata合作，评估其合成控制臂（SCA）解决方案在Rhenium-186纳米脂质体（186RNL）治疗复发性胶质母细胞瘤（GBM）的II期临床试验中的应用。SCA在复发性GBM等标准治疗不被患者和医生接受的领域具有优势，能够提高患者入组和保留，并可能降低临床试验成本，同时保持试验的科学完整性。Medidata已开发并验证了合成控制在临床药物开发中的应用。Plus Therapeutics专注于开发针对罕见和难以治疗的癌症的创新靶向放射性治疗药物，其领先药物186RNL正在美国多中心临床试验中评估治疗复发性GBM和脑膜转移。

RenovoRx公司宣布在哥伦比亚大学纽约-长老会医院欧文医学中心启动TIGeR-PaC Phase 3临床试验，这是该公司针对胰腺癌新型治疗平台RenovoTAMP（RenovoRx Trans-Arterial Micro-Perfusion）的第三阶段临床试验。该研究旨在评估RenovoTAMP作为一种潜在的治疗局部晚期胰腺癌（LAPC）的方法，可能通过减少与静脉内系统性化疗相关的副作用来延长生命并改善生活质量。哥伦比亚大学是新加入该第三阶段研究的试验中心，目前该研究正在美国多个临床中心招募患者。该研究将提供直接递送化疗作为治疗胰腺癌策略的原理证明。

多瑞医药：关于控股子公司购买新药临床批件的公告

Sabal Therapeutics与Athena Bioscience达成独家销售和营销协议，旨在推广Athena的心血管产品组合。该协议涉及两款产品Nexiclon XR和Fibricor的商业推广，预计将于2022年4月启动。Nexiclon XR是首个也是唯一一种每日一次的降压药，Fibricor则用于辅助治疗高甘油三酯和高胆固醇。Sabal Therapeutics致力于帮助公司将其产品推向医生和患者，此次合作旨在为高血压和高胆固醇患者提供所需的治疗。Sabal Therapeutics提供全面的制药商业化解决方案，而Athena Bioscience致力于通过创新解决方案解决未满足的医疗需求。

哈萨克斯坦成为首个批准斯普特尼克M疫苗用于12至17岁青少年的国家，这一决定是基于俄罗斯直接投资基金（RDIF）和哈萨克斯坦卫生部的宣布。斯普特尼克M疫苗是专为青少年设计的，基于与斯普特尼克V相同的腺病毒载体平台，但剂量较低，以确保安全性。俄罗斯健康部已于2021年11月24日根据临床试验结果批准了斯普特尼克M，证实其在青少年中的高安全性和免疫原性。斯普特尼克V已在71个国家获得批准，覆盖超过40亿人口，其针对COVID-19（包括Omicron变种）的免疫反应比许多其他疫苗更强、更持久。一项意大利的研究表明，斯普特尼克V在对抗Omicron变种时显示出比辉瑞疫苗更高的病毒中和抗体滴度。

贝灵哲公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其关于BRUKINSA（zanubrutinib）治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）的补充新药申请（sNDA）。该申请基于两项全球性3期临床试验，涉及治疗初诊和复发或难治性患者群体。预计FDA将在2022年10月22日作出决定。BRUKINSA在ALPINE试验中显示出优于伊布替尼的客观缓解率（ORR），在SEQUOIA试验中显示出优于化疗免疫疗法的无进展生存期（PFS）。BRUKINSA是一种布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，已被证明在治疗CLL患者方面具有潜力。

VySpine与牛津性能材料公司达成协议，共同开发独特的脊柱融合产品。利用牛津性能材料公司专利的OsteoFab PEKK技术，双方将合作设计新型脊柱融合产品。VySpine将设计OsteoVy PEKK网格，由牛津性能材料公司独家制造。PEKK材料具有优异的骨整合性能，能够促进骨生长。牛津性能材料公司创始人兼CEO斯科特·德费利西表示，与VySpine的合作将推动医疗设备技术进步，改善患者预后。VySpine致力于通过创新材料和设计提供灵活、经济的脊柱治疗方案。牛津性能材料公司专注于高性能热塑性材料PEKK的研发和应用，并在3D打印领域处于领先地位。

Cumulus Oncology，欧洲首个肿瘤生物技术初创公司，获得由圣安德鲁斯投资公司Eos Advisory领投的410万英镑（560万美元）投资，苏格兰企业也参与投资，以支持Cumulus进一步扩大规模。公司自2017年成立以来，致力于发现新型肿瘤资产，降低风险并增加价值，随后创建衍生公司以商业化新型癌症疗法。Cumulus已成立Nodus Oncology和Modulus Oncology，并与谢菲尔德大学合作。CEO和联合创始人克莱尔·沃林表示，将利用投资者的支持加速业务模式，以识别和开发针对特定癌症患者群体的新肿瘤治疗方法。Eos Advisory的执行合伙人安德鲁·麦克尼尔表示，Cumulus团队在过去几年取得了巨大进步，是欧洲该领域的领军人物，Eos很高兴继续支持Cumulus进入下一阶段增长。苏格兰企业增长投资总监凯里·夏普表示，看到Cumulus在癌症疗法领域的进展令人兴奋，苏格兰企业的投资将帮助公司继续实现其雄心勃勃的计划。Cumulus还宣布，全球苏格兰人、前葛兰素史克公司药物开发和投资部门高管、现任Greig生物技术全球咨询公司董事长的拉塞尔·格雷格将加入董事会担任董事长。

Moderna公司宣布，其RSV疫苗候选产品mRNA-1345的Phase 3临床试验已获得独立数据安全监测委员会的批准，该疫苗针对60岁及以上成人。初步的Phase 2数据显示，该疫苗在老年人群中的安全性良好。Moderna计划在全球多个国家招募约34,000名参与者。RSV病毒对老年人和婴幼儿造成严重疾病负担，目前尚无批准的疫苗预防。Moderna首席执行官Stéphane Bancel表示，该疫苗有潜力每年预防超过100万例感染，改善高风险人群的生活质量，并减轻医疗系统的负担。此外，Moderna正在开发针对其他呼吸道病毒（包括季节性流感）的mRNA疫苗，并计划将COVID-19和流感加强剂结合成单剂加强剂。

贝灵哲公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已接受其BTK抑制剂BRUKINSA（zanubrutinib）治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和边缘区淋巴瘤（MZL）的新药申请。BRUKINSA在CLL的全球3期临床试验中显示出与伊布替尼相比的疗效和安全性优势，并已获得欧盟对 Waldenström巨球蛋白血症的批准。此次EMA审查的申请基于两个全球3期临床试验的结果，以及针对MZL的两个单臂临床试验。贝灵哲期望将BRUKINSA推广至欧盟的CLL和MZL患者。

InfuSystem Holdings, Inc.与Solo-Dex, Inc.达成全国分销协议，引入其专利连续神经阻滞导管技术。该技术可简化麻醉师操作，将导管放置时间缩短至两到三分钟，适用于肩部修复、髋部和膝关节置换等手术。产品设计可连续数天提供急性疼痛管理药物，有助于患者快速恢复，减少对口服阿片类药物的依赖。此举旨在推动急性疼痛管理市场创新，降低麻醉风险，减少医疗人员对COVID-19的暴露，并减少阿片类药物的滥用。

Bicara Therapeutics公司宣布启动BCA101 Phase 1/1b临床试验的剂量扩展阶段，该试验旨在评估BCA101在头颈鳞状细胞癌、肛门鳞状细胞癌和皮肤鳞状细胞癌患者中的疗效。BCA101是一种双功能抗体，旨在通过抑制EGFR和直接在肿瘤部位禁用TGF-，实现对EGFR阳性肿瘤的靶向。该研究预计在2022年下半年发布初步结果。这是首个针对EGFR和TGF-的双功能分子的临床试验，目前已有推荐剂量。研究将评估BCA101在1500mg静脉注射每周一次的剂量下，与免疫检查点抑制剂pembrolizumab联合使用，作为不可切除、复发或转移性头颈鳞状细胞癌患者的首选治疗方案，以及作为接受过化疗的晚期肛门鳞状细胞癌患者的二线治疗方案。对于接受过抗PD-1疗法的晚期或不可治愈的皮肤鳞状细胞癌患者，将单独使用BCA101进行治疗。

医疗设备和技术公司Lazurite Holdings LLC宣布与克利夫兰大学医院（UH）创新和商业化部门UH Ventures扩大合作，并接受其投资。双方将共同进行与Lazurite ArthroFree无线手术摄像头系统相关的额外研究和临床试验。ArthroFree系统预计将成为首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的无线手术摄像头系统，旨在提高手术室效率、患者安全和经济效益。Lazurite总裁Leah Brownlee表示，与UH Ventures的合作对公司的成功至关重要，并将进一步推动大学医院在推进新医疗技术方面的创新领导者地位。

Element Biosciences与Agilent Technologies合作，在Elements AVITI系统上验证SureSelect目标富集面板，以提供更广泛的基因组工具。这一合作将提升目标富集和测序性能，为顾客带来卓越的价值和性能。Agilent的SureSelect测序面板在检测单核苷酸、结构变异和拷贝数变异等方面具有高灵敏度。Element Biosciences的AVITI系统与Agilent的SureSelect技术结合，有助于加速基因组分析工具的采用，同时优化实验室工作流程。Element Biosciences致力于开发颠覆性的DNA测序技术，以推动科学发现和基因组医学的应用。